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Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Grippe Pandémique A(H1N1)v Pourquoi je me vaccine ? Comment je me vaccine ? 1 Fédération Française.

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1 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Grippe Pandémique A(H1N1)v Pourquoi je me vaccine ? Comment je me vaccine ? 1 Fédération Française dInfectiologie 1

2 Version du 08/11/2009 Avertissement Ce diaporama est destiné à être utilisé par des formateurs qualifiés pour améliorer les connaissances des professionnels de santé. Les formateurs pourront y sélectionner les diapositives appropriées aux messages à délivrer selon leur auditoire. Les informations présentées reposent sur les documents publics disponibles au moment de son élaboration. Cette seconde version sera actualisée en fonction des données scientifiques et recommandations disponibles. Pour toutes remarques, contacter directement : Odile Launay (Hôpital Cochin, Paris) Christian Chidiac (Hôpital de la Croix Rousse, Lyon) 2

3 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Liste des Documents Sources : HCSP (i) Avis relatif à la pandémie grippale : pertinence de lutilisation dun vaccin pandémique dirigé contre le virus grippal A(H1N1)v. Avis relatif à la pandémie grippale : pertinence de lutilisation dun vaccin monovalent, sans adjuvant, dirigé contre le virus grippal A(H1N1)v. Recommandations sur les priorités sanitaires dutilisation des vaccins pandémiques dirigés contre le virus grippal A(H1N1)v. Pandémie grippale A(H1N1)2009 : priorités sanitaires et utilisation des vaccins pandémiques dirigés contre le virus A(H1N1)v. Actualisation de lavis relatif aux recommandations sur les priorités sanitaires dutilisation des vaccins pandémiques dirigés contre le virus grippal A(H1N1)v. 3

4 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Liste des Documents Sources : HCSP (ii) Actualisation de lavis relatif aux recommandations sur les priorités sanitaires dutilisation des vaccins pandémiques dirigés contre le virus grippal A(H1N1)v. 4

5 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Liste des Documents Sources : AFSSAPS (i) H1N1-v/(offset)/0 Focetria – RCP et notice (site EMEA) h710fr.pdf Pandemrix– RCP et notice (site EMEA) h832fr.pdf Celvapan– RCP et notice (site EMEA) h982fr.pdf Processus d'autorisation de mise sur le marché des vaccins prépandémiques et pandémiques (25/09/2009). 5ed361042d234b4717d435.pdfhttp://www.afssaps.fr/var/afssaps_site/storage/original/application/217d1234ae 5ed361042d234b4717d435.pdf 5

6 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Liste des Documents Sources : AFSSAPS (ii) Vaccins bénéficiant dune opinion favorable du CHMP : Pandemrix® et Focetria® (25/09/2009). 74f1e9772e0071eb55b2.pdf Informations sur les vaccins Grippe A(H1N1)v pandémiques e18ef f453.pdf Vaccins grippaux pandémiques A(H1N1)v autorisés selon une procédure de dossier prototype (« Mock-up ») abb0da1a a7d83c.pdf Les adjuvants dans les vaccins pandémiques H1N1. a7865fea9ab91acd40b2b5.pdf Vaccins contre le virus de la grippe A(H1N1)v : le thiomersal. 961b1a638e4a2d4212ea1.pdf 6

7 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Plan du Diaporama Les virus de la grippe. Grippe saisonnière : rappel. La grippe A(H1N1)v est plus contagieuse que la grippe saisonnière La grippe A(H1N1)v nest PAS une grippe bénigne. Les populations à risque. Les vaccins contre les grippes : – Les vaccins dirigés contre le virus grippal saisonnier. – Les vaccins dirigés contre le virus pandémique. – Les adjuvants et conservateurs. – Les AMM des vaccins contre la grippe A(H1N1)v Recommandations du HCSP. – Qui vacciner et quand ? – Comment vacciner : Principes généraux. – Comment vacciner : Quel schéma vaccinal ? – Comment vacciner : stratégie. Vaccination des femmes enceintes. Vaccination des nourrissons. Vaccination des immunodéprimés. Vaccination des patients avec maladies inflammatoires et/ou auto-immunes. Conclusions 7

8 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Les Virus de la Grippe 8

9 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Les Virus de la Grippe Myxovirus influenzae, virus à ARN, non spécifiques de lhomme : – 3 types majeurs : A (le plus virulent), B et C. – Seuls les types A et B causent des épidémies à large échelle sans immunogénicité croisée. L'enveloppe porte à sa surface des glycoprotéines antigéniques : – Les hémagglutinines (HA) : Fixent le virus sur les récepteurs cellulaires. Permettent linfection des cellules. – La neuraminidase (NA) : Permet le libération des particules virales néo-synthétisées, et sa dissémination dans lépithélium respiratoire. 9

10 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Les Variations Antigéniques des Virus Influenza Humains CassuresGlissements TypesType ATypes A et B Mécanismes Réassortiment de gènes (virus animaux) Changements majeurs des gènes de NA et HA Mutations ponctuelles Dérives antigéniques progressives Modifications antigéniquesMajeuresMineures Conséquences Taxonomiques Apparition de nouveaux sous-types A Apparition de nouveaux variants Immunitaires Pas ou peu dimmunité croisée entre deux sous- types A Immunité croisée entre deux variants consécutifs ÉpidémiologiquesPandémiesÉpidémies annuelles 10

11 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Le Virus Grippal A(H1N1)v Nouveau variant du virus grippal A(H1N1) Pas dimmunité antérieure sauf pour les sujets nés avant 1957 Hancok C, et al, New Engl J Med 2009 sept Réassortant virus porcin, humain et aviaire 11

12 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Réponse Immunitaire Induite par les Virus Influenza Deux types de réponse : – Réponse humorale : Anticorps neutralisants anti-HA. Anticorps anti-NA et anti-protéine M2 (non neutralisants). – Réponse cellulaire : Dirigée contre la nucléoprotéine et les polymérases virales. Seuls les anticorps anti-HA sont susceptibles de prévenir la survenue de linfection. Les autres réponses permettent de limiter la diffusion de linfection. Seuls les anticorps anti-HA sont susceptibles de prévenir la survenue de linfection. Les autres réponses permettent de limiter la diffusion de linfection. 12

13 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Réponse Immunitaire Humorale Induite par lInfection à Virus Influenza 13 Subbarao K and Joseph T. N. Nat Rev Immunol Apr;7(4):

14 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Réponse Immunitaire Cellulaire Induite par lInfection à Virus Influenza 14 Subbarao K and Joseph T. N. Nat Rev Immunol Apr;7(4): Reconnaissance par les CD8 spécifiques des protéines virales (nucléoprotéine ou RNA polymérases) des peptides viraux présentés par les molécules du CMH de classe 1) 14

15 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Grippe Saisonnière : Rappel 15

16 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Épidémiologie de la Grippe 16

