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Assemblée nationale des DRCI Groupe de travail n°6 GIRCI Coordination : Dr Christine LASSALLE Médecin déléguée inter-région Sud-Ouest Outre-Mer Responsable.

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1 Assemblée nationale des DRCI Groupe de travail n°6 GIRCI Coordination : Dr Christine LASSALLE Médecin déléguée inter-région Sud-Ouest Outre-Mer Responsable Département promotions extérieures CHU de Bordeaux Réunion 29 mars 2012

2 Ordre du jour Introduction - Retour des propositions dindicateurs de production des GIRCI (Ass. Nationale DRCI du 16 mars et retours des DRCI / DIRC et groupes de travail) - Tour de table sur la construction des GIRCI -Retour des Conseils scientifiques de sélection des projets API 2012 / impact de la nouvelle circulaire/ nvelles modalités financement DRCI -Avancée du travail en réseau des correspondants « Europe » - Avancée du travail en réseau des correspondants « Etablissements de santé sans DRCI » Conclusion Fixation de la prochaine réunion

3 Introduction

4 Retour des propositions dindicateurs de production des GIRCI (Ass. Nationale DRCI du 16 mars Retours des DRCI / DIRC et groupes de travail)

5 Objectifs du groupe GIRCI Instaurer un niveau déchanges opérationnels à léchelon interrégional après 5 ans de fonctionnement des DIRC (circulaire DHOS 26 mai 2005) Travail en réseau correspondants Europe des CHU Travail en réseau correspondants CH non CHU Partage éléments construction GIRCI Echanges structuration missions inter-région Analyse production et apport des DIRC Recherche de synergies Ouverture ponts collaboration Formation e-learning DIRC GO

6 Objectifs du groupe GIRCI Poursuivre la démarche à léchelle des GIRCI (circulaire DGOS 29 juillet 2011) Missions communes Missions GIRCI Gestion API Missions proposées par circulaire Missions spécifiques CRB Pharmacie Soutien projets en difficultés … Appels à projets Jeunes chercheurs (soutien projets ou bourses) APIDOM AAP Outils structurants AAP CH non CHU Réflexion sur indicateurs communs Respect des missions DGOS Plus petit dénominateur commun entre GIRCI Indicateurs spécifiques GIRCI : missions spécifiques + missions communes plus avancées

7 Propositions dindicateurs communs Evaluation des GIRCI Recueil avis des DIRC / DRCI ( membres groupes de travail GIRCI) Groupes de travail Qualité de la promotion, REVISE, Innovation Mission du GIRCIIndicateurs annuels proposés Gestion de lAppel à projets PHRC interrégional 1/ Gestion centralisée de lAPI au sein du GIRCI 2/ Organisation dexpertises anonymes externes au GIRCI 3/ Sélection des projets en Conseil scientifique interrégional

8 Propositions dindicateurs communs Evaluation des GIRCI Mission du GIRCIIndicateurs annuels proposés Formation/ information des professionnels de recherche clinique (population ciblée à définir par chaque GIRCI) 1/ Organisation de formations à léchelon interrégional 2/ % détablissements du GIRCI informés (signataires de la convention constitutive + CH non CHU) 3/ % de personnes formées (= participantes) au sein de la population ciblée par les formations/ linformation

9 Propositions dindicateurs communs Evaluation des GIRCI Mission du GIRCIIndicateurs annuels proposés Aide à la réponse aux appels doffres européens 1/ Sensibilisation aux appels à projets européens (veille, diffusion de supports) 2/ % détablissements informés = atteints par les actions de sensibilisation au sein du GIRCI (signataires de la convention constitutive)

10 Propositions dindicateurs communs Evaluation des GIRCI Mission du GIRCIIndicateurs annuels proposés Appui à la réalisation de certaines missions spécifiques du promoteur : AQ, monitoring, vigilance, élaboration et diffusion de grilles communes de coûts surcoûts 1/ Mise à disposition de documents ou procédures-types au niveau interrégional Groupe Qualité de la promotion 2/ Mise à disposition dun logiciel commun pour la gestion des Evènements Indésirables Graves (Perspective moyen terme formation commune?) Groupe REVISE

11 Propositions dindicateurs communs Evaluation des GIRCI Mission du GIRCIIndicateurs annuels proposés Soutien à la participation des établissements de santé non universitaires aux activités de recherche 1/ Diffusion des appels doffres aux établissements non CHU de linter- région 2/ % détablissements ciblés atteints par des actions de formation/ dinformation (population ciblée à définir par chaque GIRCI)

12 Propositions dindicateurs communs Evaluation des GIRCI Mission du GIRCIIndicateurs annuels proposés Rapprochement des Cancéropôles pour partage de procédures et moyens sur des activités proches Il est proposé dattendre lintégration des CRLCC aux GIRCI avant de présenter des indicateurs année 2013 Intégration via le soutien des établissements non universitaires?

