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Dr Jean Charles DUGIMONT Biologiste à Tourcoing –59 laboratoire Accrédité Accréditation ISO 15189 23 & 24 novembre 2009 PARIS- La Villette Retours dexpériences.

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1 Dr Jean Charles DUGIMONT Biologiste à Tourcoing –59 laboratoire Accrédité Accréditation ISO & 24 novembre 2009 PARIS- La Villette Retours dexpériences

2 Laboratoires BIOCENTRE 4 laboratoires 4 laboratoires à Tourcoing - 59 – Nord 800 dossiers - jour Jean Charles DUGIMONT Accrédité COFRAC depuis 1999 Biochimie Immunologie Hématologie Bactériologie Adhérent BIOQUALITE depuis 2002 Dr Jean Charles DUGIMONT - Biologiste à Tourcoing –59

3 Cliniques 4 cliniques 15% de notre activité « Accréditées ANAES » Certification version 2 Laboratoires BIOCENTRE Haute Autorité de Santé Dr Jean Charles DUGIMONT - Biologiste à Tourcoing –59

4 Dans les laboratoires, LABM En 1975 CQN Contrôle de Qualité National Agence du médicament AFSSAPS Référentiel COFRAC 1012 Commission laboratoire danalyses médicales Norme dAccréditation NF EN ISO CEI Prescriptions générales concernant la compétence des laboratoires détalonnage et essais CTA SANTE Commission Technique dAccréditation en Santé Norme L aboratoires danalyses de biologie médicale Norme ISO 9001 version 2000 Certification de systèmes En 2002 BIOQUALITE En 1994 GBEA et en 1999 NF EN ISO Dr Jean Charles DUGIMONT - Biologiste à Tourcoing –59

5 La qualité au cœur du Laboratoire Et de Nombreuses Sociétés de Service… qui découvrent le « marketing Qualité » avec lordonnance et Mr Ballereau …. En 2009 Dr Jean Charles DUGIMONT - Biologiste à Tourcoing –59

6 La démarche de Certification Souvent dite Certification de systèmes Commission Santé à L AFNOR ISO 9001 version 2000 Maintenant version 2008 Dr Jean Charles DUGIMONT - Biologiste à Tourcoing –59

7 La Qualité Tous, nous faisons de la Qualité… bien sur ! Tout le monde le sait… ou presque ! Dans ce cas, ce doit être facile de la formaliser et de le faire reconnaître Ex COFRAC Santé Humaine Dr Jean Charles DUGIMONT - Biologiste à Tourcoing –59

8 La QUALITE au quotidien : Les CQN, CQE, CQI … bien sur ! Les Contrôles analytiques par analyses par patient prescrit Dr Jean Charles DUGIMONT - Biologiste à Tourcoing –59

9 Mais pourquoi La QUALITÉ ? La démarche Qualité ? La « culture Qualité » ? POURQUOI Nb : Directive Européenne des SERVICES dont la BIOLOGIE Bruxelles 12 oct Strasbourg 4 janv 2006 Loi HSPT Bachelot Juillet 2009 et ordonnance « Bachelot Ballerau Gallo » ex Version 14.1 Janvier 2010 Engagez vous ! …. Re engagez vous ! Biologistes hospitaliers, Biologistes privés Dr Jean Charles DUGIMONT - Biologiste à Tourcoing –59

10 La QUALITE, un objectif, certes La démarche qualité un besoin, un moyen, un outil La « qualité – papier » ? Le Management par la Qualité Dr Jean Charles DUGIMONT - Biologiste à Tourcoing –59

11 Surveillance S4 La démarche daccréditation audit de surveillance S1 S5 audit initial et renouvellement 1 auditeur qualiticien responsable de laudit et 1 auditeur technique au moins pour les autres a udits S2 S3 S4 S6 : 1 auditeur qualité technique 1 auditeur qualiticien et 1 auditeur technique au moins 2 auditeurs Surveillance S1 Surveillance S5 Surveillance S2 Surveillance S3 Surveillance S6 Accréditation initiale Renouvellement

12 Pourquoi faire accréditer les laboratoires Biocentre dès 1999 ? - Mettre en valeur sa compétence -Améliorer le fonctionnement interne -reconnaissance de compétences pour : -patients -partenaires Dr Jean Charles DUGIMONT - Biologiste à Tourcoing –59

