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Le-Monitoring Salon de la logistique des essais cliniques 14 mars 2002, Paris – Salon Hoche Nicolas de Saint Jorre Organisation : CEMO.

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1 Le-Monitoring Salon de la logistique des essais cliniques 14 mars 2002, Paris – Salon Hoche Nicolas de Saint Jorre Organisation : CEMO

2 Le contexte 2 pressions: le marché et la bourse, Coût dun nouveau médicament: $800 million (en 87: $230 million), En suivant le taux de linflation: $320 million, Améliorer la productivité, Augmenter le nombre de médicaments,

3 Les solutions La fusion ou lacquisition Augmentation du nombre de médicaments dans le pipe, Améliorer les ventes et le marketing en rentabilisant la R&D, Il faut diminuer les goulots détranglements de la R&D,

4 Au niveau des Essais Cliniques eCRF CRF papier Conception CRF Conception eCRF Programmation Impres sion Distribution Formation Tests Formation 3 à 6 sem. Inclusion – Suivi LPLF Queries 4 à 8 sem.

5 Source Data Verification ICH: la donnée enregistrée dans le CRF doit être conforme avec la donnée source –Avec un eCRF: difficile davoir saisie informatique + enregistrement papier, –Le temps de lecture est fonction de lécriture augmente le temps de monitoring, –Diminution du nombre de Demande de Correction (6 à 10 sur papier contre 2 à 4 avec un eCRF / patient), –Diminution du coût de codage

6 CRF Papier / eCRF CRF PapiereCRF 48 % Données manquantes 2 % 35 % Données inconsistantes5 % 9 % Données hors normes4 % 6 % Données illisibles0 % 2 % Données invalides0,2 % 3 % Nombre de Champs avec DdC0,1 %

7 Évolution du métier dARC Informatisation de la fonction, Participation à la formation des investigateurs / visite dinitiation puis au cours de lessai, Diminution de laspect administratif du métier (tableau de bord, suivi des AE, outils de monitoring), Contrôle plus dynamique des centres, Meilleur préparation des visites sur site.

8 Exemple de e-Monitoring (1) Projet : 14 centres – 60 patients Février 1999 : Début des tests Juin 1999 : 1er patient Septembre 2000 : Dernière inclusion Octobre 2000 : Last Patient, Last Visit –Nbre de centres actifs : 11 –Nbre de patients sélectionnés : 47 –Nbre de patients inclus : 46


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