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Politique du médicament Plan 1. Objectifs 2. Etats des lieux 3.Réalisation et stratégie de réforme 4. Contrôle du secteur pharmaceutique 5. Formation des.

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1 Politique du médicament Plan 1. Objectifs 2. Etats des lieux 3.Réalisation et stratégie de réforme 4. Contrôle du secteur pharmaceutique 5. Formation des pharmaciens et des préparateurs en pharmacie 6. Réglementation pharmaceutique

2 1. Objectifs  - Assurer l'approvisionnement du marché en produits de qualité, donc un impératif de sécurité et de protection du citoyen (veille sanitaire)  - Assurer la disponibilité de ces produits, donc un impératif de sécurité d'approvisionnement dans le temps et dans l'espace.  - Assurer l'accessibilité de ce produit par l'ensemble de la population, donc un impératif sanitaire économique et social.  - Veiller au bon usage de ce produit.

3 2. Etat des lieux  La pharmacie est un secteur essentiel du système de santé. Son domaine recouvre un certain nombre de produits et de dispositifs importants pour la santé des citoyens. Ceci va du médicament le plus connu, à ce qu'il est convenu d'appeler parapharmacie qui comprend :  - Les dispositifs médicaux,  - Les réactifs de biologie médicale,  - Les produits destinés à une alimentation particulière: diététique,  - L'herboristerie,  - La cosmétologie, etc.

4 Secteurs de la pharmacie  2.1. LE SECTEUR PRIVÉ   Pour le médicament, il est constitué des:   Etablissements pharmaceutiques industriels   Ils sont au nombre de 29 humains et 13 vétérinaires.   L'industrie pharmaceutique:  - emploie plus de 4000 personnes et quelques emplois indirects.  - a chiffre d'affaire aux alentours de 4 milliards de dirhams.  - participe pour 2% au P.I.B marocain.  - commercialise environ 4000 médicaments dont 80% sont produits localement.  La fabrication se fait dans de bonnes conditions techniques  La qualité du médicament au Maroc est satisfaisante.  Le niveau des investissements annuels pour améliorer la qualité est important (200 à 300 millions de DH). 

5 Secteur privé  Etablissements pharmaceutiques grossistes-répartiteurs.  La distribution: 32 grossistes répartiteurs couvrant toutes les régions du royaume  Officines de pharmacie  La dispensation: assurée par plus de 5000 officines  La répartition connaît quelques disparités régionales.  Augmentation rapide (250 en 1965, 850 en 1980, 1285 en 1985, 2500 en )  Ce secteur puissant, structuré, performant, organisé et fortement encadré.  Problèmes dus d'une part à:  l'accroissement démographique professionnel important  la disparité des diplômes  au faible pouvoir d'achat et la faible consommation du médicament dans notre pays en l'absence de couverture sociale. Pour la pharmacie Secteur:moins organisé, moins réglementé, mal encadré.

6 LE SECTEUR PUBLIC Représenté par des structures dépendants du Ministère de la santé : La Direction du Médicament et de la Pharmacie:  s'occupe des aspects organisationnels, législatifs, de contrôle et d'inspection.  créée dans l'organigramme (décret N° du 21 décembre 1994)  naissance effective date d'avril 1996 à la nomination d'un directeur.  formée de deux divisions :  - Le laboratoire national de contrôle des médicaments;  - La division de la pharmacie

7 Direction du Médicament et de la Pharmacie Elle est chargée :  - d'arrêter les normes de fabrication, de conditionnement, de circulation, de vente et de stockage des médicaments, produits pharmaceutiques et parapharmaceutiques ;  - de fixer le cadre des prix des médicaments et des spécialités pharmaceutiques;  - d'assurer le contrôle technique et de qualité dans le cadre de la législation et de la réglementation en vigueur;  - d'établir et de mettre à jour la liste des médicaments essentiels et en assurer le contrôle de qualité ;  - d'effectuer, dans le cadre du Laboratoire National de contrôle des Médicaments et des spécialités pharmaceutiques qui demeurent régies par les dispositions du décret N° du (24 Avril 1974), les déterminations analytiques et les essais que nécessite le contrôle des médicaments, des spécialités pharmaceutiques et objets de pansement et de tout autre article destiné a l'usage de la médecine humaine et vétérinaire, ainsi que des produits parapharmaceutiques;

