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Evaluation et contrôle du marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (Diplôme inter universitaire) Intervenant : F. POISSON (25/01/2006)

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1 Evaluation et contrôle du marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (Diplôme inter universitaire) Intervenant : F. POISSON (25/01/2006)

2 2 1. La théorie de lévaluation et du contrôle du marché : avant le 7 décembre 2003 (avant CE) avant le 7 décembre 2003 (avant CE) après le 7 décembre 2003 (CE) après le 7 décembre 2003 (CE) 2. La pratique du contrôle du marché : la méthode de travail la méthode de travail le programme le programme 3. Exemples : lévaluation généralisée des réactifs CMV IgG lévaluation généralisée des réactifs CMV IgG lévaluation généralisée des réactifs Syphilis IgG lévaluation généralisée des réactifs Syphilis IgG lévaluation généralisé sur doc. technique GH lévaluation généralisé sur doc. technique GH Plan

3 3 1. La théorie de lévaluation et du contrôle du marché : avant le 7 décembre 2003 (avant CE) avant le 7 décembre 2003 (avant CE) après le 7 décembre 2003 (CE) après le 7 décembre 2003 (CE) 2. La pratique du contrôle du marché : la méthode de travailla méthode de travail le programmele programme 3. Exemple : lévaluation généralisée des réactifs Syphilis IgG lévaluation généralisée des réactifs Syphilis IgG lévaluation généralisé sur doc. technique GH lévaluation généralisé sur doc. technique GH Plan

4 4 Décret du 19 avril 1996 relatif à lenregistrement des réactifs Historique des réglementations Loi du 1 er juillet 1998 relative au renforcement veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à lhomme juin déc-2003 Enregistrement

5 5 Evaluation avant mise sur marché (avant le 7 décembre 2003) Evaluation du dossier denregistrement préalablement à la mise sur le marché (N° denregistrement) Evaluation du dossier denregistrement préalablement à la mise sur le marché (N° denregistrement) Etudes techniques sur panels validés pour réactifs « sensibles » : VIH, VHC, VHB, HTLV, RUB G, Chlamydia, Toxoplasmose, Groupages sanguins… Etudes techniques sur panels validés pour réactifs « sensibles » : VIH, VHC, VHB, HTLV, RUB G, Chlamydia, Toxoplasmose, Groupages sanguins… Contrôle de lot VIH, VHC, VHB, HTLV avant libération lots Contrôle de lot VIH, VHC, VHB, HTLV avant libération lots Réévaluation de lensemble des réactifs dun paramètre donné Réévaluation de lensemble des réactifs dun paramètre donné Réactovigilance Réactovigilance

6 6 Historique des réglementations Ordonnance du 1 er mars 2001 relative à la transposition de la directive 98/79/CE Décrets et Arrêtés dapplication Directive 98/79/CE du 27 octobre 1998 relative aux DMDIV (période transitoire enregistrement /CE juin décembre 2003) juin déc-2003 Enregistrement

7 7 Dispositif médical de diagnostic in vitro selon la Directive 98/79/CE OUINON Produits destinés usages généraux de laboratoires: centrifugeuse, réfrigérateur…. Dispositif invasif destiné à prélever des échantillons et en contact direct avec le corps humain - DM, directive 93 /42 Réactifs de laboratoires Produit réactif Matériaux détalonnage et de contrôle Appareil Appareil Ex: automates Récipients échantillon Équipement ou un système Ex:logiciels Champs dapplication enregistrement /directive uniquement pour dispositifs destinés à la biologie humaine

8 8 DMDIV DMDIV de lannexe II Liste B Liste A Classification des DMDIV Autotests Certification par Organisme notifié + N° de lO.N. DMDIV hors annexe II autocertification

