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PHP à GEREQ Jean Maupas Directeur de la plateforme Jean-François Larivière Coordonnateur du e-learning PHP Québec Conférence 21 Mars 2003.

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1 PHP à GEREQ Jean Maupas Directeur de la plateforme Jean-François Larivière Coordonnateur du e-learning PHP Québec Conférence 21 Mars 2003

2 Plan de la présentation La Recherche Clinique Les bonnes pratiques cliniques GEREQ présentation générale GEREQ – plateforme GEREQ – réseau des URCEs La gestion des données cliniques Plan de développement du logiciel Web Contraintes et Environnement Choix technologiques Avancement du projet Exemple décrans

3 La Recherche Clinique Les Bonnes Pratiques Cliniques GEREQ présentation générale GEREQ plateforme GEREQ – réseau des URCEs La gestion des données cliniques Plan de développement du logiciel Web Contraintes et environnement Choix technologiques Avancement du projet Exemple décrans

4 Une Étude Clinique : cest quoi ? Une étude scientifique (expérimentale, objective) Chez des patients sains ou malades Qui mesure Des maladies Des symptômes Des facteurs (pronostic) Qui évalue (risque vs bénéfice, coût,…) Un médicament (industrie) Un traitement Une intervention

5 E1 E2 P E1 : traitement A E2 : traitement B (placebo) Échantillons aléatoires

6 Comparaison statistique Guéris Pas Guéris Échantillon E1 (trt A) Échantillon E2 (trt B) Différence significative?

7 Étude Clinique : méthodologie simplifiée Protocole expérimental Population et échantillons aléatoires représentatifs Randomisation (allocation aléatoire des traitements) Double insu, placebo Données complètes et propres Tests statistiques GEREQ

8 La recherche clinique : résumé Activité régulée Sécurité documentée Personnel formé (6-12 mois) Procédures normatives Gestion des données cliniques (Clinical Data Management) = un métier à part Privé – Académique Le Web et la signature électronique US FDA - 21 CFR 11

9 Les acteurs Les promoteurs de la recherche Académie Pharmas Biotech Les réalisateurs Pharmas Contract Research Organisations) CROs Les centres universitaires Investigateur : initiateur ou réalisateur

10 Les 2 mondes IndustrieAcadémie Médicament++++ Autres études++++ Financement++++ Personnel+++? Compétition (temps)++++ Collaborations++++ Crédibilité+++++ Régulations+++GEREQ

11 Principes contradictoires ESSAI CLINIQUE QUALITÉ COÛTTEMPS

12 La Recherche Clinique Les bonnes Pratiques Cliniques GEREQ présentation générale GEREQ plateforme GEREQ – réseau des URCEs La gestion des données cliniques Plan de développement du logiciel Web Contraintes et Environnement Choix technologiques Avancement du projet Exemple décrans

13 Dates importantes 1906 : Création de la Food and Drug Administration : La Federal Food, Drug & Cosmetic Act exige que les médicaments soient testés pour évaluer leur innocuité : Le Code de Nuremberg délimite en 10 points la recherche sur les sujets humains : LOrganisation Mondiale de la Santé (OMS) lance la Déclaration dHelsinki : le Code of Federal Regulations of the FDA, directives sur la conduite des essais cliniques aux USA : Rapport Belmont (National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research) : Bonnes Pratiques Cliniques (91/507/EEC) : FDA, 21 CFR Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures; Final Rule : The Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996 (HIPAA). Application Avril 2003

14 Structure de la CIH 6 parties siégeant : European Agency for the Evaluation of Medicinal Product, European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), Ministry of Health, Labor and Welfare, Japan (MHLW), Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA), US Food and Drug Administration (FDA), Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA). Les observateurs : LOrganisation Mondiale de la Santé (OMS-WHO), European Free Trade Area (EFTA), Le Canada, représenté par Santé Canada. Secrétariat : International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Association (IFPMA).