17 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Définition des Personnes à Risque Accru de Complications/Décès ou Transmission Risque de Décès/Complications : – Nourrissons < 2 ans. – Personnes âgées > 65 ans. – Sujets avec maladies chroniques sous-jacentes: Insuffisance respiratoire, rénale, cardiaque. Maladie métabolique ou immunologique. Drépanocytose. Immunodéprimés. Risque de transmission aux patients par les personnels soignants : – Exposés dans la communauté et lieux de soin. – Risque de transmission nosocomiale, en particulier pour les patients immunodéprimés. 17

18 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Grippe Nosocomiale (i) Coïncide avec la circulation virale dans la communauté. Transmission interhumaine : – Par gouttelettes (toux, éternuement, parole). – Par contact direct. Persistance du virus sur les mains : 5 mn. Conséquences de la grippe nosocomiale : – Morbidité et mortalité très importante chez les patients fragilisés, âgés, nouveaux nés. – Fermeture dunités, surcoût +++ Maltezou HC. Current Opinion in Infectious Diseases 2008,21:337–343 18

19 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Grippe Nosocomiale (ii) Personnel soignant non vacciné : source principale de grippe nosocomiale. Programme de surveillance hôpital au japon, 2003 : – Personnel soignant à lorigine de 50% des cas durant lépidémie de grippe. Origine de linfection des personnels soignants : – Communauté ou lieu de travail. Absentéisme et rupture des services de soins : – Au pic épidémique, étude sur 221 centres de soins, USA (CDC) Absentéisme : 35% Réduction du nombre de lits : 28% - Réduction lits dUSI : 43% Impact sur les coûts +++ Maltezou HC. Current Opinion in Infectious Diseases 2008,21:337–343 19

20 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Grippe en Milieu de Soins en France De 2001 à 2007 : 43 épisodes de grippe signalés à l'InVS : – 601 cas, 20 décès. – 95 % cas groupés, 86% caractère nosocomial. Épisodes survenus : – En centre hospitalier : 70% des cas. – En services de long séjour, rééducation ou personnes âgées : 58% des cas. BEH 5 mai 2009 / n°

21 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 La Grippe A(H1N1)v est plus Contagieuse que la Grippe Saisonnière 21

22 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Qui frappe tout le monde Pan : tousDemos : peuple Pandémie 22

23 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Les Quatre Grandes Pandémies Grippales du XX ème Siècle PandémieDate Décès (millions) Virus impliqué Index de sévérité Grippe espagnole à 100A(H1N1)5 Grippe asiatique à 1,5A(H2N2)2 Grippe de Hong Kong ,75 à 1A(H3N2)2 Grippe A(H1N1)v 2009?A(H1N1)? 23

24 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 A(H1N1)v : Extension en Quelques Semaines Alerte OMS OMS Phase 4 OMS Phase 5. Trois premiers cas en Europe France : Phase 5A Asie OMS Phase 6 : Pandémie USA : état durgence sanitaire Abandon surveillance individuelle 24 Propagation Europe : SP, UK, DE, AU, CH Afrique

25 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Cas Hospitalisés Confirmés Grippe A/H1N1v en France Métropolitaine au 3 novembre 2009 Depuis le 3 novembre, 8 nouveaux décès (grippe confirmée). Au total : 24 décès confirmés dont 2 chez des patients sans FDR

26 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Patients avec Grippe A/H1N1v Confirmée, en Réanimation, Ventilés. AP-HP depuis le 1/10/09 Situation au 6 novembre à lAP-HP 32 patients en réanimation: 21 adultes, 11 enfants

27 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Grippe A(H1N1)v : Avis de lInVS 28 septembre 2009, France 27 Avis du HCSP du 2 oct Annexe II (avis InVS) 27 Scénarios, selon le taux dattaque, en l'absence de vaccination A(H1N1)v, et taux de mortalité de 1/1000 Scenario optimisteScenario pessimiste Taux dattaque10%30% Cas Complications Hospitalisations Dont en réanimation Journées dhospitalisation Dont en réanimation Décès

28 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/ La Grippe A(H1N1)v nest pas une Grippe Bénigne

29 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Description des 642 Premiers Cas Symptomatiques aux USA Symptômes cliniquesn% Fièvre371/39494 Toux365/39792 Mal de gorge 242/36766 Diarrhée 82/32325 Vomissements74/29525 Hospitalisation Total36/3999 Infiltrats radiologiques11/2250 Admission USI8/2250 Ventilation mécanique requise4/2218 Traitement par oseltamivir14/1974 Guérison18/2282 Vaccination contre la grippe /1916 Décès2/366 N Engl J Med 2009;360:

30 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Formes Graves de Grippe A(H1N1)v en Réanimation. Expérience Espagnole. 32 cas en 5 semaines (06-07/09) Age médian: 36 ans. Pneumonie virale : – 96,3% des cas. Délai traitement par Tamiflu ® : 2- 8 jours. 8 décès (25%). Hémodialyse/hémofiltration : 7 (21,9%) Défaillance multiviscérale : 24 (75%) Facteur de risqueCas (n = 32) Obésité10 (6,3%) BMI > 40 / BMI 30/404 / 6 Asthme5 (15%) BPCO4 (12%) Grossesse2 (6,3%) Insuffisance cardiaque1 HTA1 Diabète1 VIH1 Maladie neuro-musculaire1 Hémopathie1 Aucun15 (50%) Rello J, Crit Care (5) R148 30

31 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Pneumonie, Insuffisance Respiratoire et Grippe A(H1N1)v à Mexico 24 mars – 24 avril 2009 : 18 cas / 98 patients hospitalisés. Patients jeunes : médiane 38 ans. > 50 % ans. Absence de facteur de risque : 10/18 (55%). Détresse respiratoire : 10/18 (55%). Défaillance multiviscérale : 7/18 (39%). Insuffisance rénale : 62%. Lymphopénie : 61%. Décès : 7/18 (39%). Rogelio Perez-Padilla R NEJM 2009;361: cas de syndrome grippal chez les personnels soignants contacts. Délai 7 jours après contact. Traitement par oseltamivir. Évolution favorable. 31

32 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Grippe A(H1N1)v Sévère chez 58 Patients, Mexico (i) 32 Adapté de Dominguez-Cherit G JAMA 2009 : 302(17) N (DS)% Age44 (10-83) Sexe féminin3153,4 Personnel soignant23,5 Vaccination saisonnière ,5 Score APACHE II20,111,9 Comorbidités4984,5 Obésité2136,2 Tabagisme2034,5 HTA1525,9 Diabète1017,2 Insuffisance rénale46,9 Maladies cardiovasculaires915,6

33 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Grippe A(H1N1)v Sévère chez 58 Patients, Mexico (ii) Mortalité depuis ladmission en réanimationn%IC 95% J ,4 – 46,5 J ,3 – 53,4 J ,9 – 55,0 DélaiMédianIQR Symptômes/hospitalisation64 – 8 Hospitalisation/admission réanimation10 – 3 Hospitalisation/décès Adapté de Dominguez-Cherit G JAMA 2009 : 302(17)

