Formation pour la rédaction de demandes de subventions en recherche translationnelle - programme BRiDGES de la FID BRiDGES, un projet de la FID soutenu.

Formation pour la rédaction de demandes de subventions en recherche translationnelle - programme BRiDGES de la FID BRiDGES, un projet de la FID soutenu par une bourse d'études accordée par Eli Lilly and Company Formation et supports développés par K. M. Venkat Narayan et Mary Beth Weber Rollins School of Public Health, Emory University

Remerciements Pour leurs idées, leurs commentaires, leurs diapositives et leur aide, nous tenons à remercier : Frank Vinicor Edward Gregg Carol Mangione Monique Hennink Russell Glassgow Michael Engelgau David Williamson Ping Zhang Mark Hutcheson

Introduction à la recherche translationnelle

EFFICACITÉ POTENTIELLE
DISTRIBUTION DISPONIBILITÉ EFFICIENCE EFFICACITÉ RÉELLE EFFICACITÉ POTENTIELLE RECHERCHE FONDAMENTALE DETSKY, 1990

La recherche translationnelle convertit les connaissances actuellement disponibles en mesures utiles pour la pratique clinique et en santé publique au quotidien. Elle a pour but d'évaluer la mise en œuvre des standards de soin, de comprendre les obstacles à leur application et d'intervenir à tous les niveaux des soins et de la santé publique afin d'améliorer la qualité des soins et l'état de santé, en ce compris la qualité de vie. Narayan et al. Ann Intern Med, 2004

Connaissances Besoin

Comparaison entre recherche étiologique et translationnelle
Comprendre la cause Efficacité potentielle Facteurs au niveau du patient (essentiellement biologiques) Validité interne Cible : cas rares Bienfait relatif Qualité = facteur absolu et statique Santé parfaite pour quelques-uns Changer la pratique Efficacité réelle Facteurs au niveau du patient, du prestataire et du système Généralisabilité Cible : cas courants Bienfait absolu Qualité = facteur relatif et dynamique Santé optimale pour beaucoup Narayan et al. Diabetes Care

Types de recherche translationnelle
La translation de phase 1 (dite "du banc d'essai au chevet") applique des découvertes scientifiques élémentaires aux soins de santé dans des conditions contrôlées, c'est-à-dire dans le cadre de la recherche clinique. La translation de phase 2 encourage l'adoption des résultats de recherches cliniques prometteuses par le système de soins de santé de la communauté dans des conditions non contrôlées et (souvent) non contrôlables.

Principes posés par un observateur raisonnable
Toute nouvelle science biomédicale et comportementale prometteuse doit être proposée de manière rapide et universelle à tout patient susceptible d'en bénéficier L'amélioration de la condition humaine rendue possible grâce à la nouvelle science doit être suffisante pour favoriser l'adoption de cette dernière à grande échelle par notre système de soins de santé et les patients concernés

C'est malheureusement rarement le cas
Dans le monde réel, la translation de phase 2 tâtonne avec, pour résultat, une situation très inégale, extrêmement fragmentaire et décevante d'un point de vue social

Les choses peuvent toutefois changer
Mise en œuvre de projets de recherche translationnelle bien conçus Ce séminaire vise à vous donner : Des informations sur les composantes nécessaires d'un projet Des conseils pour la rédaction d'une demande de subvention Des solutions pour éviter les pièges courants Cette situation peut néanmoins changer grâce à la mise en œuvre de projets de recherche translationnelle bien conçus. Le but du cours d'aujourd'hui est de vous aider à comprendre les composantes nécessaires d'un projet de recherche translationnelle et à présenter une demande claire et bien écrite en vue de l'obtention d'une subvention pour votre projet.

Rédaction d'une demande de subvention pour la recherche translationnelle

Vue d'ensemble de la présentation
Objet et objectifs de l'étude Contexte Plan de la recherche Durabilité Budget Les demandes de subventions pour la recherche translationnelle doivent comprendre cinq sections : l'objet et les objectifs de l'étude, le contexte, un plan de la recherche, un plan de durabilité et un budget. J'examinerai ces différents points les uns après les autres ce matin en commençant par l'objet et les objectifs de l'étude.

1. Objet et objectifs de l'étude

Objet : Évaluer l'efficacité, la rentabilité et la durabilité d'un programme communautaire de prévention du diabète à Chenaï, en Inde, au moyen d'un essai contrôlé randomisé englobant 700 personnes au stade du pré-diabète bénéficiant soit de conseils standard sur le style de vie, soit d'une intervention sur le style de vie intensive, peu coûteuse et adaptée au contexte culturel Objectif 1 : Évaluer l'efficacité de l'intervention sur le style de vie en mesurant les changements entre les groupes par rapport à : Résultat principal : incidence du T2DM Résultats secondaires : poids, pourcentage de graisse corporelle, indice de masse corporelle, rapport taille-hanches, glycémie à jeun, pression artérielle, lipides dans le plasma, activité physique et régime alimentaire Objet et objectifs Il s'agit là d'un exemple d'objet et d'objectif principal tiré d'un projet financé par la FID.

Objet : Évaluer l'efficacité, la rentabilité et la durabilité d'un programme communautaire de prévention du diabète à Chenaï, en Inde, au moyen d'un essai contrôlé randomisé englobant 700 personnes au stade du pré-diabète bénéficiant soit de conseils standard sur le style de vie, soit d'une intervention sur le style de vie intensive, peu coûteuse et adaptée au contexte culturel Objectif 1 : Évaluer l'efficacité de l'intervention sur le style de vie en mesurant les changements entre les groupes par rapport à : Résultat principal : incidence du T2DM Résultats secondaires : poids, pourcentage de graisse corporelle, indice de masse corporelle, rapport taille-hanches, glycémie à jeun, pression artérielle, lipides dans le plasma, activité physique et régime alimentaire Objet : Précise la finalité de l'étude de manière explicite, en incluant des détails essentiels sur la recherche. Cet objet peut également prendre la forme d'une question ou d'une hypothèse. L'objet de l'étude doit expliquer le but ou la finalité du projet de recherche. L'objet d'une recherche peut également prendre la forme d'une question ou d'une hypothèse. Cet objet doit être clair et inclure des détails essentiels sur la conception de l'étude.

Résultat principal : incidence du T2DM
Objet : Évaluer l'efficacité, la rentabilité et la durabilité d'un programme communautaire de prévention du diabète à Chenaï, en Inde, au moyen d'un essai contrôlé randomisé englobant 700 personnes au stade du pré-diabète bénéficiant soit de conseils standard sur le style de vie, soit d'une intervention sur le style de vie intensive, peu coûteuse et adaptée au contexte culturel Objectif 1 : Évaluer l'efficacité de l'intervention sur le style de vie en mesurant les changements entre les groupes par rapport à : Résultat principal : incidence du T2DM Résultats secondaires : poids, pourcentage de graisse corporelle, indice de masse corporelle, rapport taille-hanches, glycémie à jeun, pression artérielle, lipides dans le plasma, activité physique et régime alimentaire Dans ce cas-ci, l'objet précise les principaux résultats analysés

Objet : Évaluer l'efficacité, la rentabilité et la durabilité d'un programme communautaire de prévention du diabète à Chenaï, en Inde, au moyen d'un essai contrôlé randomisé englobant 700 personnes au stade du pré-diabète bénéficiant soit de conseils standard sur le style de vie, soit d'une intervention sur le style de vie intensive, peu coûteuse et adaptée au contexte culturel Objectif 1 : Évaluer l'efficacité de l'intervention sur le style de vie en mesurant les changements entre les groupes par rapport à : Résultat principal : incidence du T2DM Résultats secondaires : poids, pourcentage de graisse corporelle, indice de masse corporelle, rapport taille-hanches, glycémie à jeun, pression artérielle, lipides dans le plasma, activité physique et régime alimentaire le type d'étude réalisé

Objet : Évaluer l'efficacité, la rentabilité et la durabilité d'un programme communautaire de prévention du diabète à Chenaï, en Inde, au moyen d'un essai contrôlé randomisé englobant 700 personnes au stade du pré-diabète bénéficiant soit de conseils standard sur le style de vie, soit d'une intervention sur le style de vie intensive, peu coûteuse et adaptée au contexte culturel Objectif 1 : Évaluer l'efficacité de l'intervention sur le style de vie en mesurant les changements entre les groupes par rapport à : Résultat principal : incidence du T2DM Résultats secondaires : poids, pourcentage de graisse corporelle, indice de masse corporelle, rapport taille-hanches, glycémie à jeun, pression artérielle, lipides dans le plasma, activité physique et régime alimentaire l'échantillon de l'étude

Objet : Évaluer l'efficacité, la rentabilité et la durabilité d'un programme communautaire de prévention du diabète à Chenaï, en Inde, au moyen d'un essai contrôlé randomisé englobant 700 personnes au stade du pré-diabète bénéficiant soit de conseils standard sur le style de vie, soit d'une intervention sur le style de vie intensive, peu coûteuse et adaptée au contexte culturel Objectif 1 : Évaluer l'efficacité de l'intervention sur le style de vie en mesurant les changements entre les groupes par rapport à : Résultat principal : incidence du T2DM Résultats secondaires : poids, pourcentage de graisse corporelle, indice de masse corporelle, rapport taille-hanches, glycémie à jeun, pression artérielle, lipides dans le plasma, activité physique et régime alimentaire et ce qui est testé.