15 Lorganisation de la CIH ICH Steering Committee Expert Working Groups EU (2) EFPI (2) MHW (2) JPMA (2) FDA (2) PRMA (2) IFPMA (2) CANADA (observer) WHO (observer) EFTA (observer)

16 Processus dharmonisation CIH 1 à Bruxelles en novembre 1991 CIH 2 à Orlando en Floride en octobre 1993, CIH 3 à Yokohama au Japon en novembre 1995 CIH 4 en juillet 1997 de nouveau à Bruxelles, CIH 5 à San Diego aux É-U en novembre La prochaine rencontre aura lieu à Osaka au Japon en novembre 2003.

17 La Recherche Clinique Les bonnes Pratiques Cliniques GEREQ présentation générale GEREQ plateforme GEREQ – réseau des URCEs La gestion des données cliniques Description du logiciel Web Les contraintes et lenvironnement Les choix technologiques Lavancement du projet Conclusion

18 Présentation de GEREQ Organisme public fondé en 2001 par : FRSQ – Directeur de projet JP Collet les 19 centres et Instituts FRSQ Promouvoir la Qualité des études cliniques : Plateforme électronique (Web) : Services de gestion de base de données Programmes de formation en ligne Réseau de sites cliniques Pour mettre en valeur le Québec dans la recherche clinique : La synergie des Centres et Réseaux Pour la recherche académique Pour la recherche contractuelle

19 Accès à un outil de gestion de données conforme aux exigences du SC, US FDA et CIH. Mise en place et accès à un réseau de sites cliniques provincial afin daméliorer la qualité du travail sur le terrain et faciliter le recrutement de patients. Accès à de la formation en ligne aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et la méthodologie des essais cliniques. Le projet GEREQ

20 Formation en ligne : BPC et méthodologie Plateforme électronique Réseau de sites cliniques Gestion électronique des données

21 Le programme GEREQ Financement initial 11,3 millions Fonds de la Recherche en Santé FRSQ 2,5 millions Centres FRSQ 0,8 millions FCI Valorisation - Recherche Québec: 2.4 M$ Fondation canadienne pour linnovation : Fédéral : 2.8 M$ Gouvernement du Québec : 2.8 M$ Statut Réseau FRSQ (temporairement) Structure provinciale indépendante (à venir) Autofinancement planifié (plan daffaire) Financement public pour la recherche publique dabord : collaboration avec lindustrie pharmaceutique

22 Valeurs Mise en commun des ressources Gestion neutre (services aux chercheurs) Respect des partenaires, absence de compétition Renforcement des centres de recherche (et non pas remplacement) Partenariat sur une base volontaire Retrait à tout moment sans pénalité Infrastructure financée par VRQ, FRSQ et FCI Fonctionnement au prix coûtant (académie) ou au prix du marché (industrie)

23 La Recherche Clinique Les Bonnes Pratiques Cliniques GEREQ présentation générale Plateforme de gestion des données GEREQ – réseau des URCEs La Gestion des Données Cliniques Plan de développement du logiciel Web Contraintes et Environnement Choix technologiques Avancement du projet Exemple décrans

24 Plateforme GEREQ Ensemble de modules Gestion des études cliniques Intégration Sécurité Partage - réutilisable Facile à utiliser Multilingue Gestion conforme des bases de données US Food & Drug Adminstration (FDA) International Conference on Harmonization (ICH) Politiques dassurance Qualité (standards à ISO 9001) Procédures Opératoires Standards

25 Caractéristiques générales du logiciel Ensemble de modules logiciels cohérents et intégrés. Sappuyant sur une base de données et une architecture système (matérielle et logicielle) partagée et sécurisée. Personnel qualifié pour le développement et le fonctionnement.