34 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Grippe A(H1N1)v Sévère chez 58 Patients, Mexico (iii) Durée de séjour en réanimation (jours)MédianeIQRIC 95% Survivants13,56 – 248 – 22 Non survivants7,02 – 134 – 13 Durée de la ventilation mécanique (jours)MédianeIQRIC 95% Survivants15,08 – 269 – 24 Non survivants7,53 – 13,55 – 13 DécèsN% Réanimation2083 Urgences Adapté de Dominguez-Cherit G JAMA 2009 : 302(17)

35 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Grippe A(H1N1)v Sévère chez 58 Patients, Mexico (iii) Age jeune. Délai relativement long avant hospitalisation. Puis rapide détérioration : – Hypoxémie sévère. – Détresse respiratoire. – Nécessité dune FIO2 élevée, PEEP, pressions ventilatoires élevées. 41% de mortalité à J 60. Age jeune. Délai relativement long avant hospitalisation. Puis rapide détérioration : – Hypoxémie sévère. – Détresse respiratoire. – Nécessité dune FIO2 élevée, PEEP, pressions ventilatoires élevées. 41% de mortalité à J Adapté de Dominguez-Cherit G JAMA 2009 : 302(17)

36 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Grippe A(H1N1)v et Services de Réanimation, Australie et Nouvelle Zélande (i) 36 ANZIC Influenza Investigators New England J Med 2009 ; 361 : * Au 7 septembre patients admis en réanimation Grippe A confirmée 856 patients admis en réanimation Grippe A confirmée A(H1N1)v confirmé 722 pts (84,3%) 505 sortis 103 (14,3%) décès 114 hospitalisés* A(H1N1)v confirmé 722 pts (84,3%) 505 sortis 103 (14,3%) décès 114 hospitalisés* Influenza A non sous-typé 97 pts (11,3%) 73 sortis 13 (13,4%) décès 12 hospitalisés* Influenza A non sous-typé 97 pts (11,3%) 73 sortis 13 (13,4%) décès 12 hospitalisés* Grippe saisonnière H1N1 ou H3N1 37 pts (4,3%) 27 sortis 6 (16,2%) décès 4 hospitalisés* Grippe saisonnière H1N1 ou H3N1 37 pts (4,3%) 27 sortis 6 (16,2%) décès 4 hospitalisés* Durée médiane dhospitalisation en réanimation : 7,0 j (IQR 2,7 à 13,4) 456/706 (64,6%) : ventilation mécanique dont 53 (11,6%) oxygénateur à membranes Taux doccupation lits de réanimation : 7,4 lits (IC 95% : 6,3-8,5) par 10 6 habitants Durée médiane dhospitalisation en réanimation : 7,0 j (IQR 2,7 à 13,4) 456/706 (64,6%) : ventilation mécanique dont 53 (11,6%) oxygénateur à membranes Taux doccupation lits de réanimation : 7,4 lits (IC 95% : 6,3-8,5) par 10 6 habitants

37 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Grippe A(H1N1)v et Services de Réanimation, Australie et Nouvelle Zélande (ii) n% Age médian*40 Grossesse66/7229,1 Obésité (BMI>35)172/60128,6 Diabète112/70016 Asthme231/70732,7 Insuffisance cardiaque chronique74/70310,5 Absence de comorbidité229/72231,7 Pneumonie virale ou SDRA336/6898,8 Pneumonie bactérienne secondaire140/68920,3 Exacerbation flux expiratoire95/68913,9 Maladie intercurrente118/68917,1 37 ANZIC Influenza Investigators New England J Med 2009 ; 361 : * 92,7% < 65 ans

38 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 A(H1N1)v et Détresse Respiratoire Aigue : ECMO en Australie et Nouvelle Zélande Grippe confirmée (n = 53) Grippe suspectée (n = 15) Total (n = 68) Durée médiane de séjour réanimation (IQR) 26 (16-35)31 (15-38)27 (16-37) Durée médiane de séjour Hôpital (IQR) 35 (24-45)40 (27-54)39 (23-47) Durée ventilation mécanique médiane (IQR) 24 (13-31)28 (13-34)25 (13-34) ECMO durée médiane (IQR)10 (7-14)1 (10-16)10 (7-15) Survie à la sortie de réanimation (%)38 (72)10 (67)32 (47) Survie sortie hôpital (%)22 (42)10 (67)32 (47) Décès (%)11 (21)3 (20)14 (21) Hémorragie (%)3 (27)1 (33)4 (29) Hémorragie intra crânienne (%)4 (36)2 (66)6 (43) Infection (%)1 (9)01 (7) Insuffisance respiratoire réfractaire (%)3 (27)1 (33)4 (29) 38 ANZ ECMO Influenza Investigators JAMA 2009 ; 302(17)

39 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Grippe A(H1N1)v Sévère : Expérience Canadienne (i) NDS Age32,321,4 > 18 ans11870,2 < 18 ans5029,8 Sexe féminin11367,3 Vaccination saisonnière Score APACHE II (> 18 ans)19,78,7 PRISM III (< 18 ans)9,19,8 Acquisition nosocomiale169,5 39 Kumar A JAMA 2009 ; 302 (17)

40 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Grippe A(H1N1)v Sévère : Expérience Canadienne (ii) N% Comorbidité (comorbidité majeure)165 (51)98,2 (30,4) Maladie pulmonaire chronique6941,1 Obésité5633,3 HTA4124,4 Tabagisme3822,6 Diabète3520,8 Immunodépression et maladie maligne3923,2 Maladie neurologique2615,5 Maladie cardiaque2514,9 Grossesse137,7 Maladie digestive116,5 Insuffisance rénale chronique127,1 40 Kumar A JAMA 2009 ; 302 (17)

41 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Grippe A(H1N1)v Sévère : Expérience Canadienne (iii) Délai admission réanimation / décèsn%IC 95% J ,76,6 – 16,6 J ,39,5 – 16,6 J ,312,0 – 24,0 DélaiMédianeIQR Symptômes / admission hôpital Hospitalisation / admission réanimation10 – 2 Hospitalisation / décès Kumar A JAMA 2009 ; 302 (17)

42 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Grippe A(H1N1)v Sévère : Expérience Canadienne (iv) MédianeIQRIC 95% Durée de séjour en réanimation Survivants155 – 229 – 14 Non survivants104 – 195 – 14 Durée de ventilation Survivants Non survivants124 – Age jeune, prédisposition féminine ? Mortalité de 14,6% à 28 j Défaillance critique rapidement après hospitalisation Défaillance sévère doxygénation Ventilation mécanique prolongée Recours fréquent aux « thérapies de sauvetage » Age jeune, prédisposition féminine ? Mortalité de 14,6% à 28 j Défaillance critique rapidement après hospitalisation Défaillance sévère doxygénation Ventilation mécanique prolongée Recours fréquent aux « thérapies de sauvetage » Kumar A JAMA 2009 ; 302 (17)

43 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Grippe A(H1N1)v chez 272 Patients Hospitalisés aux USA, Avril-Juin 2009 Pts non admis en réanimation et survivants Pts admis en réanimation ou décédés Age (médiane et écart type)19 (21 – 80)29 (1-86) < 18 ans, n (%)98 (48%)24 (36%) Dyspnée104 (48%)58 (87%) Désordres neurocognitifs11 (5%)9 (13%) Désordres neuromusculaires10 (5%)9 (13%) Pneumonie radiologique51/182 (28%)49/67 (73%) Traitement antiviral Ensemble144/203 (71%)56/65 (86% < 48 h début des signes62/139 (45%)45 Délai début des signes/traitement3 (0 - 29)5 (0 – 24) Traitement antibiotique144/195 (74%)62/65 (95%) Corticoïdes57/183 (31%)29/56 (52%) 43 Jain S New Engl J Med 2009 ; 361

44 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Louie JK, JAMA 2009 ; 302 : Grippe A(H1N1)v : Expérience Californienne Californie, du 23 Avril 23 au 11 Aout cas hospitalisés. Age médian = 27 ans. 68% (741/1088) : FDR de complications pour la grippe saisonnière. 31% (340/1088) : Hospitalisation en réanimation. Mortalité globale : 11% (118/1088). Cause principale de décès : Pneumonie virale et SDRA.