Objectif : Décrit la manière dont les chercheurs
Objet : Évaluer l'efficacité, la rentabilité et la durabilité d'un programme communautaire de prévention du diabète à Chenaï, en Inde, au moyen d'un essai contrôlé randomisé englobant 700 personnes au stade du pré-diabète bénéficiant soit de conseils standard sur le style de vie, soit d'une intervention sur le style de vie intensive, peu coûteuse et adaptée au contexte culturel Objectif 1 : Évaluer l'efficacité de l'intervention sur le style de vie en mesurant les changements entre les groupes par rapport à : Résultat principal : incidence du T2DM Résultats secondaires : poids, pourcentage de graisse corporelle, indice de masse corporelle, rapport taille-hanches, glycémie à jeun, pression artérielle, lipides dans le plasma, activité physique et régime alimentaire Objectif : Décrit la manière dont les chercheurs répondront à la question de la recherche Les objectifs peuvent fournir des détails supplémentaires sur la manière dont l'objet de l'étude sera atteint. L'objectif premier de cette demande de subvention explique de quelle manière l'objet de l'étude - tester l'efficacité de l'intervention - sera mesuré. La section Objectif identifie le résultat principal, suivi d'une liste de résultats secondaires. Le résultat principal est utilisé pour calculer la taille de l'échantillon et servira à mesurer le succès du programme.

Objet et objectifs Objet 1 :
L'éducation des pairs et les groupes de soutien peuvent-ils être utilisés pour influencer les choix liés au style de vie et prévenir l'obésité chez les hommes vivant à Karachi ? Voici un autre exemple d'objet. Cet objet est pertinent dans la mesure où il contient des informations sur la population cible de l'étude et explique au lecteur la finalité du test.

Exemple d'objet Objet 1 : L'éducation des pairs et les groupes de soutien peuvent-ils être utilisés pour influencer les choix liés au style de vie et prévenir l'obésité chez les hommes vivant à Karachi ? Problèmes : Conception de l'étude ? Le résultat concernant les choix liés au style de vie est vague Le type d'étude que compte utiliser le chercheur n'est cependant pas clair. Bien que la prévention de l'obésité soit un résultat clair, la notion de "choix liés au style de vie" est quant à elle vague. Les chercheurs doivent détailler davantage l'objet afin de permettre au réviseur d'identifier très précisément la finalité du test.

Objet et objectifs : informations générales
Commencez par un résumé de la nécessité de cette recherche Indiquez clairement l'objectif principal de vos recherches sous la forme de buts à atteindre ou d'une hypothèse Décrivez brièvement le déroulement du projet au travers d'objectifs ou d'un paragraphe Longueur : 1-2 pages L'objet et les objectifs doivent commencer par un résumé du problème, décrivant la nécessité de cette étude pour la recherche et la communauté. Le chercheur doit ensuite expliquer l'objet et les objectifs de l'étude de manière claire et suffisamment détaillée. La page consacrée à l'objet est très importante. Elle est en effet la première impression que se fait le réviseur de votre proposition. Elle doit donc être convaincante, bien écrite et explicite. La section Objet et objectifs doit faire 1-2 pages dans le cas d'une demande de subvention de 10 pages.

Objet et objectifs : informations générales
Après avoir lu la section Objet, le lecteur doit être en mesure de : Établir la nécessité de votre projet Reconnaître la nécessité du projet Résumer l'objectif principal et les méthodes générales de votre projet Être impatient et intéressé à l'idée de lire le reste de votre proposition Après avoir lu la section Objet, le lecteur doit être en mesure d'établir la nécessité de votre projet et de résumer l'objectif principal et les méthodes de recherche. Il doit par ailleurs être impatient et intéressé à l'idée de lire le reste de votre proposition.

Questions et discussion

2. Contexte

Contexte Résumé de la littérature pertinente
Le problème auquel s'attaque votre projet D'autres études abordant ce problème Mise en exergue des lacunes de la littérature La recherche au cœur de la translation Défense des théories et des méthodes que vous utilisez Terminer par un résumé clair Recherche préliminaire Longueur : 1-2 pages La section Contexte doit résumer la littérature pertinente. Elle doit résumer le problème auquel s'attaque votre projet ; d'autres études (le cas échéant) abordant le même problème ; les recherches au cœur de la translation et des recherches étayant les théories sur lesquelles repose votre projet ou les méthodes que vous utilisez. Terminez cet examen de la littérature par un résumé clair. Si votre équipe a effectué des recherches préliminaires aux fins de cette étude, vous pouvez les inclure dans la section Contexte. Pour une demande de subvention de 10 pages, la section Contexte doit faire au maximum 2 pages.

Contexte La section Contexte doit être : Complète mais succincte
Bien écrite Facile à lire et à suivre Sous-titres Pertinente La section Contexte doit être complète, mais néanmoins succincte. Elle doit par ailleurs être bien écrite et facile à lire et à suivre. Utilisez des sous-titres pour la subdiviser en sujets. La littérature que vous incluez doit être en rapport avec l'objet de votre demande de subvention.

3. Plan de la recherche

Composantes du plan de la recherche
Conception de l'étude Résultats Test de l'étude Échantillon de l'étude Calendrier Intervention Plan d'analyse des données Personnel clé Problèmes éthiques L'essentiel de votre demande - 6-8 pages - doit être consacré au plan de recherche. Les différentes composantes d'un plan de recherche sont…

Composantes du plan de recherche
Conception de l'étude Résultats Test de l'étude Échantillon de l'étude Calendrier Intervention Plan d'analyse des données Personnel clé Problèmes éthiques Parlons à présent de la conception de l'étude. Permettez-moi tout d'abord de vous donner quelques conseils généraux pour le choix de la conception de l'étude. J'aborderai ensuite différents types de conceptions d'étude susceptibles d'être utilisés en recherche translationnelle et je présenterai quelques points particuliers à prendre en considération lors de l'utilisation de chaque type de conception d'étude.

Choix de la conception de l'étude la plus pertinente
Doit être étroitement liée à l'objet de l'évaluation Doit reposer sur un cadre théorique de changement comportemental Doit d'abord envisager des conceptions randomisées Des conceptions non randomisées ou dans le cadre desquelles l'unité de randomisation n'est pas le participant peuvent s'avérer plus appropriées pour les questions qui touchent à la recherche translationnelle

Choix de la conception de l'étude
L'un des défis de la recherche translationnelle est que les interventions sont généralement complexes (plusieurs facettes avec des changements simultanés en divers endroits de l'organisation) Le contrôle exercé par le chercheur sur la mise en œuvre de l'intervention est variable Eccles M, et al. Qual Saf Health Care 2003 ; 12 ; 47-52

Étapes clés du plan de la recherche avant l'étude définitive
Développement d'une base théorique pour l'intervention Définition des composants de l'intervention Études préliminaires des données observationnelles + recherche qualitative afin de peaufiner l'intervention et l'évaluation planifiée Évaluation définitive Eccles M, et al. Qual Saf Health Care 2003 ; 12 ; 47-52

Types d'études Conceptions non expérimentales quantitatives
Conceptions expérimentales quantitatives Randomisation Conceptions qualitatives Interventions multifactorielles à plusieurs niveaux Recherche communautaire participative Ce matin, nous examinerons les types de conceptions de l'étude suivants…

Conceptions non expérimentales quantitatives
Conceptions transversales Non contrôlées avant et après (études de cohorte observationnelles longitudinales) Contrôlées avant et après Analyses chronologiques En recherche translationnelle, il peut y avoir des obstacles politiques, pratiques et éthiques aux conceptions randomisées – celles-ci doivent néanmoins être envisagées en premier

Conceptions non expérimentales quantitatives
Le contrôle sur la mise en œuvre de l'intervention peut être limité… Point fort : très "monde réel" Point faible : difficile de déterminer ce qui s'est réellement passé ou les "résultats" qui auraient changé Le chercheur doit documenter la mise en œuvre à travers des environnements hétérogènes L'absence de contrôles randomisés constitue toujours une menace pour la validité interne, mais ce choix doit être replacé dans le contexte de la question de la recherche et des objectifs de l'étude

Non contrôlées avant et après
Faciles à réaliser Les tendances séculaires font qu'il est difficile d'imputer les changements à l'intervention Surestimation probable du bienfait des interventions visant à améliorer la qualité

Contrôlées avant et après
Une population de contrôle présentant des caractéristiques similaires est identifiée Des données de référence et post-intervention sont recueillies auprès des populations de contrôle et ayant fait l'objet de l'intervention Protège contre les tendances séculaires Les caractéristiques de base peuvent différer, même au sein de groupes bien équilibrés

Contrôlées avant et après
L'examen de l'ampleur des changements au sein du groupe n'est pas pertinent Les analyses de ces données doivent prendre en compte le regroupement par site, en particulier si l'intervention se fait au niveau organisationnel

Conceptions chronologiques
L'intervention améliore-t-elle les soins davantage que la tendance séculaire observée ? Exige la collecte de données à de multiples reprises tant avant qu'après l'intervention afin de comprendre l'ampleur de la tendance séculaire L'analyse doit expliquer l'auto-corrélation de données recueillies en de multiples points dans le temps Point fort : aucun groupe de contrôle n'est nécessaire Points faibles : vous devez recueillir des données à plusieurs reprises et la conception n'empêche pas la survenue d'autres événements en même temps que l'intervention

