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L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai 2007 1 INITIATION A LA QUALITE Le mot « qualité » est de plus en plus utilisé dans les entreprises.

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1 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai INITIATION A LA QUALITE Le mot « qualité » est de plus en plus utilisé dans les entreprises Quelque soit le secteur dactivité : agroalimentaire, informatique, pharmaceutiques, services, …. Le terme « entreprise » = toute entreprise, organisation ou association du secteur public ou privé Le terme « client » = bénéficiaire Le terme « produit » = fourniture dun livrable matériel ou immatériel

2 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai INITIATION A LA QUALITE But de ce cours : Définir les principaux termes en rapport avec la notion « qualité » Comprendre les objectifs et les démarches de mise en place dune démarche qualité Aborder et comprendre la certification de notre formation LMD IUP Ingénierie de la Santé.

3 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai I – INTRODUCTION A LA QUALITE I – 1 – Définitions de la qualité Capacité à atteindre les objectifs opérationnels visés. Selon la Norme ISO* 8402 – 94 : « Ensemble des caractéristiques dune entité (produit ou service) qui lui confèrent laptitude à satisfaire les besoins exprimés ou implicites ». Selon la Norme ISO 9000 : 2000 : « Aptitude dun ensemble de caractéristiques intrinsèques à satisfaire des exigences ». ISO* =International Organization for Standardization = Organisation Internationale de Normalisation

4 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai I – INTRODUCTION A LA QUALITE I – 1 – Définitions de la qualité Cest lobtention de la satisfaction du client. Définition selon lISO : « Aptitude dun produit ou dun service à satisfaire les exigences spécifiées ou explicites dun client ».

5 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai Deux aspects interviennent dans cette notion de qualité : Qualité externe = satisfaction du client Fournir un produit ou des services conformes aux attentes des clients afin De fidéliser les clients Daméliorer sa part de marché Bénéficiaires = clients de lentreprise et ses partenaires extérieurs Démarche nécessite : Une écoute des clients Une prise en compte des besoins implicites non exprimés

6 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai Deux aspects interviennent dans cette notion de qualité : Qualité interne = amélioration du fonctionnement interne de lentreprise Mettre en œuvre des moyens permettant de décrire au mieux lorganisation, de repérer et de limiter les dysfonctionnements. Bénéficiaires = direction et personnel de lentreprise Mise en œuvre Identification et formalisation des processus internes réalisés Démarche participative

7 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai Lobjectif de la qualité est donc de fournir aux clients une offre adaptée Si la qualité se traduit par un surcoût général pour lentreprise, on parle de sur-qualité. Impossible daméliorer un grand nombre de dysfonctionnement à moindre coût. Mais plus on souhaite approcher la perfection, plus les coûts grimpent !

8 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai Lobjectif de la qualité est donc de fournir aux clients une offre adaptée Dans labsolu : Pour les entreprises du secteur privé, il sagit de répondre mieux que les concurrents aux attentes des clients que datteindre le « zéro défaut ». Pour le secteur public, la qualité permet de rendre compte dun usage maîtrisé de fonds publics en fournissant un service adapté aux attentes des citoyens.

9 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai Utilité de la Qualité L'environnement actuel des entreprises est, entre autre, constitué : de clients de plus en plus exigeants ; d'un besoin de services associés de plus en plus important ; d'une concurrence de plus en plus forte ; d'un marché de plus en plus international ; d'un contexte économique de plus en plus incertain.

10 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai Utilité de la Qualité Pour s'adapter à cette évolution, l'entreprise moderne dispose d'une arme : la qualité. Le service associé à la qualité offre à la fois un avantage commercial et financier. Les clients heureux font les entreprises gagnantes ! La qualité peut être définie comme l'adéquation maximum entre les besoins du client et le produit proposé en matière de coûts, de performances et de délais.