13 Propositions dindicateurs communs Evaluation des GIRCI Mission du GIRCIIndicateurs annuels proposés Regroupement ou fédération des unités dévaluation médico- économiques Réalisation détat des lieux sur la structuration de liinnovation et de lévaluation médico-économique au sein du GIRCI A décliner par chaque GIRCI selon les orientations prises Groupe Innovation

14 Grille dévaluation commune 2012 des GIRCI transmise au groupe de travail « Evaluation et indicateurs » JP Bernard / JC Reynier Groupe GIRCI : révision / propositions chaque année Elargissement aux nouvelles missions communes Attentes DGOS Groupe indicateurs Etapes suivantes

15 Tour de table construction des GIRCI

16 Deadlines La création du GIRCI conditionne lallocation des moyens par la DGOS : –MERRI GIRCI 2012 –PHRC interrégional 2012

17 Construction des GIRCI : mise à jour tour de table par DIRC Gouvernance : GCS ou convention? Etat davancement circuit signature / points bloquants Appels à projets Missions communes proposées par circulaire –Formation –Europe –Qualité Vigilance Missions promoteur –CH non CHU –Rapprochement cancéropôles –Unités dévaluation médico-économiques Autres initiatives

18 Gouvernance : GCS ou convention? DIRCEtat des lieux dernière réunion 15 déc 2011 Actualisation 29 mars 2012 GO grand GCS entre CHU intégrant rech et soins intégrant GIRCI? GCS confirmé, avec 3 niveaux dintégration des établissements (les membres fondateurs, les membres non CHU/CHR sièges de DRCI et les associés (sans DRCI)) SOOM conv. cadre intégrant nouveaux établissements, puis examen GCS courant 2012? conv. cadre confirmée, en attendant examen éventualité GCS Est avenant conv. GCS existant déjà avec intégration CRLCC sur le volet recherche? GCS confirmé intégrant le GIRCI avec 2 niveaux dintégration des établissements sur le volet recherche (selon DRCI ou non)

19 Gouvernance : GCS ou convention? DIRCEtat des lieux dernière réunion 15 déc 2011 Actualisation 29 mars 2012 RAA convention?convention constitutive SM GCS existe déjà et couvre DIRC GIRCI intégré via conv. constitutive intégrant 3 CRLCC? convention constitutive confirmée NO GCS G4 réunissant les 4 CHU de linterrégion existe déjà convention constitutive, avec 2 niveaux : membres de droits (DRCI) et membres associés (sans DRCI) IDF ? convention constitutive en projet associant les établissements avec et sans DRCI Au total sur 7 GIRCI : 2 GCS et 5 conventions

20 Etat davancement signature/points bloquants DIRCEtat des lieux dernière réunion 15 déc 2011 Actualisation 29 mars 2012 GO non signé (discussion en cours + approbation du GCS par le DG de lARS obligatoire) SOOM non signénon signé / finalisation en cours / circuit signatures démarre mi avril Est non signéavenant à la convention constitutive du GCS signé RAA non signéconvention devrait être signée début avril SM non signé NO non signé IDF non signé

21 Appels à projets DIRCEtat des lieux dernière réunion 15 déc 2011 Actualisation 29 mars 2012 Lancé GO 1-Bourse recherche internes CCA médecin, pharma, odonto 3-AO outils structurants 3-AO CH non CHU fonds amorçage 1- Bourse recherche : 22 dossiers soumis, 6 bourses allouées (1 par DRCI) parfois réparties sur 2 candidats, pas de notion de mobilité 2- AO outils structurants : financement de 9 outils, dont logiciel de gestion Easydore pour tout le GIRCI, pour créer base de données commune 3- AO CH non CHU :attente dépôt dossiers, décision prise mi oui :fini -oui SOOM 1-APIDOM 2-Bourses jeunes médecins chercheurs 1- APIDOM sera lancé en mai 2012/ Conseil scientifique automne allocations jeunes chercheurs hosp thésés : médecin, pharma, odonto / année de recherche clinique / mobilité au sein de linter-région/ / décision allocation juil non -oui