8 Direction du Médicament et de la Pharmacie  La Division de l'Approvisionnement et les services qui en relèvent:  La Division de l'Approvisionnement dépend du secrétariat général du Ministère de la santé le réseau hospitalier: La Division de l'Approvisionnement et le réseau hospitalier font des fonctions d'achat, de stockage, de distribution et de dispensation des produits pharmaceutiques et parapharmaceutiques.  Ce circuit est caractérisé par la modicité de ses moyens qui sont de plus mal utilisés, par son très faible taux d'encadrement et de technicité, par son organisation médiocre et son manque de structure.

9 Direction du Médicament et de la Pharmacie  C'est un secteur peu performant et aux ressources humaines peu motivées.  C'est particulièrement grave quand on sait que la pharmacie représente entre 30 et 50% du budget des hôpitaux hors personnel.  C'est particulièrement grave quand on sait que la pharmacie représente entre 30 et 50% du budget des hôpitaux hors personnel.  Au total nous sommes en face d'un domaine à double vitesse avec:  - une partie performante qui a permis à notre pays de rester à l'écart des problèmes graves de trafics de faux médicaments et dispositifs médicaux mais qui est confronté aux risques d'une ouverture mal préparée.  - une partie peu performante, ce qui traduit par le taux d'insatisfaction des usagers et consommateurs.

10 LA DIRECTION DU MÉDICAMENT ET DE LA PHARMACIE  3. RÉALISATIONS ET STRATÉGIE DE REFORME  3.1. REFORME DE LA DIRECTION DU MÉDICAMENT ET DE LA PHARMACIE La DMP a en charge un secteur stratégique et des partenaires dotés de moyens humains et matériels importants et performants. La DMP a en charge un secteur stratégique et des partenaires dotés de moyens humains et matériels importants et performants.  Pour lui permettre de remplir son rôle de contrôle, d'inspection, de régulation et d'encadrement du secteur, afin de réaliser les objectifs de sécurité des citoyens et de veille sanitaire une stratégie basée sur l'organisation interne et l'accroissement des compétences a été mise en place.  Ressources matérielles La solution adéquate: donner l'autonomie à la Direction, pour lui permettre de dégager et de gérer des ressources suffisantes. La solution adéquate: donner l'autonomie à la Direction, pour lui permettre de dégager et de gérer des ressources suffisantes.  La Direction est érigée en structure SEGMA. C'est une première étape pour la création ultérieure d'une Agence pharmaceutique à l'exemple des pays développés.

11 LA DIRECTION DU MÉDICAMENT ET DE LA PHARMACIE  Organisation interne administrative et ressources humaines :  Rationalisation  Rationalisation  Pour une plus grande efficacité, de nombreuses procédures de travail ont été rédigées et des fiches de fonction du personnel établies, permettant d'entamer le processus de maîtrise de l'assurance qualité inerme et de la certification ISO.  L'outil informatique permettra un saut qualitatif dans la gestion des dossiers.  la mise en place d'une base de données informatique sur le médicament commercialisé au Maroc.  Cette base constitue un outil performant de rationalisation et d'aide à la décision dans le domaine thérapeutique, permettrant une révision en profondeur et sur des critères scientifiques, des autorisations octroyées en fonction de l'intérêt thérapeutique réel des produits.  L'introduction de l'identification par le système du code à barres complétera ce dispositif.  Le développement d'une autre base concernant le secteur pharmaceutique, recensant les établissements et divers lieux d'exercice ainsi que les renseignements sur les responsables et le personnel.

