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1 Conférence de l'OIE sur les médicaments vétérinaires en Afrique - Dakar (Sénégal) - 25-27 mars 2008 Législation, enregistrement et procédures de contrôle.

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1 1 Conférence de l'OIE sur les médicaments vétérinaires en Afrique - Dakar (Sénégal) mars 2008 Législation, enregistrement et procédures de contrôle des médicaments vétérinaires au Maghreb Dr Rachid Bouguedour Directeur des Services Vétérinaires Ministère de lAgriculture et du Développement Rural Algérie

2 2 I/Introduction II/Productions animales et médicaments vétérinaires a/Zones écologiques et systèmes délevage b/ Le marché du médicament vétérinaire c/ Origine des médicaments vétérinaires d/Physionomie du marché et classes thérapeutiques III/Distribution du médicament IV/Processus de lenregistrement. a/Aspects communs aux trois pays b/ Différences relevées V/Les procédures de contrôle VI/Conclusion

3 3 Essor remarquable de la médecine vétérinaire libérale au Maghreb (Maroc, Tunisie, Algérie) Importance de lélevage dans ces régions et des potentialités quil recèle. Introduction

4 4 Tissu important de praticiens vétérinaires qui sest appuyé sur un patrimoine animalier important et un développement remarquable du marché du médicament vétérinaire Législation fournie qui a pris en charge les aspects allant de la production locale, limportation, lenregistrement, la distribution jusquau contrôle des produits mis sur le marché.

5 5 Existence du mandat sanitaire pour les praticiens : Participation active aux grandes campagnes de prophylaxie, Participation à la surveillance épidémiologique, Contact étroit avec les éleveurs; Vulgarisation des pratiques de soins.

6 6 Productions animales et médicaments vétérinaires Zones écologiques et systèmes délevage Petits ruminants essentiellement extensif;, Bovins laitiers / boucherie régions des hauts plateaux Nord (autour des grandes agglomérations), Grands complexes avicoles et couvoirs modernes régions Nord et autour des centres urbains (gros consommateurs de volailles). développement de la grande distribution et chaînes de restauration rapide Augmentation de lactivité Plus grande médicalisation attendue dans la filière.

7 7 Le marché du médicament vétérinaire Estimé à environ 91 millions dEuros Accroissement régulier estimé à 5 % par an, ces dernières années. Facteurs favorisants: médicalisation plus importante, accroissement des praticiens dans les zones rurales ; développement important de laviculture ; demande accrue des éleveurs laitiers; encadrement plus étroit de lélevage ovin. Le marché des animaux de compagnie appelé à se développer.

8 8 Indicateurs statistiques Têtes/ Sujets MarocAlgérieTunisieTotal Rts Volailles Millions d MarocAlgérieTunisieTotal Marché Ruminants 20,0019,405,0044,40 Marché Volailles 18,00 5,4641,46 Total 38,0037,4010,4685,86 Marché Global 40,0040,6011,3691,96

9 9 Un marché maghrébin essentiellement axé sur la volaille et les ruminants Répartition par pays

10 10 Répartition par pays et par espèces

11 11 Origine des médicaments vétérinaires Industrie pharmaceutique locale en développement parts de marché en progression. Marché actuellement dominé par des firmes internationales reconnues : Laboratoires Merial ; Ceva ; Intervet > 50 % du chiffre daffaires du médicament, Particularités 03 unités de fabrication dans les 03 pays CEVA / producteurs locaux.

12 12 Physionomie du marché et classes thérapeutiques Le marché au Maghreb est dominé par les anti- infectieux, les antiparasitaires, suivi par les vaccins et les vitamines. MarocAlgérieTunisie Anti-infectieux39 %38 %35 % Anti-parasitaires23 %22 % Vaccins17 %15 %19 % Vitamines13 %12 %14 % Autres8 %13 %10 %

13 13 Distribution du médicament Réseau de distribution composé dimportateurs et de distributeurs, dirigé techniquement / Pharmacien ou vétérinaire: Entreprises privées pour le Maroc et lAlgérie, Institutions publiques pour la Tunisie [Pharmacie Centrale + Institut Pasteur + Institut de Recherche Vétérinaire ] (jusquen ). Importateurs et distributeurs agréés par le ministère en charge de la gestion et du contrôle des médicaments à usage vétérinaire, après avis des commissions interministérielles spécialisées.

