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Assurance Qualité dans les laboratoires

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Présentation au sujet: "Assurance Qualité dans les laboratoires"— Transcription de la présentation:

1 Assurance Qualité dans les laboratoires
Dr Abdoulaye Dièye

2 SOMMAIRE Concepts généraux et définitions Les principaux référentiels
Enjeux Architecture Système Qualité Exigences des B.P.L Mise en place des B.P.L

3 LABORATOIRE QUE FAIT-ON DANS UN LABORATOIRE ?

4 Que fait t-on dans un Laboratoire ?
Modélisation du laboratoire METHODES MILIEU PROCESSUS D’ANALYSE RESULTATS D’ANALYSE ECHANTILLONS MAIN D’OEUVRE MOYENS MATIERES

5 QUELS CRITERES DE QUALITE ?
LABORATOIRE QUELS CRITERES DE QUALITE ?

6 QUALITE Tout ce qui va contribuer à satisfaire le client !
Produit du laboratoire: Bulletin d’analyse

7 CRITERES ? Critères techniques Critères économiques
Critères écologiques

8 CRITERES TECHNIQUES Elle recouvre les aspects classiques liés à l’analyse, les mesures doivent être exactes, appropriées et fidèles. Il s’agit essentiellement des caractéristiques regroupées sous le terme de caractéristiques métrologiques.

9 CRITERES ECONOMIQUES L’analyse mais également les prestations associées ont un coût. Le besoin est alors pour le laboratoire d’être performant au meilleur coût.

10 CRITERES ECOLOGIQUES Elle est apparue avec le souci de la protection des personnes et de l’environnement.

11 COMMENT LE CLIENT PEUT-IL ETRE SUR QU’IL SERA SATISFAIT ?
QUESTION ? COMMENT LE CLIENT PEUT-IL ETRE SUR QU’IL SERA SATISFAIT ? Vérification du …. ?

12 QUALITE Les clients modernes ne se suffisent plus des vérifications (parfois impossible) ! Ils choisissent les laboratoires capables de démontrer , à priori, leur capacité à effectuer des analyses de qualité.

13 QUALITE Lorsqu’un résultat d’analyse est non-conforme la vérification ne les élimine pas ! Tout au plus, et encore, peut-on les détecter! Il est donc préférable d’agir en amont.

14 ASSURANCE QUALITE Assurer la qualité d’un service, c’est mettre en place un ensemble de moyens et de dispositions visant à se prémunir contre les risques d’apparition de problème.

15 ASSURANCE QUALITE Ces risques de non-qualité pouvant avoir comme source: Les ressources humaines Le matériel Les méthodes Le processus d’analyse

16 ASSURANCE QUALITE Il s’agit:
D’établir et d’appliquer des procédures définissant l’organisation et les méthodes de travail. Enregistrer les données pouvant apporter la preuve de l’application effective des procédures.

17 CONCEPTS GENERAUX - DEFINITIONS
QUALITE Ensemble des caractéristiques d’un produit ou service qui lui confèrent l’aptitude à satisfaire des besoins explicites ou implicites. SAVOIR - FAIRE

18 CONCEPTS GENERAUX - DEFINITIONS
ASSURANCE QUALITE Mise en place de moyens et dispositions pour se prémunir contre les risques d’apparition de problèmes. FAIRE-SAVOIR Le laboratoire ne pourra faire savoir que ce qu’elle sait faire

19 CONCEPTS GENERAUX - DEFINITIONS
ACCREDITATION Reconnaissance par un tierce partie de l’aptitude technique d’un laboratoire à effectuer des analyses par des méthodes définies. ISO

20 CONCEPTS GENERAUX - DEFINITIONS
CERTIFICATION Reconnaissance de la satisfaction d’un système qualité à une norme donnée et accordée par une tierce partie. ISO 9000

21 CONCEPTS GENERAUX - DEFINITIONS
CONFORMITE AUX B.P.L Reconnaissance de la conformité aux exigences Bonnes Pratiques de Laboratoire. B.P.L

22 LES PRINCIPAUX REFERENTIELS
ISO 17025: Prescriptions générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnage et d’essais. B.P.L : Principes de Bonnes Pratiques de Laboratoire. G.B.E.A.M: Guide de Bonne Exécution des Analyses de Biologie Médicale.

23 ENJEUX INTERNES Mobiliser le personnel
Optimiser et rationaliser l’organisation et les ressources Gestion quotidienne par les procédures Diminuer les non-qualités Amélioration du système

24 ENJEUX EXTERNES Reconnaissance internationale
Image forte vers l’extérieur Satisfaire et fidéliser le client Répondre aux besoins émergeants

25 SYSTEME QUALITE ? Politique qualité Cellule assurance qualité
Documents de prescription Documents d’enregistrements Manuel assurance qualité

26 Politique Qualité Afficher clairement les objectifs
Engagement de la Direction générale Mettre en place les moyens humains et matériels nécessaires Action collective Sensibilisation Formation Information

27 CELLULE QUALITE Mandatée par la Direction générale pour mener et animer l’action qui permettra: de mettre en place le système d’assurance qualité et sa gestion D’en vérifier l’application De prendre les mesures correctives et préventives qui s’imposent.