12 LA DIRECTION DU MÉDICAMENT ET DE LA PHARMACIE  Formation  Politique de valorisation, de motivation et de formation des ressources humaines pour en augmenter l'efficacité et l'expertise.  Mise en place de formations et de stages :  - Formation d'un corps de pharmaciens inspecteurs:  - Homologation et normalisation des dispositifs médicaux:  - Enregistrement des réactifs de laboratoire:  - Contrôle de qualité des Sérums et Vaccins:  Formation de stagiaires nationaux et étrangers et notamment des sénégalais :  Formation de stagiaires nationaux et étrangers et notamment des sénégalais :  Quatre pharmaciens sénégalais ont suivi la formation des pharmaciens inspecteurs et tout le personnel du Laboratoire de contrôle des médicaments du Sénégal a été formé à Rabat.  Quatre pharmaciens sénégalais ont suivi la formation des pharmaciens inspecteurs et tout le personnel du Laboratoire de contrôle des médicaments du Sénégal a été formé à Rabat.  Participation à des Séminaires :  Participation à des Séminaires :  Commission de la Pharmacopée Européenne participation aux réunions régulières de Mars, Juin et Novembre 1999 à Strasbourg en France.  Les Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments  Les Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments  Certification des matières premières:

13 LA DIRECTION DU MÉDICAMENT ET DE LA PHARMACIE  Organisation technique:  La Direction a poursuivi l'élargissement et l'approfondissement de ses interventions.  - Dans le domaine du médicament: mise en place de l'unité de contrôle des sérums et vaccins est en cours d'achèvement et pour l'accompagner a été adoptée une circulaire « N°47 DMP/00 » qui exige la libération des vaccins et sérums mis sur le marché national lot par lot, à l'instar des pays les plus avancés dans ce domaine.  D'autre part et pour renforcer la maîtrise sur les différents éléments influant sur la qualité, a été mis en place le contrôle des bulletins d'analyse de tous les lots de médicaments finis importés par la circulaire 372 DMP/00. Dans ce cadre plus de 5100 dossiers ont été traités au cours d’une année.  La même procédure a été mise en place pour le contrôle des matières premières principes actifs (circulaire 48 DMP/00). Plus de 2500 dossiers ont été examinés permettant de sécuriser un peu plus en amont le circuit du médicament.

14 LA DIRECTION DU MÉDICAMENT ET DE LA PHARMACIE  Concernant les dispositifs médicaux qui sont enregistrés depuis Juin 1997, plus de 3000 produits ont été homologués en  Pour compléter cette action, la mise en place d'une unité de contrôle de ces articles a été entamée avec le démarrage du contrôle des préservatifs. Ceci permet aujourd'hui de contrôler 100% des articles commercialisés dans notre pays, contribuant de manière importante à la sécurité des consommateurs.  Cette action se poursuit actuellement avec l'acquisition d'une machine universelle qui permettra le contrôle de la plus grande partie des paramètres des dispositifs médicaux en plus des contrôles de stérilité qui étaient déjà réalisés.  Enfin la normalisation s'est concrétisée par l'adoption d'un certain nombre de normes et la préparation d'autres normes qui seront soumises à approbation.  L'activité normale du secteur para-pharmaceutique s'est poursuivie avec l'enregistrement de plus de 150 produits diététiques (entamée en 1997) et plus de réactifs d'analyses de biologie médicale.

15 LA DIRECTION DU MÉDICAMENT ET DE LA PHARMACIE  Veille sanitaire, L'étude des effets après mise sur le marché des médicaments s'est traduite par un bon suivi des alertes au niveau international et d'une activité soutenue de la commission nationale de pharmacovigilance qui a traité de nombreux dossiers, permettant de renforcer la veille sanitaire dans ce domaine.  Il est à noter l'adoption du projet de décret instituant le visa sanitaire pour l'importation des spécialités pharmaceutiques et des matières premières actives à usage pharmaceutique.  Le ministère de la Santé est en charge d'assurer la veille et la sécurité sanitaire des citoyens. Plusieurs actions peuvent concourir à la réalisation de cet objectif, en particulier:  La poursuite de la politique de la Qualité, par l'adoption et l'application des Bonnes Pratiques de Fabrication, de stockage, de Distribution et de dispensation des produits de santé;  L'adoption de la loi sur la protection de la santé des personnes dans le domaine des recherches biomédicales…  La réglementation et la normalisation des dispositifs médicaux, de la diététique et des compléments alimentaires, des réactifs, de la cosmétologie et des produits d'hygiène corporelle, et de l'herboristerie, La réglementation et la réorganisation de la pharmacovigilance, et le renforcement des moyens de l'inspection, par l'officialisation de la commission nationale de pharmacovigilance et la mise en place d'un système national de pharmacovigilance avec la création de centres régionaux et l'établissement de procédures de surveillance et de déclaration

