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Effet de Valsartan sur la morbi-mortalité Chez des patients hypertendus non contrôlés à haut risque cardiovasculaire Etude KYOTO HEART Sawada et al. Eur.

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1 Effet de Valsartan sur la morbi-mortalité Chez des patients hypertendus non contrôlés à haut risque cardiovasculaire Etude KYOTO HEART Sawada et al. Eur Heart J 2009; 30:2461-2469

2 Objectif de l’étude Evaluer l‘effet d’ajouter le Valsartan aux traitements conventionnels (non ARAII) sur la morbi-mortalité chez les patients japonais hypertendus non contrôlés à haut risque CV Sawada et al. Eur Heart J 2009; 30:2461-2469

3 Méthodologie - Etude prospective, randomisée, ouverte, en aveugle (PROBE). - 3031 patients japonais hypertendus non contrôlés à haut risque CV. - Valsartan Vs. Traitement non ARA II pour atteindre la PA cible. - La période de suivi : 3.27 ans Sawada et al. Eur Heart J 2009; 30:2461-2469

4 Design de l’étude traitement sans ARAII Dose usuelle Dose élévée Dose élevée+ autres antihypertenseurs (sans IEC/ARAII) Valsartan 40–80 mg Valsartan 160 mg Valsartan 160 mg + autres antihypertenseurs (sans IEC/ARAII) Ajout de Valsartan Traitement conventionnel Randomisation 0 Titration 1 Titration 2 Fin de l’étude 36 –1 Mois Patients japonais avec HTA non contrôlée* et risque CV élevé † *PAS≥140 mmHg et/ou PAD≥90 mmHg † Histoire de≥1 événement CV, diabète, tabagisme, dyslipidémie, obésité ou HVG Pas traitement ou Sawada et al. Eur Heart J 2009; 30:2461-2469

5 Critères d’inclusion et d’exclusion Critères d’inclusion –Patients japonais hypertendus(homme et femme, ≥20 ans) –PA non contrôlée pour ≥4 semaines (≥140/90 mmHg) –Non traitée avec ARA dans les 4 semaines avant la randomisation –Histoire de ≥1 événement CV (coronaropathie, maladie cérébro-vasculaire ou maladie artérielle périphérique) et/ou ≥1 facteur de risque CV (diabète, tabagisme, dyslipidémie, obésité ou HVG) Critères d’exclusion –Hypertension maligne ou secondaire –Histoire de l’aggravation de l’IC, SCA, intervention coronarienne percutanée, pontage coronaire ou événement cérébro-vasculaire dans les 6 mois –Arythmie nécessitant un traitement ou accompagnée de symptômes –Insuffisance rénale ou hépatique Sawada et al. Eur Heart J 2009; 30:2461-2469

6 Critères d’évaluation primaires : Critère composé des événements CV et Cérébro-vasculaires Apparition et/ou Aggravation des événements cardio et cérébro- vasculaires: - AVC - Nouvelle apparition ou récurrence des AIT - Nouvelle apparition ou récurrence d’IDM aigu - Hospitalisation à cause d’une insuffisance cardiaque - Hospitalisation à cause d'une angine de poitrine - PCI ou pontage coronarien - Anévrisme disséquant de l'aorte - Obstruction artérielle des membres inférieurs - Passage à la dialyse, doublement du taux plasmatique de Créatinine - Thrombose d'urgence Sawada et al. Eur Heart J 2009; 30:2461-2469

7 Critères d’évaluation secondaires Mortalité de toutes causes Détérioration de la fonction cardiaque Nouvelle apparition ou aggravation des arythmies Nouvelle apparition ou aggravation de diabètes ou IGT Pression artérielle non contrôlée Sawada et al. Eur Heart J 2009; 30:2461-2469

8 Caractéristiques des patients à l’inclusion Valsartan N=1517 Non ARAII N=1514 Age (ans)66 Tabagisme actuel22% Obésité (IMC≥ 25)39% Maladie artérielle coronaire23% Maladie cérébrovasculaire4% IC6%7% Diabète26%27% Dyslipidémie70%71% HVG par ECG8%9% PAS (mmHg)157 PAD (mmHg)88 Sawada et al. Eur Heart J 2009; 30:2461-2469

9 Histoire Médical des patients à l’inclusion Maladies concomitantes Bras Valsartan (n=1,517) Bras non-ARAII (n=1,514) Maladie coronarienne, n (%)355 (23)352 (23) Maladie cérébrovasculaire, n (%)58 (4)65 (4) Insuffisance cardiaque, n (%)84 (6)109 (7) Diabète type 2, n (%)401 (26)406 (27) Dyslipidémie, n (%)1,065 (70)1,079 (71) HVG (ECG), n (%)122 (8)129 (9) Sawada et al. Eur Heart J 2009; 30:2461-2469

