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Objectif de ce vademecum Ce vademecum est destiné à accompagner les services biomédicaux qui souhaitent mettre en place un projet de certification ISO.

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1 Objectif de ce vademecum Ce vademecum est destiné à accompagner les services biomédicaux qui souhaitent mettre en place un projet de certification ISO La certification ISO 9001 est une démarche volontaire visant à structurer lactivité du service biomédical et à améliorer la satisfaction des clients quant au service reçu. Le vademecum donne des conseils sur les facteurs de réussite pour aboutir à la certification. Il part du postulat que linstigateur du projet dispose de connaissances préalables de la norme ISO Le but de cette démarche qualité nest pas de « tout casser pour tout reconstruire » mais plutôt de sappuyer sur lexistant, le conforter, le renforcer pour aboutir à la certification. Les ressources humaines et financières ne doivent pas être considérées comme un frein pour mener à bien ce projet.

2 Mobiliser autour du projet Profiter des ressources à disposition Pérenniser son système Organiser le projet Objectif : Projet de certification ISO 9001 pour un service biomédical Comprendre la norme

3 Les diapositives suivantes présentent la cartographie de processus de la norme ISO Celle-ci repose sur lamélioration permanente de la satisfaction du client. Des liens vers des travaux permettant la compréhension de la norme sont à disposition. Lenquête auprès des services utilisateurs du service biomédical fait lobjet de recommandations. Une liste des service biomédicaux certifiés est disponible en annexe du rapport accompagnant le vademecum. Les ingénieurs de ces services pourront apporter des conseils. Comprendre la norme 1/5 Mobiliser autour du projet Profiter des ressources à disposition Organiser le projet Pérenniser son système Sommaire

4 Comprendre les fondamentaux de la norme ISO 9001 La norme ISO 9001 décrit une méthode de travail visant à améliorer en continue la satisfaction des services client. Elle sarticule autour de 5 processus principaux décrits du chapitre 4 à 8. Ils sont représentés ci-dessous : Comprendre la norme 2/5 Mobiliser autour du projet Profiter des ressources à disposition Organiser le projet Pérenniser son système

5 Comprendre les fondamentaux de la norme ISO 9001 La norme ISO 9001 est disponible et payante sur le site de lAFNOR. De nombreux travaux pédagogiques vous permettant de comprendre la norme sont disponibles sur Internet : Accompagnement du CHU de Reims à la certification ISO 9001:2000Accompagnement du CHU de Reims à la certification ISO 9001:2000 Évolution des services biomédicaux certifiés : analyse et perspectives de l'ISO 9002 : 1994 à l'ISO 9001 : 2000Évolution des services biomédicaux certifiés : analyse et perspectives de l'ISO 9002 : 1994 à l'ISO 9001 : 2000 Dossier d'introduction et de soutien Guide sur les exigences de documentation dISO 9001:2008Dossier d'introduction et de soutien Guide sur les exigences de documentation dISO 9001:2008 Certification ISO 9001 Comprendre la norme 3/5 Mobiliser autour du projet Profiter des ressources à disposition Organiser le projet Pérenniser son système

6 Avez-vous compris la norme? Avez-vous identifié les différents processus de la norme? OUI NON Contactez les ingénieurs biomédicaux qui ont menés cette démarche Contactez la cellule qualité de votre établissement Passez à létape suivante Comprendre la norme Mobiliser autour du projet 3/7 Profiter des ressources à disposition Organiser le projet Pérenniser son système Comprendre les fondamentaux de la norme ISO 9001

7 Enquêter sur les besoins des parties prenantes Le système de management de la qualité ISO 9001 est basé sur la satisfaction du « client » : Les clients du service biomédical sont : - Les services médicaux et paramédicaux - les services administratifs indirectement Le service biomédical connaît les besoins des services médicaux. Il peut sentretenir avec les parties prenantes pour valider et compléter ses informations. Léchange doit cibler : -La satisfaction des parties prenantes (points forts et points daméliorations) -Les besoins des parties prenantes Comprendre la norme 4/5 Mobiliser autour du projet Profiter des ressources à disposition Organiser le projet Pérenniser son système

8 Les besoins des parties prenantes vous ont-ils été exposés clairement? Vous permettent ils denvisager des actions damélioration? OUI NON Réalisez une nouvelle enquête Faîtes une étude des dysfonctionnements Déterminer quels sont les besoins des parties prenantes Passez à létape suivante Comprendre la norme 5/5 Mobiliser autour du projet Profiter des ressources à disposition Organiser le projet Pérenniser son système

9 Mobiliser autour du projet Profiter des ressources à disposition Pérenniser son système Organiser le projet Objectif : Projet de certification ISO 9001 pour un service biomédical Comprendre la norme

