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La fraude dans les essais cliniques Pierre-Henri BERTOYE 25 janvier 2006 ( 30 minutes )

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Présentation au sujet: "La fraude dans les essais cliniques Pierre-Henri BERTOYE 25 janvier 2006 ( 30 minutes )"— Transcription de la présentation:

1 La fraude dans les essais cliniques Pierre-Henri BERTOYE 25 janvier 2006 ( 30 minutes )

2 2 Fraude dans les essais cliniques Le comportement frauduleux Le circuit des données Les essais à risque La prévention La détection et lintervention Linformation Des cas concrets Les suites pénales

3 3 - Définition de la fraude : « Acte de mauvaise foi accompli en contrevenant à la loi ou aux règlements et nuisant au droit dautrui » (Larousse) Le dictionnaire

4 4 Exemples de comportement frauduleux : Contrefaçon- invention : de données pour cas inexistants ou incomplets de cas cliniques Falsification - manipulation : modification de données ou de résultats ; modification […] des méthodes danalyse Plagiat Vol Avec lintention de tromper Source : Fraud and misconduct in biomedical research third edition, BMJ Books, 2001

5 5 Contrefaçon- invention : généralement pour un gain financier ; également pour atteindre un résultat désiré ; quelquefois pour simplifier les procédures Falsification – manipulation : pour parvenir au résultat désiré ou accroître la portée statistique des observations et altérer les conclusions scientifiques globales Motivation du comportement frauduleux :

6 6 Fraudes dans les essais cliniques Rappel du circuit des données Du recueil des données jusquà lexpression des résultats Investigateur Monitoring C.Q. B.D.D. Analyse statistique Expression des résultats Analyse des données Rapport QC Article Rdm Présentation

7 7 Où ? 1. Du patient à la Base de données Contrefaçon – invention de patients / de données (duplication, …) 2. De la base de données au rapport Manipulation : - des résultats de données. Rapprochement liste de Rdm – données ( IVRS ). Inclusion de patients nappartenant à lessai donné,. Exclusion de patients,. Modification de la durée étudiée, !

8 8 Où ? 2. De la base de données au rapport Manipulation : - utilisation « orientée » des statistiques. Modification des paramètres / critères I de lessai. Modification des tests : Plan statistique modifié au vu des premiers résultats BEQ :. méthode des trapèzes => méthode log – lin. réduction % extrapolation par augmentation nombre de points pour calcul t1/2 (prise points phase distribution)

9 9 Les essais « à risque » Dont la motivation scientifique est douteuse Evaluation sous la seule appréciation de linvestigateur Pas déquipe de soins Pas de D.S. indépendants (P.A., EVA, …) Examens complémentaires absents ou distants Monitoring « lâche » ou inadapté

10 10 La prévention Générale Prise de conscience des conséquences par les auteurs Définition des « essais à risque » Promoteurs Visite préalable à lessai ++ Connaissance de lactivité de linvestigateur Evaluation de la qualité du travail Clés de détection lors du monitorage Identification au plus près des sujets/patients

11 11 La prévention Réseaux dinvestigateurs Connaissance de lactivité de linvestigateur Suivi de lactivité des investigateurs / essai Adaptation des moyens / « essais à risque » CPP – Autorité compétente Détection des essais « fragiles » Connaissance de lactivité des investigateurs (« Top 100 Pgm »), importance de la BDD Visibilité de linspection Diffusion de linformation / non conformités

12 12 La détection et lintervention Détection Monitorage efficient : « cadre de vraisemblance » Lallure des D.S. : Prise de rendez vous Dossier médical : réf/essai, à « tiroirs » ? Entretien avec linvestigateur Suivi chronologique mais points ponctuels de « recoupement » transversaux Consentements Livrets dauto évaluation Examens complémentaires (aide BDD et comp. médicale)

13 13 La détection et lintervention Intervention Recueil de faits précis et vérifiables Recueil de pièces « Reporting » factuel et précis Hiérarchie Promoteur (si prestation de service) Audit orienté… et réalisé par un professionnel

14 14 => CPP – Autorités compétentes Transposition BPC ICH § 5.20 en droit Fr Lordre des médecins ou chirurgiens-dentistes Lordre des pharmaciens => La profession Envoi du rapport dinspection Pas de « Black list » Questions : CAT autres promoteurs ? CAT contrôle judiciaire ? Linformation

15 15 Groupe de travail « BPC » Pourquoi et Quoi ? => Elaboration des bonnes pratiques => Points de difficulté dans la conduite des essais => Les attentes de lautorité compétente => Prévention et gestion des mauvaises pratiques > Information – formation des acteurs Prévention, détection, intervention, information

16 16 Groupe de travail « BPC » Qui ? => CPP et Autorités compétentes => Promoteurs et prestataires de services => Investigateurs (lieux dessais, réseaux) => Représentants de patients ? Prévention, détection, intervention, information

17 17 Cas concret n°1

18 18 Cas concret n°1

19 19 Cas concret n°2

20 20 Demande dAMM dans le cadre de procédure de reconnaissance mutuelle Essai clinique versé dans ce dossier dAMM Observation de linspection : doute sur la participation de plusieurs patients (début des traitements avant leur réception dans le site). Doute confirmé par les contacts avec les patients. Suites en cours Cas concret n°3

