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Assurance de la qualité des médicaments : le rôle normatif de lOMS dans le domaine des produits pharmaceutiques Séminaire des Politiques Pharmaceutiques.

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1 Assurance de la qualité des médicaments : le rôle normatif de lOMS dans le domaine des produits pharmaceutiques Séminaire des Politiques Pharmaceutiques Avril 2013 Dr Sabine Kopp Assurance de la qualité et innocuité des médicaments

2 2 Sé minaire des Politiques Pharmaceutiques, Genève Avril 2013 Principaux points abordés n Rôle et fonction de lOMS n Procédure de fixation de normes par lOMS n Lignes directrices et normes internationales de lOMS dans le domaine de lassurance de la qualité n Stratégies opérationnelles de lOMS

3 3 Sé minaire des Politiques Pharmaceutiques, Genève Avril 2013 LOMS en bref n 194 États Membres n Deux organes directeurs : - lAssemblée mondiale de la Santé - le Conseil exécutif n Le Secrétariat : - Siège - six bureaux régionaux et plusieurs bureaux de pays - tableaux et comités OMS dexperts (p. ex. :... de la Pharmacopée internationale et des préparations pharmaceutiques) Constitution de 1946, entrée en vigueur le 7 avril 1948 (Journée mondiale de la Santé)

4 4 Sé minaire des Politiques Pharmaceutiques, Genève Avril 2013 Assurance de la qualité des médicaments : quelques dates clés 1874Débat sur lunification de la terminologie et la composition des médicaments 1902 Première conférence organisée par le Gouvernement belge 1906Ratification par 19 États de lArrangement pour lUnification de la Formule des Médicaments héroïques 1925 Arrangement dans le but de réviser lArrangement pour lunification de la formule des médicaments héroïques (signé en 1929) Société des Nations : « Pharmacopée internationale »

5 5 Sé minaire des Politiques Pharmaceutiques, Genève Avril 2013 Assurance de la qualité des médicaments : quelques dates clés (2) 1937 Première réunion à la Société des Nations (experts de la Belgique, du Danemark, de la France, des Pays-Bas, de la Suisse, du Royaume-Uni et des États-Unis dAmérique) 1947 La Commission intérimaire de lOMS prend en charge les activités de la Société des Nations liées à la santé 1948 La Première Assemblée mondiale de la Santé propose la création dun Comité dexperts de lOrganisation mondiale de la Santé pour lUnification des Pharmacopées

6 6 Sé minaire des Politiques Pharmaceutiques, Genève Avril 2013 Quest-ce quun Comité OMS dexperts ? n Organe consultatif officiel auprès du Directeur général de lOMS n Régi selon des règles et des procédures (Voir le Manuel de lOMS) n Participants aux réunions des comités dexperts : ä Membres (les « experts » choisis dans un tableau OMS) ä Conseillers techniques ä Observateurs : - organisations internationales, - ONG, - associations professionnelles…

7 7 Sé minaire des Politiques Pharmaceutiques, Genève Avril 2013 Exemples de Comités OMS dexperts n Comité OMS dexperts des Spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques n Comité OMS dexperts de la Sélection et de lutilisation des médicaments essentiels n Comité OMS dexperts de la Pharmacodépendance n Comité OMS dexperts de la Standardisation biologique n Comité mixte FAO/OMS dexperts des additifs alimentaires

8 8 Sé minaire des Politiques Pharmaceutiques, Genève Avril 2013 Comment devenir « Expert de lOMS » ? n Procédure officielle de nomination n Sur proposition de lOMS, en consultation avec : l lÉtat Membre/les autorités nationales (dont le candidat a la nationalité)+ l le Bureau régional de lOMS (dont dépend lÉtat Membre) + l le Siège de lOMS n Mandat de 4 ans renouvelable

9 9 Sé minaire des Politiques Pharmaceutiques, Genève Avril 2013 Sur quoi débouche un Comité OMS dexperts ? n Le rapport du Comité OMS dexperts : - fait la synthèse des débats - présente des recommandations à lOMS et aux États Membres - comporte des principes directeurs récemment adoptés - est présenté aux organes directeurs de lOMS pour quils fassent leurs observations finales et lapprouvent puis quils soit mis en oeuvre par les États Membres n représente les orientations techniques de lOMS

10 10 S éminaire des Politiques Pharmaceutiques, Genève Avril 2013 Comment se déroule le processus de consultation à lOMS ? n 1 re étape. Consultation et rédaction préliminaires n 2 e étape. Projet de lignes directrices n 3 e étape. Distribution en vue dobservations n 4 e étape. Révision n (retour à la 2 e et à la 3 e étape aussi souvent que nécessaire) n Réunion du Comité OMS dexperts ä si les lignes directrices sont adoptées, elles sont publiées en annexe au rapport du Comité dexperts n -> Organes directeurs de lOMS n -> Recommandation aux États Membres en vue de la mise en oeuvre des lignes directrices

