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Dr Jean-Patrick Sales, Directeur Délégué Directeur de lEvaluation Médicale Economique et de Santé Publique Haute Autorité de Santé, Saint-Denis JIQHS 2012.

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1 Dr Jean-Patrick Sales, Directeur Délégué Directeur de lEvaluation Médicale Economique et de Santé Publique Haute Autorité de Santé, Saint-Denis JIQHS 2012 – La Villette, Paris 26 & 27 novembre 2012 Atelier n°15 : Dispositifs Médicaux Sécuriser, signaler, évaluer Le nouveau cadre réglementaire des DM : vers une extension de lévaluation

2 Plan 1.Loi de renforcement de la sécurité sanitaire : évaluation intra-GHS 2.Décret dapplication 3.Eléments de réflexion sur le choix des sujets 4.Evaluation defficience

3 01 Loi de renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé : Article 37

4 Loi du 29 décembre 2011: loi médicament ? Le DM est marginal ; mais… ANSM … PS ; les débats ont fait émerger la perception dun risque spécifique ; L explosion médiatique des implants mammaires… Jean-Patrick SALES Haute Autorité de Santé

5 Article 37 loi : évaluation intra-GHS Pour certaines catégories homogènes de produits de santé financés au titre des prestations dhospitalisation autres que les médicaments fixés par arrêtés des ministres, après avis de la CNEDiMTS Limitation de lachat, la fourniture, la prise en charge et lutilisation par les établissements de santé Aux seuls produits de cette catégorie inscrits sur une liste positive Modalités dinscription dun DM sur la liste (cf. décret)

6 Catégories comprenant des produits de santé qui pour justifier leur financement dans le cadre des prestations dhospitalisation : Evaluation intra-GHS : principe Au regard de leur caractère : - invasif ou - du risque sanitaire, doivent répondre à : Validation de leur efficacité clinique et/ou Définition de spécifications techniques minimales et/ou Appréciation de leur efficience au regard des alternatives thérapeutiques disponibles

7 Linscription et le renouvellement pourront être assortis de conditions de prescription et dutilisation et pourront être subordonnés à la réalisation détudes complémentaires. Une sanction financière est prévue si : Etablissements achètent ou utilisent des DM non inscrits sur la liste = Max : coût total dachat par établissement lannée précédente Demandeurs ne réalisent pas les études complémentaires = Max : 10% CA HT en France dans les 12 mois précédents Evaluation intra-GHS : conditions et sanctions

8 02 Modalités de mise en œuvre de larticle 37 : décret du 13 septembre 2012

9 Décret : modalités dapplication Sélection des catégories homogènes à évaluer Arrêtés du Ministre de la santé et de la SS : Liste des catégories homogènes de produits Dépôt de dossier Evaluation CNEDiMTS Arrêtés du Ministre de la santé et de la SS : Liste positive de produits pour chaque catégorie homogène Renouvellement Max = délai de transition arrêté

10 Catégories homogène de produits à évaluer Sélection des catégories homogène de produits à évaluer par le Ministre compte tenu notamment des indications fournies par : HAS, ANSM, ARS Professionnels de santé « hospitaliers » Arrêtés des Ministres de la Santé et de la SS fixent : Catégories homogènes de produits à évaluer Délai de transition avant obligation sur la liste positive des produits pour chaque catégorie homogène de produits Modalités dinscription sur la liste positive des produits retenues

11 Catégories homogène de produits à évaluer Transition avant interdiction dachat/ fourniture/ prise en charge/ utilisation Fixée dans une limite de 4 ans en tenant compte : - du caractère invasif, des risques pour la santé publique des produits - de la capacité de la CNEDiMTS à les évaluer Modalités dinscription des produits dans une catégorie : Description générique énumérant les principales caractéristiques Nom de marque pour les produits : - présentant un caractère innovant ou - dont les dépenses dassurance maladie, les impératifs de santé publique ou le contrôle des spécifications techniques minimales justifient un suivi particulier nominal

12 Comparaison Liste positive / LPPR Liste positiveLPPR/Liste en sus ChampCertaines catégories parmi tous les DM hospitaliers Titre III : DMI + DMIA à usage individuel ExclusAutres classes de DM hospitaliersDMI < 30 jours DMI utilisés uniquement pendant 1 acte Phase transitoire4 ans MAXNA EvaluationHAS : médico-technique (Pas dASA) HAS : médico-technique ± médico-éco CEPS : économique Condition utilisation / prescription Oui Etudes complémentairesOui (sanctions financières prévues)Oui (accord cadre) Phase contradictoire Oui Délai de décision 180 jours Durée dinscription 5 ans max Impact en cas de non inscription Interdiction dachat/dutilisation/prise en charge (après période transitoire) Pas de remboursement en sus par DM

13 03 Eléments de réflexion sur le choix de sujets

14 Le marché des DM en France : quelques chiffres Marché en France : Entre et DM commercialisés LPPR : produits & prestations pris en charge sous 3100 codes pour 6,8 milliards en 2010 (médicaments remboursés : 25,5 milliards) Marché hospitalier : AP-HP : références de DM en 2002 CHRU Tours : références dont 4000 pour la liste en sus (3.000 médicaments dont 164 pour la liste en sus) DMI liste en sus : 1,5 milliards en 2009 DM intra-GHS : 1,65 milliards en 2009

15 Détermination des catégories homogènes de produits à évaluer Champ dévaluation Potentiellement très large Inclus : DM à usage individuel qui sont utilisés pour ou pendant la réalisation dun acte (exclus LPPR) Priorité : DM invasif ou à risque sanitaire Catégories de produits à évaluer identifiées comme potentiellement prioritaires (STOCK) HAS : expérience de la CNEDiMTS : la LPPR ( et les actes) ANSM : surveillance du marché Professionnels de santé : expertise clinique