9 9 Dispositifs de lannexe II Liste A : Liste A : détermination système ABO, rhésus (C, c, D, E, e) anti-kell. détermination système ABO, rhésus (C, c, D, E, e) anti-kell. détection, confirmation et quantification infection VIH / HTLV / VHB / VHC / VHD. détection, confirmation et quantification infection VIH / HTLV / VHB / VHC / VHD. Liste B : Liste B : détermination groupes sanguins anti-Duffy et anti-Kidd. détermination groupes sanguins anti-Duffy et anti-Kidd. détermination anticorps irréguliers anti-érythrocytaires. détermination anticorps irréguliers anti-érythrocytaires. détection et quantification des infections à rubéole, toxoplasmose. détection et quantification des infections à rubéole, toxoplasmose. diagnostic de la maladie héréditaire suivante: phénylcétonurie. diagnostic de la maladie héréditaire suivante: phénylcétonurie. détermination des infections à cytomégalovirus, chlamydia. détermination des infections à cytomégalovirus, chlamydia. détermination des groupes tissulaires HLA suivants: DR, A et B. détermination des groupes tissulaires HLA suivants: DR, A et B. détermination du marqueur tumoral PSA. détermination du marqueur tumoral PSA. réactifs et logiciel, destinés à évaluation du risque de trisomie 21. réactifs et logiciel, destinés à évaluation du risque de trisomie 21. autodiagnostics pour la mesure du glucose sanguin. autodiagnostics pour la mesure du glucose sanguin.

10 10 La procédure de marquage CE Dispositifs hors annexe II Autocertification par lindustriel Autocertification par lindustriel mise sur marché sans contrôle à priori après simple notification aux autorités compétentes par le fabricant ou son mandataire mise sur marché sans contrôle à priori après simple notification aux autorités compétentes par le fabricant ou son mandataire Exigences essentielles Exigences essentielles Obligation aux industriels de respecter des exigences essentielles de conception, de fabrication et de conditionnement liées aux aspects de sécurité et de performance des produits Obligation aux industriels de respecter des exigences essentielles de conception, de fabrication et de conditionnement liées aux aspects de sécurité et de performance des produits Cest lindustriel qui garantie sa conformité aux exigences essentielles en apposant le CE Cest lindustriel qui garantie sa conformité aux exigences essentielles en apposant le CE

11 11 La procédure de marquage CE Dispositifs annexe II Mise sur marché avec contrôle à priori Mise sur marché avec contrôle à priori Certificat conformité délivré par organismes notifiés Certificat conformité délivré par organismes notifiés Différents modes de preuve peuvent être suivis pour apposer marquage CE Différents modes de preuve peuvent être suivis pour apposer marquage CE Pour liste A, certificat conformité est réalisée après étude résultats fournis par industriels selon protocole et critères décrits dans spécifications techniques communes (STC) Pour liste A, certificat conformité est réalisée après étude résultats fournis par industriels selon protocole et critères décrits dans spécifications techniques communes (STC) Dispositifs certifiés sont ensuite notifiés aux autorités compétentes par fabricant Dispositifs certifiés sont ensuite notifiés aux autorités compétentes par fabricant Listes A et B sont révisables Listes A et B sont révisables

12 12 Spécifications techniques communes (STC) Grands principes : comparaison avec test marqué CE aux performances acceptables. comparaison avec test marqué CE aux performances acceptables. sur population comparable à population Européenne. sur population comparable à population Européenne. échantillons positifs : représenter différents stades infection, profils anticorps, génotypes, sous-types, etc. échantillons positifs : représenter différents stades infection, profils anticorps, génotypes, sous-types, etc.

13 13 Procédure de marquage CE : Devoirs de lafssaps Vérifier la conformité des notifications Vérifier la conformité des notifications Enregistrer les notifications Enregistrer les notifications Base de données européenne EUDAMED Base de données européenne EUDAMED Surveiller le marché, à posteriori Surveiller le marché, à posteriori Contrôler sécurité et qualité des DMDIV Contrôler sécurité et qualité des DMDIV Evaluer bénéfices et risques liés à utilisation DMDIV Evaluer bénéfices et risques liés à utilisation DMDIV Procéder ou faire procéder à expertises et contrôles Procéder ou faire procéder à expertises et contrôles Si fabricant a suivi normes harmonisées ou les STC, Si fabricant a suivi normes harmonisées ou les STC, il y a reconnaissance aux exigences essentielles il y a reconnaissance aux exigences essentielles Nommer et contrôler Organisme Notifié (GMED) Nommer et contrôler Organisme Notifié (GMED) Informations aux autres autorités compétentes Informations aux autres autorités compétentes

