RANDOMI SAT I ON * 205 patients : (Etape 1 n = 64 ; Etape 2 n = 141)

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1 SABRINA : étude randomisée de phase III en 2 étapes dans le lymphome folliculaire en première ligne
RANDOMI SAT I ON * 205 patients : (Etape 1 n = 64 ; Etape 2 n = 141) n = 410 Indications de traitement selon les critères GELF Entretien Rituximab i.v. Tous les 2 mois pdt 2 ans RP RC 1:1 8 x R-CHOP/R-CVP 96 semaines de suivi Entretien Rituximab s.c. Tous les 2 mois pdt 2 ans 205 patients : (Etape 1 n = 63 ; étape 2 n = 142) Etape 1 & 2 critères inclusion/exclusion identiques Etape 1 & 2 design identique, (sauf PK dans l’étape 1) Analyse groupée des patients des étapes 1 & 2 pour l ’efficacité et tolérance Rituximab i.v. (375 mg/m²) Rituximab s.c. (1400 mg) EHA D’après Davies A et al., abstract S652 actualisé

2 Résultats comparables dans les deux bras de l’étude
SABRINA : réponse objective (stades 1 et 2) Rituximab i.v. 100 89,1 % 88,2 % Rituximab s.c. 80 IC95 78,7 % 77,6 % 60 Réponse (%) 84,4 % 83,4 % 38,6 % 39,6 % 40 28,4 % 29,0 % 20 31,7 % 32,7 % Réponse globale RC/RC non confirmée Résultats comparables dans les deux bras de l’étude EHA D’après Davies A et al., abstract S652 actualisé

3 SABRINA : tolérance Stades 1 et 2 Rituximab i.v. (n = 210)
Rituximab s.c. (n = 197) EIs 194 (92 %) 184 (93 %) EIs graves 55 (26 %) 57 (29 %) EIs ≥ Grade 3 99 (47 %) 96 (49 %) ARRs 70 (33 %) 93 (47 %) Suivi (mois) 14,3 14,4 ARRs plus fréquents dans le bras s.c. (principalement de grade 1 et 2 au niveau du site d’injection) Résultats attendus et reflétant le passage de l’injection i.v. à l’injection s.c. ARRs = réactions liées à l’administration (pendant ou dans les 24 heures et en lien avec le rituximab) EHA D’après Davies A et al., abstract S652 actualisé

4 SABRINA : Concentrations sériques résiduelles de rituximab : ratio moyen R-s.c./R-i.v.
90% CI 2,00 1,80 1,60 1,40 1,20 Ratio moyen (R-s.c./R-i.v.) 1,00 Crésiduelle Stades 1 et 2 Ri.v. (n = 165) Rs.c. (n = 158) Moyenne (µg/mL) 80 122 GMR (90% CI) 1,5 (1,4-1,7) 0,80 0,60 0,40 0,20 0,00 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 Phase d’induction (cycles 1-7) Phase de maintenance (cycles 8-19) Ri.v. 198 197 192 186 185 187 183 156 142 105 78 61 49 47 43 45 42 29 17 Rs.c. 193 190 190 185 185 180 172 158 140 109 83 58 52 52 49 51 46 26 16 Concentrations résiduelles de rituximab à partir de la première injection, aussi élevées avec la voie s.c. qu’avec la voie i.v. EHA D’après Davies A et al., abstract S652 actualisé