22 Appels à projets DIRCEtat des lieux dernière réunion 15 déc 2011 Actualisation 29 mars 2012 Lancé Est 1-AAP jeunes chercheurs1- AAP jeunes chercheurs : financement de projets soumis par jeunes chercheurs < 40 ans / projets innovants ou phases pilotes / 28 projets déposés, sélection sera faite en mai en projet piloté par les doyens : bourse pour jeunes investigateurs 3- en projet : AAP pour établissements non CHU (amorçage) -oui -non RAA - en projet / contours à définir 1- AAP jeunes chercheurs : financement de projets soumis par < 40 ans / projets de maximum 2-subvention pour terminer des projets en cours - non

23 Appels à projets DIRCEtat des lieux dernière réunion 15 déc 2011 Actualisation 29 mars 2012 Lancé SM -année de recherche clinique - AAP année de recherche clinique,-non NO - pas sûr1-AAP pour établissements non CHU ( fonds amorçage) ciblé sur gros CH et CH émergents / financement ARC sur place pour développer recherche académique et industrielle (à minima 0,5 ETP par établissement) 2- en projet : bourses jeunes chercheurs? autres? -non IDF -?Réunion GIRCI 19/04/2012 proposition aux établissements de faire figurer les AAP en perspectives NA

24 Mission commune Formation DIRCEtat des lieux dernière réunion 15 déc 2011 Actualisation 29 mars 2012 Lancé GO -réseau formation maintenu -confirmé-oui SOOM - groupe de travail dédié - achat e learning BPC pour investigateurs à la DIRC GO -confirmé -oui Est -- nouveauté : actions de formation par organismes agréés (1ère en mai) - Poursuite des Journées interrégionales dinformations à déployer dans les CH non U - développement du e-learning en Recherche clinique sur plateforme existante. Etude de Faisabilité réalisée en octobre déploiement validé par le GCS. Oui non oui

25 Mission commune Formation DIRCEtat des lieux dernière réunion 15 déc 2011 Actualisation 29 mars 2012 Lancé RAA - non constitué- achat e learning BPC pour investigateurs et ARC à la DIRC GO - SM --oui laxe formation était déjà en place à La DIRC et sera poursuivi avec la mise en place du GIRCI - NO -- en cours de réflexion en lien avec le G4 - non IDF --ouverture aux établissements de linterrégion des « Ateliers de Recherche Clinique » (11 modules thématiques dune ½ journée) -

26 Mission commune Europe DIRCEtat des lieux dernière réunion 15 déc 2011 Actualisation 29 mars 2012 Lancé GO -réseau Europe maintenu -confirmé-oui SOOM -1 ETP référent Europe pour le GIRCI : travail en réseau avec relais opérationnel ds chaque DRCI / infos F CRIN - confirmé / 1 ère session formation avril -oui Est -groupe de travail Europe -organisation de formation des référents Europe des CHU par le PCN Santé -

27 Mission commune Europe DIRCEtat des lieux dernière réunion 15 déc 2011 Actualisation 29 mars 2012 Lancé RAA -chargé de mission Europe pour le GIRCI - SM -groupe Europe- oui laxe était déjà en place à La DIRC et sera poursuivi avec la mise en place du GIRCI - NO -groupe Europe- en cours de validation des axes de travail du groupe - IDF -- pôle « Affaires Européennes » de la DIRC, pour montage et gestion des projets européens. Info F-CRIN -

28 Mission commune Qualité Vigilance Missions promoteur DIRCEtat des lieux dernière réunion 15 déc 2011 Actualisation 29 mars 2012 Lancé GO -réseau biostat méthodes bio informatique / réseau AQ veille règl vigilance -confirmés-oui SOOM -groupe de travail qualité : procédures communes élaborées / audits croisés réalisés 1- groupe de travail AQ confirmé 2- organisation de formation annuelle commune pour méthodologistes : formation interrégionale / renforcement niveau - oui Est -suivi des projets PHRC / projets en difficultés -accompagnement projets / rédaction /AO / montage / méthodo/ - Qualité de la promotion : harmonisation des pratiques de monitoring sur la base dune enquête en cours (recrutement CDP en juin) + autres actions à développer - Suivi des projets PHRCI / projets en difficultés -CDP recruté pour Thésaurus des AAP ET accompagnement des projets - En Projet : Acquisition logiciel data Management Oui -En partie -Oui