16 Quelle(s) Cible(s) Evaluation par la CNEDiMTS non requise pour : Prise en charge dans les prestations dhospitalisation (intra-GHS) Pas dagrément aux collectivités comme pour les médicaments (CT) Champ dévaluation conditionné par le mode financement des DM Majorité des DM prise en charge dans les hôpitaux sans évaluation scientifique par la CNEDiMTS La logique T2A implique que lensemble des produits remboursés en sus soit à terme réintégré dans les tarifs des GHS. Liste en sus : les DM qui introduiraient une hétérogénéité dans la distribution du coût du GHS, en raison dun coût très élevé et dune utilisation qui ne concerne quune minorité de patients du GHM.

17 DM radiés de la liste en sus malgré une demande suivi CNEDiMTS : ex Défibrillateurs cardiaques implantables : Suivi exhaustif des patients implantés et explantés et adéquation aux recommandations Radiation : Mars 2011 (nom de marque : 89 codes) DM radiés de la liste en sus absence de demande suivi CNEDiMTS ex : Valve cardiaque mécanique (à bille, à disque, à double ailette) Radiation : février 2010 (ligne générique : 3 codes) Données de morbi-mortalité pour renouvellement Radiation : février 2010 (Nom de marque : 50 codes) DM radiés de la liste en sus non évalués par la CNEDiMTS Greffons tendineux Radiation : février 2006 (nom de marque : 18 codes) DM à SAI qui circulent librement via lintra GHS : ex implants de colposuspension Quelle(s) cible(s) ?? Arrêté en attente Prioritaire dempêcher leur diffusion si service insuffisant en raison de labsence de place dans la stratégie thérapeutique

18 Article 47 de la LFSS 2012 « …(La HAS) émet également un avis sur les conditions de prescription, de réalisation ou demploi des actes, produits ou prestations de santé ainsi que sur leur efficience. Elle réalise ou valide notamment les études médico-économiques nécessaires à lévaluation des produits et technologies de santé. Un décret en Conseil dÉtat précise les cas dans lesquels cette évaluation médico-économique est requise, en raison notamment de lamélioration du service médical rendu par le produit ou la technologie et des coûts prévisibles de son utilisation ou prescription, et les conditions dans lesquelles elle est réalisée, notamment les critères dappréciation et les délais applicables. » Jean-Patrick SALES Haute Autorité de Santé

19 04 Le décret dapplication du 2 octobre 2012 Pour qui ? Pour quoi ? Comment ?

20 Pour quels produits faut-il analyser lefficience ? Le décret : 1° la reconnaissance ou la confirmation dune amélioration du service médical rendu ou du service attendu, majeure, importante ou modérée […] est sollicitée par lentreprise 2° le produit ou la technologie a ou est susceptible davoir un impact significatif sur les dépenses de lassurance maladie compte tenu de son incidence sur lorganisation des soins, les pratiques professionnelles ou les conditions de prise en charge des malades et, le cas échéant, de son prix.

21 Pour quels produits faut-il analyser lefficience ? Ce qui reste à clarifier : 1.La notion « dimpact significatif » 2.Contribution de la HAS à la clarification : Analyse rétrospective des montants remboursés pour les produits ayant reçu une ASMR/ASA de niveau I, II ou III ; Analyse rétrospective des montants remboursés pour les produits ayant revendiqué ces niveaux damélioration ; Concertation à prévoir avec le CEPS, lassurance maladie (obligatoire et complémentaire) et les industriels.

22 Pour quel destinataire ? Le décret «Lavis définitif est communiqué à lentreprise avec copie au comité économique des produits de santé. Il est rendu public » 1. Lavis defficience est principalement destiné au CEPS, en vue de la négociation du prix 2. Les avis defficience sont publiés sur le site internet HAS

23 Quelles méthodes ? Le décret « Lavis se fonde sur lanalyse comparative, entre les différentes alternatives thérapeutiques médicalement pertinentes, du rapport entre les coûts engagés et les bénéfices attendus ou observés pour la santé et la qualité de vie des personnes concernées.» 1. La HAS a publié en novembre 2011 son guide «Evaluation économique à la HAS : principes et méthodes», après mise en consultation publique. 2. Les contacts précoces seront facilités

24 Le contenu de lavis defficience 1.Recevabilité méthodologique (préalable indispensable) 2.Efficience attendue 3.Données cruciales manquantes et nécessaires pour un renouvellement 1.Pour vérifier en vie réelle lefficience 2.Sur la base dune étude/dune analyse de base de données 3.Permettra de rendre un avis sur lefficience constatée

25 Implications et questionnements 1. Place et contenu du critère dintérêt de santé publique et articulation avec lavis flash CEESP ? Vers une réforme du SA/ASA et SMR/ASMR. 2. Place des dimensions autres quéconomique dans lavis CEESP (éthique, équité, …) 3. Quel poids dans le mécanisme de fixation du prix ? 4. Vers des seuils implicites ou explicites 5. Quel intérêt pour guider le bon usage? 6. Quelle spécificité pour les DM en labsence dAMM préalable ? 7. Comment prendre en compte la dimension économique de la compensation du handicap ? Un objectif demeure : Un objectif demeure : Eclairer le décideur public sur une éventuelle disproportion entre le différentiel de coût et le différentiel defficacité entre interventions technologies comparables. Jean-Patrick SALES Haute Autorité de Santé


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