Types d'études de l'intervention
Essais randomisés ou quasi randomisés Série chronologique interrompue Intervention définie 3 points dans le temps avant et après Études non randomisées avec des contrôles sur un deuxième site Données recueillies avant et après l'intervention L'interprétation dépend de la comparabilité des sites La plupart consistent en des évaluations intra-systèmes plutôt qu'inter-systèmes

Conceptions expérimentales quantitatives
Essais contrôlés randomisés au niveau de patients individuels Essais contrôlés randomisés par grappes Conceptions plus solides pour l'établissement d'une relation causale Souvent difficiles à mettre en œuvre… mais il est important de les envisager

Essais contrôlés randomisés
Considérés comme la solution idéale Répartition aléatoire entre le groupe de contrôle et celui faisant l'objet de l'intervention Meilleure façon de s'assurer que les facteurs connus et inconnus susceptibles d'influencer l'efficacité de l'intervention sont équilibrés au sein des deux groupes de comparaison En plus d'être longs, coûteux et complexes, ces essais peuvent exiger un grand nombre de groupes et les critères d'inclusion stricts limitent la capacité de généralisation Ne permettent pas toujours de déterminer si une intervention est à même d'améliorer la pratique d'usage

Randomisation et échantillonnage aléatoire
Randomisation = processus consistant à répartir des personnes au hasard entre différents groupes d'étude Contrôle de la confusion Échantillonnage aléatoire = processus de sélection d'un groupe aléatoire au sein d'une population plus large Capacité de généralisation Il est important de comprendre la différence entre randomisation et échantillonnage aléatoire. La randomisation utilise une procédure prédéterminée (tirage à pile ou face, tableau de randomisation, générateur de numéros aléatoires) pour répartir les individus dans des groupes différents. La randomisation est une façon de contrôler la confusion en rendant les deux groupes d'étude les plus similaires possible. De son côté, l'échantillonnage aléatoire consiste à sélectionner les participants de l'étude au sein d'une population. L'échantillonnage aléatoire prête davantage à la généralisation. Une étude peut faire appel à l'échantillonnage aléatoire sans être pour autant un essai randomisé. Par exemple, si vous voulez étudier le lien existant entre des pratiques de soins primaires et le taux d'amputation dans quatre cliniques du diabète d'une région donnée, vous pouvez enrôler dans votre étude des patients sélectionnés au hasard dans ces cliniques en dressant une liste de tous les patients qui y sont soignés et en en sélectionnant 25 % au hasard. Les patients sont sélectionnés aléatoirement pour l'étude, mais ne sont pas randomisés au sein de l'étude.

Niveau de randomisation
Patient Professionnel de la santé Cabinet/hôpital Groupe de prestataires Plan de santé Communauté NIVEAU BAS CONTAMINATION NIVEAU ÉLEVÉ CAPACITÉ, LOGISTIQUE

Niveau de randomisation
À des niveaux de randomisation supérieurs, la mesure des caractéristiques pré-intervention revêt une importance cruciale Il est impératif de prendre en compte la stratification des caractéristiques de base susceptibles d'influencer l'efficacité de l'intervention La randomisation par grappes risque de violer le principe d'indépendance des observations au sein d'une grappe Deux patients fréquentant le même cabinet ont plus de chances de présenter des similitudes plus nombreuses que trois patients de cabinets différents Nécessité de pouvoir estimer le coefficient de corrélation intra-grappe (ICC)

Randomisation par grappes
De nombreuses interventions visant à améliorer la qualité se déroulent au niveau du prestataire ou du système, la randomisation au niveau du patient risquant d'entraîner une contamination. La randomisation à un niveau supérieur réduit la contamination, mais affecte votre capacité et votre aptitude à détecter des différences de résultats significatives d'un point de vue clinique. Le risque de biais est en outre beaucoup plus grand. Il faut donc randomiser à un niveau supérieur, mais recueillir les données au niveau du patient.

Analyse de la randomisation par grappes
L'analyse au niveau de la grappe utilise celle-ci en tant qu'unité de randomisation et d'analyse. Chaque groupe est traité en tant que point de donnée unique (inefficace !) Les analyses au niveau du patient sont ajustées en fonction de la grappe. Les analyses au niveau du patient permettant d'établir une corrélation entre les grappes sont modélisées de manière explicite ; la nature hiérarchique des données est prise en compte dans l'analyse. L'unité de randomisation doit être prise en compte dans toutes les analyses.

Études qualitatives Les résultats des études qualitatives peuvent fournir des informations cruciales pour la translation, dans des environnements réels, d'interventions qui se sont avérées efficaces lors d'essais cliniques Significations, définitions et caractéristiques du phénomène Accroître l'acceptabilité, la pertinence culturelle et la faisabilité S'appuyer sur la littérature existante peut ne pas être suffisant Les résultats des études qualitatives peuvent fournir des informations cruciales pour la translation d'interventions dans des environnements réels. Par définition, la recherche translationnelle utilise les conclusions des études pour les appliquer à la communauté. La recherche qualitative peut améliorer ce processus en donnant un aperçu des avis, des pratiques ou des réactions des utilisateurs potentiels ou réels. La recherche qualitative est le processus de collecte et d'analyse des données recueillies par le biais de l'observation et d'interactions avec des individus et des groupes de personnes afin de comprendre la signification, la définition et les caractéristiques d'un phénomène au sein d'une culture, d'une société ou d'un groupe. Recueillir les avis et identifier les pratiques des utilisateurs potentiels du programme sont deux éléments essentiels pour le succès du programme dans la mesure où ils permettent de s'assurer que les activités et/ou les conseils du programme présentent un intérêt culturel, social et pratique pour la communauté cible. S'appuyer sur la littérature existante pour identifier les pratiques utilisées au sein de la communauté cible peut s'avérer insuffisant. Par exemple, aux États-Unis, il existe très peu de données sur les obstacles à l'activité physique pour les femmes sud-asiatiques. Partir du principe que les obstacles auxquels ce groupe est confronté sont les mêmes que pour les autres populations peut conduire les chercheurs à passer à côté d'obstacles importants dans le cadre d'une intervention sur le style de vie.

Types de recherche qualitative
Observation directe Observer sans interagir Les trois principaux types de recherche qualitative sont l'observation directe, les documents écrits et les interviews en profondeur. Dans le cadre de l'observation directe, le chercheur observe les participants à l'étude, sans toutefois interagir avec eux. L'observation directe consiste, par exemple, à regarder des étudiants à la cafétéria afin d'évaluer leurs pratiques alimentaires ou à consigner les activités de différentes familles dans un parc public.

Observation directe Documents écrits La recherche qualitative peut également exiger l'utilisation de la documentation existante (journaux, Internet, magazines, notes, transcriptions ou dossiers, par exemple) pour répondre à une question de la recherche. Un chercheur peut par exemple utiliser l'analyse de contenu (chaînes de forum de discussion, par exemple) pour étudier les raisons qui poussent les jeunes à s'adonner à certains sports.

Observation directe Documents écrits Interviews en profondeur Interviews individuelles Réunions de groupe Les interviews en profondeur incluent des interviews individuelles et en groupe, ces dernières étant également connues sous le nom de réunions de groupe. Un interviewer ou un modérateur de groupe cible utilise un script ou un guide de discussion pour sonder les individus ou les groupes sur certains sujets. Les réunions de groupe sont particulièrement utiles pour identifier les points de vue et les pratiques au niveau de la communauté.

Questions à poser avant d'intégrer la recherche qualitative dans votre étude
La recherche qualitative est-elle la meilleure solution pour répondre à la question de la recherche ? La méthodologie est-elle adaptée à la question de la recherche ? Justifiez votre méthode de recherche Un chercheur qui utilise des méthodes de recherche qualitative en tout ou en partie dans le cadre de son étude doit prendre en compte les points suivants concernant la méthodologie de l'étude et le plan d'analyse des données. Il est tout d'abord important de déterminer si la recherche qualitative est la méthode la plus appropriée pour répondre à la question de l'étude. Par exemple, si vous effectuez une étude sur les pratiques de gestion autonome du diabète utilisées par des femmes mexicaines vivant dans des villages ruraux, vous trouverez peut-être les réunions de groupe utiles. Mais si vous voulez en savoir plus sur les pratiques de marche à pied des patients d'une clinique de Santiago, une enquête répondra peut-être mieux à vos besoins. Les méthodes les plus appropriées pour répondre à une question dépendent de votre connaissance de la population et du degré de détails que vous souhaitez obtenir. D'autres questions se posent également : lorsque les méthodes qualitatives s'avèrent appropriées, quel est le type d'étude qualitative le plus pertinent ? Devez-vous procéder à une analyse du contenu des journaux locaux ou recourir à des interviews approfondies en face à face ? Vous devez être capable de justifier le choix de la méthode aux réviseurs de manière claire et convaincante.