21 21 Motifs de transmission par lAfssaps Lieux dessai : 17 - Investigateurs - Faux et usage de faux : 13 + escroquerie (11) + violation du S.P. (2) + mise en danger de la vie autrui (2) + subornation de témoins (2) - Obstacle à lexercice dinspection: 1 - Exercice illégal de la pharmacie: 1 - Lieu SBID - mise en danger de la vie autrui : 0 - Laboratoire danalyse - Faux et usage de faux : 2 = 1 LABM + 1 PK

22 22 Motifs de transmission par lAfssaps Promoteurs : 3 - Faux et usage de faux : 2 - Non déclaration dessais : 1 Fabricant médicament expérimental : 1 - Faux et usage de faux : 1

23 23 - Faux, usage de faux : article du code pénal « Constitue un faux toute altération frauduleuse de la vérité, de nature à causer un préjudice et accomplie par quelque moyen que ce soit, dans un écrit ou tout autre support d'expression de la pensée qui a pour objet ou qui peut avoir pour effet d'établir la preuve d'un droit ou d'un fait ayant des conséquences juridiques. Le faux et l'usage de faux sont punis de trois ans d'emprisonnement et de euros d'amende. » - Escroquerie : article du code pénal « L'escroquerie est le fait, soit par l'usage d'un faux nom ou d'une fausse qualité, soit par l'abus d'une qualité vraie, soit par l'emploi de manœuvres frauduleuses, de tromper une personne physique ou morale et de la déterminer ainsi, à son préjudice ou au préjudice d'un tiers, à remettre des fonds, des valeurs ou un bien quelconque, à fournir un service ou à consentir un acte opérant obligation ou décharge. L'escroquerie est punie de cinq ans d'emprisonnement et de euros d'amende ». Le Code Pénal

24 24 Subornation de témoins ( Art du Code Pénal ) « Le fait d'user de promesses, offres, présents, pressions, menaces, voies de fait, manœuvres ou artifices au cours d'une procédure ou en vue d'une demande ou défense en justice afin de déterminer autrui soit à faire ou délivrer une déposition, une déclaration ou une attestation mensongère, soit à s'abstenir de faire ou délivrer une déposition, une déclaration ou une attestation, est puni de trois ans d'emprisonnement et de euros d'amende, même si la subornation n'est pas suivie d'effet. » Le Code Pénal

25 25 Mise en danger de la vie dautrui ( Art du Code Pénal ) « Le fait d'exposer directement autrui à un risque immédiat de mort ou de blessures de nature à entraîner une mutilation ou une infirmité permanente par la violation manifestement délibérée d'une obligation particulière de sécurité ou de prudence imposée par la loi ou le règlement est puni d'un an d'emprisonnement et de euros d'amende. » Question : Données de nature à fausser les résultats des essais et donc les conclusions de lévaluation réalisée dans le cadre de lAMM Le Code Pénal

26 26 Recel – complicité de recel ( Art du Code Pénal ) « Le recel est le fait de dissimuler, de détenir ou de transmettre une chose, ou de faire office d'intermédiaire afin de la transmettre, en sachant que cette chose provient d'un crime ou d'un délit. Constitue également un recel le fait, en connaissance de cause, de bénéficier, par tout moyen, du produit d'un crime ou d'un délit. Le recel est puni de cinq ans d'emprisonnement et de euros d'amende. » Le Code Pénal

27 27 Négligence ( Art du Code Pénal ) «Il n'y a point de crime ou de délit sans intention de le commettre.Toutefois, lorsque la loi le prévoit, il y a délit en cas de mise en danger délibérée de la personne d'autrui. Il y a également délit, lorsque la loi le prévoit, en cas de faute d'imprudence, de négligence ou de manquement à une obligation de prudence ou de sécurité prévue par la loi ou le règlement, s'il est établi que l'auteur des faits n'a pas accompli les diligences normales compte tenu, le cas échéant, de la nature de ses missions ou de ses fonctions, de ses compétences ainsi que du pouvoir et des moyens dont il disposait. Dans le cas prévu par l'alinéa qui précède, les personnes physiques qui n'ont pas causé directement le dommage, mais qui ont créé ou contribué à créer la situation qui a permis la réalisation du dommage ou qui n'ont pas pris les mesures permettant de l'éviter, sont responsables pénalement s'il est établi qu'elles ont, soit violé de façon manifestement délibérée une obligation particulière de prudence ou de sécurité prévue par la loi ou le règlement (…) mise en danger délibérée de la personne d'autrui Le Code Pénal

28 28 Violation du secret professionnel Article du code pénal « La révélation d'une information à caractère secret par une personne qui en est dépositaire soit par état ou par profession, soit en raison d'une fonction ou d'une mission temporaire, est punie d'un an d'emprisonnement et de euros d'amende. » Articles R et -4 du code de la santé publique « Les dispositions du présent code de déontologie s'imposent aux médecins inscrits au tableau de l'ordre, à tout médecin exécutant un acte professionnel (…) » Le secret professionnel institué dans l'intérêt des patients s'impose à tout médecin dans les conditions établies par la loi.Le secret couvre tout ce qui est venu à la connaissance du médecin dans l'exercice de sa profession, c'est-à-dire non seulement ce qui lui a été confié, mais aussi ce qu'il a vu, entendu ou compris. » Le Code Pénal Le Code de déontologie

29 29 Le Code de la santé publique AMM (L ) Règles applicables à lexpérimentation des médicaments en vue de leur AMM … (L ) Méconnaissance des règles applicables à lexpérimentation … (L ) = 3750 euros damende (!…)

30 30 Dossiers jugés / Tbx correctionnels Marseille : Nice : Créteil : Bobigny :

31 La fraude dans les essais cliniques Merci de votre attention


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