45 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Grippe A(H1N1)v : Expérience Californienne Louie JK, JAMA 2009 ; 302 :

46 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009

47 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 La Grippe A(H1N1)v nest PAS une Grippe Bénigne 47 Elle touche principalement des sujets jeunes. Elle affecte une proportion élevée de sujets en bonne santé. Elle comporte des complications respiratoires graves, inhabituelles. Le nombre de décès sera élevé du fait de la proportion de sujets atteints.

48 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Les Populations à Risque 48

49 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Définition des Personnes à Risque de Grippe Grave A(H1N1)v (i) Tranches dâges les plus touchées : 5 à 50 ans. Très grande majorité des cas graves et des décès < 60 ans. Absence de facteur de risque dans 50% des formes graves. Dans 50-90% des décès rapportés il existe une pathologie sous-jacente : – Facteurs de risques associés globalement identiques à ceux de la grippe saisonnière. – Maladies chroniques sous-jacentes (pathologie cardio- vasculaire, respiratoire, hépatique ou rénale, immunosuppression ou diabète maladies métaboliques). Biais possible : – Les cliniciens ne rapportent que les facteurs de risque déjà connus pour la grippe saisonnière. 49

50 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Définition des Personnes à Risque de Grippe Grave A(H1N1)v (ii) Grossesse : – Terrain prédisposant aux complications pour la grippe A(H1N1)v. – Risque maternel plus élevé au 3 ème trimestre. USA, 15 avril mai 2009 : 32% des femmes enceintes infectées ont été hospitalisées. Taux dhospitalisation plus élevé chez les femmes enceintes quen population générale (0,32/ versus 0,076/ ). – Grossesse : facteur de risque de décès. Entre le 15 avril et le 16 juin des 45 décès notifiés aux USA (CDC) : femmes enceintes Soit 13% des décès survenus aux USA. 50

51 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Définition des Personnes à Risque de Grippe Grave A(H1N1)v (iii) Obésité : – Indice de masse corporelle (IMC) >30). – Obésité morbide (IMC >40) = facteur de risque de décès de grippe A(H1N1)v. – Cependant la part de lobésité et des co- morbidités qui y sont fréquemment associées reste à déterminer. 51

52 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Définition des Personnes à Risque de Grippe Grave A(H1N1)v (iv) Nourrissons : – < 6 mois : excès de risque de mortalité. – De 0 à 2 ans et surtout ceux âgés de 0 à 1 an : excès de risque dhospitalisation. (Mais, données américaines, 4 septembre 2009) – Pas, à ce stade, de sur-risque de décès, par rapport aux autres tranches dâge, pour les nourrissons de moins de 6 mois sans pathologie associée. 52

53 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Définition des Personnes à Risque de Transmission de Grippe A(H1N1)v Enfants dâge scolaire : – Les premiers touchés. – Les plus touchées. – Source de dissémination de la grippe dans la communauté. Personnel soignant : – « The novel H1N1 influenza A virus, has generally been affecting young and middle-aged people, including pregnant women. This population includes most active members of the workforce, including health care workers » (Shine KI NEJM 2009). – Exposition: communautaire ou lieu de travail. – Transmission nosocomiale. 53 Epub 30 sept

54 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Les Vaccins contre les Grippes 54

55 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Les Vaccins Dirigés contre le Virus Grippal Saisonnier (i) Souche vaccinale produite sur œuf embryonné de poule (production en quantité limitée). Virus inactivé, fragmenté. Administré sans adjuvant. (sauf Gripguard® dispensé par Novartis, > 65 ans) 3 souches (2 sous-types A, 1 sous-type B). Composition revue tous les ans adaptée à la surveillance épidémiologique. Pour 2009/2010 : H1N1, H3N2 et B Objectifs de la vaccination : – Prévenir le risque de grippe (efficacité de lordre de 70%). (Monto AS N Engl J Med 2009 ;361:1260-7) – Diminuer la morbi-mortalité. 55

56 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Les Vaccins Dirigés contre le Virus Grippal Saisonnier (ii) Effets secondaires du vaccin : – Fréquents (1-10%) Locaux : douleur, œdème, erythème Généraux : malaise, céphalées, fièvre, myalgies – Rares Syndrome de Guillain-Barré Contre-indications : – Allergie à lœuf – Réaction allergique sévère à une vaccination antérieure Syndrome de Guillain et Barré = complication exceptionnelle de la grippe saisonnière : Fréquence habituelle : 2,8 cas pour habitants Après grippe naturelle : 4 à 7 cas pour grippés Après vaccin grippal saisonnier : 1 cas pour un million de vaccinés 56

57 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Les Vaccins Dirigés contre le Virus A(H1N1)v Vaccins pandémiques – Développés dans le cadre de la grippe aviaire A(H5N1). – Obtention dune AMM prototype (Mock Up vaccine) : Permettant dobtenir un vaccin H1N1v seulement 4 mois après lidentification par lOMS de la souche pandémique. Au 02/10/2009, 3 vaccins A(H1N1)v ont lAMM – Deux vaccins inactivés, fragmentés, produit sur œuf, avec adjuvant : Pandemrix® (GSK) + AS03 Focétria® (Novartis) + MF59 – Un vaccin inactivé, virion entier, cultivé sur cellule vero, sans adjuvant Celvapan® (Baxter) Rappel : Le vaccin saisonnier ne protège pas contre A(H1N1)v 57

58 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Les Vaccins Dirigés contre le Virus A(H1N1)v En préparation : – Un vaccin monovalent, de type vaccin saisonnier, inactivé, fragmenté : Sans adjuvant (Panenza®, Sanofi Pasteur). Avec adjuvant AF03 (Humenza®, Sanofi Pasteur). 58

59 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Adjuvants (i) Définition : substances utilisées pour augmenter lefficacité des vaccins (Alum, MF59, AS04, AS03) avec pour objectifs : – Réduction des doses dantigènes. – Réponse immunitaire croisée. Adjuvants pour les vaccins non grippaux : – ASO4 : Présent dans le Cervarix®, vaccin déjà commercialisé. – Sels d'Aluminium Utilisés de longue date (dTpolio, pneumocoque, hépatites…). Recul de pharmacovigilance très important : – Ne fait apparaître que des effets indésirables locaux et bénins. – Causalité non établie ce jour avec les pathologies auto-immunes. 59

