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Alpes Méditerranée Validation des méthodes qualitatives dans le cadre de laccréditation COFRAC TACT - Arles 2012 V.Ferrera.

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1 Alpes Méditerranée Validation des méthodes qualitatives dans le cadre de laccréditation COFRAC TACT - Arles 2012 V.Ferrera

2 Alpes Méditerranée Définitions Méthodes de type qualitatif : napportent pas dinformation sur la quantité de lanalyte, mais seulement sur sa présence ou son absence (positif / négatif), ou éventuellement sur une présence ou une activité supérieure à celle dun témoin donné (cas des titrages). Méthode reconnue ou « fournisseur » : méthode commercialisée utilisant un Dispositif Médical de Diagnostic In-vitro (DMDIV) dont la mise en œuvre au laboratoire est réalisée en respectant intégralement la notice fournisseur. Si la méthode appliquée correspond en tout point à la méthode du fournisseur elle est dite adoptée. Méthode adaptée : méthode utilisant un DMDIV et dont la mise en œuvre au laboratoire est réalisée en apportant des modifications à la méthode fournisseur Validation de méthode : confirmation par des preuves tangibles que les exigences pour une utilisation spécifique ou une application prévue ont été satisfaites. La validation de méthode concerne toutes les méthodes quelles soient adoptées ou adaptées.

3 Alpes Méditerranée Validation de méthode : 10 étapes 1. Choix de la méthode A lissue de lappel doffre ou de toute autre procédure de choix, une méthode est retenue (sauf pour méthode acquise il y a plusieurs années). Cette méthode est retenue sur la base de ses performances qui il faut décrire. Le choix dune méthode doit prendre en compte les avancées technologiques ainsi que la pertinence clinique. Il est basé principalement sur : la réglementation spécifique à limmuno-hématologie la lecture attentive du dossier technique fournisseur potentiel le marquage CE du ou des réactif(s) intervenant dans la méthode les possibilités dautomatisation et de transferts informatiques des résultats les performances de la méthode estimées lors dexpertises ou dévaluations, les publications scientifiques de sociétés savantes ou de conférences de consensus, le niveau de fiabilité, de robustesse, de simplicité ainsi que le coût de la méthode les possibilités dadaptation de la méthode (voir ci-dessous) la convenance aux besoins des clients.

4 Alpes Méditerranée Validation de méthode : 10 étapes 2.Description du processus dans son entier Du prélèvement jusquau compte rendu. Etape par étape, pré analytique et prétraitement compris. Permet de prendre connaissance du processus et de répondre aux points suivants. 3.Définition du mesurande A savoir quel analyte dans quelle matrice (ex : antigène érythrocytaire / anticorps dans sang total) 4.Analyse de la bibliographie En tirer les éléments de réponse sur les paramètres à connaître impérativement. Cest à partir de cette analyse que les critères attendus de performance sont définis. Préférer une bibliographie précise et étayée plutôt quune bibliographie très détaillée sans en extraire les éléments essentiels.

5 Alpes Méditerranée Validation de méthode : 10 étapes 5.Analyse des points critiques Etude de processus point par point : peut être faite selon les 5 M afin de recouper lensemble des étapes de la méthode et être certain de navoir rien oublié. Permet décrire le protocole et de décider si la méthode est stricto sensu fabricant ou adaptée ou créée par le laboratoire (portée A ou B) 6.Décider de la portée de la méthode A ou B. Type A si tous les éléments du processus (y compris traitement de léchantillon) sont suivis stricto sensu tels que décrits dans la fiche technique fabricant sans quaucune étape nait besoin de vérification particulière. Type B en cas dadaptation. Peut aussi être choisie en B selon le contexte de travail du laboratoire.

6 Alpes Méditerranée Validation de méthode : 10 étapes 7.Définir le protocole des vérifications sur site et les critères attendus (grâce au point 4). Cest dans ce protocole que lon trouvera toutes les justifications concernant les vérifications faites qui seront dautant plus simples que le laboratoire suit stricto sensu les étapes préconisées par le fabricant. 8.Concordance de méthode. Le laboratoire devra comparer sa méthode à celle quil quitte quand il change dautomate par ex., à celle en miroir (si un back up existe) et enfin aux ou à la méthode complémentaire (reprises…) quil peut avoir besoin dutiliser pour la cohérence biologique de ses dossiers patients.(il est évident que la juste proportion danalyse à mettre ne œuvre sera un juste équilibre entre les couts et la fréquence dutilisation de la ou des méthodes). 9.Le dossier de validation (avec Compte rendu) des transferts informatiques entre lautomate et IC et/ou IL (sinon données dans dossier matériel)

