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Outil de sensibilisation à REACH – janvier 2007 1 REACH et PME : Conseils pratiques pour la mise en œuvre de REACH Action collective DGE/MINEFI et UIC.

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1 Outil de sensibilisation à REACH – janvier REACH et PME : Conseils pratiques pour la mise en œuvre de REACH Action collective DGE/MINEFI et UIC d’aide aux PME avec l’expertise technique du MEDD Sensibilisation à REACH PROJET du 5 janvier 2007

2 2 Outil de sensibilisation à REACH – janvier 2007  I - Les objectifs de REACH  II - Réglementation existante / REACH  III - Les dispositions prévues par le règlement (texte adopté le 18 décembre 2006)  IV - Se préparer à la mise en œuvre : conseils pratiques Sommaire

3 3 Outil de sensibilisation à REACH – janvier 2007 I - Les objectifs de REACH Un niveau élevé de protection de la santé et de l’environnement La libre circulation des substances dans le marché intérieur Tout en améliorant la compétitivité et l’innovation « Pas de données, pas de marché » (art. 5) +

4 4 Outil de sensibilisation à REACH – janvier 2007 II - Réglementation existante / REACH  L’ensemble de ces piliers sera bouleversé par REACH et GHS AvantAprès

5 5 Outil de sensibilisation à REACH – janvier 2007 II - Réglementation existante / REACH Substances existantes Règlement 793/93 - Inventaire EINECS ( ) Présentes sur le marché au 18 septembre listes de substances prioritaires (141) Substances nouvelles Directives 79/831 et 92/ notifications (2544 substances) ELINCS Restrictions Directive 76/769 •Fabricants et importateurs responsables de la fourniture des données et de l'évaluation des risques pour les usages identifiés •Plus forte implication des utilisateurs en aval •EM pour l'évaluation des substances et Agence pour l’enregistrement, l’évaluation des dossiers et l’autorisation •Fabricants et importateurs responsables de la fourniture des données •Etats Membres (EM) responsables de l'évaluation des risques REAC H Mise sur le marchéProduction et importation Enregistrement > 1 t/an Évaluation dossiers / substances Autorisation Restrictions

6 6 Outil de sensibilisation à REACH – janvier 2007 III - Les dispositions prévues par le futur règlement (texte adopté le 18 décembre 2006)  III.1 - Les relations entre les différents acteurs  III.2 - Le champ d’application de REACH  III.3 - Pré-enregistrement et enregistrement – Partage des données, soumission conjointe des dossiers – Évaluation de la Sécurité Chimique  III.4 - La circulation de l’information le long de la chaîne d’approvisionnement – Les obligations des Utilisateurs en Aval  III.5 - Le cas des préparations  III.6 - Le cas des articles  III.7 - Autorisation – Restrictions

7 7 Outil de sensibilisation à REACH – janvier 2007 III.1 - Les relations entre les différents acteurs Les principales caractéristiques  Tous les acteurs de la chaîne sont impliqués : •le fabricant, l’importateur, •tous les utilisateurs successifs (y compris les distributeurs)  Les rôles varient… chaque substance étant un cas particulier… Fabricants et importateurs « Relais » dans la transmission des informations •Génèrent les informations sur les dangers et évaluent la sécurité chimique •Communiquent des informations vers l’aval •Appliquent les mesures de gestion des risques •Transmettent des informations à leurs clients •Informent les fournisseurs sur les usages (option) •Evaluent la sécurité chimique, dans certains cas •Transmettent les informations nouvelles sur les propriétés des S et toutes informations mettant en doute le caractère approprié des mesures de gestion des risques Distributeurs Utilisateurs de produits chimiques Utilisateurs (finaux) de produits chimiques

8 8 Outil de sensibilisation à REACH – janvier 2007 III.2 – Le champ d’application de REACH Les déchets (dir. 75/442 et modifications) ne sont pas une substance, une préparation ou un produit au sens de l’art 3 (définitions) REACH Exemptions possibles par EM si nécessaire aux intérêts de la défense S’applique sans préjudice des dispositions de droit communautaire relatives au lieu de travail et à l’environnement REACH n’est pas applicable : 1.aux substances radioactives (directive 96/29 Euratom) 2.aux substances soumises à un contrôle douanier, en dépôt temporaire, en zone franche ou en entrepôt franc en vue de leur réexportation, ou en transit 3.aux intermédiaires non isolés 4.au transport de substances dangereuses telles quelles ou contenues dans des préparations dangereuses (tous modes) Exemptions spécifiques aux différents processus (enregistrement, évaluation, autorisation et restrictions) +

9 9 Outil de sensibilisation à REACH – janvier 2007  Pré-enregistrement et enregistrement  Partage des données, soumission conjointe des dossiers  Évaluation de la Sécurité Chimique