11 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai La non - qualité Lopposé de la qualité = la « non – qualité » Elle possède aussi un coût Il est plus coûteux de corriger les défauts ou les erreurs que de « faire bien » dès le départ. Les principales défaillances : externes et internes

12 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai La non - qualité Principales défaillances externes Principales défaillances internes Défauts, mauvais fonctionnement Erreurs dachat, stock en quantité inadaptée Délais non tenus, erreurs de livraison Non conformités, matériels défectueux Surcoûts dutilisation, inadaptation aux besoins Erreur de manutention, temps perdu Retouches, rebuts, arrêts de production

13 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai La non - qualité Elle représente 46 milliards deuros Plus d1/4 du budget national 10 à 30 % du chiffre daffaires des entreprises ou des budgets dorganisation Le coût de la non – qualité est dautant plus important quelle est détectée tardivement Exemple : Coût dun produit défectueux est le double du prix dun produit correct.

14 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai La non - qualité La différence de prix sera moins grande si le défaut est détecté en cours de production que sil est détecté par le client final : Insatisfaction du client Traitement de lincident Suivi de client Frais de port ….

15 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai La non - qualité Trouver le juste équilibre permettant déliminer au maximum la non – qualité afin : Dobtenir un bon degré de satisfaction des clients De fidéliser la clientèle De faire des bénéfices tout en consacrant un budget raisonnable.

16 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai I – 2 – Notion damélioration permanente Le principe de base de la qualité = prévention et amélioration permanente Qualité = projet sans fin dont le but est de prendre en compte les dysfonctionnements le plus en amont possible Représentation par un cycle dactions correctives et préventives = « Roue de Deming »

17 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai I – 2 – Notion damélioration permanente Représentation par un cycle dactions correctives et préventives = « Roue de Deming »

18 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai I – 2 – Notion damélioration permanente Ce cycle, représenté dans la roue de Deming, est nommé modèle PDCA, afin de désigner les quatre temps suivants : «Plan» (Planifier) : il s'agit de définir les objectifs à atteindre et de planifier la mise en œuvre d'actions,

19 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai I – 2 – Notion damélioration permanente «Do» (Mettre en place) : il s'agit de la mise en œuvre des actions correctives, «Check» (Contrôler) : il sagit de vérifier l'atteinte des objectifs fixés, «Act» (Agir) : en fonction des résultats de la phase précédente il convient de prendre des mesures préventives.

20 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai I – 2 – Notion damélioration permanente L'étape « Act » amènera un nouveau projet à réaliser, donc une nouvelle planification à établir. Il s'agit donc d'un cycle que l'on représente à l'aide d'une roue.

21 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai I – 2 – Notion damélioration permanente De tour de roue en tour de roue, lentreprise monte la pente des améliorations.

22 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai I – 2 – Notion damélioration permanente De plus, pour éviter de "revenir en arrière", on représente une cale sous la roue qui l'empêche de redescendre et qui symbolise par exemple un système d'audits réguliers, ou un système documentaire qui enregistre les pratiques ou les décisions.

23 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai I – 3 – Démarche qualité Lamélioration de la qualité, interne ou externe, permet à lentreprise de travailler dans de meilleures conditions avec ses bénéficiaires : Relation de confiance Gains sur le plan financier (bénéfices) ou humain (clarification des rôles, des besoins, de loffre, motivation des personnels). Mais cest aussi un effort impliquant lensemble de lentreprise : Modifications dhabitude de travail Changements organisationnels

24 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai I – 3 – Démarche qualité Définition : La démarche qualité = approche organisationnelle permettant un progrès permanent dans la résolution des non – qualités. Cest une démarche participative : doit y participer lensemble de lentreprise et donc y compris la direction.

25 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai I – 4 – Assurance qualité Définition : Lassurance qualité = garantie du maintien dun certain niveau de qualité en fonction des objectifs visés. Elle se décline sous la forme dun référentiel documentaire formalisant les méthodes qui seront mises en œuvre à cet effet.

26 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai I – 4 – Assurance qualité La norme 8402 – 94 donne la définition suivante : « Ensemble des activités préétablies et systématiques mises en œuvre dans le cadre du système qualité, et démontrées en tant que besoin, pour donner la confiance appropriée en ce quune entité satisfera aux exigences de la qualité ».