14 14 Procédure de marquage CE : Droits de lafssaps (1) Demander informations supplémentaires Demander informations supplémentaires Documentation technique (système qualité, étiquettes, notices, études des performances….) Documentation technique (système qualité, étiquettes, notices, études des performances….) non systématique, justifiée et selon principe de proportionnalité non systématique, justifiée et selon principe de proportionnalité Demander de compléter la notification Demander de compléter la notification Introduction dune spécificité ou retrait dun DMDIV Introduction dune spécificité ou retrait dun DMDIV Clause de sauvegarde Clause de sauvegarde Procédure de vigilance Procédure de vigilance Mesure de veille sanitaire Mesure de veille sanitaire Dérogation : autorisation de mise sur marché DMDIV non marqué CE présentant un intérêt pour la protection de la santé Dérogation : autorisation de mise sur marché DMDIV non marqué CE présentant un intérêt pour la protection de la santé

15 15 Procédure de marquage CE : Droits de lafssaps (2) Aider lorganisme notifié Aider lorganisme notifié Mise en œuvre des procédures dévaluation de la conformité Mise en œuvre des procédures dévaluation de la conformité Déterminer la classification du DMDIV Déterminer la classification du DMDIV Litige entre le fabricant et lorganisme notifié Litige entre le fabricant et lorganisme notifié Modifier Modifier Normes européennes ne satisfont pas aux exigences essentielles Normes européennes ne satisfont pas aux exigences essentielles Listes de lannexe II Listes de lannexe II

16 16 1. La théorie de lévaluation et contrôle du marché : avant le 7 décembre 2003 (avant CE) avant le 7 décembre 2003 (avant CE) après le 7 décembre 2003 (CE) après le 7 décembre 2003 (CE) 2. La pratique du contrôle du marché : la méthode de travail la méthode de travail le programme le programme 3. Exemple : lévaluation généralisée des réactifs Syphilis IgG lévaluation généralisée des réactifs Syphilis IgG lévaluation généralisé sur doc. technique GH lévaluation généralisé sur doc. technique GH Plan

17 17 Processus de lUnité évaluation et contrôle du marché (UECM-DIV) UECM-DIV Sources dinformations - DGS, institutions - Sociétés savantes - Industriels, Biologistes - Réactovigilance - Contrôle National Qualité - Autres départements - GMED - Experts, Biologistes, Citoyens… - Bibliographie, veille scientifique.. Actions - Décision - Information (publication, rapport…) - Réponse labo, citoyen, institutions - Information Europe - Document de référence Évaluation généralisée Contrôle ponctuel Dossiers ponctuels (DGS, dérogation,…) Mise en place et évolution état de lart (STC, Normes,..) Appui technique autres Unités de lafssaps Activit é labo DEDIM

18 18 Processus Contrôle du marché : Méthode de travail Information Pré-Analyse de linformation Définition de la problématique Définition des objectifs et méthode Gestion dossier ponctuel Suivi évaluation et contrôle marché Processus Contrôle du marché - Evaluation comparative généralisée - Contrôle lot ponctuel (Technique labo / Notice / Doc technique) Décision s Fiche évaluation : Argumentaire déclenchement ContexteNomenclatureRéférentielMéthode Groupe de travail ObjectifsSuivi

19 19 Processus Contrôle du marché : Performances / Notice Performances Répétabilité, réproductibilité Exactitude Sensibilité, spécificité analy. Sensibilité, spécificité diagnost. Interférences Limites de détection Notice Conformité FORME : check list Directive -Indication -Composition -Condition stockage -Performances -Type déchantillon -Procédure -… Conformité FOND: Donnée pertinente par rapport à lEtat de lart -Indication revendiquée pas adaptée -Nouvelles interférences -…

20 20 Enquête industriel par rapport nouveau référentiel Existence ? OuiNon Demande de standardisation avec délai Réalisation dun référentiel (cahier de charge, PEC…) Nouveau ? Oui Non Processus Contrôle du marché sur la base du référentiel Processus Contrôle du marché sur la base dune étude comparative Normes Processus Contrôle du marché : Référentiel oui/non Standard, panel de réf, technique de réf, norme, nouvelle reco (IFCC)... Décision

21 21 Processus Contrôle du marché : Evaluation technique : Méthode de travail Protocole (conséquence nettoyage marché) Protocole (conséquence nettoyage marché) Panel Panel Avis contradictoire industriels-SFRL-EDMA Avis contradictoire industriels-SFRL-EDMA Achats réactifs/panels/prestations techniques Achats réactifs/panels/prestations techniques Technique Technique Analyse des résultats et retests éventuels Analyse des résultats et retests éventuels Avis groupe de travail / CNDIV Avis groupe de travail / CNDIV Décisions Décisions Publications Publications rapport sur site Internet rapport sur site Internet Revues biologistes Revues biologistes