11 11 S éminaire des Politiques Pharmaceutiques, Genève Avril 2013 Partenaires de lOMS n Autorités nationales et régionales n Organisations internationales (ONUSIDA, FNUAP, UNICEF, Banque mondiale, OMPI, OMC, OMD, etc...) n Associations internationales professionnelles et autres, ONG (y compris associations de consommateurs, MSF, industrie : FIIM- IGPA- FMFSGP, FIP, AMM, etc...) n Tableaux dexperts de lOMS (procédure officielle de nomination) n Spécialistes de tous les domaines (réglementation, université, industrie) n Centres collaborateurs de lOMS (procédure officielle de désignation) n Commissions et secrétariats des pharmacopées, institutions et instituts nationaux n Groupes régionaux et interrégionaux (ICH…)

12 12 S éminaire des Politiques Pharmaceutiques, Genève Avril 2013 Pourquoi fixer des normes strictes pour les médicaments ? « … les médicaments ne sont pas une simple marchandise mais un bien public car ils ont une forte valeur sociale et ceux qui les prennent, comme ceux qui les prescrivent, ne sont pas en mesure den évaluer la qualité, linnocuité et lefficacité » (Dr Gro Harlem Brundtland, ancien Directeur général de lOrganisation mondiale de la Santé) n les médicaments sont parmi les produits les plus réglementés

13 13 S éminaire des Politiques Pharmaceutiques, Genève Avril 2013 Défis : hier et aujourdhui… n Hier : ä Fabrication du principe actif et du produit fini par le même laboratoire ä Fabrication du principe actif et du produit fini au même endroit ou dans des sites proches ä Expérience et connaissance solide de la production et de la fabrication par les parties concernées ä Peu dintermédiaires commerciaux ä Relations commerciales généralement stables

14 14 S éminaire des Politiques Pharmaceutiques, Genève Avril 2013 Défis : hier et aujourdhui n Aujourdhui : ä Rationalisation de la production des médicaments ä Sous-traitance de nombreuses étapes de la fabrication ä Nombreux intermédiaires commerciaux ä Expédition sur de longues distances ä Augmentation des risques… ä Augmentation des exigences et du nombre de médicaments requis ä Augmentation du nombre de mécanismes nationaux de contrôle

15 15 S éminaire des Politiques Pharmaceutiques, Genève Avril 2013 Défis mondiaux… n Normes nationales mais aussi internationales n Application et interprétation des normes n Contrôle des importations et des exportations au niveau national n Connaissance du produit par les parties participant à la fabrication n Promotion et ventes transfrontières – par Internet n Zones de libre-échange n Risques derreur, accidents, erreurs humaines, etc... n Médicaments contrefaits

16 16 S éminaire des Politiques Pharmaceutiques, Genève Avril 2013 Lignes directrices et stratégies de lOMS n Normes dhomologation des médicaments et législation modèle n Mise en relation avec les autorités de réglementation n Alertes internationales n Réseau dechange d'information entre autorités n Normes mondiales, normes internationales et nomenclature

17 17 S éminaire des Politiques Pharmaceutiques, Genève Avril 2013 DCI

18 18 S éminaire des Politiques Pharmaceutiques, Genève Avril 2013 Lignes directrices de lOMS en matière dassurance de la qualité des médicaments Elles portent sur : n le développement n la production n le contrôle de la qualité n la règlementation en matière de qualité n linspection n la distribution n de la fabrication du médicament à sa délivrance au patient

19 19 S éminaire des Politiques Pharmaceutiques, Genève Avril 2013 Normes mondiales de lOMS – contrôle de la qualité - ä Spécifications internationales (Pharmacopée internationale, tests simplifiés...) ä Modèle de certificat danalyse de lOMS ä Éléments pris en considération lors dune demande danalyse déchantillons ä Laboratoires de contrôle de la qualité : Bonnes pratiques pour les laboratoires nationaux de contrôle Liste du matériel Système dévaluation externe du contrôle de la qualité pour les laboratoires

20 20 S éminaire des Politiques Pharmaceutiques, Genève Avril 2013 Pharmacopée internationale actuellement : 4 e édition. Supplément 3 en préparation mise en oeuvre : « prête à lemploi » par les États Membres Portée depuis 1975 : Liste modèle des médicaments essentiels et Médicaments recommandés par les programmes de lOMS portant sur une maladie précise (p. ex. : paludisme, tuberculose, VIH/sida)

