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Sécurité des DM. JIQH 20081 JIQH le lundi 8 décembre 2008 Josseline Bertrand-Barat CHU de Bordeaux Université de Bordeaux 2 Maîtrise de la sécurité et.

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2 Sécurité des DM. JIQH JIQH le lundi 8 décembre 2008 Josseline Bertrand-Barat CHU de Bordeaux Université de Bordeaux 2 Maîtrise de la sécurité et de la fiabilité des dispositifs médicaux

3 Sécurité des DM. JIQH Identifier le risque à chaque étape de la vie dun Dispositif Médical ? Sa nature Son impact en terme de gravité Sa probabilité de survenue Sa détectabilité Son caractère évitable

4 Sécurité des DM. JIQH Un dispositif médical Le dispositif médical est défini dans le code de la santé publique (articles L et R ) "comme tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

5 Sécurité des DM. JIQH Un dispositif médical Les dispositifs sont destinés à être utilisés à des fins : 1/ De diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou datténuation dune maladie 2/ De diagnostic, de contrôle, de traitement, datténuation ou de compensation dune blessure ou dun handicap 3/ Détude, de remplacement ou de modification de lanatomie ou dun processus physiologique 4/ De maîtrise de la conception

6 Sécurité des DM. JIQH Les dispositifs médicaux répondent tous aux mêmes objectifs : prévenir, diagnostiquer, contrôler, atténuer une blessure, une maladie, un handicap…

7 Sécurité des DM. JIQH Le champ des dispositifs médicaux L'industrie des technologies médicales regroupe un ensemble hétérogène de produits couvrant un champ thérapeutique et opérationnel infiniment vaste et étendu de la seringue au Tomographe à émission de positons (TEP)...

8 Sécurité des DM. JIQH Mais la vie dun dispositif médical nest pas un long fleuve tranquille…

9 Sécurité des DM. JIQH De la théorie à la pratique Idée Recherche et mise au point Essais sur les biomatériaux Marquage CE / Investigation clinique Fabrication et Assurance qualité Achat par les établissements de santé Stockage dans les établissements de santé Utilisation par des professionnels de santé Utilisation chez des patients Interactions avec les autres dispositifs médicaux Matériovigilance Gestion des déchets et développement durable ?

10 Sécurité des DM. JIQH Etablissement de santé Risques liés aux achats Code des marchés publics depuis le 1 er septembre 2006 Augmentation du nombre de CAO (+ 20% en 2006) Augmentation risque du référé précontractuel (respect du délai de 10 jours) Amélioration de la qualité et mise en place dindicateurs Exemple : Evaluer la mise en concurrence Taux de rotation des titulaires de marchés (% dattribution de nouveaux titulaires de marché en appel doffres)

11 Sécurité des DM. JIQH Etablissement de santé Risques liés aux achats Problématique des groupements régionaux et nationaux Effet seuil qualité/volume Regroupement de la concurrence (limitation du nombre de fournisseurs)

12 Sécurité des DM. JIQH Etablissement de santé Risques liés aux essais Problèmes dassurance qualité ? Organisation des résultats ?

13 Sécurité des DM. JIQH Professionnels de santé Risques liés à lutilisation Sont conscients du champ immense Assurent des essais mais contestent le maintien de la qualité des Dispositifs Médicaux Disposent de dispositifs médicaux de plus en plus sophistiqués mais ont peu de temps de formation. Disposent de trop de Dispositifs Médicaux différents Ont une connaissance accrue de la Matériovigilance

14 Sécurité des DM. JIQH Patient Risques liés à lutilisation Connaissent une amélioration de la durée de vie et de la qualité de vie Sont de plus en plus informés Signalent eux mêmes les dysfonctionnements Forment des associations

15 Sécurité des DM. JIQH Interactions avec les autres dispositifs médicaux (Rapport AFSSAPS 2005) Stimulateurs cardiaques implantables Défibrillateurs cardiaques implantables Neurostimulateurs implantables Dispositifs diathermie à ondes électromagnétiques, par ultrasons Dispositifs délectrochirurgie Défibrillateur externe Dispositif de stimulation électromagnétique IRM, Dispositifs de radiothérapie, Lithotripteur

16 Sécurité des DM. JIQH Matériovigilance Gestion des risques au quotidien Au niveau national Au niveau local

17 Sécurité des DM. JIQH Définition de la Matériovigilance Le Signalement et lenregistrement des incidents ou des risques dincident Lenregistrement, lévaluation et lexploitation des informations signalées dans un but de prévention La réalisation détudes concernant la sécurité dutilisation des DM La réalisation et le suivi des actions correctives décidées

18 Sécurité des DM. JIQH Organisation Correspondants locaux Pas de niveau régional Commission Nationale des Dispositifs Médicaux Direction Générale de l AFSSAPS

