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Comment mesurer les risques associés aux soins ? Philippe Michel, MD, PhD 3 février 2011 …nous avons tendance à mettre laccent sur ce qui est mesuré John.

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1 Comment mesurer les risques associés aux soins ? Philippe Michel, MD, PhD 3 février 2011 …nous avons tendance à mettre laccent sur ce qui est mesuré John Kenneth Galbraith Recherche sur la Sécurité des patients Cours préparatoire 3ème Séance

2 1 Votre professeur Philippe Michel, MD, PhD, Directeur, centre régional qualité et sécurité des soins, Bordeaux, France Expert auprès de lOMS sur de nombreux projets Vice-président de la commission Sécurité des Patients au Haut Conseil de la Santé Publique, Ministère de la Santé Responsable des études nationales sur les événements indésirables associés aux soins 2004/2009

3 2 Objectifs pédagogiques Connaître les enjeux et les objectifs de la mesure Connaître les sources de données Connaître les grands types de méthodes permettant la mesure et lévaluation Connaître les principales méthodes de mesure permettant de faire des estimations robustes de la fréquence des événements indésirables (épidémiologie) Décrire les méthodes validées par lOMS

4 3 1.Lesquelles des mesures ci-après portent sur les erreurs ? a.Le pourcentage de patients ayant subi une intervention abdominale et qui développent une infection de la plaie b.Le nombre derreurs de médication survenant chaque jour dans une unité de soins intensifs c.Le taux de décès en chirurgie cardiaque d.Le pourcentage de personnel infirmier par lit en soins intensifs 2.Parmi ces méthodes, lesquelles sont pertinentes pour faire une estimation robuste de la fréquence des événements indésirables? a.Observation systématique dune activité de soins b.Système de signalement interne à létablissement c.Revue de dossiers d.Analyse approfondie des causes Quizz

5 4 3.En moyenne, quelle est la fréquence derreurs médicales survenant dans une unité de soins intensifs? a.Un ou deux erreurs par patient et par semaine b.Un ou deux erreurs par patient et par jour c.Dix erreurs à lheure par patient d.Pas derreurs sil sagit dune bonne unité 4.A quelles étapes en gestion des risques la mesure est-elle utile ? a.Identification des niveaux de risque b.Priorisation c.Mise en œuvre des actions d.Evaluation dimpact des actions Quizz

6 5 Définition: La mesure Comparer une grandeur physique qui caractérise un objet (ou un événement) avec celle choisie comme unité de mesure Chaque mesure comprend du bruit Certaines sont aléatoires, appelées erreur de mesure Certaines sont systématiques, appelées biais de mesure Valider la mesure consiste à réduire le bruit

7 6 Pourquoi mesurer ? Identification des risques associés aux soins Priorisation des risques Maîtrise des risques (mise en œuvre des actions) +++ Place de la mesure +++ Evaluer limpact de ces actions +++

8 7 Pas doutil de mesure universel en matière de sécurité des patients Se familiariser avec des outils de mesure Les essayer dans un contexte local Vérifier quils sont valides Promouvoir le partage dexpérience en matière defficacité, de faisabilité, dacceptabilité

9 8 Que mesure-t-on ? Les événements indésirables associés aux soins Les conséquences (décès, invalidité, etc.) Les erreurs: erreur dindication, délai dans la prise en charge, erreur de réalisation Les facteurs contributifs: tout défaut, échec ou dysfonctionnement des méthodes opérationnelles, des processus ou de linfrastructure

10 9 Sources dinformation sur la sécurité des patients Dossiers de patients Systèmes de signalement et dapprentissage Observation/interview Bases de données informatisées

11 10 Données collectées en routine Dossiers patients (papier ou électronique) Bases administratives Autres bases de données (laboratoires, pharmacie) Évaluation clinique (autopsies, revues RMM)

12 11 Collecte ad hoc auprès des professionnels / patients Collecte passive Surveillance Systèmes de signalement Plaintes et contentieux Collecte active Collecte systématique Collecte non systématique Méthodes quantitatives Méthodes qualitatives Revue de dossiers, cohortes, triggers, audits, Observation(par des professionnels, enregistrements..) Visites hiérarchiques de sécurité Focus groups Analyse approfondie des causes Scénario Simulation

13 12 Taux dévénements indésirables médicamenteux (en % de patients hospitalisés) Leape et coll. 1997

14 13 Méthodes épidémiologiques Collecte de données structurée, standardisée et validée, exhaustive ou sur un échantillon Seules les méthodes épidémiologiques permettent la comparaison dans le temps et lespace

15 14 Méthodes qualitatives Observation(par des professionnels, enregistrements…) Bases de données (si exhaustives) Enquêtes (le plus souvent sur échantillon) Collecte active Collecte systématique Méthodes quantitatives Revue de dossiers, études de cohorte, triggers, audits Quelles méthodes permettent-elles une estimation robuste de la fréquence des EIG ?