Études combinant plusieurs méthodes
"La recherche quantitative excelle pour ce qui est de résumer de gros volumes de données et de faire des généralisations sur la base de perceptions statistiques. La recherche qualitative est quant à elle particulièrement efficace pour ce qui est de "raconter l'histoire" du point de vue du participant, en fournissant de nombreux détails descriptifs qui replacent les résultats quantitatifs dans leur contexte humain." L'utilisation d'une approche mixte - combinant des techniques de collecte de données qualitatives et quantitatives - peut permettre de se faire une idée d'ensemble d'un problème ou d'un phénomène. Dans son livre électronique Research Methods Knowledge Base (2006, William M. K. Trochim explique : "La recherche quantitative excelle pour ce qui est de résumer de gros volumes de données et de faire des généralisations sur la base de perceptions statistiques. La recherche qualitative est quant à elle particulièrement efficace pour ce qui est de "raconter l'histoire" du point de vue du participant, en fournissant de nombreux détails descriptifs qui replacent les résultats quantitatifs dans leur contexte humain." La recherche quantitative fournit des données généralisables, tandis que les données qualitatives fournissent des détails sur le phénomène au cœur de la recherche. . Trochim, W. M. K., Research Methods Knowledge Base :

Contexte des interventions multifactorielles à plusieurs niveaux
Nous vivons dans des contextes : patients, familles, prestataires de soins, cliniques, systèmes de santé, sociétés Il est difficile de changer les comportement et d'améliorer la qualité Des interventions multiples sont plus efficaces qu'une intervention unique Le diabète et l'obésité sont des conditions chroniques : modèles de soins chroniques / maladie chronique

Recherche communautaire participative
Cible au sein de la communauté : populations généralement vulnérables et difficiles à atteindre Collaboration : partenaires communautaires et académiques Relations d'égalité Bienfait de la communauté Mise en œuvre d’interventions en fin de compte Réduction des disparités

Conception de l'étude Résultats Test de l'étude Échantillon de l'étude Calendrier Intervention Plan d'analyse des données Personnel clé Problèmes éthiques

Résultats de l'étude Un résultat principal
Un ou plusieurs résultats secondaires Résultats à court, moyen et long terme

Objet : Évaluer l'efficacité, la rentabilité et la durabilité d'un programme communautaire de prévention du diabète à Chenaï, en Inde, au moyen d'un essai contrôlé randomisé englobant 700 personnes au stade du pré-diabète bénéficiant soit de conseils standard sur le style de vie, soit d'une intervention sur le style de vie intensive, peu coûteuse et adaptée au contexte culturel Objectif 1 : Évaluer l'efficacité de l'intervention sur le style de vie en mesurant les changements entre les groupes par rapport à : Résultat principal : incidence du T2DM Résultats secondaires : poids, pourcentage de graisse corporelle, indice de masse corporelle, rapport taille-hanches, glycémie à jeun, pression artérielle, lipides dans le plasma, activité physique et régime alimentaire

Continuum des résultats au niveau des soins de santé
Résultats immédiats Apprentissage Connaissances Acquisition de compétences Changement de comportement Résultats intermédiaires Amélioration des indicateurs cliniques Résultats post-intermédiaires Amélioration de l'état de santé Résultats à long terme

Résultats de l'étude Peuvent avoir un caractère quantitatif ou qualitatif Doivent être rationnels par rapport à la conception de l'étude et à la question de recherche Doivent être concrets

Que signifie "concret" ? Fiable et valide Succinct et/ou intéressant
En rapport avec l'environnement et la question Applicable à grande échelle : alphabétisation, culture, langue Fardeau raisonnable sur les participants à l'étude

Complexité : la pilule amaigrissante magique
Phase de dissémination Concept % affecté 50 % d'utilisation clinique Adoption 50 % 50 % des cliniciens prescrivent le médicament 25 % 50 % des patients acceptent le médicament Portée 12,5 % 50 % suivent le régime correctement Mise en œuvre 6,2 % 50 % de ceux qui le prennent y trouvent des avantages corrects Efficacité réelle 3,2 % 50 % continuent d'y gagner après 6 mois Maintenance 1,6 %

Dimensions et définitions selon Re-aim
PORTÉE Taux de participation parmi les personnes éligibles Représentativité des participants EFFICACITÉ POTENTIELLE / EFFICACITÉ RÉELLE Effets sur le résultat principal recherché Impact sur la qualité de vie et résultats négatifs Au niveau de l'individu

Dimensions et définitions selon Re-aim
ADOPTION Taux de participation au sein des environnements possibles Représentativité des environnements participants MISE EN ŒUVRE Degré de déroulement de l'intervention comme prévu Durée et coûts de l'intervention MAINTENANCE (Individu) Effets à long terme de l'intervention ( 6 mois) (Individu) Impact de l'abandon sur les résultats (Environnement) Degré de poursuite ou de modification du traitement l'environnement Au niveau de Les deux

Pourquoi des mesures multiples ?
Les cliniciens et les décideurs politiques mettent l'accent sur différents problèmes pour plus d'efficacité Recherche Résultats biologiques / économiques Court terme / long terme Centrée sur le patient / le prestataire de soins/système Au niveau du patient / de l'environnement

Exemples de résultats Mesures quantitatives Mesures qualitatives
Types de résultats Biologiques Psychosociaux Comportementaux Économiques

Mesures quantitatives
Incidence - pourcentage de nouveaux cas d'une maladie ou d'une condition apparaissant au cours d'une période donnée Par exemple, 20 % des contrôles et 10 % des participants du groupe faisant l'objet de l'intervention ont développé le diabète au cours de l'étude Prévalence - pourcentage de cas existants d'une maladie ou d'une condition à un moment donné dans le temps Par exemple, 7,8 % de la population américaine sont atteints de diabète Mesures de la fréquence de la maladie

Risque absolu (différence de risque) - la probabilité qu'un événement survienne chez des personnes non soumises au traitement moins la probabilité d'une telle survenue chez les individus soumis au traitement Dans le programme de prévention du diabète : Incidence du diabète dans le groupe placebo = 11 % Incidence du diabète dans le groupe faisant l'objet de l'intervention = 4,8 % Risque absolu = 11 % - 4,8 % = 6,2 %

Risque relatif - risque de développer une maladie ou un événement en cas d'exposition Probabilité de survenue chez les personnes exposées Probabilité de survenue chez les personnes non exposées La probabilité de développer un cancer est de 20 % chez les fumeurs. La probabilité de développer un cancer est de 1 % chez les non-fumeurs. Risque relatif = 20. En d'autres termes, les fumeurs ont 20 fois plus de risques que les non-fumeurs de développer un cancer. =

Rapport de cotes - probabilité qu'un événement se produise dans un groupe (p) par rapport à la probabilité que ce même événement se manifeste dans un autre groupe (q) p/(1-p) p*(1-q) q/(1-q) q*(1-p) Si 90 hommes sur 100 et 20 femmes sur 100 fument, le rapport de cotes du tabagisme chez les hommes par rapport aux femmes sera de 36. = =

Mesures qualitatives Thèmes de discussion Opinions Connaissances
Acceptabilité du programme

Résultats biologiques
Exemples Incidence du diabète Glycémie Hémoglobine A1c Poids Pression artérielle

Résultats psychosociaux
Exemples Qualité de vie Intégration au sein de la communauté Dépression Anxiété

Qualité de vie (QV) Face à l'augmentation des maladies chroniques, l'importance accordée aux mesures de santé objectives (mortalité et morbidité) diminue au profit de mesures subjectives (santé sexuelle et génésique, QVLS) L'image de la personne/du patient gagne en importance Importance croissante des aspects économiques Changements au niveau de l'organisation et de la fourniture des soins de santé Pourquoi mesurer ?

De quelle manière la qualité de vie est-elle mesurée ?
La qualité de vie est un concept multidimensionnel correspondant à la perception subjective que se fait un individu de son bien-être physique, émotionnel et social et incluant à la fois des éléments cognitifs (satisfaction, par exemple) et émotionnels (bonheur, par exemple) Campbell A, et al. The Quality of American Life, New York, Russell Sage, 1976

Mesure de la qualité de vie
Spécifique à la maladie Concentration sur des problèmes spécifiques Hypoglycémie, injections d'insuline, autosurveillance de la glycémie, restrictions alimentaires DQOL, Diabetes-39, PAID, DTSR Générale Utilisation au sein de groupes d'individus en bonne santé et malades

Qualité de vie liée à la santé (QVLS)
La QVLS fait référence à l'impact de certains aspects de la santé d'un individu sur sa qualité de vie ou son bien-être général ou à la valeur qu'un individu accorde à son état de santé

QVLS générale : méthodes de mesure
Profil de santé : approche non basée sur les préférences (par exemple, SF-36, SIP) Ne permet pas de produire de score unique Ne peut pas être utilisée pour une évaluation économique Mesure de l'utilité : approche basée sur les préférences (par exemple, QWB, HUI, EUROQOL) Permet de produire un score unique Conçue pour l'évaluation économique

Mesures globales de la qualité de vie (non basées sur les préférences)
Questionnaire de santé Medical Outcomes Study Short-Form (SF-36, SF-20, SF-12) Les mesures des limitations du rôle et du fonctionnement physique et social permettent de cerner les dysfonctionnements comportementaux La santé mentale, la perception de l'état de santé général et la douleur reflètent des éléments subjectifs Disponible dans de nombreuses langues

Années de vie ajustées sur la qualité (QALY)
Mesure récapitulative des résultats intégrant la qualité ou l'utilité d'un état de santé avec la durée de survie

Matrice QALY Une maladie ou une intervention peut avoir deux effets possibles : Prolonger la vie Améliorer la qualité de vie liée à la santé L'indicateur QALY combine ces deux effets selon un processus multiplicatif