22 22 Processus Contrôle du marché : Actions Action sur la pratique Actions sur le dispositif Résultats contrôle ponctuel ou éval. généralisée Conformité par rapport Directive Conformit é par rapport État de lart. Lévaluation a mis en évidence un défaut sur les échantillons testés par rapport aux performances annoncées par le fabricant Lévaluation a mis en évidence des performances insuffisantes par rapport à : insuffisantes par rapport à : 1. La majorité des dispositifs dispositifs 2. Exigences de certaines indications certaines indications 3. Aux recommandations Suspension Afssaps Améliorer perfo. Modifier performances dans notice et Modifier indications dans notice pour caler avec performances Arrêt mise sur marché par industriel Restriction, reco dutilisation (cas TDR VIH ne pas utiliser seuls) Processus Publication résultats ouioui nonnon Modification, mise en place de STC, normes

23 23 Programme contrôle marché : Evaluation généralisée Evaluation généralisée technique réalisée: Evaluation généralisée technique réalisée: Estradiol : CNQ 2000 et 2001 CV ++ valeurs basses -> exactitude/ spectro M. Estradiol : CNQ 2000 et 2001 CV ++ valeurs basses -> exactitude/ spectro M. 16 éch. (pool, natif) / 25 réactifs / 2800 analyses Syphilis : TDR new CE -> sensibilité, spécificité comparaison / ELISA Syphilis : TDR new CE -> sensibilité, spécificité comparaison / ELISA 100 éch. Cliniques + standard OMS / 11 réactifs / 1250 analyses Evaluation généralisée sur documentation réalisée: Evaluation généralisée sur documentation réalisée: GH : standardisation sur nouveau standard GH : standardisation sur nouveau standard HbA1c : nouvelle standardisation, valeurs usuelles différentes -> cahier des charges HbA1c : nouvelle standardisation, valeurs usuelles différentes -> cahier des charges Evaluation généralisée technique en cours : Evaluation généralisée technique en cours : PSA : experts, CNQ résultats différents entre labo -> exactitude/ std et equimolarité. PSA : experts, CNQ résultats différents entre labo -> exactitude/ std et equimolarité. 46 éch. / 40 réactifs / 2500 analyses Anti-HBs : CNQ, réacto faux négatifs -> sensibilité, spécificité comparaison (STC) Anti-HBs : CNQ, réacto faux négatifs -> sensibilité, spécificité comparaison (STC) 177 éch. + std OMS / 16 réactifs 177 éch. + std OMS / 16 réactifs Cholestérol-HDL : étude 2002 hétérogénéité perf. -> exactitude/ méthode réf CDC Cholestérol-HDL : étude 2002 hétérogénéité perf. -> exactitude/ méthode réf CDC 10 éch. / 40 adaptations réactifs-automates

24 24

25 25 Programme contrôle marché : Contrôle ponctuel et activité Labo Etude de stabilité : Etude de stabilité : Stabilité VIH ( ) : labo DEDIM + ext. Stabilité VIH ( ) : labo DEDIM + ext. Contrôle de lot ponctuel : Contrôle de lot ponctuel : CMV, Rub, Toxo liaison : labo ext. CMV, Rub, Toxo liaison : labo ext. Test rapide VIH + 3 ELISA : labo DEDIM + ext. Test rapide VIH + 3 ELISA : labo DEDIM + ext. VIH ELISA combi : labo ext. VIH ELISA combi : labo ext. Panels : Panels : Anti-HBs, Chlamydia, Syphilis, Estradiol, PSA. Anti-HBs, Chlamydia, Syphilis, Estradiol, PSA. VIH, VHC, AgHBs, VIH, VHC, AgHBs, Rub, CMV, Toxo Rub, CMV, Toxo Soit tubes (étiquetage, répartition, stockage, envoi)

26 26

27 27 Programme contrôle marché : Travaux de normalisation Pr EN ISO : reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial agents against bacteria involved in infectious disease Pr EN ISO : reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial agents against bacteria involved in infectious disease Pr EN ISO : Evaluation of performance of antimicrobial susceptibility devices Pr EN ISO : Evaluation of performance of antimicrobial susceptibility devices WG 10 du CEN TC 140 et WG 4 de lISO TC 212

