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L’information au patient

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Présentation au sujet: "L’information au patient"— Transcription de la présentation:

1 L’information au patient
information patient/SPIEAO /nov 2006

2 L’information au malade - quelques généralités - au travers de la Loi du 4 mars 2002
La confirmation de l’évolution jurisprudentielle… Le confirmation et le renforcement des droits des patients… information patient/SPIEAO /nov 2006

3 L’information au patient
Une exigence légale avant la Loi de 2002 développée de manière constante par la jurisprudence Sans information réelle et adaptée du patient, il est dérisoire d’évoquer l’obligation légale d’obtenir un consentement éclairé du patient, préalable à la réalisation de tout acte diagnostic Le droit à l’information est un préalable indispensable à l’application effective d’autres droits attribués au patient et relatifs au traitement des informations le concernant tels que droit à rectification, droit à la sécurité de données information patient/SPIEAO /nov 2006

4 Quelle information est due au patient?
- L’information due par l’établissement de santé : la législation jusqu’en 2002 : L du 17 juillet 1978 relative aux améliorations des relations entre l’administration et le public et L du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations L; du 4 mars 2002 relative aux droits des malades Les réponses au public et la notion de secret professionnel Le livret d’accueil et l’information claire compréhensible et adaptée sur les conditions de séjour Les informations d’ordre financier et d’ordre social L’identification des acteurs hospitaliers …. information patient/SPIEAO /nov 2006

5 Quelle information est due au patient?
L’information due par les équipes prenant en charge le patient : - l’information due par les équipes médicales l’information due par les équipes soignantes Une information « à la demande » concernant l’état de santé et son évolution mais aussi l’ensemble des actions diagnostiques et thérapeutiques proposées au patient information patient/SPIEAO /nov 2006

6 information patient/SPIEAO /nov 2006
Une origine légale de l’information due au patient par les équipes médicales La Loi du 31 juillet 1991 reprise par l’article L du Code de la Santé Publique a légalisé le droit à l’information du patient et a précisé que l’obligation de communiquer les informations existantes dans le dossier médical devait être réalisée dans les limites des règles déontologiques information patient/SPIEAO /nov 2006

7 information patient/SPIEAO /nov 2006
Une origine légale de l’information due au patient par les équipes soignantes L’art L du code la santé publique étend l’obligation médicale d’information à l’ensemble de l’équipe paramédicale en énonçant que les personnels paramédicaux participent à l’information des personnes soignées dans leur domaine de compétence et dans le respect de leurs propres règles professionnelles information patient/SPIEAO /nov 2006

8 Le Code de Déontologie Médicale
Le Code de Déontologie Médicale, dans sa version actuelle décret n° du 6 septembre 1995 indique : Art. 34 : « le médecin doit formuler ses prescriptions avec toute la clarté indispensable, veiller à leur compréhension par le patient et son entourage et s’efforcer d’en obtenir la bonne exécution. » information patient/SPIEAO /nov 2006

9 Le Code de Déontologie Médicale
Le Code de Déontologie Médicale (décret n° du 6 septembre 1995) indique : Art. 35 : « le médecin doit à la personne qu’il examine, qu’il soigne ou qu’il conseille une information loyale, claire et appropriée sur son état, les investigations et les soins qu’il lui propose. Tout au long de la maladie, il tient compte de la personnalité du patient dans ses explications et veille à leur compréhension. information patient/SPIEAO /nov 2006

10 Le Code de Déontologie Médicale
Le Code de Déontologie Médicale (décret n° du 6 septembre 1995) indique : Art. 35 : la clause de réserve Toutefois, dans l’intérêt du malade et pour des raisons légitimes que le praticien apprécie en conscience, un malade peut être tenu dans l’ignorance d’un diagnostic ou d’un pronostic graves, sauf dans les cas où l’affection dont il est atteint expose les tiers à un risque de contamination. information patient/SPIEAO /nov 2006

11 Le Code de Déontologie Médicale
Le Code de Déontologie Médicale (décret n° du 6 septembre 1995) indique : Art. 35 : Un pronostic fatal ne doit être révélé qu’avec circonspection, mais les proches doivent en être prévenus, sauf exception ou si le malade a préalablement interdit cette révélation ou désigné les tiers auxquels elle doit être faite. » information patient/SPIEAO /nov 2006

12 Le Code de Déontologie Médicale
Le Code de Déontologie Médicale (décret n° du 6 septembre 1995) indique (cet article n’est plus conforme à la Loi car ne prend pas en compte la personne de confiance) : Art. 36 : «le consentement de la personne examinée ou soignée doit être recherché dans tous les cas. Lorsque le malade, en état d’exprimer sa volonté, refuse les investigations ou le traitement proposés, le médecin doit respecter ce refus après avoir informé le malade de ses conséquences. Si le malade est hors d’état d’exprimer sa volonté, le médecin ne peut intervenir sans que ses proches aient été prévenus et informés, sauf urgence ou impossibilité. » information patient/SPIEAO /nov 2006

13 Le Code de Déontologie Médicale
Le Code de Déontologie Médicale (décret n° du 6 septembre 1995) indique : Art. 64 : « lorsque plusieurs médecins collaborent à l’examen ou au traitement du malade, ils doivent se tenir mutuellement informés ; chacun des praticiens assume sa responsabilité personnelle et veille à l’information du malade. » information patient/SPIEAO /nov 2006

14 La charte du patient hospitalisé (2006)
« les établissements de santé doivent veiller à ce que l’information médicale et sociale des patients soit assurée et que les moyens mis en œuvre soient adaptés aux éventuelles difficultés de communication ou de compréhension des patients, afin de garantir à tous l’égalité d’accès à l’information. Le secret médical n’est pas opposable au patient. Le médecin doit au cours d’un entretien individuel, donner à la personne une information accessible, intelligible et loyale. information patient/SPIEAO /nov 2006

15 La charte du patient hospitalisé (2006)
Afin que la personne malade puisse participer pleinement, notamment aux choix thérapeutiques qui le concernent et à leur mise en œuvre quotidienne, les médecins et le personnel paramédical participent à l’information du malade, chacun dans son domaine de compétences. Lorsque, postérieurement à l’exécution des investigations, traitements ou actions de prévention, des risques nouveaux sont identifiés, la personne concernée doit en être informée, sauf en cas d’impossibilité de la retrouver information patient/SPIEAO /nov 2006

16 La charte du patient hospitalisé (2006)
Le secret médical, institué pour protéger la personne malade, s’impose au médecin. Dans ces conditions, le médecin ne doit divulguer aucune information médicale à une autre personne qu’à la personne malade. Toutefois en cas de diagnostic ou de pronostic grave, et sauf opposition de la personne malade, la famille et les proches reçoivent les informations leur permettant de soutenir directement la personne malade et doivent pouvoir disposer d’un temps suffisant pour avoir un dialogue avec les médecins responsables. information patient/SPIEAO /nov 2006

17 La charte du patient hospitalisé (2006)
La personne de confiance doit également bénéficier d’une information suffisante pour pouvoir donner valablement son avis, dans le cas où la personne malade n’est pas en mesure d’exprimer sa volonté. Seules l’impossibilité, l’urgence ou la volonté de la personne malade de ne pas savoir peuvent dispenser le médecin d’informer celle-ci information patient/SPIEAO /nov 2006

18 L’évolution législative…la nature de l’information délivrée au patient
La Loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé : Art. L : « toute personne a le droit d’être informée sur son état de santé. Cette information porte sur les différentes investigations, traitements ou actions de prévention qui lui sont proposés, leur utilité, leur urgence éventuelle, leurs conséquences, les risques fréquents ou graves normalement prévisibles qu’ils comportent ainsi que sur les autres solutions possibles et sur les conséquences prévisibles en cas de refus. Lorsque postérieurement à l’exécution des investigations, traitements ou actions de prévention, des risques nouveaux sont identifiés, la personne concernée doit en être informée, sauf en cas d’impossibilité de la retrouver. information patient/SPIEAO /nov 2006

19 L’évolution législative…la nature de l’information délivrée au patient
La Loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé : Art. L : Cette information incombe à tout professionnel de santé dans le cadre de ses compétences et dans le respect des règles professionnelles qui lui sont applicables. Seules l’urgence ou l’impossibilité d’informer peuvent l’en dispenser Cette information est délivrée au cours d’un entretien individuel information patient/SPIEAO /nov 2006