27 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai I – 4 – Assurance qualité But : Rassurer le client sur la qualité de la prestation de l entreprise Garantir au client que ses exigences sont respectées à tous les stades de la fabrication Sassurer que lorganisation de lentreprise est conforme à une politique qualité clairement définie.

28 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai I – 4 – Assurance qualité Moyen : Elaboration dun document écrit : « Manuel dAssurance Qualité » Il récapitule lensemble de la politique qualité de lentreprise. La certification ou « accréditation » est une reconnaissance écrite dun tiers indépendant, de la conformité dun service, dun produit ou dun système à un niveau de qualité. La certification se fait généralement par rapport à une norme, préférentiellement internationale.

29 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai I – 4 – Assurance qualité Parmi les principales certifications : La famille ISO 9000 ISO 9000 : vocabulaire relatif à la qualité + principes essentiels. ISO 9001 : Exigences pour un système de management de la qualité = pour la conception, le développement, la production, linstallation et le service après vente. ISO 9004 : Systèmes de gestion de la qualité. Lignes directrices pour lamélioration de la performance. ISO : Lignes directrices relatives aux audits de système de gestion qualité et environnemental.

30 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai I – 4 – Assurance qualité Parmi les principales certifications : EFQM (European Foundation for Quality Management) Depuis quelques années, la qualité soccupe aussi des problèmes réglementaires de sécurité, dhygiène ou de protection de lenvironnement. Normes de la série ISO Relatives aux systèmes de management environnemental ISO : la plus utilisée. Cest le système de management environnemental. Exigences et lignes directrices pour son utilisation.

31 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai I – 4 – Assurance qualité Parmi les principales certifications : Il existe un certain nombre de normes spécifiques à un secteur dactivité ou à un produit. Exemple : ISO /TS dans lautomobile, la norme EN 9100 dans laéronautique et la norme ISO pour les dispositifs médicaux.

32 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai I – 5 – Management par la qualité totale Le concept de « management par la qualité totale » (en anglais « Total Quality Management », noté TQM) Désigne la mise en œuvre dun projet dentreprise reposant sur une démarche qualité mobilisant tout le personnel. Une stratégie globale par laquelle lentreprise tout entière met tout en œuvre pour satisfaire ses bénéficiaires et qualité, coût et délai. Lobjet du management par la qualité totale passe nécessairement par le développement dun « esprit qualité » partagé par tous.

33 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai II – MISE EN PLACE DUNE DEMARCHE QUALITE Lamélioration de la qualité Comme moyen de réduire les non-qualités et daméliorer des processus de travail Demande une réflexion associant la direction et lensemble du personnel. Dans le but de définir des objectifs qualité atteignables et acceptés de tous. On appelle « politique qualité » les orientations et les objectifs généraux de qualité exprimés par la direction et formalisés dans un document écrit.

34 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai II – MISE EN PLACE DUNE DEMARCHE QUALITE La politique qualité définit ainsi les orientations et les enjeux poursuivis en terme de satisfaction des bénéficiaires. La démarche qualité désigne lapproche et lorganisation opérationnelles afin datteindre les objectifs fixés par la politique qualité. Nécessité : Détablir un état des lieux de lorganisation générale de lentreprise Dexpliciter le projet dentreprise : objectifs ? responsabilités ?

35 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai II – MISE EN PLACE DUNE DEMARCHE QUALITE « Le bouleversement des organisations » permet de recentrer lentreprise sur son cœur de métier et sur ses objectifs. La mise en place dune démarche qualité démarre nécessairement par une implication de la hiérarchie au plus haut niveau = Engagement formalisé de la Direction

36 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai II – 1 - Engagement formalisé de la Direction Cest le plus souvent une lettre écrite = lettre dengagement Elle récapitule les grands objectifs poursuivis par la Direction Elle nest pas une simple déclaration dintention sans utilité Car elle permet : de pérenniser lensemble de la démarche daffirmer limportance que la Direction accorde à la démarche de légitimer un responsable qualité dans la mise en œuvre dactions opérationnelles

37 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai II – 2 – Plan daction qualité Une démarche qualité sarticule autour de plans dactions successifs permettant de repérer et de formaliser des objectifs à court terme. Un plan daction qualité = projet à part entière avec : un état initial un état à atteindre un temps donné des moyens prévus un planning rigoureux

38 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai II – 2 – Plan daction qualité Afin destimer latteinte des objectifs de chaque plan daction, un certain nombre dindicateurs sont définis et présentés dans un tableau de bord au cours des réunions du comité qualité. La rédaction dun plan qualité doit être réalisé via une démarche participative associant lensemble du personnel.

