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C CLIN Sud Ouest 17 mai 2005 D Thiveaud Actualités Prion-risque ESST.

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1 C CLIN Sud Ouest 17 mai 2005 D Thiveaud Actualités Prion-risque ESST

2 17 mai 2005 D Thiveaud2 Microbiologie Prion: Théorie Prusiner 1980 –Protinaceus infectious particle –Protéine résistante aux protéases PrP Chez lanimal sain: Pr détruite par les protéases –Agrégation en filaments 15 à 40 nm –Gène sur le chromosome 20 Codon 129 Gènes PrP homozygotes Sensibilité génétique +++ : Met-Met ou Val-Val

3 17 mai 2005 D Thiveaud3 Épidémiologie maladies ESST Maladies animales et humaines Incubation longue Évolution rapidement fatale Lésions cérébrales SNC et moelle épinière « Aspect en trou » en forme d'éponge

4 17 mai 2005 D Thiveaud4 Épidémiologie Maladie de CJ: –Sporadique: incidence /an –Familiale: 8 à 15 décès/an –Iatrogène (HCG,Gonadotrophine, dure mère, DM) –Pathologies associées (GSK, Kuru,insomnie fatale) Nouveau variant: ESST –France: depuis 1996: 12 cas identifiés 3 vivants ( Dg: 1 en 2004, 2 en 2005) Âge moyen 36 ans Pathologie de nature « infectieuse » (comme Kuru)

5 17 mai 2005 D Thiveaud5 Données INVS (2 mai 2005)

6 17 mai 2005 D Thiveaud6 Épidémiologie: actualités Problématique du NvMCJ: –Tropisme pour les organes périphériques Extension des tissus à risques –Risque de contamination par le sang: Décembre 2003: publication d1 cas probable au RU Afssaps: Février 2004 Rapport : risque «possible» Juillet 2004: 2ème cas publié au RU Afssaps: Février 2005: Rapport: risque «probable» –Critère dexclusion don de sang pour antécédent de transfusion –Maîtrise des PSL: rapport bénéfice/risque –Information et suivis des patients receveurs (7 en F)

7 17 mai 2005 D Thiveaud7 Prion et traitement Résistance élevée :(repliement sur elle-même) –hydrophobe –Rayonnements ionisants –Rayons UV –Ultrasons –Désinfectants aldéhydiques –Température sèche dessiccation : 360°C 1h –« Survit » dans lenvironnement longtemps Action reconnue dINACTIVATION –Soude 1N ou NaOCl 2% pendant 1 h 20° –Vapeur saturée 134°C 18mn

8 17 mai 2005 D Thiveaud8 Evaluation du risque Identifier les Patients à risque - avec ou sans antécédent, patients suspects Niveau de risqueTissus Risque élevé SNC, r é tine, nerf optique Risque médian Œil (cornée, conjonctive, cristallin) Appendice, amygdales, rate, ganglions lymphatiques, et autres tissus lymphoréticulaires Risque faible Sang & autres tissus Risque à évaluerRein, foie, poumon, placenta, gencives… Degré dinfectiosité des tissus (ou fréquence) Identifier le type de contact: - avec ou sans effraction

9 17 mai 2005 D Thiveaud9 Mesures préconisées Traitements préconisés pour les DM: –OMS: NaOH 1N 1 h 20°C + Vapeur 134°C 18 mn NaClO 2%1 h 20°C + Vapeur 134°C 18 mn –Circulaire 138 du 14 mars 2001: Tableau des « groupes » de procédés –Inefficace: G1 –Efficacité partielle G2 APA –Efficacité importante G3 NaOH, NaClO, 134°C 18mn –Efficacité maximale G4 OMS –Destruction

10 17 mai 2005 D Thiveaud10 Mesures préconisées Traitements préconisés pour les DM: 2001 Quelque soit le procédé dinactivation employé Importance du nettoyage –Double nettoyage … –Nettoyage manuel minutieux ??? –Nettoyage au plus tôt après usage: Étude sur broyats de souris : en 5mn de contact dinstruments fixation de prions Avec des DD sans aldéhyde

