Dr. Cristina Gavrilovici Prof. Dr. V. Astărăstoae.

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1 Dr. Cristina Gavrilovici Prof. Dr. V. Astărăstoae

2 Les types des comités de bioéthique Les rôles et les tâches des comités de bioéthique Législation en bioéthique Les raisons des consultations d’éthique L’harmonisation d’éthiques de la recherche au niveau de l’Union Européenne Les particularités des comités de bioéthique dans les différents pays de l’Europe

3 Les types de comit é s de bioéthique Les comit é s d’ éthique de la recherche Les comit é s d’ éthique clinique Les comit é s d’éthique locaux, régionaux, nationaux Les comit é s d’ éthique internationaux

4 Les rôles des comit é s de bioéthique 1.Formuler des jugements moraux au niveau qui dépasse l’individu 2.La protection de l’être humain dans le cadre de la recherche m é dicale, des soins médicaux et du progrès de la technologie biomédicale 3.Forum de d é bat collectif ayant comme objectif de promulguer des recommandations éthiques pour les politiques des institutions m é dicales

5 le consentement é clair é l’ é valuation de la qualification scientifique de la recherche et du chercheur principal la protection des groupements vulnérables –les protocoles de recherche ne peuvent pas être changés sans le consentement du comit é de bioéthique (Danemark) manipulation des données (Autriche) Les tâches des comit é s de bioéthique

6 Le « monitoring » d’une étude –La version d’Edinburg de la Déclaration d’Helsinki a ajoutes: le comité d’éthique a le droit de surveiller en permanence les trials. Le chercheur a l’obligation de présenter toute information nécessaire pour monitoring par le comités d’éthique, surtout les renseignements lies aux événements adverses (Portugal vs Suede) Fonction de conseiller/ éducation et de promouvoir les aspects é tiques ( Italie, Angleterre) Les tâches des comités de bioéthique

7 Législation en bioéthique France La première pays du monde qui a crée un comité d’éthique au niveau national pour l’évaluation des aspects d’éthique biomédicale (1983) et qui a promulgué les lois des bioéthique en 1994 Les lois de bioéthique (1988, 1994 + Les lois Huriet): on doit examiner pas seulement la recherche biomédicale, mais aussi la recherche épidémiologique et psychologique

8 Législation en bioéthique Allemagne Actes normatifs différents pour l’ équipement médicale/pour produits pharmaceutiques/pour radiation ionique/pour l’étude des cellules stem La recherche biomédicale est séparément réglementée de la recherche psychologique, mais on recommande à ces chercheurs de s’adresser aux comités d’ étique de la recherche, autrement ils ne peuvent pas réunir les condition de publication

9 Angleterre Deux courants legislatifs: –„Hard law” („Human fertilization and embriology act”) –„Soft law” Sp é cification de la r é glementation de la recherche du secteur public vs privé: les deux doivent passer par le comit é s d’ éthique Les é tudes qui n’ont pas obtenu l’approbation ne sont pas illégales, mais ne peuvent pas être publi ées dans un journal respectable Législation en bioéthique

10 Angleterre Perception sur les comit é s d’éthique: ils n’ont pas le rôle d’autoriser une recherche (partiellement cette responsabilité revient aux autorités médicales). Ses rôles sont de conseiller et d’aider les chercheurs dans le respect de la dignité et de la sûreté des sujets de recherche. Législation en bioéthique

11 Roumanie …on constitue le “Conseil National d’Étique de la recherche scientifique, du Développement Technologique et de l’innovation” - organisme consultatif, sans personnalité juridique aupres de l’Autorité d’Etat pour recherche – développement. Législation en bioéthique

12 Roumanie Le Conseils national d’étique: –l’élaboration des codes d’étique par domaines d’activité et la poursuite de leur application et de leur suivre –peut avoir des comit é s d’éthique à statut permanent pour: Les science socio humanistes Les science liées aux êtres vivants Les sciences exactes et techniques Législation en bioéthique

13 Les raisons des consultations d’éthique clinique 1.aide pour résoudre un conflit 2.assistance dans une interaction avec un patient ou une famille difficile 3.assistance pour la prise de décision 4.raisons émotionnels

14 Les raisons des consultations éthique Des raisons moins fréquent impliqué : Les aspects religieuses et culturels Les aspects liés de la conduite professionnelles Raconter la vérité et respecter la confidentialité La justice (surtout l’accès aux soins médicaux) La problème du bénéfice réel pour le patient

15 Comités d’éthique de la recherche régionaux et nationaux: structure relationnelle subordination: –Si un protocole de recherche soulève des problèmes éthiques inacceptables ou si le Comités d’éthique n’a pas pu prendre une décision, alors il sera délégué vers la Comité Nationale de Bioéthique (Suède, Danemark) –Si un protocole a été rejeté, le chercheur peut faire appel à la Comité Nationale de Bioéthique (Hollande)