28 SYSTÈME DOCUMENTAIRE Voir fichier

29 BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE
EXIGENCES ?

30 PRINCIPES DES BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE
1- Organisation et personnel de l’installation d’essai 2- Programme d’assurance qualité 3- Installations 4- Appareils, matériaux et réactifs 5- Système d’essai 6- Items (substances) d’essai et référence 7- Réalisation de l’étude 8- Établissement du rapport sur les résultats de l’étude 9- Modes opératoires normalisés 10- Stockage et conservation des archives et matériaux.

31 Rappel historique B.P.L 1950: 1er spécifications et recommandations pour les industries à risques(nucléaire, armement, chimie). 1978: Création d’un groupe de 17 experts de l’OCDE. 1993: Publication de la dernière version des B.P.L 1999: Publication décret n° français.

32 FINALITE DES B.P.L C’est la garantie que des résultats fournis par un laboratoire sont obtenus et contrôlés de façon cohérente et selon des normes adaptées à leur emploi.

33 Terminologie Installation d’essai ?
Direction de l’installation d’essai ? Le donneur d’ordre ? Le Directeur d’étude ? Les Modes Opératoires Normalisés ? Etude ? Le plan de l’étude ? Un amendement ? Une déviation ?

34 Terminologie Système d’essai? Spécimen ? Les données brutes?
Un item d’essai ? Un item de référence ?

35 Organisation et personnel Principes généraux
Quelles sont les principales sources de problèmes de qualité ? - problèmes d’organisation - délégations de responsabilités - formation insuffisante : familiarisation aux procédures - manque de rigueur : suivi des procédures - ressources insuffisantes - temps disponible - soutien de la direction.

36 ORGANISATION ET PERSONNEL
Le personnel, quel que soit son niveau de responsabilité, doit prouver sa compétence pour les tâches qu’il effectue. Associer à toute activité un programme d’A.Q Le personnel de l’A.Q est indépendant du personnel réalisant l’étude.

37 Organisation et personnel
L’organisation doit être décrite et documentée. Le personnel affecté à la réalisation des essais doit être en nombre suffisant. Les responsabilités clairement définies et étayées par des documents.

38 Organisation et personnel Responsabilités
Elles précisent 4 domaines de responsabilités : 1. Direction de l’installation 2. Directeur d’étude 3. Responsable principal 4. Personnel de l’étude (essai) Autres responsabilités - Assurance qualité - Archiviste…

39 Organisation et personnel Directeur de l’installation d’essai:
Doit veiller au respect des B.P.L Définition des responsabilités. Nombre suffisant de personnes qualifiées, installations, équipements et matériaux appropriés. Tenue de dossier du personnel. Définition et suivi des M.O.N Existence d’un programme d’A.Q

40 Organisation et personnel Directeur de l’installation d’essai:
Nomination du D.E Maintien d’un fichier chronologique des M.O.N Responsable des archives. Communication efficace. Caractérisation des items Procédures garantissant le système informatique.

41 Organisation et personnel Directeur d’étude
« Le Directeur d’étude est la personne qualifiée responsable de la conduite générale de l’étude ».

42 Organisation et personnel Directeur d’étude
Responsable du contrôle de l’étude, de la conduite générale de l’étude et de l’établissement du rapport final. Approuver et signer le plan de l’étude. Diffusion du plan d’étude et des amendements à l’A.Q. et au personnel de l’étude. Veiller au respect des M.O.N. Evalue l’incidence des déviations

43 Organisation et personnel Directeur d’étude
Les données brutes sont enregistrées et étayées par des documents. Validation des systèmes informatiques. Accepte la responsabilité de la validité des données Transfert des données brutes et pièces justificatives aux archives.

44 Organisation et personnel Personnel de l’étude
Connaître les parties de B.P.L applicables à sa participation à l’étude. Accès au plan d’étude et M.O.N. Respect des instructions données dans ces documents.

45 Organisation et personnel Personnel de l’étude
Enregistrement des données brutes de manière rapide et précise. Assume la responsabilité de la qualité de ces données. Prendre des précautions d’hygiène pour réduire au minimum les risques.

46 Organisation et personnel Assurance qualité
- Posséder un plan chronologique des études à jour - conserver des copies de tous les plans d’étude et MON approuvés - Vérifier que le Plan d’étude contient les informations nécessaires au respect des BPL : vérification étayée par des documents - Veiller à ce que le protocole et les procédures sont à la disposition du personnel réalisant l’étude

47 Organisation et personnel Assurance qualité
- Veiller au respect du protocole et des procédures par des audits : Inspections périodiques des installations, des procédés Inspections des études, des données et du rapport final - Préparer et archiver des rapports d’inspection - Rapporter les problèmes constatés directement auprès de la Direction et du Directeur d’étude Rédiger et signer une attestation insérée dans le rapport

48 FORMATION ET HABILITATION DU PERSONNEL
Composantes de la formation - Quantification initiale (diplômes) - Formation permanente externe ou interne - Familiarisation aux procédures - Formation aux procédures techniques - Formation aux BPL LA FORMATION DU PERSONNEL DOIT ETRE DOCUMENTEE

49 DOCUMENTATION ASSOCIEE
Organigramme à jour Dossier du personnel - CV - Description de fonction - Fiches de suivi des formations (accueil BPL, formation à l’emploi, Hygiène et sécurité ?).

