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1 Évaluation : Normes et Accréditation. Evaluation: Normes and Accréditation-Module 11 2 Objectifs dapprentissage A la fin de ce module les participants.

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1 1 Évaluation : Normes et Accréditation

2 Evaluation: Normes and Accréditation-Module 11 2 Objectifs dapprentissage A la fin de ce module les participants seront en mesure de : Comparer et différencier accréditation, certification et licence (conditions douverture) Décrire les processus impliqués dans le développement des standards Discuter la nécessité de normes et de standards pour les laboratoires

3 Evaluation: Normes and Accréditation-Module 11 3 Scénario « Ladministrateur de votre hôpital vous a demandé, en tant que responsable du laboratoire, dexaminer la possibilité daccréditer le laboratoire. » Que signifie être accrédité ? Où pouvez vous obtenir des informations ? Comment commenceriez-vous ?

4 Evaluation: Normes and Accréditation-Module 11 4 Le système de gestion de la qualité

5 Evaluation: Normes and Accréditation-Module 11 5 Évaluation du laboratoire – Pourquoi? Reconnaissance comme fournissant des résultats exacts et reproductibles Reconnaissance de conformité aux normes de qualité et standards utilisés pour lévaluation Awarded to Quality Lab 2009

6 Evaluation: Normes and Accréditation-Module 11 6 Explique au personnel le processus de réponse aux standards Prépare le laboratoire pour les évaluations Conscient des exigences contribue à répondre aux standards Conscient des processus dévaluation Aide à préparer lévaluation Responsabilités Met en oeuvre les standards internationaux et nationaux Cherche linformation sur les normes et standards appropriés Cherche linformation sur les processus daccréditation et de certification Utilise les résultats pour fournir un meilleur service Techniciens Responsable qualité Directeur du Laboratoire

7 Evaluation: Normes and Accréditation-Module 11 7 Définitions Document normatif document qui donne les règles, les lignes de conduite ou les caractéristiques pour les activités ou leurs résultats Norme/Standard établi par consensus et approuvé par un organisme reconnu, qui fournit, pour des usages communs et répétés, des lignes directrices ou des caractéristiques pour des activités ou leurs résultats, garantissant un degré optimal d'ordre dans un contexte donné Règlement toute disposition prise par une agence gouvernementale ou une autorité administrative

8 Evaluation: Normes and Accréditation-Module 11 8 Normes développées localement De nombreuse agences, organisations ou régions développent leurs propres exigences daccréditation plutôt que dutiliser les normes internationales Avantages: Optimal pour un usage local, reconnaît les forces et faiblesses locales Peuvent être développées progressivement Peuvent conduire à une reconnaissance internationales Faiblesses: Peuvent être biaisées Peuvent ne pas être reconnues par dautres organisations

9 Evaluation: Normes and Accréditation-Module 11 9 Organismes de standardisation Organisations internationales : ISO CLSI CEN OMS

10 Evaluation: Normes and Accréditation-Module Organisation Internationale de Normalisation/ISO/ International Organization for Standardization La plus grosse organisation de développement et de publication de normes Les normes ISO sont applicables à tout type dorganisation y compris les laboratoires cliniques et de santé publique.

11 Evaluation: Normes and Accréditation-Module Clinical and Laboratory Standards Institute Organisation internationale à but non lucratif, développant des normes Promeut le développement et lutilisation volontaire de normes et de guidelines par la communauté médicale. Les documents sont développés par des experts travaillant en sous comités ou en sous groupe de travail

12 Evaluation: Normes and Accréditation-Module Comité Européen de Normalisation Agences nationales de normalisation de lEspace Économique Européen et des pays associés Les termes généraux comprennent ouverture et transparence, consensus et intégration

13 Evaluation: Normes and Accréditation-Module Organisation Mondiale de la Santé A développé plusieurs normes pour le diagnostic au laboratoire de maladies spécifiques telles que la polio, la tuberculose, la grippe, la rougeole

14 Evaluation: Normes and Accréditation-Module Normes nationales et lignes de conduite techniques Normes spécifiques au pays Basées sur les normes internationales Adaptées à la culture et aux conditions du pays Guidelines Sajoutent aux normes, conseils techniques pour leur mise en place au laboratoire Peuvent aborder une méthode spécifique danalyse

15 Evaluation: Normes and Accréditation-Module Normes, standards règlements spécifiques et nationaux

16 Evaluation: Normes and Accréditation-Module Définitions Certification (ISO/IEC 17000) Procédure par laquelle un organisme indépendant donne une assurance écrite que le produit, le processus ou le service est conforme à des exigences spécifiées Accréditation (ISO 15189) Procédure par laquelle une autorité donne une reconnaissance formelle quun organisme ou une personne est compétente pour réaliser des tâches spécifiques Licence (Wikipedia 2007) Lautorisation douverture ou de pratiquer est généralement fournie par une agence locale gouvernementale. Elle est souvent basée sur un savoir démontré, une formation et des compétences.

