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Information patient/SPIEAO /nov 2006 1 Linformation au patient.

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1 information patient/SPIEAO /nov Linformation au patient

2 information patient/SPIEAO /nov Linformation au malade - quelques généralités - au travers de la Loi du 4 mars 2002 La confirmation de lévolution jurisprudentielle… Le confirmation et le renforcement des droits des patients…

3 information patient/SPIEAO /nov Linformation au patient Une exigence légale avant la Loi de 2002 développée de manière constante par la jurisprudence Sans information réelle et adaptée du patient, il est dérisoire dévoquer lobligation légale dobtenir un consentement éclairé du patient, préalable à la réalisation de tout acte diagnostic Le droit à linformation est un préalable indispensable à lapplication effective dautres droits attribués au patient et relatifs au traitement des informations le concernant tels que droit à rectification, droit à la sécurité de données

4 information patient/SPIEAO /nov Quelle information est due au patient? - Linformation due par létablissement de santé : - Linformation due par létablissement de santé : la législation jusquen 2002 : la législation jusquen 2002 : L du 17 juillet 1978 relative aux améliorations des relations entre ladministration et le public et L du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations L; du 4 mars 2002 relative aux droits des malades Les réponses au public et la notion de secret professionnel Le livret daccueil et linformation claire compréhensible et adaptée sur les conditions de séjour Les informations dordre financier et dordre social Lidentification des acteurs hospitaliers ….

5 information patient/SPIEAO /nov Quelle information est due au patient? -Linformation due par les équipes prenant en charge le patient : - linformation due par les équipes médicales -linformation due par les équipes soignantes Une information « à la demande » concernant létat de santé et son évolution mais aussi lensemble des actions diagnostiques et thérapeutiques proposées au patient

6 information patient/SPIEAO /nov Une origine légale de linformation due au patient par les équipes médicales La Loi du 31 juillet 1991 reprise par larticle L du Code de la Santé Publique a légalisé le droit à linformation du patient et a précisé que lobligation de communiquer les informations existantes dans le dossier médical devait être réalisée dans les limites des règles déontologiques

7 information patient/SPIEAO /nov Une origine légale de linformation due au patient par les équipes soignantes Lart L du code la santé publique étend lobligation médicale dinformation à lensemble de léquipe paramédicale en énonçant que les personnels paramédicaux participent à linformation des personnes soignées dans leur domaine de compétence et dans le respect de leurs propres règles professionnelles

8 information patient/SPIEAO /nov Le Code de Déontologie Médicale Le Code de Déontologie Médicale, dans sa version actuelle décret n° du 6 septembre 1995 indique : Art. 34 : « le médecin doit formuler ses prescriptions avec toute la clarté indispensable, veiller à leur compréhension par le patient et son entourage et sefforcer den obtenir la bonne exécution. » « le médecin doit formuler ses prescriptions avec toute la clarté indispensable, veiller à leur compréhension par le patient et son entourage et sefforcer den obtenir la bonne exécution. »

9 information patient/SPIEAO /nov Le Code de Déontologie Médicale Le Code de Déontologie Médicale (décret n° du 6 septembre 1995) indique : Art. 35 : « le médecin doit à la personne quil examine, quil soigne ou quil conseille une information loyale, claire et appropriée sur son état, les investigations et les soins quil lui propose. Tout au long de la maladie, il tient compte de la personnalité du patient dans ses explications et veille à leur compréhension. « le médecin doit à la personne quil examine, quil soigne ou quil conseille une information loyale, claire et appropriée sur son état, les investigations et les soins quil lui propose. Tout au long de la maladie, il tient compte de la personnalité du patient dans ses explications et veille à leur compréhension.

10 information patient/SPIEAO /nov Le Code de Déontologie Médicale Le Code de Déontologie Médicale (décret n° du 6 septembre 1995) indique : Art. 35 : la clause de réserve Toutefois, dans lintérêt du malade et pour des raisons légitimes que le praticien apprécie en conscience, un malade peut être tenu dans lignorance dun diagnostic ou dun pronostic graves, sauf dans les cas où laffection dont il est atteint expose les tiers à un risque de contamination. Toutefois, dans lintérêt du malade et pour des raisons légitimes que le praticien apprécie en conscience, un malade peut être tenu dans lignorance dun diagnostic ou dun pronostic graves, sauf dans les cas où laffection dont il est atteint expose les tiers à un risque de contamination.

11 information patient/SPIEAO /nov Le Code de Déontologie Médicale Le Code de Déontologie Médicale (décret n° du 6 septembre 1995) indique : Art. 35 : Un pronostic fatal ne doit être révélé quavec circonspection, mais les proches doivent en être prévenus, sauf exception ou si le malade a préalablement interdit cette révélation ou désigné les tiers auxquels elle doit être faite. » Un pronostic fatal ne doit être révélé quavec circonspection, mais les proches doivent en être prévenus, sauf exception ou si le malade a préalablement interdit cette révélation ou désigné les tiers auxquels elle doit être faite. »

12 information patient/SPIEAO /nov Le Code de Déontologie Médicale Le Code de Déontologie Médicale (décret n° du 6 septembre 1995) indique (cet article nest plus conforme à la Loi car ne prend pas en compte la personne de confiance) : Art. 36 : «le consentement de la personne examinée ou soignée doit être recherché dans tous les cas. Lorsque le malade, en état dexprimer sa volonté, refuse les investigations ou le traitement proposés, le médecin doit respecter ce refus après avoir informé le malade de ses conséquences. «le consentement de la personne examinée ou soignée doit être recherché dans tous les cas. Lorsque le malade, en état dexprimer sa volonté, refuse les investigations ou le traitement proposés, le médecin doit respecter ce refus après avoir informé le malade de ses conséquences. Si le malade est hors détat dexprimer sa volonté, le médecin ne peut intervenir sans que ses proches aient été prévenus et informés, sauf urgence ou impossibilité. »

13 information patient/SPIEAO /nov Le Code de Déontologie Médicale Le Code de Déontologie Médicale (décret n° du 6 septembre 1995) indique : Art. 64 : « lorsque plusieurs médecins collaborent à lexamen ou au traitement du malade, ils doivent se tenir mutuellement informés ; chacun des praticiens assume sa responsabilité personnelle et veille à linformation du malade. » « lorsque plusieurs médecins collaborent à lexamen ou au traitement du malade, ils doivent se tenir mutuellement informés ; chacun des praticiens assume sa responsabilité personnelle et veille à linformation du malade. »

14 information patient/SPIEAO /nov La charte du patient hospitalisé (2006) « les établissements de santé doivent veiller à ce que linformation médicale et sociale des patients soit assurée et que les moyens mis en œuvre soient adaptés aux éventuelles difficultés de communication ou de compréhension des patients, afin de garantir à tous légalité daccès à linformation. Le secret médical nest pas opposable au patient. Le secret médical nest pas opposable au patient. Le médecin doit au cours dun entretien individuel, donner à la personne une information accessible, intelligible et loyale.

15 information patient/SPIEAO /nov La charte du patient hospitalisé (2006) Afin que la personne malade puisse participer pleinement, notamment aux choix thérapeutiques qui le concernent et à leur mise en œuvre quotidienne, les médecins et le personnel paramédical participent à linformation du malade, chacun dans son domaine de compétences. Lorsque, postérieurement à lexécution des investigations, traitements ou actions de prévention, des risques nouveaux sont identifiés, la personne concernée doit en être informée, sauf en cas dimpossibilité de la retrouver

16 information patient/SPIEAO /nov La charte du patient hospitalisé (2006) Le secret médical, institué pour protéger la personne malade, simpose au médecin. Dans ces conditions, le médecin ne doit divulguer aucune information médicale à une autre personne quà la personne malade. Toutefois en cas de diagnostic ou de pronostic grave, et sauf opposition de la personne malade, la famille et les proches reçoivent les informations leur permettant de soutenir directement la personne malade et doivent pouvoir disposer dun temps suffisant pour avoir un dialogue avec les médecins responsables.

17 information patient/SPIEAO /nov La charte du patient hospitalisé (2006) La personne de confiance doit également bénéficier dune information suffisante pour pouvoir donner valablement son avis, dans le cas où la personne malade nest pas en mesure dexprimer sa volonté. Seules limpossibilité, lurgence ou la volonté de la personne malade de ne pas savoir peuvent dispenser le médecin dinformer celle-ci

18 information patient/SPIEAO /nov Lévolution législative…la nature de linformation délivrée au patient La Loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé : Art. L : « toute personne a le droit dêtre informée sur son état de santé. Cette information porte sur les différentes investigations, traitements ou actions de prévention qui lui sont proposés, leur utilité, leur urgence éventuelle, leurs conséquences, les risques fréquents ou graves normalement prévisibles quils comportent ainsi que sur les autres solutions possibles et sur les conséquences prévisibles en cas de refus. Lorsque postérieurement à lexécution des investigations, traitements ou actions de prévention, des risques nouveaux sont identifiés, la personne concernée doit en être informée, sauf en cas dimpossibilité de la retrouver. Lorsque postérieurement à lexécution des investigations, traitements ou actions de prévention, des risques nouveaux sont identifiés, la personne concernée doit en être informée, sauf en cas dimpossibilité de la retrouver.

