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R.E.P.E.R.E.S. La sous-traitance de R&D. SOMMAIRE Informations générales sur le développement du médicament La Recherche Clinique en France La sous-traitance.

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1 R.E.P.E.R.E.S. La sous-traitance de R&D

2 SOMMAIRE Informations générales sur le développement du médicament La Recherche Clinique en France La sous-traitance Therapharm : une CRO, lAfcros, Eucrof La négociation

3 ARTICLE L OF CSP LAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé….participe à lapplication des lois et règlements… des produits à finalité sanitaire destinés à lhomme et des produits à finalité cosmétique, et notamment : Les médicaments Les produits contraceptifs et contragestifs Les biomatériaux et les dispositifs médicaux Les dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro Les produits sanguins labiles Les organes, tissus, cellules et produits dorigine humaine ou animale Les produits cellulaires à finalité thérapeutique Le lait maternel Les produits destinés à lentretien ou à lapplication des lentilles de contact Les produits insecticides, acaricides et anti-parasitaires à usage humain Les procédés et appareils destinés à la désinfection des locaux et véhicules Les produits thérapeutiques annexes Les lentilles oculaires non correctrices Les produits cosmétiques Les micro-organismes et toxines Les produits de tatouage

4 Les nécessités du développement Une réflexion sur ce que sera le marché de ce type de médicament quelques années plus tard, lorsquil sera enfin commercialisé tenter de prévoir quel intérêt il présentera alors, en terme de santé publique tenter de prévoir quelle sera sa place sur le marché

5 Les nécessités du développement Établir un planning de développement des prévisions de financement le dépôt de brevet les premières étapes de fabrication les premières étapes de développement galénique le développement toxicologique (animal) et clinique (humain – Phases 1 à 4)

6 Les nécessités du développement Par la suite prévoir Le dépôt du dossier denregistrement (FR, CEE, US, Japon… Les négociations pour le remboursement Les étapes de synthèse industrielle ou de fabrication industrielle Les étapes de vérification de la qualité pharmaceutique Le lancement marketing

7 PATIENCE Le développement du médicament est un parcours long (5 à 10 ans) intercontinental coûteux (centaines de millions de dollars) et parsemé d obstacles….. …moins d une molécule sur 1000 arrive sur le marché le cas des génériques, des maladies orphelines

8 ETHIQUE « Le bon sens veut quun médicament soit efficace dans l indication quil revendique et ne soit pas plus nocif, pour le malade qui le prend, que ne le serait spontanément la maladie » « Essais Cliniques : théorie, pratique et critique », G.Bouvenot & M.Vray, Médecine-Sciences Flammarion

9 CLINICAL RESEARCH ENVIRONMENT

10 Around 65 CROs from the biggest to the smallest 1046 clinical trials on Medicinal products + 24 gene or cell therapy in 2005….. A strategic central position in Europe Clinical Fields : Cancer, hematology : 23% CNS : 18% Cardiology : 8% Infectious diseases : 10% na (7%) Phase 4 ( 12%) Phase 3 (35%) Phase 2 (25%) Phase 1 (21%) UMANIS Clinical Research THERIAMIS THERAPHARM Recherches SYNARC RCTS QUINTILES QUANTA MEDICAL PAREXEL INTERNATIONAL OSMO OPTIMED OMNICARE CLINICAL RESEARCH MISSION TEC MEDIBRIDGE M.D.S PHARMA SERVICES MAPI-NAXIS KEYRUS BIOPHARMA KENDLE INTERNATIONAL IRIS PHARMA & CLIROPHTHA ITEC ICTA ICON I 3 RESEARCH HARRISON CLINICAL RESEARCH FOVEA EURAXI PHARMA DCI COVANCE CLININFO CLINICALLAND CLINACT CHARLES RIVER CENTRE CAP CEMKA EVAL CARDINAL SYSTEMS CAPITOLE SANTE BIOTRIAL BIOLOGIE & INDUSTRIE B & CEMO AXONAL ASTER CEPHAC ALTIZEM ADDS ABR PHARMA 3ES

11 Item Nb of trials Nb of medicinal products Nb of gne or cell therapies trials2724 Commercial sponsors71% Academics29% Substantial amendment SAEs New safety events80? Nb of inspections37? Phase I22%21% Phase II25% Phase III32%35% Phase IV13%12% NA11%7% Oncology-Haematology23% SNC15%18% Cardiology9%8% Infectious diseases9%10% EVOLUTIONEVOLUTION

12 2005

13 REGULATORY CONTEXT EUROPEANTEXTSEUROPEANTEXTS Clinical trials directive 2001/20/ CE May 2001 Detailed guidances April April 2004 – 2005 ? The CTA dossier for the competent authority Content of 2 databases (2) - -Eudract - -Eudravigilance CT module Ethics committee dossier Adverse reactions reporting GMP directive Oct GCP directive April 2005

