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La qualité de vie des patients infectés par le VIH De la qualité de vie aux perceptions du patient Bruno Spire INSERM U912/ ORS-PACA Marseille.

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1 La qualité de vie des patients infectés par le VIH De la qualité de vie aux perceptions du patient Bruno Spire INSERM U912/ ORS-PACA Marseille

2 e Problématique Les multithérapies ayant enrayé la progression clinique, quel en est limpact sur la QDV? Que faut-il mesurer? Quels sont les facteurs qui expliquent la QDV des patients traités? facteurs liés au traitement? facteurs sociaux? facteurs psychologiques?

3 Quest ce que la qualité de vie? Pour lOMS: un état de complet bien-être physique, psychologique et social Échelles de mesure de qualité de vie Génériques: SF-36, SF-12, WHOQOL Spécifiques: MOS-HIV, WHOQOL-HIV Mesures de perceptions du patient Satisfaction du traitement Perceptions de symptômes Satisfaction de la vie sexuelle Échelles de dépression, dirritabilité, danxiété Mesures de comportements Observance Comportements sexuels

4 Mesure de la qualité de vie par le SF-36 (1) Le MOS-SF-36 possède 8 dimensions l'activité physique, les douleurs physiques les limitations dues à l'état physique, la santé perçue la vie et les relations avec les autres, la vitalité les limitations dues à l'état psychique, la santé psychique 8 sous-échelles : 4 physiques, 4 mentales qui peuvent s agréger en 2 sous-échelles PCS et MCS

5 Mesure de la qualité de vie par le SF-36 (2) Avantage: Instrument validé et générique; valeurs connues pour la population générale Française par âge et sexe pour le VIH comme le sommeil ou la sexualité Inconvénient: échelle qui nétudie pas certaines dimensions importantes pour le VIH comme le sommeil ou la sexualité LEPLEGE, 2001

6 Analyse des données du SF-36 Mesure des moyennes des scores de qualité de vie sur les 8 dimensions (4 physiques, 4 mentales) ou sur les scores agrégés: score continu de 0 à 100 Standardisation par rapport aux scores de la population générale Française: une qualité de vie normale = 3 échelles physiques et 3 échelles mentales dans les 3 quartiles supérieurs des valeurs de la population générale : 2 catégories

7 Les principaux messages Le traitement améliore en partie la QDV Les facteurs associés à la QDV des patients traités sont multiples Le choix du traitement a un impact sur la QDV La QDV sexuelle ne dépend pas des facteurs médicaux

8 CARRIERI, JAIDS, 2003

9 Les principaux messages Le traitement améliore en partie la QDV Les facteurs associés à la QDV des patients traités sont multiples Le choix du traitement a un impact sur la QDV La QDV sexuelle ne dépend pas des facteurs médicaux

10 Facteurs associés à une QDV normale à M12 Bonne Qualité de vie à M12 Variables Non N= 363 Oui N=291 Modèle final AOR [95% IC] N (%) QDV normale à M063 (17)170 (58)7.7[ ] Succès virologique à M12 ¤223 (61)195 (67)1.9[ ] Nombre de CD4 à M0 <200/ mm / mm 3 500/ mm (30) 184 (50) 69 (19) 85 (29) 159 (54) 47 (16) Durée > 8ans depuis le diagnostic118 (32)60 (21)0.5[ ] Nombre deffets secondaires auto- déclarés à M12 (Médiane [IQR] ) 5 [3-7]2 [1-3]0.6[ ]

11 La QDV dans lenquête ANRS-VESPA Échantillon Enquête VESPA transversale représentative Effectuée à lhôpital en 2003 Stratifiée à partir de la prévalence régionale et de la taille des files actives Patients éligibles tirés au sort Consultants externes 18 ans ou plus Connaissance du VIH depuis au moins 6 mois Vivant en France depuis au moins 6 mois PREAU, AIDS, 2007

12 Variable AOR-PAOR-M Minima sociaux Logement confortable1.42 Vie en couple Non11 Homme-- Femmes sans enfants Femmes & enfants CV< CD4/50 mm31.03 Stade C0.66 Effets secondaires Non traités11 Pas deffets sec Effets gênants0.19-

13 Variable AOR-PAOR-M Dicibilité du statut Caché à personne11 Caché au travail ou famille/amis Discrimination due au VIH Non11 Amis0.67 Multiples0.34 Rejet des soignants0.64 Score danxiété > Score de dépression >

14 Modèle simpliste schématisant la qualité de vie Facteurs modifiables par le soin : efficacité, tolérance perçue Facteurs psychologiques Facteurs sociaux « fixes »

15 Les principaux messages Le traitement améliore en partie la QDV Les facteurs associés à la QDV des patients traités sont multiples Le choix du traitement a un impact sur la QDV La QDV sexuelle ne dépend pas des facteurs médicaux