19 information patient/SPIEAO /nov Lévolution législative…la nature de linformation délivrée au patient La Loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé : Art. L : Cette information incombe à tout professionnel de santé dans le cadre de ses compétences et dans le respect des règles professionnelles qui lui sont applicables. Seules lurgence ou limpossibilité dinformer peuvent len dispenser Cette information est délivrée au cours dun entretien individuel

20 information patient/SPIEAO /nov Lévolution législative…la nature de linformation délivrée au patient La Loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé : Art. L : La volonté dune personne dêtre tenue dans lignorance dun diagnostic ou dun pronostic doit être respectée, sauf lorsque des tiers sont exposés à un risque de transmission.

21 information patient/SPIEAO /nov Lévolution législative…la charge de la preuve relative à linformation La Loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé prévoit : Art. L : Des recommandations de bonnes pratiques sur la délivrance de linformation sont établies par lAgence Nationale de lAccréditation et de lÉvaluation en Santé et homologuées par arrêté du ministre chargé de la santé. En cas de litige, il appartient au professionnel de santé dapporter la preuve que linformation a été donnée à la personne dans les conditions prévues au présent article. Cette preuve peut être apportée par tout moyen. »

22 information patient/SPIEAO /nov Lévolution législative….dune information permettant un « consentement éclairé » à une décision du patient La Loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé prévoit : Art. L : « toute personne prend, avec le professionnel de santé et compte tenu des informations et préconisations quil lui fournit, les décisions concernant sa santé. Le médecin doit respecter la volonté de la personne après lavoir informée des conséquences de ses choix; Si la volonté de la personne de refuser ou dinterrompre un traitement met sa vie en danger, le médecin doit tout mettre en œuvre pour la convaincre daccepter les soins indispensables. Aucun acte médical, aucun traitement ne peut être pratiqué sans le consentement libre et éclairé de la personne et ce consentement peut être retiré à tout moment. Aucun acte médical, aucun traitement ne peut être pratiqué sans le consentement libre et éclairé de la personne et ce consentement peut être retiré à tout moment.

23 information patient/SPIEAO /nov Lévolution législative; la personne de confiance… La Loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé prévoit : Art. L : « toute personne majeure peut désigner une personne de confiance qui peut être un parent, un proche ou le médecin traitant, et qui sera consultée au cas où elle-même serait hors détat dexprimer sa volonté et de recevoir linformation nécessaire à cette fin. Cette désignation est faite par écrit. Elle est révocable à tout moment. Si le malade le souhaite, la personne de confiance laccompagne dans ses démarches et assiste aux entretiens médicaux afin de laider dans ses décisions. » Lors de toute hospitalisation dans un établissement de santé, il est proposé au malade de désigner une personne de confiance.

24 information patient/SPIEAO /nov Lévolution législative….en cas dincapacité du patient à sexprimer La Loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé prévoit : Art. L : Lorsque la personne est hors détat dexprimer sa volonté, aucune intervention ou investigation ne peut être réalisée, sauf urgence ou impossibilité, sans que la personne de confiance prévue à larticle L , ou la famille, ou à défaut, un des proches ait été consulté. Le consentement du mineur ou du majeur sous tutelle doit systématiquement être recherché sil est apte à exprimer sa volonté et à participer à la décision. »

25 information patient/SPIEAO /nov En cas de diagnostic ou de pronostic grave La Loi du 4 mars 2002 dans son art. L prévoit que dans ces cas : Le secret médical ne soppose pas à ce que la famille, les proches de la personne malade ou la personne de confiance reçoivent les informations nécessaires destinées à leur permettre dapporter un soutien direct à celle-ci, sauf opposition de sa part

26 information patient/SPIEAO /nov Lévolution législative….droits du patient et enseignement clinique La Loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé prévoit : Art. L : Lexamen dune personne malade dans le cadre dun enseignement clinique requiert son consentement préalable. Les étudiants qui reçoivent cet enseignement doivent être au préalable informés de la nécessité de respecter les droits des malades

27 information patient/SPIEAO /nov Linformation au patient…lapport de la jurisprudence -A lorigine de limportante évolution législative de 2002 dédiant la charge de la preuve de la réalisation effective de lobligation dinformation au professionnel de santé -La jurisprudence civile et la jurisprudence administrative qui se sont accordées à reconnaître lexistence de cette obligation en ce qui concerne les risques graves et connus même si ces risques sont exceptionnels -La jurisprudence a toujours jugée de la qualité de linformation donnée au travers de sa finalité : permettre au patient de manifester un consentement « libre », « éclairé » et « conscient »

28 information patient/SPIEAO /nov Linformation au patient…le mineur -Les mineurs et la Loi de 2002; le principe: -Linformation est due aux titulaires de lautorité parentale mais la Loi de 2002 légalise le droit du mineur à recevoir les informations nécessaires, dès quil est apte à exprimer sa volonté et à participer à la décision, dans la finalité dobtenir son consentement

29 information patient/SPIEAO /nov Linformation au patient…le mineur -Les mineurs et la Loi de 2002; le droit du mineur prime sur les droits dinformation liés à lautorité parentale: La Loi de 2002 prévoit que le médecin peut se dispenser dobtenir le consentement du ou des titulaires de lautorité parentale sur les décisions médicales à prendre lorsque le traitement ou lintervention simpose pour sauvegarder la santé dune personne mineure, dans le cas où cette dernière soppose expressément à la consultation du ou des titulaires de lautorité parentale afin de garder le secret sur son état de santé. Toutefois le médecin doit dans un premier temps sefforcer dobtenir le consentement du mineur à cette consultation. Dans le cas où le mineur maintient son opposition, le médecin peut mettre en œuvre le traitement ou lintervention. Dans ce cas, le mineur se fait accompagner dune personne majeure de son choix.

30 information patient/SPIEAO /nov Linformation au patient…le mineur La Loi du 4 mars 2002 art. L prévoit par dérogation à lart du code civil que: le médecin peut se dispenser dobtenir le consentement du ou des titulaires de lautorité parentale sur les décisions médicales à prendre lorsque : lorsquune personne mineure, dont les liens de famille sont rompus, bénéficie à titre personnel du remboursement des prestations en nature de lassurance maladie et maternité ….son seul consentement est requis lorsquune personne mineure, dont les liens de famille sont rompus, bénéficie à titre personnel du remboursement des prestations en nature de lassurance maladie et maternité ….son seul consentement est requis

31 information patient/SPIEAO /nov Linformation au patient : le majeur sous tutelle La Loi du 4 mars 2002 prévoit dans son art. L que : -les droits sont exercés par le tuteur -le majeur sous tutelle peut recevoir une information et participer à la prise de décision le concernant, dune manière adaptée à sa faculté de discernement

32 information patient/SPIEAO /nov Linformation au patient…quelques cas particuliers -Des cas nécessitant une forme précisée de linformation et/ou du consentement : -Une recherche biomédicale ne peut être réalisée sans que la personne ait donné son consentement après avoir été spécifiquement informée sur les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles. Elle doit exprimer son consentement par écrit. -Le prélèvement dorgane sur un donneur vivant; le contenu de linformation est précisé et doit porter sur les risques encourus, les conséquences éventuelles du prélèvement, dordre physique et psychologique, les répercussions éventuelles sur la vie personnelle, familiale et professionnelle ainsi que sur les résultats attendus pour le receveur. Le consentement doit être reçu par le président du Tribunal de Grande Instance. En principe aucun prélèvement organe, tissu, cellules nest autorisée sur une personne faisant lobjet dune mesure de protection légale exception faite des prélèvements moelle osseuse dans des cas précis de liens familiaux et dans des conditions précises

33 information patient/SPIEAO /nov Linformation au patient…quelques cas particuliers -Des cas nécessitant une forme précisée de linformation et/ou du consentement: -Lassistance médicale à la procréation: (art. L152-1 et suivants du CSP) exige une information préalable au consentement avec la remise dun dossier guide et une forme écrite de la demande -Le diagnostic prénatal (art.L du CSP): un diagnostic biologique effectué à partir de prélèvements sur lembryon ne peut être autorisé quà titre exceptionnel et après consentement écrit des deux membres du couple. Le consentement de la femme enceinte doit être recueilli sur un formulaire défini par le ministre de la santé -….