21 21 S éminaire des Politiques Pharmaceutiques, Genève Avril 2013

22 22 S éminaire des Politiques Pharmaceutiques, Genève Avril 2013 Système dévaluation externe de la qualité pour les laboratoires nationaux de contrôle de la qualité des médicaments n 5 e phase (01/ /2013) - 60 laboratoires participent, dans les 6 Régions de lOMS - Examens : ä Titrage ä Détermination de la teneur en eau par la méthode de Karl Fischer ä Test de dissolution ä Détermination du glucose par polarimétrie ä CLHP

23 23 S éminaire des Politiques Pharmaceutiques, Genève Avril 2013 Participation au système dassurance externe de la qualité -> lien avec le programme de présélection n 3 e phase (07/ /2006) ä 11 laboratoires de contrôle de la qualité impliqués dans la procédure de présélection ont participé l Afrique du Sud (CENQAM), Afrique du Sud (RIIP), Algérie l Ghana, Kenya, Mali, Niger, Ouganda, Sénégal, Tanzanie, Zimbabwe ä ainsi que 2 autres laboratoires africains de contrôle de la qualité l Maroc, Tunisie n À partir de: 4 e phase (06/ /2009) ä Les 15 laboratoires de contrôle de la qualité participant à la procédure de présélection ont été invités

24 24 S éminaire des Politiques Pharmaceutiques, Genève Avril 2013 Lignes directrices mondiales de lOMS - distribution Système de certification OMS de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international SMACS : nouveau système de certification des matières premières pharmaceutiques : - Certificat modèle, lorsquelles sont inspectées par les autorités nationales - Modèle pour lauto-évaluation de la fabrication des matières premières pharmaceutiques

25 25 S éminaire des Politiques Pharmaceutiques, Genève Avril 2013 Lignes directrices mondiales de lOMS – distribution (2) n Bonnes pratiques de distribution et de commercialisation des matières premières pharmaceutiques n Bonnes pratiques de distribution (des produits) n Bonnes pratiques de stockage n Bonnes pratiques de la pratique pharmaceutique (en collaboration avec FIP)

26 26 S éminaire des Politiques Pharmaceutiques, Genève Avril 2013 Lignes directrices mondiales de lOMS - production n Bonnes pratiques de fabrication (BPF) ….. n 1. Grands principes pour tous les produits pharmaceutiques n 2. … pour les matières premières, dont ä les principes actifs ä les excipients n 3. … pour des produits pharmaceutiques particuliers ä Produits pharmaceutiques stériles ä Produits biologiques ä Produits pharmaceutiques expérimentaux destinés à des essais cliniques chez lhomme ä Médicaments à base de plantes ä Radiopharmaceutiques

27 27 S éminaire des Politiques Pharmaceutiques, Genève Avril 2013 Lignes directrices mondiales de lOMS - production (2) n Textes sur les BPF supplémentaires et récemment révisés n 1. Grands principes pour tous les produits pharmaceutiques +++ ä eau à usage pharmaceutique ä systèmes de chauffage, daération et de climatisation ä Validation n 3. … pour des produits pharmaceutiques particuliers : +++ ä Médicaments à base de plantes ä Substances à risque (hormones etc)

28 28 S éminaire des Politiques Pharmaceutiques, Genève Avril 2013 Lignes directrices mondiales de lOMS - inspection n Inspection….. ä des fabricants de produits pharmaceutiques ä des canaux de distribution de médicaments (produits) n Principes directeurs relatifs à linspection avant homologation n Obligations relatives aux systèmes de contrôle de la qualité pour les organismes nationaux dinspection des BPF n Modèle de certificat de BPF n Modèle de rapport dinspection

29 29 S éminaire des Politiques Pharmaceutiques, Genève Avril 2013 Lignes directrices et stratégies mondiales de lOMS – analyse du risque n Application de lanalyse du risque à la production de produits pharmaceutiques ( adoptée en 2001)

30 30 S éminaire des Politiques Pharmaceutiques, Genève Avril 2013 Lignes directrices de lOMS relatives à la stabilité n Titre : « Lignes directrices pour létude de la stabilité des médicaments, formes pharmaceutiques et substances actives » n --> en collaboration étroite avec le groupe Q1 de lICH, lANASE, la CCG et dautres groupes régionaux dharmonisation