13 BASES : Avant de se lancer dans laccréditation Avant de se lancer dans laccréditation Qualité = métier Formations externes et internes : -Management de la Qualité -Audit -Rédactions dun système documentaire -Gestion des dysfonctionnements Dr Jean Charles DUGIMONT - Biologiste à Tourcoing –59

14 POINTS MAJEURS à Maîtriser dans le cadre de laccréditation à Maîtriser dans le cadre de laccréditation -Implication – Motivation du personnel - Equipe Qualité RAQ, AAQ, responsable métrologie, resp gestion dysfonctionnement… - Système documentaire rédaction par les acteurs mise en forme par AAQ verif cohérence par rapport à la pratique et à la norme Dr Jean Charles DUGIMONT - Biologiste à Tourcoing –59

15 POINTS MAJEURS à Maîtriser dans le cadre de laccréditation (2) dans le cadre de laccréditation (2) Métrologie définir un responsable métrologie mesure des températures raccordement maîtrise des mesures de volumes de précision (pipettes) maîtrise des mesures de temps (chono) Dr Jean Charles DUGIMONT - Biologiste à Tourcoing –59

16 V.3. Protocole - Noter sur la fiche de cartographie le n° dinventaire de la sonde correspondant à chaque emplacement (numéroté de 1 à 9), leur écart de T° / thermomètre étalon (F), leur position (en cm) la taille ainsi que le contenu de lenceinte taux de remplissage et le type de produits conservés. - Programmer les sondes au moyen du logiciel denregistrement des T° :. le début des relevés 1 heure après la mise en place des sondes (temps de stabilisation de la T°). un relevé toutes les 3 min pendant 30 min (10 relevés) - Disposer 9 sondes dans lenceinte, chargée de la façon habituelle, selon le schéma ci-dessous :. 1 sonde à chaque coin de lenceinte (lélément sensible des sondes étant situé à plus de 6 cm des parois latérales et au plus à 1/10° de la dimension totale de lenceinte). 1 sonde au centre de lenceinte Emplacements des sondes./../..

17 POINTS MAJEURS à Maîtriser dans le cadre de laccréditation (3) dans le cadre de laccréditation (3) Gestion des disfonctionnements -Choisir de BONS indicateurs et les exploiter pour lamélioration Qualité - CLASSER les indicateurs : *Anomalies : non respect des exigences détectées en interne *Non – Conformités : anomalies non maîtrisées *Réclamations : dysfonctionnement signalé par patient, med, inf… *Suggestions : proposition damélioration *Dérogations : d éviation par rapport à une disposition du système qualité durant un temps donné Dr Jean Charles DUGIMONT - Biologiste à Tourcoing –59

18 Fiche de dysfonctionnement

19 Cartographie

20 INCONVENIENTS dans la mise en place de lAccréditation dans la mise en place de lAccréditation Lourdeur de la mise en place Efforts constants dans tous les domaines COUTS Moyens Humains et financiers Difficultés mises à jour du système documentaire suivi de diffusion de nouveaux documents ou maj Dr Jean Charles DUGIMONT - Biologiste à Tourcoing –59

21 Nombreux AVANTAGES dans la mise en place de lAccréditation dans la mise en place de lAccréditation pour le Management des Labos * Standardisation des processus technique et adm * Traçabilité à tous les niveaux (rétroactif) *Souci permanent de la satisfaction patients et prescripteurs * Implication de tous au sein du labo (apport de suggestions) * Amélioration continue (indicateurs et leur maîtrise) * Vision plus critiques vis-à-vis des fournisseurs ( amélioration des prestations dans un climat de collaboration) Dr Jean Charles DUGIMONT - Biologiste à Tourcoing –59

22 Début en Démarche Qualité En quelques schémas « les cycles de ladhérent » Actuellement 2700 Labos privés LABOS HOSPITALIERS Financements FAQSV et Adhérents Dr Jean Charles DUGIMONT - Biologiste à Tourcoing –59

23 PHASE 1 24 mois 4 cycles 5 formations 3 visites consultant PHASE 2 24 mois 1 formation 1 visite consultant PHASE 3 18 mois Préparation à laccréditation selon la norme formations 1 visite consultant La DEMARCHE Obtention de la QUALIFICATION Dr Jean Charles DUGIMONT - Biologiste à Tourcoing –59

24 Session Qualité S4 CORATA Toulouse oct 2005 pour mieux faire… bien sur POUR QUI? Le Prescripteur Lorganisme payeur Le PATIENT LA QUALITE Dr Jean Charles DUGIMONT - Biologiste à Tourcoing –59


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