16 Essai MONARK Critère principal de jugement Proportion de patients avec HIV-1 RNA < 400 cp/mL à S 24 ET < 50 copies/mL à S48 Patients éligibles Naïfs dARVs HIV-1 RNA < c/mL CD4 > 100/mm 3 LPV/r SGC 400/100 mg + AZT/3TC 300/150 mg) 2x/j, n=53 LPV/r SGC 400/100 mg 2x/j, n=83 S 24 S 48 DELFRAISSY, AIDS, 2008

17 Comparaison des 2 bras trithérapie et monothérapie sur: Les scores de qualité de vie ( ) Les effets secondaires perçus ( ) J0 BL S24S48S96 Calendrier des mesures par auto-questionnaires S4 S12 S72 Critères mesurés au sein de lessai MONARK

18 1 Justice A.C., Holmes W. et al, J Clin Epidemiol, 2001, 54 Suppl 1, S77-90 Les Auto-questionnaires Échelle deffets indésirables perçus Perception des patients au cours des 4 dernières semaines Liste de 22 symptômes couramment ressentis sous ARV 1 Mesure de la gêne (Absence/ un peu/ assez/ beaucoup) Échelle de Qualité de vie WHOQOL-HIV bref (31 questions) Perception des patients au cours des 2 dernières semaines 5 questions spécifiques aux personnes vivant avec le VIH 2 questions générales : sur la qualité de vie globale et sur la santé perçue 6 dimensions: Physique, Psychologique, Niveau dindépendance, Relations avec les autres, Environnement, Spiritualité/Religion

19 BL S4 S12S24S48 no. de patients [2; 9][1; 8] 48 [1; 7][3; 12] 46 [1; 8][2; 10] 48 [2; 9][3; 12] 47 [2; 9][3; 12] Médiane [IQR] P=0.18 P=0.009P=0.13P=0.03P=0.13Wilcoxon test LPV/r LPV/r + AZT/3TC Nombre total d effets secondaires per ç us SPIRE, ANTIVIR THER, 2008

20 BL S4 S12S24S48 no. de patients [1; 8][0; 7] 35 [1; 6][2; 8] 24 [0; 6][1; 8] 36 [0; 5][1; 9] 36 [1; 5][2; 10] Médiane [IQR] P=0.24 P=0.03P=0.15P=0.03P=0.01Wilcoxon test Nombre d effets secondaires gênants LPV/r LPV/r + AZT/3TC SPIRE, ANTIVIR THER, 2008

21 Modèle de Poisson Le bras de traitement est considéré comme variable explicative Ajustement sur le nombre deffets secondaires perçus à J0 Prise en compte de la durée de traitement dans le modèle Résultats incident RR [95% CI] p Modèle pour LPV/r +AZT/3TC vs LPV/r # total deffets secondaires 1.3 [1.1; 1.6] p=0.001 # deffets secondaires gênants 1.4 [1.2; 1.7] p= Analyse longitudinale des effets secondaires perçus

22 Effet du bras sur loccurrence de chaque symptôme fatigue ou perte dénergie1.51 [0.87; 2.63] (p=0.15) fièvre, frissons ou transpiration1.34 [0.71; 2.51] (p=0.37) étourdissements ou vertiges2.54 [1.33; 4.87] (p=0.005) douleur, engourdissement mains/pieds 1.42 [0.75; 2.69] (p=0.28) troubles de mémoire1.34 [0.72; 2.51] (p=0.35) nausées ou vomissements3.83 [2.21; 6.64] (p<0.0001) diarrhées1.09 [0.61; 1.94] (p=0.77) tristesse, morosité, dépression1.28 [0.72; 2.26] (p=0.40) nervosité, anxiété2.19 [1.26; 3.81] (p=0.005) troubles du sommeil 1.45 [0.79; 2.65] (p=0.23) problèmes de peau1.67 [0.96; 2.91] (p=0.07) toux ou essoufflements1.27 [0.71; 2.26] (p=0.42) maux de tête1.59 [0.89; 2.83] (p=0.12) perte dappétit ou changement de goût des aliments3.01 [1.61; 5.60] (p=0.0005) ballonnements, douleurs ou gaz dans lestomac2.42 [1.35; 4.34] (p=0.003) douleur musculaire ou articulaire1.20 [0.66; 2.17] (p=0.55) problèmes sexuels1.60 [0.84; 3.05] (p=0.15) changements dans lapparence physique1.58 [0.83; 3.02] (p=0.16) problèmes de perte de poids1.39 [0.67; 2.89] (p=0.38) perte des cheveux ou changement de leur apparence1.56 [0.72; 3.38] (p=0.26) douleur sourde dans flanc, région lombaire ou dos1.21 [0.65; 2.27] (p=0.54) douleur à la miction1.04 [0.42; 2.56] (p=0.94)

