Législation, enregistrement et procédures de contrôle des

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1 Législation, enregistrement et procédures de contrôle des
Conférence de l'OIE sur les médicaments vétérinaires en Afrique - Dakar (Sénégal) mars 2008 Législation, enregistrement et procédures de contrôle des médicaments vétérinaires au Maghreb Dr Rachid Bouguedour Directeur des Services Vétérinaires Ministère de l’Agriculture et du Développement Rural Algérie

2 I/ Introduction II/ Productions animales et médicaments vétérinaires a/ Zones écologiques et systèmes d’élevage b/ Le marché du médicament vétérinaire c/ Origine des médicaments vétérinaires d/ Physionomie du marché et classes thérapeutiques III/ Distribution du médicament IV/ Processus de l’enregistrement. a/ Aspects communs aux trois pays b/ Différences relevées V/ Les procédures de contrôle VI/ Conclusion

3 Introduction Essor remarquable de la médecine vétérinaire libérale au Maghreb (Maroc, Tunisie, Algérie)  Importance de l’élevage dans ces régions et des potentialités qu’il recèle.

4 Tissu important de praticiens vétérinaires qui s’est appuyé sur un patrimoine animalier important et un développement remarquable du marché du médicament vétérinaire Législation fournie qui a pris en charge les aspects allant de la production locale, l’importation, l’enregistrement, la distribution jusqu’au contrôle des produits mis sur le marché.

5 Existence du mandat sanitaire pour les praticiens :
Participation active aux grandes campagnes de prophylaxie, Participation à la surveillance épidémiologique, Contact étroit avec les éleveurs; Vulgarisation des pratiques de soins.

6 Productions animales et médicaments vétérinaires
Zones écologiques et systèmes d’élevage Petits ruminants  essentiellement extensif;, Bovins laitiers / boucherie  régions des hauts plateaux  Nord (autour des grandes agglomérations), Grands complexes avicoles et couvoirs modernes  régions Nord et autour des centres urbains (gros consommateurs de volailles).  développement de la grande distribution et chaînes de restauration rapide  Augmentation de l’activité  Plus grande médicalisation attendue dans la filière.

7 Le marché du médicament vétérinaire
Estimé à environ 91 millions d’Euros Accroissement régulier estimé à 5 % par an, ces dernières années. Facteurs favorisants: médicalisation plus importante, accroissement des praticiens dans les zones rurales ; développement important de l’aviculture ; demande accrue des éleveurs laitiers; encadrement plus étroit de l’élevage ovin. Le marché des animaux de compagnie appelé à se développer.

8 Indicateurs statistiques
Têtes/ Sujets Maroc Algérie Tunisie Total Rts Volailles Millions d’€ Maroc Algérie Tunisie Total Marché Ruminants 20,00 19,40 5,00 44,40 Marché Volailles 18,00 5,46 41,46 38,00 37,40 10,46 85,86 Marché Global 40,00 40,60 11,36 91,96

9 Un marché maghrébin essentiellement axé sur la volaille et les ruminants
Répartition par pays

10 Répartition par pays et par espèces

11 Origine des médicaments vétérinaires
Industrie pharmaceutique locale en développement  parts de marché en progression. Marché actuellement dominé par des firmes internationales reconnues : Laboratoires Merial ; Ceva ; Intervet  > 50 % du chiffre d’affaires du médicament, Particularités  03 unités de fabrication dans les 03 pays  CEVA / producteurs locaux.

12 Physionomie du marché et classes thérapeutiques
Le marché au Maghreb est dominé par les anti-infectieux, les antiparasitaires, suivi par les vaccins et les vitamines. Maroc Algérie Tunisie Anti-infectieux 39 % 38 % 35 % Anti-parasitaires 23 % 22 % Vaccins 17 % 15 % 19 % Vitamines 13 % 12 % 14 % Autres 8 % 10 %

13 Distribution du médicament
Réseau de distribution composé d’importateurs et de distributeurs, dirigé techniquement / Pharmacien ou vétérinaire: Entreprises privées  pour le Maroc et l’Algérie, Institutions publiques  pour la Tunisie [Pharmacie Centrale + Institut Pasteur + Institut de Recherche Vétérinaire ]  (jusqu’en ). Importateurs et distributeurs agréés par le ministère en charge de la gestion et du contrôle des médicaments à usage vétérinaire, après avis des commissions interministérielles spécialisées.