14 REFERENCES (EEC) Directive 2001/20/EC of 4 April 2001 Detailed guidance for authorization of a clinical trial (10/2005) Guideline on the requirements to investigational and medicinal products (12/2004) Detailed guidance for Ethics Committee (04/2004) Detailed guidance for Adverse Reaction Report (04/2004) Detailed guidance for Eudravigilance (04/2004) Detailed guidance for EUDRACT (04/2003) Directive 2005/28/CE of 8 April 2005 ICH topics E6 : « note for guidance on good clinical practice » January 1990 Directive 2003/94/CE of 8 October annex 13 (07/2003) Notice to applicants. Questions and answers. (01/2005)

15 FRANCE REFERENCES Law n° dated 20/12/1988 Law n° dated 09/08/2004 Title 5: Research and Training to Health Chapter II: Biomedical Research (Articles 88 to 97 / L to ) Title 6 : Diverses dispositions Article 139: SAE and Cosmetology Article 149: Tatoo Products Law n° du 18/04/2006 Articles 31 and 32 : Decree n° dated 26/04/2006 Decrees, arretes and circulars dated 25/04, 26/04, 27/04, 19/05, 24/05, 26/05/2006 Articles L1126-1, L1142-1, L of CSP Law « DMOS » dated 23/01/1993 of CSP-Article L Charter of Medical Visit dated 22/12/2004 CNIL: Law dated 6 January 1978

16 « DMOS » LAW Article L of CSP dated 23/01/1993 and L dated 04/03/2002 « Est interdit le fait, pour les membres des professions médicales mentionnées au présent livre, de recevoir des avantages en nature ou en espères sous quelque forme que ce soit, dune façon directe ou indirecte, procurée par des entreprises assurant des prestations, produisant ou commercialisant des produits pris en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale. Est également interdit le fait, pour ces entreprises de procurer ou proposer ces avantages. Toutefois, lalinéa précédent ne sapplique pas aux avantages prévus par conventions passées… soumises pour avis au Conseil Départemental de lOrdre Compétent… »

17 MEDICAL VISIT CHARTER Text dated 22/12/2004 signed by Mr Le Sourd (LEEM) and Mr Renaudin (CEPS) « …la mise en place (recrutement et relations financières avec les médecins) danalyses pharmaco-économiques ainsi que détudes cliniques, y compris celles de Phase IV, et détudes observationnelles, ne rentrent pas dans les missions du délégué médical. En revanche, ce dernier peut en assurer le suivi. »

18 DECREES, ORDERS, CIRCULARS 25/04/2006: a maximum 4500 allowance during 12 consecutive months 26/04/2006: projected budget to provide when submission of a new CPP to agreement 27/04/2006: List of information transmitted by AFSSAPS to the organism in charge of EUDRACT database 19/05/2006: Content and investigator brochure presentation modalities of a human use drugs biomedical research 19/05/2006: Presentation modalities and substantial modification request content of a human use drugs biomedical research to AFSSAPS 19/05/2006: Content and presentation modalities of information related to final report and to final report summary

19 19/05/2006: Declaration modalities, format and content of a biomedical research security report 24/05/2006: Contents, format and methods of presentation to the AFSSAPS of biomedical research authorization file 24/05/2006: Contents, format and methods of Adverse Events and new events declarations in biomedical research 24/05/2006: Contents, format and submission modalities of a dossier to the CPP for a biomedical research project 24/05/2006: Contents and presentation modalities of a biomedical research protocol 26/05/2006: Modification of the order dated 10/05/1995 (related to GMP)

20 PROCEDURE FOR STARTING A CLINICAL TRIAL Sponsor - CTA EudraCT nb - dossier Ethics Committee Afssaps Favourable Opinion Authorisation Start of the CT Parallel procedure possible European data base Eudract

21 THE CTA DOSSIER IN FRANCE Administrative dossier : - The European request form - … + The Investigational Medicinal Product Dossier The Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD): - - Tested IMP - - Comparator(s) 3 parts /English* or French/Submission electronic The CT dossier The CT dossier : - Protocol - Investigators Brochure - Information leaflet and consent of subjects + IMPD : all data available on the IMP : 1. Quality data 2. Non clinical data 3. Clinical data

22 Full IMPD Simplified IMPD MA in France or in another Member State Previous CTA in France MA in USA or Japon ATU de cohorte OR IMPD : Investigational medicinal product dossier MA : Marketing Authorisation ATU : autorisation temporaire dutilisation

23 TIME LINES FOR CTA & OPINION TIME LINES FOR CTA & OPINION (60 days max. in the directive) Member stateCompetent authorityEthics Committee UK - 30, 60 days - Phase 1 = 14, 21days 60 days Belgium- 28 days - Phase 1 : 15 days - 28 days - Phase 1 : 15 days Germany- 30 days - Phase 1 : days - 60 days - Phase 1 : days Sweden- 30, 60 days< 60 days Netherlands- 49 days - Phase 1 : 21 days 60 days Spain, Italy< 60 days60 days France< 30, 60 days - Phase 1, simplified IMPD : 14, 30 days < 35, 60 days