39 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai II – 3 – Campagne de communication La mise en place dune démarche qualité est avant tout la mise en place dun nouvel état desprit dans lentreprise, partagé par tout le personnel. La réussite du projet tient en grande partie à la communication qui en est faite Mise en place dune campagne de communication pour permettre au personnel de connaître les actions engagées et de se positionner dans le projet dentreprise.

40 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai III – ORGANISATION QUALITE Elle doit sintégrer et sarticuler avec lorganisation existante. Elle est composée : Dun responsable qualité = conseiller qualité = directeur qualité Pilote les actions qualité mises en œuvre au sein de lentreprise Peut être assisté dune équipe = la cellule qualité ou service qualité Dun comité qualité présidé par la direction et composé du responsable qualité et des responsables de lentreprise

41 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai III – ORGANISATION QUALITE Ce comité qualité rend compte des résultats en matière de qualité et permet dimpliquer lensemble du personnel dans leur amélioration. Chaque service est responsable de la mise en œuvre des orientations qualité à son niveau Idéalement un correspondant qualité sera nommé dans chaque service, en concertation avec le responsable qualité, afin de marquer une articulation forte avec le service qualité de lentreprise.

42 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai IV – LAPPROCHE PROCESSUS Le modèle de processus consiste à concevoir lobjectif de lentreprise comme étant la fourniture de produit et / ou de service conformes aux attentes des clients. Lentreprise est ainsi modélisée comme un ensemble de processus permettant didentifier les besoins des clients et de les transformer en un livrable : le produit ou le service

43 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai IV – 1 - Définitions Processus Une activité ou ensemble dactivités corrélées qui utilisent des ressources (hommes, matières, matériels) pour convertir des éléments dentrée en éléments de sortie possédant une valeur ajoutée.

44 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai IV – 1 - Définitions Entrée Élément entrant ou produit, consommé par le processus, nécessaire à lélaboration du produit, généralement sortant dun processus amont. Sortie Élément sortant ou produit issu dun processus, généralement destiné à devenir lentrant dun processus aval. Produit Résultat dune activité ou dun processus (inclut les services, les matériels et les logiciels) Client Destinataire dun produit fourni par lorganisme.

45 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai IV – 2 – Schéma dun processus M = Mesures

46 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai IV – 2 – Schéma dun processus Pour chaque processus, on applique la règle des 5 M: Milieu – Matière – Moyen – Méthodes - Main dœuvre Ne pas confondre « processus » et « procédure » Processus définit le métier de lentreprise en faisant abstraction de lorganisation Procédure positionne le métier sur son organisation Le processus répond aux questions : QUOI ? POURQUOI ? La procédure répond de plus à la question : QUI ? Le mode opératoire répond de plus aux questions : QUAND ? OU ? COMMENT ?

47 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai IV – 3 - Intérêt de lapproche processus Lidentification et la formalisation des processus de lentreprise consiste à repérer les différentes « chaînes dactivités » concourant à un objectif commun Elle incite lorganisme à réfléchir sur son métier, son organisation, ses ressources et... ses clients Elle permet un plus grande lisibilité de lorganisation et facilite lattribution des ressources dans une logique transverse, non cloisonnée et non plus verticale.

48 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai IV – 4 – Les différents types de Processus Le document FD X 50 – 176 publié par lAFNOR (Association Française de NORmalisation) en juin 2000 détaille lapproche processus et définit 3 familles de processus. Les processus de réalisation Concourent à la réalisation du produit ou du service et correspondent ainsi à lactivité « métier » de lorganisation Les processus de support = processus de soutien Représentent une activité interne, généralement transversales, permettant dassurer le bon fonctionnement de lorganisme / gestion financière, gestion des ressources humaines, formation

49 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai IV – 4 – Les différents types de Processus Les processus de management = processus de pilotage Ce sont les processus qui organisent et visent lamélioration de lorganisme. Ils déterminent la politique et la stratégie pour atteindre les objectifs.

