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Powerpoint Templates Page 1 Powerpoint Templates Veille réglementaire/normative sur les lasers à usage dermatologique.

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1 Powerpoint Templates Page 1 Powerpoint Templates Veille réglementaire/normative sur les lasers à usage dermatologique

2 Page 2 Veille réglémentaire La veille réglementaire est l'activité d'anticipation des réglementations nationales ou internationales susceptibles d'avoir une influence sur les activités ou la stratégie de l'entreprise. Toutes les entreprises sont soumises à des réglementations liés à la qualité, la santé, la sécurité et lenvironnement. Une veille réglementaire personnalisée permet de connaître les textes applicables à son activité et de mettre en œuvre les actions adaptées pour maîtriser les risques et être en conformité.

3 Powerpoint Templates Page 3 PLAN Matériels Définition du mot Laser : Laser dermatologique Utilisations Risques Normes et réglementations

4 Powerpoint Templates Page 4 Définition du Laser Le terme laser est un acronyme formé à partir de l'expression anglaise « Light Amplification by Stimulated Emission of Radiation » L (Lumière), A (Amplificateur), S (Stimulation), E (Émission), R (Radiation), cest-à-dire amplification de la lumière par émission stimulée de rayonnement. La lumière générée par le laser est monochromatique, c'est-à-dire d'une couleur unique correspondant à une longueur d'onde précise. Cette lumière permet un transport d'énergie qui atteindra sa cible située dans la peau

5 Powerpoint Templates Page 5 Laser en Dermatologie Le but du traitement par laser est de détruire une partie bien précise de la peau sans léser le revêtement superficiel et donc sans laisser de cicatrices. Ainsi, il est actuellement possible de traiter les lésions brunes et les tatouages, les signes de vieillissement cutané, et l'hyper pilosité. Si la conception physique du laser est ancienne (Einstein, 1917), son application médicale devra attendre les années

6 Powerpoint Templates Page 6 Dans de nombreuses disciplines, il fait partie des techniques innovantes et performantes, notamment en ophtalmologie et en ORL. Mais cest certainement en dermatologie que les progrès sont les plus importants et les plus rapides, probablement en raison des résultats immédiatement visibles. De plus, ces techniques étant souvent destinées à des traitements réparateurs ou à visée esthétique. Leur usage ne doit pas faire oublier que leurs indications répondent à une évaluation médicale du bénéfice-risque pour le patient.

7 Powerpoint Templates Page 7 Utilisations Le champ d'application des lasers en médecine en général et en dermatologie s'élargit un peu plus tous les jours

8 Powerpoint Templates Page 8 Laser dépilation *Les épilations à la lampe flash effectuées par des esthéticiennes sont des actes interdits constitutif d'un délit d'exercice illégal de la médecine. Cet acte doit rester médical car il comporte des risques que le médecin doit limiter au maximum. * En schématisant, les tirs de lasers sont effectués par le dermatologue qui déplace la sonde à la surface de la peau en s'aidant de systèmes de visée qui lui permettent de délivrer précisément les doses de lumière et d'énergie souhaitée aux endroits concernés par le traitement.

9 Powerpoint Templates Page 9 Le but de l'épilation définitive ou longue durée est de détruire les cellules de reproduction du poil pour empêcher ce dernier de repousser. Ces cellules se situent dans la partie inférieure de la racine du poil, c'est à dire dans la matrice au niveau du bulbe (de 3 à 7 mm de profondeur selon la zone corporelle).

10 Powerpoint Templates Page 10 Laser de rajeunissement Il est possible de rajeunir la peau par le laser, parmi les effets de rajeunissement par Laser, on peut supprimer ou atténuer les signes de vieillissement cutané Les taches brunes Les vaisseaux dilatés La coloration jaunatre Les micro-ridules Le relâchement cutané

11 Powerpoint Templates Page 11 Les premières techniques de détatouage : Labrasion du derme : la peau est « décapée » pour retirer les premières couches de la peau La cryochirurgie : la zone tatouée est gelée à laide de gaz liquide puis retirée Lexcision : le chirurgien dermatologue retire la zone tatouée avec un scalpel et referme la zone en la recousant Le détatouage par laser

