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LES VIGILANCES SANITAIRES DANS UN ETABLISSEMENT DE SANTE: ETAT DES LIEUX, ACTIONS ET PERSPECTIVES COORDINATION OU INTEGRATION DANS UNE GESTION GLOBALE.

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1 LES VIGILANCES SANITAIRES DANS UN ETABLISSEMENT DE SANTE: ETAT DES LIEUX, ACTIONS ET PERSPECTIVES COORDINATION OU INTEGRATION DANS UNE GESTION GLOBALE DES RISQUES? Thèse pour le Diplôme détat de Docteur en Pharmacie ULVOAS Arnaud 23 septembre 2004 Faculté mixte de Médecine et de Pharmacie de Rouen

2 PLAN 1/ LA SECURITE SANITAIRE Le circuit du médicament et des dispositifs médicaux stériles. Les vigilances sanitaires réglementées: points communs, différences, « coordination ». La gestion des risques. 2/ « REFLEXION » AU CHU DE ROUEN État des lieux sur la matériovigilance. Campagne dinformation sur les vigilances. Approche des autres CHU en matière de vigilances sanitaires.

3 1/ LA SECURITE SANITAIRE

4 - Définition - « La sécurité sanitaire a pour objet de prévenir ou de réduire les risques iatrogènes, les accidents liés aux traitements, aux actes de prévention, de diagnostic et de soins ainsi quà lusage des produits de santé ». (Tabuteau D., La sécurité sanitaire, 1994)

5 Le circuit du médicament et des dispositifs médicaux stériles Le circuit du médicament et des dispositifs médicaux stériles Acteur essentiel: le pharmacien hospitalier (Lois N° du 8 décembre 1992 et N° du 17 janvier 2002). « Sécurisation » du circuit du médicament et des dispositifs médicaux stériles qualité et sécurité des traitements et des soins. But principal: lutte contre la iatrogénie médicamenteuse et des dispositifs médicaux stériles. Mise en place doutils daide à la prescription et au bon usage des médicaments et produits (informatisation, dispensation nominative, traçabilité…).

6 Les vigilances sanitaires réglementées: Généralités Lutte contre les risques deffets indésirables liés à lutilisation de produits de santé. Sécurité et qualité des soins. Sous la responsabilité de lAFSSaPS depuis Organisation définie sur le plan national. Missions précises.

7 Les vigilances sanitaires réglementées: Points communs (1) Description au sein des textes. Missions. Organisation sur le plan national (échelons). Obligation de signalement. Transversalité.

8 Les vigilances sanitaires réglementées: Points communs (2) Circuit de surveillance sanitaire Diffusion de linformation et des alertes sanitaires Signalement Utilisateur (professionnel de santé) AFSSaPS

9 Les vigilances sanitaires réglementées: Différences Date dentrée en vigueur. Fiche de signalement. Traçabilité: Pharmacovigilance des MDS, Hémovigilance, Biovigilance, Matériovigilance. « Possiblité, à partir dune information enregistrée, de retrouver rapidement lhistorique, lutilisation ou la localisation dun produit de santé à toutes les étapes de sa préparation ou de sa distribution ou selon le cas le(s) receveur(s) au(x)quel(s) il a été administré ». (Arrêté du 9 octobre 1995)

10 Les vigilances sanitaires réglementées: « Coordination » (1) Moyen essentiel permettant de minimiser le risque autour de lutilisation du produit de santé à lhôpital. Réunification de moyens humains, matériels et financiers. « Mutualisation » des moyens et expériences. Harmonisation des procédures tout en respectant les spécificités. Élément majeur: LA MOTIVATION des partenaires et LA RESPONSABILISATION des acteurs de santé.

11 Les vigilances sanitaires réglementées: « Coordination » (2) Accréditation: recommandations de lANAES. Démarche de gestion concertée et/ou de coordination des vigilances sanitaires: conformité aux référentiels de lANAES mise en place dune dynamique damélioration continue de la qualité et de la prévention des risques. Véritable « tremplin » pour linstauration de la qualité dans tous les domaines dactivité. Freins: manques réel de moyens et de motivation.

