Lise LACLAUTRE (Pharmacienne AQ)

Présentation au sujet: "Lise LACLAUTRE (Pharmacienne AQ)"— Transcription de la présentation:

1 Mise en place des Procédures Opératoires Standard (POS) en Recherche Clinique
Lise LACLAUTRE (Pharmacienne AQ) Cécile BOSC (Attachée de Recherche Clinique AQ) jeudi 28 septembre 2006

2 Une mise en place dans chaque service en
cinq étapes

3 Étape N°1 Étape N°2 Demande de rendez vous d’un ARC de la DRC
avec le chef de service  personne ressource AQ ? Réunion ARC avec CS + Resp AQ Liste des procédures utiles pour le service Adaptation des parties spécifiques sur les masques communs (champs en jaune) Étape N°2

4 En pratique : les POS dans les services (2)
Ex de zones à adapter Cocher la bonne case Identifier le service / structure Compléter

5 En pratique : les POS dans les services (3)
Ex de zones à adapter (2)

6 Retour des POS spécifiques au service pour validation
Étape N°3 Retour des POS spécifiques au service pour validation Corrections Validation ? NON OUI Mise à disposition Classeur Informatique (pdf) Étape N°4

7 Information de l’équipe médicale et personnel soignant
Étape N°5 Information de l’équipe médicale et personnel soignant (organisé sur le mode souhaité par le chef de service) … Ensuite, les POS seront mises à jour : soit régulièrement par la DRC (si modification réglementaire, réorganisation au sein du CHU : laboratoires, pharmacie…)  soit à la demande du service (réorganisation du service, nouvel organigramme…)

8 Liste des POS (1) Procédures générales:
Établissement & mise à jour de procédures Organigramme Démarches administratives lors d’un essai clinique Gestion de la documentation externe Gestion de la documentation relative aux protocoles Circuit des produits à l’essai Gestion des données par l’USMR

9 Liste des POS (2) Procédures opératoires (1) :
Déclaration dans la base de données EudraCT Soumission d’un projet de Recherche Clinique au CT du CIC Déclaration au C2RC2 Demande d’avis au CPP Sud Est VI Demande d’autorisation à l’autorité compétente (Afssaps/DGS) Déclaration des données nominatives à la CNIL Déclaration de début d’essai Déclaration d’évènement indésirable grave

10 Liste des POS (3) Procédures opératoires (2) :
Déclaration de fin d’essai Demande de médicaments DMS à la Pharmacie Centrale Réalisation d’un essai clinique avec préparation pharmaceutique Gestion des produits de santé au sein du service investigateur Circuit des échantillons en interne Expédition des échantillons destinés à une analyse en dehors des établissements Remplissage du cahier d’observation

11 Rappel des démarches administratives (1)
Soumission : CT du CIC, C2RC2 (essais en cancérologie) 1 – Identification du promoteur de l’essai (CHU / INRA / CJP, …) 2 – Convention financière / Evaluation budgétaire 3 – Obtention du numéro d’enregistrement (promoteur) : * Dans la base de données EudraCT pour les études portant sur le médicament * Sur le site internet de l’AFSSAPS pour toute autre recherche biomédicale 4 – Attestation d’assurance 5 – Versement des taxes à l’AFSSAPS 8 – Demande d’autorisation à l’AFSSAPS (médicaments dispositifs médicaux) ou à la DGS (hors médicaments et DM) 6 – Demande d’avis au CPP Sud-Est VI 9 – Obtention de l’autorisation de l’autorité compétente (AFSSAPS ou DGS) 7 – Obtention de l’avis du CPP Sud Est VI

12 Rappel des démarches administratives (2)
10 – Déclaration des données nominatives à la CNIL (dans le cas où le promoteur n’a encore jamais fait de déclaration) 11 – Recueil du consentement du patient / sujet volontaire 12 - Début des inclusions : déclaration de début d’étude au CPP et à l’autorité compétente 13 – Déclaration d’évènements indésirables graves 14 – Déclaration de fin d’essai au CPP et à l’autorité compétente. 15 – Information des volontaires / malades sur les résultats de l’étude. Transmission d’un résumé des résultats de la recherche à l’autorité compétente.

13 QUESTIONS ?

14 Nouveautés réglementaires (1)
Décret n° paru au JO du 27 avril 2006 Publication d’arrêtés (pendant l’été) se rapportant aux recherches biomédicales : Modalités de recouvrement des taxes à l’AFSSAPS Contenu, format et modalités de présentation d’un protocole de recherche biomédicale, …. Contenu et format du dossier de demande d’autorisation à l’AFSSAPS/DGS Contenu et format du dossier de demande d’avis au CPP Modalités de déclaration des EIG, du rapport annuel de sécurité Modalités de présentation à l’AFSSAPS/DGS et au CPP des informations relatives au début et à la fin de recherche En attente : publications d’arrêtés concernant les modalités pour les études portant sur la thérapie cellulaire et les soins courants

15 Nouveautés réglementaires (2)
Principaux changements suite à la parution du décret : - plus de distinction entre recherches AVEC ou SANS BID - c’est le promoteur qui dépose le dossier au CPP pour avis (ex CCPPRB) et non plus l’investigateur Délai: 35 jours - avant de démarrer l’étude une autorisation doit être demandée à l’AFSSAPS ou à la DGS (et non plus une simple déclaration d’intention) Délai : 60 jours

16 Nouveautés réglementaires (3)
TROIS nouvelles obligations sont à remplir par le promoteur : - Informer l’autorité compétente et le CPP de : 1 - la date effective du démarrage de l’étude : => signature du consentement par le 1er sujet inclus dans l ’étude 2 - la date effective de la fin de l’étude : => dernier sujet inclus - Dans un délai d’un an suivant la fin de la recherche : 3 - Promoteur et investigateur devront rédiger et cosigner un rapport final tenu à la disposition de l’autorité compétente. Le promoteur devra transmettre à l ’autorité compétente un résumé des résultats de la recherche.