28 28 1. La théorie de lévaluation et contrôle du marché : avant le 7 décembre 2003 (avant CE) avant le 7 décembre 2003 (avant CE) après le 7 décembre 2003 (CE) après le 7 décembre 2003 (CE) 2. La pratique du contrôle du marché : la méthode de travail la méthode de travail le programme le programme 3. Exemple : lévaluation généralisée des réactifs Syphilis IgG lévaluation généralisée des réactifs Syphilis IgG lévaluation généralisé sur doc. technique GH lévaluation généralisé sur doc. technique GH Plan

29 29 Objectifs de lévaluation des réactifs Syphilis Contrôler la sensibilité et spécificité de lensemble des Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV) participants.Contrôler la sensibilité et spécificité de lensemble des Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV) participants. Comparer les tests immunochromatographiques rapides aux techniques ELISA (EIA) classiques.Comparer les tests immunochromatographiques rapides aux techniques ELISA (EIA) classiques. Évaluer la conformité des notices aux exigences essentielles de la directive 98/79/CE.Évaluer la conformité des notices aux exigences essentielles de la directive 98/79/CE.

30 30 Outils : laboratoires, panel et réactifs Panel : Panel : 50 sérums positifs 50 sérums positifs Catégorie 1 : VDRL nég TPHA 1/80, 1/160 n=10 Catégorie 2 : VDRL nég TPHA 1/320, 1/640 n=10 Catégorie 3 : VDRL nég TPHA 1/1280 et plus n=10 Catégorie 4 : VDRL pos, TPHA 1/80 à 1/640 n=10 Catégorie 5 : VDRL pos, TPHA 1/1280 et plus n=10 50 sérums négatifs 50 sérums négatifs Catégorie 6 : Vrais Négatifs n=30 Catégorie 7 : VDRL pos, TPHA nég n=10 Catégorie 8 : LYME positifs n=10 Les sérums positifs ont fait lobjet dune validation clinico-biologique et un western-blot a été réalisé pour quelques sérums Les sérums positifs ont fait lobjet dune validation clinico-biologique et un western-blot a été réalisé pour quelques sérums 11 réactifs : 11 réactifs : 5 ELISA, 5 TDR, 1 TDR assimilé 5 ELISA, 5 TDR, 1 TDR assimilé

31 31 Exemple de technique ELISA

32 32 Exemple de TDR sur bandelette

33 33 Exemple de TDR sur cassette

34 34 Exemple de test assimilé aux TDR (2)

35 35 Le Sérum de référence Le standard OMS provenant du NIBSC est la «1 re préparation de référence 1958». Lampoule contient 49 UI dans un volume final de 2 ml. 8 dilutions ont ensuite été réalisées dans un sérum négatif

36 36 Résultats Compilation des résultats

37 37 Résultats Compilation des résultats standard OMS

38 38 Décisions après envoi des résultats aux industriels Au vu résultats obtenus, Orgenics France a immédiatement retiré les 3 dispositifs TDR Au vu résultats obtenus, Orgenics France a immédiatement retiré les 3 dispositifs TDR Concernant le TDR «Syphi Check 2»: les résultats obtenus sont non conformes aux performances annoncées dans notice (100 % sensibilité et spécificité). Lindustriel a souhaité initier de nouvelles évaluations de performances. Après une étude préliminaire réalisée par lInstitut Fournier sur 10 sérums positifs montrant 3 résultats négatifs et 3 résultats douteux, la société Servibio a finalement décidé de suspendre la commercialisation de son réactif. Concernant le TDR «Syphi Check 2»: les résultats obtenus sont non conformes aux performances annoncées dans notice (100 % sensibilité et spécificité). Lindustriel a souhaité initier de nouvelles évaluations de performances. Après une étude préliminaire réalisée par lInstitut Fournier sur 10 sérums positifs montrant 3 résultats négatifs et 3 résultats douteux, la société Servibio a finalement décidé de suspendre la commercialisation de son réactif. NB : 1 seul Antigène recombinant dans TDR posant problème (P17) contrairement à la totalité des autres réactifs qui utilisent 2 ou 3 antigènes (P15, P17, P47) recombinant ou bien une « sauce antigénique ».

