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Assurance de la qualité des médicaments : le rôle normatif de lOMS dans le domaine des produits pharmaceutiques Présenté part Dr J.-M. Trapsida Dr Sabine.

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1 Assurance de la qualité des médicaments : le rôle normatif de lOMS dans le domaine des produits pharmaceutiques Présenté part Dr J.-M. Trapsida Dr Sabine Kopp Assurance de la qualité et innocuité des médicaments

2 2 Sé minaire de formation, Genève | 2011 Principaux points abordés n Rôle et fonction de lOMS n Procédure de fixation de normes par lOMS n Lignes directrices et normes internationales de lOMS dans le domaine de lassurance de la qualité n Stratégies opérationnelles de lOMS

3 3 Sé minaire de formation, Genève | 2011 LOMS en bref n 193 États Membres n Deux organes directeurs : - lAssemblée mondiale de la Santé - le Conseil exécutif n Le Secrétariat : - Siège - six bureaux régionaux et plusieurs bureaux de pays - tableaux et comités OMS dexperts (p. ex. :... de la Pharmacopée internationale et des préparations pharmaceutiques) Constitution de 1946, entrée en vigueur le 7 avril 1948 (Journée mondiale de la Santé)

4 4 Sé minaire de formation, Genève | 2011 Comment devenir « Expert de lOMS » ? n Procédure officielle de nomination n Sur proposition de lOMS, en consultation avec : l lÉtat Membre/les autorités nationales (dont le candidat a la nationalité)+ l le Bureau régional de lOMS (dont dépend lÉtat Membre) + l le Siège de lOMS n Mandat de 4 ans renouvelable

5 5 Sé minaire de formation, Genève | 2011 Quest-ce quun Comité OMS dexperts ? n Organe consultatif officiel auprès du Directeur général de lOMS n Régi selon des règles et des procédures (Voir le Manuel de lOMS) n Participants aux réunions des comités dexperts : ä Membres (les « experts » choisis dans un tableau OMS) ä Conseillers techniques ä Observateurs : - organisations internationales, - ONG, - associations professionnelles…

6 6 Sé minaire de formation, Genève | 2011 Sur quoi débouche un Comité OMS dexperts ? n Le rapport du Comité OMS dexperts : - fait la synthèse des débats - présente des recommandations à lOMS et aux États Membres - comporte des principes directeurs récemment adoptés - est présenté aux organes directeurs de lOMS pour quils fassent leurs observations finales et lapprouvent puis quils soit mis en oeuvre par les États Membres n représente les orientations techniques de lOMS

7 7 Sé minaire de formation, Genève | 2011 Exemples de Comités OMS dexperts n Comité OMS dexperts des Spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques n Comité OMS dexperts de la Sélection et de lutilisation des médicaments essentiels n Comité OMS dexperts de la Pharmacodépendance n Comité OMS dexperts de la Standardisation biologique n Comité mixte FAO/OMS dexperts des additifs alimentaires

8 8 Sé minaire de formation, Genève | 2011 Comment se déroule le processus de consultation à lOMS ? n 1 re étape. Consultation et rédaction préliminaires n 2 e étape. Projet de lignes directrices n 3 e étape. Distribution en vue dobservations n 4 e étape. Révision n (retour à la 2 e et à la 3 e étape aussi souvent que nécessaire) n Réunion du Comité OMS dexperts ä si les lignes directrices sont adoptées, elles sont publiées en annexe au rapport du Comité dexperts n -> Organes directeurs de lOMS n -> Recommandation aux États Membres en vue de la mise en oeuvre des lignes directrices

9 9 Sé minaire de formation, Genève | 2011 Partenaires de lOMS n Autorités nationales et régionales n Organisations internationales (ONUSIDA, FNUAP, UNICEF, Banque mondiale, OMPI, OMC, OMD, etc...) n Associations internationales professionnelles et autres, ONG (y compris associations de consommateurs, MSF, industrie : FIIM- IGPA- FMFSGP, FIP, AMM, etc...) n Tableaux dexperts de lOMS (procédure officielle de nomination) n Spécialistes de tous les domaines (réglementation, université, industrie) n Centres collaborateurs de lOMS (procédure officielle de désignation) n Commissions et secrétariats des pharmacopées, institutions et instituts nationaux n Groupes régionaux et interrégionaux (ICH…)