Calcul de l'indicateur QALY
Attribuez un score correspondant à la qualité de l'état de santé au cours des différentes périodes de la survie Par exemple : santé optimale = mort = cécité = 0,8 La "qualité" de l'état de santé est souvent qualifiée d'utilité Additionnez les utilités au cours des différentes périodes

QALY gagnées grâce à une intervention
Santé optimale 1 sans programme avec programme Qualité de vie liée à la santé Années de vie gagnées ajustées sur la qualité Durée (années) Décès sans le programme Décès avec le programme

Résultats comportementaux
Exemples Respect Phase de changement Changement de comportement

Résultats économiques
Exemples Coût Coût-efficacité Coût-utilité

Coût et coût-efficacité
29/11/2009 Coût et coût-efficacité Les ressources en soins de santé sont limitées Certaines interventions ont plus de valeur que d'autres Tous les choix de soins de santé faits ont un "coût d'opportunité" Les décideurs politiques, les agences de santé publique, les assureurs, les prestataires de soins, les patients, etc. sont tous amenés à faire des choix de soins de santé Pourquoi faire une analyse économique ? --- Premièrement, en comparant les interventions, nous réalisons que certaines ont tout simplement plus de valeur que d'autres (valeur au sens large en termes de coût-efficacité). -- Deuxièmement, nous nous rendons compte que (à moins de penser de manière totalement abstraite, comme si nous étions dans une sorte de tour d'ivoire) les ressources en soins de santé sont limitées (pas infinies), ce qui signifie que, en fin de compte, nous devons faire des choix parmi les interventions. --- Troisièmement, chacun des choix posés entraîne des "coûts d'opportunité"… 91

Questions abordées par les analyses économiques
29/11/2009 Questions abordées par les analyses économiques Quel est le coût d'une maladie ? Quel est le coût du traitement ou de la prévention de la maladie ? Quels sont les avantages par rapport aux coûts ? (Autrement dit, quelle est la valeur des interventions ?) Les analyses économiques/de coût-efficacité de la santé visent à nous aider à résoudre ces dilemmes en répondant aux questions suivantes : 92

COÛT Alternative moins efficace et plus coûteuse Alternative
29/11/2009 COÛT Alternative moins efficace et plus coûteuse Alternative plus efficace, mais plus coûteuse E B Alternative moins coûteuse, mais moins efficace A RÉSULTAT D Exemple de base : Homme de 50 ans de classe moyenne supérieure, à la situation financière stable, conduisant un monospace Résultat : paix / sérénité familiale Meilleur résultat / coût supérieur : camionnette Toyota / dépistage du diabète Moins bon résultat / coût inférieur : Econoline d'occasion, mais la climatisation ne fonctionne pas / examens des yeux moins fréquents Moins bon résultat / coût supérieur : véhicule loisir travail / dépistage du cancer du sein pour les femmes âgées de 20 ans Meilleur résultat / coût inférieur : satisfaction avec une vieille camionnette américain / résultats des enfants Résultat : virilité auto-perçue Meilleur résultat / coût supérieur : Ferrari / dépistage du diabète Moins bon résultat / coût inférieur : Yugo / examens des yeux moins fréquents Moins bon résultat / coût supérieur : Winnebago / dépistage du cancer du sein pour les femmes âgées de 20 ans Meilleur résultat / coût inférieur : Mazda Miata / résultats des enfants C Alternative plus efficace et moins coûteuse 93

Conceptions d'étude générales en économie de la santé
29/11/2009 Conceptions d'étude générales en économie de la santé Analyses de coût Analyses coût-efficacité Analyses coût-utilité -- Pourquoi étudier l'économie de la santé ? -- Il est plus facile de la considérer comme une extension de ce qui nous est plus familier. -- En épidémiologie, nous étions habitués à … -- Mais dès que nous commençons à interpréter les conclusions des études d'efficacité traditionnelles et à envisager leur mise en œuvre dans le monde réel, les réalités suivantes deviennent apparentes. Teutsch and Harris, Prevention Effectiveness, 1996 94

29/11/2009 Analyse de coût Quel est le coût d'une intervention, d'un programme ou d'une maladie ? 95

Analyse coût-efficacité
29/11/2009 Analyse coût-efficacité Outil analytique au moyen duquel les coûts et les effets d'un programme sont comparés à ceux d'un autre programme ou à l'absence d'intervention Exprimée en termes de différence de coût divisée par la différence de résultats --- Notez que le coût ne se limite pas uniquement à l'intervention, mais englobe également l'ensemble des coûts du groupe faisant l'objet de l'intervention. Gold et al. Cost-effectiveness in Health and Medicine, 1996 96

Exemple de coût-efficacité
29/11/2009 Exemple de coût-efficacité Chez les plus de 25 ans, le dépistage dans le cabinet du médecin coûte chaque année 236 449 dollars par année de vie gagnée en comparaison avec l'absence de dépistage. CDC Diabetes Cost-effectiveness Group, JAMA, 1998 97

29/11/2009 Analyse coût-utilité Type d'analyse coût-efficacité dans le cadre de laquelle le résultat est ajusté afin de refléter l'impact de l'intervention sur la qualité de vie Définie comme la différence de coût divisée par la différence d'années de vie gagnées ajustées sur la qualité (QALY) --- Notez que le coût ne se limite pas uniquement à l'intervention, mais englobe également l'ensemble des coûts du groupe faisant l'objet de l'intervention. 98

Exemple de coût-utilité
29/11/2009 Exemple de coût-utilité Chez les plus de 25 ans, l'utilité du coût d'un dépistage opportuniste du diabète est de 56 649 dollars par année de vie ajustée sur la qualité supplémentaire gagnée, en comparaison avec l'absence de dépistage CDC Diabetes Cost-effectiveness Group, JAMA, 1998 99

Techniques de base pour la réalisation d'études de coût-efficacité
29/11/2009 Techniques de base pour la réalisation d'études de coût-efficacité Dans le cadre de l'essai : examen des coûts et des effets à l'aide de données réelles recueillies dans le cadre d'un essai clinique Sur la base d'un modèle : simulation des coûts et des effets pendant toute la durée de vie à l'aide de modèles et de données mathématiques issus de la littérature 100

Perspectives de l'étude
Qui est affecté par les choix en matière d'affectation des ressources de santé ? En faveur de qui les décisions sont-elles prises ? Qui en retire des avantages en termes de santé et qui paie pour cela ? Les réponses à ces questions définissent les perspectives d'une évaluation économique Gold MR et al. Cost-Effectiveness in Health and Medicine, Oxford University Press, NY, 1996

Trois grandes perspectives
Système de santé : une organisation de santé peut ne prendre en compte que les coûts liés aux services cliniques qu'elle propose Payeur : un employeur peut prendre en compte d'autres coûts affectant la productivité de ses employés Sociétal : les coûts directement encourus par les patients sont également pris en compte

Concepts liés aux coûts
Coût d'opportunité Coût marginal Actualisation du temps Types de coûts

Définition économique
Dans la théorie économique, le terme "coûts" fait référence à la valeur des avantages escomptés, lesquels peuvent être ou non mesurables en dollars Richardson J. Economic evaluation of health promotion : Friend or foe ? Aust NZ J Public Health 1998 ; 22:

Coût d'"opportunité" Dans la mesure où il est impossible de dépenser un même dollar à deux endroits à la fois, le coût d'opportunité est la valeur de l'opportunité escomptée en dépensant les ressources à un endroit et pas à un autre

Coûts "marginaux" ou totaux
L'évaluation économique des interventions de santé se préoccupe généralement des coûts marginaux et pas des coûts totaux d'une intervention. Richardson J. Aust NZ J Public Health 1998 ; 22:

Qu'entend-on par "marginal" ?
Le terme "marginal" représente simplement la différence entre deux quantités. Le coût marginal est calculé en soustrayant du coût total de A le coût total de B : Coût marginal = $A - $B

Actualisation du temps
Pratique consistant à réduire la valeur des coûts lorsqu'ils surviennent dans le futur de manière à pouvoir les comparer aux coûts actuels Richardson J. Aust NZ J Public Health 1998 ; 22:

Actualisation du temps : pourquoi ?
Les fonds qui ne sont pas dépensés dans des programmes de santé peuvent être investis et rapporter un intérêt. Ces fonds pourront être utilisés à une date ultérieure pour acheter plus de soins de santé. Mais, une fois cette date ultérieure atteinte, le même argument pourrait être avancé. Ces fonds pourraient dès lors ne jamais être utilisés pour couvrir des dépenses de santé. D'où la nécessité d'exprimer les coûts en fonction de la même période de temps, c'est-à-dire la valeur actuelle. Richardson J. Aust NZ J Public Health 1998 ; 22:247-53

Actualisation du temps : conversion des coûts futurs à la valeur actuelle
Année 1 Année 2 Année 3 Année 4 Valeur actuelle Projet A Coût=30 000 30 000 ---- ----- Projet B 6 000 8 000 +8 000/(1+0,03) +8 000/(1+0,03)2 +8 000/(1+0,03)3 = 28 629

Types de coûts Médicaux directs : Non médicaux directs : Indirects :
Coûts de l'intervention elle-même ex. : temps consacré par le médecin, tests de laboratoire Coûts des soins de routine ex. : traitement de complications microvasculaires Coûts du traitement des effets secondaires ex. : hypoglycémie Non médicaux directs : Coûts encourus par le patient ex. : tapis roulant, chaussures de sport Indirects : Coût de la perte de productivité due à la maladie Coût de la perte de productivité due au décès

