Les nouveaux défis de l’évaluation éthique de la recherche en santé: harmonisation et prise en compte des spécificités locales. Les nouveaux défis de l’évaluation.

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1 Les nouveaux défis de l’évaluation éthique de la recherche en santé: harmonisation et prise en compte des spécificités locales. Les nouveaux défis de l’évaluation éthique de la recherche en santé: harmonisation et prise en compte des spécificités locales. II rencontres internationales francophones de Bioéthique Bucarest 2-4 Novembre 2006 Dr Marie-Charlotte Bouësseau Département Ethique, Commerce, Droits de l'Homme et Droit de la Santé

2 Survol de la présentation Points de consensus / dissensus Leçons apprises sur le terrain: le cas de l'Afrique de l'ouest et du centre Pistes de travail pour affronter les nouveau défis de l'évaluation éthique de la recherche

3 Quelques points de consensus Toute évaluation éthique d'une recherche concernant des sujets humains doit prendre en considération: –La pertinence scientifique du protocole –L'optimisation du rapport risques / bénéfices –La non discrimination des participants –L'information et la participation volontaire (validité du processus de consentement libre et éclairé) –La confidentialité des données personnelles –Approche multidisciplinaire: différentes rationalités doivent s'articuler dans le processus de délibération mené au sein des CER (scientifiques, juriques, institutionnelles, éthiques)

4 Quelques points de dissensus Partage des bénéfices de la recherche entre pays promoteurs et hôtes Niveau de soins et traitements pour les participants (ex. vaccins VIH)  nécessité d'un accord préalable entre les différents acteurs concernés (promoteurs, autorités sanitaires locales, CER, association de patients, etc.)

5 Difficultés rencontrées sur le "terrain": 1.Diversité des systèmes d'évaluation éthique de la recherche: –comités nationaux, –comités institutionnels, –systèmes mixtes

6 Leçons apprises sur le"terrain" (cont.) 2. Impact des références internationales (Helsinki, CIOMS, etc.) / insuffisance ou méconnaisssance des régulations locales existantes 3. Manque de légitimité des institutions (CER): –Flou du statut juridique –Insuffisance de formation des membres –Isolement

7 Quelques pistes pour affronter les nouveaux défis a)Exigence méthodologique: aborder les points de dissensus par une approche casuistique  Importance d'une analyse critique de la jurisprudence dans le débat international et la formation permanente des membres de CER

8 Quelques pistes pour affronter les nouveaux défis (cont.) b) Maintenir la finalité de la recherche POUR la santé: –Agenda des priorités nationales de recherche, –Evaluation des bénéfices de la recherche pour la communauté

9 Quelques pistes pour affronter les nouveaux défis (cont.) d) Harmoniser les procédures selon un cadre juridique clair = maintenir un standard éthique unique, expression de l'universalité des principes fundamentaux ET e) Tenir compte des spécificités locales: humaniser et "inculturer" la recherche Ex. - Processus de consentement libre et éclairé intégrant des approches communautaires et individuelles - Double évaluation des protocoles

10 Quelques pistes pour affronter les nouveaux défis (cont.) f) Mettre en place des outils permettant le suivi: –registre des essais cliniques –accréditation des comités d'éthique g) Evaluer l'impact des stratégies mises en oeuvre: Travail en réseau ou en binômes Ex. Formations des membres de CER

11 Universalisme et mondialisation "métissage" harmonisation au-delà des dissonances solidarité évolution de la Bioéthique

12 "Nous sommes prisonniers à la fois de nos cultures et de nos organismes, et il faudrait chercher, s'il y en a, des vérités plus profondes, des au-delà de cela." Eugène Ionesco