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1 Pharmacovigilance Les nouveaux défis pour lOMS Shanthi PAL, assistée par Serge Xueref Genève, 18 avril 2013.

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1 1 Pharmacovigilance Les nouveaux défis pour lOMS Shanthi PAL, assistée par Serge Xueref Genève, 18 avril 2013

2 2 Plan de la présentation I.La problématique de leffet indésirable II.Concept, Fonctionnement et Réalisations de la Pharmacovigilance III.Les nouveaux défis pour lOMS et Partenaires

3 3 Paradoxe des Médicaments Les industries pharmaceutiques développent des médicaments Les agences de régulation délivrent des AMM Les médecins prescrivent Les pharmaciens délivrent Les patients consomment Les organismes de sécurité sociale remboursent Des médicaments qui, parfois, peuvent avoir des effets indésirables (EIs) graves voir mortels

4 4

5 5 Ampleur du Préjudice des Effets Indésirables Etats-Unis (Brennan et al., NEMJ 1991, Harvard Médical Study) : EIs responsables pour 70% à des incapacités brèves, et 14% décès Plus que les accidents de la voie publique, cancer du sein Equivalent au crash de « 2 Boeing 747 tous les 3 jours » (Le Boston Globe) France (BMJ ) : –décès aux EIM > 2 à 3 fois celui liés aux accidents de la route – personnes – personnes âgées de plus de 65 ans Canada (ICSP ) : – 7,5% des admissions hospitalières ( ) – 36,9 % sont jugés évitables – 20,8% des patients décèdent Ampleur méconnue dans les pays à faible niveau socio- économique

6 6 Ampleur du Préjudice des Effets Indésirables Préjudice sur la santé Préjudice, financier USA 1,2 4 ème a 6 ème cause de décès US$ 177 milliards en 2000 Europe 3 197,000 décès annuels 79 milliards/an UK 4 6.5% des admissions hospitalières £446 millions/an 1- Lazarou et al, Ernst FR & Grizzle AJ, 2001: J American Pharm. Assoc 3- Memo from Brussels, 10 Dec Adverse drug reactions as a cause of admission to hospital: a prospective analysis, Pirmohamed M BMJ 2004: 329: 15-19

7 7 Ampleur du Préjudice des EIs Iran 4 Prévalence des EIs induits par les médicaments antituberculeux dans une population de patients TB hospitalisés: 45% Cambodge 5 Prévalence de lanémie dans une cohorte de patients VIH traités avec de lAZT: 22% Inde 6 Plus de 50% des EIs sont définitivement ou potentiellement évitables + Coût total hospitalier imputable aux admissions dues aux EIs dans une période de 6 semaines: USD 27, Javadi MR, Shalviri G, Gholami K et al. (University of Medical Sciences, Teheran, Islamic Republic of Iran). Adverse reactions of anti-tuberculosis drugs in hospitalized patients: incidence, severity and risk factors. Pharmacoepidemiol Drug Saf Oct;16(10): Isaakidis P et al. Evaluation of a systematic substitution of zidovudine for stavudine-based HAART in a program setting in rural Cambodia. J Acquir Immune Defic Syndr 49:48 – 54, BMC Clin Pharmacol. 2007; 7: 8) et Patel et al: BMC Clin Pharmacol. 2007; 7: 8

8 8 Plan de la présentation I.La problématique de leffet indésirable II.Concept, Fonctionnement et Réalisations de la Pharmacovigilance III.Les nouveaux défis pour lOMS et Partenaires

9 9 La Pharmacovigilance Ensemble de techniques, méthodes et procédures organisées pour identifier, analyser et prévenir le risque deffet indésirable résultant de lutilisation du médicament

10 10 Champs dapplication de la Pharmacovigilance Produits de Santé Médicaments, vaccins et produits contraceptifs ; Produits de diagnostic biologique et radiologique Dispositifs médicaux Produits diététiques et additifs alimentaires ; Plantes et produits de la pharmacopée traditionnelle Produits homéopathiques ; Cosmétiques Produits vétérinaires. Les événements indésirables EIs: Conditions normales dutilisation Erreurs médicamenteuses Échecs thérapeutiques Interaction médicamenteuse Dépendance, tolérance résistance Usage abusif Intoxications, toxicomanie Mauvaise qualité ou contre façon