31 31 S éminaire des Politiques Pharmaceutiques, Genève Avril 2013 Lignes directrices de lOMS relatives à linterchangeabilité des médicaments n Lignes directrices concernant les critères dhomologation des médicaments multisources (génériques) en vue détablir leur interchangeabilité n Lignes directrices concernant la sélection des produits de référence destinés à évaluer léquivalence des produits génériques interchangeables (révision en cours)

32 32 S éminaire des Politiques Pharmaceutiques, Genève Avril 2013 Lignes directrices de lOMS sur linterchangeabilité des médicaments (2) n Proposition de suspendre lapplication des études de bioéquivalence in vivo pour la Liste modèle OMS des médicaments essentiels (libération immédiate, formes solides) n Lignes directrices pour les organisations effectuant des études de bioéquivalence in vivo

33 33 S éminaire des Politiques Pharmaceutiques, Genève Avril 2013 Lignes directrices connexes de lOMS n Toutes les lignes directrices relatives à la pré-qualification des médicaments ou des laboratoires... n Modèle de système dassurance de la qualité pour lévaluation des organismes dachat n Lignes directrices relatives à léchantillonnage des produits pharmaceutiques n Lignes directrices relatives à lhomologation des produits médicinaux associés en doses fixes n....

34 34 S éminaire des Politiques Pharmaceutiques, Genève Avril 2013 Rapport du dernier comité d'experts (46ième) … présenté Mai 2012

35 35 S éminaire des Politiques Pharmaceutiques, Genève Avril 2013 Nouvelles annexes TRS 970 – 46ième rapport CE n Développement de monographies pour la Pharmacopée Internationale (révision) n Bonne pratiques de fabrication de lOMS: Eau pour usage pharmaceutique (révision) n Développement pharmaceutique des produits pharmaceutiques de sources différentes (génériques) - point à considérer (nouveau) n Guide de soumission de documentation dun produit fini pharmaceutique de sources différentes (génériques) pour le programme de lOMS de Préqualification des médicaments : partie qualité (nouveau)

36 36 S éminaire des Politiques Pharmaceutiques, Genève Avril 2013 Nouvelles annexes TRS 970 – 46ième Rapport CE n Développement de médicaments pédiatriques : points à considérer en formulation (nouveau) n Recommendations sur les exigences de qualité de lartemisinine en tant que matière première dans la production dingrédients actifs antipaludiques (nouveau) n Spécifications et textes pour la Pharmacopée Internationale n Adoption de substances de références internationales chimiques

37 37 S éminaire des Politiques Pharmaceutiques, Genève Avril 2013 Nouvelles annexes TRS 981 (47ème rapport CE en cours d'impression) n Guide OMS sur la gestion du risque Qualité n Guide sur les variations pour un produit préqualifié n Procédure collaborative entre le Programme de Préqualification de l'OMS et les autorités nationales de réglementation pharmaceutique pour l'accélération de l'homologation des produits préqualifiés n Développement de 26 nouvelles monographies et méthodes générales d'analyse à introduire dans la nouvelle version de la Pharmacopée Internationale

38 38 S éminaire des Politiques Pharmaceutiques, Genève Avril 2013 Avantages de la procédure de fixation de normes suivie par le Comité OMS dexperts n 1. Les lignes directrices et les spécifications sont validées à léchelle internationale, à lissue dune étude scientifique indépendante, puis sont adoptées par les membres des groupes consultatifs dexperts de lOMS n 2. Collaboration avec des organisations et dautres parties soccupant de normalisation, notamment des pharmacopées régionales et nationales n 3. Travail en réseau et collaboration étroite avec les États Membres de lOMS, les autorités de réglementation pharmaceutique et les laboratoires nationaux chargés de contrôler la qualité des médicaments

39 39 S éminaire des Politiques Pharmaceutiques, Genève Avril 2013 Avantages de la procédure de fixation de normes suivie par le Comité OMS dexperts (2) n 4. Liens avec les autres activités de lOMS n 5. Travaux en prise avec la réalité : informations données par les fabricants du monde entier (et les associations internationales de chercheurs et les associations soccupant de lautomédication et des produits génériques) n 6. Prise en compte des coûts, p. ex. réduction au minimum du nombre de substances de référence nécessaires n 7. Service GRATUIT pour tous les États Membres

40 40 S éminaire des Politiques Pharmaceutiques, Genève Avril 2013 En tant que professionnels de la santé, dans le secteur public ou dans le secteur privé, et en tant que membres de la communauté internationale, nous avons encore beaucoup à faire. Ensemble, nous devons nous occuper de choses importantes, méthodiquement et au bon moment.

41 41 S éminaire des Politiques Pharmaceutiques, Genève Avril 2013 Site Web de lOMS sur lassurance de la qualité des médicaments : assurance


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