14 14 Processus de lenregistrement. Obligation des Etats de garantir à lutilisateur, lefficacité et linnocuité du médicament Au Maghreb central Bonne législation et textes réglementaires définissant les conditions qui régissent: le marché des médicaments vétérinaires, les différents acteurs et leurs rôles, le dispositif dinspection et de contrôle le dispositif de répression des contrevenants.

15 15 Les autorités chargées du contrôle des médicaments vétérinaires ont donc pour première mission de sassurer, au moment de lenregistrement, que le fabricant, demandeur de lhomologation, répond valablement à toutes les étapes requises.

16 16 Processus codifié pour les trois pays dans des textes réglementaires A MM = P rocessus final A cceptation par lautorité de la mise sur le marché du médicament vétérinaire, objet de la demande. Sinon : Expérimentation Réserve Rejet

17 17 PARTIE ADMINISTRATIVE Demande dagrément dune spécialité adressée au ministre responsable, mentionnant: 1/ noms, prénoms, qualité et raison sociale du fabricant (ou de limportateur) ; 2/ numéro et date de lautorisation dexercice délivrée au pharmacien ou au vétérinaire responsable;

18 18 PARTIE ADMINISTRATIVE 3/ dénomination spéciale (nom de fantaisie ou nom commun scientifique nom du fabricant ou de sa marque nom et adresse du responsable de la mise sur le marché ); 4/ forme pharmaceutique contenance ou nombre dunités thérapeutiques ; 5/ formule de préparation et composition ; 6/ modes et voies dadministration médications thérapeutiques précautions à prendre lors de ladministration la posologie usuelle contre- indications et effets secondaires ;

19 19 PARTIE ADMINISTRATIVE 7/ durée présumée de stabilité date de péremption (portée sur le conditionnement interne et externe) ; 8/ lieux de fabrication de contrôle de conditionnement de distribution ; 9/ attestation dautorisation de production et AMM dans le pays dorigine. 10/ nature ou composition du récipient projet de packaging ; 11/ échantillons modèles vente.

20 20 PARTIE TECHNIQUE Toute demande dAMM doit être accompagnée dun dossier technique, comprenant : 1/ description du mode et conditions de fabrication; 2/ description des techniques de contrôle des matières premières / produits finis / si nécessaire en cours de fabrication indication des résultats obtenus.

21 21 PARTIE TECHNIQUE 3/ comptes-rendus des études pharmaco- toxicologiques (vérification du respect du temps dattente indiqué, présence ou non de résidus dans les denrées animales…..) 4/ les études cliniques et conclusions relatives: a/ aux espèces animales concernées ; b/ à linnocuité dans les conditions normales demploi effet thérapeutique ;

22 22 PARTIE TECHNIQUE c/ à la posologie durée de traitement période dobservation ; d/ aux indications contre-indications effets secondaires indésirables interactions constatées avec dautres médicaments ; e/ aux conditions normales et particulières de prescription délivrance emploi ; f/ aux risques cliniques de surdosage.

23 23 PARTIE TECHNIQUE La vérification des techniques de contrôle des matières premières et du produit fini, ainsi que celui des études pharmaco- toxicologiques et cliniques présentées par les laboratoires fabricants sont effectués, si nécessaire, par des experts désignés par le ministre chargé de la pharmacie vétérinaire.

24 24 Différences relevées Ministère de tutelle signataire de lAMM différence fondamentale. Maroc ministères de la santé publique de lagriculture Algérie ministère chargé de lagriculture Tunisie ministère chargé de la santé publique LAlgérie exige lAMM obtenue dans un pays tiers en plus de lautorisation du fabricant de produire et commercialiser un médicament dans le pays dorigine au même titre que le Maroc et la Tunisie Maroc Tunisie politique de fixation des prix applicables dans le pays prix libres en Algérie.