16 15 Observation directe des professionnels Efficace pour déceler les erreurs actives et certains facteurs contributifs (liés aux individus, aux équipes et aux tâches) Parfois le seul moyen davoir des données Potentiellement exacte, précise Formation/Coûteuse Surcharge dinformations Effet Hawthorn ? Biais rétrospectif ? Inefficace dans lobservation des facteurs contributifs les plus profonds

17 16 Yoel Donchin et al Etude prospective observationnelle dans une unité de soins intensifs à laide dune observation directe par le personnel médical, et de la collecte derreurs constatées

18 17 Link to Abstract (HTML)Link to Full Text (PDF) Link to Abstract (HTML)Link to Full Text (PDF) Donchin Y, Gopher D, Olin M, et al. A look into the nature and causes of human errors in the intensive care unit. Qual. Saf. Health Care 2003, 12;

19 18 Méthodes: schéma détude Observations directes multiples Signalement derreurs par les infirmiers et médecins immédiatement après leur identification Signalement derreurs par les infirmiers et médecins immédiatement après leur identification Observations sur 24h par des observateurs externes, spécialisés en facteurs humains Observations sur 24h par des observateurs externes, spécialisés en facteurs humains Erreurs classées par niveau de sévérité, par type de professionnel et par type dactivité Erreurs classées par niveau de sévérité, par type de professionnel et par type dactivité Population: staff de lunité de soins intensif medical-chirurgical du Hadassah-Hebrew University Medical Center, Jerusalem Unité: 6 lits de soins intensifs + lits supplémentaires en cas de surcharge

20 19 Méthodes: Collecte des données (1) Signalement derreurs par les infirmiers et médecins immédiatement après leur identification Erreurs classées de façon indépendante par trois membres seniors du service sur une échelle à 5 niveaux Erreurs classées de façon indépendante par trois membres seniors du service sur une échelle à 5 niveaux Questionnaire de collecte: Heure didentification Heure didentification Profil de la personne ayant commis lerreur et de celle qui la identifiée Profil de la personne ayant commis lerreur et de celle qui la identifiée Description brève de lerreur Description brève de lerreur Cause présumée Cause présumée

21 20 Méthodes: Collecte des données (2) Observation en continue 24/24 par des observateurs externes 46 patients représentatifs de la population de lunité 46 patients représentatifs de la population de lunité Profil dactivité et fréquence/type derreurs Profil dactivité et fréquence/type derreurs Observateurs formés par une infirmière senior de lunité Observateurs formés par une infirmière senior de lunitéAnalyse Distribution des fréquences, activité moyenne, taux derreur, pourcentages Distribution des fréquences, activité moyenne, taux derreur, pourcentages Logiciel permettant la saisie et lanalyse descriptive simple et croisée Logiciel permettant la saisie et lanalyse descriptive simple et croisée

22 21 Principaux résultats En quatre mois dobservation, 554 erreurs ont été identifiées Les observateurs ont inclus au total activités pendant lobservation des 46 patients pendant 24 heures de surveillance Les observateurs ont inclus au total activités pendant lobservation des 46 patients pendant 24 heures de surveillance 178 activités/patient/jour en moyenne 1,7 erreur par patient et par jour en moyenne (0.95% des activitiés) Deux erreurs graves et potentiellement dommageables pour les patients par jour Deux erreurs graves et potentiellement dommageables pour les patients par jour Autant de signalements par les médecins et par les infirmières, bien que les infirmières aient plus dactivités par jour Autant de signalements par les médecins et par les infirmières, bien que les infirmières aient plus dactivités par jour

23 22 Discussion par les auteurs: leçons et conseils Un point damélioration de létude ? Réaliser la même étude après mise en place des actions damélioration." Réaliser la même étude après mise en place des actions damélioration." Faisable et acceptable dans les pays en développement? Je ne sais pas. La réponse est plus spécifique à une unité quà un pays. Mais la méthode semble appropriée pour les pays en développement." Je ne sais pas. La réponse est plus spécifique à une unité quà un pays. Mais la méthode semble appropriée pour les pays en développement."