12 La gestion des risques « Effort organisé pour identifier, évaluer et réduire, chaque fois que cela est possible, les risques encourus par les patients, les personnels et les visiteurs ». (Norme ISO 8402) Signalement « volontaire ». Réalisation et suivi de « tableaux de bord qualité ». « Principe de précaution » (définir, évaluer, graduer chaque risque). Recommandations récentes de la DHOS: démarche de gestion globale et coordonnée des risques dans les établissements de santé, intégrant les vigilances (Circulaire du 29 mars 2004).

13 2/ « REFLEXION » ENGAGEE AU CHU DE ROUEN

14 État des lieux sur la matériovigilance: Enquête de 2002 (1) Objectifs: Dresser un état des lieux, notamment en termes de perception et dapplication de la matériovigilance, puis de préciser les orientations à prendre en matière dinformation, de formation et daction, au travers des attentes exprimées. Matériels et méthodes: Enquête réalisée au moyen dun questionnaire, sur 10 jours, auprès du personnel hospitalier (entretien individuel).

15 État des lieux sur la matériovigilance: Enquête de 2002 (2) Résultats: 129 personnes interrogées.

16 État des lieux sur la matériovigilance: Enquête de 2002 (3) Résultats: - 75% des personnes interrogées avaient déjà entendu parler de matériovigilance. - Majorité convaincue de son importance et de son utilité au sein de la sécurité sanitaire. - 82% considéraient le signalement dun incident comme obligatoire (respect de la réglementation). - Insuffisance dinformation et de formation largement recueillie auprès des personnes interrogées. - 86% étaient demandeurs dinformation sur la matériovigilance mais aussi sur les autres vigilances.

17 État des lieux sur la matériovigilance: Enquête de 2002 (4) Discussion - Réflexion engagée: - Disparités dune catégorie professionnelle à une autre. - Retours dinformation auprès de lutilisateur encore insuffisants. - Réflexion sur la nécessité dune diffusion large de linformation autour des différentes vigilances sanitaires. - Organisation dune journée dinformation et de formation sur le thème « Vigilances sanitaires à lhôpital »

18 Campagne dinformation sur les vigilances: « Journées portes ouvertes » (1) Objectifs: Redéfinir les vigilances, sensibiliser, informer et former le personnel du CHU de Rouen sur limportance dun tel dispositif de sécurité sanitaire (sécurité du patient mais aussi du personnel). Matériels et méthodes: - Préparation et organisation ont débuté en septembre 2003, au sein dun groupe de travail. - Réalisation dune exposition itinérante sur les 5 sites du CHU. - Supports de communication: posters, diaporamas, plaquette dinformation commune, posters de présentation des journées…

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21 Campagne dinformation sur les vigilances: « Journées portes ouvertes » (2) Résultats: - 3 journées dinformation ont eu lieu pour linstant sur le CHU. - Vigilances représentées: Hémovigilance, Pharmacovigilance, Matériovigilance, Infectiovigilance, Biovigilance, Radiovigilance, Vigilances et recherche. - Exposition composée dune succession de stands (1 à 3 poster(s)) par type de vigilance. - Rencontres et échanges interactifs avec les responsables et équipes de chaque vigilance.

22 Campagne dinformation sur les vigilances: « Journées portes ouvertes » (3) Résultats: - Prototype papier « classeur des vigilances » présenté au cours dune des journées. - Taux de participation globalement satisfaisant (personnel soignant principalement, puis médico- techniques, puis administratif, puis médical). - Satisfaction globale des visiteurs de lexposition.

23 Campagne dinformation sur les vigilances: « Journées portes ouvertes » (4) Discussion: - Bilan positif et encourageant. - « Sensibilisation », « information » et « formation » du personnel essentielles au sein dun établissement de santé. - Échanges fructueux avec la direction de létablissement sur loptimisation de la gestion des vigilances en interne. - Proposition dintégration de la documentation existante sur les vigilances sur le site Intranet du CHU. - Coexistence dune forme dématérialisée (Intranet) et dune forme papier (classeur vigilances), véritables outils de travail.

