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La Lettre du Cancérologue 1 Cancers bronchiques Étude PROFILE 1007 (1) Étude de phase III évaluant crizotinib versus pémétrexed ou docétaxel chez des patients.

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1 La Lettre du Cancérologue 1 Cancers bronchiques Étude PROFILE 1007 (1) Étude de phase III évaluant crizotinib versus pémétrexed ou docétaxel chez des patients atteints de CBNPC avancés ALK+ Mise en évidence en 2007 du réarrangement EML4-ALK Environ 5 % des adénocarcinomes pulmonaires primitifs Non ou anciens fumeurs Hommes et femmes jeunes Pas de prédominance asiatique Taux de réponse au crizotinib : 57 % Profil de toxicité très favorable du crizotinib Observations rétrospectives montrant une bonne efficacité du pémétrexed Contexte D’après Soda M et al. Nature 2007;448:561-6 ; Pao W et al. PLoS Med 2005;2:e73 ; Kwak EL et al. N Engl J Med 2010;363: ; Camidge DR et al. J Thorac Oncol 2012;6:774-80, actualisés

2 La Lettre du Cancérologue 2 Cancers bronchiques Étude PROFILE 1007 (2) Schéma D’après Shaw AT et al., ESMO 2012: abstr actualisé Critères d’inclusion ALK+ FISH labo centralisé Stade IIIB/IV 1 seule ligne de CT avec sel de platine ECOG PS 0-2 Maladie mesurable Métastases cérébrales traitées autorisées (n = 318) Crizotinib 250 mg x 2/j (n = 159) Pémétrexed 500 mg/m 2 ou Docétaxel 75 mg/m 2 i.v., J1, tous les 21 jours (n = 159) Objectif principal SSP (RECIST 1.1) Objectifs secondaires Taux de RO Taux de contrôle SG Tolérance QdV (EORTC QLQ-C30, LC13) R Stratification ECOG PS (0/1 versus 2) Métastases cérébrales (présent/absent) ITK de l’EGFR (oui/non) Crossover à progression Crizotinib PROFILE 1005

3 La Lettre du Cancérologue 3 Cancers bronchiques Étude PROFILE 1007 (3) Résultats D’après Shaw AT et al., ESMO 2012: abstr actualisé Crizotinib (n = 173) Pémétrexed ou docétaxel (n = 174) Âge (années)Médiane (extrêmes)51 (22−81)49 (24−85) Genre, n (%)Homme Femme 75 (43) 98 (57) 78 (45) 96 (55) Ethnie, n (%)Caucasien Asiatique Autre 90 (52) 79 (46) 4 (2) 91 (52) 78 (45) 5 (3) Tabagisme, n (%)Jamais fumeur Ancien fumeur Fumeur actif 108 (62) 59 (34) 5 (3) 11 (64) 54 (31) 9 (5) Histologie, n (%)Adénocarcinome Autre 163 (94) 9 (5) 160 (92) 14 (8) ECOG PS, n (%) (42) 84 (49) 16 (9) 65 (37) 95 (55) 14 (8) Métastases cérébrales, n (%)Présentes Absentes 60 (35) 113 (65) 60 (35) 114 (66) Caractéristiques des patients

4 La Lettre du Cancérologue 4 Cancers bronchiques Étude PROFILE 1007 (4) Résultats D’après Shaw AT et al., ESMO 2012: abstr actualisé Patients à risque (n) Crizotinib Pémétrexed Docétaxel Survie sans progression (objectif principal) Crizotinib (n = 172) Pémétrexed (n = 99) Docétaxel (n = 72) Médiane (mois)7,74,22,6 HR (IC 95 )0,59 (0,43-0,80)0,30 (0,21-0,43) p< 0,001

5 La Lettre du Cancérologue 5 Cancers bronchiques Étude PROFILE 1007 (5) Résultats D’après Shaw AT et al., ESMO 2012: abstr actualisé Ratio du taux de réponse : 3,4 ; IC 95 : 2,5-4,7 ; p < 0,001 Taux de réponse (revue indépendante) Crizotinib (n = 172) Pémétrexed (n = 99) Docétaxel (n = 72) Crizotinib (n = 173) Pémétrexed ou docétaxel (n = 174)

6 La Lettre du Cancérologue 6 Cancers bronchiques Étude PROFILE 1007 (6) Résultats D’après Shaw AT et al., ESMO 2012: abstr actualisé Crizotinib (n = 172) Pémétrexed ou docétaxel (n = 171) Élévation des transaminases, n (%)27 (16)4 (2) Embolie pulmonaire, n (%)9 (5)3 (2) Dyspnée, n (%)7 (4)5 (3) Pneumonie, n (%)6 (4)3 (2) Hypokaliémie, n (%)6 (4)0 (0) Augmentation ECG de l’intervalle QT corrigé, n (%) 6 (4) 0 (0) Neutropénie, n (%)23 (13)33 (19) Anémie, n (%)4 (2)9 (5) Leucopénie, n (%)2 (1)8 (5) Fatigue, n (%)4 (2)7 (4) Effets indésirables de grade 3-4 observés chez plus de 3 % des patients

7 La Lettre du Cancérologue 7 Cancers bronchiques Étude PROFILE 1007 (7) Première étude randomisée de phase III chez les patients CBNPC ALK+ comparant crizotinib aux meilleurs standard de CT dans ce type histologique Démonstration d’une augmentation de la SSP Pas encore de bénéfice de survie mais données encore préliminaires Profil de toxicité acceptable Constatation d’une survie et de taux de réponse importants chez les patients traités par pémétrexed Conclusion D’après Shaw AT et al., ESMO 2012: abstr actualisé


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