17 Evaluation: Normes and Accréditation-Module Accréditation Certification Licence Quelles normes le laboratoire devrait il utiliser ? Situation du laboratoire vis à vis des règlements ? Le laboratoire a t-il besoin dune accréditation ?

18 Evaluation: Normes and Accréditation-Module Éléments dun processus daccréditation Agence daccréditation Normes Évaluateurs Utilisateurs

19 Evaluation: Normes and Accréditation-Module Agences de Certification et d Accréditation Personnel Compétent Objectives Basées sur des normes Bien informées Approuvées

20 Evaluation: Normes and Accréditation-Module Exemples : standards communément utilisés Standards de certification ISO9001:2000 ISO14000 Standards daccréditation ISO17025 ISO15189 Standards polio OMS Règlements CLIA USA GBEA France Transport de matières dangereuses ONU

21 Evaluation: Normes and Accréditation-Module Champ daction de ISO17025

22 Evaluation: Normes and Accréditation-Module Champ daction de ISO15189

23 Evaluation: Normes and Accréditation-Module Laboratoire Ouverture! Licence Laboratoire Certification ISO9001 Manuel Qualité Pos Reference Laboratory ISO15189 POLIO OMS ISO9001 Manuel Qualité POS Accréditation Où en est votre laboratoire ? Labo de référence

24 Evaluation: Normes and Accréditation-Module Processus daccréditation Pas à prendre à la légère ou sans y réfléchir longuement Exigences connaissancesressources engagementplanifier

25 Evaluation: Normes and Accréditation-Module Termes de laccréditation Consensus Accord général en labsence de forte et irréfutable objection Énoncé normatif Partie requise et essentielle de la norme. Inclut le mot « doit » Note dinformation Information (souvent sous forme de note) explicative, justificative ou fournissant un exemple

26 Evaluation: Normes and Accréditation-Module Termes de laccréditation Conformité Satisfait à la fois au texte et à lesprit de lexigence Non-conformité Non satisfaction aux exigences dun processus, dune structure ou dun service spécifié. Peut être catégorisée comme majeure (complète) ou mineure (partielle). Vérification de conformité Confirmation de conformité par examen des preuves

27 Evaluation: Normes and Accréditation-Module 11 27

28 Evaluation: Normes and Accréditation-Module Résultats de laccréditation Mesure de la solidité et de lintégrité du système qualité Contrôle continu du système qualité Reconnaissance des efforts

29 Evaluation: Normes and Accréditation-Module Les laboratoires accrédités ont tendance : À réaliser de meilleurs tests de compétence Sont plus enclins à avoir un système qualité qui fonctionne

30 Evaluation: Normes and Accréditation-Module PRIMAIRE Être accrédité est un accomplissement

31 Evaluation: Normes and Accréditation-Module MAINTENUE 2009 MAINTENUE 2010 MAINTENUE 2007 PRIMAIRE Maintenir laccréditation est une réussite

32 Evaluation: Normes and Accréditation-Module Assessment: Norms and Accréditation-Module Résumé Les normes fournissent des lignes de conduite qui forment la base des pratiques qualité au laboratoire. Elles sont développées par des organisations Laccréditation et la certification sont deux processus qui permettent de reconnaître quun laboratoire répond aux normes désignées. Un programme de gestion de la qualité actif assure que le laboratoire est constamment en état de « préparation- pour-laccréditation »

33 Evaluation: Normes and Accréditation-Module Assessment: Norms and Accréditation-Module Messages clefs Laccréditation est une importante étape dans lamélioration continue du système de gestion de la qualité. Être accrédité est un accomplissement, maintenir laccréditation est une réussite.

34 Evaluation: Normes and Accréditation-Module Questions? Commentaires?


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