16 LA DIRECTION DU MÉDICAMENT ET DE LA PHARMACIE  L'organisation et la réglementation de la gestion sécuritaire des produits pharmaceutiques et des déchets, des périmés et de leur destruction,  La révision de la situation juridique et technique des médicaments à usage vétérinaire en raison des dysfonctionnements graves dans ce domaine et leurs risques et répercutions négatives sur la santé des citoyens, (production pharmaceutique, prescription et dispensation, non respect des délais avant consommation).  Les efforts consentis devraient se poursuivre selon la même stratégie d'élargissement du champ d'action et de renforcement des moyens.  Le processus de mise en place d'une unité de contrôle des anticancéreux et des produits de phytopharmacie est engagé et devrait aboutir dans les deux ans à venir à l'acquisition de cette expertise supplémentaire.  Par ailleurs, pour assurer une qualité irréprochable aux génériques locaux, la mise en place des études de biodisponibilité et de bioéquivalence est nécessaire. Elle fait l'objet d'un projet de coopération.  Par ailleurs, pour assurer une qualité irréprochable aux génériques locaux, la mise en place des études de biodisponibilité et de bioéquivalence est nécessaire. Elle fait l'objet d'un projet de coopération.  Les moyens permettront la poursuite de l'effort d'équipement et d'extension nécessaire avec la création d'une unité de contrôle de la cosmétologie, des produits de diététiques, des plantes médicinales et des médicaments radiopharmaceutiques.

17 LA DIRECTION DU MÉDICAMENT ET DE LA PHARMACIE  CONTRÔLE DU SECTEUR PHARMACEUTIQUE :  L'existence de produits de qualité si elle est nécessaire, n'est pas suffisante. En effet, elle doit être complétée par un exercice de qualité garant d'un stockage, d'une distribution et d'une dispensation respectant les règles de bonnes pratiques internationalement reconnues avec l'observance de la déontologie et de l'éthique professionnelle.  Pour cette raison, le contrôle et le suivi du secteur sont importants.  Cette année a vu la poursuite des inspections des établissements pharmaceutiques de fabrication et de distribution. L'effort le plus important a été cependant consenti dans le domaine de l'officine.  Ainsi près de 500 pharmacies ont été inspectées. La nouveauté dans ce domaine est l'inclusion des pharmacies à usage intérieur avec l'inspection de 11 pharmacies relevant des CHU de Casablanca, de Rabat, de Fès de Marrakech et de Settat.

18 LA DIRECTION DU MÉDICAMENT ET DE LA PHARMACIE  4.1. RATIONALISATION, DISPONIBILITÉ ET ACCESSIBILITÉ  Concernant l'approvisionnement du secteur public et en collaboration avec d'autres structures de notre département, un effort de réflexion et de rationalisation a été entrepris par la mise en place d'une nomenclature de médicaments par niveau de soins réalisée en collaboration avec la DHSA.  Les cahiers de charge et les listes de médicaments, dispositifs médicaux et du matériel médico-chirurgical ont été entièrement révisés et remodelés dans le sens de la normalisation.  Les cahiers de charge et les listes de médicaments, dispositifs médicaux et du matériel médico-chirurgical ont été entièrement révisés et remodelés dans le sens de la normalisation.  Réforme du circuit public de la pharmacie:  L'objectif est ici, d'assurer la disponibilité des produits pharmaceutiques au niveau des structures publiques et d'améliorer leur efficacité. Les actions porteront sur la décentralisation et l'équilibre régional.  Dans ce cadre, un projet complet de réforme du circuit pharmaceutique public a été élaboré par la Direction dont l'application a commencé.  En voici les grandes lignes:

19 LA DIRECTION DU MÉDICAMENT ET DE LA PHARMACIE  Organisation centrale :  Il faut réorganiser les structures actuelles en redéfinissant la mission de la Division de l'Approvisionnement. Il faut séparer entre les activités de gestion des produits pharmaceutiques et celles d'autres marchandises. Il faut ensuite séparer les activités administratives, des activités techniques de gestion des produits pharmaceutiques.  Il faut organiser la pharmacie centrale comme une centrale d'achat pour les produits de grande consommation et les produits des programmes du Ministère. On appliquera ici la loi de PARETO en se focalisant sur les 25% des produits qui représentent 75% de la valeur.  Une nomenclature pharmaceutique ( médicament et dispositifs médicaux ) standardisée de la santé par niveau de soins a déjà été établie.

20 LA DIRECTION DU MÉDICAMENT ET DE LA PHARMACIE  Organisation régionale :  Il faut régler le problème de l'Unité d'Approvisionnement en Médicaments de Berrechid qui est équipée et pratiquement achevée depuis longtemps et dont les structures sont en train de se dégrader.  Il faut recruter un pharmacien par région attaché au délégué régional.  Ce pharmacien aura un rôle de coordination, de planification et de gestion pour les produits pharmaceutiques des structures publiques. Il participera aux programmes de la santé publique et sera chargé des affaires pharmaceutiques au niveau de sa région. Il organisera notamment en coordination avec l'inspection de la pharmacie dépendant de la Direction du Médicament et de la Pharmacie, le contrôle des établissements pharmaceutiques de sa région. Il sera également chargé des contacts avec les organismes professionnels pharmaceutiques au niveau local.  Il faut enfin améliorer la gestion et l'utilisation des produits pharmaceutiques dans les établissements de santé en recrutant les pharmaciens nécessaires. A ce propos quelques 5 régions sont dotés de pharmaciens

21 LA DIRECTION DU MÉDICAMENT ET DE LA PHARMACIE  4.2. Approvisionnement du marché et accessibilité des produits:  Disponibilité L'impératif est d'assurer la disponibilité des produits pharmaceutiques et de rétablir l'équilibre régional en favorisant les zones actuellement mal desservies, L'impératif est d'assurer la disponibilité des produits pharmaceutiques et de rétablir l'équilibre régional en favorisant les zones actuellement mal desservies,  Toutes ces mesures doivent aboutir à une distribution plus équitable des pharmacies à travers le royaume et l'amélioration de la disponibilité du médicament pour le citoyen.  Il faut lutter contre l'absentéisme des pharmaciens et introduire la notion d'assistanat.  Par ailleurs, la formation de pharmaciens, de niveaux disparates, anarchiques, non planifiée et ne correspondant pas à un besoin réel représente une menace grave pour la qualité de l'exercice donc pour la sécurité des citoyens.

22 Politique du médicament  Dans ce domaine :  Il faut développer une base de donnée permettant de décrire la répartition des pharmacies par région, province et localité. Ceci permettra d'identifier les zones où les besoins se font sentir.  Il faut créer des dépôts dans les localités non encore desservies en respectant une règle de distance minimale de la pharmacie la plus proche, à établir en concertation avec les professionnels.  Il faut que ces dépôts soient autorisés par le Ministère de la Santé directement avec l'avis du Conseil de l'Ordre, étant donné l'impératif de santé publique et d'intérêt des citoyens.

23 Politique du médicament  Il faut instaurer un «numerus clausus » pour l'installation des pharmaciens en fixant un chiffre maximum de pharmacie par habitant en concertation avec les professionnels en prenant comme base le dernier recensement public.  Toutes ces mesures doivent aboutir à une distribution plus équitable des pharmacies à travers le royaume, en adéquation avec les besoins réels et déboucher sur l'amélioration de la disponibilité du médicament pour le citoyen.  Il faut lutter contre les ruptures de stock et les manquants en réglementant et en appliquant la réglementation, en mettant en place un observatoire et des mécanismes d'alerte et de suivi, en fixant le stock de sécurité et en le limitant aux produits vitaux et en fixant la liste, en encourageant les copies des médicaments essentiels et orphelins