10 Mobiliser autour du projet Lors dun projet de certification ISO 9001, limplication de tous les acteurs est un facteur de réussite. Il est important de préparer un argumentaire pour appuyer lintérêt de la démarche. Les acteurs qui vont participer à la certification du service doivent y trouver un intérêt. Enfin, la direction devra vous donner son accord pour valider le projet. Comprendre la norme Mobiliser autour du projet 1/7 Profiter des ressources à disposition Organiser le projet Pérenniser son système

11 Les raisons particulières de développer une démarche de certification ISO 9001 dans un service biomédical La certification permet de répondre aux exigences de lHAS V2010 relatives au service biomédical et ainsi de vivre sereinement ces visites. Cette démarche permet de consolider lorganisation du service biomédical et la maîtrise de son activité. Cest une garantie de la qualité des prestations réalisées. De plus, elle facilite le développement de la qualité au sein des services clients du service biomédical. Dans un contexte de fusion des hôpitaux, la certification ISO 9001 apportera une valeur ajoutée au service biomédical. Comprendre la norme Mobiliser autour du projet 2/7 Profiter des ressources à disposition Organiser le projet Pérenniser son système

12 Avez-vous les arguments pour convaincre les acteurs du projet? Ces arguments sont-ils en accord avec les objectifs de la direction? OUI NON Faîtes le point sur les arguments qui appuieront votre projet Développez les arguments correspondants Les raisons particulières de développer une démarche de certification ISO 9001 dans un service biomédical Passez à létape suivante Comprendre la norme Mobiliser autour du projet 3/7 Profiter des ressources à disposition Organiser le projet Pérenniser son système

13 Informer et impliquer tous les acteurs dans le projet Lors de la phase de préparation, linstigateur du projet doit mobiliser son équipe en expliquant lintérêt dintégrer une démarche de certification. Il est indispensable quil obtienne son adhésion afin quelle laide dans la mise en place du projet et quelle assure sa pérennité. Il faut réunir les acteurs, leur expliquer quils vont devoir modifier leurs habitudes de travail et respecter des procédures, dans le but de remplir les exigences de la norme ISO Mais si cela implique un certain nombre de règles, ce travail génère aussi des retombées positives : Au niveau des techniciens biomédicaux : Une plus-value reconnue, du fait davoir évolué dans un environnement certifié et reconnu. Au niveau du service biomédical : La certification va consolider lorganisation du service biomédical. Ce dernier sera plus crédible vis-à-vis des services médicaux. Au niveau de lhôpital : Le service sera conforme aux exigences de lHAS. Il aura anticipé la diffusion des démarches de management de la qualité et des évolutions réglementaires. Limage de lhôpital sera valorisée. Comprendre la norme Mobiliser autour du projet 4/7 Profiter des ressources à disposition Organiser le projet Pérenniser son système

14 Disposez vous dune équipe motivée? Reste-t-il des personnes à convaincre? OUI NON Faîtes le point sur la perception densemble du projet Déterminez les motifs de refus dadhésion au projet Soyez pédagogue avec les personnes réfractaires et expliquez-leur à nouveau les intérêts quils ont à adhérer au projet Informer et impliquer tous les acteurs dans le projet Passez à létape suivante Comprendre la norme Mobiliser autour du projet 5/7 Profiter des ressources à disposition Organiser le projet Pérenniser son système

15 Obtenir laccord de sa direction Lobtention de laccord de la direction est capitale. Il sera difficile de revenir consulter la direction après un refus. La présentation du projet est donc très importante. Elle devra contenir les points suivants : - Le soutien de son équipe - Les retombées positives pour létablissement de santé et les acteurs impliqués - Lévaluation des moyens humains nécessaires - Lanalyse des besoins des parties prenantes - Le choix du périmètre de certification - Les moyens financiers éventuellement nécessaires Lobjectif étant dobtenir un accord de la part de la direction de létablissement, tous les éléments vous permettant de latteindre vous seront utiles (appui des cadres ou des médecins) Comprendre la norme Mobiliser autour du projet 6/7 Profiter des ressources à disposition Organiser le projet Pérenniser son système

16 Avez-vous obtenu laccord de la direction? OUI NON Étudiez les causes du refus Développez des alternatives à ces arguments Obtenez des appuis des la part des autres services de létablissement Obtenir laccord de sa direction Les moyens financiers sont-ils garantis par létablissement de santé? OUI NON Revoyez votre projet de façon à en minimiser les coûts Passez à létape suivante Comprendre la norme Mobiliser autour du projet 7/7 Profiter des ressources à disposition Organiser le projet Pérenniser son système

17 Mobiliser autour du projet Profiter des ressources à disposition Pérenniser son système Organiser le projet Objectif : Projet de certification ISO 9001 pour un service biomédical Comprendre la norme