7 Alpes Méditerranée Validation de méthode : 10 étapes 10.Conclusion Une conclusion sur laptitude de la méthode doit être clairement établie par un biologiste avec date et signature. Eléments complémentaires nécessaires et suivi de processus : -Calcul dincertitude de mesure sil est réalisable ainsi que politique dincertitude de mesure -Les éléments de validation continue : Lexploitation des CIQ Les éléments de suivi du processus (dysfonctionnements et tendances) Lexploitation de(s) EEQ Tout autre élément de preuve de stabilité de son processus. Attention : Le système vit au gré de la validation continue. Tout élément qui peut être amené à changer, peut induire une nouvelle validation de méthode limitée à ce changement avec révision du dossier de validation (Version N+1 par ex.) (Exemple dévolution : modification de la fiche technique, nouvelle version dautomate, nouvelle version de réactif, nouvelle version logiciel, ….)

8 Alpes Méditerranée Validation de méthode : en pratique en EFSAM Si une méthode est adaptée, un des laboratoires de la région est chargé de la validation régionale de ladaptation. Ensuite chacun des laboratoires valide la mise en place de la méthode adaptée dans son environnement propre. Si adaptation : les critères vérifiés sont issus dune analyse de limpact de cette modification sur la méthode. démonstration sur un site régional que ladaptation dune méthode fournisseur est sans impact sur le résultat : par comparaison méthode adaptée/ méthode fournisseur. les autres laboratoires, travaillant dans des conditions techniques identiques : nont plus à en faire la démonstration et sappuient sur le dossier régional de validation dadaptation de méthode, chacun validant la mise en place de la méthode adaptée dans son environnement. Région/PiloteSite concerné Méthode reconnue fournisseur Sans objetValidation de méthode Méthode adaptéeValidation régionale dadaptation de méthode Validation de méthode adaptée régionalement

9 Alpes Méditerranée Expression dun besoin dadaptation régionale : dans les cas suivants : simplifier le traitement pré-analytique des échantillons : ladaptation concerne alors les modalités de centrifugations des prélèvements standardiser lutilisation de réactifs de typage (tube) : ladaptation concerne alors luniformisation des temps et/ou des durées dincubation ou centrifugation analytique élargir la gamme des hématies-tests informatives marquées CE en vue daméliorer la performance du laboratoire pour le rendu de résultat de RAI avec une méthode fournisseur donnée, faciliter la gestion des réactifs et/ou diluants en diminuant le nombre de références utilisées et donc adapter lutilisation dun réactif /diluant sur un support différent que celui du fournisseur, permettre le traitement analytique des échantillons au delà du délai de conservation déchantillons préconisé par le fournisseur pour standardiser le flux des tubes au laboratoire, augmenter la durée de conservation des réactifs dans lautomate au-delà de celle précisée dans les spécifications fournisseur pour éviter les rechargements ou les pertes de réactifs. La décision dadapter une méthode est validée par le pilote en concertation avec les biologistes responsables.

10 Alpes Méditerranée Validation de méthode : en pratique en EFSAM La vérification bibliographique est importante dans le cadre des techniques qualitatives dImmuno-Hématologie car il est souvent très difficile dobtenir des spécimens positifs ou négatifs en quantité suffisante pour vérifier la spécificité et la sensibilité diagnostique (ex. : antigènes affaiblis, antigènes de basse fréquence, …).

11 Alpes Méditerranée Validation de méthode : typage (dossier EFSAM) Paramètres à vérifier et/ou connaître Bibliograp hie a) Validation régionale de méthode si adaptation b) Validation sur site de méthode adoptée ou adaptée régionalement Critères de performance attendue Spécificité par passage de CQI ou déchantillons connus Oui Spécificité égale à (Cf biblio) Sensibilité diagnostique Seuils de détection des double populations érythrocytaires : gammes de mélanges 20/80, 50/50, 80/20 au minimum, pour chaque antigène OuiOui, si besoin 50/50 en automatique, 20/80 et 80/20 visuellement pour ABO Pas critères chiffrés attendus pour autre phénotype (connaissance limites méthode) Contamination entre spécimens (sil y a lieu ex : automate) Oui Absence de contamination Robustesse* * mesure de la capacité de la méthode à ne pas être affectée par des variations délibérées des paramètres de la méthode ; elle donne une idée de la fiabilité de la méthode aux conditions normales d'utilisation. Oui Oui (1) (1) comparaison des résultats obtenus avec et sans adaptation de méthode fournisseur Non Performance équivalente à celle de la méthode fournisseur Comparaison avec méthode de référence ou méthode déjà utilisée au laboratoire ou interlaboratoire : au minimum 40 échantillons de patients couvrant tous les phénotypes ou 20 pos/20 neg Oui Oui (si techniquement possible) Oui (2) (si techniquement possible) Corrélation à 100% (sauf éventuels antigènes ou anticorps ABO faibles) (2) La comparaison sappuie sur létude de CQI, et de spécimens de caractéristiques connues (minimum 40).

