La recherche avance, la vie progresse. 1 Forum Mondial des Sciences de la Vie BioVision Peut-on vaincre le Sida ? 11 avril 2005 Dr Pierre Le Sourd Président.

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1 La recherche avance, la vie progresse. 1 Forum Mondial des Sciences de la Vie BioVision Peut-on vaincre le Sida ? 11 avril 2005 Dr Pierre Le Sourd Président du Leem Dr Pierre Le Sourd Président du Leem

2 La recherche avance, la vie progresse. 2 Sida : l’état de l’épidémie dans le monde  40 millions de personnes infectées par le VIH/SIDA dans le monde et environ 100 000 en France  5 millions de nouveaux cas d’infection à VIH en 2004  4ème cause de mortalité dans le monde  20 millions de décès depuis 1981  1/5 è des décès chez les enfants de moins de 15 ans Sources : OMS, ONUSIDA, UNAIDS, INVS

3 La recherche avance, la vie progresse. 3 Sida : l’état de l’épidémie dans le monde  L’épidémie ne montre aucun signe de fléchissement dans le monde –3 millions de décès en 2004  Les femmes sont plus exposées : –50 % des personnes infectées dans le monde –57 % en Afrique sont des femmes  600 000 enfants /an naissent séropositifs du fait de la transmission materno- fœtale  Les jeunes de 15 à 24 ans représentent 50 % des nouvelles contaminations  12 millions d’orphelins et 18 millions prévus en 2010 Sources : OMS, ONUSIDA, UNAIDS, INVS

4 La recherche avance, la vie progresse. 4 Sida : l’état de l’épidémie dans le monde

5 La recherche avance, la vie progresse. 5 Sida : l’état de l’épidémie dans le monde

6 La recherche avance, la vie progresse. 6 De la compréhension de la maladie au premier traitement,  Face à une profonde prise de conscience sociétale et au rôle capital des associations de patients…  … un tour de force de la recherche médicale et thérapeutique pour comprendre et commencer à lutter contre ce fléau –1981 : premiers cas de SIDA diagnostiqués –1983 :  Identification du virus du SIDA et de ses 2 sérotypes (VIH1 et VIH2)  Meilleure compréhension de leur mode de fonctionnement sur l’organisme –1987 : premier antirétroviral (ARV) mis à la disposition des patients

7 La recherche avance, la vie progresse. 7 … au développement de la tri-thérapie,  Une mobilisation sans précédent des centres de recherche pour accélérer l’innovation : 24 nouveaux médicaments en deux décennies 1.Les inhibiteurs (nucléosidiques) de la transcriptase inverse  1987  Mode d’action : bloque la prolifération du virus 2.Les inhibiteurs de protéases (antiprotéases)  1995  Mode d’action : bloque l’infection par le VIH d’autres cellules 3.Le développement des tri-thérapies  1995  1ère association « antiprotéases + inhibiteurs de la transcriptase inverse »

8 La recherche avance, la vie progresse. 8 … au développement de nouvelles classes thérapeutiques, 4.Les analogues non-nucléosidiques de la transcriptase inverse  1996  Mode d’action : bloque la propagation du bagage génétique du virus au sein des cellules saines 5.Les inhibiteurs d’entrée  2002  Mode d’action : empêche l’entrée du VIH dans la cellule par des anti- fusions (en cours) et anti-attachement (en développement)  Une 5ème classe en cours de développement –Les inhibiteurs de l’intégrase  Mode d’action : bloque l’intégration du virus dans le noyau de la cellule

9 La recherche avance, la vie progresse. 9 …aux nouvelles pistes thérapeutiques, pistes dans l’observance et la réduction des effets secondaires  Des nouvelles pistes dans l’observance et la réduction des effets secondaires –Amélioration de la galénique et simplification des traitements pour réduire le nombre de prise par les malades  De 20 comprimés par jour à 3 comprimés en prise unique –Réduction des effets secondaires biomédicaments  La voie des biomédicaments –12 biomédicaments en phase de développement : anticorps monocolonaux, thérapie génique