24 FRENCH CLINICAL RESEARCH ATTRACITIVTY AFSSAPS answers within less than 30 days or 60 days if additional question Clinical Research: a French priority Research Tax credit Simplified IMPD if Japanese or US or EC registration Competitive costs for clinical research in Europe Documentation for CTA by AFSSAPS in English, except IC in French Free scientific advice of the AFSSAPS Clinical studies performed in English even in France - -Plan Cancer - - National Research Agency, etc France: 10% less than UK or Germany and 30% less than US Possible electronic format

25 FRENCH CLINICAL RESEARCH ATTRACITIVTY One Ethics Committee approval per study since 1988 EC approval is within 35 days and can be faster (7 to 14 days) National AFSSAPS clinical trial Register Available advertising for patient recruitment Patient associations involved in the EC approval All the included patients has to be covered by the National Health insurance

26 LEEM, the French Pharma Industry Association (> 250 members) is totally involved to reinforce the french clinical research attractivity For all the Pharma Industry clinical research is a priority « France is a leading country for Clinical Research in Europe » FRENCH CLINICAL RESEARCH ATTRACTIVITY

27 La sous traitance A tous les niveaux depuis la synthèse chimique jusquà la pub, en passant par la galénique, la clinique, le réglementaire, la com, les Biotech Raisons : Optimisation des ressources internes Niveler les pics dactivité selon les phases de développement ou des phases Trouver le savoir faire spécifique Pallier tout arrêt de développement ou de commercialisation Trouver les malades En clinique, nous parlons de CRO (Contract Research Organisation)

28 Quelles prestations Conseil, savoir faire therapeutique, pharmaclogique Prestations médicales (phase 1, médecins hospitaliers et libéraux) Prestations intellectuelles Outsourcing

29 Quels volumes 9 à 10 Milliards de $ 1 CRO US : 20% 40% aux US, 30% en CEE Contrat de 3 mois à 3 ans

30 THERAPHARM RECHERCHES CRO

31 THERAPHARM Recherches 60, rue Carnot F Boulogne Billancourt +33 (0) (0) THERAPHARM Recherches 5, boulevard Henri Becquerel F Caen Cedex (0) (0)

32 Business Marketing Accountancy Personnel Clinical Pharmacology Clinical studies Biometrics Quality Ass. IT Outsourcing Agnès CLEMENT Adm. & Fin. Director Antoine COURNOT President Business Director Philippe RENOUT Operations Director Vice General Manager Purchasing

33 DevelopmentBudget Feasibility Studies Regulatory IT Development Advice Logistics Clinical Development Therapeutic areas Clinical Studies Regulatory Countries MethodologyServices Cancerology CNS Cardiology Infectiology Rheumatology Gynaecology Ophtalmology Medical devices Vaccines Endocrinology Phase I-IIa Phase IIB-III Phase IV Post-Marketing Studies France UK Germany Spain Belgium Hungary Netherlands Sweden Poland Romania North Africa Protocol&CRF Regulatory affairs Investigators recruitment Monitoring Project managt Pharmacovigilance Data keyboarding Data management Biostatistics Medical writing Site audit Outsourcing Financial Management IT Development Association Clinical Research Associates Project Leaders Pharmacovigilance Quality Assurance Assistants Nurses Investigators Patients Hospitals E-CRF E-diary patients Website

34 A French association of CROs created in November CROs members THERAPHARM is one of the member 9 working groupsA Web site: President Antoine COURNOT Vice-Presidents Michel ABITEBOUL Gérard SORBA Treasurers Hervé BLANCHARD Franck SEVENIER Secretaries Frédérique CABRIERES Denis COMET Management Committee other members Dominique GERBET Anne-Marie MASQUELIER Patrick OZANNE Régine ROUZIER

35 AFCROS COMMITMENTS Promotion of Clinical Trials In France Information, transparency and respect for contractual commitments Working procedures and personnel qualification Ethics Transparency and quick answer to tenders Financial and legal transparency

36 A European Federation of CROs created in October 2005 National CROs France (AFCROs) Netherlands Germany Czech Republic Spain Italy United Kingdom 250 European CROs Its headquarters are in the Netherlands EUCROF

37 EUCROF COMMITMENTS Clinical Research In Europe Harmonization & promotion of high quality standards Promotion Discussion with European organisms Subject discussions with Pharmaceutical Industry Information exchange among members Development of transcontinental relations

38 LAttractivité

39 Les Etes du Futur

40 Indicateur dActivité

41 Les appels doffre Le savoir faire (négo avec les opérationnel) Le prix (négo avec les achats) Mais les délais ( tout retard de commercialisation = perte plusieurs M$/jour) - Pénalités Contrat cadre sans engagement sauf celui des prix et de la ristourne sur le volume 3 à 5 CRO par offres dappels - 1 à 15 jours /devis Audit préalable

42 Les risques Le risque contractuel Le risque réglementaire Le risque médical Délégation de taches/responsabilités Objectifs de résulats (lesquels) ou de moyens Inspections

43 La concurrence En France, entre CROs Dans la CEE (Nouvelle Directive) Pays Emergents (Est, Asie, Inde, Chine) Labo – CRO = même galère

44 QUESTIONS Merci de votre attention. Des questions ?


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