12 Alpes Méditerranée Validation de méthode : RAI (dossier EFSAM) Paramètres à vérifier et/ou connaîtreBibliographie a) Validation régionale de méthode si adaptation b) Validation sur site de méthode adoptée ou adaptée régionalement Critères de performance attendue Spécificité par passage de CQI ou déchantillons connus Oui Spécificité égale à (Cf biblio) Sensibilité diagnostique dilution des CQI UPR EFS ou dun standard de concentration connue OuiOui, si besoin Sensibilité Inférieure à 20 ng/ml (anti-D) Contamination entre spécimens (sil y a lieu) 1 échantillon fortement positif et 1 négatif, placés de façon à ce que chaque aiguille prélève dabord un positif puis un négatif Oui Absence de contamination Robustesse* * mesure de la capacité de la méthode à ne pas être affectée par des variations délibérées des paramètres de la méthode ; elle donne une idée de la fiabilité de la méthode aux conditions normales d'utilisation. Oui Oui (1) (1) comparaison des résultats obtenus avec et sans adaptation de méthode fournisseur Non Performance équivalente à celle de la méthode fournisseur Corrélation avec méthode de référence ou méthode déjà utilisée au laboratoire ou interlaboratoire: au minimum 40 échantillons (20 Neg, 20 Pos avec au moins les spécificités anti-D, E, c, K, Fya, Jka et S de titre < 4 ou dintensité 2+ Oui Oui (si techniquement possible) Oui (2) (si techniquement possible) Corrélation à 100% (sauf anticorps limite de détection) (2) La comparaison sappuie sur létude de CQI, et de spécimens de caractéristiques connues (minimum 40).

13 Alpes Méditerranée Validation de méthode : en pratique en EFSAM Le rapport de validation dadaptation de méthode est disponible au niveau régional sous la forme dun enregistrement ou dun dossier de validation de réactif Le dossier de validation de méthode présente les éléments suivants : Descriptif (En-tête de présentation) Revue bibliographique Principe de la méthode étudiée et de léquipement (données dentrée issues de la revue bibliographique) Description de ladaptation de méthode (si besoin) But de la validation Protocole dévaluation des performances Description du protocole Résultats Maîtrise des risques Conclusion et certificat daptitude de la méthode. Une fois validée, la mise en place dune nouvelle méthode ou la modification dune méthode est réalisée conformément à la PSL IHR PR 018 Gestion de la portée daccréditation.

14 Alpes Méditerranée Validation de méthode : en pratique en EFSAM -Exemple : Groupage ABO-RH1 et phénotype RH-KEL1 filtration sur automate complet Wadiana Grifols -Exemple : Dépistage et identification danticorps anti-érythrocytaires en support colonne de microfiltration contenant de lantiglobuline poly spécifique (IgG, C3d) BIOVUE SYSTEM sur automate complet AUTOVUE INNOVA/ULTRA – Ortho Clinical Diagnostic (OCD) -Attention : Le système vit au gré de la validation continue Evaluation de limpact dun évènement sur une méthode LAB FO 002 A 12

15 Alpes Méditerranée Bibliographie Norme NF EN ISO – Laboratoires danalyse de biologie médicale – Exigences particulières concernant la qualité et la compétence. Document SH GTA 04 COFRAC « Guide technique daccréditation de vérification (portée A) / validation (portée B) des méthodes en biologie médicale » Document SH REF 08 COFRAC « Expression et évaluation des portées daccréditation ». Document SH GTA 01 COFRAC « Guide technique daccréditation en biologie médicale » Document SH REF 02 COFRAC « Recueil des exigences spécifiques pour laccréditation des laboratoires de biologie médicale » Document SH FORM 44 COFRAC « Fiche type qualitatif – Vérification (portée A) / Validation (Portée B) dune méthode de biologie médicale


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