12 Powerpoint Templates Page 12 lutilisation des lasers est devenue un standard dans le traitement du détatouage car elle évite les effusions de sang et minimise les effets secondaires. Il existe deux traitements lasers différents pour le détatouage : la plus ancienne, consiste à se servir dun laser comme dun bistouri pour l'exérèse (terme médical pour ablation) des tatouages les lasers pigmentaires. En effet ces lasers émettent de courtes impulsions de lumière très intenses qui traversent (sans aucune action) les premières couches de la peau pour être ensuite sélectivement absorbées par les pigments du tatouage situés dans le derme

13 Powerpoint Templates Page 13 Les risques L'utilisation des lasers comporte deux types de risques : les risques liés au faisceau laser et les risques indépendants du faisceau. Ces risques comprennent les brûlures oculaires et cutanées, qui résultent du reflet du faisceau sur le corps d'une personne. Les risques pour la peau sont dus à leffet thermique du rayonnement et sont fonction de la surface stimulée, de la région du corps exposée, de sa vascularisation et de sa pigmentation, les corps plus foncés absorbant davantage la lumière. Les risques varient selon le type dappareil

14 Powerpoint Templates Page 14 Les risques indépendants du faisceau sont associés au matériel laser, aux substances dangereuses que celui-ci dégage ou aux vapeurs émises par les substances exposées au faisceau laser Le principal risque auquel s'expose le patient, c'est la brûlure, qui reste rare. De toute type, elle peut être superficielle ou profonde et nécessite toute la compétence d'un médecin pour pouvoir la traiter.

15 Powerpoint Templates Page 15 Les causes des risques liés aux lasers sont les suivantes : exposition accidentelle des yeux au moment de l'alignement mauvais alignement du faisceau laser absence de protection oculaire mauvais fonctionnement du matériel mauvaise manipulation de systèmes à haute tension connaissance insuffisante du matériel utilisé remise en état inadéquate du matériel après son entretien

16 Powerpoint Templates Page 16 Quel type de protection oculaire devrait-on utiliser? Des lunettes munies d'écrans latéraux sont donc recommandées parce qu'elles protègent les yeux contre les rayonnements réfléchis et les faisceaux laser parasites pouvant atteindre le côté de l'oeil.

17 Powerpoint Templates Page 17 Précaution de protection du patient Démaquillage systématique ou vérification d'absence de maquillage Vérification systématique de la longueur du poil en cas d'épilation laser et rasage si nécessaire pour limiter le risque de brûlure superficielle. Vérification systématique d'absence de survenue d'une contre-indication (importance d'un avis médical à chaque séance avant chaque acte pour ne pas passer à côté d'un risque. Les contre-indications se recherchent avant chaque séance

18 Powerpoint Templates Page 18 Classement des Lasers selon leurs risque Selon la norme EN , les lasers sont rangés, selon la puissance et leffet de leur rayonnement accessible,

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20 Powerpoint Templates Page 20 Outils Une grande variété de lasers sont employés dans les établissements de santé. Le type de laser utilisé dépend du but visé. Par exemple, on peut se servir des couteaux laser pour pratiquer des incisions qui ne saignent pas. On peut les employer pour faire disparaître les rides ou enlever les kystes, les tatouages, et autres. Certains types de lasers d'usage courant sont présentés dans le tableau qui suit.

21 Powerpoint Templates Page 21 TypeExemples d'application Laser pulsé à colorant Candela de type V beam perfecta Laser pulsé à colorant Candela de type scléro plus Laser pulsé à colorant Candela de type V beam Laser Gentle YAG long Pulse Candela Laser GentleMax nouvelle génération Pathologies vasculaires Laser ND yag Q switched Medlite Laser pulsé à colorant Candela de type V beam perfecta Détatouages et taches brunes Laser Co2 Ultrapulse Coherent Lumenis Laser diode Smooth Beam Candela Lumière polychromatique IPL Lumenis Traitement du vieillissement cutané Alexandrite Gentlelase Candela Laser Alexandrite Gentlelase plus Candela Laser Gentle Yag Laser GentleMax nouvelle génération Epilation Laser