20 L’évolution législative…la nature de l’information délivrée au patient
La Loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé : Art. L : La volonté d’une personne d’être tenue dans l’ignorance d’un diagnostic ou d’un pronostic doit être respectée, sauf lorsque des tiers sont exposés à un risque de transmission. information patient/SPIEAO /nov 2006

21 information patient/SPIEAO /nov 2006
L’évolution législative…la charge de la preuve relative à l’information La Loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé prévoit : Art. L : Des recommandations de bonnes pratiques sur la délivrance de l’information sont établies par l’Agence Nationale de l’Accréditation et de l’Évaluation en Santé et homologuées par arrêté du ministre chargé de la santé. En cas de litige, il appartient au professionnel de santé d’apporter la preuve que l’information a été donnée à la personne dans les conditions prévues au présent article. Cette preuve peut être apportée par tout moyen. » information patient/SPIEAO /nov 2006

22 information patient/SPIEAO /nov 2006
L’évolution législative….d’une information permettant un « consentement éclairé » à une décision du patient La Loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé prévoit : Art. L : « toute personne prend, avec le professionnel de santé et compte tenu des informations et préconisations qu’il lui fournit, les décisions concernant sa santé. Le médecin doit respecter la volonté de la personne après l’avoir informée des conséquences de ses choix; Si la volonté de la personne de refuser ou d’interrompre un traitement met sa vie en danger, le médecin doit tout mettre en œuvre pour la convaincre d’accepter les soins indispensables. Aucun acte médical, aucun traitement ne peut être pratiqué sans le consentement libre et éclairé de la personne et ce consentement peut être retiré à tout moment. information patient/SPIEAO /nov 2006

23 L’évolution législative; la personne de confiance…
La Loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé prévoit : Art. L : « toute personne majeure peut désigner une personne de confiance qui peut être un parent, un proche ou le médecin traitant, et qui sera consultée au cas où elle-même serait hors d’état d’exprimer sa volonté et de recevoir l’information nécessaire à cette fin. Cette désignation est faite par écrit. Elle est révocable à tout moment. Si le malade le souhaite, la personne de confiance l’accompagne dans ses démarches et assiste aux entretiens médicaux afin de l’aider dans ses décisions. » Lors de toute hospitalisation dans un établissement de santé, il est proposé au malade de désigner une personne de confiance. information patient/SPIEAO /nov 2006

24 L’évolution législative….en cas d’incapacité du patient à s’exprimer
La Loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé prévoit : Art. L : Lorsque la personne est hors d’état d’exprimer sa volonté, aucune intervention ou investigation ne peut être réalisée, sauf urgence ou impossibilité , sans que la personne de confiance prévue à l’article L , ou la famille, ou à défaut, un des proches ait été consulté. Le consentement du mineur ou du majeur sous tutelle doit systématiquement être recherché s’il est apte à exprimer sa volonté et à participer à la décision. » information patient/SPIEAO /nov 2006

25 En cas de diagnostic ou de pronostic grave
La Loi du 4 mars 2002 dans son art. L prévoit que dans ces cas : Le secret médical ne s’oppose pas à ce que la famille, les proches de la personne malade ou la personne de confiance reçoivent les informations nécessaires destinées à leur permettre d’apporter un soutien direct à celle-ci, sauf opposition de sa part information patient/SPIEAO /nov 2006

26 L’évolution législative….droits du patient et enseignement clinique
La Loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé prévoit : Art. L : L’examen d’une personne malade dans le cadre d’un enseignement clinique requiert son consentement préalable. Les étudiants qui reçoivent cet enseignement doivent être au préalable informés de la nécessité de respecter les droits des malades information patient/SPIEAO /nov 2006

27 L’information au patient…l’apport de la jurisprudence
A l’origine de l’importante évolution législative de 2002 dédiant la charge de la preuve de la réalisation effective de l’obligation d’information au professionnel de santé La jurisprudence civile et la jurisprudence administrative qui se sont accordées à reconnaître l’existence de cette obligation en ce qui concerne les risques graves et connus même si ces risques sont exceptionnels La jurisprudence a toujours jugée de la qualité de l’information donnée au travers de sa finalité : permettre au patient de manifester un consentement « libre », « éclairé » et « conscient » information patient/SPIEAO /nov 2006

28 L’information au patient…le mineur
Les mineurs et la Loi de 2002; le principe: L’information est due aux titulaires de l’autorité parentale mais la Loi de 2002 légalise le droit du mineur à recevoir les informations nécessaires, dès qu’il est apte à exprimer sa volonté et à participer à la décision, dans la finalité d’obtenir son consentement information patient/SPIEAO /nov 2006

29 L’information au patient…le mineur
Les mineurs et la Loi de 2002; le droit du mineur prime sur les droits d’information liés à l’autorité parentale: La Loi de prévoit que le médecin peut se dispenser d’obtenir le consentement du ou des titulaires de l’autorité parentale sur les décisions médicales à prendre lorsque le traitement ou l’intervention s’impose pour sauvegarder la santé d’une personne mineure, dans le cas où cette dernière s’oppose expressément à la consultation du ou des titulaires de l’autorité parentale afin de garder le secret sur son état de santé. Toutefois le médecin doit dans un premier temps s’efforcer d’obtenir le consentement du mineur à cette consultation. Dans le cas où le mineur maintient son opposition, le médecin peut mettre en œuvre le traitement ou l’intervention. Dans ce cas, le mineur se fait accompagner d’une personne majeure de son choix. information patient/SPIEAO /nov 2006

30 L’information au patient…le mineur
La Loi du 4 mars art. L prévoit par dérogation à l’art du code civil que: le médecin peut se dispenser d’obtenir le consentement du ou des titulaires de l’autorité parentale sur les décisions médicales à prendre lorsque : lorsqu’une personne mineure, dont les liens de famille sont rompus, bénéficie à titre personnel du remboursement des prestations en nature de l’assurance maladie et maternité ….son seul consentement est requis information patient/SPIEAO /nov 2006

31 L’information au patient : le majeur sous tutelle
La Loi du 4 mars 2002 prévoit dans son art. L que : les droits sont exercés par le tuteur le majeur sous tutelle peut recevoir une information et participer à la prise de décision le concernant, d’une manière adaptée à sa faculté de discernement information patient/SPIEAO /nov 2006

32 L’information au patient…quelques cas particuliers
Des cas nécessitant une forme précisée de l’information et/ou du consentement : Une recherche biomédicale ne peut être réalisée sans que la personne ait donné son consentement après avoir été spécifiquement informée sur les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles. Elle doit exprimer son consentement par écrit. Le prélèvement d’organe sur un donneur vivant; le contenu de l’information est précisé et doit porter sur les risques encourus, les conséquences éventuelles du prélèvement, d’ordre physique et psychologique, les répercussions éventuelles sur la vie personnelle, familiale et professionnelle ainsi que sur les résultats attendus pour le receveur. Le consentement doit être reçu par le président du Tribunal de Grande Instance. En principe aucun prélèvement organe, tissu, cellules n’est autorisée sur une personne faisant l’objet d’une mesure de protection légale exception faite des prélèvements moelle osseuse dans des cas précis de liens familiaux et dans des conditions précises information patient/SPIEAO /nov 2006

33 L’information au patient…quelques cas particuliers
Des cas nécessitant une forme précisée de l’information et/ou du consentement: L’assistance médicale à la procréation: (art. L152-1 et suivants du CSP) exige une information préalable au consentement avec la remise d’un dossier guide et une forme écrite de la demande Le diagnostic prénatal (art.L du CSP): un diagnostic biologique effectué à partir de prélèvements sur l’embryon ne peut être autorisé qu’à titre exceptionnel et après consentement écrit des deux membres du couple. Le consentement de la femme enceinte doit être recueilli sur un formulaire défini par le ministre de la santé …. information patient/SPIEAO /nov 2006

34 Information en cas de risque lié à une « anomalie »
La Loi du 4 mars 2002 dans son art. L et 14 : En cas de risques pour la santé publique ou pour la santé d’une personne dus à une anomalie survenue lors d’investigations, de traitements ou d’actions de prévention, l’autorité administrative peut mettre en demeure les professionnels, organismes ou établissements qui ont effectué ces investigations, traitements ou actions de prévention de procéder à l’information des personnes concernées s’il apparaît que cette information n’a pas été délivrée conformément à l’art. L information patient/SPIEAO /nov 2006

