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Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007 EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX OU DES PRESTATIONS EN VUE DE LEUR REMBOURSEMENT.

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1 Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007 EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX OU DES PRESTATIONS EN VUE DE LEUR REMBOURSEMENT

2 2 Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007 Rappels réglementaires Procédures dinscription Pré-requis à un dépôt de dossier Type de demande Contenu de lavis Expertise interne : Commission dEvaluation des Produits et Prestations (CEPP) Bilan

3 3 Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007 DATES CLES Loi du 13 août 2004 relative à lassurance maladie Décret du 26 octobre 2004 relatif à la HAS Nomination du président et des membres du collège décret du 20 décembre 2004 Création de la HAS le 1 er janvier 2005

4 4 Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007 MISSIONS DE LA HAS (art. 35) Evaluation du service attendu ou rendu des produits, actes ou prestations de santé Elaboration et diffusion des guides de bon usage des soins et des recommandations de bonne pratique ; contribution à linformation des professionnels de santé et du public dans ces domaines Evaluation des pratiques professionnelles et accréditation des professionnels et équipes médicales des établissements de santé Certification des établissements de santé Evaluation de la qualité de la prise en charge sanitaire de la population

5 5 Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007 LES METIERS DE LA HAS La Haute Autorité de santé Rend des avis Formule des recommandations Diffuse des recommandations Evalue les pratiques professionnelles Accrédite des structures ou des systèmes définir le panier de biens et de services remboursés… … et en garantir la qualité par un processus dévaluation transparent

6 6 Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007 CEPP : textes réglementaires LFSS 2000 : Art. L du code de la Sécurité Sociale Décret du 26 mars 2001 : modalités dapplication Arrêté du 6 août 2001 : liste des produits et prestations remboursables (LPPR) Décret du 23 décembre 2004 relatif à la CEPP

7 7 Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007 CHAMP DE LA CEPP - Dispositifs médicaux (DM) à usage individuel - Tissus et cellules dorigine humaine et leurs dérivés - Produits de santé autres que les médicaments - Prestations de service et dadaptation associées - Technologies en santé Ensemble hétérogène de produits :

8 8 Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007 PROCEDURE DINSCRIPTION 180 jours Haute Autorité de Santé Commission dévaluation des produits et prestations (CEPP) Dépôt du dossier de demande de remboursement Comité Economique des Produits de Santé (CEPS) Ministère de la santé Arrêté dinscription sur la LPPR

9 9 Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007 PRE-REQUIS A UN DEPOT DE DOSSIER 1. Marquage CE 2. GREFFONS : Autorisations des banques + autorisations des procédés 3. ADDFMS : Notification de la DGCCRF DMOA : Dispositifs Médicaux dOrigine Animale ADDFMS : Aliments Diététiques Destinés à des Fins Médicales Spéciales

10 10 Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007 MODES DINSCRIPTION SUR LA LPPR Nom de marque 1 ligne par dispositif Dépôt dun dossier (données cliniques) et évaluation par la CEPP Eventuellement, conditions particulières dutilisation Amélioration / alternatives disponibles ? Description générique 1 ligne pour tous les dispositifs avec le même service rendu Indications communes définies Pas de contrôle à priori par la CEPP Auto-inscription par le fabricant Spécifications techniques minimales identiques

11 11 Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007 AUCUN PRODUIT SIMILAIRE DEJA REMBOURSE CEPP Service Attendu Oui Inscription sur LPP Non PAS dinscription sur LPP DOSSIER

12 12 Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007 EXISTENCE DUNE LIGNE GENERIQUE Revendication dune Amélioration du Service Attendu (ASA) Inscription sous la ligne générique (SA suffisant mais pas dASA) Inscription sous nom de marque (durée limitée maximum 5 ans) (SA suffisant ; ASA I – IV) CEPP DOSSIER Pas de demande particulière du fabricant Notification

13 13 Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007 PRODUITS SIMILAIRES INSCRITS SOUS NOM DE MARQUE CEPP Service Attendu Oui Inscription sous nom de marque Non PAS dinscription sur LPP DOSSIER Revendication ou non dASA

14 14 Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007 CONTENU DE LAVIS ATTENDU la description du produit ou de la prestation lappréciation du bien fondé, au vu du service attendu pour chaque indication, de linscription sur la LPP la comparaison du service attendu avec celui des produits ou prestations considérés comme des références selon les données de la science et admis ou non au remboursement lestimation de la population cible le type dinscription (ligne générique ou nom de marque) et le cas échéant, la durée dinscription à la liste

15 15 Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007 SERVICE ATTENDU (SA) Le SA conditionne linscription sur la LPP (donc le remboursement). Le SA est évalué dans chacune des indications du produit ou de la prestation 2 critères : Intérêt du produit ou de la prestation Intérêt de santé publique

16 16 Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007 SERVICE ATTENDU (SA) Intérêt du produit ou de la prestation au regard - de son effet thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap ainsi que des effets indésirables ou risque liés à son utilisation - de sa place dans la stratégie thérapeutique, diagnostique ou compensation du handicap Intérêt de santé publique dont notamment : - son impact sur la santé de la population (…) - sa capacité à répondre à un besoin non couvert, - son impact sur le système de soins - son impact sur les politiques et programmes de santé publique

17 17 Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007 ELEMENTS CONDITIONNANT LE SA 1) 2 niveaux : suffisant ou insuffisant 2) Conditions du service attendu - Modalités dutilisation et de prescription - Spécifications techniques minimales

18 18 Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007 AMELIORATION DU SERVICE ATTENDU (ASA) Comparaison à produits / considérés comme une référence selon les données actuelles de la science Un des critères de fixation du tarif Nécessité des essais comparatifs Nature variable du critère sur lequel porte lASA - effet thérapeutique - efficacité technique - qualité de vie - tolérance - commodité demploi pour le patient.

