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1 Méthodes dAppels doffres des dispositifs médicaux à la pharmacie du CHU de Nantes G Grimandi Pharmacien.

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1 1 Méthodes dAppels doffres des dispositifs médicaux à la pharmacie du CHU de Nantes G Grimandi Pharmacien

2 2 Achat d'un dispositif médical Satisfaire les utilisateurs –Ergonomie –Efficacité clinique Assurer la sécurité des patients –Respect des indications –Homogénéisation des pratiques –Formation des utilisateurs –Maintenance Obtenir un bon rapport qualité prix –Le meilleur rapport qualité prix? Existe-t-il une priorité ?

3 3 Achat d'un dispositif médical Marqueurs directs de la qualité et de la sécurité dutilisation des dispositifs médicaux –Evaluations spécifiques –Absence de retour dinformation Marqueur indirect quantifié de la qualité et de la sécurité dutilisation des dispositifs médicaux –Matériovigilance Outil objectif de linsatisfaction de lutilisateur Outil danalyse des causes dinsatisfaction Exhaustivité de lexpression de linsatisfaction? Dispositif « jeune » qui nest pas arrivé à maturité

4 4 Evolution du nombre de déclarations enregistrées au CHU de Nantes

5 5 Origine des incidents de matériovigilance (CHU Nantes )

6 6 Achat d'un dispositif médical Cadre général –Augmentation du coût des actes médicaux –Stabilité ou augmentation de lactivité médicale hospitalière –Tarification à lactivité Contraintes –Hospitalisation publique Respect du code des marchés publics Contraintes budgétaires –Hospitalisation privée Contraintes budgétaires?

7 7 Achat d'un dispositif médical Code des marchés publics –Accès des fournisseurs à la commande publique –Optimisation de lachat public Appel doffres (CHU, CHR) Marchés négociés (CHU, CHR) Procédure adaptée (CH) - Élaboration dun cahier des charges - Définition des critères de choix - Évaluation des dispositifs médicaux - Évaluation des fournisseurs - Choix dun du dispositif - Délai de mise en oeuvre

8 8 Cahier des charges Définition du besoin qualitatif –Dispositifs de consommation courante Rôle de la CMDMS/CLIN –Performance –Sécurité ( AES, infections nosocomiales) –Dispositifs spécifiques (en sus T2A ou non) Rôle de la CMDMS –Harmonisation des pratiques –Évaluation de l innovation Rôle de la direction de létablissement – Stratégie de développement de létablissement

9 9 Cahier des charges Définition du besoin qualitatif –Allotissement Compromis entre mise en compétition des industriels /contraintes techniques de létablissement. –Description du lot Compromis entre une description détaillée du dispositif qui permette dobtenir une offre en accord avec le besoin et ne limite pas laccès des entreprises à la commande publique

10 10 Cahier des charges Définition du besoin quantitatif –CMP: seuil mini maxi à définir Réalisations < mini : Indemnisation du fournisseur Réalisation > maxi: Arrêt du marché, impossibilité dacheter Absence de seuil possible mais à justifier –Dispositifs de consommation courante Analyse des périodes précédentes Intégration des facteurs de variation –Augmentation du nombre de lits –Modification des pratiques de soins Pansements Perfusion –Connaissance des pratiques médicales et infirmières

11 11 Cahier des charges Définition du besoin quantitatif –Dispositifs spécifiques Évaluation du recrutement Place du dispositif / gold standard. –Stent « actif « / stent « passif » –Techniques endovasculaire / chirurgie –Rôle de la LPPR Dispositifs associés à des équipements biomédicaux Stratégie du service –Stratégie de létablissement

12 12 Cahier des charges Définition des critères de choix –Obligatoires –Seuls pris en compte par la CAO et les autorités de tutelle –Doivent être hiérarchisés! (pondérés ?) –Peuvent être spécifiques ou non pour chaque lot

13 13 Cahier des charges Définition des critères de choix –En premier: critères defficacité clinique ou ergonomiques Matériovigilance! –En second: le rapport qualité prix Matériovigilance! –En troisième: le prix! Toutes les offres seront examinées selon ces critères et le premier sera prépondérant sur les suivants. Une société peut avoir connu des problèmes. Cela ne permet pas de prédire lavenir.