60 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Adjuvants (ii) pour les Vaccins Grippaux : Squalènes Substance organique naturelle présente dans des végétaux (olives, céréales) et fabriquée par les animaux et lhomme lors de la synthèse du cholestérol. Adjuvants de génération récente dite "huile dans leau". Études pré-cliniques chez lanimal: – Pas de toxicité particulière, notamment de foeto-toxicité, ou de tératogénicité. Études cliniques humaines avec vaccins comportant ces mêmes adjuvants : – Pas de signal de risque. – Augmentation des réactions locales au point dinjection. Syndrome de la guerre du Golfe et AC anti-squalène : – Absence de causalité entre le syndrome et la présence des Ac. 6/10/0960

61 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Adjuvants (iii) : à Base de Squalène MF59 – Gripguard®, vaccin saisonnier, autorisé depuis 2001 en France, 1997 dans dautres pays (MF59). – doses, largement utilisé en Europe. – Suivi de pharmacovigilance : pas de signal (tolérance, réaction immunologique anormale). (Pelligrini M, Vaccine 2009, sous presse) – Adjuvant présent dans Focétria® (Novartis) AS03 – Plus de volontaires dans les essais cliniques. H5N1, grippe saisonnière, H1N1, malaria. – Adjuvant présent dans le vaccin Pandemrix® (GSK). – Pas de signal de risque au cours des essais réalisés. AF03 – Présent dans le vaccin Humenza® (Sanofi Pasteur, non disponible). 61

62 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 LUtilisation dun Adjuvant Permet de Réduire les Doses dAntigène 40 Après 1ère injection Après 2ème injection seuil requis CHMP Après 2 injections de la plus faible dose avec adjuvant (AS03), 82% des volontaires ont multiplié par 4 leur titre en Anticorps contre le virus H5N1 A/Vietnam/1194/04 Leroux-Roels I, Lancet 2007 ; 370 :

63 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 LUtilisation dun Adjuvant Permet une Immunité Croisée Après 2 injections de la plus faible dose avec adjuvant (AS03), 72% des volontaires ont des anticorps neutralisants contre H5N1 indonesia Leroux-Roels I, Lancet 2007 ; 370 :

64 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Le Thiomersal (i) Conservateur contenant du mercure pour médicaments et vaccins. – Prévient la contamination bactérienne des vaccins +++ – Améliore la stabilité des médicaments. – Très longtemps utilisé dans de nombreux vaccins. Déficits neuropsychiques de lenfant, atteintes rénales liées à une exposition précoce ? – Association causale non établie (NEJM 27/09/2007). – AFSSAPS, EMEA, OMS – Risque neurologique non établi. Vaccins : – Doses minimes : 0,003% à 0,01% soit 25 à 50μg/dose Toxicité a priori exclue à cette dose. 64

65 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Le Thiomersal (ii) Allergène de contact ? – Mais > 90% des patients ayant une allergie de contact ne développent pas dallergie lors de ladministration du vaccin. Risque développement embryonnaire et fœtal ? – Exposition alimentaire au méthylmercure : pas de risque de toxicité pour la femme enceinte. Incitation à la production de vaccins uni-doses sans thiomersal en vue dune utilisation en pédiatrie et chez la femme enceinte. – Mais conservateur indispensable dans les présentations multi-doses. Les bénéfices de lutilisation du thiomersal lemportent sur le risque toxicologique théorique Les bénéfices de lutilisation du thiomersal lemportent sur le risque toxicologique théorique 65

66 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Les Vaccins contre le Virus A(H1N1)v ayant une AMM Composition qualitative et quantitative (pour 0,5 ml) Type de vaccinsSouches Quantité dhémagglutinine (HA) Adjuvant Focetria* (Novartis) Antigènes de surface Cultivé sur oeuf A/California/7/2009 X-179A from NYMC 7,5 microgrammes pour 0.5 ml MF59C.1 Pandemrix* (GSK) Virion fragmenté Cultivé sur oeuf A/California/7/2009 X-179A from NYMC 3,75 microgrammes pour 0.5 ml AS03 Celvapan** (Baxter) Virion entier Cultivé sur cellule vero A/California/7/20097,5 microgrammes pour 0.5 ml sans * AMM septembre 2009 ** AMM octobre

67 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Vaccination et Effets Indésirables Si à une date donnée, la population générale recevait un placebo au lieu du vaccin contre A(H1N1)V, on observerait – Sur 10 6 individus, dans les 6 semaines suivant linjection 21 cas de Guillain-Barré 86 cas de névrite optique 6 morts subites inexpliquées – Sur 1 x 10 6 de femmes enceintes 397 avortements spontanés dans les 24h avortements spontanés dans les 6 semaines suivant linjection 67 Steven Black, Lancet 2009, sous presse

68 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Les Vaccins contre le Virus A(H1N1)v (i) Premiers résultats des essais : – 1 dose du vaccin avec ou sans adjuvant induit une réponse immunitaire satisfaisante chez ladulte jeune bien portant. Chez lenfant: données disponibles avec le vaccin sans adjuvant: – Immunogénicité satisfaisante après une dose chez lenfant > 10 ans – Immunogénicité diminuée chez lenfant de 9 ans et moins 68

69 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Les Vaccins contre le Virus A(H1N1)v (ii) Début des vaccinations : – 20 octobre – Pour les professionnels de santé hospitalier. Vaccin avec adjuvant sauf cas particulier – Femmes enceintes. – Certaines maladies auto-immunes. Flacons multidoses. 69

70 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Contre-Indications à la Vaccination Antigrippale A(H1N1)v Contre-indications : – Antécédent de réaction anaphylactique à lun des constituants du vaccin ou à des résidus à létat de traces Oeuf, protéines de poulet, ovalbumine. Formaldéhyde. Sulfate de gentamicine. Désoxycholate de sodium. Précautions demploi : – Antécédents dhypersensibilité à la substance active. – ou à lun des excipients. – ou au thiomersal. – ou aux résidus à létat de traces. 70

71 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 La Vaccination contre le Virus A(H1N1)v Est gratuite. Est conseillée. Nest pas obligatoire. Les vaccins utilisés ont tous obtenu lAMM. Évaluation selon les modalités habituelles des médicaments et des vaccins. La responsabilité du fabricant est celle de tout produit ayant une AMM et mis sur le marché en France 71

72 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Recommandations du HCSP 72

73 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Recommandations du HCSP pour le Vaccin Dirigé contre le Virus Saisonnier Rien ne permet à ce jour daffirmer quil ny aura pas de circulation de virus grippal saisonnier. 73 Les recommandations pour le vaccin grippal saisonnier existantes sappliquent. La vaccination doit être réalisée Le plus tôt possible, en particulier pour les personnels de santé. Pour éviter une interférence avec la vaccination contre le virus A(H1N1)v.