50 INSTALLATIONS ET LOCAUX
EXIGENCES INSTALLATIONS ET LOCAUX

51 INSTALLATIONS Recherche de l’adéquation entre les installations et les appareils et l’activité envisagée.

52 INSTALLATIONS INSTALLATIONS RELATIVES AUX SYSTEMES D’ESSAI :
- nombre suffisant de salles ou locaux. - séparation des systèmes d’essai : séparation des espèces animales, des végétaux… - confinement des projets utilisant des substances ou organismes suspectés d’être biologiquement dangereux.

53 INSTALLATIONS INSTALLATIONS RELATIVES AUX SYSTEMES D’ESSAI :
- installations spécifiques - protection des nuisances extérieures : insectes, vermines et autres animaux - environnement contrôlé : bruit, température,hygrométrie, lumière - maintien du statut sanitaire salles ou aires de stockage prévues pour les fournitures et équipements séparées des salles accueillant les systèmes d’essai.

54 INSTALLATIONS LOCAUX DISTINCTS :
- réception et stockage des éléments (items, substances) d’essai et de référence - salle pour le mélange des éléments (items, substances) d’essai et le véhicule - éviter toute contamination ou mélange.

55 INSTALLATIONS SEPARATION :
- zones de stockage des éléments (items, substances) d’essai et de référence avec les zones prévues pour les systèmes d’essai (hébergement des animaux…) Conditions de stockage visant à maintenir la qualité du produit.

56 INSTALLATIONS Salles d’archive sécurisées, gérées: stockage,consultation, entrées, sorties : - données brutes - rapports, dossiers d’étude - échantillons - spécimens Évacuation des déchets - doit s’effectuer de façon à éviter d’altérer l’étude en cours - selon les dispositions réglementaires en vigueur - prévoir des méthodes de décontamination documentation : tenue de registres.

57 APPAREILS, EQUIPEMENTS, MATERIAUX
MATERIEL ET EQUIPEMENT

58 MATERIEL ET EQUIPEMENT
Les appareils, notamment les systèmes informatiques validés, utilisés pour l’obtention des données et pour la régulation des facteurs d’environnement qui interviennent dans l’étude doivent occuper un emplacement correct, être de conception appropriée et avoir une capacité suffisante.

59 MATERIEL ET EQUIPEMENT
Les appareils utilisés dans une étude doivent périodiquement être VERIFIES, ENTRETENUS ET ETALONNES conformément aux modes opératoires normalisés. Il faut tenir un registre de ces opérations et des éventuelles pannes et réparations. L’étalonnage doit pouvoir s’il y a lieu être rapporté à des normes de métrologie nationales ou internationales. Le matériel défectueux doit être retiré ou au moins clairement étiqueté en tant que tel.

60 MATERIEL ET EQUIPEMENT
GESTION DES APPAREILS - Qualification à l’installation - Qualification opérationnelle (QO) - Qualification de performance (QP) - Entretien, nettoyage - Programme de maintenance préventive - Etalonnage, vérification - Identification du statut de l’appareil - Suivi documenté.

61 GESTION ET SUIVI DES EQUIPEMENTS DE LABORATOIRE
GESTION DES MOYENS DE MESURE - Réception et mise en service / Qualification à l’installation (QI). La qualification à l’installation d’un équipement de laboratoire permet d’établir que l’appareil remis est conforme à la commande, qu’il est en état de marche, qu’il a été correctement installé à l’emplacement prévu et que cet emplacement est adapté du point de vue sécurité aux fonctionnements et à l’utilisation de cet appareil.

62 GESTION ET SUIVI DES EQUIPEMENTS DE LABORATOIRE
GESTION DES MOYENS DE MESURE - Réception et mise en service / Qualification à l’installation (QI). Comparer l’équipement remis avec ce qui est décrit sur le bon de commande. Vérifier l’état de l’appareil et raccordements. Vérifier la documentation fournie y compris le manuel d’utilisation et de maintenance, procédures opératoires de tests, consignes de sécurité, la garantie constructeur.

63 GESTION ET SUIVI DES EQUIPEMENTS DE LABORATOIRE
GESTION DES MOYENS DE MESURE - Qualification opérationnelle (QO) La QO permet de mettre en évidence que l’équipement/système fonctionne conformément à ses spécifications opérationnelles dans l’environnement choisi. Sur ce thèse, de nombreux points sont souvent évoqués : - Quels tests dois-je utiliser ? Leurs choix dépend t-il de l’utilisation prévue ou sont-ils génériques pour ce type d’appareil ? - Comment déterminer les critères d’acceptation ? Sont-ils fonction des spécifications fabricants ou bien dépendent-ils de l’utilisation prévue pour cet appareil ?