50 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai IV – 5 – Modèle dun système de management de la qualité basé sur les processus

51 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai IV – 5 – Modèle dun système de management de la qualité basé sur les processus La description d'un processus implique les actions suivants : Définir le domaine du processus permettant d'aboutir au résultat souhaité. Identifier et mesurer les entrants et sortants du processus. Identifier des interfaces entre processus. Définir clairement la responsabilité et l'autorité, pour le management du processus. Identifier les clients et fournisseurs internes et externes au processus. Lors de la conception de processus, prendre en compte les étapes du processus : les activités, les flux, les moyens de contrôle, la formation, l'équipement, les méthodes, l'information, les matériels, ainsi que les autres ressources permettant d'aboutir au résultat désiré.

52 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai IV – 6 – Application : la cartographie de lIUP Cartographie : Représentation graphique des processus de lentreprise Identifier les processus de lentreprise Identifier les interfaces entre les différents processus Cf : MAQ

53 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai V – PRINCIPES DE MANAGEMENT PAR LA QUALITE Les principes de management par la qualité introduits par la norme ISO 9004:2000 définissent un cadre de référence (en anglais framework) pour lamélioration des performances. Ces principes sont issus des meilleures pratiques et de lexpérience dun grand nombre dentreprises et dinstitutions au niveau international. La norme ISO 9004:2000 définit 8 principes fondateurs constituant des règles et conseils : « Lutilisation de ces huit principes de management par un organisme procurera des avantages pour les parties intéressées, tels que des retours financiers plus importants, la création de valeur et une plus grande stabilité ».

54 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai PRINCIPE 1 Principe 1 : Organisme à lécoute du client (Customer focus) « Les organismes dépendent de leurs clients, il convient donc quils comprennent leurs besoins présents et futurs, quils répondent aux exigences des clients et quils sefforcent de dépasser leurs attentes ». Objectifs : Cerner et comprendre les besoins et les attentes des clients Comprendre son environnement (marchés, concurrents, technologies, réglementations) et anticiper les évolutions Accroître et fidéliser la clientèle

55 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai PRINCIPE 1 Méthodes : Identifier les besoins et les attentes implicites et explicites de ses clients, y compris ceux de clients potentiels : mécanisme découte client Déterminer les caractéristiques essentielles du produit pour ses clients et utilisateurs finaux Identifier et évaluer la concurrence sur son marché Évaluer régulièrement le niveau de satisfaction du client

56 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai PRINCIPE 2 Principe 2 : Leadership « Les dirigeants de lorganisation définissent de manière cohérente une finalité et les orientations de lorganisme. Il serait souhaitable quils créent et maintiennent lenvironnement interne nécessaire pour que le personnel se sente pleinement impliqué dans la réalisation des objectifs de lorganisme ». Objectifs : Simpliquer au quotidien dans le management de la qualité Communiquer et faire comprendre à lensemble des personnes les objectifs et orientations de lorganisme

57 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai PRINCIPE 2 Méthodes : Établir une vision, une politique et des objectifs stratégiques cohérents et clairs avec la finalité de lorganisme Identifier les parties intéressées autre que le client et comprendre leur besoins et attentes Communiquer sur les valeurs et lorientation organisationnelle concernant la qualité et le système de management de la qualité Créer un environnement propice à limplication et au développement du personnel

58 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai PRINCIPE 3 Principe 3 : Implication du personnel (Involvement of people) « Le personnel à tous les niveaux constitue lessence même dune organisation et leur implication permet de mettre leurs compétences au service de lorganisation ». Objectifs : Motiver et impliquer le personnel pour la réalisation des objectifs de lorganisme Le faire participer à lamélioration continue Faire prendre conscience à chaque salarié de sa contribution personnelle à la performance globale de lorganisme

