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1 Lapprentissage par lerreur : une composante de la gestion des risques 26 juin 2009 2ème rencontre du cercle des oncologues radiothérapeutes du SUD Premier.

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1 1 Lapprentissage par lerreur : une composante de la gestion des risques 26 juin ème rencontre du cercle des oncologues radiothérapeutes du SUD Premier bilan des déclarations reçues à lASN relatives à des évènements significatifs de radioprotection affectant un patient dans le cadre dune procédure de radiothérapie Carole MARCHAL Adjointe au directeur des rayonnements ionisants et de la santé en charge du pôle radiovigilance

2 2 Lapprentissage par lerreur : une composante de la gestion des risques 1.Des obligations réglementaires en matière de déclaration 2.Bilan des déclarations reçues par lASN : Quels enseignements? 3.Perspectives : Comment capitaliser le retour dexpérience? 4.Conclusion

3 3 1. Des obligations réglementaires en matière de déclaration DECLARATION EXTERNE =>Événements significatifs de radioprotection L et R du CSP : Guide de déclaration ASN/DEU/03Guide de déclaration Nouveau critère 2.1 (patient thérapie) Diffusion prochaine aux professionnels dans lattente de la décision ASN ET … signalement de matériovigilance, événement indésirable grave DECLARATION INTERNE => Dysfonctionnements et situations indésirables Art 9 de la décision décision ASN n° 2008-DC-103 fixant les obligations dassurance de la qualité (application 26/12/2009)

4 4 1. Critère de déclaration 2.1 : un ou plusieurs patient(s) soumis à une exposition à visée thérapeutique Toute situation indésirable ou tout dysfonctionnement sur le plan organisationnel, matériel ou humain survenant au cours de la prise en charge dun patient en radiothérapie ayant entraîné : -la réalisation dun traitement non conforme à la prescription au niveau de la dose délivrée -lapparition deffets déterministes non prévisibles compte tenu de la stratégie thérapeutique retenue en concertation avec le patient.

5 5 1. Critère de déclaration 2.1 : un ou plusieurs patient(s) soumis à une exposition à visée thérapeutique La conformité de la dose délivrée inclus : en radiothérapie et curiethérapie, le respect, avec une tolérance de +/- 5 %, de la dose totale prescrite ainsi que le respect de létalement et/ou du fractionnement prévus, compte tenu des éventuelles contraintes cliniques ou techniques pour le traitement dun patient ; labsence derreur systématique de dose pour plusieurs patients, quelle que soit la valeur de cette erreur de dose. Exemples: -Événement ayant conduit pour un patient à la délivrance dune dose physique différente de la dose totale prescrite avec une tolérance de +/- 5 % dans les volumes prévus; -Événement lié à une erreur systématique ayant conduit pour plusieurs patients à la délivrance dune dose physique différente de la dose totale prescrite -Événement lié à une erreur de volume -Toute erreur détalement et/ou de fractionnement (non liée aux contraintes cliniques ou techniques du traitement) -Événement lié à une erreur didentification de patient ou de données

6 6 Obligation dinformation du patient victime dun dommage imputable à un acte médical L CSP (délai légal max de 15 jours) Obligation dinformation du public Loi TSN Échelle ASN-SFRO spécifique pour les événements de radiothérapie concernant des patients Version définitive publiée le 24 juillet 2008 après évaluation Modification des niveaux 0 et 1 Modification des modalités de communication Le critère de déclaration à lASN ne repose pas sur léchelle ASN-SFRO Ex erreur didentification de patient, erreur systématique, erreur de volume 1. Les obligations en matière dinformation

7 7 Sur la période expérimentale (juillet 2007-juillet 2008) 181 événements déclarés dont : –175 événements classés au niveau 0 ou 1 –6 événements classés au niveau 2 –11 événements de matériovigilance –2 cohortes (niveau 1) Sur lannée 2008 (janvier –décembre 2008) 208 événements déclarés dont –204 événements classés au niveau 0 ou 1 –4 événements classés au niveau 2 –6 événements également de matériovigilance –1 cohorte (niveau 1) 2. Bilan : Nombre de déclarations et de déclarants? 33% centres déclarant 20% centres déclarant 45% centres ont déclaré à ce jour

8 8 8 Identification erronée du patient : erreur de personne/ homonymie, mauvaise sélection de fichier, deux traitements consécutifs Erreur de positionnement : du patient (erreur disocentre, de côté, …) ou du faisceau (erreur de point dentrée, …) Non respect de la dose : dose incorrecte dans volume prévu, :erreur nombre UM, erreur détalonnage du faisceau, de facteur datténuation dun filtre en coin, non prise en compte dun filtre, non mise en place dun filtre ou dun bolus, non respect du fractionnement ou de létalement, … Non respect de la géométrie : volume incorrect (dimensions de champ erronées, oubli de cache, non respect de la balistique (erreur dangulation, …) 2. Bilan : Typologie de lévénement Typologie de dévènement (117 événements )