22 Powerpoint Templates Page 22 Laser GentleMax nouvelle génération Laser Gentle Yag Laser diode Smooth Beam Candela

23 Powerpoint Templates Page 23 Normes et règlementation Qui a le droit d'utiliser un laser ? " Constitue le délit d'exercice illégal de la médecine le fait pour une personne non titulaire du diplôme de docteur en médecine de pratiquer des actes d'épilation présentée comme définitive. Il résulte en effet de l'arrêté du 6 janvier 1962 que tous modes d'épilation, sauf les épilations à la pince ou à la cire, ainsi que les actes d'électrothérapie médicale comportant l'emploi d'ultra-sons, ne peuvent être pratiqués que par les docteurs en médecine. Paris (13ème Ch., sect. A), 24 mai R. G. n° 04/01385 » Cours de cassation

24 Powerpoint Templates Page 24 Arrêté du 6 janvier 1962, modifié par l'arrêté du 22 février 2000 fixant la liste des actes médicaux ne pouvant être pratiqués que par des médecins L'arrêté du 6 janvier 1962 précise dans son article 2.5 : "ne peuvent être pratiqués que par les docteurs en médecine, conformément à l'article L du Code de la Santé Publique, les actes médicaux suivants : … tous modes d'épilation sauf les épilations à la cire ou à la pince". En ce qui conserne l'utilisation des lasers dans le domaine de l'esthetique la commission de la securite des consommateurs,

25 Powerpoint Templates Page 25 VU le Code de la Consommation, notamment ses articles L , R VU la saisine d'office de la C.S.C(Commission de la sécurité des consommateurs)n° et les requêtes n° , , et Considérant que : A la suite de la publication de l'avis de la Commission du 25 juin 1999 relatif aux dispositifs à laser susceptibles d'être en contact avec le public, et compte tenu du fait que ces dispositifs sont utilisés de plus en plus fréquemment par des personnes non titulaires du diplôme de docteur en médecine

26 Powerpoint Templates Page 26 en vue de " traitements " d'épilation, de "détatouage", effacement des rides, traitement de la douleur, …, la C.S.C. s'est saisie d'office, après avis favorable en séance plénière, le 12 décembre 1999, des risques liés à la mise en oeuvre de ces techniques, en application de l'article L du Code de la Consommation. Le Code de la Santé Publique définit dans son article L la définition d'un "dispositif médical" : Article L (mise à jour septembre 1998) : On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine ou autre article utilisé seul ou en association.

27 Powerpoint Templates Page 27 Les réglementations applicables actuellement (en grande partie anciennes et inadaptées) du ministère de la Santé semblent répondre en partie à ces préoccupations de sécurité, mais ce ministère n'a malheureusement jamais disposé moyens suffisants pour contrôler leur application. Le ministère chargé de la santé a eu connaissance de nombreuses complications graves liées à des actes à visée esthétique utilisant le laser en dermatologie.Ainsi, il a promulgué des dispositifs et des normes régissantes dans ce cadre.

28 Powerpoint Templates Page 28 réglementation au niveau de la personne utilisant le laser Dermatologique : -Selon la législation n° /1 : La réalisation de tout traitement non épilatoire et de toute épilation dans le cadre d'une pathologie sous- jacente au moyen d'un traitement par laser ou par lumière pulsée constitue un acte médical qui reste réservé à un médecin. -L'arrêté du 6 janvier 1962 précise dans son article 2.5 : "ne peuvent être pratiqués que par les docteurs en médecine, conformément à l'article L du Code de la Santé Publique, les actes médicaux suivants : … tous modes d'épilation sauf les épilations à la cire ou à la pince". -L'arrêté du 30 janvier 1974 relatif à la réglementation concernant les lasers à usage médical précise dans son article 2 : "les lasers à usage médical sont des appareils devant être utilisés par un médecin ou sous sa responsabilité".

29 Powerpoint Templates Page 29 réglementation pour les outils utilisés : -L'arrêté du 30 janvier 1974 relatif à la réglementation concernant les lasers à usage médical précise dans son article 2 : "Les lasers à usage médical sont des appareils devant être utilisés par un médecin ou sous sa responsabilité". - Le Code de la Santé Publique définit dans son article L la définition d'un "dispositif médical" : Article L (mise à jour septembre 1998) : On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales.