74 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Vaccins Dirigés contre le Virus A(H1N1)v : Recommandations du HCSP La mise à disposition progressive des vaccins impose létablissement de priorités qui tiennent compte : – De lexposition au virus. – Des facteurs de risque de complications graves, (facteur de risque encore incomplètement connus, en partie extrapolés à partir des facteurs de risque connus pour la grippe saisonnière). – Déléments éthiques. Du fait des incertitudes et des aléas concernant : – La pandémie : date dapparition des vagues, potentiel évolutif et gravité. – Les vaccins, du fait de la mise à disposition échelonnée et du nombre de doses disponibles dans le temps. Les recommandations émises doivent pouvoir être adaptées dans le temps 74

75 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Qui Vacciner et Quand ? 75

76 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Recommandations du HCSP pour le Vaccin Dirigé contre le Virus A(H1N1)v En priorité, les personnels de santé, médico-sociaux et de secours, en commençant par ceux qui sont amenés à être en contact fréquent et étroit avec des malades grippés ou porteurs de facteurs de risque. Femmes enceintes à partir du début du 2 ème trimestre. Nourrissons âgés de 6-23 mois avec facteur de risque. Entourage des nourrissons de moins de 6 mois. Sujets âgés de 2 à 64 ans avec facteur de risque. Sujets âgés de 65 ans et plus avec facteur de risque. Nourrissons âgés de 6-23 mois sans facteur de risque. Sujets âgés de 2-18 ans sans facteur de risque. Sujets âgés de 19 ans et plus sans facteur de risque

77 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Recommandations du HCSP pour le Vaccin Dirigé contre le Virus A(H1N1)v En priorité, les personnels de santé, médico-sociaux et de secours, en commençant par ceux qui sont amenés à être en contact fréquent et étroit avec des malades grippés ou porteurs de facteurs de risque. Objectifs : protéger le système de prise en charge des malades. – Réduction de labsentéisme. – Réduction de la transmission du virus aux patients vulnérables. – Assurer le fonctionnement des services de santé. 77

78 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Recommandations du HCSP pour le Vaccin Dirigé contre le Virus A(H1N1)v : Priorité 1 Groupes de populationPrioritéObjectifs Femmes enceintes à partir du début du 2 ème trimestre 1Réduire les risques de formes graves et de décès, surtout au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse Nourrissons âgés de 6-23 mois avec facteur de risque 1Réduire le risque de formes graves et de décès. Ce groupe comprend des nourrissons atteints de pathologies chroniques sévères Entourage des nourrissons de moins de 6 mois (c'est-à-dire parents, fratrie et, le cas échéant, ladulte en charge de la garde de lenfant incluant le personnel de la petite enfance en charge de ces nourrissons : stratégie de « cocooning ») 1Réduire le risque de formes graves et de décès chez les nourrissons de moins de 6 mois qui ne peuvent pas être vaccinés 78

79 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Recommandations du HCSP pour le Vaccin Dirigé contre le Virus A(H1N1)v: Priorité 2-3 Groupes de populationPrioritéObjectifs Sujets âgés de 2 à 64 ans avec facteur de risque 2Réduire le risque de formes graves et de décès. Ce groupe comprend des personnes atteintes de pathologies chroniques sévères Sujets âgés de 65 ans et plus avec facteur de risque 3Réduire le risque de formes graves et de décès Nourrissons âgés de 6-23 mois sans facteur de risque 3Réduire la transmission et le risque de formes graves et de décès 79

80 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Recommandations du HCSP pour le Vaccin Dirigé contre le Virus A(H1N1)v: Priorité 4-5 Groupes de populationPrioritéObjectifs Sujets âgés de 2-18 ans sans facteur de risque 4Réduire la transmission Sujets âgés de 19 ans et plus sans facteur de risque 5Réduire le risque de formes graves et de décès 80

81 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Comment Vacciner ? Principes Généraux 81

82 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Principes Généraux de la Vaccination contre le Virus Grippal A(H1N1)v au 28 octobre 2009 (i) 82 Trois vaccins ont obtenu lAMM : deux vaccins fragmentés avec adjuvant et un vaccin à virus entier sans adjuvant. 1 1 Il ny a pas de signal de pharmacovigilance impliquant les adjuvants utilisés dans les vaccins pandémiques. 2 2 Par précaution, et en labsence de données dans ces populations, les vaccins avec adjuvant et à virus entier ne sont pas recommandés pour les jeunes enfants, les femmes enceintes, les patients transplantés de cellules souches hématopoïétiques et certaines maladies auto-immunes 3 3 En cas de flambée épidémique et en cas dindisponibilité du vaccin non adjuvé, le vaccin avec adjuvant est recommandé. 4 4

83 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Principes Généraux de la Vaccination contre le Virus Grippal A(H1N1)v au 28 octobre 2009 (ii) 83 Chez les immunodéprimés, deux doses sont recommandées pour favoriser une réponse immune suffisante. En absence de possibilité de vaccination, lentourage immédiat doit être vacciné. Chez les immunodéprimés, deux doses sont recommandées pour favoriser une réponse immune suffisante. En absence de possibilité de vaccination, lentourage immédiat doit être vacciné. 5 5 Le déclenchement des campagnes de vaccination comportant une levée de restriction de la vaccination avec un vaccin contenant un adjuvant pour certaines populations dépend de la balance bénéfice-risque. 6 6 Cette balance est réévaluée régulièrement en fonction des données épidémiologiques, de limpact en termes de formes cliniques graves, et en fonction du calendrier de mise à disposition du vaccin sans adjuvant. 7 7

84 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Comment Vacciner ? Quel Schéma Vaccinal ? 84

85 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Recommandations du HCSP pour le Vaccin Dirigé contre le Virus A(H1N1)v Schéma vaccinal : Pandemrix® et Focétria® 85 Adulte ans, sauf dysfonctionnement inné ou acquis du système immunitaire Une seule dose. Rappel éventuel ultérieurement* > 60 ans Enfant, adolescents ans Deux doses de vaccin à 3 semaines dintervalle. Enfant ans Demi dose de vaccin et dadjuvant (0,25 ml). Seconde dose au moins 3 semaines plus tard. Données limitées de tolérance et dimmunogénicité. Enfant 6 mois - 3 ansMême posologie que 3-9 ans. * en fonction des données complémentaires à venir concernant limmunogénicité des vaccins, la durée de la protection conférée, et la durée de la pandémie

86 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Recommandations du HCSP pour le Vaccin Dirigé contre le Virus A(H1N1)v Vaccination contre la grippe saisonnière en premier et le plus rapidement possible aux sujets pour qui cette vaccination est recommandée. Respect dun intervalle minimal de 21 jours entre ladministration du du vaccin saisonnier et de la première dose de vaccin pandémique. Priorité au vaccin pandémique si ce délai ne peut être respecté. Poursuite des autres vaccinations du calendrier vaccinal: – En particulier celles des enfants et des adolescents. – En évitant les co-administrations. – Sans délai à devoir respecter entre ladministration de ces vaccins. 86