64 GESTION ET SUIVI DES EQUIPEMENTS DE LABORATOIRE
GESTION DES MOYENS DE MESURE - Qualification des opérations - Dois-je tester chaque module du système ou l’intégralité du système ? - A quelle fréquence dois-je réaliser les tests QO (vérification périodique) - Faut-il requalifier l’équipement après déplacement d’un labo à un autre ? - Est-il nécessaire d’effectuer une QO si l’appareil est prévu pour une utilisation spécifique ? Dans ce cas, une QP est peut-être suffisante ?

65 GESTION ET SUIVI DES EQUIPEMENTS DE LABORATOIRE
GESTION DES MOYENS DE MESURE - Qualification des performances (QP) La qualification des performances permet d’apporter la preuve documentée que les performances de l’équipement/système sont, de manière reproductible, conformes aux spécifications définies pour son utilisation en routine. Un test de conformité peut faire office de QP.

66 MAINTENANCE DES EQUIPEMENTS
LES DIVERSES FORMES DE MAINTENANCE

67 MAINTENANCE DES EQUIPEMENTS
LA MAINTENANCE CORRECTIVE LA MAINTENANCE PREVENTIVE LA MAINTENANCE PREDICTIVE.

68 MAINTENANCE CORRECTIVE
Effectuée après défaillance Non planifiable Pas d’information a priori sur l’état d’un appareil Risque de panne en cours d’étude.

69 MAINTENANCE PREVENTIVE
Elle est effectuée selon des critères prédéterminés pour réduire la probabilité de défaillance.

70 DIVERSES FORMES DE MAINTENANCE PREVENTIVE
Maintenance systématique : selon un échéancier (ex. : calendrier) Maintenance conditionnelle : effectuée selon l’état du matériel (information d’un capteur, mesure d’une usure, nb d’heures d’utilisation d’une lampe, …)

71 MAINTENANCE PREDICTIVE
On utilise les renseignements fournis par un indicateur pour évaluer le niveau global de performance d’un appareil. - Nécessité de disposer d’un indicateur fiable - Planification aisée - Réduction importante des pannes inattendues.

72 PRINCIPE DU RACCORDEMENT AUX CHAINES D’ETALONNAGE OFFICIELLES
LE RACCORDEMENT Détermine l’aptitude d’un résultat de mesure à être relié à des étalons appropriés par l’intermédiaire d’une chaîne ininterrompue Le nombre d’étalons intermédiaires doit être choisi de sorte que la dégradation des incertitudes due à l’utilisation des étalons successifs, soit compatible avec l’incertitude recherchée.

73 ETALONNAGE / VERIFICATION ?
Deux opérations fondées sur la comparaison à un étalon. Elles ne se distinguent que par leur résultat.

74 ETALONNAGE / VERIFICATION ?
Le résultat de l’étalonnage est l’ensemble de valeurs issues de la comparaison des résultats de mesure de l’instrument par rapport à un étalon : CERTIFICAT D’ETALONNAGE. Le résultat de la vérification permet d’affirmer que le moyen de mesure satisfait ou non à des prescriptions préalablement fixées : CONSTAT DE VERIFICATION.

75 ETALONNAGE / VERIFICATION ?
Pour pouvoir prendre une décision d’acceptation ou de refus, il faut fixer des critères de décision. C’est l’entreprise qui définit les conditions de l’aptitude à l’emploi d’un appareil, c’est-à-dire les limites d’erreurs tolérées.

76 DOCUMENTATION TRACABILITE
Assurance qualité : procédures, fiche de vie, documents d’étalonnage ou de vérification. Technique : compétence du personnel, méthode, grandeurs d’influence, incertitudes…

77 FICHE DE VIE ? Devront figurer les informations suivantes :
- nom de l’entreprise - nom de l’instrument - nom ou marque du fabricant - type de l’instrument - n° de série et/ou n° d’identification interne - date de réception et/ou de mise en service - affectation de l’instrument - références éventuelles aux procédures d’entretien - références aux procédures d’étalonnage ou de vérification - périodicité de vérification - date et nature de l’intervention - résultats de l’intervention - observations et Visa.

78 REACTIFS, ITEMS, ECHANTILLONS
Produits : CATEGORIES - Réactifs - Items (substances) d’essai - Items (substances) de référence

79 REACTIFS, ITEMS, ECHANTILLONS
Définitions (suite) - Réactifs : tout produit, véhicule, solvant autre que la substance d’essai ou de référence - Véhicule : tout agent dont on se sert comme milieu porteur pour mélanger, disperser ou solubiliser la substance d’essai ou de référence en vue de faciliter son administration au système d’essai.

80 LES DIFFERENTS TYPES DE REACTIFS
Réactifs du commerce prêts à l’emploi Réactifs du laboratoire (solutions) : - pour volumétrie - pour essais limites - pour indicateurs colorés Les solutions de travail (ex. dilutions d’échantillons) Phases mobiles (chromatographie) Phases de stockage (par exemple rinçage CLHP).

