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Data Management en recherche clinique vétérinaire Gaëlle Milon-Harnois Biostatisticienne et Data-Manager Intervet Pharma R&D – Angers

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Présentation au sujet: "Data Management en recherche clinique vétérinaire Gaëlle Milon-Harnois Biostatisticienne et Data-Manager Intervet Pharma R&D – Angers"— Transcription de la présentation:

1 Data Management en recherche clinique vétérinaire Gaëlle Milon-Harnois Biostatisticienne et Data-Manager Intervet Pharma R&D – Angers 2ème rencontres des Data Managers Académiques Angers – 18/05/2011

2 218/05/2011 2ème rencontres des Data Managers Académiques Les essais cliniques en milieu vétérinaire

3 318/05/2011 2ème rencontres des Data Managers Académiques CRF = Report Les étapes des essais cliniques vétérinaires

4 418/05/2011 2ème rencontres des Data Managers Académiques Similitudes (1) Partie du dossier de soumission pour L’AMM  Investigation sur sujets humains Phase I à IV  Expérimentation pour confirmer l’efficacité et/ou la tolérance sur l’espèce cible dans les conditions terrain Phase III & IV Nombre important d’espèces - 1 dossier par espèce Etude de résidus (lait, viande) & éco toxicologique (protection consommateur & environnement) Essais Multicentriques, randomisés, contrôlés Etudes en aveugle/en ouvert Non infériorité, supériorité…  Unité statistique= 1 patient  Unité statistique = 1 ou plusieurs animaux (lot, élevage)

5 518/05/2011 2ème rencontres des Data Managers Académiques Similitudes (2) Sponsor / ARC / Investigateur / Patient / Chargé d’études cliniques (CRM) / Data manager / statisticien  Infirmière de recherche clinique / TEC / Pharmacien  Propriétaire/ Eleveur Protocol / CRFs/ Amendement / CVs / lettre d’information / consentement éclairé / Rapport …  signature du patient (ou d’un représentant légal)  Signature du propriétaire (ou de l’éleveur) (ou d’un représentant légal)

6 618/05/2011 2ème rencontres des Data Managers Académiques Différences majeures (1)  4 mois de suivi avec 5 visites € Ventes mondiales (2009):  800 milliards $  20 milliards $ = 2.5%!  Les budgets des essais cliniques ne sont pas comparables Exemple : Etude internationale de phase III en cardiologie  3 mois de suivi avec 3 visites € Nb de pays: Nb de centres: Nb de patients: Nb d’UT & de CRFs: Rémunération inv/ cas:

7 718/05/2011 2ème rencontres des Data Managers Académiques Différences majeures (2)  « données originales localisées dans les dossiers des malades, enregistrements originaux d’appareils automatisés, tracés (ECG, EEG), radiographies, comptes rendus de laboratoire, etc... »  Rares et quand il y en a très peu informatif.  Avec l’informatique NB:  “les données transcrites ne sont pas considérées comme des données brutes” tandis qu’en  les CRF sont des transcriptions des documents source

8 818/05/2011 2ème rencontres des Data Managers Académiques Le Data Management des essais cliniques vétérinaires =

9 918/05/2011 2ème rencontres des Data Managers Académiques Les étapes du data management Logiciel utilisé depuis études Version 6.1 depuis février 2011 (avant: v5.5) Logiciel installé sur un serveur hébergé par Clinsight

10 1018/05/2011 2ème rencontres des Data Managers Académiques Plan de Data Management Document contenant: –CRF annoté –Liste des variables –Conventions de saisies spécifiques à l’étude –Liste des contrôles de cohérence Rédigé par le Data Manager en lien avec le CRM et les ARC

11 1118/05/2011 2ème rencontres des Data Managers Académiques

12 1218/05/2011 2ème rencontres des Data Managers Académiques Création du masque de saisie Au préalable créer étude et profils sous CS Administrator 1 administrateur par pays Manque un rôle « Administrateur local » (administrateurs gérant les accès des études qu’ils ont créé)

13 1318/05/2011 2ème rencontres des Data Managers Académiques Création du masque de saisie

14 1418/05/2011 2ème rencontres des Data Managers Académiques Création du masque de saisie Outils fréquemment utilisés Groupes de champs Importation de pages similaires d’essais précédents Pages ou sections optionnelles (AE, CT, Deviation, descriptif ferme, lot, …) Champs calculés

15 1518/05/2011 2ème rencontres des Data Managers Académiques

16 1618/05/2011 2ème rencontres des Data Managers Académiques Saisie des données Double saisie Investigateur, ASV, CRO Opérateur de saisie ISPAH Pas de saisie uniquement CSOnline Importation de données Données de laboratoires

17 1718/05/2011 2ème rencontres des Data Managers Académiques

18 1818/05/2011 2ème rencontres des Data Managers Académiques Vérification de la saisie Forcer la saisie et le verrouillage des pages NA Autre solution: Statut de réception des pages

19 1918/05/2011 2ème rencontres des Data Managers Académiques

20 2018/05/2011 2ème rencontres des Data Managers Académiques Tests de cohérences Tous les tests inter and intra pages définis dans le Plan de Data Management Tests définis en mode draft, validés sur des données fictives puis importés en mode production Programmation et lancement des tests par le DM

21 2118/05/2011 2ème rencontres des Data Managers Académiques Tests de cohérences Outils fréquemment utilisés Pre tests (pour les tests les + importants) Définition des tests intra page en mode biblio Manque la possibilité de pourvoir définir en biblio des tests inter page se répétant systématiquement

22 2218/05/2011 2ème rencontres des Data Managers Académiques

23 2318/05/2011 2ème rencontres des Data Managers Académiques Gestion des incohérences et envoi des queries DM + CRM DM DM + CRM ARC inv ARC / DM DM inv DM

24 2418/05/2011 2ème rencontres des Data Managers Académiques

25 2518/05/2011 2ème rencontres des Data Managers Académiques Codage DM: exporte les données à coder sous Excel Codage par le CRM

26 2618/05/2011 2ème rencontres des Data Managers Académiques

27 27 Spécificité des essais cliniques vétérinaires 2ème rencontres des Data Managers Académiques 18/05/2011

28 2818/05/2011 2ème rencontres des Data Managers Académiques Gestion des déviations Problème rencontré: certaines déviations concernent plusieurs cas (ex: un centre entier) => compliqué à gérer sous CS Saisie des déviations (écrites par l’investigateur ou lors de la revue clinique ou le Data Management) dans un fichier Excel Impression du fichier Excel et envoi à l’investigateur pour signature Statut des déviations par le CRM Envoi au statisticien des déviations impactant l’étude PP

29 29 Cas particulier des CRF collectifs 18/05/2011 2ème rencontres des Data Managers Académiques

30 30 ANOMINOUS 18/05/2011 2ème rencontres des Data Managers Académiques Gestion sous Capture System des CRF Collectif

31 3118/05/2011 2ème rencontres des Data Managers Académiques Outils pratiques proposés par CS Groupe de champs Export 1 animal / ligne 2 fonctions disponibles dans la nouvelle version: $ChidID : tester l’unicité d’un code patient dans un CRF d’une visite (animal ne doit être renseigné qu’une seule fois sur le formulaire Examen Clinique de la visite : définir des sous identifiants. => utile pour les tests de cohérence intra animal inter page (comparer les dates de visite de l’animal qui est renseigné sur la ligne 1 en visite 1 et sur la ligne 5 en visite 2)

32 3218/05/2011 2ème rencontres des Data Managers Académiques Merci pour votre attention


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