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PHARMACOVIGILANCE - NOUVEAU-NE Pédiatrique 1 PHARMACOVIGILANCE pediatrie DU Pédiatrique 2005.

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1 PHARMACOVIGILANCE - NOUVEAU-NE Pédiatrique 1 PHARMACOVIGILANCE pediatrie DU Pédiatrique 2005

2 PHARMACOVIGILANCE - NOUVEAU-NE Pédiatrique 2 PLAN Pharmacovigilance : – Organisation, but définitions – Points spécifiques en pédiatrie – Enquêtes Toxicité fœtale et néonatale, exemples : – Inhibiteurs de l enzyme de conversion et sartans – Anti-inflammatoires non stéroïdiens et inhibiteurs Cox2 – Antirétroviraux Toxicité directe chez le nouveau-né prématuré : – Osmolarité – Excipients – Effet systémique – Interactions Toxicité directe chez l enfant : – Anticancéreux – Immunosuppresseurs Conclusion

3 PHARMACOVIGILANCE - NOUVEAU-NE Pédiatrique 3 EFFET INDESIRABLE ? Effet inattendu et/ou grave : – inhabituel (Vidal ® ) – pronostic vital en jeu, durée dhospitalisation, séquelles – cause non claire Effet indésirable lié à un mésusage : – confusion – modalités dadministration

4 PHARMACOVIGILANCE - NOUVEAU-NE Pédiatrique 4 PHARMACOVIGILANCE ALERTEASCENDANTE Appel Demande d information Notification Signal Alerte Enquête : CRPV Laboratoire ALERTEDESCENDANTE AFSSAPS Europe Information RCP ou lettre aux prescripteurs

5 PHARMACOVIGILANCE - NOUVEAU-NE Pédiatrique 5 SIGNAL OBSERVATION CHRONOLOGIE ET SEMEIOLOGIE TRES EN FAVEUR DU MEDICAMENT INFORMATION ABSENTE OU INSUFFISANTE DU RCP CRITERES FORTS DE L OBSERVATION

6 PHARMACOVIGILANCE - NOUVEAU-NE Pédiatrique 6 PHARMACOVIGI LANCE EN PEDIATRIE DONNEES INSUFFISANTES : Pharmacologiques (dynamie, cinétique, efficacité) FORMES PHARMACEUTIQUES NON ADAPTEES ERREUR D USAGE USAGE HORS AMM

7 PHARMACOVIGILANCE - NOUVEAU-NE Pédiatrique 7 PHARMACOVIGILANCE POINTS SPECIFIQUES EN PEDIATRIE ENFANCE : PERIODE A RISQUE Période néonatale et périnatale : – Prématuré (âge de vie, âge corrigé) – Nouveau-né (J0 - J28) Nourrisson : J28 2 ans Enfant : 2-6 ans, 6-12 ans, ans (au plan administratif : nourrisson : 30 mois, pédiatrie : arrêté à 15 ans)

8 PHARMACOVIGILANCE - NOUVEAU-NE Pédiatrique 8 PHARMACOVIGILANCE POINTS SPECIFIQUES EN PEDIATRIE « PROBLEME » DANS LE CIRCUIT DU MEDICAMENT (France : Pas de dispensation unitaire) Dispensation Prescription (surface cutanée à défaut poids) Administration FORME PHARMACEUTIQUE

9 PHARMACOVIGILANCE - NOUVEAU-NE Pédiatrique 9 ENQUETES DE PHARMACOVIGILANCE : PEDIATRIE 1988 : IEC et rein fœtal et néonatal 1988 : Erythromycine lactobionate : Erythrocine®, torsades de pointes et décès d un nouveau-né 1988 : Oxybutinynine = Ditropan®, délire atropinique 1989 : Souffrance fœtale et dextran 1991 : AINS et toxicité fœtale (rein, cœur, poumon, hémostase) 1994 : Cisapride = Prepulsid® et torsades de pointes adulte, puis nouveau-né et enfant 1994 : Camphre / terpéniques et convulsions 1994 : Ouverture des vaccins