87 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Recommandations du HCSP pour le Vaccin Dirigé contre le Virus A(H1N1)v La campagne de vaccination contre le virus pandémique devra démarrer le plus rapidement possible, dès que les vaccins seront disponibles et utilisables. La balance bénéfice-risque de la vaccination doit faire lobjet de réévaluations périodiques et rapprochées ; La stratégie vaccinale pourrait être révisée en fonction de lévolution des données – Epidémiologiques (pourcentage de la population atteinte) et cliniques (fréquence de la maladie, de lhospitalisation et du décès, en fonction de lâge et du terrain). – De pharmacovigilance. – Defficacité clinique. Le HCSP pourra être amené à réaliser des ajustements en fonction de nouveaux éléments qui pourraient apparaître. 87

88 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Comment Vacciner ? Stratégie Vaccinale 88

89 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Recommandations du HCSP pour le Vaccin Dirigé contre le Virus A(H1N1)v Privilégier lutilisation de vaccins fragmentés sans adjuvant pour : – Les nourrissons âgés de 6 mois à 23 mois. – Les femmes enceintes. – Les sujets transplantés présentant une pathologie auto- immune induite par la greffe. – Les personnes atteintes de maladies inflammatoires et/ou auto-immune recevant un traitement immunosuppresseur. Formes graves de vascularites systémiques, périartérite noueuse, lupus érythémateux aigu disséminé, sclérodermie généralisée évolutive, sclérose en plaques… 89

90 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Recommandations du HCSP pour le Vaccin Dirigé contre le Virus A(H1N1)v En cas dindisponibilité du vaccin fragmenté sans adjuvant, et si les données épidémiologiques justifient une vaccination urgente : 90 Utiliser un vaccin avec adjuvant pour – Les femmes enceintes à partir du 2 ème trimestre de grossesse. – Les nourrissons de 6 à 23 mois avec facteur de risque. Utiliser un vaccin avec adjuvant pour – Les femmes enceintes à partir du 2 ème trimestre de grossesse. – Les nourrissons de 6 à 23 mois avec facteur de risque.

91 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Recommandations du HCSP pour le Vaccin Dirigé contre le Virus A(H1N1)v En cas dindisponibilité du vaccin fragmenté sans adjuvant, et si les données épidémiologiques justifient une vaccination urgente : 91 Vaccin avec adjuvant non recommandé en labsence de données cliniques : Pour les personnes atteintes de maladies inflammatoires et/ou auto- immunes recevant un traitement immunosuppresseur : Formes graves de vascularites systémiques, périartérite noueuse, lupus érythémateux aigu disséminé, sclérodermie généralisée évolutive, sclérose en plaques). Recommandé : la vaccination de leur entourage immédiat (personnes vivant sous le même toit). Vaccin avec adjuvant non recommandé en labsence de données cliniques : Pour les personnes atteintes de maladies inflammatoires et/ou auto- immunes recevant un traitement immunosuppresseur : Formes graves de vascularites systémiques, périartérite noueuse, lupus érythémateux aigu disséminé, sclérodermie généralisée évolutive, sclérose en plaques). Recommandé : la vaccination de leur entourage immédiat (personnes vivant sous le même toit).

92 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Recommandations du HCSP pour le Vaccin Dirigé contre le Virus A(H1N1)v En cas dindisponibilité du vaccin fragmenté sans adjuvant. Et si les données épidémiologiques justifient une vaccination urgente. 92 Vaccin avec adjuvant non recommandé, en labsence de données cliniques, pour les nourrissons âgés de 6 à 23 mois sans facteur de risque. Recommandé : vaccination de leur entourage immédiat (parents, fratrie, et le cas échéant, ladulte en charge de la garde de lenfant). Vaccin avec adjuvant non recommandé, en labsence de données cliniques, pour les nourrissons âgés de 6 à 23 mois sans facteur de risque. Recommandé : vaccination de leur entourage immédiat (parents, fratrie, et le cas échéant, ladulte en charge de la garde de lenfant).

93 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 HCSP : Vaccination contre le Virus A(H1N1)v chez les Femmes Enceintes au 26/10/09 93 Femmes enceintes 1 er trimestre À partir du 2 ème trimestre Uniquement si facteur de risque : Vaccin fragmenté sans adjuvant Uniquement si facteur de risque : Vaccin fragmenté sans adjuvant Situation épidémiologique actuelle : Attendre disponibilité du vaccin fragmenté sans adjuvant Situation épidémiologique actuelle : Attendre disponibilité du vaccin fragmenté sans adjuvant Si facteur de risque : Vaccination avec le vaccin fragmenté avec adjuvant en attendant le vaccin sans adjuvant Si facteur de risque : Vaccination avec le vaccin fragmenté avec adjuvant en attendant le vaccin sans adjuvant

94 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 HCSP : Vaccination contre le Virus A(H1N1)v chez les Nourissons de 6 à 23 mois au 26/10/09 94 Nourrissons de 6 à 23 mois Situation épidémiologique actuelle : Attendre disponibilité du vaccin fragmenté sans adjuvant Situation épidémiologique actuelle : Attendre disponibilité du vaccin fragmenté sans adjuvant Vaccination urgente imposée par les données épidémiologiques Nourrissons avec facteur de risque : Vaccination avec le vaccin fragmenté avec adjuvant Nourrissons avec facteur de risque : Vaccination avec le vaccin fragmenté avec adjuvant Nourrissons sans facteur de risque : Vaccin avec adjuvant non recommandé Vaccination de lentourage immédiat (parents, fratrie, garde…) Nourrissons sans facteur de risque : Vaccin avec adjuvant non recommandé Vaccination de lentourage immédiat (parents, fratrie, garde…) Vaccin fragmenté sans adjuvant

95 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Recommandations du HCSP pour le Vaccin Dirigé contre le Virus A(H1N1)v Dysfonctionnements Immunitaires Innés ou Acquis VaccinObservations Pathologies oncologiques et hématologiquesFragmenté avec adjuvant* Au moins 15 j avant et au minimum 7 j après chimiothérapie Adultes transplantés de cellules souches hématopoïétiques Fragmenté avec adjuvant* Circulation virale peu active : 3-4 mois après greffe. Circulation virale active : dès sortie daplasie Adultes avec pathologie auto-immune induite par la greffe Fragmenté sans adjuvant* Indisponibilité : vaccination de lentourage immédiat *2 doses espacées de 3 semaines 95

96 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Recommandations du HCSP pour le Vaccin Dirigé contre le Virus A(H1N1)v 96 Enfants avec pathologies oncologiques et hématologiques VaccinObservations 6-23 mois Fragmenté sans adjuvant* Si non disponible : vaccination de lentourage Au moins 15 j avant et au minimum 7 j après chimiothérapie 24 mois et plusFragmenté avec adjuvant* Au moins 15 j avant et au minimum 7 j après chimiothérapie < 3moisVaccination de lentourage * 2 doses espacées de 3 semaines