11 17 mai 2005 D Thiveaud11 Traitement des DM : Quels axes ? Problématique des procédés: –Travail sur lAPA résultats afssaps Actualisation traitement des endoscopes –Circulaire n° 591 du 17 décembre 2003 Actualisation des mesures pour Anapath –Circulaire n°382 du 30 juillet 2004 Problématique sur le nettoyage: –Travail sur les équipements Norme en cours… ISO –Travail plus « amont » sur la nettoyabilité

12 17 mai 2005 D Thiveaud12 Acide peracétique en 2005 Méthodologie: –GT mis en place en octobre 2001 Afssaps –Analyse des documents des fabricants –Définition de critères dévaluation –Interrogation des fabricants –Analyse complémentaire si nécessaire Résultats: –3 produits retirés du marché français –4 produits évalués et disponibles –3 produits encore en cours dévaluation

13 17 mai 2005 D Thiveaud13 Problématique du nettoyage ? Nettoyage & Nettoyabilité terminologie –Nettoyage: Enlèvement des souillures (EHEDG) Ensemble des opérations permettant dassurer un niveau de propreté, daspect, de confort et dhygiène et faisant appel, dans des proportions variables, aux facteurs combinés suivants : action chimique, action mécanique, température, temps daction. (NF X ) Elimination de la contamination d'un article jusqu'au niveau requis pour son traitement ultérieur et pour l'utilisation à laquelle il est destiné (PrISO ) –Nettoyabilité: Aptitude à être débarrassé des souillures

14 17 mai 2005 D Thiveaud14 Problématique du nettoyage Problématique de la Nettoyabilité: –Mécanisme de fixation de la souillure: Transfert passif Adsorption: forces Encrassement

15 17 mai 2005 D Thiveaud15 Problématique du nettoyage Problématique de la Nettoyabilité: –Nature de la souillure: P,L,G ??? Oui mais… plus complexe Minéraux Résidus du DM Prion: adsorption importante et persistante

16 17 mai 2005 D Thiveaud16 Problématique du nettoyage Problématique de la Nettoyabilité: –Nature du support DM matériau : –Métal: Acier, acier inoxydable, aluminium, titane, laiton, cuivre … –Polymères: PTFE, PE, caoutchouc, résines,… –Autres: verre, ? bois… –Composites

17 17 mai 2005 D Thiveaud17 Problématique du nettoyage Problématique de la Nettoyabilité: –Nature du support DM configuration: –Simple –Complexe DM état de surface

18 17 mai 2005 D Thiveaud18 Problématique de la nettoyabilité Obligations du fabricant –CE: informations relatives aux procédés appropriés pour pouvoir le réutiliser, y compris le nettoyage, la désinfection, le conditionnement, et, le cas échéant, la méthode de restérilisation si le DM doit être restérilisé, ainsi que toute restriction sur le nombre possible de réutilisations …». –NF EN ISO 17664: Informations devant être fournies par le fabricant pour le processus de re-st é rilisation des DM la préparation sur les lieux dutilisation, la préparation, le nettoyage, la désinfection ; séchage ; les contrôles, la maintenance et les essais ; le conditionnement ; stérilisation ; le stockage. Annexe B exemple dinstructions

19 17 mai 2005 D Thiveaud19 Problématique du nettoyage Détergence –Actions : solubilisation de la souillure transfert dans le bain par émulsification micellisation de la souillure arrachement ou érosion de la souillure –Résultat: Propreté : quelle définition? –Aspec: Etat dun milieu, dun matériel ou dun local dont laspect correspond à un nettoyage soigneux –NF EN : Etat dun produit, dune surface, dun appareil, dun gaz, dun fluide,etc. présentant un niveau défini de contamination biologique ou particulaire

20 17 mai 2005 D Thiveaud20 Problématique du nettoyage Nature du détergent –Définition: produit dont la composition est spécialement étudiée pour le nettoyage selon un processus mettant en œuvre les phénomènes de détergence –Composition: produits « composés » PA + Xx –Alcalin ou pas alcalin: En 1995 alcalin En 2001 alcalin pas nécessaire En 2005 ???