10 10 S éminaire de formation, Genève | 2011 Pourquoi fixer des normes strictes pour les médicaments ? « … les médicaments ne sont pas une simple marchandise mais un bien public car ils ont une forte valeur sociale et ceux qui les prennent, comme ceux qui les prescrivent, ne sont pas en mesure den évaluer la qualité, linnocuité et lefficacité » (Dr Gro Harlem Brundtland, ancien Directeur général de lOrganisation mondiale de la Santé) n les médicaments sont parmi les produits les plus réglementés

11 11 S éminaire de formation, Genève | 2011 Lignes directrices et stratégies de lOMS n Normes dhomologation des médicaments et législation modèle n Mise en relation avec les autorités de réglementation n Alertes internationales n Réseau dalerte contre la contrefaçon n Normes mondiales, normes internationales et nomenclature

12 12 S éminaire de formation, Genève | 2011 Lignes directrices de lOMS en matière dassurance de la qualité des médicaments Elles portent sur : n le développement n la production n le contrôle de la qualité n la règlementation en matière de qualité n linspection n la distribution n de la fabrication du médicament à sa délivrance au patient

13 13 S éminaire de formation, Genève | 2011 Normes mondiales de lOMS – contrôle de la qualité - ä Spécifications internationales (Pharmacopée internationale, tests simplifiés...) ä Modèle de certificat danalyse de lOMS ä Éléments pris en considération lors dune demande danalyse déchantillons ä Laboratoires de contrôle de la qualité : Bonnes pratiques pour les laboratoires nationaux de contrôle Liste du matériel Système dévaluation externe du contrôle de la qualité pour les laboratoires

14 14 S éminaire de formation, Genève | 2011 Pharmacopée internationale actuellement : 4 e édition. Supplément 1 en préparation mise en oeuvre : « prête à lemploi » par les États Membres Portée depuis 1975 : Liste modèle des médicaments essentiels et Médicaments recommandés par les programmes de lOMS portant sur une maladie précise (p. ex. : paludisme, tuberculose, VIH/sida)

15 15 S éminaire de formation, Genève | 2011

16 16 S éminaire de formation, Genève | 2011 Stratégie de lOMS en faveur du contrôle de la qualité Plusieurs éléments : - Tests simplifiés (identification) - Tests de criblage (CCM) - Pharmacopée internationale + Substances chimiques internationales de référence (SCIR) + spectres infrarouges de référence

17 17 S éminaire de formation, Genève | 2011 Système dévaluation externe de la qualité pour les laboratoires nationaux de contrôle de la qualité des médicaments Renforcement des capacités Troisième phase Série de 7 tests 60 laboratoires participants, dont des centres collaborateurs de lOMS Dans les 6 Régions de lOMS -> lien avec le programme de présélection

18 18 S éminaire de formation, Genève | 2011 Lignes directrices mondiales de lOMS - distribution Système de certification OMS de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international SMACS : nouveau système de certification des matières premières pharmaceutiques : - Certificat modèle, lorsquelles sont inspectées par les autorités nationales - Modèle pour lauto-évaluation de la fabrication des matières premières pharmaceutiques

19 19 S éminaire de formation, Genève | 2011 Lignes directrices mondiales de lOMS – distribution (2) n Bonnes pratiques de distribution et de commercialisation des matières premières pharmaceutiques n Bonnes pratiques de distribution (des produits) n Bonnes pratiques de stockage

20 20 S éminaire de formation, Genève | 2011 Lignes directrices mondiales de lOMS - production n Bonnes pratiques de fabrication (BPF), révisés régulièrement. n 1. Grands principes pour tous les produits pharmaceutiques +++ ä normes déchantillonnage des matières premières ä eau à usage pharmaceutique ä systèmes de chauffage, daération et de climatisation ä validation n 2. … pour les matières premières, dont ä les principes actifs ä les excipients