35 L’information au patient…comment
Dès 2000: les recommandations destinées aux médecins rédigées par l’ANAES avec le rapport du Professeur D. Thouvenin : L’information concerne l’état de santé du patient et les soins, qu’il s’agisse d’actes isolés ou s’inscrivant dans la durée. Elle doit être actualisée au fil du temps. Elle porte tant sur des éléments généraux que sur des éléments spécifiques. information patient/SPIEAO /nov 2006

36 L’information au patient…comment
Orale ou écrite, elle doit répondre aux mêmes critères de qualité Être hiérarchisée et reposer sur des données validées Présenter les bénéfices attendus des soins envisagés avant leurs inconvénients et risques éventuels, et préciser les risques graves y compris exceptionnels, c’est à dire ceux qui mettent en jeu le pronostic vital ou altèrent une fonction vitale ; Être compréhensible Nécessite de s’assurer de la compréhension de l’information information patient/SPIEAO /nov 2006

37 L’information au patient…comment
Modalités : La primauté de l’information orale (dialogue) Un complément possible avec un document écrit (n’a pas vocation à recevoir la signature du patient) Obligation légale que le dossier porte la trace des informations données au patient (Loi du 4 mars 2002) information patient/SPIEAO /nov 2006

38 Le deuxième référentiel d’accréditation
La Haute Autorité en Santé : Le deuxième référentiel d’accréditation information patient/SPIEAO /nov 2006

39 Chapitre 1 Politique et qualité du management
Réf 2: l’établissement accorde une place primordiale au patient et à son entourage 2a) le respect des droits et de l’information du patient sont inscrits dans les priorités de l’établissement Réf 4: la politique du système d’information et du dossier patient est définie en cohérence avec les orientations stratégiques de l’établissement 4d les professionnels concernés reçoivent un accompagnement et une formation pour traiter et utiliser les données 4e une politique du dossier patient est définie afin d’assurer la qualité et la continuité des soins information patient/SPIEAO /nov 2006

40 Chapitre 2 Ressources transversales
Réf 21: le recueil et la mise à disposition de l’information sont organisés dans l’établissement 21b) les données nécessaires à la prise en charge des patients sont communiquées en temps utile et de façon adaptée aux besoins 21c) le système de communication interne permet la coordination des acteurs de la prise en charge en temps voulu Réf 22: une identification fiable et unique du patient est assurée 22c) lorsque l’établissement échange des données personnelles de santé avec une autre structure sanitaire, il veille à mettre en concordance les identités que les deux structures utilisent (rapprochement) information patient/SPIEAO /nov 2006

41 Chapitre 2 Ressources transversales
Réf 23: la sécurité du système d’information est assurée 23c) les traitements des données à caractère personnel font l’objet des démarches et formalités prévues par la législation informatique et libertés Réf 24: le dossier patient obéit à des règles de gestion définies pour l’ensemble des secteurs d’activité 24e) l’accès aux dossiers est organisé pour le patient et/ou les personnes habilitées information patient/SPIEAO /nov 2006

42 Chapitre 3 prise en charge du patient
Soins de courte durée, SSR, Psy, HAD: Réf 26: les droits et la dignité du patient sont respectés 26a) la confidentialité des informations relatives au patient est garantie 26d) la volonté du patient est respectée Réf 27: l’accueil du patient et de son entourage est organisé 27b) le patient reçoit une information claire, compréhensible et adaptée sur les conditions de son séjour information patient/SPIEAO /nov 2006

43 Chapitre 3 prise en charge du patient
Soins de courte durée, SSR, Psy, HAD : Réf 29 l’évaluation initiale de l’état de santé du patient donne lieu à un projet thérapeutique personnalisé, ajusté tout au long de sa prise en charge 29a) le patient et, s’il y a lieu, son entourage sont partie prenante dans l’élaboration et le suivi du projet thérapeutique 29d) la réflexion bénéfices/risques est prise en compte dans l’élaboration du projet thérapeutique et est tracée dans le dossier du patient 29e) lorsqu’un restriction de liberté de circulation est envisagée dans l’intérêt du patient, celle-ci fait l’objet d’une réflexion en équipe et d’une prescription écrite réévaluée à périodicité définie, et d’une information au patient et à son entourage information patient/SPIEAO /nov 2006

44 Chapitre 3 prise en charge du patient
Soins de courte durée, SSR, Psy, HAD: Réf 31:le patient est informé de son état de santé et est partie prenante de sa prise en charge 31a) le patient reçoit une information coordonnée par les professionnels sur les soins et son état de santé tout au long de sa prise en charge 31b) les professionnels délivrent une information adaptée à la compréhension du patient 31c) le patient désigne les personnes qu’il souhaite voir informées 31d) le consentement éclairé du patient ou de son représentant légal est requis pour toute pratique le concernant 31e) un consentement éclairé du patient est formalisé dans les situations particulières 31f) le patient est informé de la survenance d’un événement indésirable lors de sa prise en charge information patient/SPIEAO /nov 2006

45 Chapitre 3 prise en charge du patient
Soins de courte durée, SSR, Psy, HAD: Réf 40: l’éducation du patient sur son état de santé, son traitement et les questions de santé publique susceptibles de le concerner est assurée 40a) un programme d’éducation thérapeutique adapté à son état de santé est mis en place en veillant à la compréhension du patient 40c) une éducation aux questions de santé publique est délivrée au patient selon le cas Réf 42: les soins palliatifs font l’objet d’une réflexion pluriprofessionnelle en relation avec le médecin traitant 42a) la volonté du patient est prise en compte Réf 43: le décès du patient fait l’objet d’un accompagnement 43b) les volontés et les convictions du défunt sont respectées information patient/SPIEAO /nov 2006

46 information patient/SPIEAO /nov 2006
Un dispositif de sécurisation pour l’accès et la transmission d’informations médicales La mise en place du Réseau Santé social (RSS) Une carte d’identification du professionnel de santé (CPS) Une carte administrative du patient liée aux organismes de sécurité sociale (carte Vitale 1 puis 1 bis) devenant une carte de « dossier médical portable » (carte vitale 2). information patient/SPIEAO /nov 2006

47 Carte du Professionnel de Santé
Carte à puce d’identification strictement réservée aux professionnels de santé sécurisant l’accès à des services informatiques et télématiques. Pour qui ? Tous les professionnels de santé, organisme ou établissement dispensant des actes ou prestations remboursables par l’assurance maladie information patient/SPIEAO /nov 2006

48 information patient/SPIEAO /nov 2006
La conservation sur support informatique, l’échange par voie électronique des informations médicales La Loi du 4 mars 2002 (art.L ) prévoit afin de garantir la confidentialité des informations médicales, dans leur conservation sur support informatique, leur transmission entre professionnels par voie électronique: des règles en la matière seront définies par décret en Conseil d’État pris après avis public et motivé de la CNIL ce décret doit déterminer les cas où l’utilisation de la CPS mentionnée par l’art. L du code de la sécurité sociale est obligatoire information patient/SPIEAO /nov 2006

49 Les « hébergeurs » de données de santé à caractère personnel
La Loi du 4 mars 2002 prévoit dans son art. L que : les professionnels de santé ou les établissements de santé ou la personne concernée peuvent déposer des données de santé à caractère personnel, recueillies ou produites à l’occasion des activités de prévention, de diagnostic ou de soins, auprès de personnes physiques ou morales agrées à cet effet cet « hébergement » de données ne peut intervenir qu’avec le consentement exprès de la personne concernée information patient/SPIEAO /nov 2006

50 Les « hébergeurs » de données de santé à caractère personnel
La Loi du 4 mars 2002 prévoit dans son art.L que l’hébergement doit être réalisé : dans le respect de la Loi « Informatique et Libertés » avec des conditions d’agrément devant faire l’objet d’un décret pris en Conseil d’État après avis de la CNIL et des Conseils de l’Ordre des professionnels de santé et du Conseil des professions paramédicales avec des accès limités aux personnes concernées et aux professionnels de santé les prenant en charge et désignées par elles avec le respect du secret professionnel pour les hébergeurs (et des nouvelles dispositions pénales en cas de non respect…) et soumis au contrôle de l'IGAS l'ANAES/HAS est chargée de formuler un guide de bonnes pratiques qui sera homologué par arrêté du ministre chargé de la santé une demande d’agrément devant être réalisée dans les trois mois suivant la publication du décret pour les « hébergeurs » actuels information patient/SPIEAO /nov 2006