81 L’ETIQUETAGE DU FOURNISSEUR
Comporte les mentions suivantes à la réception des flacons : - précaution d’utilisation - nom de la société - nom du produit, degré de pureté, référence du produit - volume ou poids de conditionnement - n° de lot de production - symbole chimique - numéro CAS - caractéristiques physiques et limites d’impuretés - symboles de danger - éventuellement date de fabrication - éventuellement date de péremption - conditions de stockage.

82 ETIQUETAGE REACTIFS Réactif/Solution commerciale Date d’ouverture
Date de péremption Opérateur Stockage (facultatif)

83 GESTION DES REACTIFS D’ANALYSE
MODE OPERATOIRE STANDARDISE contenant : - le ou les fournisseurs agrées - les qualités requises pour chaque type d’analyse. Ex. : Réactif pour analyse USP, Solvant CLHP, Solvant spectrophotométrique - un système de numérotation des réactifs - un système de gestion des stocks avec numérotation des lots en interne et un système d’utilisation FI-FO - le(s) technicien(s) habilité à gérer les réactifs - un descriptif de la gestion des codes, noms, lots, dates de péremption et utilisation UTILISATION : pour chaque analyse effectuée, le n° de lot doit être transcrit sur le cahier de laboratoire ou le dossier analytique.

84 TRACABILITE DES REACTIFS AU NIVEAU DE L’ANALYSE
Reporter le numéro de lot et la date de péremption sur le cahier d’analyse : traçabilité du résultat. S’assurer que toute la chaîne d’assurance qualité est satisfaite pour l’analyse du produit : crédibilité du résultat.

85 SUBSTANCES ANALYTIQUES DE REFERENCE
Définition - Ce sont des substances utilisées pour servir de témoins des analyses Substances de référence en provenance d’organismes officiels - Système de gestion Etablies en interne : - définition selon l’utilisation - production - monitoring - validation - conditions de stockage - péremption.

86 GESTION DES SUBSTANCES ANALYTIQUES DE REFERENCE
GESTION : Mode opératoire - Origine, provenance - Stockage - Documentation : certificat d’analyse pour chaque substance, n° de lot, date de péremption - Personnel habilité à leur gestion - Local ou lieu de rangement - Registre ou état permettant un suivi des lots, des péremptions et les utilisations. UTILISATION : - Transcription du n° de lot pour chaque analyse effectuée dans le cahier de laboratoire ou le dossier analytique : TRACABILITE.

87 ITEMS (ELEMENTS, SUBSTANCES)
Définitions - Item d’essai : substance ou mélange mis à l’étude. Administré ou appliqué au système d’essai - Item de référence : toute substance bien déterminée ou tout mélange autre que l’item d’essai qui est utilisé en vue de fournir une base de comparaison avec l’item d’essai. - Echantillon : désigne une certaine quantité de l’item d’essai ou de référence. - Spécimen : tout élément prélevé dans un système d’essai pour examen, analyse ou stockage.

88 ITEMS (ELEMENTS, SUBSTANCES)
RECEPTION, MANUTENTION, ECHANTILLONNAGE ET STOCKAGE - Tenir un registre mentionnant la caractérisation de la substance, la date de réception, la date d’expiration, les quantités reçues et utilisées dans l’étude. - Une personne est responsable de ces registres. - Définir des méthodes de manipulation, d’échantillonnage et de stockage : assurer le maintien de l’homogénéité, de la stabilité, et éviter toute contamination. - Les récipients de stockage doivent être identifiés.

89 ITEMS (ELEMENTS, SUBSTANCES)
CARACTERISATION - Identification appropriée : code, nom, n°CAS, paramètres biologiques… - N° de lot, pureté, composition, concentration. - Stabilité et conditions de stockage connues pour chaque étude dans les conditions de l’essai. - Si l’item d’essai est administré dans un véhicule : connaître l’homogénéité et la stabilité dans le véhicule. Pour toutes les études sauf celles à court terme : un échantillon de chaque lot sera conservé à des fins d’analyse.

90 BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE
SUBSTANCE EN ESSAI OU DE REFERENCE 1. Principe actif – Matière active Caractérisation : - Titre - Homogénéité - Stabilité (date de péremption) - Identification, conditions de stockage. Réception Stockage Délivrance Analyse périodique.

91 BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE
SUBSTANCE EN ESSAI OU DE REFERENCE 2. Principe actif – Forme administrée ou appliquée (principe actif – matière active + support [véhicule] Caractérisation avant l’étude: - Titre - Homogénéité - Stabilité (date de péremption) - Identification, conditions de stockage. Réalisation de la forme administrée Délivrance Stockage Contrôle de la préparation en cours d’étude (titre, homogénéité) 3. Documentation.

92 BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE
ITEMS MOTS CLES : Caractérisation Identification Stockage, manutention.

93 BPL : CONTRÔLE DES PRODUITS
METHODE Ecrite, approuvée, référence Validée - exactitude - spécificité - linéarité - LOQ - Robustesse

94 DOCUMENTATION ASSOCIEE
Document de fabrication Bulletins d’analyses Informations sécurité Documents de réception Fiche de stock / Utilisation Documents d’analyses.