59 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai PRINCIPE 3 Méthodes : Identifier les besoins et attentes du personnel en terme de reconnaissance, de satisfaction professionnelle et de développement individuel Encourager limplication et le développement des personnes par : La formation continue et les plans de carrière La définition des responsabilités, des objectifs individuels et déquipe Par la reconnaissance et la récompense En communiquant les suggestions et les résultats En étudiant les raisons pour lesquelles les personnes rejoignent ou quittent lorganisme

60 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai PRINCIPE 4 Principe 4 : Approche processus (Process approach) « Un résultat escompté est atteint plus efficacement lorsque les actions et les ressources correspondantes sont gérées comme des processus ». Objectifs : Réduire les coûts et durées de cycle dactivités Utiliser efficacement les ressources Améliorer en continue les résultats et les processus sur la base de mesures objectives

61 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai PRINCIPE 4 Méthodes : Identifier clairement les activités permettant daboutir à un résultat Nommer un responsables pour chacune dentre elles Mettre en place des indicateurs pour chaque processus Analyser et mesurer les résultats du processus Envisager les améliorations possibles afin de mieux répondre aux objectifs stratégiques de lentreprise

62 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai PRINCIPE 5 Principe 5 : Management par approche système (System approach to Management) « Identifier, comprendre et gérer un système de processus interdépendants pour un objectif donné permet daméliorer lefficacité et lefficience de lorganisation ». Objectifs : Structurer et documenter clairement les actions concourrant aux objectifs de lorganisation permet daméliorer lefficacité et lefficience Garantir la cohérence entre la stratégie dentreprise, la politique qualité, le système de management de la qualité et lensemble des dispositifs mis en œuvre

63 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai PRINCIPE 5 Méthodes : Identifier les dépendances existantes afin de réduire les conflits interprocessus et la duplication des activités Maîtriser les processus et les mettre en amélioration continue Former ou informer les acteurs afin que chacun sapproprie la démarche

64 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai PRINCIPE 6 Principe 6 : Amélioration continue (Continual improvment) « Lamélioration continue devrait être un objectif permanent de lorganisation ». Objectifs Avoir un système revu régulièrement Améliorer en permanence lefficacité du système de management Réagir avec souplesse et rapidité face aux opportunités Déterminer, prévenir et remédier aux causes de non-conformité Accroître la satisfaction client

65 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai PRINCIPE 6 Méthodes : Définir et mettre en œuvre un processus damélioration continue Définir un système de mesures afin dassurer le suivi Faire une revue régulière des différents processus avec les responsables et réaliser des audits* internes ou externes. Faire connaître les améliorations auprès de tous

66 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai PRINCIPE 6 *Audit : Processus méthodique, indépendant et documenté permettant de recueillir des informations objectives pour déterminer dans quelle mesure les exigences satisfont aux référentiels du domaine concerné. Il sagit de détecter les anomalies et les risques dans les organismes examinés. Auditer une entreprise cest écouter les différents acteurs pour comprendre et faire comprendre le système en place ou à mettre en place.

67 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai PRINCIPE 7 Principe 7 : Approche factuelle pour la prise de décision (Factual approach to decision making) « Les décisions efficaces sont basées sur lanalyse de données et dinformations tangibles ». Objectifs Démontrer lefficacité des décisions par référence à des données factuelles et enregistrées Développer continuellement la connaissance de lentreprise

68 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai PRINCIPE 7 Méthodes : Identifier les besoins en informations Identifier et avoir accès aux sources dinformations internes et externes Utiliser les données, les informations et les connaissances pour établir et atteindre les objectifs Garantir la fiabilité et la sécurité des données et informations

69 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai PRINCIPE 8 Principe 8 : Relations mutuellement bénéfiques avec les fournisseurs (Mutually beneficial supplier relationships) « Une organisation et ses fournisseurs sont interdépendants et une relation mutuellement bénéfique améliore leur capacité à créer de la valeur ». Objectifs Promouvoir et faciliter la communication Comprendre les intérêts des partenaires Définir clairement dans un contrat leurs obligations Évaluer régulièrement leurs performances