10 10 Outil de sensibilisation à REACH – janvier 2007 III.3 - Exemptions au stade de l’enregistrement 1. Substances exemptées de l’ensemble de REACH 2. Substances exemptées d’enregistrement  Les substances utilisées dans :  des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire  des denrées alimentaires et des aliments pour animaux utilisés y compris •comme additifs ou substances aromatisantes dans les denrées alimentaires •comme additifs dans les aliments pour animaux •dans l'alimentation des animaux + exemption des titres : « utilisateurs en aval », « évaluation » et « autorisation »  Les substances  citées dans les Annexes IV (par exemple : acides aminés, acides gras…) et V, par exemple : •substances présentes dans la nature, si elles ne sont pas modifiées chimiquement : –minéraux, minerais, concentrés de minerai, clinker, gaz naturel, gaz de pétrole liquéfié, condensats de gaz naturel, gaz de transformation et leurs composants, pétrole brut, charbon, coke –Substances présentes dans la nature et différentes de celles énumérées au point ci-dessus, si elles ne sont pas chimiquement modifiés, sauf si elles répondent aux critères de classification •substances élémentaires de base pour lesquels les dangers et risques sont déjà bien connus : hydrogène, oxygène, gaz rares (argon, hélium, néon, xénon), azote  Exportées puis réimportées dans l’UE  Recyclées + exemption des titres : « information à l’intérieur de la chaîne d’approvisionnement », « évaluation »  Polymères (+ évaluation) => exemption provisoire

11 11 Outil de sensibilisation à REACH – janvier 2007 III.3 - Enregistrement préalable ou Pré enregistrement (art 28) 1.nom de la substance, n°EINECS / CAS ou autre code 2.nom et adresse du déclarant, ainsi que le nom de la personne à contacter et, le cas échéant, le nom et l'adresse de la personne le représentant 3.délai envisagé pour l'enregistrement et la fourchette de quantité 4.nom de la ou des substances, n°EINECS / CAS… pour lesquelles des informations sont disponibles… Intérêt du pré enregistrement  Permet de bénéficier du régime transitoire avec délais d’enregistrement pour les substances bénéficiant d’un régime transitoire (« substances existantes », autrement appelées « phase-in ») y compris les intermédiaires, fabriqués ou importés à 1t ou plus par an et par déclarant Données à fournir  Données à transmettre à l’Agence par le déclarant dans la période de 12 à 18 mois après l’entrée en vigueur du règlement

12 12 Outil de sensibilisation à REACH – janvier 2007 III.3 - Enregistrement préalable ou Pré enregistrement (art 28) Les suites du pré enregistrement  Publication par l’Agence sur son site Internet d’une liste de substances avec les noms, n° CAS et EINECS et autres codes, ainsi que la première échéance envisagée pour l’enregistrement, dans le mois qui suit l’expiration du délai pour l’enregistrement préalable (pré-enregistrement)  Après publication de la liste, un utilisateur en aval peut notifier à l’Agence son intérêt pour une substance ne figurant pas sur la liste, ses coordonnées et celles de son fournisseur actuel. L’Agence publie alors le nom de la substance sur son site et fournit, sur demande, les coordonnées de l’utilisateur en aval au déclarant potentiel.  Un F/I ayant pré enregistré une substance rejoint automatique le Forum d’Echange d’Informations sur cette substance. Il a la possibilité de ne pas enregistrer la substance mais participe au partage des données.

13 13 Outil de sensibilisation à REACH – janvier 2007 III.3 - Enregistrement : Principes Fabricants et Importateurs Représentants exclusifs d’un fabricant non européen : soumettent une demande d'enregistrement auprès de l'Agence pour les substances > 1 t/an (=> base de données centrale) Attention : un utilisateur important une substance et/ou une préparation a le statut d’importateur Informations relatives au déclarant et à la substance (classification, propriétés intrinsèques en fonction du tonnage, confidentialité…) Dossier Technique Rapport sur la Sécurité Chimique substances > 10 t / an : S, S dans les préparations, dans les articles ( si S destinée à être rejetée dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d’utilisation ), groupe de S Evaluation de la Sécurité Chimique : •Evaluation des dangers Si S dangereuse ou si S répond aux critères PBT ou vPvB : •Evaluation de l'exposition •Caractérisation du risque pour l'ensemble des usages identifiés NB : le rapport sur la sécurité chimique ne doit pas prendre en compte les risques qui résultent pour la santé humaine des utilisations finales dans des produits cosmétiques rentrant de le champ d’application de la directive 76/768/CEE

14 14 Outil de sensibilisation à REACH – janvier 2007 III.3 - Informations à communiquer en fonction des quantités F/I Toutes les informations pertinentes disponibles sur les propriétés physico-chimiques, toxiques et écotoxicologiques sont à communiquer. Les informations à communiquer s’appliquent à chaque F/I  S entre 1 et 10 t/an  Selon les cas : •minimum : propriétés physicochimiques mentionnées à l'annexe VII, section 7 •maximum (sauf mutagenèse : point 8-4) : intégralité de l’annexe VII  S entre 10 et 100 t/an : informations visées aux annexes VII et VIII  S entre 100 et 1000 t/an : informations visées aux annexes VII et VIII + propositions d'essais pour l'annexe IX  S > 1000 t/an : informations visées aux annexes VII et VIII + propositions d'essais pour les annexes IX et X Données t/an Données disponibles Annexe VII Propriétés PC Annexe VII Données tox et écotox Annexe VIIIAnnexe IXAnnexe X XXSelon les cas 10 – 100XXXX 100 – 1000XXXX X (propositions d’essais) > 1000XXXX X (propositions d’essais) Ces dispositions s’appliquent aux F/I d’articles pour les substances soumises à enregistrement