10 Les traitements de début de l’étude ACE = angiotensin converting-enzyme; CCB = calcium channel blocker Valsartan N=1517 Non ARAII N=1514 IEC19%20% ICa54%55% Alpha-bloquants3% Bétabloquants17%18% Anti-aldostérone2% Thiazidiques3% Autres diurétiques5%6% Statines32%33% Fibrate2% ADO14%13% Anti-coagulants6%7% Anti-plaquettaires26%28% Sawada et al. Eur Heart J 2009; 30:2461-2469

11 The KYOTO HEART Study Résultats

12 Réductions comparables de la PA >20mmHg avec Valsartan et traitement non-ARAII mmHg 200 180 160 140 120 100 80 60 40 20 0 061218243036424854 Mois Valsartan Non-ARAII Moyenne ± ET BaselineFin de l’étude ValsartanNon-ARAIIValsartanNon-ARAII SBP157 ± 14 133 ± 14 DBP88 ± 11 76 ± 1176 ± 10 ET : Ecart Type Sawada et al. Eur Heart J 2009; 30:2461-2469

13 Valsartan réduit le risque CV lorsqu'il est ajouté au traitement conventionnel Probabilité des événements (%) Number at risk Valsartan 15171355128912171084901768647380220 Non-ARB15141377126211671048868749631351179 061218243036424854 Temps (mois) HR = 0.55 (95% CI 0.42–0.72) p = 0.00001 Valsartan (83 événements) Non-ARAII (155 événements) Critère primaire 20 15 10 5 0 –45%* * Réduction du risque relatif Sawada et al. Eur Heart J 2009; 30:2461-2469

14 Valsartan réduit le risque d’incidence des AVC lorsqu'il est ajouté au traitement conventionnel Number at risk Valsartan 15171335128912101084900759680380220 Non-ARB15141347126211821048868749631351178 10 8 6 4 2 0 0 6 12182430 36 4248 Time (mois) HR = 0.55 (95% CI 0.79–1.28) p = 0.01488 Valsartan (25 événements) Non-ARB (46 événements) –45%* * Réduction du risque relatif Probabilité des événements (%) Sawada et al. Eur Heart J 2009; 30:2461-2469

15 Réduction de risque de l’incidence d’Angor Number at risk Valsartan 15171352128912141084899766647377220 Non-ARB15141374126211771048868749631351177 061218243036424854 Temps (mois) HR = 0.51 (95% CI 0.30–0.90) p = 0.01058 Valsartan (22 événements) Non-ARB (44 événements) * Réduction du risque relatif –49%*–49%* 10 8 6 4 2 0 Probabilité des événements (%) Sawada et al. Eur Heart J 2009; 30:2461-2469

16 AVC/AIT L’ajout du Valsartan a montré un bénéfice significatif dans les AVC, l'angor et la Nouvelle apparition du diabète Réduction du risque avec valsartan* (%) Nouvelle apparition du diabète Angor Morbidité CV 0 20 40 60 80 AIT = Accident ischémique transitoire *Réduction du risque relatif vs traitement non ARAII 45%* 33%* 49%*45% * p=0.00001 p=0.0149 p=0.0106 p=0.0282 Sawada et al. Eur Heart J 2009; 30:2461-2469

17 Incidence des effets indésirables était faible et similaire entre les 2 bras Effets indésirables (n ≥ 2) Bras ValsartanBras non-ARAII Cancer ou métastase, n (%)12 (0.8)14 (0.9) Malaise à l’estomac, n (%)9 (0.6)11 (0.7) Vertige, n (%)8 (0.5)9 (0.6) Hémoptysie, n (%)5 (0.3)7 (0.5) Rashes, n (%)4 (0.3)6 (0.4) Maux de tête, n (%)2 (0.1)6 (0.4) Hémorragie gastro-intestinale, n (%)3 (0.2)4 (0.3) Dysfonction hépatique, n (%)3 (0.2)4 (0.3) Toux sèche, n (%)2 (0.1)4 (0.3) Potassium sérique élevé, n (%)4 (0.3)2 (0.1) Cellulite, n (%)1 (0.1)3 (0.2) Palpitations, n (%)2 (0.1) Fracture, n (%)1 (0.1)3 (0.2) Autres EI, n (%)41 (2.7)39 (2.6) TOTAL97 (3.2)114 (3.8) Sawada et al. Eur Heart J 2009; 30:2461-2469

18 Etude The KYOTO HEART Analyse secondaire Sawada et al. Eur Heart J 2009; 30:2461-2469

19 Objectif L’analyse secondaire de l’étude Kyoto Heart a pour objectif : Examiner l’effet de Valsartan sur la prévention primaire et secondaire, Examiner l’effet de la combinaison Valsartan+ Inhibiteur calcique. Sawada et al. Eur Heart J 2009; 30:2461-2469