70 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai PRINCIPE 8 Méthodes : Identifier les principaux fournisseurs ainsi que les autres organismes comme partenaires potentiels Établir en commun une compréhension claire des besoins et attentes de lorganisme et du fournisseur

71 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai VI – INTRODUCTION A LA CERTIFICATION La certification est le moyen dattester, par lintermédiaire dun tiers certificateur, de laptitude dun organisme à fournir un service, un produit,ou un système conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires. LISO/CEI donne la définition suivante : « Procédure par laquelle une tierce partie donne une assurance écrite quun produit, un processus ou un service est conforme aux exigences dans un référentiel ». CEI = Commission Electrotechnique Internationale collabore étroitement avec lISO

72 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai IV – 1 – Historique 1950 : premières normes de management et dassurance qualité dans les grands pays industriels et dans différents secteurs dactivité / militaire, nucléaire, aéronautique, spatial et médical : élaboration des normes nationales et dun comité technique ISO/TC (1979). La famille des normes ISO 9000 correspond à un ensemble de référentiels de bonnes pratiques de management en matière de qualité communes à tous les pays et utilisable dans tout type dactivité : 1 ère édition des normes ISO 9000 avec les normes ISO 9001, 9002, 9003 et 9004.

73 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai VI – 1 – Historique 1994 : 1 ère révision des normes ISO 9000 / planification de la qualité, actions préventives, clients : 2 ème révision des normes ISO 9000 / écoute client, approche processus, amélioration continue Ainsi ISO 9001 version 1994 sécrit ISO 9001:1994 et ISO 9001 version 2000 sécrit : ISO 9001:2000 ISO 9001:1994 était essentiellement centrée sur le produit lui – même. ISO 9001:2000 porte essentiellement sur les processus permettant de réaliser un service ou un produit

74 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai VI – 1 – Historique La famille comporte 5 normes principales : ISO 9000 : 2000 – « Systèmes de management de la qualité – Principes essentiels et vocabulaire » Décrit les principes d'un système de management de la qualité et en définit la terminologie ISO 9001 : 2000 – « Systèmes de management de la qualité – Exigences » Décrit les exigences relatives à un système de management de la qualité pour une utilisation soit interne, soit à des fins contractuelles ou de certification. Ensemble d'obligations que l'entreprise doit suivre.

75 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai VI – 1 – Historique ISO 9004 : 2000 – « Systèmes de management de la qualité – Lignes directrices pour l'amélioration des performances » Cette norme, prévue pour un usage en interne et non à des fins contractuelles, porte notamment sur l'amélioration continue des performances. ISO : 2000 – « Lignes directrices pour l'audit des systèmes de management de la qualité et /ou de management environnemental » ISO : 2003 – « Systèmes de management de la mesure – Exigences pour les processus et les équipements de mesure »

76 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai VI – 2 – Certification ISO LISO na pas vocation à délivrer elle – même les certifications. Cette tâche est laissée à la charge dun organisme certificateur tiers, lui – même accrédité par le COFRAC (en France) Le COFRAC ( COmité FRançais dACcréditation), mis en place par le gouvernement français, est chargé de définir des règles à suivre en matière daudit et de certifications pour les entreprises françaises. Il existe dautres organismes certificateurs accrédités par le COFRAC pour la certification des systèmes qualité :

77 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai VI – 2 – Certification ISO AFAQ : Association Française pour lAssurance Qualité Bureau Veritas Certification (ex BVQI = Bureau Veritas Quality International) LRQA : Lloyds Register Quality Assurance UTAC : Union Technique des Automobiles du motocycle et du Cycle SGS – ICS SA : Société Générale de Surveillance – International Certification Service DNV : Certification France Det Norske Veritas Certification France …

78 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai VI – 3 – Contenu de la norme ISO 9001:2000 Elle est parue en 2001 Sa mise en application a pour but de : Démontrer laptitude à fournir un produit conforme aux exigences du client et aux exigences réglementaires applicables Chercher à accroître la satisfaction des clients par lapplication efficace du système, et en particulier, mettre en œuvre un processus damélioration continue (selon le principe PDCA ou Roue de Deming) La norme ISO 9001:2000 comporte 8 chapitres :