34 information patient/SPIEAO /nov Information en cas de risque lié à une « anomalie » La Loi du 4 mars 2002 dans son art. L et 14 : En cas de risques pour la santé publique ou pour la santé dune personne dus à une anomalie survenue lors dinvestigations, de traitements ou dactions de prévention, lautorité administrative peut mettre en demeure les professionnels, organismes ou établissements qui ont effectué ces investigations, traitements ou actions de prévention de procéder à linformation des personnes concernées sil apparaît que cette information na pas été délivrée conformément à lart. L

35 information patient/SPIEAO /nov Linformation au patient…comment Dès 2000: les recommandations destinées aux médecins rédigées par lANAES avec le rapport du Professeur D. Thouvenin : Linformation concerne létat de santé du patient et les soins, quil sagisse dactes isolés ou sinscrivant dans la durée. Elle doit être actualisée au fil du temps. Elle porte tant sur des éléments généraux que sur des éléments spécifiques.

36 information patient/SPIEAO /nov Linformation au patient…comment Orale ou écrite, elle doit répondre aux mêmes critères de qualité -Être hiérarchisée et reposer sur des données validées -Présenter les bénéfices attendus des soins envisagés avant leurs inconvénients et risques éventuels, et préciser les risques graves y compris exceptionnels, cest à dire ceux qui mettent en jeu le pronostic vital ou altèrent une fonction vitale ; -Être compréhensible Nécessite de sassurer de la compréhension de linformation

37 information patient/SPIEAO /nov Linformation au patient…comment Modalités : La primauté de linformation orale (dialogue) Un complément possible avec un document écrit (na pas vocation à recevoir la signature du patient) Obligation légale que le dossier porte la trace des informations données au patient (Loi du 4 mars 2002)

38 information patient/SPIEAO /nov Le deuxième référentiel daccréditation La Haute Autorité en Santé :

39 information patient/SPIEAO /nov Chapitre 1 Politique et qualité du management Réf 2: létablissement accorde une place primordiale au patient et à son entourage 2a) le respect des droits et de linformation du patient sont inscrits dans les priorités de létablissement Réf 4: la politique du système dinformation et du dossier patient est définie en cohérence avec les orientations stratégiques de létablissement 4d les professionnels concernés reçoivent un accompagnement et une formation pour traiter et utiliser les données 4 e une politique du dossier patient est définie afin dassurer la qualité et la continuité des soins

40 information patient/SPIEAO /nov Chapitre 2 Ressources transversales Réf 21: le recueil et la mise à disposition de linformation sont organisés dans létablissement 21b) les données nécessaires à la prise en charge des patients sont communiquées en temps utile et de façon adaptée aux besoins 21c) le système de communication interne permet la coordination des acteurs de la prise en charge en temps voulu Réf 22: une identification fiable et unique du patient est assurée 22c) lorsque létablissement échange des données personnelles de santé avec une autre structure sanitaire, il veille à mettre en concordance les identités que les deux structures utilisent (rapprochement)

41 information patient/SPIEAO /nov Chapitre 2 Ressources transversales Réf 23: la sécurité du système dinformation est assurée 23c) les traitements des données à caractère personnel font lobjet des démarches et formalités prévues par la législation informatique et libertés Réf 24: le dossier patient obéit à des règles de gestion définies pour lensemble des secteurs dactivité 24 e ) laccès aux dossiers est organisé pour le patient et/ou les personnes habilitées

42 information patient/SPIEAO /nov Chapitre 3 prise en charge du patient Soins de courte durée, SSR, Psy, HAD: Réf 26: les droits et la dignité du patient sont respectés 26a) la confidentialité des informations relatives au patient est garantie 26d) la volonté du patient est respectée Réf 27: laccueil du patient et de son entourage est organisé 27b) le patient reçoit une information claire, compréhensible et adaptée sur les conditions de son séjour

43 information patient/SPIEAO /nov Chapitre 3 prise en charge du patient Soins de courte durée, SSR, Psy, HAD : Réf 29 lévaluation initiale de létat de santé du patient donne lieu à un projet thérapeutique personnalisé, ajusté tout au long de sa prise en charge 29a) le patient et, sil y a lieu, son entourage sont partie prenante dans lélaboration et le suivi du projet thérapeutique 29d) la réflexion bénéfices/risques est prise en compte dans lélaboration du projet thérapeutique et est tracée dans le dossier du patient 29 e ) lorsquun restriction de liberté de circulation est envisagée dans lintérêt du patient, celle-ci fait lobjet dune réflexion en équipe et dune prescription écrite réévaluée à périodicité définie, et dune information au patient et à son entourage

44 information patient/SPIEAO /nov Chapitre 3 prise en charge du patient Soins de courte durée, SSR, Psy, HAD: Réf 31:le patient est informé de son état de santé et est partie prenante de sa prise en charge 31a) le patient reçoit une information coordonnée par les professionnels sur les soins et son état de santé tout au long de sa prise en charge 31b) les professionnels délivrent une information adaptée à la compréhension du patient 31c) le patient désigne les personnes quil souhaite voir informées 31d) le consentement éclairé du patient ou de son représentant légal est requis pour toute pratique le concernant 31 e ) un consentement éclairé du patient est formalisé dans les situations particulières 31f) le patient est informé de la survenance dun événement indésirable lors de sa prise en charge

45 information patient/SPIEAO /nov Chapitre 3 prise en charge du patient Soins de courte durée, SSR, Psy, HAD: Réf 40: léducation du patient sur son état de santé, son traitement et les questions de santé publique susceptibles de le concerner est assurée 40a) un programme déducation thérapeutique adapté à son état de santé est mis en place en veillant à la compréhension du patient 40c) une éducation aux questions de santé publique est délivrée au patient selon le cas Réf 42: les soins palliatifs font lobjet dune réflexion pluriprofessionnelle en relation avec le médecin traitant 42a) la volonté du patient est prise en compte Réf 43: le décès du patient fait lobjet dun accompagnement 43b) les volontés et les convictions du défunt sont respectées

46 information patient/SPIEAO /nov Un dispositif de sécurisation pour laccès et la transmission dinformations médicales La mise en place du Réseau Santé social (RSS) La mise en place du Réseau Santé social (RSS) Une carte didentification du professionnel de santé (CPS) Une carte didentification du professionnel de santé (CPS) Une carte administrative du patient liée aux organismes de sécurité sociale (carte Vitale 1 puis 1 bis) devenant une carte de « dossier médical portable » (carte vitale 2). Une carte administrative du patient liée aux organismes de sécurité sociale (carte Vitale 1 puis 1 bis) devenant une carte de « dossier médical portable » (carte vitale 2).

47 information patient/SPIEAO /nov Carte du Professionnel de Santé Carte à puce didentification strictement réservée aux professionnels de santé sécurisant laccès à des services informatiques et télématiques. Pour qui ? Tous les professionnels de santé, organisme ou établissement dispensant des actes ou prestations remboursables par lassurance maladie

48 information patient/SPIEAO /nov La conservation sur support informatique, léchange par voie électronique des informations médicales La Loi du 4 mars 2002 (art.L ) prévoit afin de garantir la confidentialité des informations médicales, dans leur conservation sur support informatique, leur transmission entre professionnels par voie électronique: des règles en la matière seront définies par décret en Conseil dÉtat pris après avis public et motivé de la CNIL ce décret doit déterminer les cas où lutilisation de la CPS mentionnée par lart. L du code de la sécurité sociale est obligatoire

49 information patient/SPIEAO /nov Les « hébergeurs » de données de santé à caractère personnel La Loi du 4 mars 2002 prévoit dans son art. L que : les professionnels de santé ou les établissements de santé ou la personne concernée peuvent déposer des données de santé à caractère personnel, recueillies ou produites à loccasion des activités de prévention, de diagnostic ou de soins, auprès de personnes physiques ou morales agrées à cet effet cet « hébergement » de données ne peut intervenir quavec le consentement exprès de la personne concernée

50 information patient/SPIEAO /nov Les « hébergeurs » de données de santé à caractère personnel La Loi du 4 mars 2002 prévoit dans son art.L que lhébergement doit être réalisé : dans le respect de la Loi « Informatique et Libertés » avec des conditions dagrément devant faire lobjet dun décret pris en Conseil dÉtat après avis de la CNIL et des Conseils de lOrdre des professionnels de santé et du Conseil des professions paramédicales avec des accès limités aux personnes concernées et aux professionnels de santé les prenant en charge et désignées par elles avec le respect du secret professionnel pour les hébergeurs (et des nouvelles dispositions pénales en cas de non respect…) et soumis au contrôle de l'IGAS l'ANAES/HAS est chargée de formuler un guide de bonnes pratiques qui sera homologué par arrêté du ministre chargé de la santé l'ANAES/HAS est chargée de formuler un guide de bonnes pratiques qui sera homologué par arrêté du ministre chargé de la santé une demande dagrément devant être réalisée dans les trois mois suivant la publication du décret pour les « hébergeurs » actuels