23 Scores de QDV Pas de différences significatives entre les bras de lessai pour La QDV globale perçue à S24 et S48 La perception générale de létat de santé à S24 et S48 Les 6 dimensions des scores du WHO-QOL Les évolutions des scores entre BL et S24 Les évolutions des scores entre BL et S48 Ces résultats confirment lintérêt de mesurer les effets secondaires perçus dans les essais comme « surrogate marker » de QDV à la stratégie thérapeutique

24 Les principaux messages Le traitement améliore en partie la QDV Les facteurs associés à la QDV des patients traités sont multiples Le choix du traitement a un impact sur la QDV La QDV sexuelle ne dépend pas des facteurs médicaux

25 La qualité de vie sexuelle Lobjectif de cette analyse est détudier les facteurs associés à la dissatisfaction de la vie sexuelle chez les patients recevant un traitement antirétroviral. Sur la base dun échantillon représentatif de la population séropositive en France (VESPA) BOUHNIK,, AIDS & BEHAVIOR, 2008

26 Questionnaires Face-à-face (CAPI) : 398 questions sur la vie quotidienne, les conditions de vie, les comportements sexuels, les consommations dalcool et de produits Questionnaire médical : CD4, charge virale, traitement antirétroviral Auto-questionnaire contenant des échelles psychométriques Au cours des 4 dernières semaines, avez-vous ressenti des difficultés ou des troubles de la sexualité ?

27 Participants sélectionnés pour lanalyse Sexuellement actifs dans les 4 dernières semaines Recevant un traitement antirétroviral

28 Description de léchantillon (n=1343) (1) Homo/bisexuels 44% UDIs 11% Hétérosexuels nés en France 16% Hétérosexuels migrants 6% Hommes UDIs 4% Hétérosexuelles nées en France 12% Hétérosexuelles migrantes 7% Femmes

29 Description de léchantillon (n=1343) (2) Date médiane de diagnostic VIH = % traités par multithérapies 76% avaient une charge virale indétectable 88% avaient plus de 200 CD4 25% étaient en stade C de la maladie

30 Nombre de rapports sexuels déclarés au cours des 4 dernières semaines 33% déclarent avoir ressenti des troubles de la sexualité au cours des 4 dernières semaines 44% 20% 17% 1 à 45 à 12> 12 37%30%24% p=0,002

31 Facteurs non associés à lexistence de troubles de la sexualité Marqueurs cliniques de la maladie (Taux de CD4, niveau de charge virale, stade clinique) Age, niveau déducation

32 Facteurs associés à la déclaration de troubles de la sexualité (modèle logistique multivarié) <0,0011,9-3,22,4 Perçoit les effets secondaires comme très gênants 0,0381,0-1,71,3 Souffre de lipodystrophies 0,0061,1-2,01,5 Discrimination partenaires sexuels 0,0081,1-2,31,6 Discrimination de la part damis 0,0061,1-1,81,4 Connaît plus de 5 personnes VIH+ 0,001 0,5-1,0 0,5-0,9 0,4-0,7 1 0,7 0,7 0,5 Nombre de rapports sexuels déclarés au cours des 4 dernières semaines 1 à 4 5 à 8 9 à 12 Plus de 12 p-value IC(95%)OR aj.

33 Conclusions sur la QDV sexuelle Les troubles de la sexualité sont fréquents parmi les personnes traitées pour leur VIH Aucun facteur lié à la sévérité de la maladie nintervient dans les troubles de la sexualité Le vécu du traitement et de la maladie jouent un rôle important Un soutien psychologique visant à améliorer le vécu de linfection à VIH pourrait avoir un impact positif sur le vécu des troubles sexuels.

34 Conclusion La QDV est objectivable Il nexiste pas un seul instrument simple de mesure de QDV La mesure des perceptions des patients (PRO) est sans doute plus informative Dans les essais cliniques, départager les stratégies est possible grâce à la mesure des symptômes perçus

35 F Lert, R Dray-Spira, R Sitta Y Obadia, B Spire, P Peretti-Wattel, AD Bouhnik I Heard J Pierret, MA Schiltz J Fagnani B Riandey C Afsa Inserm U687 / IFR69 Inserm U379 / ORSPACA HEGP Inserm U512-Cermes CNRS-Matisse Ined Insee Le groupe ANRS-EN12-VESPA