20 Effet de Valsartan sur la prévention primaire et secondaire Etude KYOTO Heart n=3031 Absence de maladie CV n= 2116 Présence de maladie CV n= 915 Valsartan n=1065 Non ARB n= 1051 Non ARB n= 463 Valsartan n=452 - Maladie coronaire (n=707) - Maladie cérébrovasculaire (n=123) - Insuffisance cardiaque (n=193) Sawada et al. Eur Heart J 2009; 30:2461-2469

21 Groupe prévention primaireGroupe prévention secondaire Valsartan (n=1065) Non ARAII (n=1051) Valsartan (n=452) Non ARAII (n=463) Age (ans)64 ± 11 70 ± 1071 ± 9 PAS (mmHg)157 ± 14 157 ± 15157 ± 14 PAD (mmHg)90 ± 1189 ± 1186 ± 1185 ± 11 IMC (kg/m2)25 ± 4 24 ± 3 Tabagisme243 (23%)237 (23%)98 (22%)95 (21%) Diabète285 (27%)272 (26%)116 (26%)134 (29%) Dyslipidémie770 (72%)762 (73%)296 (65%)316 (68%) Obésité453 (43%)432 (41%)140 (31%)152 (33%) HVG 272 (26%)280 (27%)127 (27%)124 (28%) Maladies cérébroVasculaires 0 (0%) 58 (13%)65 (14%) Maladie coronaires0 (0%) 355 (79%)352 (78%) IC0 (0%) 84 (19%)109 (24%) Caractéristiques des patients Facteurs de risque Sawada et al. Eur Heart J 2009; 30:2461-2469

22 Médicaments à l’inclusion Groupe prévention primaireGroupe prévention secondaire Valsartan (n=1065)Non ARAII (n=1051) Valsartan (n=452) Non ARAII (n=463) Ica554 (52%)550 (52%)271 (60%)282 (57%) IEC155 (15%)168 (16%)134 (30%)137 (28%) Bétabloquants126 (12%)136 (13%)138 (31%)141 (29%) Diurétiques thiazidiques 40 (4%)33 (3%)12 (3%)12 (2%) Autres diurétiques 26 (2%)18 (2%)50 (11%)68 (14%) Statine308 (29%)290 (28%)183 (40%)213 (43%) ADO100 (9%)89 (8%)41 (9%)54 (11%) Insuline24 (2%)20 (2%)14 (3%)24 (5%) Sawada et al. Eur Heart J 2009; 30:2461-2469

23 Pas de différence significative entre les 2 bras de traitement Réductions comparables avec Valsartan et traitement non-ARAII Sawada et al. Eur Heart J 2009; 30:2461-2469

24 Effet du valsartan sur la prévention primaire et secondaire Probabilité des événements Mois Sawada et al. Eur Heart J 2009; 30:2461-2469

25 Effet de la combinaison valsartan +ICa Etude KYOTO Heart n=3031 Avec ICa n= 1807 Sans ICa n= 1224 Val+ICa n=773 Non-Val+ICa n= 1034 Non Val+non ICa n= 480 Val+non-ICa n=744 Avec ICa est définie comme l'utilisation des inhibiteurs calciques plus de 12 mois Sawada et al. Eur Heart J 2009; 30:2461-2469

26 Caractéristiques des patients Valsartan+ ICa (n=773) Valsartan+ autres (n=744) Non ARAII+ ICa (n=1034) Non ARAII+ autres (n=480) Age (ans)67 ± 1165 ± 1267 ± 11 PAS (mmHg)156 ± 14159 ± 15156 ± 14158 ± 14 PAD (mmHg)87 ± 1190 ± 1287 ± 1190 ± 12 IMC (kg/m 2 )25 ± 4 24 ± 4 Tabagisme154 (20%)187 (25%)219 (21%)113 (24%) Diabète210 (27%)191 (26%)282 (27%)124 (26%) Dyslipidémie556 (72%)509 (68%)734 (71%)345(72%) Obésité327 (42%)266 (36%)415 (40%)169 (35%) Maladie cérébroVasculaires 32 (4%)26 (3%)50 (5%)15 (3%) Maladies coronaires201 (26%)154 (21%)255 (25%)97 (20%) IC37 (5%)47 (6%)79 (8%)30 (6%) Facteurs de risque Sawada et al. Eur Heart J 2009; 30:2461-2469

27 Réductions comparables avec Valsartan et traitement non-ARAII Sawada et al. Eur Heart J 2009; 30:2461-2469

28 Comparaison entre le bras « avec ICa » et le bras « sans Ica » Probabilité des événements Sawada et al. Eur Heart J 2009; 30:2461-2469

29 Réduction des événements cardio et cérébro-vasculaires de 50% Probabilité des événements Sawada et al. Eur Heart J 2009; 30:2461-2469

30 Conclusion Etude KYOTO HEART confirme que Valsartan a un effet cardiovasculaire protecteur chez les patients japonais à haut risque CV et notamment il prévient l’AVC et L’angor. Sawada et al. Eur Heart J 2009; 30:2461-2469


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