24 Politique du médicament  Accessibilité Quelles que soient les mesures prises, l'accessibilité ne peut être assurée que par l'organisation d'une solidarité nationale sous forme d'assurance maladie généralisée. Quelles que soient les mesures prises, l'accessibilité ne peut être assurée que par l'organisation d'une solidarité nationale sous forme d'assurance maladie généralisée.  Dans le cadre de cette future assurance maladie obligatoire, il faut dresser une liste des produits remboursables et négocier leur prix dans le sens d'une baisse conséquente.  Pour améliorer l'accessibilité du médicament pour les citoyens, une série de mesure peuvent être appliquées dont l'encouragement des génériques demeure l'un des éléments fondamentaux.  Pour améliorer l'accessibilité du médicament pour les citoyens, une série de mesure peuvent être appliquées dont l'encouragement des génériques demeure l'un des éléments fondamentaux.  La politique des génériques garantie l'indépendance du pays en matière pharmaceutique, le prix des produits sont plus abordables par la concurrence et baissent. Il faut parallèlement poursuivre l'encouragement de l'investissement et la fabrication locale.  Ainsi sur les 350 produits enregistrés en 1999, 67% ont été des génériques et 33% de nouveaux produits sous licence.

25 Politique du médicament  Dans le cadre d'une politique du médicament socialement efficiente améliorant l'accessibilité du médicament au plus grand nombre de citoyens, l'effort sur les prix doit être maintenu. Cette action s'est traduite pour la seule année 1999 de manière volontaire ou automatique par plus de 471 baisses variant de 7% à 50%.  Il faudra réviser les arrêtés des prix et le mode de fixation de ces prix.  Il est important de revoir le système des taxes, droits et redevances payés par les matières premières et les produits pharmaceutiques finis, pour défiscaliser les produits essentiels dans le cadre d'une politique socialement cohérente.  Le Ministère de la Santé a déjà obtenu la baisse des droits de douane de 25% à 2,5% pour un ensemble de 27 DCI de produits vitaux non fabricables au Maroc.

26 Politique du médicament  Par ailleurs ont été exonérés de la TVA les produits et équipements pour hémodialyse et les médicaments du système cardiovasculaire, de l'asthme et du diabète.  Il faut également, envisager l'opportunité d'un réexamen des marges professionnelles en fonction de la nature des produits en concertation avec le département des Finances et les organismes professionnels. Ceci pourrait permettre une baisse de certains produits onéreux sans léser les intérêts des professionnels.  L'achèvement de la base de données sur le médicament permettra d'une part une étude rationnelle de l'arsenal thérapeutique et d'autre part d'agir sur les prix et de maîtriser les ruptures de stock éventuelles.  La lutte contre les ruptures de stock et les manquants se fera en réglementant et en appliquant la réglementation, en mettant en place un observatoire et des mécanismes d'alerte et de suivi, en fixant le stock de sécurité et en le limitant aux produits vitaux dont la liste sera fixée.  Il faudra enfin, encourager les copies des médicaments essentiels et orphelins

27 Politique du médicament  5. FORMATION DES PHARMACIENS ET DES PRÉPARATEURS EN PHARMACIE:  Pour garantir un exercice de qualité et la sécurité des citoyens, le ministère de la santé doit participer à la définition des besoins en formation dans ce domaine.  Il est nécessaire de revoir la formation nationale actuelle en créant une structure spécifique et en ouvrant l'accès directement après le baccalauréat.  Il est nécessaire d'adapter la formation en introduisant notamment une spécialisation dans la gestion des pharmacies à usage intérieur.  Il faut réglementer et codifier la formation continue.  Il faut organiser dans le cadre de la faculté la formation des préparateurs en pharmacie, en plus de l'aspect sécuritaire ceci aurait un impact important sur l'emploi.

28 Politique du médicament  6. RÉGLEMENTATION PHARMACEUTIQUE:  6.1. La refonte et la réactualisation de l'arsenal juridique régissant le secteur pharmaceutique qui a subi une grande évolution, en mettant à sa disposition des instruments juridiques adaptés pour faciliter son intégration au nouvel ordre socio-économique issu de la mondialisation, I'Accord d'Association avec l'Europe. Cette mise à niveau de l'environnement réglementaire permettra au secteur pharmaceutique d'être compétitif et de relever les défis de la concurrence.