95 LE SYSTEME D’ESSAI LE SYSTEME D’ESSAI DESIGNE TOUT SYSTEME
OU TOUTE COMBINAISON DE CEUX-CI, QUI EST UTILISE DANS UNE ETUDE

96 LE SYSTEME D’ESSAI Physiques et chimiques.
Les appareils utilisés pour l’obtention de données chimiques et physiques doivent un emplacement correct être de conception appropriée et avoir une capacité suffisante

97 ITEM D’Essai / REFERENCE
Registres mentionnant la caractérisation des items d’essai et de référence, la date de réception, la date d’expiration et les quantités reçues et utilisées dans les études. Méthodes de manipulation, d’échantillonnage et de stockage qui assurent le maintien de l’homogénéité et de la stabilité.

98 ITEM D’Essai / REFERENCE
Caractérisation. Numéro CAS, nom, pureté, la composition, Stabilité dans les conditions de stockage et d’essai

99 DOCUMENTATION QUALITE
MODES OPERATOIRES NORMALISES

100 PROCEDURES TERMINOLOGIE PROCEDURE OPERATOIRE (PO) =
MON = PO = SOP TERMINOLOGIE PROCEDURE OPERATOIRE (PO) = MODE OPERATOIRE NORMALISE (MON) PROCEDURE OPERATOIRE STANDARDISE (POS) ou STANDARD OPERATING PROCEDURE (SOP) 3 terminologies qui indiquent le même document

101 PROCEDURES DEFINITION
Documents écrits décrivant la façon de réaliser : - des opérations usuelles et reproduites régulièrement - (essais ou travaux courants de laboratoires) - dont le détail ne figure pas en général dans les protocoles (plans d’étude) ou lignes directrices des essais - elles sont propres à chaque laboratoire et sont le reflet de l’organisation et des méthodes de travail.

102 PROCEDURES AUTRE DEFINITION DU MON Document de travail, de formation
- PRATIQUE - COMPREHENSIBLE - PRECIS. Reflet de la réalité Immédiatement disponible

103 PROCEDURES QUAND REDIGE T-ON UNE PO ?
Pour toute activité répétitive et standardisable Lorsque une technique ou une organisation évoluent Lorsqu’il s’agit de décrire une phase critique d’une activité donnée.

104 PROCEDURES QUI la rédige ?
Le rédacteur le plus approprié sera la technicien ou la personne (ou ensemble de personnes) qui applique cette procédure. L’intervention de personne extérieur comme conseil ou aide à la rédaction est parfois utile (chef de service,…) Les PO devront être techniquement validées (BPL, mai 83)

105 On ne sait pas faire de « copies sauvages ».
PROCEDURES DISPONIBILITE DES PROCEDURES - Service AQ : 1 copie gérée ou 1 original - Laboratoire : 1 copie gérée - Archives (historique) : n versions La localisation, le nombre d’éditions, le nombre de copies, leur localisation doivent être enregistrés et gérés. On ne sait pas faire de « copies sauvages ».

106 PROCEDURES DISPONIBILITE DES PROCEDURES
Dans chaque zone d’activité spécifique du laboratoire, les procédures opératoires relatives aux opérations qui y sont réalisées doivent être immédiatement disponibles. Accès facile et immédiat au personnel ayant à les utiliser.

107 PROCEDURES Domaines d’application
Il existe principalement 2 catégories de procédures PO générales PO spécifiques (techniques)

108 PROCEDURES Exemples de domaines couverts - administratifs organigramme
gestion du personnel formation préparation, approbation, diffusion, modification des PO et protocoles - Organisation des études demande d’étude nomination du directeur d’étude - Accès au site et aux locaux - Maîtrise des conditions d’environnement.

109 PROCEDURES Exemples de domaines couverts
- Circuits des produits, échantillons, matériel, de l’information - Produit à étudier (réception, identification, étiquetage, manipulation, stockage) - Matériel (utilisation, nettoyage, entretien, étalonnage) - Réactifs (préparation, identification, gestion, stockage). - Système d’essai (gestion, maîtrise des paramètres ou facteurs d’influence, identification,…) - Archivage stockage proprement dit indexation retrait des archives - Programme d’Assurance de Qualité - Santé et sécurité du personnel.

110 PROCEDURES CONTENU Titre Objectif Champ d’application
Matériel, équipement utilisé Qui fait quoi Quand, comment, où Données / informations collectées Documents ou formulaires utilisés

111 PROCEDURES COMMENT Rédaction claire Style concis Mots simples
Structurée par étape (chronologie des évènements) Liste des tâches plutôt qu’un grand paragraphie Illustration : schémas, plans, dessins, photos Structure homogène entre procédures (lisibilité)

112 PROCEDURES VALIDATION / APPROBATION DES PO - Validation technique
- Validation de la conformité aux BPL

113 PROCEDURES EVOLUTION / REVISION
Les procédures évoluent soit avec la modernisation des techniques, l’évolution des connaissances, les changements d’organisation. Ce ne sont pas des documents figés : il faut donc gérer cette réactualisation.