15 15 Outil de sensibilisation à REACH – janvier EVALUATION DES DANGERS III.3 - Évaluation de la Sécurité Chimique (ANNEXE 1) * UA/DU : Utilisateur Aval / Downstream User L‘évaluation couvre toutes les étapes du cycle de vie de la substance, découlant de la fabrication et des utilisations identifiées. Elle comporte : a) La production de scénario(i) d'exposition (SE) ou de catégories d’usage et d’exposition pertinentes (RMM et conditions d’exploitation) b) Une estimation de l’exposition Elaboration de scénario(i) d'exposition (SE) : Ensemble des conditions décrivant la manière dont la substance est fabriquée ou utilisée pendant son cycle de vie et la manière dont le F/I contrôle ou recommande aux utilisateurs en aval de contrôler l'exposition de l'être humain et de l'environnement (déclaration dans le CSR). Ces scénarii d'exposition peuvent aussi couvrir un processus spécifique ou plusieurs processus ou utilisations, le cas échéant (« aussi généraux et spécifiques que nécessaire ») 2. EVALUATION DE L'EXPOSITION Conditions opératoires Procédés de production / transformation du F&I (propres utilisations) et des UA/DU* (utilisations identifiées), •activités et exposition des travailleurs et des consommateurs Mesure de gestion des risques (RMM) Mesure de gestion des déchets SE Annexé (s) à la FDS Substance s mises sur le marché 3. CARACTERISATION DES RISQUES Nota : utiliser les informations existantes issues par exemple de l’évaluation des risques au poste de travail (directive 98/24/CEE)

16 16 Outil de sensibilisation à REACH – janvier 2007 Date d’entrée en vigueur de REACH 1er juin ans après l’entrée en vigueur Délai pour l’enregistrement > 1000 t/an CMR 1&2 > 1 t/an R50-53 > 100 t/an ans après l’entrée en vigueur Délai pour l’enregistrement > 100 t/an ans après l’entrée en vigueur Délai pour l’enregistrement t/an 2018 Forum d’échange (SIEF) Partage de données Enregistrement préalable Pré-enregistrement (12 à 18 mois après l’entrée en vigueur) Liste 1 mois max.  substances « nouvelles » => enregistrement « immédiat » dès 1 an après la date d'entrée en vigueur  Substances « existantes » => enregistrement progressif

17 17 Outil de sensibilisation à REACH – janvier 2007 III.3 - Substances considérées comme enregistrées  Substances actives et coformulants F/I en vue de leur utilisation exclusive dans des produits phytopharmaceutiques et substances actives F/I en vue de leur utilisation exclusive dans des produits biocides (art 15) :  Enregistrement considéré comme accompli (pas d’attribution de n° d’enregistrement)  Mise à la disposition de l’Agence par la Commission des informations équivalentes à celles exigées pour l’enregistrement  Pas de pré-enregistrement et de mise à jour des dossiers au titre de REACH  Participation au SIEF et au partage de données (?)  Substances notifiées ELINCS (art 24) :  Attribution d’un n° d’enregistrement par l’Agence dans les 18 mois suivant l’entrée en vigueur de REACH  Bien que ces substances soient considérées comme enregistrées, certaines dispositions liées à l’enregistrement pourront leur être applicables : •Par exemple : les scénarii d’exposition annexés à la FDS… •Dispositions spécifiques en cas de changement de bande de tonnage  Toutes les autres dispositions de REACH s’appliquent…

18 18 Outil de sensibilisation à REACH – janvier 2007 III.3 - Échange de données et prévention des essais inutiles (art. 25) Objectifs et règles générales  Les essais sur des animaux vertébrés ne sont effectués que s’il n’existe aucune autre solution. La répétition des essais sur animaux doit être évitée.  Le partage et la soumission conjointe d’informations concernent les propriétés intrinsèques des substances.  Les déclarants s’abstiennent d’échanger des informations« sensibles » sur : • leur comportement commercial • les capacités de production, • les volumes de production et de vente ou importés, • les parts de marché  Tout résumé d’étude ou résumé consistant soumis au moins 12 ans au préalable dans le cadre d’un enregistrement REACH peut être utilisé pour l’enregistrement par un autre fabricant ou importateur.

19 19 Outil de sensibilisation à REACH – janvier 2007 III.3 - Substances « existantes » Forums d’échange d’informations sur les substances (art. 29)  MISSIONS PRINCIPALES • Communiquer aux autres membres les études existantes • Répondre aux demandes d’informations des autres membres • Identifier collectivement les besoins en études supplémentaires • Prendre des dispositions pour que ces études soient réalisées.  QUI EST MEMBRE DU FEIS (art. 29.1) ? Pour une même substance bénéficiant d’un régime transitoire, tout déclarant potentiel, utilisateur en aval et tierce partie : • qui a transmis des informations dans le cadre du pré enregistrement ; ou • dont l’Agence détient des informations conformément à l’art. 15 (substances présentes dans les produits phytopharmaceutiques et biocides considérées comme enregistrées) ; ou Tout déclarant ayant déposé un enregistrement pour cette substance bénéficiant d’un régime transitoire avant les échéances du calendrier 3,5 / 6 / 11 ans.  ROLE DU F E I S  Faciliter l’échange d’informations entre les déclarants potentiels d’une même substance  Éviter la répétition des études  Se mettre d’accord sur la classification et l’étiquetage lorsqu’il existe une différence entre leurs données