29 Mission commune Qualité Vigilance Mission promoteur DIRCEtat des lieux dernière réunion 15 déc 2011 Actualisation 29 mars 2012 Lancé RAA - non constitué-audits essais cliniques -monitorings croisés -coordination vigilance des essais -outils et méthodes vigilance - SM -groupe méthodologie renforcé sur aspect biostat et data management -oui laxe était déjà en place à La DIRC et sera poursuivi avec la mise en place du GIRCI renforcé sur les data et bio stat - NO --assurance qualité -vigilance - IDF - -réponse apportée aux demandes formulées par les établissements : pour la gestion de la vigilance de leurs essais pour sassurer du respect des BPC/réglementation et apporter un appui dans le cadre de lélaboration de procédures et référentiels -promotion par le DRCD pour le compte détablissements de linterrégion le demandant -

30 Mission commune CH non CHU DIRCEtat des lieux dernière réunion 15 déc 2011 Actualisation 29 mars 2012 Lancé GO -AO / groupe de travail-confirmé- SOOM -groupe de travail dév recherche académique et industrielle / moyens TEC dédiés / extension au soutien PHRIP -groupe de travail confirmé / 4,5 ETP de TEC alloués dans les CH partenaires pour développer rech académique et industrielle -journée interrégionale de formation des paramédicaux aux PHRIP prévue -oui Est -groupe de travail Pas de groupe : 1 mission pilotée par le CHR de METZ - Cartographie et enquête concernant lactivité de recherche dans les établissements non universitaires - En projet : appel à projets pour le soutien aux activités de recherche dans les établissements de santé non-universitaires -oui -non

31 Mission commune CH non CHU DIRCEtat des lieux dernière réunion 15 déc 2011 Actualisation 29 mars 2012 Lancé RAA --développement et structuration de la recherche dans les CH et médecine de ville - SM --- NO -groupe de travail créé- laction sexprime par le lancement dun AAP en cohérence avec les actions du Cancéropôle Nord Ouest - IDF --réseau des correspondants de recherche clinique en charge des essais à promotion industrielle -

32 Mission commune rapprochement Cancéropôles DIRCEtat des lieux dernière réunion 15 déc 2011 Actualisation 29 mars 2012 Lancé GO -déjà en cours / réseau collaboration cancéropôle -intégration ICO (2 CRLCC) et contact cancéropôle --en cours -en cours - SOOM 1-intégration 2 CRLCC 2-probléme non accès DOM AAP cancéropôle 3- problème géographique cancéropôle 1- en cours : bourse jeunes chercheurs hospitaliers proposée aux CRLCC 2- attente contact cancéropôle -oui -non Est -intégration demandée par les 4 CRLCC (= GCS GEODE) - Convention signée en février 2012 entre le GCS et le Cancéropôle Grand Est (modalités et champs de collaborations) - Intégration prévue des CLCC au GIRCI dès DRCI ou à leur demande Oui en cours pour CGFL (Dijon)

33 Mission commune rapprochement Cancéropôles DIRCEtat des lieux dernière réunion 15 déc 2011 Actualisation 29 mars 2012 Lancé RAA -intégration 2 CRLCC-liens GIRCI/Cancéropôle pour la recherche clinique - SM -intégration 3 CRLCC - problème géographique cancéropôle -- NO -intégration 1 CRLCC-liens existants entre le Cancéropôle et la DIRC -association du Cancéropôle à la convention constitutive du GIRCI - IDF --participation de lUnité de Recherche Clinique Médico- économique (Pr Isabelle Durand Zaleski) pour les STIC et PREPS impliquant les établissements de linter-région -

34 Mission commune regroupement unités éval médico-économiques DIRCEtat des lieux dernière réunion 15 déc 2011 Actualisation 29 mars 2012 Lancé GO --état des lieux des compétences interrégionales en cours -oui SOOM - groupe de travail / moyens renforcement 3 unités déjà existantes pour travail en commun et parrainage dun DOM par unité /état des lieux pour 2012 et étude faisabilité dun AO dispositifs - groupe de travail confirmé-oui Est --projet :Constitution dun guichet daccompagnement et orientation des projets, mutualisé à linterrégion (économiste de la santé spécialisé en évaluation médico-économique) -