79 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai VI – 3 – Contenu de la norme ISO 9001:2000 Chapitre 1 : Domaine dapplication Explication des buts de la norme ISO 9001 Les périmètres dapplication et les exclusions possibles Chapitre 2 : Référence normative Explique lapplication des référence normatives datées et non datées Chapitre 3 : Termes et définitions Ce chapitre renvoie à la norme ISO 9000:2000 pour la compréhension du vocabulaire Les termes fournisseur / organisme / client sont explicités

80 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai VI – 3 – Contenu de la norme ISO 9001:2000 Chapitre 4 : Système de management de la qualité Les exigences relatives à lapproche processus et à la documentation sont énoncées Le manuel qualité est traité en particulier ainsi que la maîtrise des documents et des enregistrements Ces deux dernières activités doivent faire lobjet de procédures documentées Chapitre 5 : Responsabilité de la direction Lengagement de la direction est indispensable afin de garantir le bon fonctionnement du système de management de la qualité

81 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai VI – 3 – Contenu de la norme ISO 9001:2000 Les exigences concernent lécoute client, la politique qualité, la planification des objectifs et du système de management de la qualité, la définitions des responsabilités et autorités ainsi que la communication. Chapitre 6 : Management des ressources Lorganisme doit déterminer et fournir lensemble des ressources nécessaire au fonctionnement de son système de management de la qualité, à son amélioration continue et à un accroissement de la satisfaction clients. En particulier : ressources humaines, infrastructures (bâtiment, équipements, services support, ….) et lenvironnement de travail

82 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai VI – 3 – Contenu de la norme ISO 9001:2000 Chapitre 7 : Réalisation du produit La planification de la réalisation du produit, les processus relatifs aux clients (exigences et communication) ainsi que les éléments et étapes de la conception et du développement doivent être formalisés. Les paragraphes achats, production et préparation du service, maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure précisent les éléments à prendre en compte lors de la réalisation du produit.

83 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai VI – 3 – Contenu de la norme ISO 9001:2000 Chapitre 8 : Mesure, analyse et amélioration Lorganisme doit mettre en place des dispositifs de surveillance et de mesure de lefficacité du système de management de la qualité, de la maîtrise des processus et de la conformité des produits, notamment en utilisant la satisfaction et laudit interne La maîtrise des produits non-conformes, les actions correctives et préventives, et les activités daudit doivent faire lobjet dune procédure documentée spécifique Lorganisme doit analyser les données afin de déterminer les améliorations à mettre en œuvre par lutilisation de la politique qualité, des résultats daudits, de lanalyse des données, des actions correctives et préventives et de la revue de direction.

84 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai VI – 4 – Comparaison Certification NF et ISO Ne pas confondre la certification NF Service et la certification ISO Ces certifications sont différentes mais complémentaires NF Service certifie un métier et ses procédures spécifiques ISO 9001 valide un système dorganisation La certification NF Service,centrée sur le métier, définit un niveau minimum obligatoire en terme de moyens à mettre en œuvre pour apporter une prestation de qualité. Rédaction des chapitres 7 et 8 de la norme ISO 9001

85 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai VI – 4 – Comparaison Certification NF et ISO Avantages : mise en œuvre simple et économique norme collective adaptée au métier et accessible à tous Inconvénients : limitation à un métier donné ne concerne pas les autres activités de lentreprise Délai moyen de mise en œuvre : 6 à 12 mois La certification ISO 9001 définit des exigences en terme dorganisation : nimpose ni les moyens, ni les performances, mais impose les objectifs de principe. Elle est applicable à tous les secteurs dactivité.

86 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai VI – 4 – Comparaison Certification NF et ISO Avantages : adaptabilité : la norme dit ce quil faut faire mais laisse le choix sur la manière de le faire possibilité de certifier toutes les activités ou une partie adaptée au marché international Inconvénients : plus complexe et plus long peu compris par certains clients Délai moyen de mise en œuvre : 12 à 24 mois

87 L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai CONCLUSION


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