51 Les hébergeurs de données
Le décret du 4 janvier 2006 Conditions d’agrément : Offrir des garanties sur la mise en œuvre des solutions techniques et organisationnelles nécessaires à la sécurité, à l’archivage, à la restitution… Définir et mettre en œuvre une politique de confidentialité et de sécurité Individualiser l’activité d’hébergement et moyens dédiés Définir et mettre en place les dispositifs d’information sur l’activité d’hébergement Identifier les personnes en charge de l’activité d’hébergement, dont un médecin Dans le cadre de l’Union Européenne (prbm de droit) Un comité d’agrément des hébergeurs (auprès ministre santé) Définir le référentiel d’agrément Approbation des contrats avec avis CNIL (3 ans) Saisine de l’IGASS information patient/SPIEAO /nov 2006

52 Les hébergeurs de données
Le décret du 4 janvier 2006 Instaure de nouveaux délais de conservation des dossiers 20 ans à compter du dernier contact (consultation ou hospitalisation) A minima jusqu’au 28 ième anniversaire 10 ans après un décès (délai suspendu en cas de recours) La décision d’élimination du dossier est prise par le directeur après avis du médecin responsable de l’information médicale Après visa de l’administration des archives dans le secteur public information patient/SPIEAO /nov 2006

53 Le dossier médical personnel
information patient/SPIEAO /nov 2006

54 Le dossier médical personnel
La Loi du 13 août 2004 relative à l’assurance maladie crée le Dossier Médical Personnel (DMP) totalement informatisé L’HAS est chargé de réfléchir au contenu et au déploiement du DMP.. La finalité est d’améliorer la communication des informations de santé au vu et au su du patient concerné et sous son contrôle, pour ce qui concerne la confidentialité. Le dispositif informatique mis en œuvre pour la communication mémorisera les données du patient échangées pour permettre leur partage. Proposer à chaque citoyen une « adresse qualité santé » pour le partage des données individuelles dans la pratique quotidienne; le patient aura la maîtrise de la gestion des accès à son « adresse qualité santé » information patient/SPIEAO /nov 2006

55 Le dossier médical personnel
Un DMP sécurisé, constitué de l’historique exhaustif du patient, centralisé en un point unique d’accès. Permettra de s’affranchir de la forme du contenant et du mode de rangement avec un accès aux données pouvant se réaliser selon plusieurs axes Un véritable droit de propriété du patient qui déterminera qui, en dehors de lui-même pourra y accéder……..mais les mineurs, les malades mentaux, l’urgence, l’historique des dossiers papier….. information patient/SPIEAO /nov 2006

56 Le dossier médical personnel
Nécessite une véritable appropriation par les professionnels et établissements de santé (se traduira souvent par une double saisie des informations…) Nécessite une communauté de « compréhension » à plusieurs niveaux pour une bonne opérabilité: Gestion des identités Protocole de transmission Format de l’information Sémantique Nécessite d’avoir défini auparavant: Les conditions réglementaires de fonctionnement des hébergements de données (décret du 4 janvier 2006) D’être au clair sur le mode d’identification des patients (travaux du GMSIH) Position CNIL opposée à une identification par le NIR mais permettant l’utilisation du NIR pour certifier l’identité du patient information patient/SPIEAO /nov 2006

57 Le dossier médical personnel
Un avant projet de décret d’application soumis à concertation en novembre 2006 Modalités d’ouverture, de transfert et de fermeture du DMP avec un point d’accès unique et le choix de l’hébergeur avec lequel le portail le met en relation Contenu et alimentation du DMP: données médicales générales, données de soins, données de prévention, données d’imagerie, volet d’expression du titulaire. Une alimentation possible (avec accord titulaire) par des réseaux, officines information patient/SPIEAO /nov 2006

58 Le dossier médical personnel
Un avant projet de décret d’application soumis à concertation en novembre 2006 Modalités de gestion et d’utilisation par le titulaire: accès en consultation à la totalité, accès en écriture à son espace personnel. Gère les droits d’accès aux professionnels santé (mandataire possible) mais limités par les habilitations par catégories d’informations et de professionnels de santé. Possibilité de « masquer » des informations sauf au professionnel qui en est l’auteur. Vitale 2 ou autre procédé information patient/SPIEAO /nov 2006

59 Le dossier médical personnel
Un avant projet de décret d’application soumis à concertation en novembre 2006 Modalités d’utilisation par les professionnels de santé chaque information datée, signée, identifiée avec traçabilité. Possibilité de ne pas inscrire une information dans l’attente d’une consultation d’annonce. Possibilité d’effacer avec accord patient une donnée devenue inutile. Accès par CPS ou autre dispositif.. Un portail unique dont est dépositaire la Caisse des Dépôts et Consignations, des hébergeurs de référence et des hébergeurs simplement agréés Des dispositions transitoires sur les mécanismes d’authentification et d’identification information patient/SPIEAO /nov 2006

60 Le dossier médical personnel
Un avant projet de décret d’application soumis à concertation en novembre 2006 Un projet de texte pour permettre en cas d’urgence un accès à un professionnel de santé (pronostic vital en jeu) en cas d’impossibilité pour le patient de donner son accord Des expérimentations jusqu’au 31 décembre 2006 Un nouveau service public, le DMP mis à la disposition de tous au 1 juillet 2007 information patient/SPIEAO /nov 2006

61 L’accès au dossier et le partage d’informations relatives au patient
information patient/SPIEAO /nov 2006

62 information patient/SPIEAO /nov 2006
Les accès au dossier… L’accès direct du patient à ses données reconnu par la Loi du 4 mars 2002 information patient/SPIEAO /nov 2006

63 Le droit d’accès du patient au dossier…avant 2002
Droit d’accès au dossier médical : La loi du 31 décembre 1970 prévoyait que : «la communication de ce qui relève du secret médical ne peut être faite que par l’intermédiaire d’un médecin » information patient/SPIEAO /nov 2006

64 Le droit d’accès du patient au dossier
La Loi du 4 mars 2002 dans son art L instaure :     Toute personne a accès à l’ensemble des informations concernant sa santé : - détenues par des professionnels et établissements de santé, qui sont formalisées et ont contribué à l’élaboration et au suivi du diagnostic et du traitement ou d’une action de prévention, ou : - ont fait l’objet d’échanges écrits entre professionnels de santé… résultats d’examen, comptes rendus de consultation, d’intervention, d’exploration ou d’hospitalisation, protocoles et prescriptions thérapeutiques mis en œuvre, feuilles de surveillance, correspondances entre professionnels de santé…. à l’exception des informations mentionnant qu’elles ont été recueillies auprès de tiers n’intervenant pas dans la prise en charge thérapeutique ou concernant un tel tiers. information patient/SPIEAO /nov 2006

65 Le droit d’accès du patient au dossier
La Loi du 4 mars 2002 dans son art L instaure : La personne peut accéder à ces informations directement ou par l’intermédiaire d’un praticien qu’elle désigne et en obtenir communication, Dans des conditions définies par le décret du 29 avril 2002 information patient/SPIEAO /nov 2006

66 L’accès direct du patient au dossier… sa mise en application
La Loi du 4 mars 2002 prévoit dans son art. L : - les modalités d’accès aux informations concernant la santé d’une personne, et notamment l’accompagnement de cet accès, ont fait l’objet d’un guide de bonnes pratiques (février 2004) établies par l’ANAES et homologuées par arrêté du 5 mars 2004 du ministre de la santé information patient/SPIEAO /nov 2006

67 Le droit d’accès du patient au dossier
Le décret du 29/04/02 précise (article 1) : concerne les informations détenues par un professionnel de santé, un établissement de santé, un hébergeur agréé la demande doit être adressée au professionnel, à l’hébergeur, dans le cas d’un établissement de santé au responsable de l’établissement ou à la personne désignée par lui; soit un système privilégiant une centralisation des demandes L’organisation mise en place fait l’objet d’une information dans le livret d’accueil information patient/SPIEAO /nov 2006