24 23 Revue de dossiers Utilise des informations existantes Communes Evaluation non fiable Méthode chère Dossiers incomplets, perdus Hindsight bias (biais de retrospection)

25 24 Ross Baker Analyse rétrospective de dossiers hospitaliers pour identifier les événements indésirables et évitables au Canada

26 25 Baker GR, Norton PG, Flintoft V, et al. The Canadian Adverse Events Study: the incidence of adverse events among hospital patients in Canada. CMAJ, 2004, 170: Link to Abstract (HTML)Link to Full Text (PDF) Link to Abstract (HTML)Link to Full Text (PDF)

27 26 Design: Analyse rétrospective de dossiers Etablissements de court séjour tirés au sort dans 5 provinces Etablissements de court séjour tirés au sort dans 5 provinces Revue de dossiers excluant la psychiatrie, la pédiatrie et lobstétrique dans chaque établissement en 2000 Revue de dossiers excluant la psychiatrie, la pédiatrie et lobstétrique dans chaque établissement en 2000 Objectifs: Estimer lincidence des événements indésirables graves dans un échantillon représentatif détablissements Estimer lincidence des événements indésirables graves dans un échantillon représentatif détablissements Décrire la fréquence et le type dEIG Décrire la fréquence et le type dEIG Comparer le taux dEIG entre types détablissement et dactivité Comparer le taux dEIG entre types détablissement et dactivité Méthodes: Conception de l'étude et objectifs

28 27 Echantillon: quatre hospital tirés au sort dans la liste des établissements éligibles dans chacune des 5 provinces Un établissement universitaire Un établissement universitaire Un grand établissement(100 lits ou plus) Un grand établissement(100 lits ou plus) Deux petits établissements (moins de 100 lits) Deux petits établissements (moins de 100 lits) Critères déligibilité: Situé à moins de 250km du centre de recherche de la province Situé à moins de 250km du centre de recherche de la province Au moins1500 admission en 2002 Au moins1500 admission en 2002 Existence dun service durgence ouvert 24/24 Existence dun service durgence ouvert 24/24 Etablissements mono-spécialité exclus Etablissements mono-spécialité exclus Méthodes: Population étudiée et contexte

29 28 Population: dossiers de lannée 2000 tirés au sort Objectif de revoir 230 dossiers dans les gros établissements et 142 dans les petits, pour atteindre un total de admissions Objectif de revoir 230 dossiers dans les gros établissements et 142 dans les petits, pour atteindre un total de admissions Parmi les admissions incluses, dossiers (89.9%) eligibles Parmi les admissions incluses, dossiers (89.9%) eligibles Méthodes de collecte des données fondées sur des études antérieures, notamment aux USA, Australie et Royaume Uni Recueil informatique pour sassurer de lexhaustivité du recueil Recueil informatique pour sassurer de lexhaustivité du recueil Formation de leaders médecin et infirmier dans chaque Province Formation de leaders médecin et infirmier dans chaque Province Utilisation de questionnaires de recueil standardisés Utilisation de questionnaires de recueil standardisés Méthodes: Population étudiée et contexte (2)

30 29 Méthodes : Processus d'examen des dossiers Etape 1: Identification de dossiers avec EIG potentiels avec 18 critères de détection Identification de dossiers avec EIG potentiels avec 18 critères de détection Etape 2: Revue des dossiers positifs par un médecin Revue des dossiers positifs par un médecin Evaluation de la nature liée aux soins, de la sévérité et de lévitabilité Evaluation de la nature liée aux soins, de la sévérité et de lévitabilité

31 30 Principaux résultats Taux dincidence 7.5 pour 100 admissions Conséquences 5% avec incapacité permanente 5% avec incapacité permanente 16% avec décès 16% avec décès Plus dun tiers des EIG évitables (37%) 9% de décès associés à un EIG considéré comme évitable 9% de décès associés à un EIG considéré comme évitable

