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Profil de poste Groupe de travail : Nathalie Bouvet Forteau, Marie-Christine Falcou, Fadil Masskouri, Irwin Piot.

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1 Profil de poste Groupe de travail : Nathalie Bouvet Forteau, Marie-Christine Falcou, Fadil Masskouri, Irwin Piot

2 DESCRIPTION DE POSTE : Data Manager Famille de métier : Recherche Clinique Domaine d'activité : Biostatistique et Gestion des Données

3 RAISON DÊTRE Dans le cadre des missions du Service de Biostatistique et dEpidémiologie participer à la gestion détudes de recherche clinique et, en particulier, dessais nationaux et internationaux pour la production de données de qualité en vue dun résultat scientifique fiable.

4 MISSION PRINCIPALE Le Data Manager est chargé de concevoir et de mettre en place les structures des bases données pour les études cliniques, les essais thérapeutiques. Il veille à assurer léligibilité des patients en vérifiant les critères dinclusion, la sécurité, la confidentialité, la traçabilité, la disponibilité, larchivage et lextraction des données.

5 RESPONSABILITES Dans le cadre dun travail avec une équipe de médecins investigateurs, de statisticiens, dAssistants de Recherche Clinique (ARC), le Data Manager Clinique est chargé de : Participer à lélaboration du protocole, Participer à la création du CRF Participer à la mise en place du programme denregistrement et de randomisation (vérification des critères dinclusion, allocation aléatoire des traitements,....) Concevoir et de mettre en place les structures des bases données Créer des contrôles de cohérence Mettre en place et développer des systèmes de gestion des données, éditer : des demandes dinformation complémentaire, des incohérences, des données manquantes

6 RESPONSABILITES (2) Garantir la qualité des données recueillies selon les règles de bonnes pratiques cliniques Organiser et contrôler la saisie, Assurer la correction des données, Gérer le suivi des patients, Assurer le rôle dinterlocuteur privilégié auprès des investigateurs ou de lARC promoteur pour obtenir régulièrement les questionnaires et les données manquantes Identifier les problèmes, alerter les responsables de létude, participer à la mise en place des solutions Participer à la mise en place des circuits et assurer la gestion quotidienne de la logistique de lessai en partenariat avec le promoteur Fournir les documents nécessaires aux ARC assurant le monitoring sur site

7 RESPONSABILITES (3) Exploiter ces bases de données et garantir la fiabilité, la sécurité et la confidentialité Organiser le gel et le verrouillage des données. Participer à lanalyse statistique Réaliser des rapports de data management, des résultats de lanalyse statistique Archivage et pérennité des données Gestion et documentation des standards de données Partage de connaissances et communications au sein de léquipe (encadrement de stagiaires, groupes de travail) et à lextérieur

8 Connaissances associées Langage médical, connaissances générales en cancérologie, connaissances spécifiques liées à la compréhension approfondie du protocole de lessai (clinique, statistique, éthique) Informatique : Bonne maîtrise du système de gestion des bases de données Bonne maîtrise des logiciels de bureautique Connaissance des outils statistiques

9 Communication Etre linterlocuteur privilégié de tous les partenaires de létude : investigateur principal, investigateurs, clinicien, statisticien, assistants de recherche clinique, pharmaciens, représentants du promoteur, administratifs,... Communiquer son savoir-faire lors des réunions internes. Participer à lorganisation et intervenir lors de formations de data-managers et encadrer des stagiaires. Parler, rédiger et lire langlais suffisamment pour communiquer par téléphone, par Fax, par courrier

10 Autonomie Définir et gérer le temps à consacrer à chaque étude en fonction des priorités des différents projets en cours Répondre aux problèmes soulevés par les différents partenaires soit directement, soit en faisant intervenir linterlocuteur adéquat. Capacité à sadapter aux changements techniques et à lévolution du métier.

11 Contraintes et réglementation Respect de la législation : Directive Européenne, CNIL, Etc…

12 Niveau daccès Formation de Data-manager : Sup-santé, Clinact, Ecole Léonard de Vinci, DIU FARC, IUT Poitiers /Caen, Master de Montpellier… Formation en Statistiques : Ecole dété de biostatistiques, Ecole dhiver de biostatistiques, CESAM option recherche clinique

13 PLACE DU POSTE DANS LORGANISATION Relations hiérarchiques et fonctionnelles principales : Le titulaire du poste est placé sous la responsabilité hiérarchique du Chef de Département, ou sous la responsabilité fonctionnelle des statisticiens et/ou du chef de projet le cas échéant. Relations internes et externes : Au niveau de léquipe : statisticien, informaticien, opératrice de saisie, secrétaire. Au niveau de lInstitution : les départements cliniques, le service promotion, les autres services impliqués dans la recherche Au niveau externe : les autres hôpitaux, les promoteurs extérieurs, les autres centres de gestion de données français ou étrangers impliqués dans la recherche,

14 DISCUSSION 1 – appellation dans les centres : technicien de recherche clinique, Assistante détude clinique, Data manager, Chef de projet …… 2 - répertorier les niveaux actuels dans les centres 3 E technicien 4 F technicien qualifié 4 Gtechnicien hautement qualifié 5 Hagent de maitrise 6 ICadre 1


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