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Congrès EPICLIN – 05/05/2011 – ANRS 2H C. Fagard Incidence de la grippe A(H1N1)v chez les patients infectés par le VIH en France : intérêt d’un réseau.

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1 Congrès EPICLIN – 05/05/2011 – ANRS 2H C. Fagard Incidence de la grippe A(H1N1)v chez les patients infectés par le VIH en France : intérêt d’un réseau clinique spécifique étude 2H de l’Agence Nationale de Recherches sur le sida et les hépatites virales (ANRS) Catherine Fagard a, Céline Boucherie a, Ahmadou Alioum a, Françoise Brun-Vezinet b, Odile Launay c, Geneviève Chêne a et le groupe de l’étude ANRS 2H a INSERM U897, Bordeaux, France; b Hôpital Bichat Claude Bernard, Paris, France ; c Université Paris Descartes, Hôpital Cochin, Paris, France

2 2 EPICLIN – 05/05/2011 – ANRS 2H Contexte L’épidémie de grippe A(H1N1) survenue en France en , a conduit à s’interroger sur la mise en place de recueils de données efficients des maladies émergentes :  nouvelle forme de grippe dont l’impact sur la santé des populations était méconnu;  extension rapide de l’épidémie en France : 1 er cas importé identifié le 1 er mai 2009 et seuil épidémique atteint fin Juin 2009;  peu de connaissances sur l’incidence de la grippe (toutes formes confondues) et sur les caractéristiques associées aux formes graves, en particulier chez les personnes vulnérables (immunodépression, co- morbidités). L’infection par le VIH:  prise en charge dans les services hospitaliers spécialisés (majoritairement centres ANRS);  maladie traitée bien contrôlée lorsque le diagnostic est fait, diagnostic néanmoins tardif dans 1/3 des cas;  complications infectieuses fréquentes.

3 3 EPICLIN – 05/05/2011 – ANRS 2H Objectif Analyser la faisabilité d’une enquête ayant pour but d’améliorer les connaissances sur la grippe A(H1N1) chez les patients VIH+ :  étudier les raisons de non participation  comparer les caractéristiques des patients avec les données de la population cible  étudier les difficultés de réalisation : -mise en place de l’étude -confirmation des cas

4 4 EPICLIN – 05/05/2011 – ANRS 2H Rappel sur l’étude ANRS 2H Objectifs Estimer l’incidence de la grippe A(H1N1)v au sein d’une population définie de patients infectés par le VIH, décrire les syndromes grippaux et les cas graves. Patients infectés par le VIH Files actives centres ANRS Echantillonnage par tirage au sort Recueil syndrome grippal Définition : - fièvre > 37°8C associée à toux ou mal de gorge Diagnostic : - PCR H1N1 (prélèvement naso-pharyngé) - Dosages anticorps H1N1 plasma/sérum Exhaustivité Cas grave Définition : - hospitalisation dans les 14 jours consécutifs à un syndrome grippal -ou décès consécutif à un syndrome grippal Diagnostic : - Résultats d’examens soins courants Schéma d’étude Enquête par échantillonnage : recherche biomédicale Recueil exhaustif de données Période : Novembre 2009 à octobre 2010 (+ recueil rétrospectif à partir de mai 2009)

5 5 EPICLIN – 05/05/2011 – ANRS 2H Diagramme de flux : étapes 1 et 2 Centres ANRS ayant un moniteur d’étude clinique (MEC) pouvant prendre en charge l’étude 2H Centres ANRS avec MEC n= 46 Centres participants n= 33 File active totale VIH+ n= patients Identification par les centres de leur file active de patients VIH non participants : - File active non adaptée (pédiatrique, trop petite) - Personnel non disponible

6 6 EPICLIN – 05/05/2011 – ANRS 2H Diagramme de flux : étapes 3 et 4 n (%) Patients non inclus 1794 (65) - Non éligibles, 136(8) - Non joignables par téléphone 664(37) - Refus de participer 645(36) (dont éloignement géographique, n=434) - Accord verbal mais pas de suivi 349(19) Patients inclus n= 956 (35%) Patients contactés par les investigateurs, information, accord verbal, visite syndrome grippal et visite de fin d’étude pour tous 3 4 Echantillonnage de la file active par tirage au sort de 70 patients (FA ≤ 600) ou 90 patients (FA > 600) Patients sélectionnés n= 2750 File active totale VIH+ n= patients

