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1 LOIS DAOÛT 2007 Explication de texte M Bucourt, SOFFOET du 28/09/2007.

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1 1 LOIS DAOÛT 2007 Explication de texte M Bucourt, SOFFOET du 28/09/2007

2 2 LOIS DAOÛT Décret et arrêtés du ministère de lenseignement supérieur et de la recherche du 10/08/ Arrêté du 16/07/2007 concernant les mesures de prévention dans les laboratoires danatomie et cytologie pathologiques, les salles dautopsie…

3 3 1. Décret et arrêtés du ministère de lenseignement supérieur et de la recherche du 10 août 2007 Il sagit d1 décret et de 2 arrêtés Ces 3 textes concernent la recherche médicale à partir déléments du corps humain, et plus particulièrement les déclarations et les demandes dautorisation pour la conservation, la préparation et lutilisation dorganes, de tissus ou de cellules.

4 4 Décret n° du 10/08/2007 Chapitre I, sous section 3 : projet de recherche nécessitant le recours à des prélèvements de tissus ou de cellules embryonnaires ou fœtaux à lissue dune interruption de grossesse.

5 5 Décret n° du 10/08/2007 adresser à lagence de biomédecine un protocole avec description du programme, nature et nombre de prélèvements….et tout document attestant lexistence du consentement écrit des personnes ayant subi une interruption de grossesse. Le libellé exacte du consentement nest pas précisé ! Mais il faut fournir un modèle du formulaire de consentement Lagence transmets les problèmes au ministère de la recherche qui peut suspendre le programme.

6 6 Décret n° du 10/08/2007 Le modèle de dossier, incluant le protocole de la recherche, a été fixé par un des 2 arrêtés : « arrêté du 16/08/2007 fixant le modèle de dossier incluant le protocole relatif aux prélèvements à des fins scientifiques dorganes de tissus ou de cellules issus du corps humain » NOR : ESRR A Dans ce dossier doit figurer les modalités de vérification du consentement et le modèle de formulaire, lorsque la recherche porte sur des tissus ou cellules embryonnaires ou foetales

7 7 Décret n° du 10/08/2007 Chapitre II, section 5 : Concerne la conservation et la préparation à des fins scientifiques de tissus ou de cellules issus du corps humain, soit pour les propres programmes de recherche de lorganisme qui assure cette conservation, soit pour cession (gratuite ou à titre commercial), constitution et utilisation de collections

8 8 Décret n° du 10/08/2007 Chapitre II, section 5 : (suite) Ces collections doivent être déclarées au ministère de la recherche et à lAgence Régionale dHospitalisation Cette déclaration doit être simultanément adressée, pour avis, au comité de protection des personnes (CPP) territorialement compétent pour le lieu où le responsable scientifique exerce ses fonctions. Le CPP « apprécie la qualité de linformation des personnes …. et les modalités de recueil du consentement… »

9 9 Décret n° du 10/08/2007 Chapitre II, section 5 : (suite) La déclaration est accompagnée dun dossier Justificatif dont le modèle a été fixé par le 2 ème arrêté du 16/08/2007 « Arrêté du 16/08/2007 fixant le modèle de dossier accompagnant les déclarations et les demandes dautorisation de conservation et de préparation à des fins scientifiques déléments du corps humain » NOR : ESRR A

10 10 Décret n° du 10/08/2007 Arrêté du 16/08/2007 fixant le modèle de dossier NOR : ESRR A Dans ce dossier doit figurer, entre autres, le CCP saisi, la déclaration à la CNIL, la nature des échantillons, lorigine : fœtus ou embryons, organes, tissus, cellules, le consentement, lexistence de données associées, le programme de recherche (une thématique générale peut simplement être indiquée que si la collection des échantillons est anonymisée de façon irréversible).

11 11 Décret n° du 10/08/2007 Arrêté du 16/08/2007 fixant le modèle de dossier NOR : ESRR A Les organismes assurant la conservation et ayant fait cette déclaration doivent pouvoir à tout moment fournir des éléments du dossier au ministre de la recherche ou au directeur de lARH

12 12 Décret n° du 10/08/2007 Ces textes soulignent limportance des CPP. En cas de doute sur lutilisation potentielle de prélèvements pour un programme de recherche (par rapport au document de consentement que lon possède) on peut demander lavis de ce comité.

13 13 Salles dautopsie et laboratoires

14 14 Salles dautopsie et laboratoires Sont concernés les labo et les salles dautopsie susceptibles dêtre exposés aux agents biologiques pathogènes classés dans les groupes 2, 3, 4. - Pour les laboratoires, le détail des mesures à prendre est dans lannexe III, et ces mesures dépendent du type de pièces examinées, fraîches ou fixées Arrêté du 16/07/2007 concernant les mesures de prévention dans les laboratoires danatomie et cytologie pathologiques, les salles dautopsie…

15 15 Classification des agents biologiques pathogènes (arrêtés du 18/07/94, 17/04/97 et 22/07/98) 1 : agents non susceptibles de provoquer une maladie chez lhomme. Donc non pathogènes. 2 : agents pouvant provoquer une maladie chez lhomme et constitue un danger pour les travailleurs ; leur propagation dans la collectivité est peu probable ; il existe généralement une prophylaxie ou un traitement efficace. 3 : comme dans la classe 2 mais le danger pour les travailleurs est sérieux et leur propagation dans la collectivité est possible (les agents 3* ne sont normalement pas infectieux par lair). 4 : agents comme dans le groupe 3 mais le risque de propagation est élevé ; il nexiste généralement ni prophylaxie ni traitement efficace.

16 16 Salles dautopsie et laboratoires Sont concernés les labo et les salles dautopsie susceptibles dêtre exposés aux agents biologiques pathogènes classés dans les groupes 2, 3, 4. - Pour les laboratoires, le détail des mesures à prendre est dans lannexe III, et ces mesures dépendent du type de pièces examinées, fraîches ou fixées Arrêté du 16/07/2007 concernant les mesures de prévention dans les laboratoires danatomie et cytologie pathologiques, les salles dautopsie…

17 17 Salles dautopsie et laboratoires Arrêté du 16/07/2007 concernant les mesures de prévention dans les laboratoires danatomie et cytologie pathologiques, les salles dautopsie… Pour les salles dautopsie, le détail des mesures se trouvent dans lannexe IV avec 2 listes différentes de mesures en fonction du type des agents pathogènes (classe2 ou classe 3) Un point nouveau par rapport à la circulaire du 30/07/2004 est la nécessité, pour les salles ne traitant que des agents classé 2, davoir un dispositif permettant de récupérer et de traiter les effluents et les eaux de lavage (mesure 7). pour les structures existantes, un délai de 3 ans est accordé.


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