36 Le groupe détudes APROCO/COPILOTE Conseil scientifique et comité de pilotage: Investigateurs principaux: C. Leport, F. Raffi, Méthodologie: G. Chêne, R. Salamon, Sciences: sociales J-P. Moatti, J. Pierret, B. Spire, Virologie: F. Brun-Vézinet, H. Fleury, B. Masquelier, Pharmacologie: G. Peytavin, R. Garraffo; Autres memebres: F. Ballereau, D. Costagliola, P. Dellamonica, C. Katlama, L. Meyer, M. Morin, D. Sicard, A. Sobel ; Comité de validation des évènements: L. Cuzin, M. Dupon, X. Duval, V. Le Moing, B. Marchou, T. May, P. Morlat, C. Rabaud, A. Waldner-Combernoux; Coordination: C. Lewden, Observateurs: P. Choutet, JF. Delfraissy, J. Dormont, C. Grillot-Courvalin, Y. Souteyrand, JL. Vildé. Base de données et analyse: Christine Alfaro, Firas Alkaied, Catherine Barennes, Dalila Beniken, Soraya Boucherit, Cécile Brunet-François, Marie-Patrizia Carrieri, Anne-Sophie Chabaud, Cécile Charlois-Ou, Jean- François Cocallemen, Jean-Luc Ecobichon, Valérie El Fouikar, Valérie Journot, Régis Lassalle, Jean-Pierre Legrand, Vincent Le Moing, Samira Marrakchi, Barbara Matera, Walid Nouioua, Edwige Pereira, Marie Préau, Caroline Roussillon, Marianne Savès, Audrey Taieb, Virginie Villes, Hélène Zouari Promotion: Agence Nationale de Recherches sur le Sida (ANRS, AC 7) Other supports: Collège des Universitaires de Maladies Infectieuses et Tropicales (CMIT) et industriels: Abbott, Boehringer-Ingelheim, Bristol-Myers Squibb, Glaxo- SmithKline, Merck Sharp et Dohme, Roche. Sidaction

37 Centres cliniques investigateurs AMIENS (Pr Schmit) ANGERS (Dr Chennebault) BELFORT (Dr Faller) BESANCON (Dr Estavoyer, Pr Laurent, Pr Vuitton) Pr Vuitton) BORDEAUX (Pr Beylot, Pr Lacut, Pr Le Bras, Pr Ragnaud) Pr Ragnaud) BOURG-EN-BRESSE (Dr Granier) BREST (Pr Garré) CAEN (Pr Bazin) COMPIEGNE (Dr Veyssier) CORBEIL ESSONNES (Dr Devidas) CRETEIL (Pr Sobel) DIJON (Pr Portier) GARCHES (Pr Perronne) LAGNY (Dr Lagarde) LIBOURNE (Dr Ceccaldi) LYON (Pr Peyramond) MEAUX (Dr Allard) MONTPELLIER (Pr Reynes) NANCY (Pr Canton) NANTES (Pr Raffi) NICE (Pr Cassuto, Pr Dellamonica) ORLEANS (Dr Arsac) PARIS (Pr Bricaire, Pr Caulin, Pr Frottier, Pr Herson, Pr Imbert, Dr Malkin, Pr Herson, Pr Imbert, Dr Malkin, Pr Rozenbaum, Pr Sicard, Pr Vachon, Pr Vildé) Pr Rozenbaum, Pr Sicard, Pr Vachon, Pr Vildé) POITIERS (Pr Becq-Giraudon) REIMS (Pr Rémy) RENNES (Pr Cartier) SAINT-ETIENNE (Pr Lucht) SAINT MANDE (Pr Roué) STRASBOURG (Pr Lang) TOULON (Dr Jaureguiberry) TOULOUSE (Pr Massip) TOURS (Pr Choutet)

38 Patients Investigateurs France: Pr. Jean-François Delfraissy, Pr. François Boué, Pr. Pierre Dellamonica, Pr. Hervé Gallais, Pr. Pierre-Marie Girard, Dr. Alain Lafeuillade, Pr. Philippe Morlat,Pr. Jean-Luc Pellegrin, Pr. François Raffi, Pr. Jacques Reynes, Dr. Olivier Patey, Dr. Jacques Gilquin, Dr. Pascale Leclercq, Dr. Caroline Lascoux, Pr. Thierry May, Pr. Elisabeth Rouveix, Dr. Alain Devidas, Dr. Marie-Aude Khuong, Pr. Jean-Albert Gastaut, Pr. Yves Levy, Dr. Marc-Antoine Valantin Germany: Dr. Hans Jäger, Dr. Dirk Schurmann, Dr. Mark Oette, Dr Keikawus Arastéh Italy: Pr. Adriano Lazzarin, Pr. Mauro Moroni, Pr. Giovanni Di Perri, Pr. Giampero Carosi, Pr. Vincenzo Vullo Pologne: Pr. Andrzej Gladyzs, Pr. Andrzej Horban Espagne: Dr Pere Domingo, Dr Bonaventura Clotet, Dr Josep Ma Llibre, Dr Francisco Vidal Sponsor Laboratoire Abbott, Rungis, France Investigateur principal et coordination scientifique Pr. Jean-François DELFRAISSY, Hôpital du Kremlin Bicêtre - Paris, France Le groupe MONARK


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