35 DIRCEtat des lieux dernière réunion 15 déc 2011 Actualisation 29 mars 2012 Lancé RAA --mutualisation de compétences déconomistes de la santé pour montage projets - SM --aide à lévaluation médico économique des DM - NO -groupe Innovation créé-groupe en cours de création- IDF --- Mission commune regroupement unités éval médico-économiques

36 Autres initiatives DIRCEtat des lieux dernière réunion 15 déc 2011 Actualisation 29 mars 2012 Lancé GO --réseau valorisation créé sous la DiRC maintenu - réseau épidémiologie génétique créé sous la DiRC maintenu - SOOM 1- groupe de travail CRB : élaboration de procédures communes / projet certification CRB 2- conseiller juridique GIRCI 3- fonds commun déplacements / formations 4- fonds commun sous- traitance /achats 1-groupe de travail confirmé 2- conseiller juridique recruté -oui Est --s tratégie scientifique IR : cartographie des compétences, plateformes, thématiques, équipes émergentes -

37 DIRCEtat des lieux dernière réunion 15 déc 2011 Actualisation 29 mars 2012 Lancé RAA -chargé de mission valorisation - Financement de bases de données commune / site informatique - Medical writing - SM --appel a projets de recherche conjoints CHU/CLCC - NO -medical writer pour le GIRCI - réflexion sur la création dun CTD multithématique - IDF --Publication biannuelle de la lettre du DRCD-DIRC - Autres initiatives

38 Modalités coordination DIRCEtat des lieux dernière réunion 15 déc 2011 Actualisation 29 mars 2012 Lancé GO -chargée de mission siège -confirmé-oui SOOM - médecin délégué siège -secrétaire siège -ARC coordination communication / webmaster siège -relais opérationnels multi missions dans chaque DRCI -confirmé -confirme -confirmé -oui Est -chargée de mission coordination - 1 chargé de mission méthode et stratégie + missions Europe et UEME - 1 chargé de mission filière institutionnelle / PHRCI / relation Cancéropôle - mission soutien au CH non U coordonnée par PCI CeGEPS Est -

39 DIRCEtat des lieux dernière réunion 15 déc 2011 Actualisation 29 mars 2012 Lancé RAA --- SM --- NO --comité de pilotage -équipe danimation - IDF -- à déterminer réunion 19 avril- Modalités coordination

40 Retour des commissions / conseils scientifiques du PHRC interrégional Impact nouvelle circulaire / nouveau mode financement DRCI Aurélie POUZET Relais opérationnel CHU Bordeaux pour linter-région Sud-Ouest Outre-Mer

41 CIRCULAIRE N°DGOS/PF4/2011/420 du 4 novembre 2011 relative aux appels à projets 2012 en matière de recherche clinique, dinnovation médicale, de performance du système de soins, de recherche infirmière et paramédicale : PHRC national, PHRC interrégional, STIC, PREPS, PHRIP, PHRC Cancer, STIC cancer, PRT cancer. 1. Trois grands objectifs : - Permettre la mise en place dune politique de recherche partenariale entre les différents établissements de santé dune inter-région : au minimum la moitié des projets déposés à lAPI devra obligatoirement associer au moins deux établissements de la même inter-région (et donc être multicentrique au sein de linter- région) - LAPI a vocation à permettre lémergence de projets de recherche moins ambitieux que ceux soumis au PHRC national : le montant maximum des projets éligibles est de par projet - LAPI est soumis aux mêmes règles que lAPN : il a vocation à financer des projets de recherche clinique (et en aucun cas des actions structurantes ou des soutiens à des équipes et thématiques de recherche qui seraient jugées prioritaires sur linter-région) Concernant le PHRC Interrégional (API) :

42 2. Les thématiques : - Les seules thématiques exclues de lAPI sont le Cancer (INCa), le SIDA et les hépatites virales (ANRS) et la maladie dAlzheimer (suivi national particulier) - Toutes les autres thématiques y compris les thématiques prioritaires affichées au PHRC national (APN) sont éligibles 3. La sélection des projets : - Les inter-régions sont chargées dorganiser la sélection des projets : modalités définies collégialement avec tous les établissements susceptibles de déposer des projets, critères clairs, transparents et connus à lavance par les candidats - Les inter-régions soumettent les projets retenus à la DGOS qui valide la liste et le mode de sélection en fonction de leur conformité aux orientations décrites dans la circulaire - Un projet ne pourra être déposé simultanément à lAPI et à lAPN et se verrait dans ce cas rejeté