21 21 S éminaire de formation, Genève | 2011 Lignes directrices mondiales de lOMS - production (2) n Textes sur les BPF supplémentaires, révisés régulièrement n … pour des produits pharmaceutiques particuliers ä Produits pharmaceutiques stériles ä Produits biologiques ä Produits pharmaceutiques expérimentaux destinés à des essais cliniques chez lhomme ä Médicaments à base de plantes ä Radiopharmaceutiques ä Fabrication pour les établissements du sang ä Des produits pharmaceutiques contenant des substances dangereuses

22 22 S éminaire de formation, Genève | 2011 Lignes directrices mondiales de lOMS - inspection n Inspection….. ä des fabricants de produits pharmaceutiques ä des canaux de distribution de médicaments (produits) n Principes directeurs relatifs à linspection avant homologation n Obligations relatives aux systèmes de contrôle de la qualité pour les organismes nationaux dinspection des BPF n Modèle de certificat de BPF n Modèle de rapport dinspection

23 23 S éminaire de formation, Genève | 2011 Lignes directrices et stratégies mondiales de lOMS – analyse du risque n Application de lanalyse du risque à la production de produits pharmaceutiques ( adoptée en 2001)

24 24 S éminaire de formation, Genève | 2011 Lignes directrices de lOMS relatives à la stabilité n Règles générales relatives aux épreuves de stabilité et une définition des conditions de conservation applicables partout dans le monde, pour substances actives et produits finis n --> en collaboration étroite avec le groupe Q1 de lICH, lANASE, la CCG et dautres groupes régionaux dharmonisation

25 25 S éminaire de formation, Genève | 2011 Lignes directrices de lOMS relatives à linterchangeabilité des médicaments n Lignes directrices concernant les critères dhomologation des médicaments multisources (génériques) en vue détablir leur interchangeabilité (révisées en 2006) n Lignes directrices concernant la sélection des produits de référence destinés à évaluer léquivalence des produits génériques interchangeables (révision en cours)

26 26 S éminaire de formation, Genève | 2011 Lignes directrices de lOMS sur linterchangeabilité des médicaments (2) n Proposition de suspendre lapplication des études de bioéquivalence in vivo pour la Liste modèle OMS des médicaments essentiels (libération immédiate, formes solides) n Lignes directrices pour les organisations effectuant des études de bioéquivalence in vivo

27 27 S éminaire de formation, Genève | 2011 Lignes directrices connexes de lOMS n Toutes les lignes directrices relatives à la pré-qualification des médicaments ou des laboratoires... n Modèle de système dassurance de la qualité pour lévaluation des organismes dachat n Lignes directrices relatives à léchantillonnage des produits pharmaceutiques n Lignes directrices relatives à lhomologation des produits médicinaux associés en doses fixes n....

28 28 S éminaire de formation, Genève | 2011 Avantages de la procédure de fixation de normes suivie par le Comité OMS dexperts n 1. Les lignes directrices et les spécifications sont validées à léchelle internationale, à lissue dune étude scientifique indépendante, puis sont adoptées par les membres des groupes consultatifs dexperts de lOMS n 2. Collaboration avec des organisations et dautres parties soccupant de normalisation, notamment des pharmacopées régionales et nationales n 3. Travail en réseau et collaboration étroite avec les États Membres de lOMS, les autorités de réglementation pharmaceutique et les laboratoires nationaux chargés de contrôler la qualité des médicaments

29 29 S éminaire de formation, Genève | 2011 Avantages de la procédure de fixation de normes suivie par le Comité OMS dexperts (2) n 4. Liens avec les autres activités de lOMS n 5. Travaux en prise avec la réalité : informations données par les fabricants du monde entier (et les associations internationales de chercheurs et les associations soccupant de lautomédication et des produits génériques) n 6. Prise en compte des coûts, p. ex. réduction au minimum du nombre de substances de référence nécessaires n 7. Service GRATUIT pour tous les États Membres

30 30 S éminaire de formation, Genève | 2011 En tant que professionnels de la santé, dans le secteur public ou dans le secteur privé, et en tant que membres de la communauté internationale, nous avons encore beaucoup à faire. Ensemble, nous devons nous occuper de choses importantes, méthodiquement et au bon moment.

31 31 S éminaire de formation, Genève | 2011 Site Web de lOMS sur lassurance de la qualité des médicaments : assurance


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