32 31 Un point damélioration de létude? Former les enquêteurs sur une période plus longue et former tous les enquêteurs (~ 3 jours) Former les enquêteurs sur une période plus longue et former tous les enquêteurs (~ 3 jours) Faisable et acceptable dans les pays en développement? 3 Projets OMS 3 Projets OMS Enquête au Moyen Orient et en Afrique Enquête au Moyen Orient et en Afrique Enquête en Amérique du Sud Enquête en Amérique du Sud Développement de méthodes adaptées à un contexte pauvre en information Développement de méthodes adaptées à un contexte pauvre en information Discussion par les auteurs: leçons et conseils

33 32 Etudes de cohorte / surveillance clinique Potentiellement appropriée et précise pour les EIG Robuste pour tester lefficacité des interventions Peut être intégrée aux soins Chère Incapable didentifier les EIG survenant à distance

34 33 Michel P, Quenon JL, Djihoud A, Tricaud-Vialle S, de Sarasqueta AM. A French national survey of inpatients adverse events prospectively assessed with ward staff. Qual Saf Health Care 2007;16: Michel P, Quenon JL, deSarasqueta AM, Scemama O. Comparison of three methods for estimating rates of adverse events and rates of preventable adverse events in acute care hospitals. BMJ. 2004;328: Etude de cohorte : Michel P. et al

35 34 Objectifs Estimer lincidence des événements indésirables graves (EIG) observés en milieu hospitalier EIG causes dhospitalisation EIG identifiés pendant lhospitalisation En estimer la part évitable Analyser les causes latentes et les facteurs contributifs Constituer des données de références pour des enquêtes ultérieures

36 35 Méthode didentification des EIG Détection Enquêteurs infirmiers Avec le cadre de santé et les dossiers des patients Trois passages pendant les 7 jours Confirmation Enquêteurs médecins Avec le médecin et les dossiers des patients Un passage en fin de période dobservation

37 36 EIG inclus La fenêtre dobservation : une fenêtre de 7 jours Tous les séjours des patients présents ou entrants dans la période dobservation

38 37 Analyse des données Densité dincidence des événements survenus pendant les séjours observés Proportion des patients admis pour un EIG nb de nouveaux EIG identifiés nb de jours dhospitalisation DI = nb de patients admis pour un EIG pendant la période dobservation nb de patients admis Proportion =

39 38 EIG pendant lhospitalisation Densité dincidence 6,6 EIG pour 1000 jours dhospitalisation (IC95% [5,7 ; 7,5]) 35% jugés évitables Soit entre et EIG évitables par an 50% des EIG sont liés à la période péri-opératoire (infections et complications mécaniques)

40 39 Hospitalisations causées par un EIG Proportion dadmission causées par un EIG 3,9% (IC95% [3,3 ; 4, 6]) 2/3 médecine de ville, 1/3 réadmission 47% évitables Soit entre et admissions évitables par an 40% sont liés aux médicaments, 40% aux suites dinterventions chirurgicales

41 40 concernent La moitié des EIG causes dhospitalisation Le tiers des EIG survenus pendant lhospitalisation Pour les EIG survenus pendant lhospitalisation, lomission (absence de traitement) représente la moitié des erreurs liées à la pratique en particulier absence danticoagulants chez les personnes âgées EIG associés aux médicaments

42 41 EIG période péri-opératoire Une fréquence élevée dEIG liés aux interventions Peu dévénements liés directement à lanesthésie Linfection du site opératoire, une complication fréquente Autant dinfections liées aux soins que de complications « mécaniques » (hémorragie, hématome, défaut cicatrisation…) Les EIG surviennent souvent majoritairement lors de situations à risques spécifiques Des EIG liés à des erreurs, souvent évitables

43 42 Facteurs contributifs les plus fréquents Défaut de communication interne Absence de protocoles de soins Planification des tâches non adaptée Collaboration insuffisante entre les soignants Insuffisance de communication entre les professionnels et le patient Charge de travail importante

44 43 Un point damélioration de létude? Former les enquêteurs sur une période plus longue et former tous les enquêteurs (~ 3 jours)Former les enquêteurs sur une période plus longue et former tous les enquêteurs (~ 3 jours) Faisable et acceptable dans les pays en développement? Un test transculturel est nécessaire aavant de proposer cette méthode Un test transculturel est nécessaire aavant de proposer cette méthode Discussion par les auteurs: leçons et conseils

45 44 Méthodes testées dans des pays en développement

46 45 Etudes de prévalence Jordan Morocco Egypt South Africa Tunisia Kenya Yemen Sudan Argentina Peru Mexico Colombia Costa Rica Brazil