97 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Recommandations du HCSP pour le Vaccin Dirigé contre le Virus A(H1N1)v 97 Enfants transplantés de cellules souches hématopoïétiques VaccinObservations Transplantation > 3 mois et < 5 ans 6-23 mois Fragmenté sans adjuvant* Si non disponible : vaccination de lentourage 24 mois et plusFragmenté avec adjuvant* Transplantation < 3mois Vaccination de lentourageTrop faible immunogénicité * 2 doses espacées de 3 semaines

98 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Recommandations du HCSP pour le Vaccin Dirigé contre le Virus A(H1N1)v 98 Enfants et adultes atteints de déficits immunitaires héréditaires VaccinObservations Déficit complet en Lymphocyte B Pas de vaccinationAbsence attendue de réponse Autres déficits Enfants 6-23 mois Fragmenté sans adjuvant* Si indisponibilité : vaccination de lentourage Enfants > 24 mois Adultes Fragmenté avec adjuvant* * 2 doses sans adjuvant espacées de 3 semaines

99 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Recommandations du HCSP pour le Vaccin Dirigé contre le Virus A(H1N1)v 99 Transplantation dorgane VaccinObservations Transplantation depuis moins de 3 mois Pas de vaccination Vaccination de lentourage immédiat Transplantation depuis plus de 3 mois Fragmenté sans adjuvant* Circulation virale : Peu active : vaccination 6 mois post greffe Active : vaccination 3 mois post greffe Si indisponibilité : vaccination entourage * 2 doses sans adjuvant espacées de 3 semaines

100 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Recommandations du HCSP pour le Vaccin Dirigé contre le Virus A(H1N1)v 100 Maladies inflammatoires et/ou auto-immunes recevant un traitement immunosuppresseur Vaccin ALD 21 et 25 : formes graves de vascularites systémiques, périoatrtérite noueuses, LEAD, sclérodermie généralisée évolutive, sclérose en plaques Sans adjuvant* Si indisponible : vaccination entourage immédiat Rhumatisme inflammatoire, maladies inflammatoires chroniques intestinales, autres maladies auto-immunes Avec adjuvant* après avis de léquipe médicale en charge du patient * 2 doses espacées de 3 semaines

101 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Recommandations du HCSP pour le Vaccin Dirigé contre le Virus A(H1N1)v 101 Patients infectés par le VIH VaccinObservations Infection non contrôlée par le traitement ARV Fragmenté avec adjuvant* Infection contrôlée par le traitement ARV Fragmenté avec adjuvant, même schéma population générale Enfants < 2 ansFragmenté sans adjuvant* Indisponibilité : vaccination entourage immédiat * 2 doses espacées de 3 semaines – ARV : antirétroviral

102 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 HCSP : Vaccination de lEntourage des Immunodéprimés par le Vaccin contre A(H1N1)v 102 Vaccination fortement recommandée pour lentourage immédiat des patients recevant un traitement immunosuppresseur (y compris transplantés) ou une chimiothérapie ou ayant un déficit immunitaire. Si vaccin fragmenté sans adjuvant recommandé et indisponible : vaccination recommandée pour lentourage immédiat. En cas de vaccination des patients immunodéprimés en centre de vaccination, un contact doit être pris avec les équipes médicales qui les suivent. Ces patients seraient idéalement vaccinés par les équipes qui les suivent à l'hôpital.

103 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Conclusions 103

104 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Vaccination H1N1: Etat des lieux au 9 novembre 2009 Début des vaccinations : – 20 octobre 2009: pour les professionnels de santé hospitalier – Le 2 novembre: pour les professionnels de santé libéraux – Le 12 novembre dans des centres de vaccination dédiés – Dans les hôpitaux pour certains patients: à quelle date? Vaccination par un vaccin avec adjuvant sauf cas particulier – Femmes enceintes. – Certaines maladies auto-immunes. – Nourrissons de 6 à 23 mois sans facteur de risque 104

105 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 La Vaccination est la Méthode la plus Efficace de Prévention 105 La vaccination permet de se protéger contre la grippe A(H1N1)v, et ses complications. Lintroduction des adjuvants, atouts majeurs, permet de vacciner avec plus defficacité un plus grand nombre de personnes. La vaccination permet déviter la diffusion de la maladie. Le rapport bénéfice/risque de la vaccination contre A(H1N1)v est positif.

106 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 La Vaccination des Personnels de Santé Répond à Quatre Objectifs Majeurs 106 Protéger les personnels de santé alors quils ont une exposition élevée au virus. 1 1 Protéger lentourage familial des personnels de santé, et en particulier si il comporte des sujets à risque. 2 2 Protéger les patients à leur contact, en particulier les plus fragiles, non ou mal protégés (nourrissons < 6mois, immunodéprimés…). 3 3 Limiter la désorganisation du système de santé en période pandémique. 4 4

107 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Pour la Première Fois dans lHistoire de la Grippe, un Vaccin Adapté à une Souche Pandémique est Disponible 107

108 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Back Up 108

109 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Vaccins A(H1N1)v en Développement Composition qualitative et quantitative (pour 0,5 ml) Type de vaccinsSouches Quantité dhémagglutinine (HA) Adjuvant Q-Pan H1N1 (GSK) Virion fragmenté Cultivé sur oeuf A/California/7/2009 X-179A from NYMC 3,75 microgrammes pour 0.5 ml AS03 Humenza (Sanofi Pasteur) Virion fragmenté Cultivé sur oeuf A/California/7/2009 X-179A from NYMC 3,75 microgrammes pour 0.5 ml AF03 Panenza (Sanofi Pasteur) Virion fragmenté Cultivé sur oeuf A/California/7/2009 X-179A from NYMC 15 microgrammes pour 0.5 ml sans Celtura (Novartis) Antigènes de surface Cultivé sur cellule MDCK MF59C.1 109

110 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Taux dAttaque de Sujets Infectés et Nombre de Vaccins Utilisés ScénariiTA dinfections N vaccins utilisés Vaccins utilisés/infection évitée Aucune vaccination43%-Référence Adultes en 15 j, début J 015% ,2 Adultes en 45 j, début J 022% ,3 Adultes en 15 j, début J 0 + enfants 30 j après15% ,4 Adultes en 45 j, début J 0 + enfants 30 j après19% ,0 Adultes en 15 j, début J 3039% ,2 Adultes et seniors en 15 j, début J 012% ,7 Adultes et seniors en 45 j, début à J 018% ,6 Adultes et seniors en 15 j, début à J 0 et enfants 30 j après14% ,2 Adultes et seniors en 45 j, début à J 0 et enfants 30 j après19% ,2 Adultes et seniors en 15 j, début à J 3038% ,5 Adultes et seniors en 15 j, début à J 3038% ,4 110

111 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Modélisation de lImpact dune Pré-Vaccination Pandémique 111

112 Fédération Française dInfectiologie Version du 08/11/2009 Fédération Française dInfectiologie Groupe de travail coordonné par : – Odile Launay (Paris) – Christian Chidiac (Lyon) Membres du groupe de travail – H. Aumaître (Perpignan) – P. Choutet (Tours) – M. Dupon (Bordeaux) – J. Gaillat (Annecy) – M. Garré (Brest) – C. Perronne (Paris) – P. Weinbreck (Limoges) 112


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