30 Powerpoint Templates Page 30 Lutilisation de lasers de forte puissance est soumise à de nouvelles dispositions aux termes de son article 18 depuis le 1er septembre Les lasers de la classe 4 selon la norme EN :1994 et ses amendements A1:2002 et A2:2001 (lasers de forte puissance) ne peuvent être utilisés que par un médecin ou par un professionnel qualifié et opérant sous le contrôle et la responsabilité dun médecin. Les professionnels suivants peuvent être considérées comme étant qualifiés: les professionnels diplômés …bénéficiant dune formation et dune spécialisation équivalentes, pour autant quils disposent dune instruction suffisante pour manipuler lappareil. Les patients traités avec des lasers de forte puissance doivent bénéficier dune assistance médicale avant et après le traitement.

31 Powerpoint Templates Page 31 Quels sont les principaux éléments d'un programme de sécurité des lasers au Canada? La norme ANSI Z136.1 recommande l'établissement d'un programme de sécurité des lasers pour les lieux de travail où l'on se sert de lasers de classe 3B ou de classe 4. Voici les composants essentiels d'un tel programme : Mesures administratives Politique écrite sur la sécurité des lasers Quelles sont les principales fonctions du responsable de la sécurité des lasers? Un responsable de la sécurité des lasers doit être désigné parmi les membres du personnel dans les lieux de travail où sont utilisés des lasers de classes 3B et 4. Quels sont les principaux éléments d'un programme de formation sur la sécurité des lasers? La classification des risques liés au laser Protection individuelle Appareils et équipement au laser

32 Powerpoint Templates Page 32 Au Canada, la norme CAN/CSA-Z Laser Safety in Health Care Facilities, préparée par lAssociation canadienne de normalisation (CSA), doit être appliquée. Cette norme est une adaptation des normes américaines ANSI Z Safe Use of Lasers in Health Care Facilities (Z Laser Safety in Health Care Facilities) et ANSI Z Safe Use of Lasers. Santé Canada sy réfère pour lhomologation des lasers.

33 Powerpoint Templates Page 33 Depuis 1988, une dizaine de normes sur les lasers ont vu le jour. C'est la France qui est "pilote" de ce type de norme. Ces normes sont en cours d'adoption au niveau mondial (ISO). La norme fondamentale EN recommande que tous les utilisateurs de laser de classe égale ou supérieure à 3A aient suivi une formation à un niveau approprié. La formation qui peut être donnée par le fabricant ou le fournisseur du système par le responsable de sécurité laser ou par une organisation extérieure agréée, doit comporter, sans toutefois que cette liste soit limitative : *la familiarisation avec les procédures de fonctionnement du système, *l'utilisation appropriée des procédures de contrôle du danger, * les procédures de rapport d'accident, *les effets biologiques du laser sur l'œil et la peau.

34 Powerpoint Templates Page 34 A l'heure actuelle : Les dispositifs médicaux relèvent de la compétence de l'AFSSAPS(agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), qui dispose de pouvoirs de contrôle et peut demander des modifications. Il existe une obligation de déclaration des incidents auprès de l'AFSSAPS Les conditions d'utilisation des lasers pour l'épilation, des interventions esthétiques…, relèvent de la DGS ( direction générale de la santé). La DGS anime un groupe de travail sur cette question, avec la participation notamment de la DGCCRF(Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes).

35 Powerpoint Templates Page 35 Concernant la formation: La Chambre Syndicale du Matériel Esthétique se déclare favorable à une formation sérieuse (définie réglementairement) des personnels des cabinets d'esthétique dans le cas ou ceux-ci seront autorisés à utiliser certains appareils d'épilation laser. Pour leur part, les médecins peuvent recevoir une formation spécialisée (depuis deux ans, un diplôme universitaire de spécialisation a été mis en place à Lille pour les médecins désireux d'utiliser les lasers. Une vingtaine de personnes par an prépare ce D.U). Il est donc paradoxal de constater que les personnels les plus compétents (médecins) peuvent obtenir une spécialisation et que la même exigence n'est pas fixée pour les esthéticien(ne)s.

36 Powerpoint Templates Page 36 Limites Les réglementations applicables actuellement (en grande partie anciennes et inadaptées) du ministère de la Santé semblent répondre en partie à ces préoccupations de sécurité, mais ce ministère n'a malheureusement jamais disposé de moyens suffisants pour contrôler leur application.

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