Mesures de la "valeur" Rapport coût-efficacité
Année de vie ajustée sur la qualité Rapport coût-utilité

Rapport coût-efficacité
Rapport coût-efficacité = différence de coût divisée par la différence d'efficacité Différence de coût = coût avec un programme − coût sans le programme

Que couvre le coût ? Coût total = Coûts médicaux directs +
29/11/2009 Que couvre le coût ? Coût total = Coûts médicaux directs + Coûts non médicaux directs + Coûts indirects 114

Que couvre l'efficacité ?
L'efficacité est une mesure des résultats de santé Exemples : Nombre de cas de diabète évités Nombre de jours de vision épargnés Nombre d'années de vie gagnées

Mesure des résultats de l'étude
Vous devez prévoir ce qui suit lors de la conception de votre étude : La manière dont les résultats seront mesurés L'utilisation de tests/instruments d'étude validés Le calendrier des tests de l'étude Attitude raisonnable vis-à-vis de l'ampleur des changements Le but du test de l'étude est d'évaluer les résultats principaux et secondaires de l'étude. Pour cela, vous devez sélectionner les instruments et méthodologies de test de l'étude les mieux à même de mesurer les résultats de l'étude. Votre proposition doit établir clairement la manière dont vous comptez mesurer les résultats principaux et secondaires de l'étude. Soyez le plus détaillé possible. Si vous utilisez un instrument d'enquête validé, citez les sources de la littérature décrivant le développement et la validation de cet instrument. Expliquez aux réviseurs pourquoi cet instrument est approprié, en particulier si celui-ci n'a pas été validé au sein de la population de l'étude et si vous n'effectuez pas une étude de validation. Si vous utilisez un test biomédical, expliquez les méthodes utilisées. Quel que soit le cas, précisez le nom du responsable du test et la manière dont les résultats seront recueillis. Dans le guide de ressources de votre mallette de formation, nous avons inclus des liens vers des instruments d'enquête qui ont été utilisés dans des essais sur le diabète. Décrivez le calendrier des tests de l'étude de manière explicite et assurez-vous que celui-ci est pertinent pour la mesure des résultats. Par ailleurs, sélectionnez des résultats appropriés en fonction du calendrier de l'étude. Par exemple, si vous prévoyez une intervention d'un an dans le domaine de la prévention du diabète chez de jeunes adultes en bonne santé, l'incidence du diabète n'est pas un résultat pertinent. Vous devez soit utiliser un autre résultat principal, soit allonger le temps de suivi. Soyez raisonnable par rapport à l'ampleur des changements escomptés lors de la mesure des résultats. Il est par exemple peu probable que les participants à une intervention communautaire perdent 10 % de leur poids entre le début du programme et le mois 3.

Éléments à inclure dans votre demande de subvention
Présentez un tableau de tous les tests de l'étude et le programme des tests Décrivez la procédure que vous suivrez pour mesurer l'ensemble des résultats principaux et secondaires, ainsi que les autres résultats Incluez des descriptions des tests de dépistage, de base et de suivi Évaluez l'efficacité de la randomisation et du recrutement, ainsi que le respect Décrivez la procédure qui sera utilisée pour mesurer les résultats principaux et secondaires, ainsi que les autres résultats. Incluez un tableau de tous les tests de l'étude et de la date à laquelle ils seront réalisés. Incluez des détails sur les tests de dépistage, de base et de suivi, si nécessaire. Expliquez comment vous procéderez pour évaluer l'efficacité de la randomisation et du recrutement et vérifier le respect du programme.

Test de l'étude Décrivez clairement la procédure de collecte des données Quelles méthodes utiliserez-vous pour enregistrer les données ? Qui collectera les données ? Quand et où la collecte des données s'effectuera-t-elle ? Soyez systématique dans la collecte des données et la génération de rapports Expliquez en quoi vos choix sont liés à la question de la recherche Décrivez la procédure de collecte des données de manière claire et spécifique. Par exemple, si vous effectuez des travaux d'observation sur le terrain, comment enregistrerez-vous le comportement des participants à l'étude ? Prendrez-vous des notes ou utiliserez-vous des cassettes vidéo ? Lors des réunions de groupe ou des interviews, comment enregistrerez-vous les données ? Utiliserez-vous des cassettes audio en vue de retranscrire les données ultérieurement ou ferez-vous transcrire les données en temps réel par des sténographes professionnels ? Où et quand les interviews se dérouleront-elles ? La collecte et l'enregistrement des données doivent être systématiques et logiques. Détaillez au maximum la collecte des données afin que le réviseur puisse se faire une idée précise de vos intentions. Justifiez vos choix en expliquant en quoi ils vous permettront de collecter des données optimales.

Échantillon de l'étude Votre échantillon doit refléter la communauté cible plus large Critères d'exclusion et d'inclusion Recrutement Quelle est la population visée par votre étude ? Comment et où entrerez-vous en contact avec ? Pour une recherche qualitative, le but est de recruter un échantillon riche en informations Dans le cas d'une recherche translationnelle, il est important d'essayer de trouver un moyen permettant de diffuser le plus efficacement possible les conclusions de vos recherches à la communauté. Votre échantillon doit dès lors refléter autant que possible la communauté cible et le recrutement doit être conçus pour atteindre ces personnes. Décrivez la population de votre étude, en ce compris les critères d'inclusion et d'exclusion. Décrivez en détail vos méthodologies de recrutement, en expliquant qui vous souhaitez recruter et quand et où vous comptez les recruter. Précisez l'âge, le genre et d'autres caractéristiques déterminantes des personnes recrutées. Il doit apparaître clairement aux yeux du réviseur que vos stratégies de recrutement permettront d'obtenir un échantillon présentant ces caractéristiques. Dans le cas d'une recherche qualitative, le but est d'obtenir les informations les plus détaillées possible afin de répondre aux questions de la recherche. Le recrutement doit dès lors être planifié de manière à utiliser des sources de données qui soient à la fois riches en informations et crédibles. Justifiez votre choix de la population de l'étude et des procédures de recrutement. Votre procédure de sélection des participants est-elle étayée par des théories de recherche qualitative ?

Taille de l'échantillon
Capacité - probabilité de rejet d'une hypothèse fausse nulle (1-β) Dépend de la conception de l'étude et de la méthode de randomisation, de la capacité souhaitée, du taux d'erreurs de type I et du résultat étudié Logiciels : SIZ, PASS, Egret Calculatrices de taille d'échantillon en ligne Dans le cas d'essais randomisés et d'études de cohorte, vous devez toujours déterminer la taille de l'échantillon a priori. La taille de l'échantillon est calculée en fonction de la capacité, de la probabilité de rejet d'une hypothèse fausse nulle ou de la probabilité de ne pas faire d'erreur de type II (faux négatif). En d'autres termes, la probabilité de détecter un effet, à supposer que celui-ci existe réellement. En général, la capacité doit être d'au moins 80 % pour qu'une étude soit considérée comme "suffisamment large" pour produire un effet réel. La procédure utilisée pour calculer la taille de l'échantillon dépend de la conception de l'étude et de la méthode de randomisation, de la capacité souhaitée, du taux d'erreurs de type I et du résultat étudié. La taille de l'échantillon peut être calculée à la main, mais les calculs sont parfois compliqués. La plupart des chercheurs préfèrent dès lors opter pour des calculatrices de capacité/taille d'échantillon. Plusieurs logiciels sont conçus pour analyser la taille de l'échantillon (Egret, SIZ, PASS, Power and Precision, un programme Internet). Si vous concevez un programme dont l'analyse est plus complexe (c.-à-d. des études randomisées par grappes), il vous est conseillé d'investir dans un logiciel de calcul de la taille de l'échantillon. Cependant, pour des analyses plus simples ou pour un calcul approximatif de la taille de l'échantillon, il existe de nombreuses calculatrices de capacité/taille d'échantillon à l'attention du public disponibles en ligne.

Taille de l'échantillon
Exemples de calculatrices de la taille de l'échantillon en ligne (voir le polycopié) : Je voudrais à présent vous présenter quelques calculs de la taille de l'échantillon en ligne afin que vous compreniez le fonctionnement de ces sites web. Vous pouvez suivre cette procédure sur le polycopié de calcul de la taille de l'échantillon fourni dans la mallette de formation. Imaginons que vous planifiez un essai contrôlé randomisé d'un an dans le cadre d'une intervention de prévention du diabète chez des personnes au stade du pré-diabète. Le taux annuel de développement du diabète est de 6,5 % pour les individus au stade du pré-diabète de cette population. Nous nous attendons donc à avoir une incidence cumulative du diabète au sein du groupe de contrôle de 6,5 % à la fin de l'étude. Nous espérons que notre intervention empêchera le pré-diabète d'évoluer en diabète et que l'incidence cumulative à un an sera de 5,0 % dans le groupe faisant l'objet de l'intervention. Cela représente une réduction du risque relatif de 23 %. Le rapport intervention-non-intervention (contrôles) est de 1:1.

Calendrier de l'étude Activité Mois Recrutement et dépistage
1 2 3 4 5 6 7 8 9 Recrutement et dépistage Test de base et randomisation Le plan de recherche doit inclure un calendrier de l'étude. Ce calendrier doit être réaliste et inclure les principaux composants de l'intervention et notamment les périodes de recrutement, de test de l'étude, d'intervention et de suivi, de même que la durée de l'analyse et de la dissémination des résultats. Les parties de l'étude qui se dérouleront en dehors de la période de subvention doivent être mentionnées dans le texte.