39 39 1. La théorie de lévaluation et contrôle du marché : avant le 7 décembre 2003 (avant CE) avant le 7 décembre 2003 (avant CE) après le 7 décembre 2003 (CE) après le 7 décembre 2003 (CE) 2. La pratique du contrôle du marché : la méthode de travail la méthode de travail le programme le programme 3. Exemple : lévaluation généralisée des réactifs Syphilis IgG lévaluation généralisée des réactifs Syphilis IgG lévaluation généralisé sur doc. technique GH lévaluation généralisé sur doc. technique GH Plan

40 40 Problématique dosage GH Introduction Introduction Trop grande dispersion des résultats du CNQ Trop grande dispersion des résultats du CNQ Nombreux articles dans la littérature (SFBC,…) Nombreux articles dans la littérature (SFBC,…) Problème du seuil fixe à 20mU/l (JO du 24/01/97) Problème du seuil fixe à 20mU/l (JO du 24/01/97) Objectif : standardisation 98/574 Objectif : standardisation 98/574

41 41 Méthode du contrôle du marché GH Enquête auprès des fabricants Enquête auprès des fabricants Évaluation des notices des 9 dispositifs Évaluation des notices des 9 dispositifs du marché du marché BECKMAN – ACCESS hGH ; BIOSOURCE – hGH-IRMA (anciennement distribué en France par BRAHMS) ; CIS BIO INTERNATIONAL – HGH RIA CT ; DPC IMMULITE/1000/2000/2500 hGH ; DIA SORIN – HGH-TK ; IMMUNOTECH – IRMA GHNICHOLS ; INSTITUTE DIAGNOSTICS – ADVANTAGE hGH ; PERKIN ELMER – DELFIA hGH ; TOSOH BIOSCIENCES – AIA Pack HGH Groupe dexperts Groupe dexperts

42 42 STANDARD INTERNATIONAL GH 55/1 : 1er SI de GH bovine- calibration 1,0 IU/mg (1955) 55/1 : 1er SI de GH bovine- calibration 1,0 IU/mg (1955) 66/217 Prépa GH humaine (purifiée à partir dhypophyses humaines) – calibration avec 55/1 - 2U/mg (1969) 66/217 Prépa GH humaine (purifiée à partir dhypophyses humaines) – calibration avec 55/1 - 2U/mg (1969) 80/505 1er SI GH humaine (purifiée à partir dhypophyses humaines) – calibration avec 55/1 – 2.6U/mg (1982) 80/505 1er SI GH humaine (purifiée à partir dhypophyses humaines) – calibration avec 55/1 – 2.6U/mg (1982) 88/624 1er SI pour somatropine (GH recombinante) – calibration avec 80/505 : 3 IU/mg (1994) 88/624 1er SI pour somatropine (GH recombinante) – calibration avec 80/505 : 3 IU/mg (1994) 98/574 2ème SI pour somatropine (GH recombinante) – calibration avec 88/624 : 3 IU/mg (1994) 98/574 2ème SI pour somatropine (GH recombinante) – calibration avec 88/624 : 3 IU/mg (1994)

43 43 07/01/2014 – Titre de la présentation RESULTATS Standardisation : Standardisation : 5 dispositifs standardisés sur 98/574 5 dispositifs standardisés sur 98/574 4 dispositifs standardisés sur 80/505 4 dispositifs standardisés sur 80/505 Autres Autres unités utilisées (U, UI ou ng) unités utilisées (U, UI ou ng) Erreur de facteur de conversion Erreur de facteur de conversion Autres non-conformités à la directive 98/79/CE (plage de mesure non mentionnée, …) Autres non-conformités à la directive 98/79/CE (plage de mesure non mentionnée, …)

44 44 DISCUSSION CONCLUSION Après discussion avec les fabricants, tous acceptent de standardiser leur dispositifs au 98/574 Après discussion avec les fabricants, tous acceptent de standardiser leur dispositifs au 98/574 Concernant les unités, il reste acceptable que les fabricants indiquent les résultats en ng/ml dans la mesure où le facteur de conversion permet de rendre également les résultats en U/ml (1ng = 3 U) Concernant les unités, il reste acceptable que les fabricants indiquent les résultats en ng/ml dans la mesure où le facteur de conversion permet de rendre également les résultats en U/ml (1ng = 3 U) Les autres non-conformités ont été corrigées Les autres non-conformités ont été corrigées

45 45 FIN


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