10 La recherche avance, la vie progresse. 10 … à l’espoir de la vaccination  Et, l’enjeu majeur d’une approche vaccinale : 11 Entreprises du Médicament 2 pistes de recherche grâce à l’apport des biotechnologies  Et, l’enjeu majeur d’une approche vaccinale : 11 Entreprises du Médicament fortement mobilisés sur 2 pistes de recherche grâce à l’apport des biotechnologies –Le vaccin préventif  Solution idéale pour protéger durablement  Nombreux obstacles liés au fonctionnement du virus et à ses mutations  Différents candidats vaccins à l’essai à des stades cliniques plus ou moins avancés –Le vaccin thérapeutique  Objectif : stimuler et renforcer le système immunitaire des malades sous traitements pour mieux contrôler le virus et alléger les traitements antirétroviraux =« 38 candidats vaccins » à différents stades de recherche (2 vaccins thérapeutiques en phase III)

11 La recherche avance, la vie progresse. 11 Sommes-nous dans la bonne direction ? (1) ans les pays où les traitements sont distribués et administrés efficacement  Des premiers résultats très positifs dans les pays où les traitements sont distribués et administrés efficacement bénéfice pour le patient –Un bénéfice pour le patient : Transformation d’une maladie mortelle en une maladie chronique  Accroissement de l’espérance de vie au-delà de 10 ans  Baisse du nombre de décès par SIDA en France : de 4 000 décès (1995) à 600 (2001) – Source INVS  Le retour à une vie active et sociale bénéfice collectif –Un bénéfice collectif : une diminution des hospitalisations (étude Claude Le Pen, septembre 2003)  Baisse de 35 % des journées d’hospitalisation après l’arrivée des tri-thérapies  Nombre moyen annuel de journées d’hospitalisation par patient en France : de 19 (1995) à 5 (1999)

12 La recherche avance, la vie progresse. 12 Sommes-nous dans la bonne direction ? (2)  Des défis nouveaux et prioritaires pour la société : –Relâchement de la prévention et de la sensibilité aux comportements à risque –Apparition de résistances –Observance des patients

13 La recherche avance, la vie progresse. 13 Mais surtout… un défi collectif majeur dans les pays en développement (1)  90 % des malades du SIDA vivent dans les pays en développement –Afrique : 2,3 millions de décès en 2004 (total décès dans le monde : 3,1 millions) / première cause de mortalité –Un développement inquiétant en Asie  Chine : 1 million de personnes atteintes en 2003  Inde : 4 millions d’adultes atteints en 2003  Seuls 7 % des personnes ayant besoin d’un traitement dans les pays en développement ont accès aux ARV  6 millions de malades ayant absolument besoin d’un traitement mais seulement 700 000 traités par ARV en 2004, dont 330 000 grâce au programme ACCESS

14 La recherche avance, la vie progresse. 14 Mais surtout… un défi collectif majeur dans les pays en développement (2)  Les variables extrêmement complexes du développement local –Facteurs sanitaires –Facteurs sanitaires (structures de santé absentes ou détériorées, personnels insuffisamment formés, qualité variable des produits : contrefaçons, marchés illicites…) –Facteurs économiques –Facteurs économiques (pauvreté et sous-développement bien au- delà des questions de brevets et de prix) –Facteurs socio-culturels –Facteurs socio-culturels (éducation, éloignement des centres de soins…) –Facteurs géopolitiques –Facteurs géopolitiques (endettement des États, volonté politique/santé, guerres,…)  Seules des réponses collectives et menées dans le cadre de partenariats à une échelle internationale permettront de répondre à cette situation grave et chronique

15 La recherche avance, la vie progresse. 15 Pays en développement Engagement politique Engagement budgétaire Politique de protection sociale Définition stratégies et priorités Infrastructures sanitaires Éducation sanitaire Pays développés Engagement politique Mobilisation de fonds Politique internationale en faveur du développement Cadre réglementaire Organisationsmultilatérales Priorités sanitaires Coordination réponses Assistance technique Financement Cadre réglementaire ONG Soutien et intervention Plaidoyer / secteurs public et privé Entreprises du médicament Réduction des prix Recherche et Développement Production et distribution Actions de proximité Programmes de lutte contre le SIDA de grandes envergures Média Information Sensibilisation Éducation Plaidoyer Des réponses collectives et menées en partenariat à une échelle internationale