43 4. Le financement : - Si un projet sélectionné est finalement rejeté par la DGOS, les crédits relatifs ne seront pas délégués à linter-région - Les financements des projets retenus sont versés en 4 tranches annuelles (quelle que soit la durée prévue du projet) sous forme de dotations au titre des MERRI. - Les crédits seront versés par la DGOS directement à létablissement gestionnaire du projet - Des rapports intermédiaires seront demandés aux porteurs de projets et conditionneront le versement des tranches successives - La sommes des subventions accordées aux projets ne pourra dépasser pour linter-région Ile-de-France et pour chacune des autres inter- régions

44 Tour de table et retour dexpérience sur lAPI 2012 : 1. Objectifs : - Au minimum la moitié des projets déposés à lAPI devra obligatoirement associer au moins deux établissements de la même inter-région - Montant maximum des projets éligibles est de par projet - Financement des projets de recherche clinique 2. Les thématiques : - Thématiques exclues : Cancer, SIDA & hépatites virales et maladie dAlzheimer - Thématiques éligibles : toutes les autres thématiques y compris les thématiques prioritaires affichées 3. La sélection des projets : - Organisation de la sélection des projets par les Inter-régions : modalités définies collégialement, critères clairs, transparents et connus à lavance par les candidats - Projets retenus soumis à la DGOS pour validation - Rejet de projets qui seraient déposés simultanément à lAPI et à lAPN 4. Le financement : - Les crédits relatifs à un projet rejeté par la DGOS ne seront pas délégués à linter-région - Versement des financements des projets retenus en 4 tranches annuelles directement à létablissement gestionnaire du projet - Des rapports intermédiaires seront demandés et conditionneront le versement des tranches successives - La sommes des subventions ne pourra dépasser (Ile-de-France) et (autres inter- régions) 4. Autres remarques : - Impact éventuel ressenti sur lAPI des nouvelles règles de calculs des financements alloués aux délégations à la recherche clinique et à linnovation (cf Circulaire DGOS du 29 juillet 2011) - …

45 Avancées du travail en réseau des correspondants « Europe » des CHU Corinne JOFFRE Chargée de mission Europe Inter-région de recherche clinique Sud-Ouest Outre-Mer Coordinatrice du groupe de travail « Europe » du CNCR

46 Réunions de laxe Europe du groupe 6 Fréquence de 2 mois en moyenne Liste de diffusion de 16 participants Tous les GIRCI sont représentés Echanges sur les AAP de la Commission Européenne : –Participation aux réunions du GTN Santé et compte- rendu –Organisation de journées dinformation sur les AAP en présence des PCN –Etat des lieux des participations aux AAP européens Création dun groupe de travail national Europe Avancée du travail en réseau des correspondants « Europe » - 29 mars 2012, groupe GIRCI

47 Groupe de travail national Europe Axes de travailObjectifs Lanticipation des prochains appels à projets de la Commission Européenne - avoir toujours au moins 1 membre du groupe assistant aux réunions du GTN Santé pour avoir un retour au sein du groupe - avoir une liste de diffusion à jour de façon à diffuser rapidement les premiers « drafts Santé » La professionnalisation des investigateurs - mettre en place des sessions de formation aux projets Européens pour les contacts DRCI / GIRCI - développer des outils dinformation et de formations communs Avancée du travail en réseau des correspondants « Europe » - 29 mars 2012, groupe GIRCI

48 Groupe de travail national Europe Axes de travailObjectifs Echange de bonnes pratiques pour la visibilité des établissements de Santé dans les projets européens - échanger sur les problématiques communes aux établissements de santé, quelles soient de nature financière, administrative ou juridique, afin de les faire remonter - échanger sur les difficultés administratives et de gestion financière rencontrées dans les établissements et les dispositifs/stratégies mis en place pour les solutionner - développer des outils de management adaptés et mutualisés La mise en place dune représentativité des établissements de santé - tisser des liens et échanger avec les autres groupes de travail et réseaux déjà constitués, comme la plateforme européenne F-CRIN, les programmations conjointes liées au domaine de la Santé (e.g. Alzheimer, maladies infectieuses), lalliance AVIESAN - structurer le groupe de travail autour dactions concertées, comme la remontée didées concernant le prochain programme communautaire de la CE, Horizon 2020 Avancée du travail en réseau des correspondants « Europe » - 29 mars 2012, groupe GIRCI