18 Profiter des ressources à disposition Un projet de certification ISO 9001 est un projet qui fait appel à des ressources humaines et financières. Dès lors, il faut estimer les ressources à disposition et les éventuels postes de dépenses. Létablissement dans lequel vous travaillez pourra vous apporter les ressources dont vous manquez. Comprendre la norme Mobiliser autour du projet Profiter des ressources à disposition 1/5 Organiser le projet Pérenniser son système

19 Faire le point sur les moyens disponibles pour la mise en œuvre du projet Le service biomédical dispose déjà au sein de létablissement, de ressources qui laideront à aboutir. Il faut les identifier et les mobiliser : - Les ingénieurs et les techniciens du service biomédical - La cellule dassurance qualité - Les responsables des services éventuellement certifiés ISO Les stagiaires et agents particulièrement motivés Les moyens humains ne sont pas un facteur critique. Le projet doit être développé en corrélation avec les moyens disponibles. Comprendre la norme Mobiliser autour du projet Profiter des ressources à disposition 2/5 Organiser le projet Pérenniser son système

20 Connaissez vous exactement le personnel disponible pour mettre en place ce projet? OUI NON Faîtes un inventaire des ressources intellectuelles en présence Évaluez leur disponibilité Interrogez-les sur la perception quils ont de ce projet? Mobiliser les moyens qui sont nécessaires pour la mise en œuvre du projet Passez à létape suivante Comprendre la norme Mobiliser autour du projet Profiter des ressources à disposition 3/5 Organiser le projet Pérenniser son système

21 Évaluer les moyens financiers à mobiliser Les éventuels postes de dépenses sont : La formation à la qualité Les prestations de conseil Les pré-audits et audits de certification Le matériel Lidée étant tout de même de minimiser les coûts en utilisant au maximum les moyens dont le service biomédical dispose dans létablissement. Des pistes sont envisageables pour limiter les coûts : Lutilisation des droits à la formation (DIF) Le support apporté par la cellule qualité Comprendre la norme Mobiliser autour du projet Profiter des ressources à disposition 5/5 Organiser le projet Pérenniser son système

22 Les moyens financiers à mobiliser sont ils évalués? OUI NON Lister les postes de dépenses Chiffrer chacune de ces dépenses Passez à létape suivante Évaluer les moyens financiers à mobiliser Comprendre la norme Mobiliser autour du projet Profiter des ressources à disposition 4/5 Organiser le projet Pérenniser son système

23 Mobiliser autour du projet Profiter des ressources à disposition Pérenniser son système Organiser le projet Objectif : Projet de certification ISO 9001 pour un service biomédical Comprendre la norme

24 Organiser le projet Avant de lancer le projet, il faut définir les activités qui entreront dans le périmètre de certification La démarche de certification ne consiste pas obligatoirement à faire tout réorganiser. Elle peut simplement sappuyer sur lexistant. Pour cela,un inventaire des documents existants pourra être réalisé. Il faudra ensuite comparer linventaire aux exigences documentaires relatives à la norme ISO Comprendre la norme Mobiliser autour du projet Profiter des ressources à disposition Organiser le projet 1/8 Pérenniser son système

25 Faire le point sur la documentation existante dans le service biomédical et document qualité au sein de létablissement Tout casser et tout reconstruire est de la « non qualité » Le service biomédical a probablement effectué la moitié de son travail de rédaction sans le savoir. La démarche de certification ISO 9001 doit sappuyer sur les documents déjà établis. Le service biomédical dispose de procédures rédigées décrivant son fonctionnement ou les méthodes dinterventions des techniciens. Faire le point sur lensemble des documents existants, les regrouper par thème (maintenance, achat…). Lensemble de ces documents sera ensuite utilisé pour alimenter la gestion documentaire du système de management de la qualité. Comprendre la norme Mobiliser autour du projet Profiter des ressources à disposition Organiser le projet 2/8 Pérenniser son système

26 Avez-vous recensé tous les documents établis? Sont ils regroupé par thème? OUI NON Faîtes participer vos techniciens Passez à létape suivante Faire le point sur la documentation existante dans le service biomédical et le document qualité au sein de létablissement Comprendre la norme Mobiliser autour du projet Profiter des ressources à disposition Organiser le projet 3/8 Pérenniser son système

27 Choisir les activités à certifier Le périmètre de certification de la norme peut être une mission du service biomédical ou toute son activité. Il est fixé par linstigateur du projet. Toutefois, ce dernier devra prendre en compte les deux points vus précédemment : Les besoins des parties prenantes Cette norme étant basée sur la satisfaction du client, ses attentes qui ont été étudiées au préalable devront logiquement être prises en considération en cas dune certification partielle du service biomédical Les moyens humains disponibles dans létablissement Un projet surdimensionné pourrait décourager les acteurs qui verront leur travail salourdir. Il est préférable de privilégier un projet léger qui évoluera dans le temps plutôt que de viser très haut et risquer de ne pas aboutir Le choix des activités à certifier donnera naissance à des indicateurs qui permettront de mesurer la qualité de réalisation du travail et suivre son évolution. Comprendre la norme Mobiliser autour du projet Profiter des ressources à disposition Organiser le projet 4/8 Pérenniser son système