19 19 Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007 POPULATIONS CIBLES 1.« …. Lestimation du nombre de patients relevant des indications thérapeutiques dans lesquelles la commission estime linscription fondée selon les données épidémiologiques disponibles…. » 2.Sources de données 3.Estimation

20 20 Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007 CRITERES DEVALUATION Renouvellement de linscription Service rendu évalué dans chacune des indications : Amélioration du Service Rendu Réévaluation des critères ayant conduit à lappréciation du service attendu Le cas échéant : - Résultats des études demandées lors de linscription - Nouvelles données disponibles

21 21 Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007 COMMISSION : EXPERTISE INTERNE Corinne COLLIGNONOdontologie ; Ophtalmologie ; ORL ; Pneumologie Leslie PIBOULEAU Emmanuelle FOUTEAU Appareillage; Chirurgie orthopédique; Orthopédie ; Rhumatologie Anne Sophie GRENOUILLEAU Béatrice MIQUEL Cardiologie ; Chirurgie cardiothoracique Anne LESQUELENChirurgie vasculaire périphérique, Prévention escarres, Radiologie interventionnelle Estelle PIOTTOEndocrinologie ; Dispositif dautotraitement et dautocontrôle Laurence MATHERONChirurgie digestive ; Gastro-entérologie Valérie THIEUZARDUrologie / Néphrologie, Chirurgie plastique reconstructrice ; Gynécologie / Obstétrique Albane MAINGUYAnesthésie – Réanimation, Transfusion, Dispositifs pour traitement parentéral, Nutrition Michel VANEAUDermatologie ; Neurochirurgie / Neurologie Muguette DEPARDONDéontologie – Gestion administrative et réglementaire Chargée de la Commission : Catherine DENIS Adjoints : Anne JOSSERAN / Hubert GALMICHE

22 22 Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007 DEMANDES ENREGISTREES 2001 (juillet décembre) Total Inscriptions Renouvellements dinscription Modifications dinscriptions Questions diverses administratives Appel à dossier5-5 Total

23 23 Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007 DOSSIERS EXAMINES (au moins un passage en commission) 2001 (juillet décembre) Total Inscriptions Renouvellements dinscription Modifications dinscriptions Questions diverses administraives Appel à dossiers5-5 Total

24 24 Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007 DOSSIERS CLOS (transmis au CEPS) : 2001 (juillet décembre) Total Inscriptions Renouvellements dinscriptions Modifications dinscriptions Questions diverses administratives Total

25 25 Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007 SERVICE ATTENDU ATTRIBUE PAR LA CEPP ,6 % 14,4 % 82,0 % 18,0 % 81,9 % 18,1 % 83,9 % 16,1 %

26 26 Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007 REPARTITION DES NIVEAUX DASR PAR ANNEE Nombre de dossiers Répartition des niveaux dASR par année 48 % 29 % 76 %79 % 5 %84 %10 % 19 %

27 27 Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007 REVISION DES LIGNES GENERIQUES

28 28 Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007 REVISION DES DESCRIPTIONS GENERIQUES OBJECTIFS - revoir lensemble des descriptions génériques (environ de 3100) - définir les indications - définir les spécifications techniques correspondant à chaque indication - attribuer un service attendu - si plusieurs descriptions génériques ont la même indication définir lamélioration du service attendu de lune par rapport à lautre - définir les modalités dévaluation dune classe de DM - définir la population cible (modalité de repérage de la population cible et estimation de celle-ci) - communiquer auprès des professionnels de santé sur les résultats

29 29 Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007 Littérature médicale Dossier industriel Données disponibles Avis de la CEPP Décideurs « ANALYSE »« APPRECIATION » Analyse par le Service et un groupe dexperts REVISION DES LIGNES GENERIQUES

30 30 Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007 PROGRAMME DE TRAVAIL 2006/2007 SUR LES DESCRIPTIONS GENERIQUES 2005/ prothèses de recouvrement du globe oculaire - contention - pansements - autocontrôle-autotraitement (diabète) - prothèses totales de hanche - audioprothèses - implants de réfection de paroi 2006/2007 -dispositifs médicaux pour perfusion à domicile - appareils de photothérapie et de contrôle de la bilirubinémie - appareils de neurostimulation électrique - dispositifs stériles de recueil des saignées, aiguilles pour sutures, seringues hypodermiques - lit et accessoires - coussins de positionnement des hanches et des genoux - prothèses du sein, implants mammaires - implant dembolisation artérielle (pour fistule artério-veineuse, tumeur, anévrisme)

31 31 Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007 CONCLUSIONS Deuxième réforme : CEPP au sein de la Haute Autorité de santé Nouveaux critères en 2005 : - Service Attendu notamment lIntérêt de santé publique - Amélioration du Service Attendu Révision de lensemble des lignes génériques Mission dinformation sur le bon usage Réflexion sur les études nécessaires pour le renouvellement dinscription


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