POIDS DE LA PATHOLOGIE IATROGÈNE DAPRÈS LES ENQUÊTES PROSPECTIVES DE PHARMACOVIGILANCE EN FRANCE Tous les ans 128 000 hospitalisations (3,19 % du total)

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1 POIDS DE LA PATHOLOGIE IATROGÈNE DAPRÈS LES ENQUÊTES PROSPECTIVES DE PHARMACOVIGILANCE EN FRANCE Tous les ans 128 000 hospitalisations (3,19 % du total) 1 146 000 journées chez les patients hospitalisés un jour donné dans des services de médecine, chirurgie, long séjour des hôpitaux publics prévalence deffets indésirables = 10,3 % 1/3 = effets graves

2 PLACE DES ACCIDENTS HÉMORRAGIQUES DES AVK DANS LA PATHOLOGIE Les AVK représentent 13 % du nombre total des hospitalisations pour effet iatrogène 17 000 patients hospitalisés tous les ans pour accidents hémorragiques par les AVK

3 ORAL ANTICOAGULATION AND RISK OF DEATH : A MEDICAL RECORD LINKAGE STUDY (BMJ 2002 ; 325 : 1073) Analyse de la relation entre DC et niveaux dINR En Suède, dossiers de 46 cliniques danticoagulation 42 451 patients, 3 533 DC, 1,25 millions dINR (intervalle moyen entre 2 INR = 18 j) 58 % = FA

4 ORAL ANTICOAGULATION AND RISK OF DEATH : A MEDICAL RECORD LINKAGE STUDY (BMJ 2002 ; 325 : 1073) Diminution de la mortalité au fur et à mesure que lINR passe de 1 à 1,8 augmentation au delà de 2,5 niveau dINR pour lequel le risque de mortalité est le plus bas = 2,2 (2,33 pour les prothèses valvulaires) augmentation de la mortalité par unité dINR au-dessus de 2,5 % = X 2,2 pour toutes les indications (2,1 pour FA, 2,3 pour thromboses veineuses, 2,3 pour AVC-AIT et 2,1 pour les prothèses valvulaires estimation pour la Suède 65 DC/millions dhabitants/an associés à des INR élevés

5 Mortalité et anticoagulants oraux

6 NOTIFICATIONS DACCIDENTS DES AVK DANS LA BASE NATIONALE

7 GRAVITÉ DES ACCIDENTS HÉMORRAGIQUES SOUS AVK Fatales le plus souvent digestives ou surtout cérébrales majeures –par la localisation (doù risque vital ou fonctionnel) –intraarticulaires –intracérébrales –intraoculaires –abdominales (digestives, péritonéales, rétropéritonéales) –par la déglobulisation –chute du taux dHB de plus de 2 g/dl –nécessitant une transfusion et/ou une hospitalisation mineures

8 HÉMORRAGIES INTRACRANIENNES SOUS AVK (notif spontanées ou collectées rétrospective) (1) 38 patients entre le 1er janvier 99 et le 31 décembre 2000 19 Hommes et 19 Femmes âge médian 69,5 (29 - 87) 19 hémorragies intracérébrales (dont 4 cérébelleuses et 4 du tronc cérébral) ; 15 hém. sous-durales ; 3 hém. cérébroméningée ; 1 hém. méningée 34 % = DC en cours d hospitalisation 18 % = séquelles neurologiques

9 HÉMORRAGIES INTRACRANIENNES SOUS AVK (notif spontanées ou collectées rétrospective) (2) INR > à la zone thér. correspondant à lindication dans 62 % des cas notion fréquente dun traumatisme récent ou dune HTA 17 fois un médicament connu comme responsable potentiel d interaction 68 % notion de trouble de conscience et/ou vigilance ; 45 % céphalées parfois plusieurs jours avant laccident neurologique.

10 ACCIDENTS HÉMORRAGIQUES DANS LENQUÊTE PROSPECTIVE RÉALISÉE AU CHU DAMIENS 86 patients correspondant aux entrants pendant 14 jours traités par AVK et ayant eu un INR le jour de leur hospitalisation 9 ayant eu un événement pouvant être lié à leur traitement AVK –2 thromboses mais INR dans la zone thérapeutique –7 hémorragies dont 3 menaçant le pronostic vital (1 hémopéritoire, 2 hémorragies digestives dont 1 avec anémie aiguë et arrêt cardiorespiratoire) chez 6 patients, indication hors AMM ou déconseillée INR sup à la zone thérapeutique 4 fois 1 extraction dentaire sanglante (INR 3) aucun de ces patients n avait de carnet de surveillance

11 FACTEURS DE RISQUE DES ACCIDENTS HEMORRAGIQUES SOUS AVK Observance interactions intensité de l anticoagulation durée de traitement (3 premiers mois) terrain et antécédents personnels âge ? Sexe ? Mutations sur le gène codant pour le cytochrome P450 CYP2C9

12 DONNÉES PRÉLIMINAIRES SUR LES FACTEURS DE RISQUE DHÉMORRAGIE SI INR SUP A 5 Sur 273 patients (159 hémorragies et 114 sans hémorragies) aucun facteur ne ressort pour l instant SAUF lINR lui-même risque - si INR sup à 7 - et surtout si INR sup à 9