26 Propriétés du logiciel Qualité Développement et maintenance Exploitation (utilisation) Respect des standards (FDA, ICH) Facilité dutilisation De manière simple et autonome À distance via Internet Formation et auto-formation Gestion de lessai en continu Saisie et contrôle au fur et à mesure Meta-data (contexte) Optimisation Référentiel dinformation Registres Dictionnaires auto-incrémentaux Multilingue

27 Traffic Splitting Principle W WW INTRANET www ftp, smtp, pop,dns S Protected Zone Demilitarised Zone Public Servers WWW SMTP DNS Filtering firewall Internet Public Zone Public addressingPrivate addressing Firewall Virtual Private Network Encrypted tunnel Oracle Database Database Isolation Firewall Proxy

28 La Recherche Clinique Les Bonnes Pratiques Cliniques GEREQ présentation générale GEREQ – plateforme Réseau des URCE La gestion des données cliniques Plan de développement du logiciel Web Contraintes et Environnement Choix technologiques Avancement du projet Exemple décrans

29 Réseau de sites cliniques Réseau de centres de santé universitaires à travers la province Dotés dUnité de Recherche Clinique dÉtablissement (URCE) Afin dassurer la conformité des opérations avec les normes de qualité (SOP) Et faciliter laccès aux patients

30 Sécurité des transferts URCEGEREQ ACCÈS NON AUTORISÉ INTERDIT RPV VPN Chiffrement 128 bits Authentification

31 Unité de Recherche Clinique dÉtablissement (URCE) Infrastructure Un local sécuritaire à même le centre Accès sécurisé et organisation conforme Matériel informatique dédié à la recherche clinique conforme et validé Connexion à la plateforme sécurisée Opérations Procédures normalisées Personnel qualifié, expérimenté et formé

32 Utilisation de GEREQ avec ou sans URCE Plateforme GEREQ (Serveurs) Clients Établissement URCE

33 La Recherche Clinique Les Bonnes Pratiques Cliniques GEREQ présentation générale GEREQ – plateforme GEREQ – réseau des URCEs Gestion des données cliniques Plan de développement du logiciel Web Contraintes et Environnement Choix technologiques Avancement du projet Exemple décrans

34 La gestion des données cliniques Le système dinformation : Acteurs, Flux, Canaux Les formulaires : le CRF du patient Linclusion des patients Lallocation aléatoire des traitements La gestion de linsu La gestion de lapprovisionnement La saisie des données Le contrôle des données La correction des données Gestion du monitorage (+ bilans) Le codage des textes (MedDRA) Outils et bilans de gestion Gel des données / Analyse statistique Registres dessais / Méta-analyses

35 Conclusion des tests de saisie Grande variabilité (effets de bords) Importance du Data Management Importance du monitorage sur site Instruction - formation < 10 / items en double saisie

36 Contrôle de qualité des données Prévention Détection Correction Mesure Le problème des tricheries Objectif des contrôles systématiques Objectif du monitorage

37 Intégration de la correction Date de la détection de quelle manière, par qui, pourquoi (message généré ou commentaire), Date de réception, par qui, Date dintégration dans le système, La personne qui a effectué la modification, Les moyens utilisés pour réaliser cette correction, Valeur initiale, valeur corrigée, Signatures.

38 La Recherche Clinique Les Bonnes Pratiques Cliniques GEREQ présentation générale GEREQ – plateforme GEREQ – réseau des URCEs La Gestion des Données Cliniques Plan de développement : les modules Contraintes et Environnement Choix technologiques Avancement du projet Exemple décrans

39 Cahier des charges Exigences des utilisateurs Exigences du métier Exigences réglementaires Acteurs et flux dinformation Choix et organisation technique MISE EN PLACE DU SYSTEME

40 LES ACTEURS Patients Investigateurs Centre de coordination Arc (assistant de recherche clinique) Pharmacien Promoteur Gouvernement Centre de levée de linsu Comite de lecture centralise Comite de validation des événements indésirables Laboratoire de dosage central Statisticien (centre danalyse statistique) Centre de traitement des données Centre de conditionnement Centre dapprovisionnement en traitement Centre daudit Coordination régionale ou nationale Comite directeur Comite de surveillance