20 20 Outil de sensibilisation à REACH – janvier 2007 III.3 - Cas des activités de R&D axées sur les produits et les processus – RDAPP (art. 9)  Exemption d'enregistrement pendant 5 ans pour les quantités de substances F/I, nécessaires aux activités RDAPP, fournies à un nombre de clients dont la liste est connue  Notification à l'Agence  identité du F/I,  identité de la S + classification, le cas échéant  quantité estimée et liste de clients (noms et adresse)  L'Agence attribue un n° et vérifie que les informations du déclarant sont complètes.  Possibles conditions de mise en œuvre chez le client, par exemple : pas de mise à disposition du public  F&I peuvent fabriquer ou importer au plus tôt deux semaines après la notification.  Sur demande  Sur demande : prorogation de l'exemption de 5 ans voire de 10 ans pour les S utilisées exclusivement dans la mise au point de médicaments (humains, vétérinaires) ou pour les S qui ne sont pas mises sur le marché  L'Agence informe les AC-EM, tient compte des avis de celles-ci et décide  Agence et AC-EM garants de la confidentialité des données  Recours possible vis-à-vis des décisions de l'Agence

21 21 Outil de sensibilisation à REACH – janvier 2007 Cas des intermédiaires : exemples (art ) Synthèse de peroxyde d’hydrogène UNITE A, EXPLOITANT X SITE 1 Synthèse d’oxyde de propylène UNITE B, EXPLOITANT Y SITE 1 Intermédiaire isolé sur site Informations à communiquer •identité du fabricant et de l'intermédiaire •classification de l'intermédiaire •toute information existante disponible sur les dangers •brève description générale de l'utilisation •détail des mesures de gestion des risques mises en œuvre ou recommandée à l’utilisateur. Dispositions allégées applicables si le fabricant confirme que la substance est fabriquée et utilisée uniquement dans des conditions strictement contrôlées du fait de son confinement rigoureux par des moyens techniques tout au long de son cycle de vie. Fabrication de polyuréthanne UNITE C EXPLOITANT Z SITE 2 Transport Intermédiaire isolé transporté Idem intermédiaire isolé sur site + annexe VII si > 1000 t/an Les dispositions allégées applicables seulement si le F/I confirme lui-même ou déclare qu'il a reçu confirmation de l'utilisateur que la synthèse d'une ou de plusieurs autres substances dérivées de cet intermédiaire a lieu sur d'autres sites dans les conditions strictement contrôlées

22 22 Outil de sensibilisation à REACH – janvier 2007 III.3 - Enregistrement des monomères et des substances non enregistrées dans les polymères (art. 6)  Les polymères sont (provisoirement) exclus de l’enregistrement et de l’évaluation  F/I d’un polymère => demande d'enregistrement à l'Agence pour la ou les substances monomères ou toutes autres substances qui n'ont pas encore été enregistrées par un acteur situé en amont dans la chaîne d'approvisionnement si :  le polymère contient 2 % poids/poids ou plus de monomère(s) sous forme d'unités monomériques ou de substances chimiquement liées;  la quantité totale de cette ou de ces substances monomères ou autres est > 1 t/an  Les dispositions allégées concernant l’enregistrement des intermédiaires ne sont pas applicables aux monomères considérés comme intermédiaires

23 23 Outil de sensibilisation à REACH – janvier 2007  La circulation de l’information le long de la chaîne d’approvisionnement  Les obligations des Utilisateurs en Aval

24 24 Outil de sensibilisation à REACH – janvier 2007 III.4 - REACH : de nouvelles relations dans la chaîne d’utilisation des substances chimiques L’obligation d’évaluer les risques sur l’ensemble du cycle de vie et d’informer les utilisateurs  entraîne la formalisation de pratiques « existantes »  et fait naître de nouvelles obligations susceptibles de modifier les relations clients – fournisseurs… Les flux d’information entre acteurs économiques : Des fournisseurs à leurs clients jusqu’à l’utilisateur professionnel final : informations sur les propriétés intrinsèques acquises par les F/I des substances et les mesures de gestion des risques préconisées Des clients à leurs fournisseurs : tout utilisateur en aval a le droit d'informer par écrit d'une utilisation, le fabricant, l'importateur, l'utilisateur en aval ou le distributeur qui lui fournit une substance telle quelle ou contenue dans une préparation, dans le but d'en faire une utilisation identifiée Fournisseurs Clients

25 25 Outil de sensibilisation à REACH – janvier 2007 III.4 - Principaux outils développés dans le cadre de REACH  L’Evaluation de la Sécurité Chimique (CSA) est l’outil pour déterminer les risques  Le Rapport sur la Sécurité Chimique (CSR) est l’outil pour assurer la traçabilité (enregistrement/documentation)  La Fiche de Données de Sécurité (FDS) est l’outil pour communiquer Conditions d’utilisation (pour une protection adéquate de la santé humaine et de l’environnement) :  Conditions opératoires  Mesures de Gestion des Risques Scenario d’exposition

26 26 Outil de sensibilisation à REACH – janvier 2007 III.4 - Evaluation et rapport sur la sécurité chimique (CSA/CSR) dans le cadre de l’enregistrement ou de sa mise à jour Fabricants (importateurs) Propre(s) utilisation(s) Possibilité de transmettre des informations au fournisseur (F&I, DU) en vue de l’enregistrement Droit de rendre (par écrit) une utilisation connue du fournisseur (F&I, DU) => utilisation identifiée Scénario d’expositio n annexé à la FDS CSRCSR S > 10 t/an Utilisateurs en aval Utilisation(s) identifiée(s) Transmis à l’Agence dans le cadre de l’enregistrement Mis à jour et disponible Fabricants et importateurs CSACSA Champ : S telles quelles (+ les impuretés et additifs le cas échéant), dans les préparations ou les articles Evaluation de la sécurité chimique : Ensemble du cycle de vie (sauf transport)