7 7 EPICLIN – 05/05/2011 – ANRS 2H Caractéristiques des patients inclus Etude 2H (n= 956) DMI (n= ) Sexe masculin, n (%)648(68)(67) Age (en années), médiane (IQR)47(41-54)45(39-52) Mode d’infection par le VIH, n (%) Homo/bisexuel388(41)(34) Hétérosexuel394(41)(46) Toxicomane78(8)(11) Transfusion27(3) Inconnu ou autre69(7) Stade C (SIDA), n (%) 233 (24) CD4+ (cellules/mm 3 ), médiane (IQR) nadir203(82-300) dernier taux connu541( )518( ) ARN VIH-1 (copies/mL), médiane (IQR)50(50-50)50(50-54) Patients ayant un ARN VIH-1 < 50 copies/mL, n (%) 798(83)(85) Patients sous traitement antirétroviral, n (%)887(93)(87)

8 8 EPICLIN – 05/05/2011 – ANRS 2H Syndromes grippaux et cas graves 56 syndromes grippaux ont été rapportés par 55 patients. Taux d’incidence = 4,9% (IC 95% 4,1-5,8) 24 patients (dont 3 inclus dans l’enquête) ont présenté une forme grave nécessitant une hospitalisation dont 8 en soins intensifs ou réanimation Répartition mensuelle des syndromes grippaux et des cas graves Nombre de SG 1er cas grave1 er caspicdernier cas Données nationales grippe A, BEH Juin Syndromes grippaux Cas graves n

9 9 EPICLIN – 05/05/2011 – ANRS 2H Diagnostic, traitement et évolution Enquête par échantillonnage Recueil exhaustif Syndromes grippaux (n=56) Cas graves (n=24) PCR H1N1 n (%) Effectuées16(29)19(79) Positive3(19)17(89) Traitement par antigrippal (Tamiflu ® ), n (%)11(20)21(88) Hospitalisation en soins intensifs, n (%)8(33) Evolution, n (%) Décès0(0)2(8) Dosages des anticorps H1N1 dans plasma/sérum (en cours) : Couples d’échantillon antérieur et fin : n=300 Echantillon fin étude : n= 700

10 10 EPICLIN – 05/05/2011 – ANRS 2H Discussion 1) Identifier les cas Syndromes grippaux : - Peu de PCR H1N1 réalisées (29%) - Echantillons plasma/sérum antérieurs à l’étude difficilement accessibles Cas graves : - Résultats PCR H1N1 disponibles (79%) 2) Identifier la population cible - Population source : Files actives des centres ANRS 3) Préciser les sources d’information - Réseau de collaborateurs facile à identifier et déjà en place 4) Collecter et analyser les données - Raisons de non participation des centres et des patients recueillies - Peu de données manquantes pour les patients participants - Caractéristiques des patients comparables à celles des patients suivis en France (DMI2)

11 11 EPICLIN – 05/05/2011 – ANRS 2H Conclusions L’étude ANRS 2H a permis : 1) d’améliorer les connaissances sur la grippe A(H1N1) chez les patients présentant une infection par le VIH en France 2) d’évaluer la faisabilité d’un recueil de données dans une population identifiée et dans un contexte épidémique 3) de tirer des enseignements pour la mise en place de futures études sur des pathologies émergentes : - Etablir une méthodologie spécifique - Définir des critères diagnostiques simples - Définir la population cible - Initier des réseaux de collaborations - Prévoir une mise en place et une gestion simplifiées, souples et rapides - Disposer d’un système d’évaluation prioritaire par les autorités compétentes et comités d’éthique.

12 12 EPICLIN – 05/05/2011 – ANRS 2H Remerciements  Les participants  Les collaborateurs des centres ANRS : MEC, investigateurs, collaborateurs des services cliniques, collaborateurs des laboratoires de virologie  L’investigateur coordonnateur (G. Chêne) et les co-investigateurs (O. Launay, M. Dupon, X. Duval, Y. Yazdanpanah)  Les virologues (F. Brun-Vezinet, M. Leruez)  Les membres du Conseil Scientifique  La plateforme sérologie Cochin (A. Krivine, F. Rozenberg)  L’équipe projet ANRS : L. Marchand et S. Couffin-Cadiergues  L’équipe projet CMG-EC U897 : C. Boucherie, C. Pothier  D. Costagliola (données DMI2) et M. Herida (données grippe A InVS)


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