29 Politique du médicament  6.2. Etat des lieux de la réglementation pharmaceutique :  La réglementation pharmaceutique actuellement en vigueur est obsolète comme le Dahir de 1922 régissant les substances vénéneuses ou le dahir du 19 février 1960 qui régit la profession pharmaceutique avec ses différentes composantes ( officine, industrie- grossiste répartition) et le médicament.  Les principes consacrés par ce texte et ses grandes lignes témoignent de la situation de la pharmacie au Maroc au lendemain de l'indépendance ou la majorité des pharmaciens étaient des étrangers - absence de diplôme national- et où l'industrie pharmaceutique était constituée par des comptoirs d'importation de médicaments.  Le dahir de 1960 a été très peu révisé. Les textes pris pour son application n'ont subi que des modifications partielles.

30 Politique du médicament  40 ans après et à défaut d'actualisation et de mise à jour régulière, ce texte est devenu dépassé, voire inapplicable. Il ne répond plus aux mutations que connaît le secteur pharmaceutique ( mondialisation, démantèlement douanier). Il ne répond pas non plus à certaines situations nouvelles issues de l'évolution de la profession et de l'apparition de nouvelles normes et procédures de travail. Certains domaines ne sont pas réglementés par ce texte.  L'intégration du secteur dans le nouvel environnement socioéconomique par l'élaboration d'instruments juridiques fut l'un des objectifs prioritaires de la direction du médicament et de la pharmacie, depuis sa mise en place en 1996.

31 Politique du médicament  Pour atteindre ses objectifs, la direction a mis en place des commissions mixtes groupant les représentants de l'administration et de la profession pour la refonte des textes régissant la pharmacie, la biologie.  A noter qu'en ce qui concerne la pharmacie, le premier projet élaboré remonte à Diverses versions ont été proposées dont la dernière finalisée au sein de la commission consultative chargée de la révision des textes régissant le secteur pharmaceutique, date de 2000.

32 Politique du médicament  Cette situation de profonde léthargie porte un grave préjudice. L'aboutissement de ces projets revêt un caractère vital et essentiel pour la profession.  La politique sociale du médicament s'articule autour d'un certain nombre de mesures à visée sociale qui font partie intégrante du projet de réforme du cadre réglementaire régissant l'activité pharmaceutique, et dont le médicament demeure le pilier fondamental. La mise en place d'une politique sociale du médicament ne peut donc être conçue de façon isolée, sans prendre en considération le dispositif juridique réglementant ce secteur dans sa globalité.

33 Politique du médicament  Si la promotion de la fabrication locale par l'encouragement des génériques demeure l'un des éléments fondamentaux de cette politique sociale, leur mise sur le marché reste conditionnée par la réalisation des essais de bio équivalence et de bio disponibilité, deux critères occultés des textes actuellement en vigueur.  Les mesures d'accompagnement de la mise en place de ces essais à savoir les principes universels en matière de protection des personnes, les Bonnes Pratiques de fabrication des Médicaments (BPF), les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC), les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) ne sont pas non plus prévu par la réglementation actuelle.

34 Politique du médicament  La disponibilité et l'accessibilité des médicaments constituent également une autre dimension de cette politique sociale. Les mécanismes de leur mise en œuvre sont identifiés et répertoriés au niveau du projet de loi relatif à l'exercice de la pharmacie:  • L'amélioration des circuits de distribution par l'instauration des Bonnes Pratiques de Dispensation et de Distribution, de nouvelles obligations réglementaires en matière de détention et de gestion des stocks par les établissements pharmaceutiques;

35 Politique du médicament  • La création des pharmacies à usage intérieur.  Les projets de loi relatifs à l'exercice de la pharmacie et à la protection de la santé des personnes intègrent l'ensemble de ces paramètres qui constituent la politique sociale du médicament. Sa mise en place reste donc tributaire de l'aboutissement des projets en question.  De nombreuses réalisations ont été accomplies, mais le chemin à parcourir est encore long pour consolider les acquis et permettre au pays de s'adapter aux profondes mutations que connaît le monde.


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