Intervention Décrivez les groupes de contrôle et faisant l'objet de l'intervention Ne réinventez pas la roue - utilisez des interventions déjà testées chaque fois que possible Procédures de randomisation Cadre théorique La description du programme doit être détaillée. Prenez le temps de planifier les différents éléments de l'intervention avant de rédiger la demande de subvention. Votre plan de recherche doit inclure des descriptions des groupes de contrôle et faisant l'objet de l'intervention de l'étude. Ne réinventez pas la roue - utilisez des interventions déjà testées chaque fois que possible. Vous pouvez par exemple adapter le programme de prévention du diabète à l'environnement de votre étude plutôt que développer une nouvelle intervention sur le style de vie. Si le projet est un essai randomisé, décrivez la procédure de randomisation et le niveau auquel elle interviendra. Si vous entreprenez des recherches comportementales, décrivez le cadre théorique sur lequel vous appuyez votre intervention.

Cadres théoriques pour la recherche comportementale
Phases de changement Modèle de croyances en matière de santé Locus de contrôle Diffusion des innovations

1. Phases de changement

2. Modèle de croyances en matière de santé

3. Locus de contrôle Aspect de la personnalité expliquant qui, d'après un individu, contrôle les événements qui se produisent dans sa vie Les événements (vie, mort, etc.) peuvent être considérés comme étant contrôlé au niveau interne ou externe : Interne - l'individu est aux commandes de sa vie Externe - quelque chose ou quelqu'un - l'environnement, d'autres personnes, une puissance supérieure - contrôle les décisions et la vie de l'individu

4. Diffusion des innovations

Logiciels d'analyse et de gestion des données
Saisie et gestion des données : Excel, Access Analyse des données textuelles : Nudist, Atlas/ti, MAXqda Analyse des données quantitatives : Epi Info, SAS, SUDAAN, Stata, WesVar, SPSS

Plan d'analyse des données
Un plan d'analyse des données doit inclure une descriptions des points suivants : Comment et dans quelles unités les résultats seront mesurés Comment la randomisation, le taux de réponse, la rétention et le respect seront mesurés Comment la qualité des données sera assurée et évaluée Comment les données seront protégées Le plan d'analyse des données doit expliquer comment et dans quelles unités les résultats seront mesurés. Vous devez par ailleurs expliquer comment vous comptez tester l'efficacité de la randomisation, le taux de réponse, la rétention et le respect. Expliquez comment vous garantirez la qualité des données et comment vous évaluerez cette qualité. Incluez des descriptions des procédures de formation du personnel et de saisie et de vérification des données. Expliquez également comment les données seront-elles protégées après leur collecte.

Un plan d'analyse des données doit inclure une description des points suivants (suite) : Comment les données seront analysées Données quantitatives : traitement des variables continues et catégoriques et des tests statistiques planifiés Données qualitatives : et/ou description de l'analyse des données textuelles Répertoriez tous les programmes d'analyse ou de gestion des données qui seront utilisés Décrivez la procédure d'analyse des données qui sera utilisée en précisant la manière dont vous traiterez les variables continues et catégoriques et les analyses planifiées. Sélectionnez des analyses adaptées à la conception de votre étude et à la question de la recherche. La manière dont vous prévoyez de traiter, d'encoder et d'analyser les données doit être claire pour le réviseur. Dressez une liste de tous les programmes d'analyse et de gestion des données que vous utiliserez.

Soyez précis à propos des procédures d'analyse des données et fournissez des références Pour la recherche qualitative Soyez clair sur la manière dont les thèmes sont dérivés Soyez systématique dans votre analyse pour éviter tout biais Consultez un expert Décrivez votre plan d'analyse des données de manière claire. Utilisez des méthodologies reconnues et fournissez des références. Dans le cas d'une recherche qualitative, expliquez comment les thèmes seront dérivés. Par exemple, si vous réalisez des interviews téléphoniques avec des femmes au stade du pré-diabète afin de déterminer la manière dont elles perçoivent le changement d'alimentation et l'activité physique, déciderez-vous des thèmes de la recherche a priori ou utiliserez-vous une approche théorique étayée dans le cadre de laquelle les thèmes sont déterminés par induction par le biais de l'analyse des données ? L'analyse des données doit être systématique et bien documentée afin d'éviter tout biais. Si un autre chercheur analysait les données, parviendrait-il à des conclusions identiques ou similaires ? Si les outils et les techniques que vous utilisez ne vous sont pas familiers, consultez un expert en la matière. Selon la conception de l'étude, vous devrez peut-être envisager d'intégrer un statisticien, un spécialiste en santé comportementale ou un médecin dans l'équipe de l'étude.

Biais Types de biais Biais de sélection
Biais de Berkson Erreur de classification (biais d'information) Biais de mémoire Confusion Alcool et risque de cancer buccal Le biais est une erreur systématique survenant dans une étude. On distingue trois catégories de biais : Le biais de sélection fait référence à des erreurs au niveau de la sélection de la population de l'étude ou à des pertes différentielles, telles que la perte de suivi ou la survie sélective dans un des groupes de l'étude, mais pas dans les deux. Le biais de Berkson est un exemple de biais de sélection. L'erreur de classification ou le biais d'information se produit en cas de mesure incorrecte des résultats ou des données d'exposition. L'erreur de classement est le résultat de dispositifs de mesure défectueux ou de sources de données incomplètes ou incorrectes. Le biais de mémoire est un type d'erreur de classification. La confusion survient lorsqu'une autre variable est en corrélation avec les variables dépendantes et indépendantes. Par exemple, si vous étudiez les effets de l'alcool sur le cancer buccal et ne tenez pas compte du tabagisme, qui est lié à la fois au cancer buccal et à la consommation d'alcool, les résultats obtenus seront incorrects.

Comment traiter les biais
La confusion doit être prise en charge lors de la phase d'analyse Le biais de sélection et l'erreur de classification ne peuvent pas être corrigés d'un point de vue statistique et doivent être évités La confusion doit être prise en charge lors de l'analyse des données. Par contre, ni le biais de sélection ni l'erreur de classification ne peuvent être corrigés d'un point de vue statistique et doivent par conséquent être évités. La sélection consciencieuse de la population de l'étude et des instruments et méthodes de test peut contribuer à éviter la survenue d'une erreur de classification ou d'un biais de sélection. Le choix de techniques de randomisation appropriées et le recours à la procédure d'insu par les chercheurs de l'étude améliorent également la qualité des données recueillies.

Personnel clé Constituez une équipe qualifiée et harmonieuse
Rôle au sein du projet Recherche pertinente Le réviseur doit pouvoir établir, sur la base de votre liste du personnel clé, que votre équipe a les compétences requises pour mener à bien l'étude décrite dans votre demande. L'équipe doit inclure des personnes ayant de l'expérience par rapport aux différentes composantes de l'étude. Par exemple, un essai contrôlé randomisé d'une intervention sur le style de vie visant à prévenir l'obésité doit inclure un statisticien, un spécialiste du comportement, un diététicien et un expert en activités physiques. Décrivez brièvement leur rôle dans le projet et leur expérience de la recherche.

Problèmes éthiques Population de sujets
Sources des supports de recherche Plan de surveillance des données et de la sécurité Risques potentiels Avantages anticipés La section Éthique du plan de recherche explique de quelle manière l'équipe de l'étude assurera la protection des sujets humains et des données. Elle doit inclure une description de l'échantillon de l'étude, préciser la manière dont les données seront collectées et protégées et détailler les risques et avantages potentiels du projet pour les participants à l'étude.

Sujets humains Procédures de protection des sujets humains
Procédures de garantie de la confidentialité Procédures de consentement Impact de l'étude La section Sujets humains doit inclure une description des procédures de protection des sujets humains, en précisant notamment comment les risques seront atténués, des plans pour la protection de la santé et du bien-être physique et mental des participants de l'étude et un protocole pour le traitement ou le renvoi vers un spécialiste des personnes blessées ou malades en relation avec le programme. Les procédures de garantie de la confidentialité et d'obtention du consentement doivent être détaillées. Enfin, l'impact de l'étude sur la communauté doit être expliqué.

Ressources http://www.hhs.gov/ohrp/
Liste de contrôle concernant le consentement éclairé : Comités d'évaluation institutionnels/ comités de supervision de la recherche L'une des sources d'informations sur le traitement des sujets humains est le site web de l'Office of Human Research Protections du United States Department of Health and Human Services. Ce site propose des informations sur tous les aspects de la protection de l'être humain, y compris une liste de contrôle des éléments à inclure dans un formulaire de consentement. Les comités d'évaluation institutionnels ou les comités de supervision de la recherche implantés sur votre site de recherche sont également d'excellentes sources d'informations sur la protection des sujets humains et sont à même de fournir des informations sur les lois et procédures en vigueur dans le pays où vous menez votre projet de recherche.