16 La recherche avance, la vie progresse. 16 Les évolutions récentes (1) I.Des formes nouvelles de contributions concrètes –Au niveau des pays occidentaux, une volonté d’apporter des réponses et des actions concrètes  Programmes de réduction de la dette (PPTE)  Initiative PEPFAR (President's Emergency Plan For AIDS Relief) du Gouvernement américain : 15 milliards US$ réparties sur les 5 prochaines années sur 15 pays (12 Afrique, 2 Caraïbes, 1 Asie) –Au niveau des institutions publiques internationales, des initiatives d’envergure  Fonds Mondial Sida Palu Tuberculose Au 10 mai 04, 312 millions $ déboursés dans 79 pays Total engagement jusqu ’en 2008 : 5,4 milliards $  Programme Multi - Country HIV / AIDS Program for Africa (MAP) de la Banque mondiale 1,5 milliards engagés contre le SIDA sur 5 ans  Initiation d’un programme « 3 by 5 » par l ’OMS « Traiter 3 millions de personnes d ’ici 2005 » Approche globale : prévention, soins (nouveau système d’approvisionnement), traitement (simplifiés avec suivi standardisé), soutien –Au niveau des acteurs privés, des initiatives exemplaires  Fondation Bill Gates : 1,2 milliards US$ sur le SIDA et la Tuberculose depuis 1999  Fondation Clinton: négociation prix ARVs…  Et bien sûr… des programmes d’envergure des Entreprises du Médicament

17 La recherche avance, la vie progresse. 17 Les évolutions récentes (2) II.Des accords internationaux ayant clarifié la question des brevets –Déclaration de Doha et accord de Genève du 30 août 2003 au sein de l ’OMC  Des mesures assouplissant la mise en place des licences obligatoires trans-frontières permettant d’accélérer l’accès aux médicaments brevetés en cas d’urgence sanitaire  Adaptation en cours des législations nationales sur les brevets permettant la fabrication de produits génériques dans le cadre des licences obligatoires

18 La recherche avance, la vie progresse. 18 Les initiatives des Entreprises du Médicament (1) recherche  Un effort de recherche mondial (11 entreprises impliquées, 24 médicaments disponibles et 20 candidats vaccins) programmes de dons  Extension des programmes de dons –Des traitements contre la transmission mère-enfant, contre des infections opportunistes graves… brevets  Des brevets ne couvrant en réalité que très peu de médicaments et très peu de pays en développement –20 % seulement des médicaments anti-SIDA les plus récents protégés par des brevets en Afrique et 3 % seulement des médicaments traitants des infections opportunistes liés au SIDA prix différenciés  Et sur les produits innovants brevetés, une pratique généralisée de prix différenciés (Programme ACCESS) –Environ 1 US$ par jour pour une trithérapie –63 pays en développement concernés ratification des accords internationaux sur la propriété intellectuelle un problème de santé publique  En outre, la ratification des accords internationaux sur la propriété intellectuelle n’empêche pas les pays en développement de fabriquer des médicaments brevetés pour faire face à un problème de santé publique

19 La recherche avance, la vie progresse. 19 Les initiatives des Entreprises du Médicament (2)  Implication dans des grands programmes de développement pour faciliter l’accès dans des conditions sanitaires efficaces –564 millions US$ pour l’année 2002 –564 millions US$ pour l’année 2002 (par comparaison, OMS = 843 millions de $) programmes internationaux –Des engagements dans des programmes internationaux (ONUSIDA, Access..) programmes à l’initiative des entreprises –Des programmes à l’initiative des entreprises  Exemples : Determine Donation Program (Abbott), Secure The Future (BMS), African Comprehensive HIV/Aids Partnership (Merck&Co), International HIV/Aids Health Literacy Grants Program (Pfizer)… –Formation des personnels, équipement, infrastructures, aide à la prévention, développement local des réseaux de soins, éducation sanitaire  Exemple : Un dispositif pilote de contrôle qualité, soutenu par le Leem, mis à disposition des Directeurs de la Pharmacie et du Développement  Exemple : Le soutien du Leem à la mise en place d’une plate-forme Internet (information réglementaire, économique et technique ; mise en place de référentiels communs…)

20 La recherche avance, la vie progresse. 20 Les initiatives des Entreprises du Médicament (3)  Et aussi… licences volontaires –Des licences volontaires (accord de production) sur des anti- rétroviraux brevetés co-packaging –Des co-packaging : conditionnement unique de plusieurs médicaments provenant d’entreprises différentes afin de faciliter l’observance des traitements (GSK – BI) co-développements –Des co-développements : partenariats en cours de discussion pour associer des molécules provenant d’entreprises différentes et simplifier ainsi les thérapies (BMS-Merck-Gilead)

21 La recherche avance, la vie progresse. 21 « L’Industrie du médicament fait partie de la solution et non pas du problème »