14 14 Cahier des charges Définition des critères de choix –Les critères doivent pouvoir être exprimés en pratique au moment du choix –Les critères cliniques peuvent être obtenus par une analyse de la littérature

15 15 Évaluation des dispositifs médicaux Pourquoi une évaluation des dispositifs médicaux –Mise sur le marché des dispositifs médicaux rapide et évaluations parfois réduites –Dossiers techniques disponibles insuffisants pour préciser les limites de lutilisation dun dispositif médical (biocompatibilité, efficacité) –Critères ergonomiques importants mais subjectifs –Détermination des critères de choix pour un décideur hospitalier

16 16 Évaluation des dispositifs médicaux Étude des dossiers techniques Évaluations bibliographiques Évaluations techniques Évaluations cliniques

17 17 Étude des dossiers techniques Première étape de lévaluation –Description des matériaux utilisés –Gamme disponible –Dossier clinique Limites –Dossier non systématiquement fourni –Dossier hospitalier insuffisant –Dossier de marquage CE non disponible Exiger dans le cahier des clauses de lAO la fourniture dun dossier –Recommandation: conformité à celui validé par Europharmat

18 18 Étude des dossiers techniques Exemples: Validation de lefficacité des désinfectants chimiques pour un générateur dhémodialyse –Critères Efficace avec le générateur utilisé Sur lensemble des agents pathogènes susceptibles de contaminer le dispositif –Etat des lieux Désinfectants non validés pour les générateurs –Activité /dilution/ durée daction –Spectre dactivité Dossiers techniques insuffisants pour les désinfectants validés par les fabricants des générateurs (dossier de marquage CE) –Résultats Validation institutionnelle du désinfectant présentant le plus de sécurité

19 19 Évaluations bibliographiques Analyses de la littérature –Recherche de référentiels ANAES Publications internationales –Recherche détudes cliniques Dispositif validé ou insuffisamment validé –Avantages Internet permet un large accès à la littérature –Limites Littérature essentiellement en langue anglaise Multiplication des revues et « limpact factor » nest pas un gage de qualité de larticle –Exemple:Dispositifs pour la prévention des AES

20 20 Évaluation techniques –Élaboration du protocole Déterminer les critères dévaluation en regard des performances attendues Vérifier si la réponse aux questions nexiste pas Rédiger le protocole expérimental Vérifier que les outils nécessaires à lévaluation sont disponibles Préparer létude statistique Privilégier lapproche multidisciplinaire –Corréler les évaluations in vitro et in vivo Publier les résultats pour les confronter aux avis de la communauté scientifique

21 21 Exemples dévaluation des dispositifs médicaux Evaluation de sets de pression à usage unique Indications et efficacité des masques à oxygène à venturi Efficacité et sécurité de gel pour EEG et ECG Particules pour embolisation

22 22 Evaluation de sets de pression à usage unique Sets de pression utilisés en réanimation anesthésie pour mesurer les pressions vasculaires centrales par voie invasive (cathéters dit de Swann - Ganz) Dispositifs placés entre le cathéter et un moniteur qui transforme une variation de pression en un signal électrique grâce à algorithme spécifique Problème: Les données techniques concernant ces dispositifs médicaux sont souvent incomplètes et les critères de choix sont subjectifs et non relatifs à la qualité de la mesure.

23 23 Evaluation de sets de pression à usage unique Question: les sets de pression présents sur le marché à linstant T sont ils tous performants et lun dentre eux présente til des caractéristiques supérieures Méthodologie –Utilisation dun simulateur de pression. Dispositif capable de simuler 10 situations cliniques physiologiques ou pathologiques. –Couplage à moniteur identique pour toutes les mesures. –9 sets de pression testés, 10 simulations réalisées sur chaque set, 3 mesures par simulation, 5 échantillons testés ( 150 mesures par référence testée), capteur de référence constitué du capteur seul du set sans tubulure.