68 Le droit d’accès direct du patient au dossier
Loi du 4 mars 2002 dans son art L et décret du 29 avril 2002  - avec la double obligation pour l’établissement de : contrôler l’identité du demandeur s’assurer de la qualité du demandeur (dans le cas d’un médecin désigné ou d’un ayant droit…) avec l’obligation de répondre dans les 8 jours à réception de la demande, 2 mois si les informations ont été établies depuis plus de 5 ans ou nécessitant avis de la commission départementale de psychiatrie avec le choix pour le patient demandeur : d’une consultation sur place avec éventuellement délivrance de copies (l’établissement reste le gardien de l’original du dossier avec une obligation d’intégrité du dossier) de se faire transmettre copie des documents information patient/SPIEAO /nov 2006

69 Le droit d’accès direct du patient au dossier
Loi du 4 mars 2002 dans son art L et décret du 29 avril 2002 avec l’obligation pour l’établissement de proposer un accompagnement médical (art 14) lors des demandes d’accès direct mais dont le refus par le malade ne fait pas obstacle au droit d’accès direct avec la possibilité pour le médecin les ayant établies ou en étant dépositaire de recommander la présence d’une tierce personne lors de la consultation de certaines informations. Le refus du malade de suivre cette recommandation, même implicite, ne fait pas obstacle à la consultation information patient/SPIEAO /nov 2006

70 information patient/SPIEAO /nov 2006
La Loi du 4 mars 2002 et la modification de la Loi « informatique et libertés » Indépendamment du projet de Loi actuel devant permettre la « transposition » de la directive européenne de 1995 avec la modification de la Loi de 1978 « informatique et libertés » La Loi du 4 mars 2002 a modifié l’art. 40 de la Loi « informatique et libertés » relatif au droit d’accès de données médicales informatisées : Lorsque l’exercice du droit d’accès s’applique à des données de santé à caractère personnel, celles-ci peuvent être communiquées à la personne concernée, selon son choix, directement ou par l’intermédiaire d’un médecin qu’elle désigne à cet effet information patient/SPIEAO /nov 2006

71 information patient/SPIEAO /nov 2006
La Loi du 4 mars 2002 et la modification de la Loi « informatique et libertés » La possibilité ainsi ouverte d’un accès direct pour le patient à ses informations médicales informatisées nominatives ou indirectement nominatives concerne : les informations de cette nature détenues par le système d’information central d’un établissement de santé les informations de cette nature détenues au travers d’applicatifs mis en place ou développés dans les services d’un établissement de santé et/ou par des professionnels de santé information patient/SPIEAO /nov 2006

72 Le droit d’accès du patient au dossier les ayants droit
La Loi du 4 mars 2002 dans son art L instaure :  - en cas de décès, droit transmis aux ayants droit, dans la mesure où les informations leur sont nécessaires pour: leur permettre de connaître les causes de la mort, défendre la mémoire du défunt faire valoir leurs droits, - sauf volonté expresse contraire exprimée par la personne avant son décès - le refus d’accès doit être motivé ; il ne fait pas obstacle, le cas échéant, à la délivrance d’un certificat médical information patient/SPIEAO /nov 2006

73 Le droit d’accès du patient au dossier le mineur
La Loi du 4 mars 2002 dans son art L instaurant l’accès direct du patient à l’ensemble des informations concernant sa santé: Dans le cas d’une personne mineure le droit d’accès est exercé par le ou les titulaires de l’autorité parentale. A la demande du mineur, cet accès a lieu par l’intermédiaire d’un médecin soit par envoi de copies soit par consultation sur place pour le titulaire de l’autorité parentale et le médecin désigné L’opposition prévue par la Loi permettant au mineur de s’opposer à la consultation du titulaire de l’autorité parentale afin de garder le secret son état de santé s’oppose au droit d’accès parental information patient/SPIEAO /nov 2006

74 Le droit d’accès du patient au dossier le patient sous tutelle
La Loi du 4 mars 2002 dans son art L instaurant l’accès direct du patient à l’ensemble des informations concernant sa santé: Dans le cas d’une personne adulte mise sous tutelle, le droit d’accès est exercé par le tuteur Dans le cas d’une personne adulte sous curatelle, le droit d’accès est exercé directement par le patient. Le statut de curatelle est sans conséquence sur l’application de ce droit. information patient/SPIEAO /nov 2006

75 Le droit d’accès du patient au dossier… le malade psychiatrique
Application du droit commun dans le cas d’un patient hospitalisé librement Accès avec présence d’un médecin (l’exception prévue à l’art L ) 2 conditions: - En cas d’hospitalisation sous contrainte (HO; HDT) - Si existence de risques d’une gravité particulière estimés comme tels par le médecin détenteur des informations Le choix du médecin est à la charge du demandeur d’accès Si refus d’accompagnement médical opposé par le demandeur d’accès, saisine de la Commission Départementale des Hospitalisations Psychiatriques (saisine possible par le demandeur) Avis de la Commission s’impose information patient/SPIEAO /nov 2006

76 information patient/SPIEAO /nov 2006
La CADA Droit d’accès du patient au dossier médical: en cas de litige entre un patient et un établissement, relatif à la communication du dossier médical, la saisine de la Commission d’accès aux documents administratifs (CADA). l’avis de la CADA est un préalable obligatoire à l’ouverture d’un contentieux mise en place par la loi du 17 juillet 1978 information patient/SPIEAO /nov 2006

77 information patient/SPIEAO /nov 2006
La Loi du 4 mars 2002 et après…. Pourquoi le patient demande-t-il un accès direct à son dossier? Quelques éléments de réponse à partir de 600 cas traités…… Je quitte la région… J’ai besoin de mon dossier dans le cadre d’une expertise J’ai rendez vous avec mon avocat dans le cadre de mon accident de la voie publique, de mon divorce… Je ne suis pas content (je n’ai pas eu l’information, je conteste les soins…) Je fais mon deuil information patient/SPIEAO /nov 2006

78 L’accès aux données médicales du patient
par d’autres que le patient… information patient/SPIEAO /nov 2006

79 Secret médical et secret professionnel
La Loi du 4 mars 2002, dans son art. L , pose comme principe que : toute personne prise en charge par un professionnel, un établissement, un réseau de santé ou tout autre organisme participant à la prévention et aux soins a droit au respect de sa vie privée et des informations la concernant - exceptés les cas de dérogations légales, ce secret couvre l’ensemble des informations concernant la personne venues à la connaissance du professionnel de santé, de tout membre du personnel de ces établissements ou organismes et de toute autre personne en relation, de par ses activités, avec ces établissements ou organismes. Il s’impose à tout professionnel de santé, ainsi qu’à tous les professionnels intervenant dans le système de santé information patient/SPIEAO /nov 2006

80 Secret médical et secret professionnel
Droit d’accès au dossier médical : Le dossier médical et les informations médicales qui y sont contenues sont confidentielles et relèvent du secret professionnel. information patient/SPIEAO /nov 2006

81 Secret médical et secret professionnel
La notion et les limites du secret partagé: La Loi du 4 mars 2002, dans son art. L : deux ou plusieurs professionnels de santé peuvent toutefois, sauf opposition de la personne dûment avertie, échanger des informations relatives à une même personne prise en charge, afin d’assurer la continuité des soins ou de déterminer la meilleure prise en charge sanitaire possible. lorsque la personne est prise en charge par une équipe de soins dans un établissement de santé, les informations la concernant sont réputées confiées par le malade à l’ensemble de l’équipe information patient/SPIEAO /nov 2006

82 Secret médical et secret professionnel: en cas de non respect…
La violation du secret professionnel constitue : - une faute déontologique de nature à entraîner une sanction disciplinaire (art 11 code de déontologie) - une infraction pénale (article du code pénal) information patient/SPIEAO /nov 2006

83 Les échanges prévus par la loi
Deux ou plusieurs professionnels de santé peuvent toutefois, Sauf opposition de la personne dûment avertie, échanger des informations relatives à une même personne prise en charge, afin: d’assurer la continuité des soins ou de: déterminer la meilleure prise en charge sanitaire possible information patient/SPIEAO /nov 2006

84 Les échanges intra établissement
Lorsque la personne est prise en charge par une équipe de soins dans un établissement de santé, les informations la concernant sont réputées confiées par le malade à l’ensemble de l’équipe information patient/SPIEAO /nov 2006

85 information patient/SPIEAO /nov 2006
Les réseaux Le dossier de financement à présenter au guichet unique prévoit un volet sur les modalités par lesquelles les patients manifestent leur volonté d’être pris en charge dans le réseau information patient/SPIEAO /nov 2006