25 25 Dépôt de dossier + Echantillons Ministère chargé de lagriculture Ministère chargé de la santé publique L.N.C.PP Commission Interministérielle AMM préparée et signée par lagriculture AMM signée par la santé publique Autorisation MAROC Accord Rejet Réserve

26 26 ALGERIE Dépôt du dossier technico-administratif Etude des documents administratifs Etude du dossier technique par lexpert Etude de faisabilité par le L.C. ou IPA Commission interministérielle « Présentation + étude de dossier » Echantillons Avis « Dossier conforme » Analyses + Résultats Avis «Résultats satisfaisants» Avis favorable Etablissement de lAMM / MADR Ministère chargé de lAgriculture Accord Rejet Réserve

27 27 TUNISIE Dépôt de dossier Ministère chargé de la santé publique Direction de la Pharmacie et du Médicament Rapporteur : « Etude du dossier clinique et pharmaco- toxicologique » Etude du dossier administratif + Préparation des réunions des CS et du CTSP Laboratoire National de contrôle des médicaments OU I. Pasteur. T Avis Etude du dossier pharmaceutique Avis de la commission spécialisée Avis du CTSP Décision du Ministre de la Santé Publique Etablissement AMM Accord Rejet Réserve

28 28 Procédures de contrôle Au moment de la demande dAMM Dépôt déchantillons du produit obligatoire. Analyses sous tous les aspects/LNCPP. Analyse favorable indispensable à lobtention de lAMM. Maroc Tunisie Laboratoire national de contrôle des produits pharmaceutiques. Algérie Entités publiques (SAIDAL et DIGROMED) analyses pour le compte du MADR

29 29 Procédures de contrôle Au moment de limportation P rocédures de contrôle aux PIF Présence permanente: Vérification de lAMM, Contrôle physique des produits identification date de péremption chaîne de froid conditions de transport Prélèvements éventuels pour analyse de laboratoire.

30 30 Procédures de contrôle Au moment de la distribution Contrôles inopinés distributeurs praticiens privés, conditions de stockage des médicaments, absence de produits périmés et saisie le cas échéant, absence de produits non homologués. Respect de la chaîne de froid / Produits biologiques.

31 31 Procédures de contrôle Pharmacovigilance A lgérie Réseau de pharmacovigilance avec les praticiens privés ; Fiche commémorative Relevé de toute anomalie ou effet indésirable dun médicament lors de son utilisation. Retour dinformation à la direction centrale qui prendra les mesures appropriées.

32 32 Conclusion La région centrale du Maghreb dispose: dune assise réglementaire en matière dencadrement du médicament à usage vétérinaire; dune industrie pharmaceutique qui a un chiffre daffaire non négligeable et qui a pu se placer à lexport vers de nombreux pays (5-6 millions deuros de produits exportés).

33 33 Il sagit aujourdhui de mettre en place les conditions afin que les Bonnes Pratiques de Fabrication et les Bonnes Pratiques de Distribution soient bien assimilées et bien intégrées par tous les acteurs de la filière. Rester à lécoute des innovations technologiques et des avancées techniques doit être un leitmotiv à tous les niveaux.

34 34 Par ailleurs, lintégration économique de la zone UMA, comme le préconise la « Convention relative à la médecine vétérinaire et à la coopération dans le domaine de la santé animale entre les Etats membres de lUnion du Maghreb Arabe » des 09 et 10 mars 1991, notamment son article 2 -5 e tiret- :

35 35 « Les parties contractantes chargent leurs services vétérinaires officiels et les autorités compétentes au niveau de chaque pays dœuvrer au développement des activités de la médecine vétérinaire dans les Etats de lUnion du Maghreb Arabe, notamment : ….. Réaliser lintégration dans le domaine de la pharmacie vétérinaire; ……. », pourrait aider à insuffler une dynamique dun marché en plein essor.

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