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1 Réglementation et Modalités de distribution du médicament Céline Moreau Mars 2004.

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1 1 Réglementation et Modalités de distribution du médicament Céline Moreau Mars 2004

2 2 Plan 1. Définition 2. Différentes catégories de médicaments 3. Différents acteurs du circuit du médicament

3 3 1.Définition dun médicament

4 4 1.Définition du médicament (1) Article L.511 du Code de la Santé Publique. « On entend par médicament, toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l'homme ou à l'animal en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques. »

5 5 1.Définition dun médicament (2) Principe actif (PA): substance douée de propriétés thérapeutiques, cest-à-dire thérapeutiquement active sur le malade Excipient : substance à laquelle on incorpore le principe actif Médicament = PA (1 ou pls) + excipients

6 6 2. Les différentes catégories de médicaments 2.1 Préparations magistrales 2.2 Préparations officinales 2.3 Préparations hospitalières 2.4 Spécialités pharmaceutiques 2.5 Médicaments génériques 2.6 Médicament immunologique 2.7 Médicaments radiopharmaceutiques 2.8 Médicaments dérivés du sang 2.9 Statuts particuliers de médicaments

7 7 2. Les différentes catégories de médicaments 2.1 Préparations magistrales Médicaments préparés extemporanément, sur prescription médicale qui en précise la formule détaillée et destinés à un malade particulier. 2.2 Préparations officinales Médicaments dont la composition est définie à la pharmacopée française ou européenne, préparés par le pharmacien dofficine

8 8 2. Les différentes catégories de médicaments 2.3 Préparations hospitalières Sur prescription médicale hospitalière, préparées à lavance ou extemporanément par la PUI, dans le cas où il nexiste pas de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée et destinées à être dispensé à un ou plusieurs patients dans létablissement hospitalier.

9 9 2. Les différentes catégories de médicaments 2.4 Spécialités pharmaceutiques 9000 en France Article L du code de Santé Publique « tout médicament préparé à l'avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale.» –Nom de spécialité : « nom fantaisie » –Dénomination commune internationale (DCI) Fabriqué par un laboratoire pharmaceutique Des contraintes réglementaires régissent la mise sur le marché de ces médicaments, afin d'assurer leur qualité, leur efficacité et leur innocuité. L'acte de naissance de la spécialité pharmaceutique est même une décision administrative : L'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).

10 10 2. Les différentes catégories de médicaments 2.5 Médicaments génériques Un médicament générique est une copie du médicament original, développée et commercialisée par un autre laboratoire lorsque celui qui a découvert ce médicament a perdu l'exclusivité de sa commercialisation à l'expiration de son brevet. Article L601-6 du Code de la Santé Publique : "On entend par spécialité générique d'une autre spécialité, une spécialité qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique, et dont la bio équivalence avec l'autre spécialité a été démontrée par des études appropriées de bio disponibilité.

11 11 2. Les différentes catégories de médicaments 2.6 Médicaments immunologiques –Allergènes, vaccins, toxine ou sérum 2.7 Médicaments radiopharmaceutiques –Tout médicament qui, lorsquil est prêt à lemploi, contient un ou plusieurs isotopes radioactifs, dénommés radionucléides, incorporés à des fins médicales 2.8 Médicaments dérivés du sang –Albumine, immunoglobulines…

12 12 2. Les différentes catégories de médicaments 2.9 Statuts particuliers de médicaments Médicaments à prescription restreinte –Médicaments réservés à lusage hospitalier –Médicaments à prescription initiale hospitalière Autorisation temporaire dutilisation –ATU de cohorte : accordée à un laboratoire pour un médicament destiné à plusieurs malades –ATU nominative : accordée à un médecin traitant pour répondre à un besoin thérapeutique particulier pour un malade particulier Médicaments dessais thérapeutiques

13 13 3.Les différents acteurs du circuit du médicament 3.1 Médecin 3.2 Pharmacien 3.3 Infirmier