28 Les actions à certifier sont-elles choisies ? Répondent-elles bien aux besoins des parties prenantes? Le champs des actions choisies tient il compte des moyens humains à disposition? OUI NON Reprenez votre enquête réalisée auprès des parties prenantes Mettez le périmètre en rapport avec les ressources dont vous disposez Choisir les activités à certifier Passez à létape suivante Comprendre la norme Mobiliser autour du projet Profiter des ressources à disposition Organiser le projet 5/8 Pérenniser son système

29 Évaluer les exigences documentaires de la norme ISO 9001 Les exigences de la norme ISO 9001 en matière rédactionnelle sont assez modérées : Manuel Qualité (dont Politique Qualité) 6 procédures documentées (écrites) : - audit interne - maîtrise des documents - maîtrise des enregistrements - maîtrise du produit non-conforme - actions correctives - actions préventives Il faudra établir autant de documents opérationnels que nécessaire mais pas plus. Mieux vaut sappuyer sur les documents existants (Diapositive 25). Le travail de rédaction pourra être réparti entre les différents membres de léquipe. Comprendre la norme Mobiliser autour du projet Profiter des ressources à disposition Organiser le projet 6/8 Pérenniser son système

30 Évaluer périodiquement létat de son système de management de la qualité Il est utile dévaluer son système par rapport aux exigences de la norme ISO Plusieurs méthodes dévaluation sont possibles : -Prévoir des audits internes (laboratoire ou stérilisation certifié) et externes (société spécialisée) -Utiliser un outil dautodiagnosticoutil dautodiagnostic Les résultats de lévaluation du système de management de la qualité vous permettront didentifier les améliorations à apporter. Lorsque le résultat est satisfaisant, vous pouvez faire évaluer votre système par un prestataire extérieur. Lobjectif de cet audit est danticiper quelles sont les remarques qui pourraient vous être signalées par les auditeurs finaux. Vous pourrez alors prévoir des plans dactions dans un esprit damélioration continue. Comprendre la norme Mobiliser autour du projet Profiter des ressources à disposition Organiser le projet 7/8 Pérenniser son système

31 Votre système de management de la qualité répond-il aux exigences de la norme ISO 9001? OUI NON Déterminez les points qui ne donnent pas satisfaction Envisagez un plan daction Mettez en œuvre le plan daction Passez à létape suivante Évaluer périodiquement létat de son système de management de la qualité Comprendre la norme Mobiliser autour du projet Profiter des ressources à disposition Organiser le projet 8/8 Pérenniser son système

32 Mobiliser autour du projet Profiter des ressources à disposition Pérenniser son système Organiser le projet Objectif : Projet de certification ISO 9001 pour un service biomédical Comprendre la norme

33 Pérenniser son système Une fois le système de management de la qualité mis en place, il faut sassurer quil est en mesure de fonctionner dans le temps. Pour cela, il faut prêter attention à certains points. Comprendre la norme Mobiliser autour du projet Profiter des ressources à disposition Organiser le projet Pérenniser son système 1/3

34 Pérenniser et faire vivre son système de management de la qualité Un système de management de la qualité est un système vivant. Il ne cesse pas dévoluer à partir du moment où le service est certifié. Votre service accrédité est maintenant asservi par les différents indicateurs de satisfaction que vous avez choisis. Tous les indicateurs nont pas vocation à rester en place indéfiniment. Ils doivent évoluer avec votre travail. De nouveaux indicateurs seront fixés au fur et à mesure des enquêtes de satisfaction réalisées. Pensez à organiser des audits internes et externes comme vous lavez fait lors de la mise en place du système de management de la qualité pour évaluer périodiquement la qualité de votre système. Enfin, lorganigramme du système devra toujours prévoir des suppléants qui préviendront les éventuels départs de personnel dont les rôles sont stratégiques au sein de votre organisation. Comprendre la norme Mobiliser autour du projet Profiter des ressources à disposition Organiser le projet Pérenniser son système 2/3

35 Pérenniser et faire évoluer son système de management de la qualité Avez-vous prévu des actions pour pérenniser le système de management de la qualité? NON Désignez un suppléant Réalisez des audits croisés avec dautres services biomédicaux certifiés Réalisez des audits internes Fixez vous de nouveaux indicateurs de mesure de la satisfaction client Élargissez votre périmètre dapplication Comprendre la norme Mobiliser autour du projet Profiter des ressources à disposition Organiser le projet Pérenniser son système 3/3


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