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SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENTDr. ANNE VAN NEROM Classification des DIV: les produits ‘borderline’ MEDDEV 2.14/1 rév.1.

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1 SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENTDr. ANNE VAN NEROM Classification des DIV: les produits ‘borderline’ MEDDEV 2.14/1 rév.1 Janvier 2004

2 SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT DIV DéfinitionDiagnostic in vitro un dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d’étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement ou un système, utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus

3 SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT DIV DéfinitionDiagnostic in vitro dans le but de fournir une information : *concernant un état physiologique ou pathologique *concernant une anomalie congénitale *permettant de déterminer la sécurité et la compatibilité avec des receveurs potentiels *permettant de contrôler des mesures thérapeutiques

4 SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Points critiques *dispositif médical - pour des fins médicales - d’abord un dispositif médical, puis un DIV *destination = ‘destiné d’après le fabricant à’ - étiquetage, notice d’utilisation, matériel promotionnel *‘in vitro’ * l’examen d’échantillons provenant du corps humain DIV ? ? ?

5 SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT DIV ? ? ? Points critiques *dispositif médical - pour des fins médicales - d’abord un dispositif médical, puis un DIV *destination = ‘destiné d’après le fabricant à’ - étiquetage, notice d’utilisation, matériel promotionnel *‘in vitro’ * l’examen d’échantillons provenant du corps humain

6 SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Pas de fins médicauxpas de DIV *Guerre biologique et chimique - milieu *Observation de la loi - alcool - drogues ? ? ? DIVpour des fins médicaux

7 SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT ? ? ? DIVpour des fins médicaux Toutefois Si l’une des ‘destinations’ = l’examen in vitro d’échantillons provenant du corps humain DIV *Guerre biologique et chimique - échantillons humain *Intoxication - alcool - drogues

8 SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT NE PEUT PAS avoir des fins ou objectifs médicaux évidence scientifique / diagnostique / clinique Usage potentiel limité des produits RUO - modèles expérimental humain et animal - ‘basic research’: recherche des mécanismes - recherche pharmaceutique : réponse de sujets d’expérience - produits ‘général’ pour l’identification de substances - produits bruts, à intégrer éventuellement dans des kits ‘in house’ - les destinations ne sont pas reprises dans la définition des DIV - ex: des anticorps, ‘primers’ Research Use Only ‘RUO’ versus DIV

9 SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT DIV ? ? ? Points critiques *dispositif médical - pour des fins médicales - d’abord un dispositif médical, puis un DIV *destination = ‘destiné d’après le fabricant à’ - étiquetage, notice d’utilisation, matériel promotionnel *‘in vitro’ * l’examen d’échantillons provenant du corps humain

10 SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT …spécifiquement destiné par les fabricants à… *Récipient pour échantillons - recevoir directement l’échantillon et le conserver *Accessoire - être utilisé avec un DIV *Produits pour usage général en laboratoire - en fonction de leurs caractéristiques - ex. pipettes spécifiques IVDdestination ? ? ?

11 SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT DIV ? ? ? Points critiques *dispositif médical - pour des fins médicales - d’abord un dispositif médical, puis un DIV *destination = ‘destiné d’après le fabricant à’ - étiquetage, notice d’utilisation, matériel promotionnel *‘in vitro’ * l’examen d’échantillons provenant du corps humain

12 SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT En contact direct avec le corps (invasif ou non) * Récipient pour échantillons - dispositif médical, mais pas un DIV - ex: aiguille fixée sur une seringue * Matériel d’échantillonnage joint à un DIV - deux composants séparés: * test en soi = DIV * matériel d’échantillonnage = dispositif médical DIV‘in vitro’ (1) ? ? ?

13 SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT En contact direct avec le corps (invasif ou non) *Matériel d’échantillonnage intégré dans un DIV - classification ~ * ‘destination’ principale * invasivité - contact bref - pénétration dans des orifices naturels - invasif par chirurgie * continuité de l’échantillonnage pendant l’analyse - ‘dissociation’ de l’échantillon du patient - échantillonnage ‘en continu’ pendant l’analyse DIV‘in vitro’ (2) ? ? ?

14 SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT DIV ? ? ? Points critiques *dispositif médical - pour des fins médicales - d’abord un dispositif médical, puis un DIV *destination = ‘destiné d’après le fabricant à’ - étiquetage, notice d’utilisation, matériel promotionnel *‘in vitro’ * l’examen d’échantillons provenant du corps humain

15 Pas d’échantillon dissocié *Définition des DIV: ‘… à être utilisé in vitro dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain…’ *S’il n’y a pas d’échantillon dissocié - dispositif médical, mais pas un DIV - ex: oxymetre DIVéchantillon ? ? ? SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT

16 SCIENTIFIC INSTITUTE OF PUBLIC HEALTH CLINICAL BIOLOGY DEPARTMENT Matériel de contrôle La réglementation DIV ne s’applique pas: *matériel de référence international certifié *matériel spécifique à l’Evaluation de Qualité Externe Le marquage CE est requis pour les: *matériaux d’étalonnage et de contrôle - établir des rapports de mesure/contrôler les performances - réactif + contrôle - contrôle seul DIV cas spécifiques ? ? ?

17 dispositif médical dispositif médical de diagnostic in vitro calibrateurs et contrôles PAS DE dispositif médical de diagnostic in vitro ‘destination’ spécifique matériel d’échantillonnage Research Use Only ‘RUO’ observation de la loi guerre récipient pour échantillons contact direct avec le corps matériel de référence international certifié contrôles EEQ accessoire récipient pour échantillons usage général en laboratoire en fonction de * la ‘destination’ * l’invasivité * l’échantillonnage set d’échantillonnage intégré dans le DIV produits DIV

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