14 14 3.Les différents acteurs du circuit du médicament MédecinPharmacienInfirmier PrescriptionDispensationAdministration

15 Prescription des médicaments et médecin Cas particulier des médicaments contenant des substances vénéneuses : –Liste I : médicaments toxiques Cadre rouge Durée prescription : 12 mois max, pas renouvelable –Liste II: médicaments dangereux Cadre vert Durée prescription : 12 mois max, renouvelable –Stupéfiants : médicaments toxicomanogènes Règle des 7 j, 14 j ou 28 j

16 Prescription des médicaments et médecin Acte médical se concrétisant par la rédaction dune ordonnance datée et signée. Mentions obligatoires sur lordonnance –Identification de létablissement –Nom et qualité du prescripteur (médecins, interne…) –Nom, prénom, sexe, âge, taille et poids du patient –Nom, forme et dosage médicament ainsi que sa posologie, voie dadministration et durée du traitement

17 Dispensation et pharmacien Analyse pharmaceutique de lordonnance –Conformité à la réglementation –Respect de la législation des substances vénéneuses –Cohérence du traitement –Contrôle de la posologie –Contrôle des précautions demploi et des CI –Recherche interactions médicamenteuses Préparation éventuelle des doses à administrer Mise à disposition dinformations nécessaires au bon usage des médicaments

18 Dispensation et pharmacien Les grands rôle de la pharmacie hospitalière : Choix, approvisionnement, stockage, dispensation, gestion dun certain nombre de produits définis par le code de santé publique : –Médicaments –Matériel médical à usage unique –Antiseptiques –Gaz médicaux –Objets de pansements –Ligatures….

19 Dispensation et pharmacien Rétrocession : dispensation de médicaments à des malades non hospitalisés –Médicaments sous ATU, –Médicaments en cours dexpérimentation –Médicaments réservés à lhôpital Autres activités : suivi thérapeutique par le dosage des médicaments, toxicologie durgence, stérilisation et hygiène….

20 Dispensation et pharmacien 2 types de dispensation en milieu hospitalier : Distribution globale Le service de soins dispose dune armoire à pharmacie représentant un stockage de sécurité (3-4 jours dutilisation) Dispensation individuelle (circulaire 666 du 30 janvier 1986 sur les pratiques de bonne dispensation en milieu hospitalier)

21 21 Distribution globale Armoires à pharmacie : Locaux inaccessibles au public, fermés à clef et ne contenant que des médicaments Rôles –Retrouver facilement un produit –Assurer une bonne rotation du stock –Assurer la conservation du médicament dans de bonnes conditions (lumière, température) Précautions à prendre –Garder le conditionnement dorigine –Veiller à ce que le nom du médicament ainsi que la date de péremption soient visibles –Séparer les différents dosages dun même médicament –Différencier les produits à usage interne de ceux à usage externe Rangements des stupéfiants –Dans un coffre fort avec une comptabilité stricte

22 22 Dispensation individuelle Délivrance directe par le service pharmaceutique à partir de lordonnance médicale, des médicaments nécessaires au traitement du malade. Souvent journalière : DJIN Permet daccroître : –la sécurité thérapeutique du malade par la validation pharmaceutique de la prescription –Daméliorer sensiblement la gestion des stocks de médicaments –De décharger le corps infirmier dune tâche dapprovisionnement du service impliquant de nombreuses retranscription, sources derreurs, au profit des soins, de la surveillance et de la présence auprès des malades

23 Administration et infirmier Linfirmier, par sa présence privilégiée auprès du malade, occupe une place de choix pour suivre lévolution de létat des malades, noter toute observation permettant de juger de lefficacité ou de la tolérance dune thérapeutique médicamenteuse et dinstaurer, en quelque sorte un système dalerte

24 Administration et infirmier Toute administration de médicament ne doit être effectuée que sur prescription médicale Toute administration de médicament à un malade doit être consignée de façon écrite Contrôle +++ avant administration (identité du patient, posologie, voie dadministration…)


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