24 24 Evaluation de sets de pression à usage unique Résultats –% de variation du set / capteur seul: 0.37 à 2.80 –% de variation du set / Valeur théorique: 4.7 à 11.8 Conclusions –Dispositif important influant sur la stratégie thérapeutique –Aucun des sets testés ne présente de valeurs aberrantes mais la variation / valeur théorique peut être importante. –Sets sont reproductibles –Part importante de la tubulure dans la précision du dispositif et toute modification doit faire lobjet dune nouvelle évaluation qui nétait en général pas faite à lépoque de létude. –Travail long à réaliser et qui nécessite de disposer dun équipement spécifique –Critère de choix important du dispositif

25 25 Indication et efficacité des masques à oxygène à venturi Dispositifs utilisés couramment pour administrer de loxygène. Dispositifs présentés comme pouvant être adaptés à de multiples situations cliniques avec des concentrations doxygène modulables ( 24 à 60 % doxygène) Remarque dun utilisateur critiquant les choix effectués au cours dun appel doffres et précisant que le matériel retenu consomme beaucoup doxygène. Critères de choix des utilisateurs basés sur le confort des patients et la facilité à positionner le dispositif. Question: sur quelles bases sont calculés les débits doxygène indiqués par les fabricants.

26 26 Indication et efficacité des masques à oxygène à venturi Etats des lieux: –Interrogation des fabricants et analyse de la littérature sur la validation des dispositifs: –Aucune validation nexiste. Le concept est ancien basé sur des dispositifs différents. Il nexiste pas de norme concernant ces dispositifs Méthode: –Création dun banc de mesure permettant une évaluation absolue et comparative des masques en utilisant un capnomètre. –Réalisation de deux séries de mesures: % oxygène obtenus aux débits annoncés par les fabricants.; débit doxygène nécessaire pour obtenir ces débits. 15 échantillons testés par référence, 10 références testées.

27 27 Indication et efficacité des masques à oxygène à venturi Résultats: –La majorité des masques sont reproductibles dans leur performances (écart < 2%). –Les écarts entre les concentrations annoncées et obtenues varient de 0 à 25% et sont inférieures en général aux revendications. –Pour des masques délivrant des concentrations identiques les résultats obtenus peuvent varier de 34% entre les fournisseurs. –Lorsque des écarts importants ont été observés entre valeurs théoriques et réelles, il na pas été possible dobtenir la valeur théorique même en augmentant les débits de façon importante. –Ces résultats in vitro expliquent certaines observations in vivo décrites dans la littérature

28 28 Indication et efficacité des masques à oxygène à venturi Conclusion –Dispositifs ne répondant pas à leurs objectifs –Repositionnement de ce dispositif dans larsenal thérapeutique –Choix du moins mauvais fournisseur

29 29 Gels et crèmes pour EEG et ECG Dispositifs accessoires utilisés couramment dans les services de soins pour permettre la conduction électrique ou sonique. Problématique –Critères de choix non formalisés portant sur des caractères organoleptiques et non sur la qualité des enregistrements. –Absence de recommandations techniques par les fabricants des équipements

30 30 Gels et crèmes pour EEG et ECG Questions: –La nature du gel influence telle sur la qualité des enregistrements –Un produit est il supérieur aux autres sur ce critères. –Peut on utiliser un produit pour toutes les indications –Existe il un référentiel pour tester ces produits. Méthode: –Analyse de la littérature –Développement et validation dune méthode dévaluation de la conductance par électrophorèse –Comparaison des produits existants sur le marché Conductance Viscosimétrie

31 31 Gels et crèmes pour EEG et ECG Résultats –Certains produits possèdent deux indications dautres une. Certains produits ont des indications contradictoires sur le flaconnage et sur la notice dutilisation –La composition des produits nest pas spécifiée quantitativement et imprécise qualitativement. –Les conductances varient dans un un rapport de 1 à 5. Les dispositifs destinés à léchographie ont en général une conductance basse. Il nexiste aucune règle pour les autres indications (ECG et mixte). –Les viscosités varient de à mPa/s –Les ECG tests ne montrent pas de différence entre les produits possédant des conductances extrêmes. –La différence de viscosité nest pas perceptible par les utilisateurs.

32 32 Gels et crèmes pour EEG et ECG Conclusions –Insuffisance dévaluation sur ces produits par les fabricants et des utilisateurs. –Impossibilité deffectuer un choix technique sur la base de létude. –Critères de choix économiques et olfactifs!