21 17 mai 2005 D Thiveaud21 Résultats étude récente CEA The Lancet (vol 364, n° 7, pp , 2004), Etude in vivo: –«éprouvettes »: brins dacier contaminées –Traitées par différentes méthodes –Implantées chez des hamsters Nature du détergent –Détergent alcalin: efficacité = NaOH 1M –Détergent enzymatique réduction de 3,5log

22 17 mai 2005 D Thiveaud22 Nouvelles données sur procédés The Lancet (vol 364, n° 7, pp , 2004), Mesure de linactivation de procédés isolés: –Autoclave 134° 18 mn « emballé »: 4,5 log –Autoclave 134° 18mn « immergé »: 5,6 log –Vapeur de peroxyde dhydrogène (VPH) : 4,5 log –Désinfectant phénolique: 5,6 log –APA [0-25%] 55° 12 mn: 3,5 log Mesure de linactivation procédés associés –Détergent enzymatique + VPH : 5,6 log –Détergent alcalin + Autoclave 121° 20mn: 5 log

23 17 mai 2005 D Thiveaud23 Traitement basse température Peroxyde dH : Sterrad® –Sterrad (2 inj) - sans détergence: 1,1 log –Détergent enzymatique: 1,1 log –Détergents alcalins à 55°C: 5-6 log –Détergent alcalin 55°C + Sterrad (2 inj) : > 5-6 log –Détergent alcalin 55°C + Sterrad (4 inj): > 5-6 log Inactivation complète :aucun animal mort avec un signe clinique dESST, 461 jours après limplantation)

24 17 mai 2005 D Thiveaud24 Stérilisation basse température Ozone: TSO 3 : –Procédé homologué au Canada mai 2002 –Procédé approuvé FDA en 2003 –Europe: 22 avril APM: Le Health Protection Agency du Royaume-Uni sest vu accordé tout récemment une subvention par le Department of Health afin de mettre à lessai le stérilisateur à lozone 125L de TSO 3 pour linactivation des prions.

25 17 mai 2005 D Thiveaud25 Quelle conduite à tenir? A lacquisition de tout nouveau DM: –Est-il nettoyable? –Quelle méthode préconisée? –Quelles preuves ? –Quelle « applicabilité »? En fonction: –Recours à UU sil existe –Sinon, décider et connaître lincidence juridique

26 17 mai 2005 D Thiveaud26 Incidence juridique Si le pharmacien estime que le DMS nest pas nettoyable ? –cf. préconisation du fabricant, –cf. normes, –cf. procédures de qualité internes, en tenant compte de tous les éléments à sa connaissance : il décide (il est responsable) Si problème : concertation avec CLIN et CoMéDiMS

27 17 mai 2005 D Thiveaud27 Incidence juridique En cas de refus de stériliser: – décision écrite et motivée: Eu égard à létat de lart, Selon les recommandations du fabricant, Selon les procédures de qualité interne, Selon les recommandations des stés savantes, Selon les recommandations du CLIN du CoMéDiMS. En cas de décision de stériliser malgré incertitudes et « sous pression » : – Évaluation du risque –Concertation pharmacien chirurgien et CLIN –Décision du pharmacien seul responsable in fine

28 17 mai 2005 D Thiveaud28 Incidence juridique En cas de refus dachat de DMS UU –Évaluation du risque –Conséquences décidées par le pharmacien –Pas de ré-utilisation… Responsabilité pénale du pharmacien: –Peut être poursuivi (art 221-6) –Par victime, par Ordre, par confrères, par procureur, Responsabilité civile du pharmacien: –Engagement de la responsabilité de son EdS –Couvert par lassurance de son EdS (sauf faute) Responsabilité disciplinaire:

29 17 mai 2005 D Thiveaud29 Pour conclure Rester vigilant –Sur la qualité du DM –Sur la qualité de lopération de nettoyage –Sur lévolution des procédés –Sur lévolution des ATNC émergents Prendre ses responsabilités –En partageant avec le CLIN les inquiétudes

30 17 mai 2005 D Thiveaud30 Et pour rester à la page!


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