4. Durabilité

Durabilité La recherche translationnelle est :
"une recherche appliquée approfondie qui s'efforce de traduire les connaissances disponibles afin de les appliquer à la pratique clinique et en santé publique au quotidien" Toutes les recherches translationnelles doivent être durables. Narayan et ses collègues décrivent la recherche translationnelle comme "une recherche appliquée approfondie qui s'efforce de traduire les connaissances disponibles afin de les appliquer à la pratique clinique et en santé publique au quotidien." Par définition, toutes les recherches translationnelles doivent être conçues en ayant à l'esprit la durabilité du projet. Narayan KM, et al. Ann Int Med 2004 ; 140:

Durabilité Éléments à inclure :
La durabilité doit faire partie intégrante de l'étude Description détaillée de la manière dont le programme sera poursuivi Que signifie "durable" ? Qui poursuivra le programme au terme des recherches - des membres de la communauté, l'institut de recherche, etc. ? Le projet est-il évolutif ? Impact futur La durabilité doit être inhérente au programme, de sorte que cette section doit mettre en exergue les éléments durables déjà décrits dans le plan de la recherche. Le plan de durabilité doit inclure une description détaillée de la manière dont le programme sera poursuivi au terme du projet de recherche. Quels sont les éléments durables ? Qui assurera la continuité du programme ? La communauté ? L'institut de recherche ? Quelqu'un d'autre ? Le projet est-il évolutif ? Précisez dans cette section l'impact futur perçu du programme. Quels seront ses avantages à long terme pour la communauté ?

5. Budget

Budget Reportez-vous au polycopié pour obtenir un exemple de budget et de justification du budget Commencez le plus tôt possible Personnel, déplacements, équipements, test Reportez-vous au polycopié consacré au budget pour obtenir un exemple de budget et de justification du budget. Commencez l'élaboration du budget très tôt car la compilation du budget prend du temps. Incluez les coûts de tout ce dont vous aurez besoin pour le projet : personnel, déplacements, équipements, test de l'étude.

Justification du budget
Justifiez les postes du budget Expliquez la procédure utilisée pour dériver les coûts Si l'équipe de l'étude est internationale, comment le salaire est-il déterminé sur chaque site ? Expliquez pourquoi ces postes sont nécessaires Ventilez les efforts sous forme de pourcentage Dans le cadre de la justification du budget, justifiez les postes de votre budget, y compris les fournitures, le personnel, les tests et les déplacements. Expliquez la procédure utilisée pour dériver les coûts dans chaque catégorie et pourquoi ces postes sont nécessaires pour mener à bien vos recherches. Si l'étude se déroule dans plusieurs pays ou dans un pays autre que celui où les chercheurs sont basés, les salaires sont-ils calculés de manière différente pour chaque pays ? Pour le personnel, ventilez leurs efforts sous forme de pourcentage.

Points fondamentaux

Rédaction de la demande de subvention : points fondamentaux
Anticipez les problèmes et prévoyez des plans pour les éviter Réduisez les variations Dressez une liste des limitations et expliquez comment elles seront minimisées Exposez les coûts et les principales étapes de l'étude de manière claire Les recherches en dehors du laboratoire ne sont pas effectuées dans le vide. L'anticipation des problèmes éventuels au niveau de la conception de l'étude et la mise au point de plans vous aidera à prévenir les problèmes avant qu'ils ne surgissent. Expliquez de quelle manière vous réduirez ou expliquerez les variations entre les personnes chargées de la collecte des données. La qualité des données, en particulier des données qualitatives ou d'enquête, peut varier considérablement selon la personne qui les collecte. Si un enquêteur porte des jugements ou émet des hypothèses à propos d'une personne interviewée, les données que vous collectez seront discutables. Une formation étendue et l'utilisation de scripts ou de formulaires de données sont essentiels pour s'assurer que les informations recueillies par les différents enquêteurs, les modérateurs et d'autres membres de l'équipe de l'étude sont cohérentes et de bonne qualité. Expliquez de quelle manière vous comptez éviter les problèmes et les variations dans le cadre de votre étude. Soyez honnête quant aux limitations de la conception de votre étude et expliquez comment elles seront minimisées. Présentez le déroulement de l'étude, les principales étapes du projet et les coûts de manière claire et raisonnable.

Erreurs courantes dans les demandes soumises à la FID : les pièges à éviter
Propositions ne relevant pas du programme BRiDGES Niveau de détail insuffisant Manque de cohérence Lisibilité Lors de l'octroi de la dernière tranche de subventions par la FID, la plupart des subventions rejetées présentaient une ou plusieurs des erreurs courantes suivantes : propositions ne relevant pas du programme BRiDGES, niveau de détail de la demande insuffisant, manque de cohérence entre les différentes parties de la demande de subvention et problèmes de lisibilité. Les demandes ne relevant pas du programme BRiDGES n'étaient pas des recherches translationnelles ou décrivaient des projets programmatiques et non des recherches.

2. Niveau de détail insuffisant
"Pas d'idée claire concernant la portée… les participants et le motif" "Manque de clarté concernant les mesures à utiliser" "Aucune mention de la manière dont les données seront obtenues" "Absence de définitions claires" pour les mesures des résultats Aucune description des outils de mesure "Absence de détails significatifs dans la proposition" Aucun calcul de la capacité Absence de documents pour étayer la faisabilité des tests de l'étude et/ou de l'intervention "Le cadre théorique… n'est pas défini" Le manque de détails était le point faible le plus fréquent des propositions de recherche examinées. Ces commentaires, tirés des feuilles de notes d'évaluation, illustrent quelques-unes des omissions les plus courantes. De nombreuses propositions ne décrivaient pas les mesures de l'étude, les mesures des résultats ou les méthodes d'intervention. D'autres propositions ne contenaient pas de calculs de la taille de l'échantillon, ne citait aucun cadre théorique pour l'intervention ou n'étayait pas la faisabilité de l'étude par des documents publiés. Bien qu'il soit inutile (mais aussi impossible) d'inclure tous les détails de l'étude dans une proposition de 10 pages, le réviseur doit pouvoir se faire une idée claire de la conception de l'étude et de la manière dont vous comptez répondre à la question de la recherche.

3. Discordances entre les différentes parties de la demande de subvention
"manque de cohérence entre" les objectifs, les mesures de l'étude et les résultats "Le calendrier et les chiffres" ne concordent pas vraiment avec la conception de l'étude Les coûts ne reflètent pas tous les éléments de l'étude Les discordances entre les différentes parties de la proposition sont un autre problème courant. Les objectifs, les tests, l'intervention et les résultats de l'étude doivent être cohérents et logiques. Les chiffres, les diagrammes et les calendriers doivent être cohérents avec le texte et le budget doit refléter toutes les parties de l'intervention.

4. Lisibilité "Les hypothèses ne sont pas articulées correctement"
"Superficialité de la proposition écrite" Incohérences terminologiques Un plan de recherche doit être lisible. Vérifiez l'absence d'erreurs grammaticales et orthographiques. Utilisez un style narratif et articulez clairement les différentes parties de la demande de subvention. Vérifiez l'absence d'incohérences dans la terminologie et les abréviations. Si le réviseur ne peut pas lire ou suivre facilement votre proposition, celle-ci ne sera pas financée, quelle que soit la qualité ou l'importance de la recherche.

Éviter les pièges courants
Lisez attentivement l'annonce de la subvention Relisez plusieurs fois Soumettez votre texte à d'autres lecteurs La meilleure façon d'éviter toutes ces erreurs courantes est, avant toute chose, de lire attentivement l'annonce de la subvention et de ne pas soumettre de demandes de subvention ne relevant pas du cadre de recherche du programme BRiDGES. Relisez ensuite votre demande plusieurs fois pour vous assurer de l'absence d'erreurs dans le texte, les tableaux et les graphiques. Il est facile d'oublier de mettre un tableau à jour lorsque vous modifiez le texte, d'où l'importance de tout vérifier. Faites relire votre demande de subvention par des tiers avant de la soumettre et demandez-leur de commenter la lisibilité, la clarté et la cohérence. Soyez attentif aux commentaires et suggestions de vos collègues. Demandez à au moins une personne issue d'un autre domaine de lire aussi votre demande. Si elle parvient à comprendre l'ensemble de votre proposition, vous pouvez être assuré que ce sera également le cas des réviseurs.

Activités de groupe et discussion interactive

Critère d'évaluation : dernières réflexions sur la préparation de la demande de subvention

Listes de contrôle pour les projets de recherche
Liste de contrôle pour la recherche translationnelle STROBE QUOROM Voir le guide de ressources

Développement de la demande de subvention : dernières réflexions
Commencez le plus tôt possible et établissez un calendrier Réfléchissez aux questions spécifiques de manière claire Effectuez des recherches documentaires approfondies sur le sujet Résumez les objectifs en une page et soumettez ce résumé à l'avis de vos collègues Organisez des réunions pour discuter du plan de l'étude Formulez et reformulez l'objet et les objectifs en 1-2 pages

Élaborez le plan de l'étude de manière claire Demandez à des tiers de le relire et de le critiquer Retravaillez le plan de l'étude Rédigez la section Contexte Utilisez des tableaux pour les mesures Utilisez des diagrammes pour le concept et la conception de l'étude

Rédigez, lisez et relisez plusieurs fois Demandez à différentes personnes de le lire et de le commenter Vérifiez l'orthographe et la grammaire Évitez les répétitions Soyez succinct (mais complet) ! Utilisez des résumés et mettez les principaux points en exergue Faites en sorte que votre texte suscite l'intérêt de réviseur Les deux derniers jours, montrez-vous maniaque

Des questions ? Par exemple

Formation pour la rédaction de demandes de subventions en recherche translationnelle - programme BRiDGES de la FID BRiDGES, un projet de la FID soutenu.

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