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1 Le data management au CHU DAMIENS Mai 2010. 2 Personnel RC 2007 MétierDRCI Directeur 0,5 Secrétaire1 ARC2,5 Total4.

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1 1 Le data management au CHU DAMIENS Mai 2010

2 2 Personnel RC 2007 MétierDRCI Directeur 0,5 Secrétaire1 ARC2,5 Total4

3 3 Personnel RC 2010 (ETP) MétierDRCIRégionDIRC/CEGEPSIndustrieTotal Coordonnateur 11 Secrétaire1,5 ARC274,513,5 Biostat1 0,351,35 TRC10,5 2,651,514,65 Médecin RC11 Data Manager11 Total5,519,57,501,534 Recrutements

4 4 Coordination Jean-Claude BARBARE Promotion - -Appels à projets - -Promotion Interne - -Conventions - -Management Unités de Recherche Clinique (ARC/TRC) CHU NordCHU Sud Gestion des données - -Méthodologiste - -Biostatisticien / Chargé de linnovation - Data Manager Santé - Systèmes dinformation, qualité Réseaux CeNGEPS / G4 -Thrombose - -Hépatite C - -Carcinome Hépatocellulaire -Insuffisance rénale - Autres réseaux Personnels DRCI : 31

5 5 SAS Analyses statistiques SIGAPS/ SIGREC Cellule « Promotion » Administration et gestion des protocoles Rapports dactivité Partenariats avec ES de la région URC Nord URC Sud Cellule « Biostatistiques » Coordination Fonctions Structures Outils Inclusion des patients Recueil des données dans les CRF Aide méthodologique Création CRF électroniques Analyse statistique Systèmes dinformation DRCI BASARS Gestion protocoles Capture System Bdd / Ecrf

6 6 La Data management Le Data management au CHU dAmiens : 3 Phases 3) Data management, futur … (un peu aujourdhui et surtout demain) 2) La période « Séduire, convaincre et éviter les coups » (hier matin et aujourdhui) 1) Lère Pré-Data management (avant hier)

7 7 Lère Pré-Data management (avant hier) CRF Papier de 800 pages … Les investigateurs sont des Méthodos… « Les données de mon protocole mappartiennent, jen fais ce que je veux… » jen fais ce que je veux… » « La CNIL, mais ca se trouve où dans le vidal ??? » Vague de suicides chez les ARCs…

8 8 2) Séduire, convaincre et éviter les coups… (Hier matin) Recrutement dun statisticien Recrutement dun data manager Recrutement dun Arc data manager Bis Achat des logiciels SAS et Capture System Création de la cellule biostatistique / data management Communication / Présentation auprès des investigateurs Nouveau coordonnateur de la DRCI + Direction qui sinvestit Nouveau coordonnateur de la DRCI + Direction qui sinvestit=

9 9 2) Séduire, convaincre et éviter les coups… (aujourdhui) … Résultat de cette démarche = Depuis Janvier (date dinstallation de capture system) : Dont 6 ont dores et déjà été mise en place sur capture system Une douzaine détudes nous ont été confiées Une forte augmentation des demandes de consultation de data management par les investigateurs (pendant la séance de méthodo)

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15 15 2) Séduire, convaincre et éviter les coups… (aujourdhui) … Difficultés rencontrées La politique étant daider au maximum les investigateurs, La politique étant daider au maximum les investigateurs, nous sommes amenés à travailler sur des protocoles dont la méthodologie na pas été faite par notre service (méthodo aléatoire et données mal définies) Une charge de travail énorme (calendrier plein jusquen février 2011) Une charge de travail énorme (calendrier plein jusquen février 2011) Nous sommes aussi amenés aussi à travailler sur des protocoles déjà commencés (reprise de randomisation, reprise de patients, etc…) Nous sommes aussi amenés aussi à travailler sur des protocoles déjà commencés (reprise de randomisation, reprise de patients, etc…) etc … etc …

16 16 3) Data management,futur… (un peu aujourdhui et surtout demain) Rédiger des plans de data management Rédiger des plans de data management Echanger et relire les plans de data management entre centres Echanger et relire les plans de data management entre centres Homogénéiser les bibliothèques de données (Meddra, capture system, …) Homogénéiser les bibliothèques de données (Meddra, capture system, …) Respecter la norme CDISC Respecter la norme CDISC Mettre en place un nouveau process de prise en charge des protocoles Mettre en place un nouveau process de prise en charge des protocoles

17 17 Déroulement de la recherche Gel de la base Pré rapport stat Rapport final Rédaction plan danalyse stat Saisie dans le CRF et maintenance de la base


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