9 9 FOH 96% Matériel 4 % dont 80% logiciel Majoritairement 1 seul patient concerné ( 95%) Ponctuel / 1 seul patient : 1 séance ; données dossier patient correctes mais non respectées lors de la réalisation dune séance (identification, positionnement…) Systématique / 1 patient : défaillance sest produite jusquà sa découverte; données dossier patient incorrectes ou erreur de saisie lors de la préparation du dossier ou dans le R&V Systématique/ plusieurs patients: non lié à un patient particulier ou à un dysfonctionnement matériel (étalonnage, erreur de calcul due par exemple à la mauvaise prise en compte de la distance source, …). 2. Bilan : Origine et occurrence de lévénement ? (103 événements)

10 10 Étape du processus de traitement à laquelle lévénement est survenu (70 événements) Lerreur se produit majoritairement lors dune séance de traitement et ne concerne le plus souvent quune seule séance 2. Bilan : A quelle étape lévénement survient-il ?

11 11 2. Bilan : Quand et par qui lévénement est-il détecté? Qualité de la personne ayant détecté l'événement (40 événements) Étape du processus à laquelle l'événement a été détecté ( 62 événements) 84% lors de la mise en traitement Contrôle visuel et image de contrôle : principaux moyens de détection

12 12 Majoritairement Défaillances de nature organisationnelle et humaine Manque de personnel / surcharge de travail Insuffisance dans la mise en œuvre dune organisation sous assurance qualité Formalisation des responsabilités et délégations, Procédures insuffisamment formalisées… Manque danalyse de risque => des niveaux de défense insuffisants (identification des patients, identification des situations dégradées …) Formation insuffisante du personnel aux nouveaux logiciels/nouvelles techniques Ergonomie des postes de travail Causes les plus fréquemment identifiées : absence de protocole, insuffisances d échanges dinformation et non traçabilité de ceux-ci Plus rarement Défaillance technique (matériovigilance) Conception,dysfonctionnement aléatoire, dysfonctionnement suite panne (rare), compatibilité des systèmes entre eux (TPS/R&V/imagerie embarquée, accélérateur) 2. Bilan : les causes (1/2)

13 13 11 évènements mixtes (ESR/ matériovigilance) sur la période expérimentale Varian(7), Brainlab (1), Siemens (1), Nucletron (1), Elekta (1) -4 TPS (système informatique de planification des traitements) -4 R&V (système informatique de transmission, denregistrement et de vérification des paramètres de traitement) -1 accélérateur -1 système dimagerie embarquée (CBCT) à lorigine dun risque derreur de positionnement -1 problème de compatibilité TPS, système dimagerie embarqué et R&V Majorité des évènements mixtes liée à lutilisation de logiciels 9 évènements imputables à des dispositifs médicaux (1 erreur utilisation, 1 panne isolée composant électronique) 8 évènements liés à un défaut de conception de logiciel 5 événements ont nécessité des investigations de lAfssaps et de lASN (6 enquêtes dont 2 communes) 1 niveau 2, 3 niveaux 1, 5 sans conséquence et 2 en cours 2. Bilan : les causes (2/2)

14 14 Majoritairement des cas isolés mais existence de cohortes : 3 cohortes sans conséquence sur la santé (niveau 1) –10 patients, problème de logiciel conduisant à un calcul erroné de dose –115 patients, 2 erreurs détalonnage successifs –34 patients asymétrie faisceaux +/- 10% lors de CQ Majoritairement des événements sans conséquence sur la santé, quelques niveaux 2 par an –3 erreurs de côté, 1 erreur isocentre –2 erreurs dajustement de zone –1 Absence dactivation dun filtre –1 erreur de paramétrage de lénergie émise –1 erreur du nombre total de séance En 2009: 2 niveau 2 (erreurs isocentre)/17 niveau 1 (1er trim) 2. Bilan : Les conséquences pour les patients ( )

15 15 2. Bilan : quels enseignements? Sous déclaration des évènements mais une dynamique qui émerge (représentativité?) Peu de compte-rendu dévènements compte rendu envoyé en même temps que la déclaration! Analyse insuffisante des évènements : Causes profondes ? pas danalyse systémique => peu de questionnement des organisations ou de lenvironnement de travail Attention à la multiplication des points de contrôle Manque de méthodologie et de temps (composition des équipes, absence de méthode) Limitation des possibilités de fiabiliser le système en identifiant des barrières de défense et difficulté pour faire un retour dexpérience vers les professionnels