114 PROCEDURES EVOLUTION / REVISION QUAND ? 4 cas d’actualisation
Changement dans le mode opératoire d’une technique ou d’une organisation Constat de déviation par l’AQ Procédure faisant référence à une procédure annulée A l’échéance de la fréquence de révision (si nécessaire)

115 DOCUMENTATION QUALITE
PLAN D’ETUDE

116 PLAN D’ETUDE SELON LES BPL
Le plan d’étude est un document écrit Il précise - le champ d’activité de l’étude - le plan détaillé pour chaque étude Il est approuvé par le DE avant le démarrage des travaux expérimentaux. Il est conservé comme donnée brute.

117 PLAN D’ETUDE SELON LES BPL
La conformité BPL doit être vérifiée par le personnel d’AQ Approuvé également par la direction et le donneur d’ordre si la législation du pays l’impose. Pour les études à court terme : plan général d’étude + complément spécifique de l’étude considérée.

118 DEVIATIONS, AMENDEMENTS
Une déviation peut être considérée comme un événement ou une action en désaccord avec les textes du protocole ou des procédures. Une déviation peut être : - constatée immédiatement ou bien après l’évènement - généralement imprévue - sans conséquence ou d’une conséquence grave pour l’étude La démarche face à une déviation dépendra donc de plusieurs facteurs. Tous les évènements imprévus consignés dans les données brutes doivent être étudiés et évalués.

119 L’AMENDEMENT : LES CIRCONSTANCES
Plusieurs circonstances peuvent mener à un amendement, par exemple, changement dans : - l’organisation, le personnel, l’installation - les appareils, matériaux, réactifs - le système d’essai, substances d’essai et de référence - le plan d’étude : résultats, réactions, nouvelles informations de l’extérieur - le plan d’étude : erreurs, accidents, autres interférences nécessitant des adaptations pour continuer l’étude.

120 L’AMENDEMENT : ASPECTS ADMINISTRATIFS
Tous les changements, modifications ou révisions apportés au plan d’étude, tels que les a approuvé le Directeur de l’étude, y compris leurs justifications doivent faire l’objet de documents signés et datés par le directeur de l’étude et conservé avec le plan de l’étude. La diffusion d’un amendement doit être identique à celle du protocole Les amendements éventuels, apportés par le personnel compétent, doivent figurer dans le rapport final.

121 DOCUMENTATION QUALITE
DONNEES BRUTES

122 DONNEES BRUTES DEFINITION
C’est l’ensemble des comptes rendus et des documents originaux de l’installation d’essai ou des copies conformes de ceux-ci Elles résultent des observations et des travaux originaux réalisés dans le cadre d’une étude et sont nécessaires à la reconstitution (traçabilité) d’une étude et à la rédaction du rapport final On parle également de document source.

123 DONNEES BRUTES Documents enregistrés manuellement ou automatique au cours de la réalisation d’une étude de manière : - directe - rapide - précise - lisible - et indélébile

124 DONNEES BRUTES Tout laboratoire doit posséder une procédure qui définisse les données brutes Saisies manuelles : cahiers de laboratoire, cahiers de salle, registres, bordereaux, formulaires, mémos Acquisitions on line : - impression simultanée, le listing d’impression est la donnée brute (nécessite une validation partielle) - pas d’impression simultanée : le support informatique est la donnée brute (nécessite une validation globale).

125 DONNEES BRUTES DOCUMENTATION PREETABLIE Organigrammes
CV/Définition des fonctions Protocole et amendements Formulaires et documents divers servant à l’enregistrement des données.

126 DONNEES BRUTES DOCUMENTATION RECUEILLIE AU COURS DE L’ETUDE
Relative à l’organisation de l’étude - protocole - amendements - notes, mémos Relative au système d’essai Relative aux conditions d’environnement Relative au produit administré ou appliqué

127 - éditions informatiques
DONNEES BRUTES DOCUMENTATION RECUEILLIE AU COURS DE L’ETUDE Relative à la récolte des données proprement dites - Cahiers, registres - éditions informatiques - disquettes, disques informatiques - notes, mémos - enregistrements obtenus sur l’appareillage (balances, chromatographes,…).

128 DONNEES BRUTES ENREGISTREMENT / VALIDATION DES DONNEES BRUTES
Les données brutes doivent être enregistrées directement, rapidement avec précision, lisiblement et de façon indélébile Elles doivent être datées (jour et heure si nécessaire) et paraphées par la personne qui consigne les données.

129 DONNEES BRUTES ENREGISTREMENT / VALIDATION DES DONNEES BRUTES
Lorsque le support d’enregistrement de la donnée brute est labile (ex. : listing de pesée des imprimantes de balance), le document doit être photocopié, certifié conforme à l’original, daté et paraphé.

130 DONNEES BRUTES CORRECTIONS DES DONNEES BRUTES
Les corrections apportées aux données brutes doivent être faites selon des règles précises La valeur erronée ne doit pas être occultée (barrée par un trait) La nouvelle valeur écrite clairement ainsi que la raison de la modification, la date et le paraphe pour chaque correction.