49 F-CRIN : réunion de lancement Kick-off meeting le 27 mars Six réunions du « Steering committee » Recrutement du directeur opérationnel, Vincent Diebolt (> 10 février) et lancement des 1ers recrutements Création de lUnité de service Inserm 015 « Plateforme F- CRIN » Inserm/CHU de Toulouse/Université Paul Sabatier Désignation des représentants au Conseil de gouvernance –CNCR: 2 sièges, Inserm: 1 siège, CPU: 1 siège, ARIIS: 1 siège, ECRIN: 1 siège, coordonnateur F-CRIN Courant avril 2012 : Installation de « F-CRIN » dans ses locaux (293m²) : Immeuble Aropa, 35 rue Bernard de Ventadour – Toulouse Avancée du travail en réseau des correspondants « Europe » - 29 mars 2012, groupe GIRCI

50 La force de F-CRIN Un projet partagé Un objectif commun Mettre en place une plateforme et un portail daccès ouverts aux promoteurs et investigateurs pour + de compétence et + de facilité de montage/réalisation dans trois domaines opérationnels : Les essais cliniques académiques de grande envergure Les projets européens coordonnés par des équipes françaises Les essais précoces industriels dans des thérapeutiques innovantes (Biotech; Pharma) Des moyens financiers 19,9M de ressources 19,9M de ressources

51 outils et des méthodes dintérêt commun Constitution de groupes de travail/Workpackages pour fédérer et harmoniser sur des outils et des méthodes dintérêt commun des appels à projets compétitifs Lancer des appels à projets compétitifs pour: … Identifier et soutenir des réseaux nationaux de recherche clinique structurés … Assurer la mise en place de « Plateformes de services » à disposition de la communauté nationale des Investigateurs/Promoteurs en soutien dessais cliniques de grande taille et/ou complexes noyau de compétences Constituer un noyau de compétences au sein de linfrastructure « F-CRIN » Ce que fera F-CRIN 3 modes daction

52 Huit groupes de travail interconnectés Unités opérationnelles Fonctions support Fonction structure Gouvernance Projet fédérateur ECRIN Europe Plateformes de service Réseaux thématiques Accès à l'infrastrucutre Accueil du tandem promoteur/investigateur Essais complexes Bonnes pratiques Qualité Europe (ECRIN) Formation des investigateurs Qualité - Excellence Europe Evaluation des structures et des projets Excellence Compétittivité

53 Allocation de > 10 M Plateformes Réseaux thématiques AO compétitifs Jurys internationaux Lancement hiver 2013 Sélection printemps 2013 Mise en place automne 2013 Prise en charge de premiers projets Début 2014 En dehors de projets pilote

54 Liens ECRIN / FCRIN ECRIN ERIC => services aux essais cliniques ECRIN IA => structuration autour de réseaux thématiques Natl hub Natl hub Natl hub Natl hub Natl hub Natl hub Natl hub Natl hub EC ECRIN Core Team CRC ECRIN F-CRIN I-CRIND-CRINPOLCRIN Support aux essais cliniques Activités structurantes

55 Ecole d'été "Réussir le montage et la conduite de projets de recherche clinique multinationaux européens" - 18/19 sept 2012/Toulouse - Deux jours de formation destinée aux investigateurs et aux promoteurs qui souhaitent sengager dans les appels à projets européens pour des projets multinationaux Un déroulé qui suit une à une les différentes étapes du montage et de conduite dun projet, illustré par des cas pratiques et le témoignage dinvestigateurs, afin de répondre aux questions suivantes : Comment monter un projet à coordination européenne ? –Le volet financier –Le volet financier –Lingénierie du consortium ou comment élargir un projet au-delà de la France Comment réussir la conduite dun projet Européen –Les interlocuteurs et les relais utiles pour le bon déroulement du projet –Le contexte éthique et règlementaire : comment prendre en compte et sadapter aux différences entre règlementations nationales ?