51 information patient/SPIEAO /nov Les hébergeurs de données Le décret du 4 janvier 2006 Conditions dagrément : Offrir des garanties sur la mise en œuvre des solutions techniques et organisationnelles nécessaires à la sécurité, à larchivage, à la restitution…Offrir des garanties sur la mise en œuvre des solutions techniques et organisationnelles nécessaires à la sécurité, à larchivage, à la restitution… Définir et mettre en œuvre une politique de confidentialité et de sécuritéDéfinir et mettre en œuvre une politique de confidentialité et de sécurité Individualiser lactivité dhébergement et moyens dédiésIndividualiser lactivité dhébergement et moyens dédiés Définir et mettre en place les dispositifs dinformation sur lactivité dhébergementDéfinir et mettre en place les dispositifs dinformation sur lactivité dhébergement Identifier les personnes en charge de lactivité dhébergement, dont un médecinIdentifier les personnes en charge de lactivité dhébergement, dont un médecin Dans le cadre de lUnion Européenne (prbm de droit)Dans le cadre de lUnion Européenne (prbm de droit) Un comité dagrément des hébergeurs (auprès ministre santé) Définir le référentiel dagrémentDéfinir le référentiel dagrément Approbation des contrats avec avis CNIL (3 ans)Approbation des contrats avec avis CNIL (3 ans) Saisine de lIGASSSaisine de lIGASS

52 information patient/SPIEAO /nov Les hébergeurs de données Le décret du 4 janvier 2006 Instaure de nouveaux délais de conservation des dossiers 20 ans à compter du dernier contact (consultation ou hospitalisation)20 ans à compter du dernier contact (consultation ou hospitalisation) A minima jusquau 28 ième anniversaireA minima jusquau 28 ième anniversaire 10 ans après un décès (délai suspendu en cas de recours)10 ans après un décès (délai suspendu en cas de recours) La décision délimination du dossier est prise par le directeur après avis du médecin responsable de linformation médicale Après visa de ladministration des archives dans le secteur public

53 information patient/SPIEAO /nov Le dossier médical personnel

54 information patient/SPIEAO /nov Le dossier médical personnel La Loi du 13 août 2004 relative à lassurance maladie crée le Dossier Médical Personnel (DMP) totalement informatisé LHAS est chargé de réfléchir au contenu et au déploiement du DMP.. La finalité est daméliorer la communication des informations de santé au vu et au su du patient concerné et sous son contrôle, pour ce qui concerne la confidentialité. Le dispositif informatique mis en œuvre pour la communication mémorisera les données du patient échangées pour permettre leur partage. Proposer à chaque citoyen une « adresse qualité santé » pour le partage des données individuelles dans la pratique quotidienne; le patient aura la maîtrise de la gestion des accès à son « adresse qualité santé »

55 information patient/SPIEAO /nov Le dossier médical personnel Un DMP sécurisé, constitué de lhistorique exhaustif du patient, centralisé en un point unique daccès. Permettra de saffranchir de la forme du contenant et du mode de rangement avec un accès aux données pouvant se réaliser selon plusieurs axes Un véritable droit de propriété du patient qui déterminera qui, en dehors de lui-même pourra y accéder……..mais les mineurs, les malades mentaux, lurgence, lhistorique des dossiers papier…..

56 information patient/SPIEAO /nov Le dossier médical personnel Nécessite une véritable appropriation par les professionnels et établissements de santé (se traduira souvent par une double saisie des informations…) Nécessite une communauté de « compréhension » à plusieurs niveaux pour une bonne opérabilité: –Gestion des identités –Protocole de transmission –Format de linformation –Sémantique Nécessite davoir défini auparavant: –Les conditions réglementaires de fonctionnement des hébergements de données (décret du 4 janvier 2006) –Dêtre au clair sur le mode didentification des patients (travaux du GMSIH) Position CNIL opposée à une identification par le NIR mais permettant lutilisation du NIR pour certifier lidentité du patient

57 information patient/SPIEAO /nov Le dossier médical personnel Un avant projet de décret dapplication soumis à concertation en novembre 2006 –Modalités douverture, de transfert et de fermeture du DMP avec un point daccès unique et le choix de lhébergeur avec lequel le portail le met en relation –Contenu et alimentation du DMP: données médicales générales, données de soins, données de prévention, données dimagerie, volet dexpression du titulaire. Une alimentation possible (avec accord titulaire) par des réseaux, officines

58 information patient/SPIEAO /nov Le dossier médical personnel Un avant projet de décret dapplication soumis à concertation en novembre 2006 –Modalités de gestion et dutilisation par le titulaire: accès en consultation à la totalité, accès en écriture à son espace personnel. Gère les droits daccès aux professionnels santé (mandataire possible) mais limités par les habilitations par catégories dinformations et de professionnels de santé. Possibilité de « masquer » des informations sauf au professionnel qui en est lauteur. Vitale 2 ou autre procédé

59 information patient/SPIEAO /nov Le dossier médical personnel Un avant projet de décret dapplication soumis à concertation en novembre 2006 –Modalités dutilisation par les professionnels de santé chaque information datée, signée, identifiée avec traçabilité. Possibilité de ne pas inscrire une information dans lattente dune consultation dannonce. Possibilité deffacer avec accord patient une donnée devenue inutile. Accès par CPS ou autre dispositif.. –Un portail unique dont est dépositaire la Caisse des Dépôts et Consignations, des hébergeurs de référence et des hébergeurs simplement agréés –Des dispositions transitoires sur les mécanismes dauthentification et didentification

60 information patient/SPIEAO /nov Le dossier médical personnel Un avant projet de décret dapplication soumis à concertation en novembre 2006 –Un projet de texte pour permettre en cas durgence un accès à un professionnel de santé (pronostic vital en jeu) en cas dimpossibilité pour le patient de donner son accord –Des expérimentations jusquau 31 décembre 2006 –Un nouveau service public, le DMP mis à la disposition de tous au 1 juillet 2007

61 information patient/SPIEAO /nov Laccès au dossier et le partage dinformations relatives au patient

62 information patient/SPIEAO /nov Les accès au dossier… Laccès direct du patient à ses données reconnu par la Loi du 4 mars 2002

63 information patient/SPIEAO /nov Le droit daccès du patient au dossier…avant 2002 Droit daccès au dossier médical : La loi du 31 décembre 1970 prévoyait que : «la communication de ce qui relève du secret médical ne peut être faite que par lintermédiaire dun médecin »

64 information patient/SPIEAO /nov Le droit daccès du patient au dossier La Loi du 4 mars 2002 dans son art L instaure : La Loi du 4 mars 2002 dans son art L instaure : Toute personne a accès à lensemble des informations concernant sa santé : Toute personne a accès à lensemble des informations concernant sa santé : - détenues par des professionnels et établissements de santé, -qui sont formalisées et ont contribué à lélaboration et au suivi du diagnostic et du traitement ou dune action de prévention, ou : - ont fait lobjet déchanges écrits entre professionnels de santé… - ont fait lobjet déchanges écrits entre professionnels de santé… résultats dexamen, comptes rendus de consultation, dintervention, dexploration ou dhospitalisation, protocoles et prescriptions thérapeutiques mis en œuvre, feuilles de surveillance, correspondances entre professionnels de santé…. à lexception des informations mentionnant quelles ont été recueillies auprès de tiers nintervenant pas dans la prise en charge thérapeutique ou concernant un tel tiers.