33 33 Particules injectables pour embolisation Principaux matériaux utilisés : –microparticules en polyvinylalcool (PVA) –sphères en acrylique recouvertes de collagène Caractéristiques de ces matériaux : –disponibles en différentes granulométries –prêts à lemploi ou à reconstituer (en suspension ou en poudre) Limites des tests cliniques –Difficulté dinjection avec certains matériaux –Avis non partagés des utilisateurs sur les performances des produits mais pratiques différentes

34 34 Particules injectables pour embolisation Question –La granulométrie des microparticules en PVA et des microsphères est elle conforme aux spécifications –La stabilité des suspensions est elle influencée par les différentes conditions opératoires –Quel est limpact de ces facteurs sur lutilisation clinique de ces dispositifs

35 35 Particules injectables pour embolisation Méthode

36 36 Particules injectables pour embolisation Méthode Granulométrie laser Matériel : Coulter® LS 230 Pour chaque classe : 3 prises dessai dun même numéro de lot ont été testées après mise en suspension dans du sérum physiologique Résultats exprimés en pourcentages moyens de microparticules (en volume) en fonction de la taille

37 37 Particules injectables pour embolisation Méthode Microscopie optique Matériel : microscope Axioplan® II relié à une caméra Kappa® DC 10 Particules observées sous leur forme de commercialisation (poudre ou suspension) Particules observées après mise en suspension dans du sérum physiologique Grossissements utilisés : 5 et 10

38 38 Particules injectables pour embolisation Méthode Etude de la stabilité des particules en suspension 30 mg de particules mises dans différentes suspensions de 5 ml contenant 0, 25, 50, 75 ou 100 % de produit de contraste (Ioméron® 300), complétées par du sérum physiologique Suspensions réalisées dans des tubes à VS et placées dans des portoirs à VS Agitation des tubes et mesure du temps de sédimentation totale des particules dans une limite de 10 minutes (mesure répétée 3 fois pour chaque tube)

39 39 Particules injectables pour embolisation Résultats :Granulométrie laser

40 40 Particules injectables pour embolisation Suspension de particules Embosphère R ( µm) Grossissement x5 Sphéricité parfaite des particules 400 µm Résultats: Microscopie optique

41 41 Particules injectables pour embolisation Suspension de particules Cook ( µm) dans du sérum physiologique Grossissement x10 Particules agglomérées 200 µm Résultats: Microscopie optique

42 42 Particules injectables pour embolisation Détail dune particule Trufill R ( µm) Grossissement x10 Contour très irrégulier 500 µm Résultats: Microscopie optique

43 43 Particules injectables pour embolisation Résultats: Vitesse de sédimentation

44 44 Particules injectables pour embolisation Discussion Trois groupes de microparticules selon les résultats granulométriques : –groupe 1 : résultats concordant avec les valeurs annoncées (50 % des particules au moins dans lintervalle annoncé) –groupe 2 : résultats non conformes aux valeurs annoncées (moins de 25 % des particules dans lintervalle annoncé) –groupe 3 : résultats intermédiaires (de 39 à 50 % des particules dans lintervalle annoncé) Agglomération des particules des groupes 2 et 3, après leur mise en suspension, augmentant leur granulométrie apparente

45 45 Particules injectables pour embolisation Lagglomération semble favorisée : –par le contour très irrégulier des particules élémentaires en PVA engendrant un phénomène dimbrication –par lexistence probable de forces électrostatiques Résultats pour les Embosphère R très proches des valeurs annoncées, grâce à leur forme parfaitement sphérique et à labsence de phénomène dagrégation

46 46 Particules injectables pour embolisation Difficulté de préparation dune suspension homogène de microparticules en PVA Influence déterminante de la concentration en produit de contraste non ionique sur la vitesse de sédimentation des particules et donc sur leur injectabilité Notices opératoires généralement incomplètes quant aux conditions dutilisation

47 47 Particules injectables pour embolisation Risque dobturation des cathéters par agglomération des particules en PVA Nécessité pour le praticien dagiter la préparation pour embolisation juste avant létape dinjection pour une remise en suspension des particules ayant sédimenté Agglomération et irrégularité de forme à lorigine de labsence de corrélation entre la taille des particules en PVA et le diamètre des vaisseaux obturés citée dans la littérature? (JP Pelage et al., Uterine embolization in sheep, Radiology 2002; 224: )