10 PHARMACOVIGILANCE - NOUVEAU-NE Pédiatrique 10 ENQUETES DE PHARMACOVIGILANCE : PEDIATRIE 1996 : Ceftriaxone, interactions Ca++ et 3 décès nouveau-nés 1996 : Diphémanil = Prantal® : Toxicité cardiaque 1997 : Fluoroquinolones 1998 : Doxapram® et apnée, caféine 1998 : Ouverture de l enquête des antirétroviraux et grossesse 2000 : Nopron® (niaprazine) et pédiatrie 2001 :Vasoconstricteurs en pédiatrie Anticancéreux et grossesse 2001 : Réactualisation sur AINS et grossesse

11 PHARMACOVIGILANCE - NOUVEAU-NE Pédiatrique 11 TOXICITE DIRECTE NEONATALE Osmolarité de la voie digestive Excipients Effet systémique Incompatibilité physico- chimique

12 PHARMACOVIGILANCE - NOUVEAU-NE Pédiatrique 12 OSMOLARITE Début d alimentation, particulièrement délicate chez le prématuré Aucune obligation pharmaceutique pour les laboratoires de calcul d osmolarité Exemple : Retrovir = / Viramune = Osmolarité estimée non agressive = 300! Toxicité Directe Néonatale

13 PHARMACOVIGILANCE - NOUVEAU-NE Pédiatrique 13 EXCIPIENTS / NEONATOLOGIE ETHANOL ALCOOL BENZYLIQUE (1982) 30 à 90 mg/kg « Gasping syndrome » - Prématuré PROPYLENE GLYCOL? SULFITES?? Toxicité Directe Néonatale

14 PHARMACOVIGILANCE - NOUVEAU-NE Pédiatrique 14 EFFET SYSTEMIQUE NEONATOLOGIE 1) IODE NOUVEAU-NÉ : CONTRE-INDICATION 2) ADRENALINE VOIE NASALE 3) ATROPINE COLLYRE - 99% passent dans la circulation générale - Gravité ++ Hyperthermie Rougeur pommettes Convulsions Mydriase Sécheresse buccale Toxicité Directe Néonatale

15 PHARMACOVIGILANCE - NOUVEAU-NE Pédiatrique 15 INCOMPATIBILITE PHYSICOCHIMIQUE EXEMPLE : CEFTRIAXONE / ROCEPHINE ET SELS DE CALCIUM GRAVITE EN PEDIATRIE/NEONATALOGIE Pas de mise en garde spécifique au VIDAL Accidents : Décès (précipitation au niveau parenchyme pulmonaire et/ou rénal) Toxicité Directe Néonatale

16 PHARMACOVIGILANCE - NOUVEAU-NE Pédiatrique 16 TOXICITE DIRECTE CHEZ L ENFANT Anticancéreux : – Fonction gonadique (alkylants) – Cancer à distance – Cœur (anthracyclines) Immunosuppresseurs : – Cancer à distance – Mutagénécité

17 PHARMACOVIGILANCE - NOUVEAU-NE Pédiatrique 17 CONCLUSION GENERALISER L'INFORMATION sur les particularités pédiatriques quand les données existent (éléments positifs). NECESSITE DE MISE EN GARDE sur l'absence d'information ou l'insuffisance d'information en dessous d'une tranche d'âge : prématurés... UNE CONTRE INDICATION SANS EXPLICATION N'EST PAS UNE INFORMATION

18 PHARMACOVIGILANCE - NOUVEAU-NE Pédiatrique 18 CONCLUSION PHARMACOVIGILANCE EN PEDIATRIE NON PAS : Mettre en cause les individus MAIS : – Trouver le problème – Rapidité d information en fonction de l urgence – Répétition des informations – Contrôle de la circulation de l information (efficacité des mesures)

19 PHARMACOVIGILANCE - NOUVEAU-NE Pédiatrique 19 CONCLUSION PHARMACOVIGILANCE EN PEDIATRIE INFORMATION / PREVENTION : – Messages d informations brèves en collaboration avec le pharmacien hospitalier – Circulaire FORMATION : – Cours d élèves sages-femmes – Enseignements post-universitaires ADMINISTRATION : AFSSAPS / Europe ETUDES (laboratoires) ORIENTEES VERS UNE CIBLE (exemple : Différentes espèces animales suivant l hypothèse)


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