65 information patient/SPIEAO /nov Le droit daccès du patient au dossier La Loi du 4 mars 2002 dans son art L instaure : La Loi du 4 mars 2002 dans son art L instaure : La personne peut accéder à ces informations directement ou par lintermédiaire dun praticien quelle désigne et en obtenir communication, Dans des conditions définies par le décret du 29 avril 2002

66 information patient/SPIEAO /nov Laccès direct du patient au dossier… sa mise en application La Loi du 4 mars 2002 prévoit dans son art. L : - les modalités daccès aux informations concernant la santé dune personne, et notamment laccompagnement de cet accès, ont fait lobjet dun guide de bonnes pratiques (février 2004) établies par lANAES et homologuées par arrêté du 5 mars 2004 du ministre de la santé

67 information patient/SPIEAO /nov Le droit daccès du patient au dossier Le décret du 29/04/02 précise (article 1) : -concerne les informations détenues par un professionnel de santé, un établissement de santé, un hébergeur agréé -la demande doit être adressée -au professionnel, -à lhébergeur, -dans le cas dun établissement de santé au responsable de létablissement ou à la personne désignée par lui; soit un système privilégiant une centralisation des demandes -Lorganisation mise en place fait lobjet dune information dans le livret daccueil

68 information patient/SPIEAO /nov Le droit daccès direct du patient au dossier Loi du 4 mars 2002 dans son art L et décret du 29 avril 2002 Loi du 4 mars 2002 dans son art L et décret du 29 avril avec la double obligation pour létablissement de : - avec la double obligation pour létablissement de : contrôler lidentité du demandeur sassurer de la qualité du demandeur (dans le cas dun médecin désigné ou dun ayant droit…) sassurer de la qualité du demandeur (dans le cas dun médecin désigné ou dun ayant droit…) - avec lobligation de répondre dans les 8 jours à réception de la demande, 2 mois si les informations ont été établies depuis plus de 5 ans ou nécessitant avis de la commission départementale de psychiatrie - avec le choix pour le patient demandeur : - dune consultation sur place avec éventuellement délivrance de copies (létablissement reste le gardien de loriginal du dossier avec une obligation dintégrité du dossier) - de se faire transmettre copie des documents

69 information patient/SPIEAO /nov Le droit daccès direct du patient au dossier Loi du 4 mars 2002 dans son art L et décret du 29 avril 2002 Loi du 4 mars 2002 dans son art L et décret du 29 avril avec lobligation pour létablissement de proposer un accompagnement médical (art 14) lors des demandes daccès direct mais dont le refus par le malade ne fait pas obstacle au droit daccès direct - avec la possibilité pour le médecin les ayant établies ou en étant dépositaire de recommander la présence dune tierce personne lors de la consultation de certaines informations. Le refus du malade de suivre cette recommandation, même implicite, ne fait pas obstacle à la consultation

70 information patient/SPIEAO /nov La Loi du 4 mars 2002 et la modification de la Loi « informatique et libertés » Indépendamment du projet de Loi actuel devant permettre la « transposition » de la directive européenne de 1995 avec la modification de la Loi de 1978 « informatique et libertés » Indépendamment du projet de Loi actuel devant permettre la « transposition » de la directive européenne de 1995 avec la modification de la Loi de 1978 « informatique et libertés » La Loi du 4 mars 2002 a modifié lart. 40 de la Loi « informatique et libertés » relatif au droit daccès de données médicales informatisées : La Loi du 4 mars 2002 a modifié lart. 40 de la Loi « informatique et libertés » relatif au droit daccès de données médicales informatisées : Lorsque lexercice du droit daccès sapplique à des données de santé à caractère personnel, celles-ci peuvent être communiquées à la personne concernée, selon son choix, directement ou par lintermédiaire dun médecin quelle désigne à cet effet

71 information patient/SPIEAO /nov La Loi du 4 mars 2002 et la modification de la Loi « informatique et libertés » La possibilité ainsi ouverte dun accès direct pour le patient à ses informations médicales informatisées nominatives ou indirectement nominatives concerne : La possibilité ainsi ouverte dun accès direct pour le patient à ses informations médicales informatisées nominatives ou indirectement nominatives concerne : -les informations de cette nature détenues par le système dinformation central dun établissement de santé -les informations de cette nature détenues au travers dapplicatifs mis en place ou développés dans les services dun établissement de santé et/ou par des professionnels de santé

72 information patient/SPIEAO /nov Le droit daccès du patient au dossier les ayants droit La Loi du 4 mars 2002 dans son art L instaure : - en cas de décès, droit transmis aux ayants droit, dans la mesure où les informations leur sont nécessaires pour: - en cas de décès, droit transmis aux ayants droit, dans la mesure où les informations leur sont nécessaires pour: –leur permettre de connaître les causes de la mort, –défendre la mémoire du défunt –faire valoir leurs droits, - sauf volonté expresse contraire exprimée par la personne avant son décès - le refus daccès doit être motivé ; il ne fait pas obstacle, le cas échéant, à la délivrance dun certificat médical

73 information patient/SPIEAO /nov Le droit daccès du patient au dossier le mineur La Loi du 4 mars 2002 dans son art L instaurant laccès direct du patient à lensemble des informations concernant sa santé: Dans le cas dune personne mineure le droit daccès est exercé par le ou les titulaires de lautorité parentale. A la demande du mineur, cet accès a lieu par lintermédiaire dun médecin soit par envoi de copies soit par consultation sur place pour le titulaire de lautorité parentale et le médecin désigné Lopposition prévue par la Loi permettant au mineur de sopposer à la consultation du titulaire de lautorité parentale afin de garder le secret son état de santé soppose au droit daccès parental

74 information patient/SPIEAO /nov Le droit daccès du patient au dossier le patient sous tutelle La Loi du 4 mars 2002 dans son art L instaurant laccès direct du patient à lensemble des informations concernant sa santé: Dans le cas dune personne adulte mise sous tutelle, le droit daccès est exercé par le tuteur Dans le cas dune personne adulte sous curatelle, le droit daccès est exercé directement par le patient. Le statut de curatelle est sans conséquence sur lapplication de ce droit.

75 information patient/SPIEAO /nov Le droit daccès du patient au dossier… le malade psychiatrique Application du droit commun dans le cas dun patient hospitalisé librement Accès avec présence dun médecin (lexception prévue à lart L ) 2 conditions: - En cas dhospitalisation sous contrainte (HO; HDT) - Si existence de risques dune gravité particulière estimés comme tels par le médecin détenteur des informations Le choix du médecin est à la charge du demandeur daccès Si refus daccompagnement médical opposé par le demandeur daccès, saisine de la Commission Départementale des Hospitalisations Psychiatriques (saisine possible par le demandeur) Avis de la Commission simpose

76 information patient/SPIEAO /nov La CADA Droit daccès du patient au dossier médical: –en cas de litige entre un patient et un établissement, relatif à la communication du dossier médical, la saisine de la Commission daccès aux documents administratifs (CADA). –lavis de la CADA est un préalable obligatoire à louverture dun contentieux –mise en place par la loi du 17 juillet 1978

77 information patient/SPIEAO /nov La Loi du 4 mars 2002 et après…. Pourquoi le patient demande-t-il un accès direct à son dossier? Quelques éléments de réponse à partir de 600 cas traités…… Je quitte la région… Jai besoin de mon dossier dans le cadre dune expertise Jai rendez vous avec mon avocat dans le cadre de mon accident de la voie publique, de mon divorce… Je ne suis pas content (je nai pas eu linformation, je conteste les soins…) Je fais mon deuil

78 information patient/SPIEAO /nov Laccès aux données médicales du patient par dautres que le patient…

79 information patient/SPIEAO /nov Secret médical et secret professionnel La Loi du 4 mars 2002, dans son art. L , pose comme principe que : - toute personne prise en charge par un professionnel, un établissement, un réseau de santé ou tout autre organisme participant à la prévention et aux soins a droit au respect de sa vie privée et des informations la concernant - exceptés les cas de dérogations légales, ce secret couvre lensemble des informations concernant la personne venues à la connaissance du professionnel de santé, de tout membre du personnel de ces établissements ou organismes et de toute autre personne en relation, de par ses activités, avec ces établissements ou organismes. Il simpose à tout professionnel de santé, ainsi quà tous les professionnels intervenant dans le système de santé

80 information patient/SPIEAO /nov Secret médical et secret professionnel Droit daccès au dossier médical : Droit daccès au dossier médical : Le dossier médical et les informations médicales qui y sont contenues sont confidentielles et relèvent du secret professionnel.