16 Comités d’éthique de la recherche régionaux et nationaux: structure relationnelle indépendants: il y a des comités régionaux, mais pas une comité supérieure, chaque comité instituant ses propres règlements de fonctionnement (Irlande et Espagne)

17 Comités d’éthique de la recherche: Angleterre Deux type de comités d’éthique de la recherche: « reconnus » (“recognized”) et autorisés (“authorized”) 1.Les c omités d’éthique de la recherche: « reconnus »: examinent les application des trials cliniques: Comités de type 1: examinent les trials cliniques de phase I (ie. volontaires sains) partout en Angleterre Comités de type 2: examinent les trials cliniques de phase I trials qui se déroulent dans une région géographique strictement définis Comités de type 3: examinent les trials cliniques avec les produits médicinales (autre que les trials cliniques ou les recherche sur les prisonniers)

18 2. Les c omités d’éthique de la recherche: « autorisés »: examinent les application des projets de recherche (autre que les trials cliniques de phase I), qui vont se dérouler dans une seule site Comités d’éthique de la recherche: Angleterre

19 La structure: une proportion différente entre les experts médicales, les représentants de la communauté, des patients, des cultes etc La structure interne des comités d’éthique

20 Le rôle des éthiciens dans les comites d’éthique Rôle potentiel: l’approche éthique, philosophique dans des situations particulières dans lesquelles les aspects légaux ne peuvent pas aboutir à une résolution: –L’état de bienveillance des patients  approche éthique appuyée sur les obligations –La dignité des patients  approche éthique étayée sur les droits –Validité scientifique  approche éthique fondée sur les buts

21 La structure interne des comités d’éthiques: France La structure de comite d’éthique – très bien précise en France: composition: 12 personnes de 8 catégories: –4 personnes dont au moins 3 soit des médecins d’expérience dans la recherche médicale –1 spécialiste en médecine générale –1 infirmière –2 pharmaciens, dont au moins l’un travaille dans l’Hospital –1 personne qualifiée par des études supérieure de bioéthique –1 personne qualifiée par des études supérieure en science sociales –1 psychologue –1 personne qualifiée en jurisprudence –!!! Il n’y a pas de personne de la communauté

22 La structure interne des comités d’éthiques: France Les personnes de la structure du comités d’éthique ne peuvent pas être des membres dans plusieurs comites d’éthique Les études qui sont pas autorisé par les comités d’éthique sont considérées illégales  responsabilité pénale (ce n’est pas le cas en Angleterre)

23 La financement des comités d’éthiques Autofinancement ? Financement de l’extérieur? Danemark: les comités d’éthiques sont nommes par les conseils départementaux qui les financent aussi. Les compagnies privées et les hôpitaux doivent payer une taxe pour évaluation. Financement du Comités National – par le Ministère de la Recherche Hollande, Suède: on recouvre des taxes pour l’évaluation de chaque recherche Angleterre: les comites d’éthiques locaux sont indépendante et finances par le réseau médical local

24 Harmonisation d’éthiques de la recherche au niveau de l’Union Européenne Clinical Trial Directive 20/2001/EC, 4 avril 2001 – recommande un cadre mais les états membres ont la latitude de la modifier/réviser/améliorer: en principal on poursuit la standardisation des aspects de la recherche médicale en Europe, tel qu’on permette que les drogues qui ont été testées et acceptées dans un pays soient acceptées également dans un autre pays sans délai/recherche suplementaire

25 Harmonization d’éthiques de la recherche au niveau de l’Union Europeene Réactions à la législation européenne: Angleterre a pris une position ferme : La directive de l’UE nécessite une législation qui donne de l’autorité statutaire au comites d’éthique Autant la recherche clinique que celle épidémiologique seront révisées par le comites d’éthique Ce n’est pas la responsabilité du comité d’éthique de “traduire” l’interprétation des lois

26 Harmonisation d’éthiques de la recherche au niveau de l’Union Européenne Quels ont été les effets de l’introduction de la législation? Instabilités, inconsistance  empêchements de la recherche (surtout dans les trials “multicenter”) Retardements, ajournement (manque de temps) Réclamations, mécontentements sur le système (les comites d’éthique – perçues en tant qu’organes irresponsables, qui ne justifie pas convenablement leurs décisions)

27 Conclusions Par la promouvoir de la bioéthique on assure le respect pour la dignité de l’être humain, l’équité et la justice sociale Suivre les normes d’éthique c’est la condition « sine qua non » pour qu’un société soit mature de point de vue politique, technologique, économique et sociale Le rôle générale d’un comité d’éthique ne doit pas être punitif mais consultatif et éducationnel