14 Processus de l’enregistrement.
Obligation des Etats de garantir à l’utilisateur, l’efficacité et l’innocuité du médicament Au Maghreb central  Bonne législation et textes réglementaires définissant les conditions qui régissent: le marché des médicaments vétérinaires, les différents acteurs et leurs rôles, le dispositif d’inspection et de contrôle le dispositif de répression des contrevenants.

15 Les autorités chargées du contrôle des médicaments vétérinaires ont donc pour première mission de s’assurer, au moment de l’enregistrement, que le fabricant, demandeur de l’homologation, répond valablement à toutes les étapes requises.

16  Sinon :  Expérimentation
 Processus codifié pour les trois pays dans des textes réglementaires  AMM = Processus final  Acceptation par l’autorité de la mise sur le marché du médicament vétérinaire, objet de la demande.  Sinon :  Expérimentation  Réserve  Rejet

17 PARTIE ADMINISTRATIVE
Demande d’agrément d’une spécialité adressée au ministre responsable, mentionnant: 1/ noms, prénoms, qualité et raison sociale du fabricant (ou de l’importateur) ; 2/ numéro et date de l’autorisation d’exercice délivrée au pharmacien ou au vétérinaire responsable;

18 PARTIE ADMINISTRATIVE
3/ dénomination spéciale (nom de fantaisie ou nom commun scientifique  nom du fabricant ou de sa marque  nom et adresse du responsable de la mise sur le marché ); 4/ forme pharmaceutique  contenance ou nombre d’unités thérapeutiques ; 5/ formule de préparation et composition ; 6/ modes et voies d’administration  médications thérapeutiques  précautions à prendre lors de l’administration  la posologie usuelle  contre- indications et effets secondaires ;

19 PARTIE ADMINISTRATIVE
7/ durée présumée de stabilité  date de péremption (portée sur le conditionnement interne et externe) ; 8/ lieux de fabrication  de contrôle  de conditionnement  de distribution ; 9/ attestation d’autorisation de production et AMM dans le pays d’origine. 10/ nature ou composition du récipient  projet de packaging ; 11/ échantillons modèles vente.

20 1/ description du mode et conditions de fabrication;
PARTIE TECHNIQUE Toute demande d’AMM doit être accompagnée d’un dossier technique, comprenant : 1/ description du mode et conditions de fabrication; 2/ description des techniques de contrôle des matières premières / produits finis / si nécessaire en cours de fabrication  indication des résultats obtenus.

21 4/ les études cliniques et conclusions relatives:
PARTIE TECHNIQUE 3/ comptes-rendus des études pharmaco-toxicologiques (vérification du respect du temps d’attente indiqué, présence ou non de résidus dans les denrées animales…..) 4/ les études cliniques et conclusions relatives: a/ aux espèces animales concernées ; b/ à l’innocuité dans les conditions normales d’emploi  effet thérapeutique ;

22 c/ à la posologie  durée de traitement  période d’observation ;
PARTIE TECHNIQUE c/ à la posologie  durée de traitement  période d’observation ; d/ aux indications  contre-indications  effets secondaires indésirables  interactions constatées avec d’autres médicaments ; e/ aux conditions normales et particulières de prescription  délivrance  emploi ; f/ aux risques cliniques de surdosage.

23 PARTIE TECHNIQUE La vérification des techniques de contrôle des matières premières et du produit fini, ainsi que celui des études pharmaco-toxicologiques et cliniques présentées par les laboratoires fabricants sont effectués, si nécessaire, par des experts désignés par le ministre chargé de la pharmacie vétérinaire.

24 Différences relevées Ministère de tutelle signataire de l’AMM  différence fondamentale . Maroc  ministères de la santé publique  de l’agriculture Algérie  ministère chargé de l’agriculture Tunisie  ministère chargé de la santé publique L’Algérie exige l’AMM obtenue dans un pays tiers  en plus de l’autorisation du fabricant de produire et commercialiser un médicament dans le pays d’origine au même titre que le Maroc et la Tunisie Maroc  Tunisie  politique de fixation des prix applicables dans le pays  prix libres en Algérie.