27 27 Outil de sensibilisation à REACH – janvier 2007 Fabricants (importateurs) Propre(s) utilisation(s) Possibles exemptions de CSR Pour toute utilisation s’écartant des conditions décrites dans le(s) SE ou en cas d’usage déconseillé CSACSR> 10t/an Utilisateurs en aval Utilisation(s) identifiée(s) CSRCSR Mis à jour et disponible Fabricants et importateurs Utilisateurs en aval => CSA Seuil de 1 t / an III.4 - Evaluation et rapport sur la sécurité chimique (CSA/CSR) par un utilisateur en aval

28 28 Outil de sensibilisation à REACH – janvier 2007 Dans quelles circonstances fournir une FDS (art 31) ? a) Pour une substance ou une préparation classée selon les critères de la directive 67/548/CE ou 1999/45/CE* b) Pour une substance PBT ou vPvB (critères en annexe XIII) Sur demande, pour une préparation non classée mais contenant : •en concentration individuelle égale ou supérieure à 1% en poids pour les préparations autres que gazeuses (= ou > 0.2% en volume pour les préparations gazeuses), au moins une substance dangereuse pour la santé ou l’environnement •en concentration individuelle égale ou supérieure à 0,1% en poids pour les préparations autres que gazeuses, au moins une substance PBT ou vPvB ou qui figure dans la pré liste des substance candidates à l’Autorisation pour des raisons autres que celles visées au point ci-dessus •une substance ayant des valeurs limites d’exposition sur le lieu de travail III.4 - L’information tout au long de la chaîne d’approvisionnement  La FDS est confirmée dans son rôle majeur de support pour la transmission des informations dans la chaîne d’approvisionnement (art 31)  Des informations sont également à transmettre lorsque la FDS n’est pas exigée (art 32) * Si une substance, contenue dans une préparation, ne remplit pas les critères de la directive 67/548CE ou 1999/45/CE (non dangereuse ou dangereuse mais en quantité inférieure aux seuils), elle n’est pas mentionnée à la rubrique 2 de la FDS La FDS intègre en annexe les SE, ainsi que les RMM et les conditions de mise en œuvre associées c) Pour une substance incluse dans la pré liste des substances candidates à l’Autorisation pour des raisons autres que celles visées aux points a) et b)

29 29 Outil de sensibilisation à REACH – janvier 2007  La FDS est confirmée dans son rôle majeur de support pour la transmission des informations dans la chaîne d’approvisionnement (art 31)  Des informations sont également à transmettre lorsque la FDS n’est pas exigée (art 32) a) le ou les numéros d'enregistrement; b) une déclaration indiquant si la substance est soumise a autorisation, ainsi que des précisions sur toute autorisation octroyée ou refusée; c) des précisions sur toute restriction imposée; d) toute autre information disponible et pertinente sur la substance, qui est nécessaire pour permettre l'identification et la mise en oeuvre de mesures appropriées de gestion des risques. III.4 - L’information tout au long de la chaîne d’approvisionnement

30 30 Outil de sensibilisation à REACH – janvier 2007 III.5 - Le cas des préparations

31 31 Outil de sensibilisation à REACH – janvier 2007 Article 3 : Définitions « Aux fins du présent règlement, on entend par : 2) Préparation : «un mélange ou une solution composé de deux substances ou plus» Substance A Substance B Préparation (A,B) Formulation III.5 - Cas des préparations

32 32 Outil de sensibilisation à REACH – janvier 2007  On ne doit jamais enregistrer une préparation  C’est au travers des substances qu’elles contiennent que les préparations sont concernées par REACH  Les préparations importées sont particulièrement concernées…  Dans la plupart des cas, l’utilisation des substances classées dangereuses dans les préparations au-delà d’un seuil de concentration doit être « couverte » par un CSA/CSR effectué par un acteur en amont (F/I, DU) ou encore par son propre CSA/CSR (conditions)  Lors de l’élaboration des Fiches de Données de Sécurité, la préparation peut être considérée dans son ensemble (CSA => SE)  La formation d’une substance intervenant durant un procédé de formulation peut conduire à un enregistrement (conditions) : l’acteur est à la fois fabricant et utilisateur en aval III.5 - Substances dans les préparations

33 33 Outil de sensibilisation à REACH – janvier 2007  A partir des FDS (et des informations communiquées dans le cas où la FDS n’est pas exigée) des matières premières (substances et préparations) :  En théorie, l’ensemble des substances seules ou entrant dans la composition des préparations aura été enregistré par le F/I à l’origine de la supply chain en Europe  Pour les substances : vérifier que les utilisations identifiées, les RMM et les SE correspondent à ses propres utilisation et/ou conditions d’utilisation (RMM) et celles connues de ses clients (et au-delà), sont appropriés  Pour les préparations : la démarche est la même si le fournisseur a conservé une approche substance par substance. Cependant le fournisseur a pu choisir une approche préparation, si bien que les RMM et le(s) SE(s) peuvent considérer la préparation dans son ensemble.  2 cas possibles : 1. utilisation « couverte » 2. utilisation « non couverte » III.5 - Formulation à partir de substances ou de préparations acquises dans l’UE (1/2)