19 Sécurité des DM. JIQH Au niveau local Le correspondant local... recueille, analyse et évalue les incidents enregistrés transmet les déclarations à l AFSSAPS recommande des mesures conservatoires en cas dincident ou de risque dincident informe les autres vigilances et les fabricants impliqués participe à la sensibilisation des utilisateurs aide à lévaluation des incidents… gestion des risques au quotidien

20 Sécurité des DM. JIQH Matériovigilance Gestion des risques au quotidien Au niveau local, examen des alertes descendantes et des signalements lors de chaque bureau de matériovigilance

21 Sécurité des DM. JIQH Formation des professionnels Faut-il tout déclarer ? Education à la gestion du risque Usure ou matériovigilance ? Dans le doute : déclarer

22 Sécurité des DM. JIQH Echanges dinformation avec les laboratoires Le correspondant local de matériovigilance de chaque établissement peut échanger facilement avec le responsable de matériovigilance de chaque laboratoire ou société

23 Sécurité des DM. JIQH Analyse de lenvironnement Eau, air, électricité, EMI, alarmes…. L eau et les DM : pour l hémodialyse, mais aussi pour le refroidissement des installations, l humidification des incubateurs, pour l alimentation des autoclaves presque aussi sophistiquées que pour l hémodialyse, pour le lavage des endoscopes, pour le réchauffement des patients (matelas)… Lair, les gaz et les DM : Les mélangeurs de gaz, l oxygène, les gaz anesthésiques

24 Sécurité des DM. JIQH Analyse de lenvironnement Eau, air, électricité, EMI, alarmes…. L électricité et les DM Problèmes d alimentation avec solution ou non de contournement, les défaillances et les surtensions du réseau électrique normal, les risques liés aux batteries en cours de décharge entraînant des fonctionnements aléatoires des DM, les problèmes de maintenance quand les batteries sont incorporés dans les DM... Les interférences électromagnétiques (EMI) Bogues logiciels ou EMI ? Plutôt avec les DM obsolètes

25 Sécurité des DM. JIQH Analyse de lenvironnement Eau, air, électricité, EMI, alarmes…. DM et DM Problèmes des accessoires et de leur compatibilité... Bruits et Alarmes Problèmes cruciaux, sous estimés et mal déclarés. Les DM génèrent de plus en plus d alarmes dont la hiérarchie est souvent mal définie. Ces alarmes sont paramétrables par lutilisateur qui peut supprimer des alarmes vitales pour le patient...

26 Sécurité des DM. JIQH Mise en œuvre de lanalyse des causes Défaut de conception ou de fabrication du Dispositif Médical Défaut dû à lenvironnement du Dispositif Médical Notices insuffisantes ou trop importantes ou non lues Mésusage (la non maîtrise dune technique, erreur, connaissances réparties entre plusieurs personnes ou connaissance possédée par une seule personne, diversité des appareils, détournement dutilisation, transport des dispositifs …)

27 Sécurité des DM. JIQH Mise en œuvre de lanalyse des causes Problèmes dorganisation Défauts de maintenance curative et préventive Inventaires non précis Absence danalyse des pannes Non programmation des formations des personnels pour tout nouvel équipement Non programmation des formations des nouveaux professionnels Formation inadaptée Suivi dapprovisionnement, gestion des stocks Renvoi de matériels souillés…

28 Sécurité des DM. JIQH Mise en œuvre de la traçabilité Enjeux éthiques Garantir la qualité et la sécurité des soins Enjeux juridiques Décret du 29 novembre 2006 Arrêté du 26 janvier 2007 Limiter aux Implants Mais devrait sélargir … Preuve de l existence dune procédure, dune intervention, dune maintenance...

29 Sécurité des DM. JIQH Traçabilité jusquau dossier du patient Trace de l évènement indésirable lié à un DM ? Trace de la discussion bénéfice risque /Dispositif Médical ? Information du patient ?

30 Sécurité des DM. JIQH Mise en œuvre de la traçabilité Enjeux techniques Effet pédagogique de la traçabilité du temps de décontamination entre 2 patients.. Enjeux économiques Evaluation de la consommation des ressources par patient ou par activité… Action directe sur les coûts cachés... Moyens ?

31 Sécurité des DM. JIQH Traitement des risques Une fois lanalyse des risques faite et lidentification des causes immédiates et profondes de ces incidents, il faut les prévenir avec des actions appropriées selon les cas… Gravité et Fréquence restent les deux critères de référence pour proposer un groupe de travail. Evaluer les procédures Recueillir et analyser les évènements indésirables Evaluer les pratiques professionnelles Mettre en place une formation continue adaptée aux besoins identifiés

32 Sécurité des DM. JIQH Gérer la qualité, cest gérer les risques La gestion des risques passe par la protection du patient Assurer la qualité des soins, la sécurité des soins et de lenvironnement et surtout éviter quil soit victime dun préjudice du fait de lactivité hospitalière dun risque iatrogène


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