81 information patient/SPIEAO /nov Secret médical et secret professionnel La notion et les limites du secret partagé: La Loi du 4 mars 2002, dans son art. L : - deux ou plusieurs professionnels de santé peuvent toutefois, sauf opposition de la personne dûment avertie, échanger des informations relatives à une même personne prise en charge, afin dassurer la continuité des soins ou de déterminer la meilleure prise en charge sanitaire possible. - lorsque la personne est prise en charge par une équipe de soins dans un établissement de santé, les informations la concernant sont réputées confiées par le malade à lensemble de léquipe

82 information patient/SPIEAO /nov Secret médical et secret professionnel: en cas de non respect… La violation du secret professionnel constitue : - une faute déontologique de nature à entraîner une sanction disciplinaire (art 11 code de déontologie) - une infraction pénale (article du code pénal)

83 information patient/SPIEAO /nov Les échanges prévus par la loi Deux ou plusieurs professionnels de santé peuvent toutefois, Sauf opposition de la personne dûment avertie, échanger des informations relatives à une même personne prise en charge, afin: dassurer la continuité des soins ou de: déterminer la meilleure prise en charge sanitaire possible

84 information patient/SPIEAO /nov Les échanges intra établissement Lorsque la personne est prise en charge par une équipe de soins dans un établissement de santé, les informations la concernant sont réputées confiées par le malade à lensemble de léquipe

85 information patient/SPIEAO /nov Les réseaux Le dossier de financement à présenter au guichet unique prévoit un volet sur les modalités par lesquelles les patients manifestent leur volonté dêtre pris en charge dans le réseau

86 information patient/SPIEAO /nov Linformation au médecin désigné par le patient Un droit daccès au dossier médical dans le cadre de la finalité du dossier patient (assurer la coordination et la continuité des soins) le décret du 29 avril 2002 fait obligation aux établissements de santé : - dinformer le médecin désigné par le patient, de lhospitalisation du patient (date, heure, service), - de transmettre copie des informations nécessaires à la continuité des soins, au choix du patient: - soit au patient directement - soit au médecin désigné par le patient dans les 8 jours

87 information patient/SPIEAO /nov Les communications à des tiers autorisés Les autorités judiciaires: flagrant délit ou commission rogatoire Les experts désignés par une juridiction civile ou administrative mais avec accord du patient Les agents de ladministration fiscale face aux membres des professions de santé mais sans accès aux noms des personnes soignées Ne sont pas autorisés: médecins des compagnies dassurance, employeur A noter: le recueil du consentement du patient ne suffit pas à exonérer de lobligation de secret professionnel telle que définie par le CP

88 information patient/SPIEAO /nov Des cas légaux daccès au dossier Droit daccès au dossier médical : des cas dautorisation daccès sans autorisation préalable du patient La « saisie » judiciaire du dossier médical (loi 93-2 du 4 janvier 1993 et loi du 15 juin 2000) La « saisie » judiciaire du dossier médical (loi 93-2 du 4 janvier 1993 et loi du 15 juin 2000) art 81 du code de procédure pénale art 81 du code de procédure pénale sur commission rogatoire ou en cas denquête de crime et délit flagrant Ne nécessite pas laccord préalable du patient; pas dopposabilité du secret médical ou professionnel Ne nécessite pas laccord préalable du patient; pas dopposabilité du secret médical ou professionnel

89 information patient/SPIEAO /nov Des cas légaux daccès au dossier Droit daccès au dossier médical : des cas dautorisation daccès sans autorisation préalable du patient Droit daccès au dossier médical : des cas dautorisation daccès sans autorisation préalable du patient Le contrôle médical de lAssurance maladie Le décret du 28 novembre 1984 donnait accès aux praticiens conseils aux informations médicales des dossiers.Le décret du 28 novembre 1984 donnait accès aux praticiens conseils aux informations médicales des dossiers. La loi du 4 janvier 1993 reprise par lordonnance n° a confirmé cette disposition assortie de lobligation de secret professionnel.La loi du 4 janvier 1993 reprise par lordonnance n° a confirmé cette disposition assortie de lobligation de secret professionnel. La loi du 4 mars 2002 prévoit que : les praticiens-conseils du service du contrôle médical et les personnes placées sous leur autorité nont accès aux données de santé à caractère personnel que si elles sont strictement nécessaires à lexercice de leur mission, dans le respect du secret médicalLa loi du 4 mars 2002 prévoit que : les praticiens-conseils du service du contrôle médical et les personnes placées sous leur autorité nont accès aux données de santé à caractère personnel que si elles sont strictement nécessaires à lexercice de leur mission, dans le respect du secret médical

90 information patient/SPIEAO /nov Des cas légaux daccès au dossier Droit daccès au dossier médical : des cas dautorisation daccès sans autorisation préalable du patient Droit daccès au dossier médical : des cas dautorisation daccès sans autorisation préalable du patient Laccès des médecins experts de lHAS: La Loi du 4 mars 2002 prévoit que les médecins experts de lagence nont accès aux données à caractère personnel que si elle sont strictement nécessaires à lexercice de leur mission daccréditation lors de leur visite sur les lieux, dans le respect du secret médical

91 information patient/SPIEAO /nov Des cas légaux daccès au dossier Droit daccès au dossier médical : des cas dautorisation daccès sans autorisation préalable du patient Droit daccès au dossier médical : des cas dautorisation daccès sans autorisation préalable du patient Laccès des médecins de lInspection générale des affaires sociales : La Loi du 4 mars 2002 prévoit que les membres de lInspection générale des affaires sociales titulaires dun diplôme, certificat ou autre titre permettant lexercice en France de la profession de médecin nont accès aux données à caractère personnel que si elle sont strictement nécessaires à lexercice de leur mission lors de leur visite sur les lieux, dans le respect du secret médical

92 information patient/SPIEAO /nov Des cas légaux daccès au dossier Droit daccès au dossier médical : des cas dautorisation daccès sans autorisation préalable du patient –La circulaire 303 du 24 juillet 1989 relative à la généralisation du PMSI et à lorganisation de linformation médicale –La loi du 27 juillet 1993 portant diverses mesures dordre social évoquant dans son art. L710-5 le partage de linformation et du secret médical, permet au médecin responsable de linformation médicale daccéder à des informations médicales nominatives

93 information patient/SPIEAO /nov Des cas légaux daccès au dossier La Loi du 4 mars 2002 met en place une procédure légale de règlement à lamiable en cas daccidents médicaux, daffections iatrogènes ou dinfections nosocomiales Le dispositif intègre la mise en place dans chaque région dune commission régionale de conciliation et dindemnisation pouvant être saisie par toute personne sestimant victime dun dommage imputable à une activité de prévention, de diagnostic ou de soins La commission a la charge démettre un avis sur les circonstances, les causes, la nature et létendue des dommages, ainsi que su le régime dindemnisation applicable Pour ce faire, la Loi a prévu que la commission régionale peut obtenir communication de tout document, y compris dordre médical

94 information patient/SPIEAO /nov La transmission dinformations médicales aux médecins des compagnies dassurance Le conseil de lordre a recommandé à plusieurs reprises de ne transmettre en aucun cas des informations à la compagnie dassurance Le conseil de lordre a recommandé à plusieurs reprises de ne transmettre en aucun cas des informations à la compagnie dassurance Certificats transmis au patient pour être remis au médecin conseil de la compagnie Certificats transmis au patient pour être remis au médecin conseil de la compagnie La position du conseil de lordre estimant possible en cas dexpertise, de fournir au médecin conseil des « pièces médicales … pertinentes, adéquates et non excessives » na pas été suivie par la CNIL. La position du conseil de lordre estimant possible en cas dexpertise, de fournir au médecin conseil des « pièces médicales … pertinentes, adéquates et non excessives » na pas été suivie par la CNIL.

95 information patient/SPIEAO /nov La transmission dinformations médicales à lindustrie pharmaceutique Rappel de la CNIL sur le respect des règles de protection des données tant en ce qui concerne lanonymat des clients que celui des prescripteurs. Rappel de la CNIL sur le respect des règles de protection des données tant en ce qui concerne lanonymat des clients que celui des prescripteurs.

96 information patient/SPIEAO /nov Les données médicales informatisées et leur communication

97 information patient/SPIEAO /nov La réglementation de base des données médicales nominatives informatisées LOI du 6 janvier 1978 « INFORMATIQUE ET LIBERTES » réglementant les traitements automatisés dinformations nominatives et, la complétant: LOI du 1 juillet 1994 relative à la recherche LOI dite « CMU » du 27 juillet 1999 traitant de lévaluation des pratiques LOI du 4 mars 2002 relative aux droits des malades LOI du 6 août 2004 relative à la protection des personnes physiques à légard des traitements de données à caractère personnel LA JURISPRUDENCE LES POSITIONS DE LA CNIL

98 information patient/SPIEAO /nov Les apports de la Loi du 6 août 2004 La transposition de la directive européenne du 24 octobre 1995 sur la protection des personnes physiques à légard des traitements des données à caractère personnel et à la libre circulation des données –Une large simplification des formalités déclaratives –Une accroissement conséquent des pouvoirs dintervention de la CNIL –Un renforcement des droits des personnes sur leurs données

99 information patient/SPIEAO /nov Les données concernées Sapplique aux traitements automatisés de données à caractère personnel, ainsi quaux traitements non automatisés, contenues ou appelées à figurer dans des fichiers Constitue une donnée à caractère personnel toute information relative à une personne physique identifiée ou qui peut être identifiée, directement ou indirectement, par référence à un numéro didentification ou à un ou plusieurs éléments qui lui sont propres. Pour déterminer si une personne est identifiable il convient de considérer lensemble des moyens en vue de permettre son identification dont dispose ou auxquels peut avoir accès le responsable du traitement ou toute autre personne