56 Ecole d'été "Réussir le montage et la conduite de projets de recherche clinique multinationaux européens" - 18/19 sept 2012/Toulouse - OUVERTURE : LES APPELS À PROJETS EUROPÉENS, OPPORTUNITÉ POUR LES INVESTIGATEURS ET LES PROMOTEURS FRANÇAIS. Les essais cliniques initiés par les investigateurs dans la stratégie de recherche des 7 ème et PCDRT et du 8 ème PCRDT « Horizon 2020 » Quels sont les moyens actuels pour mettre en place un projet européen (appels à projets) ? REUSSIR LA REALISATION DE SON PROJET EUROPEEN : LE MONTAGE DU PROJET (expertise/ingénièrie) ; MISE EN PLACE LES INFRASTRUCTURES NATIONALES ET EUROPEENNES Les infrastructures nationales: comment est organisé le soutien aux investigateurs pour le montage de projets multinationaux ? Linfrastructure pan-européenne : laide au montage et à la réalisation des projets Linfrastructure pan-européenne : laide au montage et à la réalisation des projets CONNAITRE LE CONTEXTE ETHIQUE ET REGLEMENTAIRE – Quelles procédures et quelles autorités compétentes pour déposer un projet associant des centres de plusieurs pays ? Le contexte éthique et règlementaire de la RC : la disparité des règlementations (comparaisons europ. & internationales) Quelques exemples LHARMONISATION EUROPÉENNE EN MARCHE : les perspectives de la « Voluntary Harmonisation Procedure » (VHP) LE RETOUR DEXPERIENCE DOPERATEURS DE RECHERCHE ET DINVESTIGATEURS Mardi 18 septembre : comment monter un projet européen et avec qui ? Mercredi 19 septembre : Etude de cas, les facteurs de succès et le partage dexpérience

57 Avancées du travail en réseau des correspondants « Etablissements de santé sans DRCI » des CHU Isabelle HERAFA Groupe de travail « Ets. de santé sans DRCI » Inter-région de recherche clinique Sud-Ouest Outre-Mer

58 Groupe de Travail GIRCI « Etablissement de santé sans DRCI » Coordination : Dr Bruno FRANCOIS et Isabelle HERAFA GIRCI Sud-Ouest Outre-Mer CHU de Limoges

59 Avancée du travail en réseau du groupe « Etablissement de santé sans DRCI » Réunion physique à Paris le 7 décembre 2011 –Construction dune dynamique non CHU nationale DIRC Est Groupe créé et maintenu dans le cadre du GIRCI –Cartographie de la RC industrielle dans CH via un fond daction ciblée CeNGEPS (envois dun questionnaire aux directions, CME et chefs de service) –Cartographie de la recherche institutionnelle –Moyens mis à disposition : 1 médecin (Dr Goetz) 1 ARC (février 2012) 1 coordonnateur (Mr Alban DUPOUX) 1 IDE (fin 2012)

60 DIRC Sud Méditerranée Pas de groupe créé ni envisagé dans le cadre du GIRCI mais des collaborations existent déjà entre CHU et CH sans DRCI (CeNGEPS : potentiel, faisabilité; EMRC) DIRC Grand Ouest Groupe déjà créé et financé via un « Fond daction ciblée CeNGEPS » et maintenu dans le cadre du GIRCI via un AO CH fiancé par le GIRCI –Création dune cellule médico-administrative avec laide du TEC CeNGEPS (dotation 2011 DIRC) –Organisation dune journée RC, 24 Avril - CH du Mans DIRC Nord Ouest Pas de groupe créé ni envisagé dans le cadre du GIRCI Le GIRCI travaille sur un appel doffre CH qui intégrera un axe « cancérologie » Avancée du travail en réseau du groupe « Etablissement de santé sans DRCI »

61 DIRC Sud Ouest Outre Mer Groupe créé depuis 2007 et maintenu dans le cadre du GIRCI –Echelon interrégional Fiche de route 2012 (objectifs et indicateurs associés) –Echelon régional Création dune plateforme régionale avec moyens dédiés (EMRC, établissement privé, CH non CHU) DIRC Rhône Alpes Auvergne Na pas encore avancée sur le sujet DIRC Ile de France Pas de groupe créé ni envisagé dans le cadre du GIRCI mais réunions régulières avec les CH (contrats, outils communs…) Avancée du travail en réseau du groupe « Etablissement de santé sans DRCI »

62 Projets 2012 Compléter la « mailing list » (Juin 2012) et mise en ligne sur le site de la DGOS ? Partager des outils (convention,…) Organiser une journée au printemps 2012 Organiser une journée nationale « établissement de santé sans DRCI » pour partage dexpérience (automne 2012) sous létiquette de la DGOS ? Avancée du travail en réseau du groupe « Etablissement de santé sans DRCI »

63 Conclusion Fixation de la prochaine réunion


Télécharger ppt "Assemblée nationale des DRCI Groupe de travail n°6 GIRCI Coordination : Dr Christine LASSALLE Médecin déléguée inter-région Sud-Ouest Outre-Mer Responsable."

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