41 Liste des Modules Mise en place générale de létude Gestion des utilisateurs Assurance de qualité et suivi réglementaire Outil de développement de sites Internet pour la communication Mise en place des systèmes pour le recueil des données Saisie et contrôle des données Sélection, inclusion et randomisation Codage automatique et assisté Gestion des événements adverses sévères Monitorage Bilans de létude et rapports Import / export de bases de données Enseignement assisté à distance Divers Intégration des modules

42 Tâches principales pour chaque module : Étude du besoins et contraintes Spécifications détaillées Codage informatique et tests Aide, documentation et formation Traduction et adaptation (français/anglais) Tests utilisateurs : Plan, Exécution, Analyse, Ajustement Évaluation: Plan, Audit, Analyse, Ajustement Dissémination: Diffusion, Distribution, Publications

43 CHOIX DORGANISATION Sous-traitance Matérielle / humaine Tâches, délais, coûts Ressources locales Logiciel commercial Système spécifique Système paramétrable

44 La Recherche Clinique Les bonnes Pratiques Cliniques GEREQ présentation générale GEREQ plateforme GEREQ – réseau des URCEs La gestion des données cliniques Plan de développement du logiciel Web Contraintes et Environnement Choix technologiques Avancement du projet Exemples décrans

45 Documents de référence pour lutilisation de systèmes informatiques dans la recherche clinique FDA 21 CFR Part 11: Electronic Records; Electronic Signatures Guidance for Industry : Computerized Systems Used In Clinical Trials General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff Guidance for Industry:21 CFR Part 11; Electronic Records; Electronic Signatures Maintenance of Electronic Records

46 HIERARCHIE ETUDE-ITEM ETUDE ITEM FORMULAIRE CENTRE PATIENT COORDINATEUR PAYS

47 Validation (IEEE – FDA) Définition formelle des besoins de lusager, métiers, légaux, technologiques, design Documentation technique, de lutilisateur, plan de validation formel Gestion du développement, suivi, revues, responsabilités Suivi des changements et gestion des versions Test, Vérification et Validation : plans de test, résultats, rapports Gestion des configurations, qualification des linstallations Maintenance des systèmes, disponibilité, garanties Suivi des anomalies et des événements Validation des sous-systèmes Procédures Opératoires Standards - plan de reprise en cas de sinistre Les assurances

48 AQ : MAITRISE DES RISQUES Degré de Protection Coût du risque Cumul des coûts Coût de la production Coût Optimum SEUIL DACCEPTABILITE

49 La Recherche Clinique Les bonnes Pratiques Cliniques GEREQ présentation générale GEREQ plateforme GEREQ – réseau des URCEs La gestion des données cliniques Le plan de développement du logiciel Web Contraintes et Environnement Les choix technologiques Avancement du projet Exemples décrans

50 Choix du SE serveur Adapté à Internet Standard, largement répandu Bien maintenu Peu polyvalent Léger (non graphique) Rapide Fiable, Stable, Robuste Prix

51 Choix du langage de programmation Apprentissage simple Rapidité de développement Maintenance Grande communauté Accès BDD et ressources système Intégration Internet Rapidité dexécution Concepts objets peu critique Scripts interprété plutôt que compilé

52 Choix du langage de script ASPPHPJavaPerlAutre Usage+++ + Apprentissage Codage rapide+++ + Codage sûr Outils associés Flexibilité Rapidité exec Maintenance Coût

53 Le choix de la base de données ou Le divorce Standard dans lindustrie Robuste, Fiable, Stable Redondance des instances Standard (SQL) Contraintes dintégrité Souple (scalability) Rapide

54 Forces de PHP Les tableaux associatifs Les fonctions de chaînes Richesse Intégration Web Intégration UNIX Intégration Oracle La rapidité dexécution La rapidité dapprentissage Puissance Moins de lignes Maintenance facilitée