47 46 Choisir la méthode adaptée WHO Patient Safety Philippe Michel, MD, PhD

48 47 Observation de la délivrance des soins, centrée sur la sécurité des injections Observation structurée des matériels et équipements Observation structurée des pratiques (WHO guidelines) 25 observations au minimum par établissement, réparties dans plusieurs services Interview des professionnels sur la disponibilité des matériels et équipements Croisement des résultats issus des trois approches

49 48

50 49

51 50 Interview des professionnels Recherche systématique des EIG chez les patients hospitalisés EIG survenus pendant lhospitalisation EIG causes dhospitalisation Méthode proche de la revue de dossier Investigateurs externes Deux phases de recueil Phase 1 de détection: interview dune infirmière Phase 2 danalyse des événements, de ses conséquences et de ses causes, avec un médecin du service Toute documentation peut être consultée Etude de type un jour donné, permettant de calculer la prévalence des EIG

52 51

53 52 Quelques résultats de prévalence 17% à 24% des patients ont au moins un événement indésirable grave 16 à 19% des patients ont au moins un événement indésirable grave évitable

54 53 Conclusion Importance du phénomène La mesure est le fondement de toute démarche de prévention et de gestion des risques liés aux soins Nombreuses méthodes, produisant des résultats différents Des méthodes adaptées aux contextes de pauvreté dinformation disponible mises à disposition par lOMS en 2009

55 54 Discussion Les participants donnent des exemples de dommages fréquents survenus sur leur lieu de travail (hôpital) Les participants suggèrent des méthodes potentiellement réalisables pour mesurer les effets indésirables sur leur lieu de travail

56 55 Sommaire Il existe différentes méthodes pour mesurer les erreurs et les effets indésirables. Chacune delles enregistre des points forts, et des points faibles Observation directe Surveillance clinique Analyse des données administratives Les grands ensembles de mesure peuvent contenir plusieurs combinaisons de méthodes de mesure.

57 56 Introduction à la Recherche sur la Sécurité des Patients Arguments en faveur de la Recherche sur la sécurité des patients

58 57 Baker GR, Norton PG, Flintoft V, et al. The Canadian adverse events study: the incidence of adverse events among hospital patients in Canada. CMAJ, 2004, 170: Bates DW, Cullen DJ, Laird N, et al. Incidence of adverse drug events and potential adverse drug events. JAMA. 1995;274: Brennan T, Leape L, Laird N, et al. The incidence of adverse events and negligence in hospitalized patients: results from the Harvard Medical Practice Study I. N Engl J Med 1991;324: Donchin Y, Gopher D, Olin M, et al. A look into the nature and causes of human errors in the intensive care unit. Qual. Saf. Health Care 2003, 12; Leape L, Brennan T, Laird N, et al. The nature of adverse events in hospitalized patients: results from the Harvard Medical Practice Study II. N Engl J Med 1991;324: Michel P, Quenon JL, de Sarasqueta AM, Scemama O. Comparison of three methods for estimating rates of adverse events and rates of preventable adverse events in acute care hospitals. BMJ, 2004, 328; 199. Thomas EJ, Petersen LA. Measuring errors and adverse events in health care. J Gen Intern Med 2003;18: Publications

59 58 1.Lesquelles des mesures ci-après portent sur les erreurs ? a.Le pourcentage de patients ayant subi une intervention abdominale et qui développent une infection de la plaie b.Le nombre derreurs de médication survenant chaque jour dans une unité de soins intensifs c.Le taux de décès en chirurgie cardiaque d.Le pourcentage de personnel infirmier par lit en soins intensifs 2.Parmi ces méthodes, lesquelles sont pertinentes pour faire une estimation robuste de la fréquence des événements indésirables? a.Observation systématique dune activité de soins b.Système de signalement interne à létablissement c.Revue de dossiers d.Analyse approfondie des causes Quizz

60 59 3.En moyenne, quelle est la fréquence derreurs médicales survenant dans une unité de soins intensifs? a.Un ou deux erreurs par patient et par semaine b.Un ou deux erreurs par patient et par jour c.Dix erreurs à lheure par patient d.Pas derreurs sil sagit dune bonne unité 4.A quelles étapes en gestion des risques la mesure est-elle utile ? a.Identification des niveaux de risque b.Priorisation c.Mise en œuvre des actions d.Evaluation dimpact des actions Quizz

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