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Mise en place des Procédures Opératoires Standard (POS) en Recherche Clinique jeudi 28 septembre 2006 Lise LACLAUTRE (Pharmacienne AQ) Cécile BOSC (Attachée.

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1 Mise en place des Procédures Opératoires Standard (POS) en Recherche Clinique jeudi 28 septembre 2006 Lise LACLAUTRE (Pharmacienne AQ) Cécile BOSC (Attachée de Recherche Clinique AQ)

2 Une mise en place dans chaque service en cinq étapes

3 Étape N°1 Demande de rendez vous dun ARC de la DRC avec le chef de service personne ressource AQ ? Réunion ARC avec CS + Resp AQ Liste des procédures utiles pour le service Adaptation des parties spécifiques sur les masques communs (champs en jaune) Adaptation des parties spécifiques sur les masques communs (champs en jaune)champs en jaunechamps en jaune Étape N°2

4 Ex de zones à adapter Cocher la bonne case Identifier le service / structure Compléter En pratique : les POS dans les services (2)

5 En pratique : les POS dans les services (3) Ex de zones à adapter (2)

6 Étape N°3 Retour des POS spécifiques au service pour validation Validation ? Corrections NON OUI Étape N°4 Mise à disposition Classeur Informatique (pdf)

7 Étape N°5 Information de léquipe médicale et personnel soignant (organisé sur le mode souhaité par le chef de service) … Ensuite, les POS seront mises à jour : soit régulièrement par la DRC (si modification réglementaire, réorganisation au sein du CHU : laboratoires, pharmacie…) soit à la demande du service (réorganisation du service, nouvel organigramme…) … Ensuite, les POS seront mises à jour : soit régulièrement par la DRC (si modification réglementaire, réorganisation au sein du CHU : laboratoires, pharmacie…) soit à la demande du service (réorganisation du service, nouvel organigramme…)

8 Liste des POS (1) Procédures générales: Établissement & mise à jour de procédures Établissement & mise à jour de procédures Organigramme Organigramme Démarches administratives lors dun essai clinique Démarches administratives lors dun essai clinique Gestion de la documentation externe Gestion de la documentation externe Gestion de la documentation relative aux protocoles Gestion de la documentation relative aux protocoles Circuit des produits à lessai Circuit des produits à lessai Gestion des données par lUSMR Gestion des données par lUSMR

9 Procédures opératoires (1) : Déclaration dans la base de données EudraCT Déclaration dans la base de données EudraCT Soumission dun projet de Recherche Clinique au CT du CIC Soumission dun projet de Recherche Clinique au CT du CIC Déclaration au C2RC2 Déclaration au C2RC2 Demande davis au CPP Sud Est VI Demande davis au CPP Sud Est VI Demande dautorisation à lautorité compétente (Afssaps/DGS) Demande dautorisation à lautorité compétente (Afssaps/DGS) Déclaration des données nominatives à la CNIL Déclaration des données nominatives à la CNIL Déclaration de début dessai Déclaration de début dessai Déclaration dévènement indésirable grave Déclaration dévènement indésirable grave Liste des POS (2)

10 Procédures opératoires (2) : Déclaration de fin dessai Déclaration de fin dessai Demande de médicaments DMS à la Pharmacie Centrale Demande de médicaments DMS à la Pharmacie Centrale Réalisation dun essai clinique avec préparation pharmaceutique Réalisation dun essai clinique avec préparation pharmaceutique Gestion des produits de santé au sein du service investigateur Gestion des produits de santé au sein du service investigateur Circuit des échantillons en interne Circuit des échantillons en interne Expédition des échantillons destinés à une analyse en dehors des établissements Expédition des échantillons destinés à une analyse en dehors des établissements Remplissage du cahier dobservation Remplissage du cahier dobservation Liste des POS (3)

11 Rappel des démarches administratives (1) 1 – Identification du promoteur de lessai (CHU / INRA / CJP, …) 3 – Obtention du numéro denregistrement (promoteur) : * Dans la base de données EudraCT pour les études portant sur le médicament * Sur le site internet de lAFSSAPS pour toute autre recherche biomédicale 8 – Demande dautorisation à lAFSSAPS (médicaments dispositifs médicaux) ou à la DGS (hors médicaments et DM) 4 – Attestation dassurance 5 – Versement des taxes à lAFSSAPS 6 – Demande davis au CPP Sud-Est VI 7 – Obtention de lavis du CPP Sud Est VI 2 – Convention financière / Evaluation budgétaire 9 – Obtention de lautorisation de lautorité compétente (AFSSAPS ou DGS) Soumission : - CT du CIC, - C2RC2 (essais en cancérologie)

12 10 – Déclaration des données nominatives à la CNIL (dans le cas où le promoteur na encore jamais fait de déclaration) 12 - Début des inclusions : déclaration de début détude au CPP et à lautorité compétente 13 – Déclaration dévènements indésirables graves 14 – Déclaration de fin dessai au CPP et à lautorité compétente. 11 – Recueil du consentement du patient / sujet volontaire 15 – Information des volontaires / malades sur les résultats de létude. Transmission dun résumé des résultats de la recherche à lautorité compétente. Rappel des démarches administratives (2)

13 QUESTIONS ?

14 Nouveautés réglementaires (1) Décret n° paru au JO du 27 avril 2006 Décret n° paru au JO du 27 avril 2006 Publication darrêtés (pendant lété) se rapportant aux recherches biomédicales : Publication darrêtés (pendant lété) se rapportant aux recherches biomédicales : –Modalités de recouvrement des taxes à lAFSSAPS –Contenu, format et modalités de présentation dun protocole de recherche biomédicale, …. –Contenu et format du dossier de demande dautorisation à lAFSSAPS/DGS –Contenu et format du dossier de demande davis au CPP –Modalités de déclaration des EIG, du rapport annuel de sécurité –Modalités de présentation à lAFSSAPS/DGS et au CPP des informations relatives au début et à la fin de recherche En attente : publications darrêtés concernant les modalités pour les études portant sur la thérapie cellulaire et les soins courants

15 Nouveautés réglementaires (2) Principaux changements suite à la parution du décret : Principaux changements suite à la parution du décret : - plus de distinction entre recherches AVEC ou SANS BID - cest le promoteur qui dépose le dossier au CPP pour avis (ex CCPPRB) et non plus linvestigateur Délai: 35 jours - avant de démarrer létude une autorisation doit être demandée à lAFSSAPS ou à la DGS (et non plus une simple déclaration dintention) Délai : 60 jours

16 TROIS nouvelles obligations sont à remplir par le promoteur : TROIS nouvelles obligations sont à remplir par le promoteur : - Informer lautorité compétente et le CPP de : 1 - la date effective du démarrage de létude : => signature du consentement par le 1er sujet inclus dans l étude 2 - la date effective de la fin de létude : => dernier sujet inclus - Dans un délai dun an suivant la fin de la recherche : 3 - Promoteur et investigateur devront rédiger et cosigner un rapport final tenu à la disposition de lautorité compétente. Le promoteur devra transmettre à l autorité compétente un résumé des résultats de la recherche. Nouveautés réglementaires (3)


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