100 information patient/SPIEAO /nov Traitement de données à caractère personnel Toute opération ou ensemble dopérations portant sur de telles données, quel que soit le procédé utilisé, et notamment la collecte, lenregistrement, lorganisation, la conservation, ladaptation ou la modification, lextraction, la consultation, lutilisation, la communication par transmission, diffusion ou toute autre forme de mise à disposition, le rapprochement ou linterconnexion, ainsi que le verrouillage, leffacement ou la destruction

101 information patient/SPIEAO /nov Des conditions de licéité Données collectées et traitées de manière loyale et licite Collectées pour des finalités déterminées, explicites et légitimes Adéquates, pertinentes et non excessives au regard des finalités pour lesquelles elles sont collectées et exploitées Exactes, complètes et si nécessaire, mises à jour Conservées avec possibilité didentification des personnes concernées pendant la durée nécessitée par la finalité

102 information patient/SPIEAO /nov Le consentement de la personne concernée Avec des exceptions: –Une obligation légale pour le responsable du traitement –Sauvegarde de la vie de la personne concernée –Exécution dune mission de service public dont est investi le responsable ou le destinataire du traitement –Exécution dun contrat auquel la personne concernée est partie –Réalisation dun intérêt légitime par le responsable ou destinataire du traitement sous réserve de ne pas méconnaitre lintérêt ou les droits et libertés fondamentaux de la personne concernée

103 information patient/SPIEAO /nov Des données interdites Il est interdit de collecter ou de traiter des données à caractère personnel qui font apparaître directement ou indirectement les origines raciales ou ethniques, les opinions politiques, philosophiques ou religieuses ou lappartenance syndicale des personnes ou qui sont relatives à la santé ou à la vie sexuelle de celles-ci

104 information patient/SPIEAO /nov Des données interdites avec des exceptions –Avec consentement express de la personne –Nécessaires à la sauvegarde de la vie humaine sans possibilité dobtenir laccord de la personne –Mis en œuvre par une association ou tout organisme à but religieux, philosophique, politique ou syndical –Traitements portant sur des données rendues publiques par la personne

105 information patient/SPIEAO /nov Des données interdites avec des exceptions –Traitements nécessaires à la constatation, à lexercice ou à la défense dun droit en justice –Traitements nécessaires en médecine préventive, diagnostics médicaux, administration de soins ou de traitements, gestion de services de santé avec lobligation de secret professionnel –Traitements nécessaires à la recherche dans le domaine de la santé sous conditions –Traitements statistiques INSEE après avis CNIS –Traitements de données sensibles devant faire lobjet « à bref délai » dun procédé danonymisation conforme à la Loi –Traitements de données sensibles justifiés par lintérêt public et autorisés par la CNIL

106 information patient/SPIEAO /nov Exceptions relatives au domaine de la santé… … Les traitements nécessaires aux fins de la médecine préventive, des diagnostics médicaux, de ladministration de soins ou de traitements, ou de gestion de services de santé et mis en œuvre par un membre dune profession de santé, ou par une autre personne à laquelle simpose en raison de ses fonctions lobligation de secret professionnel prévue par art du CP …. Les traitements nécessaires à la recherche dans le domaine de la santé selon des modalités prévues

107 information patient/SPIEAO /nov Les formalités préalables à la mise en œuvre des traitements Les traitements automatisés de données à caractère personnel doivent faire lobjet dune déclaration auprès de la CNIL - Possible par voie électronique -Avec engagement de satisfaire aux exigences légales -Délivrance dun récépissé par la CNIL permettant mise en œuvre immédiate -Possibilité dune déclaration unique pour des traitements relevant dun même organisme et ayant des finalités identiques ou liées entre elles

108 information patient/SPIEAO /nov Les formalités préalables à la mise en œuvre des traitements Certains traitements automatisés de données à caractère personnel doivent faire lobjet dune autorisation délivrée par la CNIL -… -Les traitements automatisés portant sur des données génétiques sauf si dans cadre médecine préventive, diagnostics ou soins -…… La CNIL répond dans les 2 mois (non réponse= accord)

109 information patient/SPIEAO /nov Le contenu dune déclaration ou demande dautorisation -Identification du responsable -Finalité du traitement -Caractère obligatoire ou facultatif des réponses -Conséquences dun défaut de réponse -Destinataire des données -…..

110 information patient/SPIEAO /nov Des obligations pour le responsable Des droits pour les personnes Le responsable doit Préserver sécurité des données Empêcher quelles ne soient déformées, endommagées ou accessibles à des tiers non autorisés Toute personne physique peut sopposer, pour des raisons légitimes, à ce que des données à caractère personnel la concernant fassent lobjet dun traitement -Droit dinformation et de communication des données -Si abus manifeste de demande de communication possibilité de refus mais avec charge de la preuve du caractère abusif pour le responsable -Droit de rectification, mise à jour, verrouillage, effacement des données Contrôles sur place prévus (membres de la CNIL) avec possibilités de sanctions pécuniaires

111 information patient/SPIEAO /nov Un droit daccès direct pour le patient Les droits des personnes face au traitement informatisé de leurs informations donne dans son article 40 : un droit daccès au patient à ces données médicales informatisées à son choix soit directement soit par le biais dun médecin désigné droit daccès direct posé par la Loi de 2002

112 information patient/SPIEAO /nov La mise en place du PMSI dans le respect de la loi de 1978 – –Un fondement légal avec lobligation faite aux établissements de santé par la Loi du 31 juillet 1991 dévaluer leur activité et de mettre en œuvre le système dinformation correspondant – –Délibérations successives de la CNIL entre 1985 et 1992 – –Loi du 27 janvier 1993 autorisant laccès aux données médicales nominatives au médecin du DIM alors que ne participant pas au processus de soins – –Le droit dopposition des patients

113 information patient/SPIEAO /nov Loi informatique et libertés et PMSI Les personnes soignées dans létablissement sont informées par le livret daccueil ou autre document écrit: – –que les données les concernant font lobjet dun traitement automatisé dans les conditions fixées par la Loi – –que ces données sont transmises au médecin responsable de linformation médicale dans létablissement et sont protégées par le secret médical – –quelles peuvent directement ou par lintermédiaire dun médecin désigné par elles, exercer leur droit daccès et de rectification – –quelles ont le droit de sopposer pour des raisons légitimes au recueil et au traitement de données nominatives les concernant, dans les conditions fixées par la Loi 78-17

114 information patient/SPIEAO /nov Données Informatisées Nominatives … et Recherche La Loi complétée par les Loi s de 1994 et de 2004 Pour chaque demande de mise en œuvre dun traitement de données 1/ Avis préalable dun comité consultatif sur le traitement de linformation en matière de recherche dans le domaine de la santé, dépidémiologie, de génétique et de biostatistiques, émet un avis sur 1. 1.la méthodologie de la recherche au regard des dispositions de la Loi 78-17, 2. 2.la nécessité du recours à des données nominatives 3. 3.la pertinence de celles-ci par rapport à lobjectif de la recherche 2/ Saisine de la CNIL pour autorisation de mise en oeuvre

115 information patient/SPIEAO /nov Données Informatisées Nominatives … et Recherche La Loi complétée par les Loi s de 1994 et de 2004 Pour chaque demande de mise en œuvre dun traitement de données possibilité pour la CNIL délaboration, homologation et publication de méthodologies de référence pour les catégories les plus usuelles de traitement de données en vue de recherche avec un régime soit dautorisation simplifiée soit davis simplifié

116 information patient/SPIEAO /nov Données Informatisées Nominatives … et Recherche La Loi complétée par les Lois de 1994 et de Des données nominatives peuvent être transmises mais elles doivent être codées avant transmission si elles permettent lidentification des personnes (dérogation possible pour certaines études relatives à la pharmacovigilance ou dans des cas détudes coopératives nationales ou internationales). - -La présentation des résultats du traitement des données ne doit pas permettre lidentification directe ou indirecte des personnes concernées

117 information patient/SPIEAO /nov Données Informatisées Nominatives … et Recherche La Loi complétée par les Lois de 1994 et de 2004 Droits des patients: - -Toute personne a le droit de sopposer à ce que des données nominatives la concernant fassent lobjet dun traitement de ce type (expression du refus par tout moyen) - -Dans le cas où la recherche nécessite le recueil de prélèvements biologiques identifiants, le consentement éclairé et exprès des personnes concernées doit être obtenu préalablement à la mise en œuvre du traitement des données - -Les informations concernant les personnes décédées peuvent faire lobjet dun traitement de données, sauf si lintéressé a de son vivant, exprimé son refus

