Réflexions sur l’utilisation du placebo dans la recherche internationale. L’exemple des essais relatifs à la transmission verticale périnatale du virus.

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1 Réflexions sur l’utilisation du placebo dans la recherche internationale. L’exemple des essais relatifs à la transmission verticale périnatale du virus HIV. Marie-Luce Delfosse

2 Plan Introduction Caractère composite de l’éthique des essais cliniques Question initiale posée par les essais relatifs à la transmission verticale périnatale du virus HIV, sponsorisés par le Nord pour être réalisés au Sud Examen d’arguments favorables aux essais contre placebo Examen d’arguments défavorables aux essais contre placebo Conclusions

3 Caractère composite de l’éthique des essais cliniques –éthique de la recherche –éthique des personnes -protection des individus -justice

4 Les essais relatifs à la transmission verticale périnatale du virus HIV

5 Question initiale Quels types d’essais réaliser ? : -traitement court contre placebo ? -traitement long contre traitement court ?

6 3. Examen d’arguments favorables aux essais contre placebo 3.1. Ne procéder que par des essais contre placebo -exigence d’éthique de la recherche sous-tendue par une exigence de protection des personnes et une exigence de justice : « répondre aux besoins et priorités sanitaires de la population hôte » -Deux problèmes : comment comprendre la « meilleure méthode en usage » ? : -quelle aire géographique à prendre en considération ? -passage du fait à la norme qu’implique la « mise à disposition raisonnable » ?

7 3.2. Comparer le traitement long à un placebo afin de voir si ce traitement est efficace sur toutes les populations -option scientifique sous-jacente : les informations recueillies au Nord peuvent être pertinentes pour les populations du Sud -exigence d’éthique de la recherche orientée vers une exigence de protection des personnes et une exigence de justice : prendre appui sur les connaissances déjà acquises pour progresser vers des essais d’équivalence.

8 3.3. Comparer un traitement court à un placebo pour tenir compte des variables entre populations au nom de : -la rigueur scientifique ; -la justice : éviter l’exploitation des populations en menant des essais qui ne répondent pas aux besoins et priorités sanitaires des pays hôtes

9 3.2 et 3.3. montrent 2 conceptions différentes : -des variables entre populations -de l’exploitation

10 4. Examen d’arguments défavorables aux essais contre placebo 4.1. Confusion entre incertitude clinique et niveau local de soins : = passage d’une exigence d’éthique de la recherche à une contrainte économique inacceptable au nom de la protection des personnes

11 4.2. Dépendance servile par rapport à la méthodologie 4.3. Inversion entre protection des personnes et intérêts des chercheurs -inacceptable au nom de la protection des personnes -insuffisance du consentement éclairé et de l’approbation par un comité d’éthique -évolution de l’éthique des essais : d’une perspective déontologique à une perspective contractualiste

12 Conclusions 1.Lien entre les éthiques 2.Nécessaire analyse en profondeur des arguments 3.Nécessaire vigilance par rapport aux passages du fait à la norme 4.Nécessaire rigueur, mais aussi inventivité méthodologique 5.Nécessaire réflexion sur les comités d’éthique 6.Notions à approfondir : « besoins et prioritaires sanitaires des pays hôtes », « mise à disposition raisonnable » « niveaux de soins » demandent à être approfondies