25 MAROC Dépôt de dossier + Echantillons
Ministère chargé de l’agriculture Ministère chargé de la santé publique Commission Interministérielle L.N.C.PP Accord Rejet Réserve Autorisation AMM préparée et signée par l’agriculture AMM signée par la santé publique

26 ALGERIE Dépôt du dossier technico-administratif  Echantillons
Etude de faisabilité par le L.C. ou IPA Ministère chargé de l’Agriculture Etude des documents administratifs Analyses + Résultats Etude du dossier technique par l’expert Commission interministérielle « Présentation + étude de dossier » Accord Rejet Réserve Avis favorable Avis « Dossier conforme » Etablissement de l’AMM / MADR Avis «Résultats satisfaisants»

27 TUNISIE Dépôt de dossier Ministère chargé de la santé publique
Direction de la Pharmacie et du Médicament Laboratoire National de contrôle des médicaments OU I. Pasteur. T Rapporteur : « Etude du dossier clinique et pharmaco-toxicologique » Etude du dossier administratif + Préparation des réunions des CS et du CTSP Etude du dossier pharmaceutique Avis du CTSP Avis de la commission spécialisée Avis Décision du Ministre de la Santé Publique Accord Rejet Réserve Etablissement AMM

28 Procédures de contrôle
 Au moment de la demande d’AMM  Dépôt d’échantillons du produit obligatoire.  Analyses sous tous les aspects/LNCPP.  Analyse favorable indispensable à l’obtention de l’AMM.  Maroc  Tunisie  Laboratoire national de contrôle des produits pharmaceutiques.  Algérie  Entités publiques (SAIDAL et DIGROMED)  analyses pour le compte du MADR

29 Procédures de contrôle
 Au moment de l’importation Procédures de contrôle aux PIF  Présence permanente: Vérification de l’AMM, Contrôle physique des produits  identification  date de péremption  chaîne de froid  conditions de transport Prélèvements éventuels pour analyse de laboratoire.

30 Procédures de contrôle
 Au moment de la distribution Contrôles inopinés  distributeurs  praticiens privés, conditions de stockage des médicaments, absence de produits périmés et saisie le cas échéant, absence de produits non homologués. Respect de la chaîne de froid / Produits biologiques.

31 Procédures de contrôle
 Pharmacovigilance Algérie  Réseau de pharmacovigilance avec les praticiens privés ;  Fiche commémorative Relevé de toute anomalie ou effet indésirable d’un médicament lors de son utilisation. Retour d’information à la direction centrale qui prendra les mesures appropriées.

32 Conclusion La région centrale du Maghreb dispose:
 d’une assise réglementaire en matière d’encadrement du médicament à usage vétérinaire;  d’une industrie pharmaceutique qui a un chiffre d’affaire non négligeable et qui a pu se placer à l’export vers de nombreux pays (5-6 millions d’euros de produits exportés).

33 Il s’agit aujourd’hui de mettre en place les conditions afin que les Bonnes Pratiques de Fabrication et les Bonnes Pratiques de Distribution soient bien assimilées et bien intégrées par tous les acteurs de la filière. Rester à l’écoute des innovations technologiques et des avancées techniques doit être un leitmotiv à tous les niveaux.

34 Par ailleurs, l’intégration économique de la zone UMA, comme le préconise la « Convention relative à la médecine vétérinaire et à la coopération dans le domaine de la santé animale entre les Etats membres de l’Union du Maghreb Arabe » des 09 et 10 mars 1991, notamment son article 2 -5e tiret- : ▼

35 ▼ « Les parties contractantes chargent leurs services vétérinaires officiels et les autorités compétentes au niveau de chaque pays d’œuvrer au développement des activités de la médecine vétérinaire dans les Etats de l’Union du Maghreb Arabe, notamment : …..  Réaliser l’intégration dans le domaine de la pharmacie vétérinaire; ……. » , pourrait aider à insuffler une dynamique d’un marché en plein essor.

36 JE VOUS REMERCIE