48 48 Évaluations cliniques Évaluation clinique de ladéquation aux besoins et pratiques médicales ou chirurgicales –Études réalisées sur des produits commercialisés –Ce ne sont pas des études cliniques –Mais les utilisateurs doivent se former aux DM testés –Lanalyse technique préalable permet déviter de tester des DM qui ne correspondent pas aux besoins –Les critères dévaluation doivent permettre un choix –Les résultats des essais doivent être enregistrés –Les résultats des essais doivent exploités

49 49 Évaluation in vivo Évaluation clinique de ladéquation aux besoins et pratiques médicales ou chirurgicales –Recherches dutilisateurs référents Utilisateurs réguliers des produits Méthodiques et rigoureux Intéressés par la qualité des produits Capables de réaliser les tests dans les délais –Éviter de tester les mêmes produits tous les ans Archiver les résultats Les réutiliser si les DM nont pas changés

50 50 Critères internes à lacheteur Limites du rôle des utilisateurs –Caractère subjectif des essais des DM Refus du changement Rôle important de lergonomie des DM Individualité des utilisateurs Manque de recul –Multiplication de demande de sur mesure Phénomène absent pour les médicaments et les réactifs –Absence danalyse critique de loffre –Consommateur de temps

51 51 Critères internes à lacheteur Limites du rôle des utilisateurs –Dispositifs sans critères dévaluation connus –Dispositifs nécessitant des durées dévaluation longues incompatibilité avec le suivi des patients (prothèses) séries très importantes difficiles à réaliser

52 52 Évaluation des Fournisseurs Gestion de la matériovigilance Nombre dincidents pour lensemble des dispositifs distribués Nombre dincidents pour le dispositif concerné Rapidité des réponses Cohérence des réponses Absence de réponse! Capacité à former les utilisateurs lors dun changement de matériel Nombre de formateurs Programme de formation Durée de la formation Traçabilité de la formation

53 53 Choix du dispositif médical Synthèse de lanalyse des dossiers techniques, bibliographiques, des évaluations techniques ou cliniques Analyse dimpact économique Détermination du rapport qualité prix Proposition de choix pour la CAO

54 54 Rétro planning dun AO 1 / Définition des besoins J0 2/ Allotissement J30 3/ Publication J45 4/ Réponse des fournisseurs J97 5/ Ouverture des plis J100-J110 6/ Tests techniques et cliniques J100-J131 7/ Validation de l analyse J145 11/ Exécution du marché J180 8/ CAO J150 9/ Notification J170 10/ Modifications des fichiers J180

55 55 Marchés publics (CHU Nantes) Marchés publics Dispositifs Médicaux (2003) – AO: 14 – Négociés avec concurrence: 5 – Négociés sans concurrence: – Lots: 590 (+ 100% / 1999) – Marchés actifs en 2003: 508 – Marchés portant sur deux ans pour les produits non évolutifs – Nombreux essais techniques –3 pharmaciens!

56 56 Conclusion Les évaluations permettent –Contrôles des performances / besoin –Ne doivent pas réinventer le marquage CE –Doivent être comparatives Limites des évaluations –Période dobservation est courte –Le nombre de dispositifs testés est limité –Le temps consacré à la gestion des essais est limité –Le nombre de dispositifs testés peut être important –Valeur scientifique des évaluations est relative

57 57 Conclusion Stratégie dans lévaluation –Choisir la méthode dévaluation pertinente Par rapport aux objectifs Par rapport au temps disponibles –Anticiper les essais par rapport aux périodes dAO –Ne pas refaire tous les ans les mêmes essais Se limiter si nécessaire aux nouveaux produits Associer les services cliniques –Le point sur une technique

58 58 Conclusion Pression forte de létat sur lachat hospitalier –Hôpital mauvais acheteur public! –Des économies à attendre de lachat des médicaments et des DM! –Tentation du prix administré –Tentation de créer une centrale dachat nationale

59 59 Conclusion Nécessité dune responsabilisation de tous les acteurs de lachat public –Pour garder une indépendance sur lacte médical –Pour ne pas entrer dans une logique de limitation de laccès au soin


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