34 34 Outil de sensibilisation à REACH – janvier l’utilisation est « couverte » par le fournisseur : application des recommandations du fournisseur en vérifiant leur cohérence et transmission des informations via les FDS aux clients pour les préparations mises sur le marché 2. l’utilisation n’est pas « couverte » par le fournisseur (elle peut même être déconseillée)  Il s’agit dans ce cas d’une situation postérieure à l’enregistrement de la ou des substances seules ou dans les préparations  C’est l’examen de la FDS au « format REACH » qui permet de s’en rendre compte  Dans ce cas, le DU a plusieurs alternatives :  Il demande la prise en compte de l’utilisation « non couverte » par le F/I (en passant par le fournisseur qui fait remonter la demande acteur par acteur jusqu’à l’acteur « supportant » l’utilisation (F/I, DU))  Il réalise son propre CSA/CSR (qui peut concerner la préparation dans son ensemble) et élabore un SE pour l’utilisation non couverte qu’il annexe à la FDS si la préparation est mise sur le marché  Il choisit une autre alternative III.5 - Formulation à partir de substances ou de préparations acquises dans l’UE (2/2) Avant l’enregistrement de la substance par le F/I, il peut être utile pour le DU d’engager une démarche proactive visant à rendre identifiée son utilisation.

35 35 Outil de sensibilisation à REACH – janvier 2007  Importation de substances : cas général  Importation de préparations : assimilée à l’importation des substances qu’elles contiennent  Enregistrement des substances > 1 t / an  Ce qui nécessite d’avoir à sa disposition des informations sur les substances : •Statut vis-à-vis de REACH  substances déjà enregistrées (export-import) ou considérées comme enregistrées (ELINCS),  Substances à enregistrer (nouvelle, existante) •Tonnage •Informations concernant la concentration des substances classées (seuil) pour réaliser le CSA/CSR  Ces informations permettent de définir les exigences vis-à-vis de REACH •Pré-enregistrement, enregistrement (CSA/CSR), autorisation… III.5 - Formulation à partir de substances ou de préparations importées Pour ne pas visualiser l’exemple, cliquer sur le bouton

36 36 Outil de sensibilisation à REACH – janvier 2007 III.5 - Exemple d’une préparation importée Encre de gravure (100 t/an) Composants%t/anClassificationEnregistrement (seuil 1 t/an) CSA/CSR (seuil 10 t/an) Pigment15 -Oui Nitrocellulose15 R11Polym è re ? (voir monom è res et autres substances) ? Co-resine55-OuiNon Acetate d ’é thyle40 R11, 36, 66, 67Oui Ethanol20 R11Oui Plastifiant4,1 -OuiNon Cire0,9 R36Non Pr é paration100 R11, 36, 66, 67Option Grande difficulté à rassembler les informations nécessaires au pré-enregistrement et à l’enregistrement Même si la connaissance de la composition exacte n’est pas indispensable, l’importateur a besoin d’informations précises… Le recoupement de ces informations peut conduire à reconstituer la composition de la préparation => problème de confidentialité

37 37 Outil de sensibilisation à REACH – janvier 2007  « préparations encres »**  « préparations pour l’automobile »***  « peintures décoratives »*** Des milliers de préparations pour de multiples usages, afin de répondre à la demande du marché ** Enquête EuPIA, European Printing Ink Association *** Enquête CEPE, Conseil Européen de l’industrie des Peintures, des Encres et des couleurs pour l’art III.5 - Substances et usages

38 38 Outil de sensibilisation à REACH – janvier 2007 Formulation à partir de matières premières acquises en Europe => DU Formulation à partir de matières premières acquises en dehors de l’Europe => importateur Non, si utilisations couvertes par un acteur amont Enregistrement Évaluation des risques :  Évaluation des dangers  Évaluation de l’exposition  Caractérisation des risques A réaliser pour toutes les S > 1 t/an •A réaliser, si utilisations non couvertes, déconseillées par un acteur en amont •Sur décision du DU (confidentialité) S > 1 t/an (conditions) A réaliser pour toutes S > 10 t/an III.5 - Exigences des utilisateurs en aval, tableau synthétique Option pour l’évaluation des risques des préparations mises sur le marché : approche globale => la préparation est considérée dans son ensemble

39 39 Outil de sensibilisation à REACH – janvier 2007 III.6 - Le cas des articles

40 40 Outil de sensibilisation à REACH – janvier 2007  Définitions :  article : un objet auquel sont donnés, au cours du processus de fabrication, une forme, une surface ou un dessin particuliers qui sont plus déterminants pour sa fonction que sa composition chimique  Articles semi-finis, composants d’article => considérés comme des articles III.6 - Dispositions de REACH vis-à-vis des produits (articles)

41 41 Outil de sensibilisation à REACH – janvier 2007  REACH s’intéresse à la fois (art. 7) :  Aux substances destinées à être rejetées dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d’utilisation => enregistrement  A la présence de substances entrant dans le champ de l’autorisation (CMR 1&2, PBT, vPvB…) => notification  Critères à prendre en compte :  Relargage intentionnel de substances  Présence de substances potentiellement candidates à l’autorisation (seuil de concentration)  Tonnage > 1 t/an  Usage de la substance dans l’article couvert ou non par un enregistrement  Les lignes directrices d’aide à la mise en œuvre de REACH sur les articles sont dans le RIP 3.8 (disponible le site de l’ECB : )http://ecb.jrc.it III.6 - Dispositions de REACH vis-à-vis des produits (articles)