86 L’information au médecin désigné par le patient
Un droit d’accès au dossier médical dans le cadre de la finalité du dossier patient (assurer la coordination et la continuité des soins) le décret du 29 avril 2002 fait obligation aux établissements de santé : - d’informer le médecin désigné par le patient, de l’hospitalisation du patient (date, heure, service), - de transmettre copie des informations nécessaires à la continuité des soins, au choix du patient: - soit au patient directement - soit au médecin désigné par le patient dans les 8 jours information patient/SPIEAO /nov 2006

87 Les communications à des tiers autorisés
Les autorités judiciaires: flagrant délit ou commission rogatoire Les experts désignés par une juridiction civile ou administrative mais avec accord du patient Les agents de l’administration fiscale face aux membres des professions de santé mais sans accès aux noms des personnes soignées Ne sont pas autorisés: médecins des compagnies d’assurance, employeur A noter: le recueil du consentement du patient ne suffit pas à exonérer de l’obligation de secret professionnel telle que définie par le CP information patient/SPIEAO /nov 2006

88 Des cas légaux d’accès au dossier
Droit d’accès au dossier médical : des cas d’autorisation d’accès sans autorisation préalable du patient La « saisie » judiciaire du dossier médical (loi 93-2 du 4 janvier 1993 et loi du 15 juin 2000) art 81 du code de procédure pénale sur commission rogatoire ou en cas d’enquête de crime et délit flagrant Ne nécessite pas l’accord préalable du patient; pas d’opposabilité du secret médical ou professionnel information patient/SPIEAO /nov 2006

89 Des cas légaux d’accès au dossier
Droit d’accès au dossier médical : des cas d’autorisation d’accès sans autorisation préalable du patient Le contrôle médical de l’Assurance maladie Le décret du 28 novembre 1984 donnait accès aux praticiens conseils aux informations médicales des dossiers. La loi du 4 janvier 1993 reprise par l’ordonnance n° a confirmé cette disposition assortie de l’obligation de secret professionnel. La loi du 4 mars 2002 prévoit que : les praticiens-conseils du service du contrôle médical et les personnes placées sous leur autorité n’ont accès aux données de santé à caractère personnel que si elles sont strictement nécessaires à l’exercice de leur mission, dans le respect du secret médical information patient/SPIEAO /nov 2006

90 Des cas légaux d’accès au dossier
Droit d’accès au dossier médical : des cas d’autorisation d’accès sans autorisation préalable du patient L’accès des médecins experts de l’HAS: La Loi du 4 mars 2002 prévoit que les médecins experts de l’agence n’ont accès aux données à caractère personnel que si elle sont strictement nécessaires à l’exercice de leur mission d’accréditation lors de leur visite sur les lieux, dans le respect du secret médical information patient/SPIEAO /nov 2006

91 Des cas légaux d’accès au dossier
Droit d’accès au dossier médical : des cas d’autorisation d’accès sans autorisation préalable du patient L’accès des médecins de l’Inspection générale des affaires sociales : La Loi du 4 mars 2002 prévoit que les membres de l’Inspection générale des affaires sociales titulaires d’un diplôme, certificat ou autre titre permettant l’exercice en France de la profession de médecin n’ont accès aux données à caractère personnel que si elle sont strictement nécessaires à l’exercice de leur mission lors de leur visite sur les lieux, dans le respect du secret médical information patient/SPIEAO /nov 2006

92 Des cas légaux d’accès au dossier
Droit d’accès au dossier médical : des cas d’autorisation d’accès sans autorisation préalable du patient La circulaire 303 du 24 juillet 1989 relative à la généralisation du PMSI et à l’organisation de l’information médicale La loi du 27 juillet 1993 portant diverses mesures d’ordre social évoquant dans son art. L710-5 le partage de l’information et du secret médical, permet au médecin responsable de l’information médicale d’accéder à des informations médicales nominatives information patient/SPIEAO /nov 2006

93 Des cas légaux d’accès au dossier
La Loi du 4 mars 2002 met en place une procédure légale de règlement à l’amiable en cas d’accidents médicaux, d’affections iatrogènes ou d’infections nosocomiales Le dispositif intègre la mise en place dans chaque région d’une commission régionale de conciliation et d’indemnisation pouvant être saisie par toute personne s’estimant victime d’un dommage imputable à une activité de prévention, de diagnostic ou de soins La commission a la charge d’émettre un avis sur les circonstances, les causes, la nature et l’étendue des dommages, ainsi que su le régime d’indemnisation applicable Pour ce faire, la Loi a prévu que la commission régionale peut obtenir communication de tout document, y compris d’ordre médical information patient/SPIEAO /nov 2006

94 information patient/SPIEAO /nov 2006
La transmission d’informations médicales aux médecins des compagnies d’assurance Le conseil de l’ordre a recommandé à plusieurs reprises de ne transmettre en aucun cas des informations à la compagnie d’assurance Certificats transmis au patient pour être remis au médecin conseil de la compagnie La position du conseil de l’ordre estimant possible en cas d’expertise, de fournir au médecin conseil des « pièces médicales … pertinentes, adéquates et non excessives » n’a pas été suivie par la CNIL. information patient/SPIEAO /nov 2006

95 La transmission d’informations médicales à l’industrie pharmaceutique
Rappel de la CNIL sur le respect des règles de protection des données tant en ce qui concerne l’anonymat des clients que celui des prescripteurs. information patient/SPIEAO /nov 2006

96 Les données médicales informatisées et leur communication
information patient/SPIEAO /nov 2006

97 information patient/SPIEAO /nov 2006
La réglementation de base des données médicales nominatives informatisées LOI du 6 janvier 1978 « INFORMATIQUE ET LIBERTES » réglementant les traitements automatisés d’informations nominatives et, la complétant: LOI du 1 juillet 1994 relative à la recherche LOI dite « CMU » du 27 juillet 1999 traitant de l’évaluation des pratiques LOI du 4 mars 2002 relative aux droits des malades LOI du 6 août 2004 relative à la protection des personnes physiques à l’égard des traitements de données à caractère personnel LA JURISPRUDENCE LES POSITIONS DE LA CNIL information patient/SPIEAO /nov 2006

98 Les apports de la Loi du 6 août 2004
La transposition de la directive européenne du 24 octobre 1995 sur la protection des personnes physiques à l’égard des traitements des données à caractère personnel et à la libre circulation des données Une large simplification des formalités déclaratives Une accroissement conséquent des pouvoirs d’intervention de la CNIL Un renforcement des droits des personnes sur leurs données information patient/SPIEAO /nov 2006

99 Les données concernées
S’applique aux traitements automatisés de données à caractère personnel, ainsi qu’aux traitements non automatisés, contenues ou appelées à figurer dans des fichiers Constitue une donnée à caractère personnel toute information relative à une personne physique identifiée ou qui peut être identifiée, directement ou indirectement, par référence à un numéro d’identification ou à un ou plusieurs éléments qui lui sont propres. Pour déterminer si une personne est identifiable il convient de considérer l’ensemble des moyens en vue de permettre son identification dont dispose ou auxquels peut avoir accès le responsable du traitement ou toute autre personne information patient/SPIEAO /nov 2006

100 Traitement de données à caractère personnel
Toute opération ou ensemble d’opérations portant sur de telles données, quel que soit le procédé utilisé, et notamment la collecte, l’enregistrement, l’organisation, la conservation, l’adaptation ou la modification, l’extraction, la consultation, l’utilisation, la communication par transmission, diffusion ou toute autre forme de mise à disposition, le rapprochement ou l’interconnexion, ainsi que le verrouillage, l’effacement ou la destruction information patient/SPIEAO /nov 2006

101 Des conditions de licéité
Données collectées et traitées de manière loyale et licite Collectées pour des finalités déterminées, explicites et légitimes Adéquates, pertinentes et non excessives au regard des finalités pour lesquelles elles sont collectées et exploitées Exactes, complètes et si nécessaire, mises à jour Conservées avec possibilité d’identification des personnes concernées pendant la durée nécessitée par la finalité information patient/SPIEAO /nov 2006

102 Le consentement de la personne concernée
Avec des exceptions: Une obligation légale pour le responsable du traitement Sauvegarde de la vie de la personne concernée Exécution d’une mission de service public dont est investi le responsable ou le destinataire du traitement Exécution d’un contrat auquel la personne concernée est partie Réalisation d’un intérêt légitime par le responsable ou destinataire du traitement sous réserve de ne pas méconnaitre l’intérêt ou les droits et libertés fondamentaux de la personne concernée information patient/SPIEAO /nov 2006