24 État des lieux sur la gestion des vigilances dans les autres CHU: enquête de 2004 (1) Objectifs: Connaître lapproche des autres CHU en matière de vigilances, notamment en termes dorganisation, dinformation, de moyens, de relations extérieures et de coordination. Matériels et méthodes: Enquête réalisée au moyen dun questionnaire envoyé dans les différents CHU, accompagné dune lettre expliquant la démarche engagée au CHU de Rouen autour des vigilances sanitaires.

25 État des lieux sur la gestion des vigilances dans les autres CHU: enquête de 2004 (2) Résultats: - 25 CHU sur 29 interrogés ont répondu à lenquête (86%). - Vigilances sanitaires représentées:

26 État des lieux sur la gestion des vigilances dans les autres CHU: enquête de 2004 (3) Résultats: - Pour 73 % des CHU, les vigilances sanitaires travaillent globalement chacune de leur côté. - Toutefois, 68 % estiment avoir une coordination effective des vigilances au sein de leur établissement.

27 État des lieux sur la gestion des vigilances dans les autres CHU: enquête de 2004 (4) Résultats: Communication: - Bonne dans lensemble entre les vigilances au sein des établissements de santé. - Élément essentiel afin doptimiser la gestion des vigilances. - Moyens : réunions, courrier/messagerie et téléphone. Structure: - 1 CHU: « Département vigilances » autres: Structure propre à chaque vigilance.

28 État des lieux sur la gestion des vigilances dans les autres CHU: enquête de 2004 (5) Résultats: Procédures: - 48 % des CHU possèdent des procédures pour toutes leurs vigilances. - 52%: principalement pour la Pharmacovigilance, lHémovigilance et la Matériovigilance. Sensibilisation: - Pour 96 % des CHU, sensibilisation régulière. - Manière: diffusion de support dinformation, journées de formation, réunions, formation continue. - Nature: Alertes sanitaires/notes dinformation diverses, renseignements pratiques… - Fréquence des journées dinformation: au minimum 1x/an pour 70% des CHU.

29 État des lieux sur la gestion des vigilances dans les autres CHU: enquête de 2004 (6) Résultats: Moyens: - Globalement insuffisants (humains et matériels), quel que soit le contexte (« coordination » ou « vigilances isolées »). - Allocation de moyens toutefois pas inexistante. - Sont-ils suffisants pour assurer une bonne gestion des vigilances en interne et sont-ils adaptés et proportionnels à lactivité réelle et aux bonnes pratiques autour des vigilances sanitaires? - 75% des CHU nayant jamais reçu de moyens se sont engagés dans une démarche de demande de moyens.

30 État des lieux sur la gestion des vigilances dans les autres CHU: enquête de 2004 (7) Résultats: Relations extérieures: 62% des CHU sont en relation avec dautres structures extérieures ( autres établissements publics de santé, existence dun réseau départemental ou régional…). Bénéfices de la coordination des vigilances: Échanges valorisants, organisation de plans de formation et dinformation dans lhôpital… Difficultés rencontrées: Manque de moyens, relationnel difficile, organisation difficile.

31 État des lieux sur la gestion des vigilances dans les autres CHU: enquête de 2004 (8) Résultats: - Acteurs de la coordination des vigilances:

32 État des lieux sur la gestion des vigilances dans les autres CHU: enquête de 2004 (9) Discussion: - Réponses homogènes dans lensemble. - Bonne organisation « au quotidien » des vigilances. - Bonne communication entre les experts vigilants - « Culture » du risque sanitaire: atout majeur dans la démarche de gestion des vigilances et respect de la démarche qualité. - Grande variété dinformation disponible: rôle des experts vigilants dans lassimilation de cette information? - Moyens insuffisants, nayant pas évolué proportionnellement à lactivité nouvelle des vigilances.

33 Synthèse et discussion Application des textes et des recommandations. Perspectives et recherche dune organisation: 1- Vigilances « isolées ». 2- Vigilances « coordonnées », indépendamment de la gestion des risques. 3-Vigilances « intégrées à la gestion globale des risques ». Orientation du CHU de Rouen: solution 3.

34 Conclusion Obligation de veiller à lapplication des textes. Missions parfois difficiles à remplir par manque ou insuffisance de moyens. Notions essentielles: communication, sensibilisation, information et formation. « Coordination des vigilances ». « Vigilances intégrées à la gestion globale des risques ».


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