42 42 Outil de sensibilisation à REACH – janvier 2007 III.6 - Substance/préparation dans un conteneur ou dans une matrice : principes de base Comment l’objet est-il « considéré » dans le cadre de la réglementation actuelle ? Si le conteneur est conçu spécialement pour la fonction finale => article Cartouche d’imprimante, stylo : forme déterminante Si la fonction est principalement définie par le contenu chimique => S/P dans un article Bombe aérosol, extincteur : contenu chimique plus important… Articles textiles avec traitement hydrofuge : la forme, la surface et le dessin plus importants que le traitement Cas d’un objet contenant des substances et des préparations dans un conteneur Voir le manuel de décision pour la mise en œuvre des 6 ème et 7 ème amendements de la dir 67/548 Quelle est la fonction la plus importante de l’objet ? La forme, la surface et le dessin ou la composition chimique ? Dans la plupart des cas l’objet est considéré comme un article Cas d’un objet contenant des substances et des préparations dans une matrice

43 43 Outil de sensibilisation à REACH – janvier 2007 Conséquences pratiques : exemples Importation de cartouches d’imprimantes Importation d’article Relargage intentionnel Notification (conditions) Présence de substances candidates à l’autorisation L’objet n’est pas considéré comme un article dans sa globalité Importation d’article (flacon) Importation de substances dans une préparation (savon…) Pré-enregistrement des substances concernées et enregistrement (conditions) Cas général : Enregistrement de toutes les substances > 1 t/an Importation de flacons contenant du shampoing Autorisation, le cas échéant (PBT par exemple)

44 44 Outil de sensibilisation à REACH – janvier 2007 III.7 - Autorisation – Restrictions

45 45 Outil de sensibilisation à REACH – janvier 2007  But de l'autorisation (art 55) assurer le bon fonctionnement du marché intérieur tout en garantissant une bonne maîtrise des risques résultant de substances extrêmement préoccupantes et leur remplacement à terme par d'autres substances et technologies appropriées lorsque celles-ci sont économiquement et techniquement viables. A cette fin, l’ensemble des F/I et des DU qui demandent une autorisation analysent la disponibilité de solutions de remplacement et examinent les risques qu’elles comportent ainsi que leur faisabilité technique et économique  Processus quasiment indépendant des autres processus (délais, montage des dossiers, exemptions…)  Autorisation portant sur les utilisations (propre usage et mise sur le marché) des substances extrêmement préoccupantes  principe : substance « interdite » sauf si utilisation « autorisée »  Pas de seuil de tonnage  Seuil(s) pour la prise en compte des substances dans les préparations : > 0,1% ou seuil(s) spécifique(s)  La Commission accorde les autorisations III.7 - Autorisation (titre VII) : Principes généraux

46 46 Outil de sensibilisation à REACH – janvier 2007 Substances candidates à une inclusion dans l’annexe XIV Substances candidates à une inclusion dans l’annexe XIV :  Substances répondant aux critères de classification CMR (*) des catégories 1&2 (directive 67/548)  Substances PBT (**) et vPvB (***) (répondant aux critères de l’annexe XIII)  Exemple : Produits Organiques Persistants (POP)  Substances, telles que celles possédant des propriétés perturbant le système endocrinien ou celles possédant des propriétés PBT ou vPvB, qui ne remplissent pas les critères de l’annexe XIII pour lesquelles il est scientifiquement prouvé qu'elles peuvent avoir des effets graves pour les êtres humains ou l'environnement qui suscitent un niveau de préoccupation équivalent à celui suscité par l'utilisation d'autres substances énumérées aux précédents points et qui sont identifiées au cas par cas (*) : Cancérogène, Mutagène, toxique pour la Reproduction (**) : Persitant, Bioaccumulable et Toxique (***) : Très Persistant et Très Bioaccumulable III.7 - Substances potentiellement visées (art 57)

47 47 Outil de sensibilisation à REACH – janvier Peut être accordée, si les avantages socio-économiques l'emportent sur les risques pour la santé ou l'environnement, et s'il n'existe pas de substances ou de technologies de remplacement appropriées En cas de disponibilité d’une solution de substitution : un plan de substitution doit être proposé En l’absence de solution de substitution : un plan de R&D doit être proposé Durée d’autorisation dépendant du contenu des plans Eventuelles conditions (suivi) 1. Est octroyée si les risques pour la santé et/ou l’environnement sont dûment maîtrisés comme démontré dans le CSR * * Non applicable aux : • CMR 1& f) (sauf perturbateurs endocriniens) sans seuil (pas de DNEL/PNEC) • PBT/vPvB Si l’autorisation ne peut être accordée… III.7 – Octroi des autorisations Une autorisation est accordée par la Commission (art. 60.1) dans les cas suivants :

48 48 Outil de sensibilisation à REACH – janvier 2007  Une substance, telle quelle ou contenue dans une préparation ou un produit, qui fait l'objet d'une restriction au titre de l'annexe XVII, n'est pas fabriquée, mise sur le marché ou utilisée tant qu'elle ne respecte pas les conditions prévues par ladite restriction  Restrictions actuelles maintenues (76/769/EEC dans Annexe XVII)  Exemptions :  Intermédiaires isolés sur site  R&D scientifique (< 1 t / an)  Cosmétiques pour la partie santé humaine IV.7 - Restrictions