103 Des données interdites
Il est interdit de collecter ou de traiter des données à caractère personnel qui font apparaître directement ou indirectement les origines raciales ou ethniques, les opinions politiques, philosophiques ou religieuses ou l’appartenance syndicale des personnes ou qui sont relatives à la santé ou à la vie sexuelle de celles-ci information patient/SPIEAO /nov 2006

104 Des données interdites avec des exceptions
Avec consentement express de la personne Nécessaires à la sauvegarde de la vie humaine sans possibilité d’obtenir l’accord de la personne Mis en œuvre par une association ou tout organisme à but religieux, philosophique, politique ou syndical Traitements portant sur des données rendues publiques par la personne information patient/SPIEAO /nov 2006

105 Des données interdites avec des exceptions
Traitements nécessaires à la constatation, à l’exercice ou à la défense d’un droit en justice Traitements nécessaires en médecine préventive, diagnostics médicaux, administration de soins ou de traitements, gestion de services de santé avec l’obligation de secret professionnel Traitements nécessaires à la recherche dans le domaine de la santé sous conditions Traitements statistiques INSEE après avis CNIS Traitements de données sensibles devant faire l’objet « à bref délai » d’un procédé d’anonymisation conforme à la Loi Traitements de données sensibles justifiés par l’intérêt public et autorisés par la CNIL information patient/SPIEAO /nov 2006

106 Exceptions relatives au domaine de la santé…
Les traitements nécessaires aux fins de la médecine préventive, des diagnostics médicaux, de l’administration de soins ou de traitements, ou de gestion de services de santé et mis en œuvre par un membre d’une profession de santé, ou par une autre personne à laquelle s’impose en raison de ses fonctions l’obligation de secret professionnel prévue par art du CP …. Les traitements nécessaires à la recherche dans le domaine de la santé selon des modalités prévues information patient/SPIEAO /nov 2006

107 Les formalités préalables à la mise en œuvre des traitements
Les traitements automatisés de données à caractère personnel doivent faire l’objet d’une déclaration auprès de la CNIL - Possible par voie électronique Avec engagement de satisfaire aux exigences légales Délivrance d’un récépissé par la CNIL permettant mise en œuvre immédiate Possibilité d’une déclaration unique pour des traitements relevant d’un même organisme et ayant des finalités identiques ou liées entre elles information patient/SPIEAO /nov 2006

108 Les formalités préalables à la mise en œuvre des traitements
Certains traitements automatisés de données à caractère personnel doivent faire l’objet d’une autorisation délivrée par la CNIL -… Les traitements automatisés portant sur des données génétiques sauf si dans cadre médecine préventive, diagnostics ou soins …… La CNIL répond dans les 2 mois (non réponse= accord) information patient/SPIEAO /nov 2006

109 Le contenu d’une déclaration ou demande d’autorisation
Identification du responsable Finalité du traitement Caractère obligatoire ou facultatif des réponses Conséquences d’un défaut de réponse Destinataire des données ….. information patient/SPIEAO /nov 2006

110 Des obligations pour le responsable Des droits pour les personnes
Le responsable doit Préserver sécurité des données Empêcher qu’elles ne soient déformées, endommagées ou accessibles à des tiers non autorisés Toute personne physique peut s’opposer, pour des raisons légitimes, à ce que des données à caractère personnel la concernant fassent l’objet d’un traitement Droit d’information et de communication des données Si abus manifeste de demande de communication possibilité de refus mais avec charge de la preuve du caractère abusif pour le responsable Droit de rectification, mise à jour, verrouillage, effacement des données Contrôles sur place prévus (membres de la CNIL) avec possibilités de sanctions pécuniaires information patient/SPIEAO /nov 2006

111 Un droit d’accès direct pour le patient
Les droits des personnes face au traitement informatisé de leurs informations donne dans son article 40 : un droit d’accès au patient à ces données médicales informatisées à son choix soit directement soit par le biais d’un médecin désigné droit d’accès direct posé par la Loi de 2002 information patient/SPIEAO /nov 2006

112 La mise en place du PMSI dans le respect de la loi de 1978
Un fondement légal avec l’obligation faite aux établissements de santé par la Loi du 31 juillet 1991 d’évaluer leur activité et de mettre en œuvre le système d’information correspondant Délibérations successives de la CNIL entre 1985 et 1992 Loi du 27 janvier 1993 autorisant l’accès aux données médicales nominatives au médecin du DIM alors que ne participant pas au processus de soins Le droit d’opposition des patients information patient/SPIEAO /nov 2006

113 Loi informatique et libertés et PMSI
Les personnes soignées dans l’établissement sont informées par le livret d’accueil ou autre document écrit: que les données les concernant font l’objet d’un traitement automatisé dans les conditions fixées par la Loi 78-17 que ces données sont transmises au médecin responsable de l’information médicale dans l’établissement et sont protégées par le secret médical qu’elles peuvent directement ou par l’intermédiaire d’un médecin désigné par elles, exercer leur droit d’accès et de rectification qu’elles ont le droit de s’opposer pour des raisons légitimes au recueil et au traitement de données nominatives les concernant, dans les conditions fixées par la Loi 78-17 information patient/SPIEAO /nov 2006

114 Données Informatisées Nominatives … et Recherche
La Loi complétée par les Loi s de 1994 et de 2004 Pour chaque demande de mise en œuvre d’un traitement de données 1/ Avis préalable d’un comité consultatif sur le traitement de l’information en matière de recherche dans le domaine de la santé, d’épidémiologie, de génétique et de biostatistiques, émet un avis sur la méthodologie de la recherche au regard des dispositions de la Loi 78-17, la nécessité du recours à des données nominatives la pertinence de celles-ci par rapport à l’objectif de la recherche 2/ Saisine de la CNIL pour autorisation de mise en oeuvre information patient/SPIEAO /nov 2006

115 Données Informatisées Nominatives … et Recherche
La Loi complétée par les Loi s de 1994 et de 2004 Pour chaque demande de mise en œuvre d’un traitement de données possibilité pour la CNIL d’élaboration, homologation et publication de méthodologies de référence pour les catégories les plus usuelles de traitement de données en vue de recherche avec un régime soit d’autorisation simplifiée soit d’avis simplifié information patient/SPIEAO /nov 2006

116 Données Informatisées Nominatives … et Recherche
La Loi complétée par les Lois de 1994 et de 2004 Des données nominatives peuvent être transmises mais elles doivent être codées avant transmission si elles permettent l’identification des personnes (dérogation possible pour certaines études relatives à la pharmacovigilance ou dans des cas d’études coopératives nationales ou internationales). La présentation des résultats du traitement des données ne doit pas permettre l’identification directe ou indirecte des personnes concernées information patient/SPIEAO /nov 2006

117 Données Informatisées Nominatives … et Recherche
La Loi complétée par les Lois de 1994 et de 2004 Droits des patients: Toute personne a le droit de s’opposer à ce que des données nominatives la concernant fassent l’objet d’un traitement de ce type (expression du refus par tout moyen) Dans le cas où la recherche nécessite le recueil de prélèvements biologiques identifiants, le consentement éclairé et exprès des personnes concernées doit être obtenu préalablement à la mise en œuvre du traitement des données Les informations concernant les personnes décédées peuvent faire l’objet d’un traitement de données, sauf si l’intéressé a de son vivant, exprimé son refus information patient/SPIEAO /nov 2006

118 Données Informatisées Nominatives … et Recherche
La Loi complétée par les Lois de 1994 et de 2004 Information des patients : Les personnes auprès desquelles sont recueillies des données nominatives ou à propos desquelles de telles données sont transmises sont, avant le début du traitement des données, individuellement informées) : Nature des informations transmises Finalité du traitement des données Personnes destinataires des données Droit d’accès et de rectification Droit d’opposition, le cas échéant obligation de recueillir leur consentement information patient/SPIEAO /nov 2006

119 Données Informatisées Nominatives … et Recherche
La Loi complétée par les Lois de 1994 et de 2004 Information des patients : Dérogation possible à l’obligation d’information si difficulté de retrouver les personnes; dérogations devant être mentionnées dans demande d’autorisation Dans le cas où les données nominatives ont été initialement recueillies pour un autre objet que le traitement envisagé, l’établissement ou le professionnel de santé détenteur des données informe par écrit les personnes concernées information patient/SPIEAO /nov 2006