55 Faiblesses de PHP Les constantes Le typage Certaines équivalences Les classes (membres non privatifs) Formation des programmeurs (tableaux, fonctions existantes) Les changements de comportements (défauts de jeunesse) Les fonctions date-time La faiblesse de la couche daccès BD

56 Retour dexpérience PHP IDEs : pas de problème réel Utilisation sur le serveur Debugger : pas de problème réel log distant en PHP3 Manque de professionnels formés Mauvaise utilisation des ressources PHP Limpact du langage sur lalgorithmique Le programmeur, loutil et la méthode Les problèmes de passage de version Les performances correctes entre versions

57 Retour dexpérience (suite) La documentation Isolation code et affichage (templates, tags) : souplesse vs maintenance Isolation des bases de données Isolation des autres sous-systèmes Le null, le zéro, la chaîne vide Les problèmes de typages Corriger les bugs avant dajouter des fonctionnalités; versions

58 Le problème de la validation Maîtrise des risques et sous-validation Définition des responsabilités Open source : développement collectif Open source : Transparence plutôt que garantie Spécifications générées par lusager plutôt que pré-établies Le support et la maintenance Le résultat global : la pression du nombre (spécifications et tests) Reporte plus de travail du côté de lusager Beaucoup de flou chez beaucoup de fournisseurs non open source Audits de fournisseurs

59 Technologies informatiques utilisées par la plateforme GEREQ Machines Serveur Web redondants sous Linux Base de données Duplication (en miroir) de la base de données : RAID Serveurs Apache Langage de script serveur Environnement de développement Clients sous Windows 2000 / Palm 5

60 La Recherche Clinique GEREQ présentation générale GEREQ – plateforme GEREQ – réseau des URCEs La gestion des données cliniques Plan de développement du logiciel Web Contraintes et Environnement Choix technologiques Avancement du projet Exemples décrans

61 GEREQ Aujourdhui 33 employés (es) pieds carrés. 18 études en cours (essais cliniques, registres de patients, cohortes). 30 projets à venir. Collaboration internationale avec le secteur académique et lindustrie

62 GEREQ Organigramme Janvier 2003 GEREQ Organigramme Janvier 2003 Comité de direction Président : S. Carrière Comité de coordination Directeur : J-P Collet Comité scientifique Président : J-P Collet Direction de la plateforme J. Maupas Direction de la gestion du réseau des sites J. Goldberg DBA A. Ezzahiri Responsable Secrétariat et agent administratif A. Lebofsky Responsable informatique J. Duggan Secrétariat de direction J. Pepin Direction, Système de gestion de la qualité J. Goldberg Communications Agente : M-E Miron Sites Web J-F Larivière Responsable Gestion des données cliniques J. Duggan Coordinateur C. Bigué Direction scientifique J-P Collet Direction de la gestion des études cliniques J-P Collet Consultant Gestion des études T. Ducruet Assistant A. Belley Secrétariat N. Nobert Systèmes Qualité A. Ezzahiri Chef déquipe Développement J. Tondreau Assistante A. Lambert Assistante N. Nobert Data Manager Senior - AP M. Gharbi Data Manager D. Paquin Data Manager E. Juan Data Manager M. Gherman E-Learning AP - DM Y. Larrivée AP - DM F. Boudreau AP - DM P. Pinard AP - DM S. Mathon AP - DM W. Foley AP - DM W. Dubost Stagiaire O. Brisebois Réseaux G. Riffard Qualité E. Beaulieu Stagiaire G. Picard Consultant D. Séguy AP - Data Manager M. Néro AP = Analyste – Programmeur DM = Data Manager

63 Vous êtes invités 1450, rue City Councillors, bureau 790 Montréal (Québec) H3A 2E6 Canada Tél. : (514) Fax : (514) Sans-frais :

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