49 49 Outil de sensibilisation à REACH – janvier 2007 IV - Se préparer à la mise en œuvre : conseils pratiques

50 50 Outil de sensibilisation à REACH – janvier 2007 IV - Se préparer à la mise en œuvre : pour tous  ATTENTION : un acteur peut être à la fois Fabricant, Importateur, Utilisateur en Aval et/ou Distributeur au regard des différentes activités de son entreprise.  Premières actions  Réaliser l’inventaire des substances, des préparations, des articles (tonnages…)  Identifier son statut dans REACH pour chacune des substances inventoriées  Évaluer les impacts business pour définir sa stratégie •Connaître ses marchés (clients et environnement concurrentiel)  S’organiser : ressources, business plan et traçabilité •Identifier les ressources nécessaires •Organiser la traçabilité des informations

51 51 Outil de sensibilisation à REACH – janvier 2007 IV - Se préparer à la mise en œuvre : fabricant / importateur  Un objectif majeur :  Se préparer au pré-enregistrement, à l’enregistrement et, dans une certaine mesure, à l’autorisation 1. Première étape : la collecte des informations relatives aux propriétés intrinsèques  1.1 Relatives aux substances, aux substances dans les préparations, aux substances dans les articles •données disponibles •évaluation des données manquantes  1.2 Sur la chaîne d’approvisionnement et sur les usages •Connaître ses marchés (clients et environnement concurrentiel) •Connaître l’utilisation des produits (usages identifiés) 2. Deuxième étape : évaluer les impacts et définir sa stratégie  Estimer les coûts directs et indirects liés à l’enregistrement  Prévoir les impacts business sur la chaîne aval

52 52 Outil de sensibilisation à REACH – janvier 2007 IV - Se préparer à la mise en œuvre : Utilisateur en aval  Un objectif majeur :  Sécuriser ses approvisionnements en matières premières  Identifier les matières premières (MP) critiques  Évaluer la sécurité des approvisionnements pour les MP considérées comme critiques (évaluation des fournisseurs)  S’informer des possibilités de substitution, de reformulation pour anticiper d’éventuelles disparitions de substances  Prévoir les impacts business sur la chaîne aval  Suivre attentivement les phases de pré-enregistrement, d’enregistrement, d’autorisation  Faire prendre en compte son utilisation par le fabricant / importateur, via la chaîne d’approvisionnement ou prévoir le cas échéant d’avoir à la notifier, pour son propre compte  Reconsidérer sa stratégie d’approvisionnement en intégrant REACH

53 53 Outil de sensibilisation à REACH – janvier 2007 LEXIQUE - Parler REACH  REACH :  Registration, Evaluation, Authorisation and restriction of Chemicals  Enregistrement, Evaluation, Autorisation et restriction des substances chimiques  EINECS :  European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances  inventaire européen des produits chimiques commercialisés  ELINCS :  European List of Notified Chemical Substances  Liste européenne des substances chimiques notifiées  UE / EU :  Union Européenne  European Union  FEIS / SIEF  Forum d’Echange d’Informations sur les Substances  Substance Information Exchange Forum  R&D  Recherche & Développement  Research & Development  Phase-in substance : substance bénéficiant d’un régime transitoire

54 54 Outil de sensibilisation à REACH – janvier 2007 LEXIQUE - Parler REACH  S : substance / substance  P : préparation / preparation  C + L : classification et étiquetage / Classification and Labelling  F/I : Fabricant / Importateur  M/I : Manufacturer / Importer  UA / DU : Utilisateur en Aval / Downstream User  SE / ES : Scénario d’exposition / Exposure Scenario  RMM : mesures de gestion des risques (Risk Management Measures)  CSA : évaluation de la sécurité chimique (Chemical Safety Assessment)  CSR : rapport sur la sécurité chimique (Chemical Safety Report)  FDS / SDS : Fiche de Données de Sécurité / safety data sheet  AC / CA : Autorité Compétente / Competent Authority  EM / MS : Etat Membre / Member State  CMR : Cancérogène, Mutagène ou Toxique pour la reproduction  POP : Polluant Organique Persistant (Persistent Organic Polluant)  PBT : Persistant, Bioaccumulable et Toxique (Persistent, Bioaccumulative and Toxic)  vPvB : très Persistant et très Bioaccumulable (very persistent and very Bioaccumulative)  RIPs : REACH Implementation Projects  GHS : Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals

55 55 Outil de sensibilisation à REACH – janvier 2007 Merci de votre attention  Action collective DGE/MINEFI – UIC d’aide aux PME : prochaines sessions de formation sur REACH :  7 et 8 février 2007 à Toulouse  13 et 14 mars 2007 à Lyon  4 et 5 avril 2007 à Bordeaux  23 et 24 mai 2007 à Paris  Pour connaître le contenu des actions et les prochaines dates :

56 56 Outil de sensibilisation à REACH – janvier 2007 Contacts : MINEFI : MEDD : UIC : N’hésitez pas à vous rapprocher de vos organisations professionnelles pour toute question relative à REACH. Le Règlement REACH est disponible à l’adresse suivante :


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