120 information patient/SPIEAO /nov 2006
Données informatisées nominatives … et évaluation ou analyse des activités de soins et de prévention Loi complétée par les Lois du 27 juillet 1999 (CMU),et de 2004, le principe : Les données issues des systèmes d’information, des dossiers médicaux détenus dans le cadre de l’exercice libéral, des systèmes d’information des caisses d’assurance maladie, ne peuvent être communiquées à des fins statistiques d’évaluation ou d’analyse des pratiques et des activités de soins et de prévention que sous la forme de statistiques agrégées ou de données par patient constituées de telle sorte que les personnes concernées ne puissent être identifiées information patient/SPIEAO /nov 2006

121 information patient/SPIEAO /nov 2006
Données informatisées nominatives … et évaluation ou analyse des activités de soins et de prévention Loi complétée par les Lois du 27 juillet 1999 (CMU) et de 2004, ne s’applique ni aux traitements de données personnelles effectuées à des fins de remboursement ou de contrôle par les organismes d’assurance maladie, ni aux traitements effectués au sein des établissements de santé par les médecins responsables de l'information médicale dans les conditions de l’art L. 710 information patient/SPIEAO /nov 2006

122 information patient/SPIEAO /nov 2006
Données informatisées nominatives … et évaluation ou analyse des activités de soins et de prévention Loi complétée par les Lois du 27 juillet 1999 (CMU) et de 2004 dérogation possible au principe posé que sur autorisation de la CNIL dans tous les cas : les données utilisées ne comportent ni le nom, ni le prénom des personnes, ni leur numéro d’inscription au Répertoire national d’identification des personnes physiques information patient/SPIEAO /nov 2006

123 information patient/SPIEAO /nov 2006
Données informatisées nominatives … et évaluation ou analyse des activités de soins et de prévention Loi complétée par la Loi du 27 juillet 1999 (CMU) et de 2004 la CNIL s’assure de nécessité de recourir à des données personnelles pertinence du traitement au regard de sa finalité ne comporte ni le nom, ni le prénom, ni le NIRP détermine durée conservation des données apprécie dispositions prises pour assurer leur sécurité et la garantie des secrets Se prononce dans les 2 mois silence=rejet information patient/SPIEAO /nov 2006

124 information patient/SPIEAO /nov 2006
Données informatisées nominatives … et évaluation ou analyse des activités de soins et de prévention Loi complétée par les Lois du 27 juillet 1999 (CMU) et de 2004 ne peuvent servir à des fins de recherche de personnes ou d’identification des personnes les personnes mettant en œuvre les traitements sont astreints au secret professionnel les résultats de traitements ne peuvent faire l’objet d’une communication, d’une publication ou d’une diffusion que si l’identification des personnes sur l’état desquelles ces données ont été recueillies est impossible information patient/SPIEAO /nov 2006

125 Données nominatives médicales
et le pénal … information patient/SPIEAO /nov 2006

126 information patient/SPIEAO /nov 2006
Aspect pénal Art 226 (code pénal) 13 : La révélation d’une information à caractère secret par une personne qui en est dépositaire soit par état soit par profession soit en raison d’une fonction ou d’une mission temporaire est punie d’un an d’emprisonnement et de euros d’amende 16 : Le fait y compris par négligence de procéder ou de faire procéder à des traitement automatisé d’information nominative sans qu’aient été respectées les formalités préalables à leur mises en œuvre prévues par la loi est puni de 5 ans d’emprisonnement et de euros d’amende. information patient/SPIEAO /nov 2006

127 information patient/SPIEAO /nov 2006
Au pénal Les traitements automatisés d’informations nominatives sans respect de la sécurité (art CP) Le fait de procéder ou de faire procéder à un traitement d’informations nominatives sans prendre toutes les précautions utiles pour préserver la sécurité de ces informations et notamment d’empêcher qu’elles ne soient déformées, endommagées ou communiquées à des tiers non autorisés est puni de cinq ans d’emprisonnement et de euros d’amende information patient/SPIEAO /nov 2006

128 information patient/SPIEAO /nov 2006
Au pénal Les traitements automatisés d’informations nominatives sans respect du droit à l’opposition (art CP) Le fait de collecter des données par un moyen frauduleux, déloyal ou illicite, ou de procéder à un traitement d’informations nominatives concernant une personne physique malgré l’opposition de cette personne, lorsque ce traitement répond à des fins de prospection, notamment commerciale, ou lorsque cette opposition est fondée sur des raisons légitimes, est puni de cinq ans d’emprisonnement et de euros d’amende. information patient/SPIEAO /nov 2006

129 information patient/SPIEAO /nov 2006
Au pénal Les traitements automatisés d’informations nominatives sans respect du droit à l’opposition (art CP) En cas de traitement automatisé de données nominatives ayant pour fin la recherche dans le domaine de la santé, est puni des mêmes peines ( 5 ans; euros) le fait de procéder à un traitement : sans avoir préalablement informé individuellement les personnes sur le compte desquelles des données nominatives ont été recueillies ou transmises de leurs droits d’accès, de rectification et d’opposition, de la nature des informations transmises et des destinataires des données ; 2) malgré l’opposition de la personne concernée ou, lorsqu’il est prévu par la loi, en l’absence d’un consentement éclairé et exprès de la personne, ou, s’il s’agit d’une personne décédée, malgré le refus exprimé par celle-ci de son vivant. information patient/SPIEAO /nov 2006

130 information patient/SPIEAO /nov 2006
Au pénal Les traitements automatisés d’informations nominatives sans respect du droit à l’opposition (art CP) Le fait, hors les cas prévus par la loi, de mettre ou de conserver en mémoire informatisée, sans le consentement exprès de l’intéressé, des données nominatives qui, directement ou indirectement, font apparaître les origines raciales ou les opinions politiques, philosophiques ou religieuses ou les appartenances syndicales ou qui sont relatives à la santé ou à l’orientation sexuelle de celles-ci est puni de cinq ans d’emprisonnement et de euros d’amende. information patient/SPIEAO /nov 2006

131 information patient/SPIEAO /nov 2006
Au pénal Les traitements automatisés d’informations nominatives sans respect de la durée prévue par l’autorisation (art CP) Le fait de conserver des données à caractère personnel sous une forme nominative au delà de la durée prévue est puni de cinq ans d’emprisonnement et de euros d’amende, sauf si cette conservation est effectuée à des fins historiques, statistiques ou scientifiques dans les conditions prévues par la loi.. information patient/SPIEAO /nov 2006

132 information patient/SPIEAO /nov 2006
Au pénal Les traitements automatisés d’informations nominatives avec détournement de la finalité prévue par l’autorisation (art CP) Le fait, par toute personne détentrice d’informations nominatives à l’occasion de leur enregistrement, de leur classement, de leur transmission ou de toute autre forme de traitement, de détourner ces informations de leur finalité telle que définie par la disposition législative ou l’acte réglementaire autorisant le traitement informatisé, ou par la décision de la CNIL autorisant un traitement automatisé ayant pour fin la recherche dans le domaine de la santé, ou par les déclarations préalables à la mise en œuvre de ce traitement, est puni de cinq ans d’emprisonnement et de euros d’amende. information patient/SPIEAO /nov 2006

133 information patient/SPIEAO /nov 2006
Au pénal Art CP : Le fait, par toute personne qui a recueilli, à l'occasion de leur enregistrement, de leur classement, de leur transmission ou d'une autre forme de traitement, des informations nominatives dont la divulgation aurait pour effet de porter atteinte à la considération de l'intéressé ou à l'intimité de sa vie privée, de porter, sans autorisation de l'intéressé, ces informations à la connaissance d'un tiers qui n'a pas qualité pour les recevoir est puni de cinq ans d'emprisonnement et de  euros d'amende.  La divulgation prévue à l'alinéa précédent est punie de trois ans d’emprisonnement et de  euros d'amende lorsqu'elle a été commise par imprudence ou négligence. Dans les cas prévus aux deux alinéas précédents, la poursuite ne peut être exercée que sur plainte de la victime, de son représentant légal ou de ses ayants droit. information patient/SPIEAO /nov 2006

134 information patient/SPIEAO /nov 2006
Au pénal Est puni d’un an d’emprisonnement et de euros d’amende le fait d’entraver l’action de la CNIL information patient/SPIEAO /nov 2006


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