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THERMARTHROSE Étude multicentrique sur leffet du traitement thermal dans la gonarthrose Dr Romain Forestier*, Dr Alain Françon*, Pr Jean Luc Bosson - Me.

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1 THERMARTHROSE Étude multicentrique sur leffet du traitement thermal dans la gonarthrose Dr Romain Forestier*, Dr Alain Françon*, Pr Jean Luc Bosson - Me Carole Rolland** *Centre de recherche Rhumatologique et thermal, Aix Les Bains **Centre dinvestigation clinique du CHU de Grenoble Premier projet de collaboration des trois plus grandes stations thermales françaises : Aix les Bains, Balaruc les Bains et Dax

2 Pourquoi évaluer larthrose du genou ? La Gonarthrose est une pathologie fréquente avec, pour l instant des traitement palliatifs.La Gonarthrose est une pathologie fréquente avec, pour l instant des traitement palliatifs. Elle est fréquemment traitée en cure thermaleElle est fréquemment traitée en cure thermale Les consensus d experts ont retenus un certain nombre de thérapeutiques mais pas le thermalisme en raison de la faible qualité méthodologique des essais publiés.Les consensus d experts ont retenus un certain nombre de thérapeutiques mais pas le thermalisme en raison de la faible qualité méthodologique des essais publiés.

3 Pourquoi une étude multicentrique ? Augmentation du nombre de patients recrutésAugmentation du nombre de patients recrutés – Le manque de puissance statistique est la principale faiblesse de la plupart des essais thermaux actuels : Balint 2006: 2 groupes de 32 patients Foley 2003: groupes de 35 patients Forestier 2000: 2 groupes de 51 patients Green 1993: 2 groupes de 23 et 24 patients Kovaks 2002: 2 groupes de 31 et 27 patients Nguyen 1998: 2 groupes de 35 patients Sukenik 1999: 4 groupes de 10 patients Szucs 1989: 2 groupes de 32 et 30 patients Wigler 1995: 3 groupes de 10, 11 et 12 patients Yurkturan 2006: 2 groupes de 27 et 25 patients

4 Pourquoi une étude multicentrique ? Cohérence de leffet thérapeutique entre les centresCohérence de leffet thérapeutique entre les centres – Démontrerait que le traitement thermal a une efficacité homogène dun centre à lautre En faveur de leffet du thermalisme sur la gonarthrose en France.

5 Méthode dévaluation Choix du comparateurChoix du comparateur – Difficultés de trouver un comparateur satisfaisant – Exercice physique – Paracétamol – Antiarthrosiques – Poursuite du traitement habituel – plaquette recommandant de lexercice physique.

6 Méthode dévaluation Schéma de létudeSchéma de létude – recrutement local direct des patients sans lintermédiaire obligatoire des médecins traitants – Traitement complet: soins thermaux + suivi médical + livret – Poursuite du traitement habituel + livret + balnéo à 6 mois – Visites à 1, 3, 6 et 9 mois.

7 Méthode dévaluation Modalités dallocationModalités dallocation – Tirage au sort: randomisation centralisée sur Internet (insu de la randomisation) – Avant lobtention du consentement éclairé (méthode de Zelen)

8 Méthode dévaluation Calcul du nombre de patients:Calcul du nombre de patients: 3 paramètres – différence attendue entre les deux traitements, Traitement thermal: 50% de patients améliorés Traitement habituel: 25% de patients améliorés – Risque : de conclure à tort à un effet alors quil ny a pas de différence (5%) – Risque : de conclure à labsence de différence entre les groupes alors quil y en a une (20%) Minimum 67 patients par groupe (maximum 100) Objectif 402 patients

9 Méthode dévaluation Trois centres participantsTrois centres participants – Aix les Bains – Balaruc les Bains – Dax Critères de sélection des patientsCritères de sélection des patients – âge à 18 ans – Critères de lACR – Présence dostéophytes à la radio du genou effectuée depuis moins de 3 ans – intensité de la douleur (EVA) > ou = 30%

10 Méthode dévaluation Critères de jugementCritères de jugement – Critère principal Amélioration cliniquement pertinente du Womac ou de la douleur Comparaison du nombre de patients améliorés dans chaque groupe – Critères accessoires SCAP: symptôme cliniquement acceptable par le patient: nombre de patient atteignant un état clinique satisfaisant dans chaque groupe Mobilité Indices de qualité de vie SF 36 Consommation médicamenteuse Traitements physiques Opinion globale du médecin et du patient Consommation et coût des prestations CPAM (Aix)

11 Méthode dévaluation InsuInsu – Du personnel soignant (groupe cure). – Du statisticien. – Des patients vis-à-vis de lexistence de lautre groupe. Méthode danalyse des données en intention de traitement.Méthode danalyse des données en intention de traitement. – Renseigner les ruptures du protocole, – abandon avant ou pendant traitement, pendant le suivi – Les perdus de vue seront considéré comme des échecs

12 Contrôle de qualité CIC de Grenoble: structure mixe INSERM chu)CIC de Grenoble: structure mixe INSERM chu) – Support méthodologique – Coordination des centres – Assistants de recherche clinique chevronnés – Saisie informatisée des données

13 Patients présélectionnés pour létude (n=338) Non éligibles (n=83) Ne remplissaient pas les critères dinclusion Randomisation n=255 Prévus pour recevoir le traitement thermal (n=127) Nont pas reçu lintervention (n=13) 5 refus 8 changements de groupe Prévus pour recevoir le livret + balneo (n=128) Nont pas reçu lintervention témoin (n=14) 5 refus 9 changements de groupe Interruption de traitement (n=13) 10 retraits de consentements 3 interventions chirurgicales Interruption de traitement (n=18) 16 retraits de consentements 1 intervention chirurgicale 1 déménagement Analysables ITT (n= 112) Exclus : 10 retraits de consentements 5 refus Analysables ITT (n= 107) Exclus : 16 retraits de consentements 5 refus Étude Thermarthrose bilan recrutement au 13/11/06

14 Conclusion temporaire État du recrutement des centresÉtat du recrutement des centres – 338 patients sélectionnés – 255 randomisés Aix Les Bains: 150 examinés 103 randomisés Balaruc Les Bains: 152 examinés 121 randomisés Dax (18 oct 2006) :36 examinés 31 randomisés

15 Cinétique de recrutement

16 Remerciements Région Rhône-AlpesRégion Rhône-Alpes Conseil général de la SavoieConseil général de la Savoie AFRETh (association française pour la recherche thermale)AFRETh (association française pour la recherche thermale) CIC (Inserm – CHU)CIC (Inserm – CHU)


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