11 11 Méthode de travail Notification Spontanée de tout effet indésirable par les professionnels de santé Évaluation des cas par un personnel spécialisé au niveau des centres de pharmacovigilance Centralisation des cas au niveau national et international Génération dalertes Prise de décision

12 12 Système de Pharmacovigilance à léchelle des pays

13 13 Programme de l'OMS pour la Pharmacovigilance Internationale WHO HQ + Regionaland country offices 144NationalCentres Advisory Committee on Safety of Medicinal Products (ACSoMP) Échange dinformation Directives et Normalisation Support technique Mobilisation de fonds Gestion de la Base de Données internationale Génération des signaux Développement des outils WHO CC Morocco Ghana Uppsala WHO CC, Oslo ATC DDD

14 14 Les standards minimum en PV et la Boite à outil en PV Sont des réalisations jointe de lOMS, du Fonds Mondial (FM) et de leurs partenaires Le FM encourage fortement les pays à mettre en place ces standards minimum en PV: –Un centre de PV national, identifié, avec ressources (>1 staff), connecté à OMS/UMC –Un système national de notification spontané des EIs –Une base de donnée nationale des EIs –Un comité technique national sur les EIs –Une stratégie de communication (y compris gestion de crise) La boite à outil en PV (PV toolkit) est disponible sur

15 15 Plan de la présentation I.La problématique de leffet indésirable II.Concept, Fonctionnement et Réalisations de la Pharmacovigilance III.Les nouveaux défis pour lOMS et Partenaires

16 16 Défis Notre vision: afin dassurer au mieux la santé des patients, tout pays doit avoir un service de pharmacovigilance fonctionnel Cela entraîne des défis notamment: –Politiques, –Stratégiques, –Techniques et –Financiers

17 17 Défis: politiques Informer et convaincre, au plus haut niveau politique, en démontrant le coût des effets indésirables, et le rapport coût-efficacité des systèmes PV Améliorer implantation de PV dans tous les pays, dans toutes les régions: –Avec laide de partenaires comme les centres collaborateurs de lOMS Harmoniser les initiatives en PV des Partenaires

18 18 Défis stratégiques (1/2) Passer du concept Sécurité des produits de santé au concept Sécurité du patient Renforcer le rôle de la PV dans la détection des EIs hors utilisation normale: –Rôle dans lusage rationnel des médicaments et la prévention des erreurs médicamenteuses Elargir le domaine dactivité de la PV: –Assurance de qualité –Usage rationnel, erreurs de prescription… Approches stratégiques à définir pour: –Le suivi des traitements au long cours (maladies non transmissibles –HTA, Diabètes…) –Les soins aux personnes âgées, pédiatriques…

19 19 Défis stratégiques (2/2) Intégrer toutes les vigilances pour une meilleure efficience du système –Vaccino, Phyto, Cosméto, Matério, Réacto… Vigilances Développer la PV de produits spécifiques (bioéquivalents, génériques…) Gérer les média, les industriels…

20 20 Défis: techniques Normes et Standards (pour lOMS et ses partenaires): –Développer et renforcer les Méthodes de référence (collecte de données, analyses…) –Suivi et Évaluation de PV –Harmonisation (définitions…) Techniques: Améliorer les outils et les services –PV toolkit –Fiches de référence techniques –Annuaire de partenaires techniques disponibles, dont les centres collaborateurs de lOMS

21 21 Défis, financiers Coordonner et optimiser les efforts internationaux –Assurer un support de la PV par les bailleurs de fonds (ex: Le Fonds Mondial, Gates, UNITAID…) Assurer le financement de la PV au niveau national: –Assurer le soutien des décideurs politiques –En particulier, utiliser les fonds pour la PV, ou demander des fonds pour la PV, dans les subventions du Fonds Mondial

22 22 Conclusion Nous ne pouvons ignorer PV parce que, en détectant EI, et prendre les mesures nécessaires, nous pouvons sauver des vies, et prévenir des dommages évitables, réduire le coût global des soins de santé, et réduire le gaspillage des ressources, éviter de perdre des bons médicaments suite à un usage irrationnel et/ou suite à lapparition de résistance(s), et assurer la confiance envers les programmes de santé publique et le gouvernement La PV est une responsabilité conjointe, des organisations internationales, gouvernements, professionnels de la santé, de l'industrie et des patients

23 23 Thank you


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