16 16 2. Bilan : des événements porteurs denseignements pour un REX national Dénomination non homogène des faisceaux Des situations à risque identifiées : –prise en charge de patient en urgence, –surcharge de travail liée (arrivée dun nouvel équipement, sous effectif) => nécessité de prévoir des dispositions spécifiques pour les situations dégradées –protocole thérapeutique particulier non utilisé en routine –double gestion papier et informatique –radiothérapie antérieure (plusieurs points de tatouage) –dossier en provenance dautre centre

17 17 2. Bilan : des réponses aux événements Erreur identification : photo (dossier, console, salle traitement), bracelet, puces RFID (radio identification), action du patient lui-même (OMS 3 vérifications) Les oublis ou erreurs dans le choix des accessoires : système de code-barres, photo de lensemble des contentions utilisées dans le dossier du patient. Les erreurs de position de la table de traitement : réalisation dimages portales, RV Certaines erreurs concernant la dose délivrée : dosimétrie in-vivo. Dispositions organisationnelles prises dans certains centres: –Travail systématique de deux manipulateurs en binôme afin deffectuer un contrôle croisé des taches réalisées par chacun ; –Affichage dune check-list des actions à effectuer en entrant et en sortant de la salle de traitement ; –Contrôle systématique des dossiers et des valeurs des doses cumulées en cours de traitement par une tierce personne ; –Contrôle systématique des valeurs de doses cumulées quelques séances avant la fin du traitement ou avant la modification du traitement afin de compenser des écarts éventuels.

18 18 3. Perspectives : pour progresser sur la sécurité des traitements Nécessité de développer une culture de sûreté Recueil et traitement de tous les évènements (précurseurs), déclarer les évènements significatifs de radioprotection, prise en compte du REX Mise sous assurance qualité, Analyse des risques encourus par les patients au cours du processus radiothérapie mise en place de lignes de défense Décision ASN n° 2008-DC-103 sur les obligations dassurance de la qualité

19 19 3- Calendrier de la dapplication de la décision ASN n° 2008-DC-103 ____ ______ ______ ______ ______ ______ ______ ______ +9 m +12m +24m +30m Engagement de la direction Déclaration interne des dysfonctionnements Formation à lidentification des événements à déclarer Organisation(s) pr analyser les déclarations et proposer des actions damélioration Planification des actions Communication interne Enregistrements du traitement des déclarations internes Dispositions organisationnelles Responsabilité du personnel Formalisation de lorganisation adoptée pour traiter les déclarations internes et améliorer la qualité et la sécurité des soins. Système documentaire Etude des risques du processus radiothérapeutique encourus par les patients Maitrise du système documentaire Exigences générales du SMQ Publication : 25 mars 2009 Délai après publication

20 20 3. Perspectives : pour progresser Publication dun rapport annuel ASN-AFSSAPS dressant le bilan des déclarations reçues au titre de la radiovigilance Définition des modalités du REX vers les professionnels des événements déclarés =>groupe de travail au niveau national avec les professionnels (SFRO, SNRO, SFPM) et lIRSN –Quelles informations sont utiles aux professionnels? Description de lévénement, typologie, causes, conditions de détection, mesures correctives …. –Sous quelles formes ? Base de données, bulletin périodique dinformation… Des outils de déclaration adaptés, un guichet unique (Afssaps, ASN)

21 21 Risques 4. Conclusion Qualité FOH Satisfaction client Sécurité Formalisation de lorganisation Traçabilité Suivi des indicateurs Amélioration Identification et analyse des risques Mise en place de lignes de défense Rex Amélioration Prise en compte de lHomme au travail Traçabilité Suivi et amélioration Analyse de lactivité effective Identification des FOH et de leurs caractéristiques Mise en place de lignes de défense permettant la réduction et le rattrapage des défaillances O & H Prise en compte de lHomme au travail Management intégré Patient MANAGEMENT SECURITE & QUALITE La radiothérapie française : une référence internationale ?

22 22 MODERN RADIOTHERAPY : Challenges and advances in radiation protection of patients Paris, Palais des congrès de Versailles, France December INTERNATIONAL CONFERENCE Organized by : ASN In cooperation with : IAEA, WHO, EC, SFRO, SFPM, SFRP Main topics: Paradigms of external radiotherapy and brachytherapy: New techniques, new benefits and new risks Challenges in radiotherapy: Individual radiosensitivity – Risk/benefit issue Accidents: Lessons of the past- Recording and reporting Treatment of complications and late morbidity Equipment safety, staffing, education and training Controls/QA/audits Regulation:Strategy of national regulators - French cancer plan for radiotherapy Round table Patient information


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