118 information patient/SPIEAO /nov Données Informatisées Nominatives … et Recherche La Loi complétée par les Lois de 1994 et de 2004 Information des patients : Les personnes auprès desquelles sont recueillies des données nominatives ou à propos desquelles de telles données sont transmises sont, avant le début du traitement des données, individuellement informées) : 1. 1.Nature des informations transmises 2. 2.Finalité du traitement des données 3. 3.Personnes destinataires des données 4. 4.Droit daccès et de rectification 5. 5.Droit dopposition, le cas échéant obligation de recueillir leur consentement

119 information patient/SPIEAO /nov Données Informatisées Nominatives … et Recherche La Loi complétée par les Lois de 1994 et de 2004 Information des patients : - -Dérogation possible à lobligation dinformation si difficulté de retrouver les personnes; dérogations devant être mentionnées dans demande dautorisation - -Dans le cas où les données nominatives ont été initialement recueillies pour un autre objet que le traitement envisagé, létablissement ou le professionnel de santé détenteur des données informe par écrit les personnes concernées

120 information patient/SPIEAO /nov Données informatisées nominatives … et évaluation ou analyse des activités de soins et de prévention Loi complétée par les Lois du 27 juillet 1999 (CMU),et de 2004, le principe : Les données issues des systèmes dinformation, des dossiers médicaux détenus dans le cadre de lexercice libéral, des systèmes dinformation des caisses dassurance maladie, ne peuvent être communiquées à des fins statistiques dévaluation ou danalyse des pratiques et des activités de soins et de prévention que sous la forme de statistiques agrégées ou de données par patient constituées de telle sorte que les personnes concernées ne puissent être identifiées

121 information patient/SPIEAO /nov Données informatisées nominatives … et évaluation ou analyse des activités de soins et de prévention Loi complétée par les Lois du 27 juillet 1999 (CMU) et de 2004, ne sapplique ni aux traitements de données personnelles effectuées à des fins de remboursement ou de contrôle par les organismes dassurance maladie, ni aux traitements effectués au sein des établissements de santé par les médecins responsables de l'information médicale dans les conditions de lart L. 710

122 information patient/SPIEAO /nov Données informatisées nominatives … et évaluation ou analyse des activités de soins et de prévention Loi complétée par les Lois du 27 juillet 1999 (CMU) et de dérogation possible au principe posé que sur autorisation de la CNIL dans tous les cas : les données utilisées ne comportent ni le nom, ni le prénom des personnes, ni leur numéro dinscription au Répertoire national didentification des personnes physiques

123 information patient/SPIEAO /nov Données informatisées nominatives … et évaluation ou analyse des activités de soins et de prévention Loi complétée par la Loi du 27 juillet 1999 (CMU) et de 2004 la CNIL sassure de nécessité de recourir à des données personnelles pertinence du traitement au regard de sa finalité ne comporte ni le nom, ni le prénom, ni le NIRP détermine durée conservation des données apprécie dispositions prises pour assurer leur sécurité et la garantie des secrets Se prononce dans les 2 mois silence=rejet

124 information patient/SPIEAO /nov Données informatisées nominatives … et évaluation ou analyse des activités de soins et de prévention Loi complétée par les Lois du 27 juillet 1999 (CMU) et de 2004 ne peuvent servir à des fins de recherche de personnes ou didentification des personnes les personnes mettant en œuvre les traitements sont astreints au secret professionnel les résultats de traitements ne peuvent faire lobjet dune communication, dune publication ou dune diffusion que si lidentification des personnes sur létat desquelles ces données ont été recueillies est impossible

125 information patient/SPIEAO /nov Données nominatives médicales et le pénal …

126 information patient/SPIEAO /nov Aspect pénal Art 226 (code pénal) 13 : La révélation dune information à caractère secret par une personne qui en est dépositaire soit par état soit par profession soit en raison dune fonction ou dune mission temporaire est punie dun an demprisonnement et de euros damende 16 : Le fait y compris par négligence de procéder ou de faire procéder à des traitement automatisé dinformation nominative sans quaient été respectées les formalités préalables à leur mises en œuvre prévues par la loi est puni de 5 ans demprisonnement et de euros damende.

127 information patient/SPIEAO /nov Au pénal Les traitements automatisés dinformations nominatives sans respect de la sécurité (art CP) Le fait de procéder ou de faire procéder à un traitement dinformations nominatives sans prendre toutes les précautions utiles pour préserver la sécurité de ces informations et notamment dempêcher quelles ne soient déformées, endommagées ou communiquées à des tiers non autorisés est puni de cinq ans demprisonnement et de euros damende

128 information patient/SPIEAO /nov Au pénal Les traitements automatisés dinformations nominatives Les traitements automatisés dinformations nominatives sans respect du droit à lopposition (art CP) Le fait de collecter des données par un moyen frauduleux, déloyal ou illicite, ou de procéder à un traitement dinformations nominatives concernant une personne physique malgré lopposition de cette personne, lorsque ce traitement répond à des fins de prospection, notamment commerciale, ou lorsque cette opposition est fondée sur des raisons légitimes, est puni de cinq ans demprisonnement et de euros damende.

129 information patient/SPIEAO /nov Au pénal Les traitements automatisés dinformations nominatives sans respect du droit à lopposition (art CP) En cas de traitement automatisé de données nominatives ayant pour fin la recherche dans le domaine de la santé, est puni des mêmes peines ( 5 ans; euros) le fait de procéder à un traitement : 1) 1)sans avoir préalablement informé individuellement les personnes sur le compte desquelles des données nominatives ont été recueillies ou transmises de leurs droits daccès, de rectification et dopposition, de la nature des informations transmises et des destinataires des données ; 2) malgré lopposition de la personne concernée ou, lorsquil est prévu par la loi, en labsence dun consentement éclairé et exprès de la personne, ou, sil sagit dune personne décédée, malgré le refus exprimé par celle-ci de son vivant.

130 information patient/SPIEAO /nov Au pénal Les traitements automatisés dinformations nominatives sans respect du droit à lopposition (art CP) Le fait, hors les cas prévus par la loi, de mettre ou de conserver en mémoire informatisée, sans le consentement exprès de lintéressé, des données nominatives qui, directement ou indirectement, font apparaître les origines raciales ou les opinions politiques, philosophiques ou religieuses ou les appartenances syndicales ou qui sont relatives à la santé ou à lorientation sexuelle de celles-ci est puni de cinq ans demprisonnement et de euros damende.

131 information patient/SPIEAO /nov Au pénal Les traitements automatisés dinformations nominatives sans respect de la durée prévue par lautorisation (art CP) Le fait de conserver des données à caractère personnel sous une forme nominative au delà de la durée prévue est puni de cinq ans demprisonnement et de euros damende, sauf si cette conservation est effectuée à des fins historiques, statistiques ou scientifiques dans les conditions prévues par la loi..

132 information patient/SPIEAO /nov Au pénal Les traitements automatisés dinformations nominatives avec détournement de la finalité prévue par lautorisation (art CP). Le fait, par toute personne détentrice dinformations nominatives à loccasion de leur enregistrement, de leur classement, de leur transmission ou de toute autre forme de traitement, de détourner ces informations de leur finalité telle que définie par la disposition législative ou lacte réglementaire autorisant le traitement informatisé, ou par la décision de la CNIL autorisant un traitement automatisé ayant pour fin la recherche dans le domaine de la santé, ou par les déclarations préalables à la mise en œuvre de ce traitement, est puni de cinq ans demprisonnement et de euros damende.

133 information patient/SPIEAO /nov Au pénal Art CP : Le fait, par toute personne qui a recueilli, à l'occasion de leur enregistrement, de leur classement, de leur transmission ou d'une autre forme de traitement, des informations nominatives dont la divulgation aurait pour effet de porter atteinte à la considération de l'intéressé ou à l'intimité de sa vie privée, de porter, sans autorisation de l'intéressé, ces informations à la connaissance d'un tiers qui n'a pas qualité pour les recevoir est puni de cinq ans d'emprisonnement et de euros d'amende. La divulgation prévue à l'alinéa précédent est punie de trois ans demprisonnement et de euros d'amende lorsqu'elle a été commise par imprudence ou négligence. Dans les cas prévus aux deux alinéas précédents, la poursuite ne peut être exercée que sur plainte de la victime, de son représentant légal ou de ses ayants droit.

134 information patient/SPIEAO /nov Au pénal Est puni dun an demprisonnement et de euros damende le fait dentraver laction de la CNIL


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