131 DONNEES BRUTES VALIDATION
Avant d’archiver les données brutes, il est important d’effectuer un dernier contrôle de ces données pour vérifier qu’il n’y a pas eu d’oubli (dates, paraphes) Les pages blanches doivent être rayées (cahier de salle, cahier de laboratoire)

132 LES DONNEES BRUTES Cas des systèmes informatiques
Pour qu’une donnée brute (ou non)issue d’un système informatique soit valable, le système doit être validé Concerne : les systèmes d’acquisition en chromatographie,les feuilles de calcul créés au laboratoire, etc.… La validation doit prouver que le système fait ce qu’il doit faire et qu’il n’y a pas d’erreur possible. On doit valider les cas extrêmes également La validation informatique passe par un protocole pré approuvé, la réalisation des tests, et le rapport de validation.

133 DOCUMENTATION QUALITE
RAPPORT FINAL

134 RAPPORT D’ETUDE Identification de l’étude et des éléments d’essai et de référence Un titre descriptif L’identification de l’élément d’essai par un code ou par son nom (IUPAC, n° CAS,…) Identification de l’élément de référence par son nom chimique La caractérisation de la substance d’essai et notamment la pureté, la stabilité et l’homogénéité

135 Dates de début et de fin d’étude
RAPPORT D’ETUDE Renseignements relatifs à l’installation d’essai et chaque site d’essai Nom et adresse Nom du DE Nom des autres membres principaux du personnel ayant fourni des rapports pris en compte dans le rapport final Dates de début et de fin d’étude Déclarations de l’AQ : dates d’inspections et dates auxquelles des observations ont été communiquées à la direction et au DE (QA statement).

136 RAPPORT D’ETUDE Description des méthodes et matériaux utilisés
L’indication des lignes directrices de l’OCDE pour les essais ou d’autres lignes directrices Résultats : résumé des résultats Toutes les informations et les données dans le plan de l’étude Un exposé des résultats, comprenant les calculs et les méthodes statistiques Une évaluation et un examen des résultats et s’il y a lieu, des conclusions Le lieu où l’ensemble des échantillons, des spécimens et des données brutes ainsi que plan d’étude et le rapport final doivent être conservés.

137 DOCUMENTATION ET TRACABILITE

138 TRACABILITE C’est le principe de base des BPF et de l’assurance de la qualité en général : La Traçabilité permet d’investiguer les erreurs et d’y apporter une correction. C’est le seul moyen d’améliorer la qualité sur le long terme, et donc de construire un système d’Assurance Qualité cohérent.

139 TRACABILITE : DOCUMENTS
Des écrits clairs évitent les erreurs inhérentes aux communications verbales et permettent de retracer l’historique d’un lot. Ce qui n’est pas documenté n’a jamais existé. Chaque chose que vous faites, documentez là! Faites ce que vous documentez !

140 BPL ARCHIVAGE

141 ARCHIVAGE L’archivage est une exigence BPL
Parmi ses responsabilités, le directeur d’étude doit s’assurer de la qualité de l’archivage de l’ensemble des documents et données qui se rapportent à l’étude - Protocole - Rapport - Données brutes - Formulaires, mémos.

142 ARCHIVAGE Le local d’archive est obligatoire. C’est un local fermé à clé. Une personne doit être désignée comme responsable des archives Toute entrée et sortie de documents des archives doit être documentée La tenue des archives doit de par son indexation et son organisation permettre une recherche rapide de documents.

143 ARCHIVAGE Les documents générés au cours d’une étude :
Cahiers de salle Cahiers de laboratoire Enregistrements Bulletins d’analyse, etc.. sont préalablement contrôlés avant leur transfert aux archives.

144 ARCHIVAGE LES CONTROLES
Absence de zones non remplies sinon elles doivent être barrées Les pages non utilisées sont barrées Vérifier que tout document source soit daté et qu’il n’y ait pas d’oubli dans les visa ou signatures.

145 DOCUMENTATION QUALITE
AUTRES DOCUMENTS

146 LES METHODES Une méthode décrit un mode opératoire applicable dans des circonstances bien définies. Par exemple, l’analyse d’une substance à tester ou la préparation d’une formulation Les méthodes doivent être établies et validées selon des procédures préparées à cet égard. Cycle de vie comparable à celui d’une procédure Une méthode est moins universelle qu’une procédure mais peut s’appliquer à plusieurs études.

147 LES METHODES ANALYTIQUES
Validation Géré comme une étude MON général décrivant la marche à suivre Production d’un rapport de validation.

148 LES METHODES ANALYTIQUES
Méthode Document descriptif Peut être gérée comme une procédure MON général définit le formalisme Peut être validée ou non Référencée : n° unique, n° version.

149 METHODES ANALYTIQUES CONTENU
But (analyse, matrice, range) Principe, Performance Echantillon, équipement et réactifs utilisés Préparation des échantillons Modes de calcul Documentation, contrôles Commentaires, références.

150 METHODES : CRITERES DE VALIDATION
SPECIFICITE LINEARITE INTERVALLE DE LINEARITE EXACTITUDE LOQ, LOD FIDELITE - Répétabilité - Fidélité intermédiaire - Reproductibilité ROBUSTESSE


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